药事管理复习题 1-6章 习题
药事管理考试题+参考答案
药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为（）A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是()A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理学各章节习题(答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指( D )A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D )A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于(A )A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是(B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征(D )A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题(多项选择题)。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21.药事管理学科是(ACDE )A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现(ADE )A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面(ABCD )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24.药事管理学科课程体系概括为以下几类(ABCDE )A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是(ABDE )A.结合性B.规范性1C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE 第二章一、A型题1.新药是指(B )A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由(D )A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是(C )A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4.广义的医药分业是指(A )A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家5.执业药师资格注册机构为( D )A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是(B )A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C )A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(D )A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定,各省不得调整9.特殊管理的药品是指( C )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10.执业药师资格考试属于(B )A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核二.X型题26.药品的质量特性包括(ABDE )A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的(AC )A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有(ABCDE )A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(BCDE )A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法,遵守职业道德E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成(ABC )A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为( B )A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有( C )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为( C )A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( D )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为( A )A.GMP,GSPB. GMP,GLPB.GAP,GCP D. GLP,GCP8.国家药典委员会组成人员包括( C)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在( B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( A )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构三、X型题26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( ABD )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ABCE )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28.药事组织的基本类型有( ABCDE )A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29.世界卫生组织设置的主要机构有( ACD )A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( CDE )A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事(C )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了( B )A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(A )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( A )A.10年内B.8年内C.5年内D.终身5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是( D )A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(D )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一(A )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( B )A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是( D )A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10.药品批准文号的有效期是( C )A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26.下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE )A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(ADE )A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品28.《药品管理法》的立法宗旨是(ABCDE )A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理29.对生产、销售假药的(ABDE )A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营(ABCE )A.进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定第五章一、A型题1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( D )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( A )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予( D )A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护6.