全自动洗瓶机风险评估报告
编号：
XXX型全自动超声波洗瓶机
风险评估报告
Xxxxxx
一、概述：
SYXP型全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800瓶/分钟，适用于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml等多规格的管制瓶和模制瓶。
该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述：清洗过程流程图
粗洗用纯化水的流向如下：
二、风险评估标准
RPN：总风险=S×P×D
二、找出评估风险点
三、对提出的风险点进行评估
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了洗瓶效果及洗瓶机的清洁效果，为质量为以上内容对运行确认中的风险、清洗效果的风险、水系统风险、压缩空气系统风险评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对多规格西林瓶走瓶效果、高效过滤器层流保护效果、清洗工艺的清洗效果、纯蒸汽灭菌效果、水管道残水处理措施、水蒸气抽取效果、压力报警效果等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
验证主计划
目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则 各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种 详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。 详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认； 根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。 详见附录2、大生产设备确认计划。
环境风险评估报告
《环境风险评估报告》修订稿从P38-40： 6企业突发环境事件风险等级划分 根据《企业环境风险等级评估方法（征求意见稿）》通过定量分析企业生产、使用、存储的化学品与事故环境风险物质临界量的比值（Q），工艺过程与风险控制水平（M）以及环境风险受体（环境保护目标）敏感性（E），按照分级矩阵法将企业环境风险等级划分为重大、较大和一般三级，分别用蓝色、黄色和红色标识。分级程序见图6-1。 图6-1 突发环境事件风险等级划分流程示意图 6.1 环境风险物质数量与临界量比值（Q）评估 对照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2009）和《企业突发环境事件风险评估指南（试行）》（环办发【2014】34），项目涉及的环境风险物质主要有：氧化镉，硫酸镉，盐酸。根据企业化学品
种类与数量（折纯），与临界量分别进行比对，计算比值（Q ）： （1）当企业只涉及一种化学物质时，该事故环境风险物质的数量与其临界量的比值，即为Q 。 （2） 当企业存在多种事故环境风险物质时，则按式（1）计算事故环境风险物质数量与临界量比值（Q ）： 1 (22) 11≥+++= n n Q q Q q Q q Q （1） 式中：q 1, q 2, ..., q n ——每种事故环境风险物质的最大储存量或使用量，且数量超过对应临界量的5%，t ； Q 1, Q 2, ..., Q n ——各事故环境风险物质相对应的临界量，t 。 计算得到事故环境风险物质与临界量比值（Q ）后，将Q 值划分为3个级别，分别为：（1） 1≤ Q ＜10；（2） 10≤ Q ＜100；（3） Q≥100。 本项目Q 值见表6-2 表6-2企业环境风险物质数量与临界值比值 因此，企业环境风险物质数量与临界值比值（Q ）为18。 6.2工艺过程与风险控制水平（M ）评估 6.2.1评估指标及赋值 评估指标及赋值见表6-3
施工安全总体风险评估报告8870462
施工安全总体风险评估报告 一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、《S323鸿门至旌德公路梅岭隧道及接线工程施工合同文件》、二阶段施工图设计； 3、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 4、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 5、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 6、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 7、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （一）、隧道工程概况 S323鸿门至旌德公路梅岭隧道行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市。 梅岭隧道进口位于宁国市胡乐镇梅树下村原曙光厂附近梅岭山脚，出口位于宁国市胡乐镇梅岭脚村附近梅岭山脚。隧道进洞口离S323约300米，有机耕道路前往，出洞即为S323，交通条件较好。隧道为单洞双车道，隧道长度为939m，起止里程为K7+722～K8+661，属全线重点控制性工程。 （二）、桥梁工程概况 本桥位于鸿门至旌德公路，行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市胡乐镇
梅岭脚村附近。 本桥上部结构为5×16m现浇普通钢筋砼连续空心板，下部结构桥墩采用柱式桥墩下接扩大基础，桥台采用重力式U型桥台。 （三）、隧道设计技术标准 1、公路等级：二级公路； 2、隧道设计行车速度：40km/h； 3、隧道建筑限界：净宽10.0m，净高5.0m； 4、洞内路面设计荷载：BZZ-100； 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级：二级；二次衬砌砼抗渗等级不小于S6。 （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期：100年； 2、设计荷载：公路-Ⅱ级； 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽：净-9.0m(行车道)+2×0.5(护栏),全宽10m； 5、斜交角:45度。 （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、
