药监局加强质量检查工作计划_0
医院药物检验检测工作计划
医院药物检验检测工作计划
根据医院药物检验检测工作的要求，制定以下工作计划：
1. 确保检验设备和仪器的正常运行，定期进行维护和校准。
2. 制定检验标本接收和处理的流程，确保标本的准确性和安全性。
3. 指定专业人员负责药物检验检测工作，确保检验报告的准确性和及时性。
4. 加强对医院药物检验检测工作人员的培训和学习，提高专业技能。
5. 加强检验结果的质控和质量评价，及时发现和处理异常情况。
6. 定期对检验结果和工作流程进行评估，提出改进建议和措施。
7. 配合其他科室和医务人员，提供优质的检验服务，确保患者的用药安全和治疗效果。
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.07•【字号】川药监办〔2022〕94号•【施行日期】2022.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知川药监办〔2022〕94号各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为落实《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）要求，科学规范开展药物警戒检查工作，进一步督促我省药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，现就做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作通知如下。
一、统筹落实检查职责四川省药品监督管理局药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）负责组织开展全省药品上市许可持有人药物警戒检查工作，省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）配合做好药物警戒检查的具体实施。
药品生产处、各检查分局按职责做好药品上市许可持有人药物警戒的日常监管及相关违法行为的查处。
各市（州）市场监管局应积极配合支持检查员遴选、抽调等工作。
二、深入开展检查工作省审评中心配合药品生产处结合日常监管工作、药品不良反应监测工作等和既往检查情况等因素，制定药物警戒年度检查计划并组织实施。
相关监管单位要严格按照省药监局制定的年度检查计划，加强对药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的监督检查力度。
同时应结合日常监管工作加大药物警戒专项检查力度，特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。
三、严格检查结果处理各派出检查组和检查单位应根据实际检查情况，严格按照《药物警戒检查指导原则》缺陷风险等级对检查结论进行综合评定。
质量检验工作计划
质量检验工作计划
质量检验工作计划主要包括以下内容：
1. 确定检验范围：明确需要检验的产品范围，包括检验的批次数量、样品数量等。
2. 制定检验方案：根据产品的特点和检验要求，制定具体的检验方案，包括检验方法、仪器设备、操作流程等。
3. 确定检验标准：明确检验的标准，可以是国家标准、行业标准、企业标准等。
4. 确定检验周期：制定检验的时间安排，包括每批产品的检验周期、检验频率等。
5. 确定检验人员：确定参与检验工作的人员，包括负责人、检验员等，确保他们具备
所需的技能和经验。
6. 制定检验记录表：建立完整的检验记录表格，记录每次检验的结果和相关信息。
7. 确定检验结果处理方式：制定合理的检验结果处理方式，包括合格品和不合格品的
处置方案。
8. 不定期评审和改进：定期对质量检验工作进行评审和改进，确保检验工作始终符合
要求并不断优化。
品质监督工作计划
品质监督工作计划
为确保产品质量,提高客户满意度,特制定本品质监督工作计划。
一、加强质量管理体系建设
1. 完善质量管理制度,明确各部门及岗位的质量管理职责和要求。
2. 建立质量考核和奖惩机制,质量工作纳入员工年度考核内容。
3. 加强质量管理培训,提高全员质量管理意识。
二、加强过程质量控制
1. 严格执行操作规程,加强生产过程管控。
2. 采购部门对原材料进行全面检验和入库质检。
3. 加强在制品监控,及时发现和消除质量隐患。
4. 实行产品质量自检和互检,确保产品质量稳定达标。
三、改进质量检验手段
1. 优化质量检测流程,使用高精度检测设备。
2. 建立质量信息反馈机制,及时跟踪产品质量状况。
3. 规范质量检验记录,加强质量档案管理。
四、加强对产品质量的过程控制
1. 加强对关键工序的控制,防止质量问题的产生。
2. 实行无缺陷管理,杜绝次品流入后道工序。
3. 实施全员参与的质量改进活动,系统提高产品质量。
五、完善质量责任考核机制
1. 各部门对质量工作负总责。
2. 加强对生产过程质量控制的考核。
3. 实行质量责任追究制,对质量问题严肃处理。
通过全员参与、控制、科学检验的品质管理,我们定能提供质优价廉的产品,获得客户信赖和市场认可。
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家发展和改革委员会,科学技术部,工业和信息化部,国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局,国家医疗保障局,国家中医药管理局•【公布日期】2021.10.20•【文号】国药监综〔2021〕64号•【施行日期】2021.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文八部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知国药监综〔2021〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管、发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、中医药主管部门:为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，国家药监局等8部门研究制定了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。
现印发给你们，请结合实际，加强协同配合，认真贯彻执行。
药监局发展改革委科技部工业和信息化部卫生健康委市场监管总局医保局中医药局2021年10月20日“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。
