医疗器械质量记录(全套表格)
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医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 ........................................................................................................................................... ........ 3 2、文件发放记录表 ........................................................................................................................................... ........ 4 3、文件回收记录表 ........................................................................................................................................... ........ 5 4、文件销毁申请表 ........................................................................................................................................... ........ 6 5、文件销毁记录表 ........................................................................................................................................... ........ 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表 ........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 .............................................................................................................................12 10、质量事故调查、处理表.. (13)
11、医疗器械质量投诉处理记
质量事故处理跟踪记录 (15)
13、员工健康档案表 ........................................................................................................................................... .... 17 14、员工健康检查汇总表.......................................................................................................................................
18 15、年度质量培训计划表.......................................................................................................................................
19 16、培训签到表 ........................................................................................................................................... ............ 20 17、培训实施记录表 ........................................................................................................................................... .... 21 18、员工个人培训教育档案.. (22)
19、设施设备台帐 ........................................................................................................................................... ........ 23 20、设施设备运行维护使用记录 ........................................................................................................................... 24 21、计量器具检定记录 ...........................................................................................................................................
25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报