深井充填管道磨损风险评估模型研究(
深井充填管道磨损风险评估模型研究 王新民，高翔，荣帅 （中南大学资源与安全工程学院湖南长沙 410083） 摘要：针对充填管道磨损影响因素多且具有不确定性的特点，将突变理论和模糊数学相结合 的突变级数综合评估法引入到管道磨损风险评估中。首先，通过分析管道磨损影响因素，选取 了包括骨料平均粒径等12个指标，建立了充填管道磨损风险评估模型；其次，收集了20个矿 山充填系统信息作为学习样本，确定了管道磨损风险等级对应的突变级数分级标准，并验证了 该评估模型精度高达90%；最后，将该模型应用到5个矿山的充填管道风险评估中，并与其他 评估模型进行对比，结果表明，突变级数综合评估法计算简便，结果准确，为充填管道磨损风 险评估提供了一个科学、合理的方法。 关键词：充填系统；管道磨损；突变理论；突变级数 中图分类号：TD853文献标志码：A Study on risk assessment model of deep well filling pipeline wear WANG Xinmin, GAO Xiang,RONG Shuai (School of Resources and Safety Engineering，Central South University，Changsha 410083，Hunan，China) Abstract: In view of the large number of uncertainties and uncertainties in the wear of the filling pipeline, the catastrophe progression method combined with catastrophe theory and fuzzy mathematics is introduced into the risk assessment of pipeline wear. First of all, through the analysis of the average size of aggregate 12 influence factors, established a risk assessment model of filling pipeline wear; secondly, the collection of 20 mine filling system information as learning samples to determine the mutation series classification standard corresponding to the level of risk, and verify the accuracy of the evaluation model of up to 90%; finally, the the model is applied to the filling pipeline risk assessment of 5 mines, compared with other evaluation model. The results show that the mutation comprehensive evaluation model has accuracy evaluation results, high precision, and provides a scientific and reasonable risk assessment for filling pipe wear. Keywords:Filling system; pipe wear; catastrophe theory; catastrophe progression 资源开采深部化和地表尾废灾害化是目前矿业生产面临的主要问题，将尾矿以充填骨料回填至采空区，能使深井“三高一扰动”特殊开采环境得到控制，同时提高尾矿利用率，减少对地表环境的破坏[1]。充填料浆是通过管输系统以自流或泵送形式达到采空区，在管输系统中，垂直管道最易受到输送料浆的冲击磨损而出现漏浆、跑浆等事故，导致整个充填管道输送系统失效，对矿山的安全生产造成严重影响[2~3]。因此，进行管道磨损风险评估工作，及时提出相应的防护措施对避免生产事故和降低经济损失意义重大[4]。 目前，不少学者在充填系统评价方面做了相关研究。张德明等[5]研究了充填管道磨损机理， 收稿日期： 基金项目(Foundation item)：中南大学研究生自主探索创新项目“超细全尾砂胶结充填体早期强度微观影响机理及超声特性研 究”（编号：2017zzts580）和国家“十二五”科技支撑计划课题“多空区厚大矿体安全高效开采及工程 化技术研究”（编号：2015BAB14B01）联合资助。 作者简介：王新民（1957-），男，安徽安庆人，教授，从事采矿与充填技术研究工作。270625399@https://www.360docs.net/doc/717228578.html,
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司
质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁
目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制
1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告
华辰突发环境事件风险评估报告
目录 1 前言 (1) 2 总则 (1) 编制原则 (1) 编制依据 (1) 有关法律法规及技术规范 (1) 相关技术文件 (2) 3 企业基本信息与环境风险识别 (2) 企业基本信息 (2) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 企业周边环境风险受体情况 (4) 涉及环境风险物质情况 (5) ............................. 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。