一、现状和形势（一）取得的成绩“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。
公众用药需求得到更好满足。
现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。
强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。
国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。
陕西省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
陕西省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.28•【字号】陕药监办发〔2021〕45号•【施行日期】2021.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文陕西省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，各有关单位：按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管工作电视电话会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，落实十四运和残特奥会药品安全保障工作，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和国家药监局器械监管司《关于定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进展情况的函》（药监械管函〔2021〕81号）要求，现就我省开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：一、工作目标（一）风险隐患全面排查。
各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。
（二）治理责任全面落实。
医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。
各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。
（三）管理水平全面提升。
医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。
各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。
（四）质量保障全面加强。
食药监人年度工作计划
食药监人年度工作计划一、背景介绍食品药品监管局是国家负责食品药品安全监督管理的专门机构。
其主要职责是负责制定食品药品监管政策、规划和标准，监督和检查相关企业的生产和销售行为，保障人民群众的食品药品安全。
本年度工作计划旨在进一步提高食品药品监管局的监管和服务水平，促进食品药品质量安全水平提高和全民健康水平提升。
二、工作目标1.加强食品药品监管制度建设，完善相关法律法规，提高监管政策的科学性和针对性。
2.加强食品药品监管能力建设，提高监管机构的专业化水平，提升食品药品监管的精细化管理水平。
3.加大对食品药品违法行为的打击力度，维护食品药品市场秩序，保障人民群众的合法权益。
4.加强食品药品安全宣传教育，提高公众的食品药品安全意识，促进形成全民参与、共同维护食品药品安全的良好氛围。
三、具体工作计划1.推动食品药品监管法律法规的修订工作。
加强与相关部门的协调沟通，及时修订食品药品管理法、药品管理法和相关实施细则，强化食品药品监管的法治化和规范化。
2.加强对食品药品生产和销售环节的监管。
建立健全食品药品监管工作网络，加强对生产、经营、储存、运输等环节的监督检查，确保食品药品的质量安全。
3.加强食品药品生产许可证的审核和管理。
加大对生产许可证审核的力度，做到审核严格、公正、透明，及时清理整顿不符合要求的食品、药品生产企业。
4.加强食品药品广告的监管。
加强对食品药品广告的审查和管理，严禁虚假宣传和夸大功效，保证广告信息准确、真实、合法。
5.加大对食品药品违法行为的打击力度。
加强对生产、销售假冒伪劣食品药品的查处力度，依法严惩违法行为，保障人民群众的生命健康。
6.加强国际合作和信息交流。
加强与世界卫生组织、国际食品药品监管机构等国际组织的合作，拓宽监管渠道，借鉴国际先进经验，提升我国食品药品监管的国际化水平。
7.加强食品药品安全宣传教育。
开展食品药品安全知识培训活动，提高公众的食品药品安全意识，引导公众合理消费，增强自我保护能力。
药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)
药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.26•【字号】粤食药监法〔2015〕24号•【施行日期】2015.03.31•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法（广东省食品药品监督管理局2015年2月26日以粤食药监法〔2015〕24号发布自2015年3月31日起施行）第一章总则第一条为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于广东省各级食品药品监管部门对辖区化妆品生产经营企业履行产品质量安全主体责任进行监督检查和综合管理。
第三条化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。
第四条省级食品药品监督管理部门负责全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。
市级食品药品监督管理部门负责本辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。
县级以上食品药品监督管理部门对辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任实施监督检查和评价考核。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门依据本办法实施的监督检查活动进行指导检查和评价考核。
第五条省、市、县三级食品药品监督管理部门应当按照权责清晰、分工协作、相互监督的原则进行企业质量安全主体责任监督检查事权划分。
