自动装盒机URS
散剂装盒机URS - 2021
用户需求文件项目名称：生产部手动包装线购买可利美特散剂装盒机目录1.目的.............................................................................................................................2.范围 .............................................................................................................................3.概述背景 ..................................................................................................................... 4内容 .............................................................................................................................4.1 法规与标准……………………………………………………………………….4.2.外观及材质 ..............................................................................................................4.3.功能及能力 ..............................................................................................................4.4安装环境……………………………………………………………………………4.5 EHS要求……………………………………………………………………………4.6 计量…………………………………………………………………………………4.7 培训…………………………………………………………………………………4.8 售后服务与维护………………………………………………………………….4.9 其它………………………………………………………………………………..5.供应商反馈 .................................................................................................................6.变更历史 .....................................................................................................................1.目的为规范用户需求文件（URS）文件编写，并正确指导可利美特散剂自动包装设备的设计选型，同时为验证·合同提供标准，特制定本规程2 范围本文件是可利美特散剂自动装盒机而制订的URS，该自动装盒机用于装盒放置说明书贴标（封盒）。
枕式包装机URS(00)(1)
类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页枕式包装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 质量保证部经理：** (3)4.2 生产副总经理：*** (3)4.3 设备动力部主管：** (3)4.4 车间外包负责人：*** (3)5.0内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 生产能力 (4)5.3.2 公用连接 (4)5.3.3 总体要求 (5)5.3.4 主机要求 (5)5.3.5 健康、安全和环境 (6)5.3.6 文件 (6)6.0总结 (7)7.0附件 (8)口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。
根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。
2.0目的本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于枕式包装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：**1.负责对枕式包装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：**1.负责对枕式包装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：***1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产技术部进行技术交流。
4.4车间外包负责人：***1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。
机械式高速三维包装机URS文件
TMP-400S机械式高速三维包装机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：机械式高速三维包装机 XXXXXXXXXX生物技术有限公司机械式高速三维包装机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (4)1.1背景 (4)1.2目的 (4)1.3范围 (4)1.4责任 (4)1.5 工艺概述 (4)2. 法规标准及指南 (4)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (5)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (6)4.4电器自控要求 (6)4.5 QA要求 (7)4.6清洗消毒要求 (7)4.7 工厂验收测试要求 (7)4.8包装运输要求 (7)4.9文件资料要求 (7)4.10安装调试要求 (8)4.11现场验收测试要求 (8)4.12培训要求 (8)4.13保修要求 (9)4.14其他要求 (9)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (10)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。
本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。
1.2目的本文件目的是用以说明包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
全自动组装设备URS需求
组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。
2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。
●整线生产效率600盒/8h。
●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。
3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。
●总监：负责本用户需求说明文件的审核。
●总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。
●漏放或多放组分，能识别踢废。
●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。
●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。
6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。
●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。
●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。
●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。
7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。
负责安装或安排专业人员现场指导安装。
●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。
15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。
经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。
该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。
装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
27.颗粒包装全自动装盒机URS
编号：URS-GT-027页码：Page 1 of 15颗粒包装全自动装盒机用户需求标准编号：URS-GT-027页码：Page 2 of 15批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称全自动装盒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-027页码：Page 3 of 15目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.整体技术要求5.1.技术要求5.2.数据要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-027页码：Page 4 of 1514.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-027页码：Page 5 of 151.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (15)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.4 URS04：EHS要求2.5 URS05：文件资料要求2.6 URS06：调试/确认要求2.7 URS07：安装调试要求2.8 URS08：培训要求2.9 URS09：售后服务要求2.10 URS10：包装运输要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求2.12 URS12：其他要求3. 术语4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
铝塑(铝铝)包装联线URS文档