错误!未定义书签。 生产工艺 (6) 安全生产管理 (9) 现有环境风险防控与应急措施情况 (10) 环境风险防控措施 (10) 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (10) 4可能发生的突发环境事件及其后果情景分析 (14) 国内外同类企业突发环境事件资料 (14) 所有可能发生突发环境事件情景 (15) 每种情景源强分析 (18) 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (18) 每种情景可能产生的直接次生、衍生后果分析 (19) 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (20) 历史经验教训总结 (20) 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (20) 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (21)
7 企业突发环境事件风险等级 (21) 环境事件风险源评估 (21) 环境事件风险级别确定 (23) .1企业突发环境事件风险等级 (23) 工艺过程与环境风险控制水平值（M） (23) 环境风险受体类型（E） (27) 企业环境风险等级划分 (29) 8 附件............................... 错误!未定义书签。 企业地理位置图 (30) 企业地理位置及周边环境风险受体分布图 (31) 企业平面布置图................... 错误!未定义书签。 企业雨水、污水等所有排水最终去向图 (31)
安全风险评估报告解析
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
职业病风险评估报告范文
XXX有限公司 职业病风险评估报告 编制： 审核： 批准: XXX有限公司 2017年07月 一、编制目的 为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。 二、适用范围 本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。 三、编制依据 《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号） 《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录
（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号） 《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号） 《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T 229.3-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012) 《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010) 《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ） 《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》 四、工作流程 （一）基础资料准备
世发电镀突发环境事件风险评估报告
突发环境事件风险评估报告 上海世发电镀有限公司 二０一四年九月
目录 1 前言............................................ - １ - 2 总则........................................... － 2 － 2.1 编制原则................................... －２ - 2.2 编制依据?- 2 － 3 资料准备与环境风险识别.............................. - 4 - 3．1企业基本信息 ............................... - 4 － 3.2 企业周边环境风险受体情况................... - 8 - ３.３涉及环境风险物质情况...................... - 9 -３．4 生产工艺................................. - 15 -3．５安全生产管理............................. － 23 -３．６现有环境风险防控与应急措施情况........... - 27 -３．7 现有应急物资与装备、救援队伍情况......... - 29 -４突发环境事件及其后果分析........................ - 3２－４.1 突发环境事件情景分析...................... - 3２ - 4.2 突发环境事件情景源强分析.................. - 34 － 4．3 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析........................ - ４0 - 41－ 4.4 突发环境事件危害后果分析?- 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析................ - 42 - ５.1 环境风险管理制度?- ４2 -
风险管控动态评估调查报告
