III类医疗器械经营企业质量管理全套表格

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》；
2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；
3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证明；
5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进记录
年度
;.
医疗器械验收、入库记录
年度
;.
;.
出库单
保管员：
复核员：
入库单
产品出库、复核记录
;.
产品销售记录
;.
质量查询、投诉、抽查情况记录
;.
医疗器械在库养护、检查记录
;.
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温湿度记录表
（年月）
库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％
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温湿度记录表
（年月）
库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％
售后服务登记表
编号：
;.
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
;.
质量跟踪处置情况
质量事故调查处理记录
（）年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
医疗器械销售产品召回记录
;.
质量管理制度执行情况和考核记录
质量管理制度执行情况和考核记录;.
质量管理制度执行情况和考核记录
质量管理制度执行情况和考核记录
质量管理制度执行情况和考核记录
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计量器具使用、检定记录
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（）年度员工培训计划
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：
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员工健康体检汇总表
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授权委托书
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：
兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。

请贵公司予以接洽。

有效期年月日至年月日
＿＿＿＿＿＿＿公司
（加盖企业公章）
（加盖法人章）
年月日
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设施和设备及定期检查、维修保养记录
质量管理制度执行情况检查和考核记录
医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人。

受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

确认合格的，出具确认合格报告书。

凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。

受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

受权人（签名）：
年月日。