临床研究用药物,应当( B )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( B )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( C )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( D )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( C )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26.新化学药品名称包括( ACDE )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( ABCD )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是( ABD )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备( CDE )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括( ABCD )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得(B )后方可生产A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材,须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上,必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。
药事管理学 复习题答案第一章doc
复习思考题第一章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科E．卫生管理的分支学科3．医疗机构配制的制剂应是（）A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种D．本单位临床需要和市场均需要的品种E．本单位临床需要的品种4．药品质量是指（）A．药品的有效性B．药品的安全性C．药品的稳定性D．药品的疗效和安全性E．药品满足规定要求和需要特征的总和5．药品的质量特性不包括（）A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性6．将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）A．方便性B．普及性C．有效性D．经济性E．安全性7．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A．专业、科学、明确，便于使用B．由企业自行决定C．便于医师判断、选择和使用D．便于患者判断、选择和使用E．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用8．不须获得许可证也能从事的业务包括（）A．处方药与非处方药的生产B．处方药的批发销售C．甲类非处方药的零售D．非处方药的批发销售E．乙类非处方药的零售9．国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A．可以向企业购买药品B．可以紧急批准进口药品C．可以紧急调用企业药品D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产E．可以放开委托加工药品生产10．执业药师资格考试属于（）A．对药学技术人员实行的职业准入控制B．对药学技术人员实行的执业准入控制C．对药师资格的职业准入控制D．对主管药师资格的职业准入控制E．对药师资格的执业准入控制11．《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（）A．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C．药事管理与法规、综合知识与技能D．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编12．执业药师的执业范围（）A．药品生产、药品经营、药品流通B．药品经营、药品使用、药品检验C．药品经营、药品生产、药品使用D．药品使用、药品检验、药品生产E．药品流通、药品生产、药品检验13．药师对病人的责任不包括（）A．要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B．把病人的健康和安全放在首位C．保守有关病人的秘密D．给病人提供合适的、不致导致错误的信息E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
药事管理复习题
药事管理复习题一、名词解释1.药事2.药事管理学3.药品4.处方药5.OTC6.新药7.执业药师8.药学职业道德规范9.SFDA10.CPA11.劣药12.假药13.GAP14.中药15.中药材16.药品GMP认证17.GMP的中心指导思想18.药学保健19.药品有效期20.医疗机构药事管理二、单项选择题1. 本教材对“药事”含义的解释是指()A. 药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项2.狭义的药事管理是()A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理学科是()1A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是()A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性6.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的()A.有效性。
药事管理学各章节习题(答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（ B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学试题总汇2012
A型题(最佳选择题第一章绪论1、药事管理的目的是A．保证药品质量，维护人民身体健康B．保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C．确保药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全、有效、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权利D．保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E．在药品相关的各个环节实施药事政策与法规2、国家食品药品监督管理局成立于A.1998年3月B.1998年4月C.2003年3月D.2004年4月E.2004年12月3、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是A．1984年B．1985年C．1988年D．1998年E．2000年4、国家食品药品监督管理局的英文缩写是A．SDAB．SFDAC．SDFAD．GLPE．GAP第二章药事管理体制1、国家主管药品监督管理的部门是A．国家卫生部B．国家中医药管理局C．国家工商行政管理局D．国家食品药品监督管理局E．国家发展和改革委员会2、下列机构哪个不是我国食品药品监督管理的技术机构A．国家食品药品监督管理局B．中国食品药品生物检定院C．国家中药品种保护审评委员会D．国家食品药品监督管理局药品审评中心E．国家药典委员会3、国家对药品生产经营行业管理的部门是A．国家卫生部B．国家中医药管理局C．国家工商行政管理局D．国家食品药品监督管理局E．国家发展和改革委员会4、全国药品检验的最高仲裁机构是A．国家食品药品监督管理局B．中国食品药品生物检定院C．国家中药品种保护审评委员会D．国家食品药品监督管理局药品审评中心E．国家药典委员会4、《中华人民共和国药典》是由A、国家编纂的药品规格、标准的法典B、国家颁布的药品集C、国家药品监督管理局制定的药品标准D、国家卫生部制定的药品标准E、国家药典委员会制定的药物手册药师与执业药师制度1、执业药师是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的A．药剂员B．药学技术人员C．药剂专业人员D．医药技术人员E．药学专业人员2、执业药师资格考试以属于A．主任药师资格准入考试B．执业药师资格准入考试C．职业资格准入考试D．药师资格准入考试E．主管药师资格准入考试3、执业药师注册有效期为A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年14、执业药师资格的注册机构为A．国家药品质量监督局B．国家食品药品监督管理局C．国家人事部D．国家卫生部E．省级食品药品监督管理部门第三章药品管理法及药品管理法实施条例1、下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的2、药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A．国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚B．