编写管理文件的方法共38页文档
《药品经营质量管理规范》2019版word精品文档38页
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
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二、购物中心经营数据管理
回报率
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租金控制对资产作用
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决定租金价格因素
成本计价 投资回报计价
市场计价
市场与投资回报测算 购物中心店铺租金的调整和控制的核心是：一铺一价 根据业态和品牌的变换调整单个店铺的价格，但维持整体租金
购物中心资产管理提升
2019-4-22
让商业项目持续经营
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目录
一、引语 二、购物中心经营数据管理 三、案例分享
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一、引语 商业热词
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轻资产 体验式 大数据 互联网
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轻资产运营
运营商为核心，投资机构为财务投资人 投资机构为核心，运营机构为受托管理人 运营和投资机构一体化，运营机构即是投资人也是运营管理商
其他费用考虑（换租、运营公司管理费、代理公司酬金）
购物中心运营工程改造费支出
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商业调整依据分析
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NPI 增长和盈利
NPI (Yield) =
10% 5% 20%
净资产收入 (NPI) 资产投资价 (Cost)
10 10 10 100 200 50
融资成本
资产升值
收益增值
确定商业项目的表现，清晰的利润指标
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运营前期介入
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商业运营前期介入
在项目前期设计和施工阶段，从项目的定位及业态布局出发，针对项目招商特 点及后期营运管理的实际需求纳入到设计、施工中，从而使得项目建筑、机电 系统、材料、设备更趋近于合理并具备可招商调整的空间。使得项目更符合商 户和经营需求，有效避免前期建设改造成本的浪费。
文件编写管理制度
文件编写管理制度1.目的：为了确保固定资产盘点的正确性，盘点事务处理有所遵循，并加强管理人员的责任，以达到固定资产管理的目的，特制订本制度。
2.范围：本规程适用于公司所有的生产类设备。
3.职责：1 .1由公司财务部门牵头，XX设备管理部配合进行盘点。
3 .2公司财务部编制设备盘点表。
4.术语设备盘点：是指定期或临时对设备的实际数量进行清查、清点的作业，即为了设备的调动、调拨情况，对设备的实际数量与台账、固定资产账上的记录数量相核对。
5.流程图无6.规程6.1年中、年终盘点要求每年至少进行两次固定资产的全面盘点，即年中、年终盘点。
由公司财务资产管理员牵头，会同XX设备管理部于年（中）终时，实施全面总清点。
原则上应采用全面盘点方式，如确因事情特殊，无法办理时，应呈报总经理核准后，始得改变方式进行。
6.2临时盘点指因特殊情况而临时决定进行的固定资产盘点，由财务部门照会其部门主管后，会同XX 设备管理部门，做随机抽样盘点。
6.3 每月盘点由公司财务规定每月26日为固定资产盘点日，资产管理员负责编制《盘点表》，会同设备管理部设备管理员现场对设备进行核对，核对完毕更新设备台账及固定资产。
6.4盘点流程6.4 .1盘点前，由资产管理员编制《盘点表》。
6. 4.2进行盘点，对设备调动、调拨、新增、报废、数量、使用部门进行核对，对盘点中的异常做记录。
7. 4.3编制盘点异常表，追究责任并做处罚。
异常调拨一台一次为罚款XXX元（严重考虑扣除技师、班长、车间主管X%~XX%的整体绩效考核），车间主管次日补填《设备调拨单》。
8. 4.4根据《设备调拨单》调整《设备台账》与《设备布局图》。
7.相关记录《设备盘点表》《设备调拨单》《设备总台账》《设备布局图》8.相关文件无。
文件编写培训共15页文档
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
文件编写培训
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
疫苗与冷链管理讲课文档
其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照 《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。
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疫苗和稀释液储存和运输的要求
运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。 未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱 中运输。
预充式冰排按照说明书要求使用。
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计算时应注意的问题
计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料 计算；
计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和 流入）
需考虑本级年底库存量； 强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的
省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围 另行制定。
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冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养 ，保证设备的良好状态。
各级疾病预防控制机构应有专人对冷链设备进行管理 与维护；预防接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
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冷链系统管理的基本要求
制订冷链工作管理制度 ，建立健全冷链设备档 案（包括说明书、合格 证、保修单等），填写 “冷链设备档案表”。
