自动装盒机URS

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铝塑包装机URS

5.3铝塑包装机URS·设备要求................................................................................................................7
5.4铝塑包装机URS·性能要求..............................................................................................................10
5.5铝塑包装机URS·QA要求...........................................................................................பைடு நூலகம்......................12
5.6铝塑包装机URS·RAM（维修服务）及保修要求............................................................................12
5.11铝塑包装机URS·文件资料要求..................................................................................................16

散剂装盒机URS - 2021

用户需求文件项目名称：生产部手动包装线购买可利美特散剂装盒机

1.目的.............................................................................................................................

2.范围 .............................................................................................................................

3.概述背景 ..................................................................................................................... 4内容 .............................................................................................................................

4.1 法规与标准……………………………………………………………………….

4.2.外观及材质 ..............................................................................................................

自动装盒URS讲课教案

文件编号：20180310002

设备URS文件

设备名称：自动装盒机

目录 1

1.目的 2

2.适用范围 2

3.环境要求 2

4.技术及生产能力要求 2

5.服务要求 6

1.目的：

自动装盒机是本公司xx车间包装岗位的重要工艺设备。制订本URS将为自动装盒机的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。

2.适用范围

本URS适用于自动装盒机的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。

3.环境要求

3.1 安装场地条件：

4.技术及生产能力要求

4.1需购数量：

本次采购需求为稳定生产能力200盒/分钟自动包装机整机一台。

4.2技术及生产能力要求：

4.4电气自控要求

4.5EHS要求：

4.6清洗消毒要求：

4.7厂房设施及公用系统要求

5.服务要求

自动装盒机的URS

URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：

1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。

2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。

3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。

4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。

5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。

6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。

7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。

8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。

9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。

10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。

实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。

机械式高速三维包装机URS文件

TMP-400S机械式高速三维包装机

设备确认文件

文件编码：XXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

(用户需求)

URS编号:URS-XXX-XXXX

设备名称：机械式高速三维包装机 XXXXXXXXXX生物技术有限公司

机械式高速三维包装机

用户需求标准

URS编号:URS-XXX-XXXX

起草人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

批准人：部门：日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.概述： (4)

1.1背景 (4)

1.2目的 (4)

1.3范围 (4)

1.4责任 (4)

1.5 工艺概述 (4)

2. 法规标准及指南 (4)

3.采购数量： (4)

4.URS需求确认： (4)

4.1生产工艺要求 (5)

4.2设备要求 (5)

4.3厂房设施及公用系统要求 (6)

4.4电器自控要求 (6)

4.5 QA要求 (7)

4.6清洗消毒要求 (7)

4.7 工厂验收测试要求 (7)

4.8包装运输要求 (7)

4.9文件资料要求 (7)

4.10安装调试要求 (8)

4.11现场验收测试要求 (8)

4.12培训要求 (8)

4.13保修要求 (9)

4.14其他要求 (9)

5.讨论/审核/评语： (9)

6.修订历史： (10)