对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C．药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D．药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E．药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚3、药事管理的宗旨是A．保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B．保证药品质量，保障人民用药安全C．保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D．保证药品质量，维护人民身体健康E．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质4、下列属于制售假药行为的是A．擅自委托或接受委托生产药品B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的5、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任6、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．注册商标图案B．注册商标字样C．生产批准文号工作D．广告审查批准文号E．生产日期7、《中华人民共和国药品管理法》适用于中国境内从事A．所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B．药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C．药品检验、科研、信息网络的单位和个人D．所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E．所有与药品有关的单位和个人第四章药品及药品质量监督管理1、药物不良反应的英文缩写是A.ADRB.TDMC.Exp2D.TAB.E.BDR2、A型不良反应的特点是A.不可预测B.与剂量有关C.发生率低D.死亡率高E.与剂量无关3、关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性4、国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重5、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定药品的是A．中药材B．医疗器械C．化学原料药D．血清、疫苗E．诊断药品6、个人发现药品引起可疑不良反应，应向A．国家食品药品监督管理局报告B．国家药品不良反应监测专业机构报告C．所在地卫生局报告D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E．所在地药品检定所报告7、"三证"的有效期是A．3年B．4年C．5年D．6年E．8年8、药品不良反应是指A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应B．长期用药造成的慢性中毒反应C．药品在正常用法用量下出现的有害反应D．药品引起的"三致"反应E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9、国家实行药品不良反应A．审批制度B．登记制度C．注册制度D．逐级、定期报告制度E．分类管理制度10、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A．对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费B．对国产药品和进口药品检验均不收费C．对国产药品和进口药品检验均收费D．检验结果合格不收费，不合格收费E．由药品检验机构直接收费11、药品的三致作用( D )。
药事管理试题
药事管理试题（第五组）一、选择题：（每个2分，共22分）1、药事管理研究特征不包括：（第1章）DA、结合性B、规范性C、实用性D、开发性2、我国最早成立的药品标准化机构是：（第3章）BA 中国医药商业协会B 中国药典编纂委员会C 中国医药企业管理协会 D国家食品药品监督管理局3、开办药品生产企业必须首先取得：（第5章）AA 药品生产许可证B 药品生产合格证C 营业执照D 药品生产批准文号4、药学组织的类型不包括：（第3章）DA、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织、药品管理行政组织C、药学教育、科研组织D、药学监督组织5、《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：（第5章）CA、GRPB、GCPC、GLPD、GUP:6、以下不属于一般行政处罚的为:（第5章）AA、吊销许可证B、警告C、责令改正D、没收7、精神药品处方保存几年：（第7章）BA、1年B、2年C、3年D、4年8、直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材：（第5章）AA、1类B、2类C、3类D、4类9、药品GMP认证是：（第11章）DA、国家对药品监管力度的一种体现B、国家对药品加强法制管理的一种办法C、国家对医药行业监管的一种办法D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段10、我国注册商标的有效期为（）年，自核准注册之日起开始算：（第9章）AA、10B、5C、3D、411、药品生产企业的生产人员，应建立健康档案，以下正确的是：（第11章）CA.1年体检1次B.2年体检1次C.每年至少体检1次D.每年至少体检2次二、名词解释（每个4分，共20分）12、药事管理（第1章）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
13、药品管理立法（第5章）：药品管理立法是指由特定的国家机关，依照法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事管理学复习参考
P147
第七章 特殊管理的药品
◆麻醉药品 精神药品（定义，主要品种） P166 ◆药物依赖性 P167 ◆麻醉药品和精神药品的使用管理 （购进、处方管理、处方限量、安全管理）P185 ◆毒性药品定义、种类处方限量 P193 ◆放射性药品定义、种类 P194
第八章 中 药 管 理
� 中药的定义与类型 P201 � 中药材指纹图谱 P204 � 中药保护品种等级划分，保护的目的意义 � 野生药材等级划分，资源保护的目的原则 � GAP的定义与核心 P214
P210 P213
第九章 药品信息管理
� 药品信息的含义
P220
� 包装标签书写印制要求
P234
� 药品广告的定义、审查与管理 P238
� 药品广告发布标准
P240 （范围、内容原则与禁止）
第十章 制药工业与药品生产质量管理
� 药品生产的定义与特点 P260 � GMP（定义、分类、特点）P274-275 � GMP认证 P283 � 批生产管理 P281 � GMP与ISO9000的比较 P284
第十一章 药品市场营销与药品流通监督品管理
� 药品市场营销的概念和含义 P287
� 药品市场组成的特点 P288
� 药品销售渠道的概念及其类型 P293
� 药品批发企业与药品零售企业的区别与联系
� GSP的含义和认证
P307
� 处方药与非处方药的区别 P311
第十二章 医疗机构药事管理
� 调剂的概念和流程
P336
� 处方的概念和意义
P339
� 处方制度的（权限、格式、保管、审查） P341
� 医疗机构制剂的定义
P345
� 合理用药的要求（7个适当）P354
医院药房管理复习题(含答案)
第一章绪论1.名词解释a 医院药事管理：指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
b ABC分类法：又称重点管理法或巴雷特分类法，它是加强库存物资管理的一种先进的科学方法，其原理是对所需的各种物资,按其价格高低、用量大小、重要程度、采购难易分为ABC三类,对不同的类别采取相应的管理措施。
2.问答题：简述医院药事管理的主要内容。
(1、医院药事组织管理2、医院药事法规制度管理3、业务技术管理4、医院药学的质量管理5、医院药品经济管理6、医院药物信息管理)第二章医院药事的组织管理1.名词解释a 药事管理委员会：是促进临床药物合理使用、科学管理方面的咨询、参谋机构，属于学术组织。
b 药师职业道德：是调节药师与病人、社会消费者、药师之间以及药师与国家、集体之间关系的行为规范的总和。
2。
问答题（1）药事管理与药物治疗学委员会的工作职责有哪些？(1、认真贯彻执行《药品管理法》2、确定本机购用药目录和处方手册3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药) (2）简述医院药师的工作职责.(1、在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作2、调配复杂处方，承担普通制剂、灭菌制剂和中药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，担任麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品的管理、供应工作3、负责药品质量的监督检验，保证临床用药安全、有效4、开展药品咨询业务，收集、整理文献资料,编写药品简讯,负责向医护人员介绍药品，指导合理用药5、结合临床开展中、西药品新制剂、药品配伍变化等方面的研究,配合临床做好新药试验工作6、承担教学和进修、实习生的培训,对药剂士的工作进行技术指导）（3)简述医院药学技术人员的职业道德准则。