计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料 ；并需考虑人口流动因素。
➢ 流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实有服务目标 儿童情况进行估算。
制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。 制定本级疫苗计划时，需要审核下级上报的疫苗计划。 省级疾病预防控制机构和中国疾病预防控制中心在制定疫
疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性 、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复 冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种不良反 应的发生机率。
各种管理制度怎么编
各种管理制度的编制
在现代社会中，各种管理制度对于组织和机构的运作至关重要。
管理制度的编制需要考虑到各种因素，并且要尽可能地完善和合理，以确保组织的高效运转和持续发展。
本文将探讨各种管理制度的编制过程和要点。
企业管理制度的编制
企业管理制度是企业内部规范管理行为的指导文档，包括各个部门的职责、权利和流程等。
编制企业管理制度时，首先要明确制度的目的和范围，然后根据企业的具体情况制定适用的管理规定。
管理制度应该简明扼要、易于理解和操作，以便员工能够快速学习和遵守。
学校管理制度的编制
学校管理制度是学校内部规范管理行为的文件，对师生的行为和活动进行规范和管理。
学校管理制度的编制需要考虑到学校的办学宗旨、学生的特点和师生之间的关系等因素。
管理制度应该具有灵活性和适应性，以保证学校的教育教学工作正常运转。
政府管理制度的编制
政府管理制度是指政府机构内部规范管理工作的文件，包括各级政府部门的职责划分、工作程序和政策规定等。
编制政府管理制度需要考虑到政府机构的性质、职能和服务对象，以确保政府工作的合规性和效率性。
管理制度应该明确政府工作的目标和任务，规范工作流程，提高公共服务水平。
总结
各种管理制度的编制是组织和机构管理的重要环节，它直接影响到组织的运作效率和管理水平。
在编制管理制度时，要充分考虑组织的特点和需求，制定适用的规定和流程，为组织的健康发展提供有力保障。
有效的管理制度可以规范行为、提高工作效率，促进组织的长期发展和稳定运行。
如何编写技术解决方案
技术解决方案的设计优化
坏的技术解决方案有哪些特征？
3、结构不清晰
一种常见的方案结构毛病就是重复的内容在不同的章节反复出现例如在第一章介绍了对某个ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 题的分析，提出企业的需求，这第二章介绍方案价值的时候又用不同语句组织类似内容，到第 三章解决方案描述中还是要把问题描述一遍，给人感觉思路不连贯，结构臃肿。
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如何写好技术解决方案
方案行文格式
1、全文格式定义 ➢方案设计的开始，首先要定义好整篇文档的格式，在“式样”里做好定义，如正文格式、 标题格式； ➢建议A4版面 方案正文：1.5倍行距，宋体，小四。1.5倍行距和固定行距23比较接近，但建议用1.5 倍行距。A3一页双列版面，可采用四号字体，1.5倍行距。正文预先定义不要设置自动更新；
方案封装
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如何写好技术解决方案
方案设计流程 1、需求调研
➢了解需求的方式可以采用拜访用户、现场勘查或邀请用户参观访问的方式，了解用户想要什么， 引导用户如何实现希望的功能； ➢同时结合用户所在单位、行业标准或者政府的规划、政策等文件，以满足政策法规、单位和行业 的要求；
➢需求调研要注意技术的可行性，这需要我们对技术有充分的了解，而用户的需求也不一定 是合理的，需要引导客户朝我们能实现的方向引导；
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解决方案该什么时候出招
建议书、解决方案、投标书的侧重点 ➢ 解决方案是用于洽谈技术协议和合同之
前的技术交底，或者用于议标阶段以技 术和实施服务等优势战胜对手；解决方 案的侧重点是分析现存问题，提出功能 需求及相应技术实现手段，并辅以实施 保障措施，说明用户需求是可以实现的。
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偏差管理讲课文档
因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行 ；
企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体 系的持续改进。
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* of
实施偏差管理的要求及基础
➢ 有效偏差管理的基础
有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文 件）或标准。
质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏 差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施。
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* of
偏差管理流程
偏差发生 否
偏差报告质量管理部门
偏差识别
偏差记录和报告主管
是
执行紧急措施
紧急措施
纠正预防措施
(CAPA) 系统
不能 确认
不影响质量？
执行 紧急 措施
在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的 情况下，即使制药企业已经建立了一个很完整的偏差程序 ，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。（举例 ：供应商批准）
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实施偏差管理的要求及基础
➢ 偏差管理的范围
全面覆盖 GMP 所要求的范围 不完整的偏差管理程序：仅覆盖狭义“生产” 活动相
推进质量持续改进，提高GMP的管理水平
➢ 定义
偏差（ ICH Q7）---指偏离已批准的程序 （指导文件）或 标准的任何情况
偏差定义的核心是“偏离”，没有区分偏离程度的大小。 所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。
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GMP的规定
➢ 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执 行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差 的产生。