医疗器械记录簿表格
医疗器械程序文件记录表全套
DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：DM/DD/01-02 受控文件清单DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：DM/DD/01-06 文件借阅登记表DM/DD/01-07 外来文件清单DM/DD/01-04 文件更改申请表No:DM/DD/01-05 文件销毁登记表DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：DM/DD/03-01 员工试用期考核记录No：DM/DD/03-02 年度培训计划DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：DM/DD/03-05 培训效果评价表DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表DM/DD/03-07 员工个人培训档案DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表DM/DD/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围DM/DD/05-01 管理评审计划DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：DM/DD/05-03 管理评审报告DM/DD/05-04 会议签到表DM/DD/05-05 合理化建议书DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号DM/DD/06-02 序号:DM/DD/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：DM/DD/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：DM/DD/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：DM/DD/07-03 序号：设计开发输入清单编号：DM/DD/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：DM/DD/07-05 序号：编号：DM/DD/07-06 序号：编号：DM/DD/07-08 序号：试产报告编号：DM/DD/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：DM/DD/08-03 序号：月采购要求单编号：DM/DD/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：DM/DD/08-06 序号：DM/DD/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单DM/DD/09-11 物料标识卡DM/DD/09-12 物料收发卡DM/DD/09-19 设备配置申请单序号：DM/DD/09-20 设备验收单DM/DD/09-21 设施管理卡DM/DD/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。
医疗器械各种记录表格(横表)
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位：日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
医疗器械经营单位日常检查记录表
被检查单位负责人签名（盖章）:
日期：
检查人员签名：
日期:
备注：
企业负责人：电话：
质量负责人：电话:
医疗器械经营单位日常检查记录表
企业名称：
检查内容与要求
检查结果பைடு நூலகம்
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可(备案）
7、医疗器械销售记录规范
2、企业按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
10、温湿度调控和记录规范
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应件配戴者档案
（1)抽查药械情况记录
1、器械名称：；注册证号：；
批号:
2、器械名称：;注册证号:；
批号:
（2）对企业进行规范建设指导
□电话咨询□现场辅导□会议交流□来人答复□组织培训□约谈
(3）情况汇总
医疗器械记录表格
医疗器械记录表格
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械验收（进货）记录表
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械商品库存保管卡
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械商品养护记录表
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械销售台帐
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械商品退货记录编号：
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
华晨宏业（天津）科技有限公司医疗器械商品投诉、查询登记表编号：
华晨宏业（天津）科技有限公司可疑医疗器械不良事件报告表国家⾷品药品监督管理局制
报告来源：⽣产企业□经营企业□使⽤单位□单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
报告⼈签名：华晨宏业（天津）科技有限公司质量事故报告记录表编号：。
xx医疗器械记录表
XXXXXX有限公司首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0XXXXXX有限公司首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0XXXXXX有限公司供方评定记录表XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表精品精品精品精品精品精品XXXXXX有限公司合格供方档案精品精品XXXXXX有限公司质量保证协议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。
供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系电话：供应商代表（签字/日期）：职务：内容1.前言2.协议范围3.沟通流程3.1 审计3.2 投诉/咨询3.3 子合同4.制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8.交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.前言XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。
一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。
供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。
2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。
供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。
3.沟通流程3.1 审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。
医疗器械记录表格
采购记录表年 NO
验收记录表年 NO：
销售记录表年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
定期检查记录表年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录
（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录
文件回收记录
记录编号：年
文件销毁记录
首营企业审批表
首营品种审批表。
医疗器械记录簿表格
采购记录表
年 NO
验收记录表
年 NO：
销售记录表
年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃适应相对湿度范围：
定期检查记录表
年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
标准文档
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
标准文档
首营品种审批表。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
2017版医疗器械记录表格
2017版医疗器械记录表格1.前言2.质量管理体系文件3.设备清单及维护记录4.产品检验记录5.不合格品处理记录6.培训记录7.客户投诉处理记录8.内部审核记录9.管理评审记录前言：本表格为___医疗器械质量管理文件记录表格，用于记录公司医疗器械质量管理的各项文件和记录。
质量管理体系文件：公司建立了完善的医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，所有文件均经过修订、审核和批准，并在实际工作中得到贯彻执行。
设备清单及维护记录：公司对医疗器械设备进行了清单管理，并制定了维护计划，定期对设备进行检查、维修和保养，并记录在设备维护记录表中，确保设备处于良好的工作状态。
产品检验记录：公司对生产的医疗器械进行全面的检验，包括原材料的检验、生产过程中的检验和最终产品的检验。
所有检验结果均记录在产品检验记录表中，以便追溯和管理。
不合格品处理记录：公司对不合格品进行了严格的管理和处理，制定了不合格品处理程序，并记录在不合格品处理记录表中，以确保不合格品得到及时处理和追溯，避免对产品质量和客户安全造成影响。
培训记录：公司对员工进行了全面的培训，包括医疗器械质量管理体系的培训、操作规程的培训和技能培训等。
所有培训记录均记录在培训记录表中，以确保培训工作得到有效的管理和跟踪。
客户投诉处理记录：公司对客户投诉进行了及时的处理和跟踪，制定了客户投诉处理程序，并记录在客户投诉处理记录表中，以确保客户投诉得到及时的处理和回复，提高客户满意度。
内部审核记录：公司定期进行内部审核，对医疗器械质量管理体系进行审核，发现问题及时进行纠正和改进，并记录在内部审核记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
管理评审记录：公司定期进行管理评审，对医疗器械质量管理体系进行评审，确保质量管理体系的有效性和适应性，并记录在管理评审记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
1.___的采购记录共有300项。
医疗器械质量管理记录表格(横表)
医疗器械产品出库、复核记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
医疗器械产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品验收/检验记录
到货日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位： 日期：购货单位产品名称Fra bibliotek规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员： 复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期
验收员签字：
商品投诉、质量查询记录
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械产品养护、检查记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械使用记录表
医疗器械使用记录表
临床试验名称：
医疗器械名称：
申办单位名称：
研究中心名称/编号/专业பைடு நூலகம்：
编号
医疗器械编号
医疗器械状态
使用日期
使用时间
受试者姓名缩写
记录人
记录日期
备注
PI审核签字：______________________，日期_________________
第页共页
编号
医疗器械编号
医疗器械状态
使用日期
使用时间
受试者姓名缩写
记录人
记录日期
备注
PI审核签字：______________________，日期_________________
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采购记录表年 NO
验收记录表年 NO：
销售记录表年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表（年月）
-------------精选文档-----------------
定期检查记录表年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录
（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
-------------精选文档----------------- 医疗器械查询记录
可编辑
退货管理处理记录
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
NO：
审核表应附资料：
医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。