药事管理学各章节习题(标准答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
１. 本教材对“药事”含义的解释是指（ﻩD )Ａ.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D ）Ａ.国家对药品的监督管理B．国家对药事的监督管理C．国家对药品生产经营的监督管理D．国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于( Ａ）Ａ. 1３世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 1７世纪英国皇家药学会的建立C．公元前11世纪中国西周建立六官体制Ｄ．15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4．药事管理学科是（B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支Ｄ. 管理学的分支学科5．科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( D）A.科学性、实践性B. 系统性、验证性C.客观性、复杂性Ｄ. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
２1．药事管理学科是( ACDE ）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质Ｄ．应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22．现代药事管理的发展趋势呈现（AＤE ）Ａ.法制化B．多样化 C.实用化Ｄ.科学化 E.国际化2３.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABＣD ）Ａ．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务Ｃ.理论联系实际研究成果付诸实践Ｄ.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCＤE) A．经济学类Ｂ.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D．管理学类E.社会和行为科学类２5.药事管理研究的特征是（ABDE )A.结合性B.规范性C.理论导向性Ｄ.开放性E.实用性２1、ACDE2２、ADE ２3、ABＣD ２4、ＡBCDE 25、ＡBDＥ第二章一、Ａ型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品Ｂ. 未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由( D ）A. 零售药房执业药师决定Ｂ. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（Ｃ）Ａ. 药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通４.广义的医药分业是指（Ａ）Ａ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房Ｃ.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5.执业药师资格注册机构为( Ｄ）A．国家药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部D．省级药品监督部门６.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是( Ｂ)Ａ.赶超与国情相结合Ｂ．突出特点，立足提高C.先进与特色相结合Ｄ.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理８．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D )Ａ.由国家统一制定，各省可部分调整Ｂ．由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C )Ａ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品。
药事管理卷和答案
一·名词解释（每题4分，共20分）1.药事管理（第一章）2.药事管理立法（第五章）3.药品知识产权（第九章）4.药品召回（第十一章）5.处方（第十三章）二．选择题（每题2分，共22分）6.药事管理学内涵包括的内容（）第一章A、药事管理学是药学的一级学科，具有社会学性质B、药事管理学多学科理论和方法的综合C、药事管理学研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术型方面的内容D、药事管理学研究环境和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标7.药事管理研究特征( )第一章A、结合性B、规范性C、实用性D、封闭性8.药事组织包括（）第三章A、药品生产经营组织B、医疗机构组织C、药学社团组织D、药品管理行政组织9. 根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是( ) 第七章A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、戒毒药品、放射性药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、依赖性药品10.麻醉处方颜色：（）第七章A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、淡红色11.药品知识产权保护的意义不包括（）第九章A、有利于激发药学科技创新的积极性B、有利于推动医药科技产业化发展C、有利于保持药品的独占性，保持市场份额D、有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置12.药品商标组成部分不包括（）第九章A、文字、图形B、字母、数字C、三维标志、颜色组合D、药品的通用名13.药品生产企业的特征（）第十一章A、知识技术密集型企业B、资本密集型企业C、多数企业进行一个品种批次的生产D、生产过程以流水线为基础14.医疗机构人员编制的基本原则不包括（）第十三章A、组织恒定经他发展原则B、功能需要原则C、比例合理原则D、能级对应原则15.药品分级管理分为几级（）第十三章A、二级B、三级C、四级D、五级16.药品管理关系的客体不包括（）第五章A、药品B、行为C、身体健康D、医疗机构三辨别题（每题4分，工8分）17.请区别麻醉药品与精神药品的区别（第七章）18．请区别药品商标权和专利权的区别。
药事管理学习题(全)
《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A.drug administrationB. pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。
药事管理复习题 1-6章 习题
一、单项选择题1．以下不属于药品监督管理技术机构的是A 各级药品监督管理局B 各级药品检验机构C 药品评价中心D 国家药典委员会E 执业药师认证中心2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D 依法审批药品广告E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3．国家食品药品监督管理局药品注册司A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 是具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作4．国家食品药品监督管理局药品审评中心A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作5．负责新药临床研究申请初审的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部6．负责已有国家标准药品注册审批的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部8．实行政府定价或政府指导价的药品是A 招标采购的药品B GMP 认证企业生产的药品C 新药D 进口药品E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定A 出厂价B 批发价C 最高零售价D 指导价E 中标价10．2001 年2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A 2001 年2 月28 日B 2001 年7 月1 日C 2001 年12 月1 日D 2002 年1 月1 日E 2002 年7 月1 日11．