第六条监督检查应当遵循依法、科学、公正、公平、公开和便民高效原则。
监督检查不得向被检查企业收取任何费用。
第七条对依法进行的监督检查，化妆品生产经营企业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督检查工作。
2024年药品质量抽验工作方案
2024年药品质量抽验工作方案
如下：
一、背景情况
当前药品市场竞争激烈，各种药品琳琅满目，且存在假冒伪劣产品等问题。
为了维护广大人民群众的健康权益，保障药品质量安全，有必要对药品进行抽验检测。
二、工作目标
1. 提升药品市场准入门槛，保障消费者用药安全。
2. 发现和淘汰不合格药品，维护药品市场秩序。
三、工作内容
1. 制定抽样方案：抽验范围包括各种类型的药品，覆盖市场上主要销售的药品品种。
2. 开展抽验工作：采取随机抽样的方式，确保公平、公正。
3. 检测分析：对抽样药品进行实验室检测，确保结果客观、真实。
4. 处理结果：对不合格药品及时通报，依法进行处置。
5. 加强监督管理：对药品生产企业建立档案台账，加强监督管理力度。
四、工作措施
1. 加大监督力度，严格执行药品质量检验标准。
2. 配备专业检测人员，提高检测效率。
3. 完善药品质量抽验标准和方法，确保抽验工作的科学性和准确性。
4. 加强与相关部门的沟通协调，形成合力，共同推进药品质量抽验工作。
5. 检测结果公开透明，接受社会监督。
五、工作效果评估
1. 定期公布药品质量抽验工作进展情况，接受社会监督。
2. 对工作效果进行评估，及时调整工作方案，确保工作的科学性和有效性。
以上是2024年药品质量抽验工作方案，希望能够有效提升药品市场的质量水平，保障广大人民群众的用药安全。
甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知
甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.18•【字号】甘药监函〔2024〕247号•【施行日期】2024.07.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知甘药监函〔2024〕247号各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各相关各执法检查局：为深入落实国家药品质量抽查检验相关规定，进一步靠实工作职责、细化管理要求、规范工作流程，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省药品监督管理局2024年7月18日甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、配送的药品质量抽查检验和不符合规定结果及其他问题的调查处理等相关工作。
第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，负责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核查处置，并对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。
甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务；负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，承担省级药品质量抽查检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.21•【字号】皖药监办秘〔2020〕50号•【施行日期】2020.04.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知各市、直管县（市）市场监督管理局：为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，按照国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查工作有关事项通知如下：一、检查目标通过开展无菌和植入性（含高值医用耗材）医疗器械专项检查，督促生产、经营企业、医疗机构落实主体责任，严格执行医疗器械生产、经营及使用环节相关法律法规。
各市县局要全覆盖摸清生产、经营无菌和植入性医疗器械企业底数，开展针对性检查，有效防控风险，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。
二、检查重点（一）重点品种。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）。
重点关注用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具；2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械等。
（二）重点企业（单位）。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、经营企业、使用单位。
重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他可能存在严重安全隐患的产品和企业（单位）。
（三）重点环节1.生产环节检查重点。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。
医院药品质量检验工作计划
医院药品质量检验工作计划
本次药品质量检验工作计划主要包括以下几个方面的内容：一是开展药品质量检验前的准备工作，包括准备检验所需的设备、试剂、标准品等物品，确保检验工作的顺利进行；二是对待检药品进行抽样，按照相关标准和规定进行取样和标识，保证样品的真实性和准确性；三是进行药品的物理性状、化学性状和微生物检验，确保药品的各项指标符合国家相关标准和规定；四是对检验结果进行分析和评价，及时发现问题并提出改进建议；五是编制药品质量检验报告，做好工作总结和归档工作，确保检验结果的可溯性和准确性。
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品质量抽查检验管理办法的通知