风险管控动态评估调查报告局属基层各单位、局机关各科室： 根据《上海市宝山区水务局关于印发的通知》(宝水务22号)、《上海市宝山区水务局关于印发年安全生产工作方案>;的通知》(宝水务8号)及《20xx安全生产目标管理责任书》等有关文件和通知要求，为进一步评估水务行业内存在的各类安全风险，夯实水务系统安全生产工作基础，现就各单位开展20xx安全风险评估报告编制及落实安全风险管控工作，通知如下： 一、正确认识安全风险评估工作的重要性 各单位要正确认识安全风险评估工作的重要意义和指导作用，该项工作是局安全生产三年行动的重要组成部分，也是我局开展安全生产的年度工作之一，要高度重视此次风险评估工作，全面部署、全面梳理、科学评估，正确分析，完善管控措施和预案，确保此次安全风险评估工作取得实效。 各单位主要领导和安全分管领导针对风险报告要认真研究落实有效的专项或综合管控措施，管控行业及本单位的安全风险、消除安全隐患，为行业内安全生产夯实工作基础，将评估报告运用在日常安全生产工作中，起到工作指导和辅助作用。 二、规范安全风险评估的范围、等级和内容 (一)评估范围：根据"管行业要管安全、管生产要管安全、管经营要管安全"的要求，基层各单位要结合工作实际和特点，对行业内管辖的水务设施设备(包括委托第三方管理)、办公场所、养护道班、出
租场所、在建项目工地以及围绕安全 生产及城市正常运行的"防汛防台"、"安全生产"、"消防火灾"等安全重点工作，针对性的进行评估。 (二)风险等级：通过对本单位全面排摸梳理、就安全风险进行分析评估、就风险点可能存在"人的不安全行为、物的不安全状态、管理制度的漏洞"引发生产安全事故或城市安全运行的，风险等级分为"重大风险"和"一般风险"两个等级;其中"重大风险"主要指如发生生产事故的可能造成人员伤亡大、经济损失大、社会负面影响大、危险性大(重大危险源)等要素;"一般风险"是指虽存在风险，但已经制定或落实管控措施，如发生生产事故的可能造成人员伤亡小、经济损失小、社会负面影响小等要素。 (三)报告要素：此次安全风险评估报告可结合历年编制的风险评估报告，除完善本单位、本区域的基础数据外，报告中需要具备下列几个基本要素：更新补充设施设备基本情况、存在风险点位数量、分析风险原因、评估风险等级、已研究和落实的风险防控对策与措施、存在问题建议、附件说明等。 三、报告编制和风险管控落实的要求 (一)确保评估报告的质量。各单位主要领导要落实具体人员负责此次安全风险报告的编制工作，各单位主要领导和安全分管领导要加强评估的过程指导和质量把控，各单位主要领导对本单位的报告进行审核审定;各编制人员要依据行业和所在单位的工作职能、结合所在单位安全生产工作特点、所在区域实际情况，对行业内存在的各类安
工艺风险评估与验证案例
2011年11月 1
2011年11月 2
Figure 28. Process map for Example MR Tablets, 10 mg 图28 实例10 mgMR片剂的工艺图 2011年11月 3
Example QbD MR Tablet Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development 实例QbD MR片剂模块3质量3.2.P.2药物开发 2.3.1 Initial Risk Assessment of the Drug Product Manufacturing Process 药品生产工艺的初始风险评估 A risk assessment of the overall drug product manufacturing process was performed to identify the high risk steps that could affect the final drug product CQAs. Subsequently, the drug product intermediate CQAs that are directly linked to the identified final drug product CQAs were identified. The process variables that could impact the identified drug product intermediate CQAs became the focus of the risk assessment to determine which variables have the highest potential to cause a CQA failure. These variables then needed to be investigated in order to optimize the drug product manufacturing process and reduce the risk of failure. For example, the overall risk assessment of the manufacturing process found assay of the tablets to be at high risk of failure due to the drug layering step. Subsequently, assay of the layered beads is directly linked to final tablet assay and was identified as the CQA of the drug-layered beads. Process variables that could directly impact the assay of the drug-layered beads were assessed to identify which of the variables could have the highest potential to cause a bead assay failure. This method of identifying process variables for further study was also illustrated previously in Figure 19. 进行整体药品生产工艺的风险评估以确定可能影响最终药品CQAs的高风险步骤。随后，确定直接与已确定的最终药品CQAs相关的药品中间体CQAs。可能影响已确定的药品中间体CQAs的工艺变量成为风险评估的焦点，以确定哪些变量最可能引起CQA不合格。然后需要研究这些变量以便优化药品生产工艺并降低不合格的风险。例如，整体生产工艺的风险评估发现片剂的含量是不合格的高风险由于层积上药步骤。随后，层积微丸的含量直接与最终片剂含量相关，曾被确定为层积上药微丸的CQA。评估可直接影响层积上药微丸含量的工艺变量以确定哪些变量最有可能引发微丸含量不合格。这种确定用于进一步研究的工艺变量的方法之前也在图19中进行了说明。 In the initial risk assessment of the overall manufacturing process shown in Table 51, drug layering, ER polymer coating, blending and lubrication, and compression were identified as high risk steps that could affect the quality of the final product. Justification for each risk assignment is presented in Table 52. 表51所示的整体生产工艺的初始风险评估中，确定层积上药，ER聚合物包衣，混合和润滑，及压缩为可影响最终药品质量的高风险步骤。每个风险分配的依据见表52。