核发《药品生产许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门12．核发批发企业《药品经营许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门13．核发零售企业《药品经营许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门14．核发《医疗机构制剂许可证》的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门15．负责企业登记注册的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门16．制定GMP 的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A 紧急调用企业药品B 紧急调用省级储备C 紧急调用国家储备D 紧急进口药品E 决定低价销售26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A 采取暂停生产、销售或使用的措施B 采取查封扣押的行政强制措施C 先检验再处理D 采取撤消批准文号的行政处罚措施E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A 应在3 日内作出行政处理决定B 应在4 日内做出行政处理决定C 应在5 日内做出行政处理决定D 应在7 日内做出行政处理决定E 应在15 日内做出行政处理决定28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A 1 年B 2 年C 3 年D 5 年E 10 年29．药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是A 每年B 两年C 三年D 四年E 五年30．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A 质量管理人员B 企业负责人员C 保管人员D 直接接触药品的人员E 会计人员31．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号A 一年内不受理该品种的广告审批申请B 二年内不受理该品种的广告审批申请C 三年内不受理该品种的广告审批申请D 四年内不受理该品种的广告审批申请E 五年内不受理该品种的广告审批申请33．开办药品生产企业的申请审批程序是1 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收2 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定3 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请4 验收合格的，发给《药品生产许可证》。
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一、单项选择题1．以下不属于药品监督管理技术机构的是A 各级药品监督管理局B 各级药品检验机构C 药品评价中心D 国家药典委员会E 执业药师认证中心2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D 依法审批药品广告E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3．国家食品药品监督管理局药品注册司A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 是具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作4．国家食品药品监督管理局药品审评中心A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B 具体负责药品注册的业务部门C 是我国法定的药品注册管理机构D 负责国家药品标准的制订工作E 负责药品质量标准复核工作5．负责新药临床研究申请初审的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部6．负责已有国家标准药品注册审批的是A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 卫生部8．实行政府定价或政府指导价的药品是A 招标采购的药品B GMP 认证企业生产的药品C 新药D 进口药品E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定A 出厂价B 批发价C 最高零售价D 指导价E 中标价10．2001 年2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A 2001 年2 月28 日B 2001 年7 月1 日C 2001 年12 月1 日D 2002 年1 月1 日E 2002 年7 月1 日11．核发《药品生产许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门12．核发批发企业《药品经营许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门13．核发零售企业《药品经营许可证》的是A 企业所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门14．核发《医疗机构制剂许可证》的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门15．负责企业登记注册的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门16．制定GMP 的是A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A 紧急调用企业药品B 紧急调用省级储备C 紧急调用国家储备D 紧急进口药品E 决定低价销售26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A 采取暂停生产、销售或使用的措施B 采取查封扣押的行政强制措施C 先检验再处理D 采取撤消批准文号的行政处罚措施E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A 应在3 日内作出行政处理决定B 应在4 日内做出行政处理决定C 应在5 日内做出行政处理决定D 应在7 日内做出行政处理决定E 应在15 日内做出行政处理决定28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A 1 年B 2 年C 3 年D 5 年E 10 年29．药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是A 每年B 两年C 三年D 四年E 五年30．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A 质量管理人员B 企业负责人员C 保管人员D 直接接触药品的人员E 会计人员31．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号A 一年内不受理该品种的广告审批申请B 二年内不受理该品种的广告审批申请C 三年内不受理该品种的广告审批申请D 四年内不受理该品种的广告审批申请E 五年内不受理该品种的广告审批申请33．开办药品生产企业的申请审批程序是1 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收2 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定3 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请4 验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册5 原审批部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收A、32154B、23154C、13254D、15432E、5432135.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A、执业药师B、从业药师C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员36.《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP 认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起A、3 日内提出B、30 日内提出C、3 个月内提出D、6 个月内提出E、12 个月内提出38.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A、按无证经营处罚B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚40.