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.11.02•【字号】湘药监发〔2022〕29号•【施行日期】2022.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品质量抽查检验管理办法的通知湘药监发〔2022〕29号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，省药品监督管理局组织修订了《湖南省药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原湖南省食品药品监督管理局发布的《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》（湘食药监发〔2014〕1号）同时废止。
湖南省药品监督管理局2022年11月2日湖南省药品质量抽查检验管理办法目录第一章总则第二章计划制定第三章药品抽样第四章药品检验第五章复验第六章核查处置第七章信息公开第八章工作纪律第九章附则第一章总则第一条为规范全省药品质量抽查检验工作，提高抽查检验的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号），结合我省实际，制定本办法。
第二条药品监督管理部门在本省区域内对生产、经营、使用药品开展的抽查检验工作，适用本办法。
国家法律法规和国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。
第三条药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条省级药品监督管理部门负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，承担国家药品监督部门部署的药品质量抽查检验任务，对各市州药品质量抽查检验工作进行督促指导。
市、州市场监督管理部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验，完成上级下达的抽查检验任务。
质量监督检查计划
质量监督检查计划
质量监督检查计划是一个组织在项目或生产过程中，为了确保产品或服务质量符合标准要求而制定的一系列监督检查活动的计划。
质量监督检查计划通常包括以下内容：
1. 检查目标：明确要达到的检查目标，例如合格率、纠正措施执行情况等。
2. 检查内容：确定需要检查的质量要素和关键控制点。
3. 检查方法：确定采用的检查方法，例如抽样检查、全面检查等。
4. 检查频率：确定检查的频率和时间安排，如每周、每月等。
5. 责任人：指定负责进行检查的人员和其职责。
6. 检查记录：确定记录检查结果的格式和要求。
7. 纠正措施：确定在发现质量问题时采取的纠正措施和改进措施。
8. 检查结果分析和报告：对检查结果进行分析和总结，并及时向相关人员汇报。
质量监督检查计划的制定可以帮助组织及时发现和解决产品或
服务质量问题，提高质量管理水平，确保产品或服务能够满足客户的需求和期望。
宁夏回族自治区药品监督管理局关于2022年全区药品流通监督检查计划的通知
宁夏回族自治区药品监督管理局关于2022年全区药品流通监督检查计划的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区药品监督管理局•【公布日期】2022.03.29•【字号】宁药监发〔2022〕14号•【施行日期】2022.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文宁夏回族自治区药品监督管理局关于2022年全区药品流通监督检查计划的通知宁药监发〔2022〕14号各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：为加强全区流通环节药品质量监管，根据国家药监局综合司《2022年药品上市后监管工作要点》（药监综药管〔2022〕22号）和自治区药监局《2022年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2022〕6号）及自治区药监局、市场监管厅《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》（宁药监发〔2022〕6号）相关要求，现就2022年全区药品流通监督检查计划通知如下：一、检查对象及重点（一）药品批发企业（含药品零售连锁总部，下同）：对企业执行《药品经营质量管理规范》及相关附录情况进行检查，全面排查风险隐患。
对上一年度新批准、前两年未检查、投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、风险等级为Ⅱ级以上、经营冷链产品品种较多、委托或受托储存运输药品、异地设库等企业，疫苗、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片等品种实施重点检查。
（二）零售药店：对药店执行《药品经营质量管理规范》《“阳光药店”验收细则》情况进行检查，全面排查风险隐患。
对上一年度新批准、曾因违反药品监管法律法规或存在风险隐患被查处、风险等级为Ⅱ级以上、未被评定为“阳光药店”以及城乡结合部、农村地区、医院周边的药店，血液制品、中药饮片、含麻药品、疫情防控药品、冷链药品等品种实施重点检查。
（三）药品使用单位：对执行《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。
2023年药监局工作计划五篇
2023年药监局工作计划五篇药监局工作计划篇1（一）多措并举，全面加强监管能力建设。
重点开展三项工作：一是加强监管业务培训。
针对新建机构岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，组织开展形式多样的业务培训，特别是监管人员执法能力的培训；二是提高食药监管能力。
不断改善监管所办公执法装备和技术检测设备，加强村（居）社区食品药品安全监管员、协管员队伍建设，全方位提高食药监管能力，构建“横向到边、纵向到底”的监管网络；三是加强应急管理能力建设。
按照履行新职能要求，修订完善食品药品安全事件应急预案，强化应急培训和演练，做好应急装备的配备和舆情监测工作，提高快速响应能力。
（二）加强协调联动，提高共治共管能力。
一是发挥食安办职能作用。
强化综合协调，发动社会各界力量参与食品药品安全共治共管，形成做好食药安全工作的强大合力。
健全协调联动机制。
根据机构改革的新情况，建立与区农业、卫生、公安等部门的工作协调衔接机制，加强食品药品安全信息通报、联合执法、隐患排查、宣传教育、打击犯罪等方面的协调联动。
二是建立健全社会共治的制度机制。
畅通投诉举报渠道，落实食品药品安全有奖举报制度；探索建立失信企业“黑名单”制度，并予以曝光，将失信企业置于公众的监督之下，督促企业落实主体责任；三是强化行业协会自律作用。
