0005型超声波自动洗瓶机再验证方案

0005

KCZP型超声波自动洗瓶机

再验证方案

有限公司

验证方案批准

验证小组人员名单

目录

1. 概述

2. 再验证目的

3. 验证范围

4 验证计划与人员职责

5. 验证步骤和方法

5.1 运行确认

5.2 性能确认

6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7. 再验证周期

8. 最终批准

1. 概述

1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化”作用

产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。

1.2 瓶清洗流程

我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。

1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。

1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。

1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。

1.3 技术参数

2. 再验证目的

通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3. 验证范围

本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。

4. 验证计划与人员职责

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：KCZP-II型超声波自动洗瓶机计划于年月

至年月。

4.2 验证小组人员职责：

4.2.1 组长职责：

组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。

4.2.2 组员职责：

生产操作员：负责设备验证中的生产操作，记录验证有关数据。

设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。

QA主管：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。

5. 验证步骤和方法

5.1 运行确认

5.1.1 确认目的

检查并确认KCZP-II型超声波自动洗瓶机运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

5.1.2 确认内容

对设备部件，运行状态及技术指标等内容的确认。

5.1.3 确认项目

5.1.3.1仪器仪表的校验情况的确认。

1)内容：由市计量局对我公司超声波自动洗瓶机仪器、仪表进行检测。

2)方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。

3)结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附件一）

5.1.3.2设备运行检查确认

1)内容：对电源、水过滤器、空气过滤器、控制装置、设备部件等进行检查。

2)方法：查看电源电压是否稳定，设备控制装置是否灵敏，过滤器是否通过完

整性试验，设备各部件运行是否稳定可靠。

3)结果：见设备运行确认表。（附件二）

5.2 性能确认

5.2.1 确认目的

检查并确认该设备的清洗能力及清洗效果依然符合生产工艺要求，其理化指标符

合GMP要求。

5.2.2 确认内容

对设备的清洗能力及清洗效果的确认。

5.2.3 确认项目

5.2.3.1超声波洗瓶机清洗能力的确认

1)内容：查看超声波洗瓶机的清洗能力是否满足生产需要。

2)方法：照标准操作规程操作，设定洗瓶参数，观察洗瓶机在连续运行下，每

分钟实际洗瓶数及破损数。

3)结果：见超声波洗瓶机清洗能力确认表（附件三）

5.2.3.2超声波洗瓶机清洗效果确认

1)内容：对设备清洗后抗生素瓶可见异物的检查。

2)方法：操作与洗瓶能力确认同步进行，每批抽检一次，每次50只。每次抽

检后将抗生素瓶在100级洁净环境下装入可见异物合格的注射用水，按按《中

国药典》2005版二部“可见异物检查法”检查。

3)结果：见超声波洗瓶机清洗效果确认表（附件四）

5.2.3.3清洗挑战性试验

1)内容：检查并确认设备清洗在劣质条件下的清洗效果。

2)方法：氯化钠与硝酸银反应生成氯化银沉淀，测定硝酸银滴定数，根据反应

方程式计算出氯化钠浓度。

2.1)将3200只抗生素瓶在20％NaCl溶液内浸泡30分钟，取出置于烘箱内烘

干。

2.2)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小时。

2.3)取浸出液10ml，用硝酸银滴定液滴定，记录滴定毫升数，计算浸出溶液中

NaCl浓度。

2.4)将剩余抗生素瓶放入超声波清洗机内清洗后，置于百级层流烘箱内烘干。

2.5)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小时。

2.6)取浸出液10ml，用硝酸银滴定液滴定，记录滴定毫升数，计算浸出溶液中

NaCl浓度。

2.7)同时对清洗后抗生素瓶浸出液的水质进行监测。

2.7)标准判定：

清洗前与清洗后抗生素瓶浸出液中氯化钠浓度之比不小于1000：1。其水

质应符合注射用水水质标准规定。

3)结果：见超声波清洗机挑战性试验确认表（附件五）

见洗瓶后水质监测确认表。（附件六）

6. 结果分析及评价、建议和验证小结：

6.1 结果分析及评价