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在20 万元以上不满50 万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金41.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在20 万元以上不满50 万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金42.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在200 万元以上的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金113.执业药师考试属于A 职业资格准入考试B 主管药师资格认定考试C 检验药学专业技术人员综合知识的考试D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E 为生产经营企业考核质量管理人员的考试114.执业药师职责的基本准则是A 对药品质量负责，保证人民用药安全有效B 带头执行医药法规C 不断更新知识，保持较高专业水平D 对药品疗效进行评价E 对违反《药品管理法》的行为提出处理意见115.执业药师资格制度的地位是A 纳入全国药学技术人员职称规划的范围B 纳入全国药学教育范围C 纳入国家公务员管理范围D 纳入省级专业技术人员资格规划范围E 纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围116.执业药师的执业范围是A 药品生产、经营、使用单位B 药品研制、生产、经营、使用单位C 药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位D 药品生产、经营、使用单位和监督管理单位E 药品教育、生产、经营和使用单位117.执业药师注册有效期A 为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理B 为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理C 为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理D 为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理E 为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理132．药品广告中不可以含有的内容是A、国家级新药B、药品名称、剂型C、适应症或功能主治D、用法用量E、注意事项133．药物临床研究被批准后应当在A、1 年内实施B、2 年内实施C、3 年内实施D、4 年内实施E、5 年内实施二、配伍选择题（每空1 分）[1-5]A 中国药品生物制品检定所B 国家药典委员会C 国家食品药品监督管理局药品审评中心D 国家食品药品监督管理局药品评价中心E 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1. 负责全国药品、生物制品质量检验的是2. 负责国家药品标准的制定、修订工作的是3. 负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是4. 负责组织对GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是5. 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是[11-15]B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称11. 列入国家药品标准的名称是12. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是13. 包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是14. 包括中文名、汉语拼音名的是15. 包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是[51-56]A 所在地省级药品监督管理部门B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门E 工商行政管理部门51. 核发《药品生产许可证》的是52. 核发批发企业《药品经营许可证》的是53. 核发零售企业《药品经营许可证》的是54. 核发《医疗机构制剂许可证》的是55. 负责企业登记注册的是56. 制定GMP 的是[59-62]A 自收到药品检验机构检验结果之日起7 日内B 在7 日内C 自药品检验报告发出之日起15 日内D 在5 日内E 自鉴定结论作出之日起15 日内59. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的60. 药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是61. 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是62. 药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[63-67]A3 个月B6 个月C 1 年D3 年63. 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是64. 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是65. 药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是66. 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前67. 试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前[73-77]A 省级药品监督管理部门B 国务院药品监督管理部门C 工商行政管理部门D 省级卫生行政部门和药品监督管理部门E 县级以上药品监督管理部门73. 批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是74. 做出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由75. 依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是76. 药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处77. 有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[115-122]A 卫生部B 国家药品监督管理局C 省、自治区、直辖市药品监督管理局D 各级卫生行政部门E 国家药品不良反应监测专业机构115. 主管全国药品不良反应监测工作116. 主管辖区内的药品不良反应监测工作117. 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作118. .承办全国药品不良反应监测技术工作119. 主管辖区内的药品不良反应监测工作120. 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作121. 承办全国药品不良反应监测技术工作122. 负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施[150-152]A 国家食品药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理局C 市级药品监督管理部门D 省级卫生行政部门E 省、自治区、直辖市人事(职改)部门150. 全国执业药师资格注册管理机构151. 执业药师注册机构为152. 对执业药师注册工作有监督、检查的责任的是[192-196]关于实施日期：A.2009 年B.2007 年C.2003 年D.2005 年192. 现行GLP （）193. 现行GCP （）194. 现行《药品经营许可证管理办法》（）195. 现行《药品注册管理办法》（）196. 现行《国家基本药物目录》（）三、名词解释1. 药品：2. 现代药（Modern drug）：3. 中药(TCM)：4. 特殊管理的药品（Drug under special control）：5. 医疗用毒性药品：6. 麻醉药品：7. 精神药品：8. 放射性药品：9. 毒性药品：10. 戒毒药品：11. 国家基本药物（National essential drug）：12. 辅料：13. 药品生产企业：14. 药品经营企业：15. 新药：16. 已有国家药品标准的药品：17. 处方药:18. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：19. GLP：20. GAP：21. GMP：22. GCP：23. GSP：24. 执业药师：25. 药师职业道德：26. 药事组织（狭义）：四、问答题1. 什么是国家药品标准？主要包括哪些？2. 药品管理法规定了新药的定义吗？什么是新药？与已有国家标准药品管理有何区别？3. 请简述省级药品监督管理局职能。