安全生产动态监测评估报告
饶阳鸿源机械制造有限公司风险管控动态评估报告一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和我单位安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对我单位现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低我单位发生生产安全事故的可能性，提高我单位在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据： 1、《中华人民共和国安全生产法》（2014.12.1实施） 2、《中华人民共和国消防法》（（2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修订2009.5.1实施） 3、《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年主席令69号） 6、《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号） 7、《河北省安全生产条例》 8《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第88号) 9、《河北省安全生产风险管控与隐患治理规定(河北省人民政府令〔2018〕第2号)》 主要技术标准 1、《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》GB/T29639-2013；
2、《工作场所有害因素职业接触限值》GBZ 2-2007； 3、《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010。 4、《建筑设计防火规范》GB50016-2014； 5、《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012； 6、《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005； 7、《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014； 8、《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2014； 9、《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010； 10、《常用危险化学品的分类与标志》GB13690-2009； 11、《安全色》GB 2893-2008； 12、《生产过程安全卫生要求总则》GB2801-2008； 13、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008； 14、《安全标志及其使用导则》GB2894-2008。 三、生产单位基本情况： 饶阳鸿源机械有限公司前身是国营饶阳县机械厂，始建于1958年，2004年经股份制改造，更名为饶阳鸿源机械有限公司，公司注册资金1000万元，占地面积40亩，建筑面积1.88万平方米。2019年实现销售收入3835万元。实现利润1490万元，出口创汇196万美元，总资产达3287万元，其中固定资产1662万元。 饶阳鸿源机械有限公司是从事消防灌装设备和压力容器检测设
“一通三防”安全风险评估报告
“一通三防”安全风险评估报告 建昌营煤业有限责任 第一章概述 第一节煤矿生产系统现状概况 台备用。为。 作面主、辅运顺槽进风，回风顺槽回风。 7102综采工作面通风系统：副井→井底车场→280主运大巷→160运输石门→6-0采区运输上山→7102运输顺槽→7102综采工作面→7102回风顺槽→7102采区回风上山→6-0总回→175总回→二水平总回风上山→风井底→地面。 2)掘进工作面通风 矿井布置2个综掘工作面，即7001回风巷掘进，7001运输巷掘进，为压入式通风，采用双风机双电源，具备风电、瓦斯电闭锁功能。风筒采用Ф485mm抗静电、阻燃风筒。
掘进工作面采用FBD№5.6/2×11kW 型局部通风机供风，局部通风机实现了“三专两闭锁”。局部通风机安装在进风巷道中，距回风口距离大于10m，运行正常，综掘工作面风量满足需要。 3. 通风设施 井下有风门、调节风门、风墙、等通风构筑物。回风立井井口设有防爆门1道。 二、瓦斯综合防治系统 7-1煤层煤尘具有爆炸性。 (1) 矿井建有完善的粉尘防治系统。地面建有高位消防洒水水池，容水量2×300m3,供水方式采用静压供水，水池通过管路输送井下，并送达各喷雾洒水地点。 (2) 各运输巷、回风巷、采掘工作面按规定设有灭尘管路、三通阀门；皮带机巷和工作面所有转载点均设有喷雾洒水装置。 (3) 对接触粉尘地点的从业人员配备防尘口罩。 (4) 建立粉尘检测制度，配备CCGZ-1000型测尘仪，定期对井下作业地点粉尘进行测
检、分析。 四、防灭火系统 该矿煤层属Ⅱ类易自燃煤层，采取以黄泥灌浆为主，喷洒凝胶、注氮为辅的综合防灭火措施。矿井制定有专门防灭火设计和防灭火措施。 (1) 井下各皮带机运输巷装设消防管路，每隔50m设有支管和阀门，各运输机头配备砂箱和2个灭火器。 1. 专家评议法 组织技术专家，依据《煤矿安全规程》和有关规定，对生产过程中及各个生产系统和环节，以及生产设备、设施、装置的安全性进行分析，同时搜集与该矿地质条件和开采方式类似企业的安全事故统计，进行类比推断，从而提出本矿危险有害因素及其危险程度，按轻重缓急排序。 2. 类比分析法