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。

23.综合制剂车间开箱装箱封箱机URS

编号：

URS-GT-023页码：

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全自动开箱装箱封箱机

用

户

需

求

标

准

编号：

URS-GT-023页码：

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批准执行签名

下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称全自动开箱装箱封箱机

数量3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）

审核批准表

标准经下列部门审核和批准后生效

部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日

审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日

批准人质量受权人年月日

编号：

URS-GT-023页码：

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1.目的

2.范围

3.责任

4.项目描述

5.设备要求

5.1.技术要求

5.2.数据及安全要求

5.3.功能要求

6.材质与加工要求

7.EHS要求

8.维护

9.仪表

10.项目实施用户需求

10.1.进度表

10.2.法律和法规要求

11.供货、服务要求

11.1.计划

11.2.URS响应和DQ

11.3.FAT工厂测试

11.4.SAT现场测试

11.5.IQ/OQ安装／运行确认

12.文件

13.交货

13.1.货物的运输

13.2.安装

13.3.培训

编号：

URS-GT-023页码：

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14.变更管理需求

15.变更历史及原因

16.附件

17.分发部门

编号：

URS-GT-023页码：

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1.目的

27.颗粒包装全自动装盒机URS

编号：

URS-GT-027页码：

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颗粒包装全自动装盒机

用

户

需

求

标

准

编号：

URS-GT-027页码：

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批准执行签名

设备名称全自动装盒机

数量1台

审核批准表

标准经下列部门审核和批准后生效

部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日

审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日

批准人质量受权人年月日

编号：

URS-GT-027页码：

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1.目的

2.范围

3.责任

4.项目描述

5.整体技术要求

5.1.技术要求

5.2.数据要求

5.3.功能要求

6.材质与加工要求

7.EHS要求

8.维护

9.仪表

10.项目实施用户需求

10.1.进度表

10.2.法律和法规要求

11.供货、服务要求

11.1.计划

11.2.URS响应和DQ

11.3.FAT工厂测试

11.4.SAT现场测试

11.5.IQ/OQ安装／运行确认

12.文件

13.交货

13.1.货物的运输

13.2.安装

13.3.培训

编号：

URS-GT-027页码：

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14.变更管理需求

15.变更历史及原因

16.附件

17.分发部门

编号：

URS-GT-027页码：

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1.目的

本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

自动装盒机URS

目录 (1)

背景介绍： (2)

范围： (2)

依据的法规、标准： (2)

内容： (3)

1．综述 (3)

2．用户需求 (3)

3. 术语 (13)

4. 附件 (15)

分发部门及数量：

根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：

本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：

本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：

1. 规范

1.1 中国GMP（2010年版）

1.2 中国药典（2010年版）

1.3 美国GMP

1.4欧盟GMP

2标准

2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；

2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；

2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求

2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

多列粉末包装机URS

起草人

审核人

批准人

部门

多列粉末包装机用户需求说明书

1. 目的 .....................................................................................................................................................................

2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..

3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.

4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团

（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户

需

求

标

准

二O一三年四月

1、综述

背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机

2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，

印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负

保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准

法规：

除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

枕式包装机的URS

URS 是用户需求规格(User Requirement Specification)的缩写，是针对特定设备或系统的用户需求的详细描述。对于枕式包装机的URS, 一般包括以下内容：

1.包装要求：描述产品的包装要求，如被包装物的尺寸、形状、重量等。

2.包装速度：描述包装机的包装速度要求，即每分钟需要完成多少个包装周期。

3.包装材料：描述所使用的包装材料的类型、规格和性能要求，如薄膜的材质、宽度、厚度等。

4.包装方式：描述所需包装的方式，如枕式包装、立式包装等。

5.包装精度：描述包装机的包装精度要求，即包装尺寸和重量的偏差限制。

6.自动化程度：描述包装机的自动化程度要求，即是否需要自动上料、自动排废料等功能。

7.安全要求：描述包装机的安全要求，如防护装置、紧急停机按钮等。

8.操作界面：描述包装机的操作界面要求，如触摸屏、按键等。

9.维护保养：描述包装机的维护保养要求，如保养周期、保养项目等。

10.规格标准：描述包装机的相关规格标准，如ISO、CE等。

具体的URS会根据实际需求而有所差异。如果你具体需要针对某款枕式包装机的URS,请提供更详细的信息。

ZH100型全自动装盒机机设备URS

1、概述 (2)

2、缩写列表 (2)

3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)

4、供应商确认 (2)

1 概述

1.1 项目介绍

吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的固体制剂车间。

1.2 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述对全自动装盒机的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。

1.3 设备描述

全自动式装盒机，是机电一体，自动完成摞板、分板、板块输送，纸盒打开、输送、封口，说明书折叠、输送，以及板块和说明书的入盒，自动打印批号等动作。

1.4设备参考标准/指南

《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录

2 缩写列表

3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：

3.1系统能力和主要工艺要求

3.2 结构与制造要求

3.9

设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。

4 供应商确认

确认人/日期：

职务：

供应商名称：锦州东兴包装机械有限公司