铝塑包装线URS 文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。
主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。
三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。
2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。
3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。
4、用途：。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
四、工艺流程：铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。
五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。
1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7．EHS要求七．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：八．制造过程要求九．验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。
22.综合制剂车间三维裹包机URS
编号：URS-GT-022页码：Page 1 of 14三维裹包机用户需求标准编号：URS-GT-022页码：Page 2 of 14批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称全自动透明三维包装机数量3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-022页码：Page 3 of 14目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备要求5.1.技术要求5.2.数据及安全要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-022页码：Page 4 of 1414.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-022页码：Page 5 of 141.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动透明三维包装机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动透明三维包装机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
灌装机 URS 模板
灌装机设备URS模板（附响应）材料要求需求编号要求是否响应说明URS-00-03.1 任何与纯化水接触的金属部分必须采用316L 不锈钢材料且其表面光洁度应小于0.6um。
并提供材质证明。
其余金属材料选用304不锈钢材料。
不适用设备不需要纯水URS-00-03.2 任何与纯化水接触的非金属材料必须响应GMP 的要求。
隔膜或垫片采用PTFE 或EPDM 材料，其有FDA符合性声明。
不适用同上URS-00-03.3 任何在车间内裸露的部分都必须防腐，耐受臭氧、甲醛、首选SUS304不锈钢。
不响应裸露部分为304不锈钢URS-00-03.4 所有与物料接触的密封部分应优先采用聚四氟，其次使用硅橡胶。
其它密封材质必须达到食品级要求。
密封件需要验证与物料的相溶性。
不响应使用密封圈为氟橡胶URS-00-03.5 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保不响应死角易清洁。
表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。
不响应有些部位由于设备安装需求不能用倒角，用大倒角URS-00-03.6 设备所有的铸造和加工件没有缺陷。
响应URS-00-03.7 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
响应URS-00-03.8 管道响应ASME BPE要求，电解抛光Ra≤0.4μm，品牌使用诺盟或阿法拉伐、新莱。
不响应符合GMP标，URS-00-03.9 与洁净流体接触的阀门使用隔膜阀，电解抛光Ra≤0.4μm，膜片使用EPDM。
品牌使用盖米、宝帝、富士金等进口品牌。
球阀使用两片式卫生级球阀，品牌使用埃克美迅品牌。
蒸汽阀门使用不锈钢调节阀，排水、循环水使用三片式不锈钢球阀。
疏水阀使用浮球式，品牌使用斯派莎克。
不响应公司内部制造，符合设备使用专业定制URS-00-03.10 卫生泵：与洁净流体接触的泵使用卫生泵，品牌使用阿法拉伐。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
ZH100型全自动装盒机机设备URS
目录
1、概述 (2)
2、缩写列表 (2)
3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)
4、供应商确认 (2)
1 概述
1.1 项目介绍
吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的固体制剂车间。
1.2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述对全自动装盒机的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。
1.3 设备描述
全自动式装盒机，是机电一体，自动完成摞板、分板、板块输送，纸盒打开、输送、封口，说明书折叠、输送，以及板块和说明书的入盒，自动打印批号等动作。
1.4设备参考标准/指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录
2 缩写列表
3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：
3.1系统能力和主要工艺要求
3.2 结构与制造要求
3.9
设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。
4 供应商确认
确认人/日期：
职务：
供应商名称：锦州东兴包装机械有限公司。
枕式包装机的URS
枕式包装机的URS
URS 是用户需求规格(User Requirement Specification)的缩写，是针对特定设备或系统的用户需求的详细描述。
对于枕式包装机的URS, 一般包括以下内容：
1.包装要求：描述产品的包装要求，如被包装物的尺寸、形状、重量等。
2.包装速度：描述包装机的包装速度要求，即每分钟需要完成多少个包装周期。
3.包装材料：描述所使用的包装材料的类型、规格和性能要求，如薄膜的材质、宽度、厚度等。
4.包装方式：描述所需包装的方式，如枕式包装、立式包装等。
5.包装精度：描述包装机的包装精度要求，即包装尺寸和重量的偏差限制。
6.自动化程度：描述包装机的自动化程度要求，即是否需要自动上料、自动排废料等功能。
7.安全要求：描述包装机的安全要求，如防护装置、紧急停机按钮等。
8.操作界面：描述包装机的操作界面要求，如触摸屏、按键等。
9.维护保养：描述包装机的维护保养要求，如保养周期、保养项目等。
10.规格标准：描述包装机的相关规格标准，如ISO、CE等。
具体的URS会根据实际需求而有所差异。
如果你具体需要针对某款枕式包装机的URS,请提供更详细的信息。
装盒机要求
装盒机要求
URS02-01
稳定生产速度和颗粒分装机相匹配，速度连续可调。稳定生产能力应能不低于每分钟100盒以上。
URS02-02
与颗粒机连接的装盒机采用间歇立式结构；装盒系统采用自动进料装置；装盒机采用卧式连续式生产；设备应能够满足2～3班（16～24h）连续生产的要求。
URS02-03
URS02-07
推手推入条袋流畅，数量准确，不损坏条袋，推手有过载保护功能；大小叶片封盒后折痕准确，大叶片自锁紧密。
URS02-08
小盒采用喷码打印，自动打印批号、生产日期、有效期等。
URS02-09
可打印中英文字符。
URS02-10
可同时打印批号、生产日期、有效期。
URS02-11
打印批号位置尺寸及格式应与需方规格适应，打印位置应准确，字迹清晰，字形均匀，整齐；应保证小盒批号、生产日期、有效期打印端正、清晰、无遗漏。
操作按钮设有启动按钮、复位按钮、电动按钮。
URS02-22
设备安装急停按钮（要有防护）。
URS02-23
系统应具有自动操作模式和手动操作模式。
URS02-24Biblioteka 系统应有手动操作手柄，并有调速功能。
URS02-25
具有过电压及欠电压保护功能。
URS02-26
设备具有在线故障诊断，故障及报警要有相应的声光报警，并在显示屏上显示故障信息。
URS02-12
装盒机应满足装多袋可调的需要。包装规格：10袋/盒、12袋/盒、15袋/盒。
URS02-13
装盒机应适应颗粒袋装盒的需要；装盒机纸盒仓长宽方面可以调节，能适应需方不同规格纸盒更换的需求。
URS02-14
吸盒、开盒准确，入盒率高。
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目录
目录 (1)
背景介绍： (2)
范围： (2)
依据的法规、标准： (2)
内容： (2)
1．综述 (2)
2．用户需求 (2)
3. 术语 (10)
4. 附件 (12)
分发部门及数量：
背景介绍：
根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：
本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：
本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：
1. 规范
1.1 中国GMP（2010年版）
1.2 中国药典（2010年版）
1.3 美国GMP
1.4欧盟GMP
2标准
2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；
2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；
2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求
2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范
内容：
1．综述
设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求
2.1 URS01：设备要求
2.3 URS03：电气及控制系统要求
2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求
4. 附件
4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）
4.2 元器件制造商清单。