XXX环境风险评估报告
XXXXXXXX有限公司 突发环境事件风险评估报告书 XXXXXXXX有限公司 编制日期:2015年7月
目录 1 前言 (1) 2 总则 (1) 2.1 编制原则 (1) 2.2 编制依据 (1) 3 资料准备与环境风险识别 (3) 3.1 企业基本信息 (3) 3.2 企业周边环境风险受体情况 (9) 3.3 涉及环境风险物质情况 (11) 3.4 生产工艺 (17) 3.5 安全生产管理 (21) 3.6 现有环境风险防控与应急措施情况 (22) 3.7 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (26) 4 突发环境事件及其后果分析 (27) 4.1 突发环境事件情景分析 (27) 4.2 突发环境事件情景源强分析 (29) 4.3 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急 资源情况分析 (36) 4.4 突发环境事件危害后果分析 (39) 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (39) 5.1 环境风险管理制度 (39) 5.2 环境风险防控与应急措施 (40) 5.3 环境应急资源 (40) 5.4 历史经验教训总结 (41) 5.5 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (41) 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (42) 7 企业突发环境事件风险等级 (42) 7.1 企业突发环境事件风险等级划分流程 (42) 7.2 企业突发环境事件风险等级划分 (43) 8 附件与附图 (46) 8.1 附件 (46) 8.2 附图 (46)
1前言 环境风险评估主要评价人为环境风险，即预测人类活动引起的危害生态环境事件的发生概率，以及在不同概率下时间后果的严重性，并决定采取适宜的对策。 通过开展突发环境事件风险评估，可以掌握自身环境风险状况，明确环境风险防控措施，为后期的企业环境风险监管奠定基础，最终达到减少突发环境事件发生的目标。同时有利于各地环保部门加强对高环境风险企业的针对性监督管理，提高管理效率，降低管理成本。1总则 1.1编制原则 按照以人为本、合理保障人民群众的身体健康和环境安全，严格规范企业突发环境事件风险评估行为，遵循以下原则开展环境风险评估工作： 环境风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 环境风险评估过程中应贯彻执行我国环保相关的法律法规、标准、政策，分析企业自身环境风险状况，明确环境风险防控措施。1.1编制依据 1.1.1法律法规、规章、指导性文件 (1)《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第九号），2014年4月24日； (2)《中华人民共和国水污染防治法》，1996年5月15日（1996年5月15日颁布，2008年2月28日修订，2008年6月1日实施）； (3)《中华人民共和国大气污染防治法》，2000年4月29日； (4)《中华人民共和国突发事件应对法》，2007年8月30日； (5)《中华人民共和国安全生产法》，2008年10月28日；
风险管控动态评估调查报告篇
风险管控动态评估调查报告篇 一、本市组织开展的建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告的评审工作应符合《生态环境部办公厅自然资源部办公厅关于印发〈建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告评审指南〉的通知》(环办土壤〔2019〕63号)和《上海市生态环境局上海市规划和自然资源局关于印发〈上海市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告评审规定(试行)〉的通知》(沪环规〔2019〕11号)要求。 二、在组织建设用地土壤污染状况调查报告评审阶段，参与组织评审的规划资源部门即应完成地块用地面积(四至范围)、历史、现状、土地使用权人、规划用途、用途变更、有关用地审批和规划许可等信息核实工作。 三、组织评审部门委托的第三方评审机构应符合以下基本条件：一是在沪注册的法人单位，有健全的组织机构，具有固定的工作场所;二是遵守国家有关法律法规和政策规定，社会信誉良好，无违法记录;三是具有承担国家和地方生态环境保护有关规划、政策研究和咨询的工作经验;四是具有3名及以上长期(xx年以上)从事环境保护管理、政策、规划、技术咨询工作经验的高级职称技术人员;五是原则上承担审查任务合同期内不得承接或者参与本行政区域内所评审类别的项目;六是具有健全的技术审核工作质量保证体系和档案管理体系。 四、组织评审部门应在受理符合要求的材料后3个工作日内委托第三方评审机构开展评审工作。第三方评审机构应从本市评审专家库
中抽取或选取5-7名专家组织专家评审，并且在10个工作日内提交第三方评审报告，并对评审项目中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密。 五、组织评审部门应建立相应的档案管理制度，妥善保存申请材料、评审意见等相关材料，档案保存期限不少于30年。开展重新评审的，相关材料与之前评审材料均需存档。 六、组织评审部门应定期将报告评审通过汇总情况在官网予以公布(每年至少一次)。公开内容包括但不限于以下内容：报告编制单位名称、提交报告总数、一次性通过率。 自本文件印发之日起，《上海市生态环境局关于规范本市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告第三方评审工作的通知》(沪环土〔2019〕170号)同时废止。风险管控动态评估调查报告 一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低发生生产安全事故的可能性，提高我公司在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据 1、《中华人民共和国安全生产法》(xx.12.1实施)