支持行业内监督、群众监督、舆论监督，调动社会各方面维护食药安全的积极性。
（三）加强宣传教育和舆论引导。
加强与媒体合作，加大食品药品安全宣传，优化群众饮食用药环境。
在媒体发布动态信息，介绍食药监管的工作动态、宣传健康科普知识、举报维权渠道等，促进与群众的.双向沟通交流；深入开展食品药品安全宣传“五进”活动。
通过发放宣传资料、开展食药安全知识咨询、法律法规知识解读、张贴食品药品安全宣传画等形式，全面宣传食品药品安全知识，指导群众安全饮食用药，提高公众的食药安全和维权意识，营造人人关心、人人维护食药安全的良好氛围。
（四）深化专项整治，严惩违法违规行为。
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.10•【文号】国药监械管〔2020〕9号•【施行日期】2020.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。
国家药监局2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
第五条医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
药品监督管理局加强药品质量监管
药品监督管理局加强药品质量监管随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度逐渐提高，药品质量对于国民健康至关重要。
药品监督管理局作为国家对药品质量进行监管的主要机构，负责确保药品质量安全。
为了保障人民群众的用药安全，药品监督管理局正不断加强药品质量监管工作，采取一系列措施从源头把控，严格监管过程和环节，以提高药品质量监管的效果。
一、加强药品注册和审批的质量审核药品注册和审批是决定药品上市的重要环节，必须严格把关药品质量。
药品监督管理局应当加强对企业提交的注册、审批文件进行仔细审查，确保药品质量符合国家标准和相关法规。
首先，药品监督管理局应加强对药品生产企业的资质审核和监督检查。
只有质量合格的企业才能获得生产许可证。
同时，药品监督管理局还应加强对企业的日常监管，确保企业生产过程中严格按照法规和标准执行，防止出现质量问题。
其次，药品监督管理局要严格审查药品临床数据，确保研发的药品有效性和安全性得到证明。
对于那些没有充分科学数据支持的药品，要及时拒绝审批或撤销注册。
二、加强药品生产的质量控制除了在药品注册和审批环节进行审核之外，药品监督管理局还应加强对药品生产的质量控制，从源头上把控药品质量。
药品监督管理局应明确药品生产企业的生产标准，并对企业进行定期的质量检查。
对于不符合标准的企业，要及时采取相应的整改措施，直到企业达到合格标准为止。
此外，药品监督管理局应建立健全药品生产过程的质量追溯体系，确保药品的可追溯性。
这样一来，一旦发生药品质量问题，可以追溯到具体的生产环节和责任人，并及时采取有效措施，以减少对人民群众的伤害。
三、加强药品市场监管药品市场是药品流通的重要环节，也是药品质量的最后防线。
药品监督管理局应加大对药品市场的监管力度，确保药品质量安全。
药品监督管理局应建立健全药品市场准入制度，对进入市场的药品进行检验、检测，并严格审核药品的合规性。
对那些质量达不到标准的产品要坚决予以取缔，以保护人民群众的用药安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药监局加强质量检查工作计划
XX年工作已经接近尾声。
虽然做出了一些成绩，通过我领导班子和全体人员的努力。
但和其他兄弟单位相比，尚有一些不足之处。
XX年里，决心，以届五中全会精神和“三个代表”重要思想为指导，继续加强制度建设、队伍建设和作风建设，夯实基础管理工作，提高依法行政水平。
市场监管上坚持“标本兼治，着力治本”工作方针和“突出重点，以点带面”工作思路，有的放矢，打防结合，着眼建立健全药品监督的长效机制，监、帮、促”相结合，促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全有效。
通过对照今年的工作，局对明年工作做出以下安排：一、工作目标
强化农村“两网”建设，县委、县政府的正确领导下。
查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。
二、工作重点
把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，1严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。
把全县境内及周边地区作为重点区域。
把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假
重点品种。
同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。
继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。
对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
搞好农村药品市场检查。
为保证我县广大农民用药安全有效，2强化日常监督。
局计划明年对农村药品市场加大检查力度。
重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。
检查中要认真执行市局制定下发的日常监督检查工作方案》明确监管内容、程序、标准和责任。
争取做到村村必到每个村卫生室必查，检查率达到100%对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
积极发动，3加快农村药品供应网点建设。
积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法。
严格标准。
谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
借鉴和吸取其他县局的工作经验，4健全农村药品监管网络。
要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”原则。
争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械
监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。
充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。