保健食品选方、组方及配方依据
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性,保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据;剂型选择的合理性,工艺优化及 中试生产的可行性;本产品的特点与优势 ;以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量: 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量,如:以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量,不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料(如原药材)的每日用量,判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称:
原、辅料名称应使用规范的标准名称,原料还应注 明不同的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等),如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料,可用原药材的名 称表示,如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的,名称应以“XXX提取物”表 示,如“人参提取物”,提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”, ≤20%称为“大豆提取物”,提取物应提供品种( 如红景天需提供品种鉴定报告)、来源、质量标准(提 取物列入企标附录B)、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容:
• 1、在程序上,人体功能学试验项目存在着顺序问题 ,其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行,送审资料必须有审查委员的签字。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由; 阐明补充该种营养素的理由; 适宜人群选择依据; 适宜人群选择依据; 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的, 素和矿物质的,应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言: 前言:
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明,具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验,未经人体试食试验,则注明“ 功能试验,未经人体试食试验,则注明“经动物功 能试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明,具有XX保健功能”;若只经人体试验 试验,未经动物试验,则注明“ 试验,未经动物试验,则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明,具有XX保健功能”;若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验,则注明“ 又进行了人体试食试验,则注明“经动物功能和人 体试食试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明,具有XX保健功能”;
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量: 功效成分/标志性成分及其含量:
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的,则应标明为“ 该成分确定为功效成分的,则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”; 该成分不能确定为功效成分的, 该成分不能确定为功效成分的,则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品选方组方及配方依据幻灯片
春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
夏(影消化,不宜滋腻):以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋(季多燥,应“补而不峻”,“不燥不腻”):润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,
1、常用品种: (1)原料:
普通食品(中国食物成分表) 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
(2)辅料:
《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发[2002]51号)
表1 药食两用品种(87种)
(按笔划顺序排列)
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
(二)配方原则:
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具有调节机体功能、延缓衰老、促进健康和预防疾病的功能食品。
作为现代人的生活方式越来越快节奏、压力越来越大,对保健食品的需求也越来越高。
在选方组方和确定配方时,保健食品的开发商通常会考虑以下几个依据:一、营养调节依据:保健食品的功能主要是通过提供特定的营养物质来调节身体功能,达到养生保健的目的。
因此,选方组方的第一个依据是明确所需要的营养物质。
不同的保健需要对应不同的营养物质,比如增强免疫力的保健品可能需要富含维生素C、锌等成分。
二、科学研究依据:保健食品的研发需要基于科学研究的结果,确保其安全有效。
因此,选方组方的第二个依据是根据相关的科学研究。
通过对已有的文献、研究论文、临床试验等进行综合分析,确定保健食品的具体配方和用量。
三、生产工艺依据:保健食品需要通过一定的加工工艺才能制成最终产品,因此选方组方的第三个依据是考虑生产工艺。
该依据包括原料的选择、加工工艺的优化等。
比如某些成分在高温下易失去活性,因此在保健食品的制作过程中需要特别注意加工温度和时间的控制。
四、市场需求依据:在选方组方的过程中,市场需求也是重要的考虑因素。
保健食品不仅要具备科学性和有效性,还要符合广大消费者的需求和口味。
因此,在确定保健食品的配方时,也需要适度考虑市场因素,并进行市场调研和反馈分析。
总之,保健食品选方组方及配方依据主要是基于营养调节依据、科学研究依据、生产工艺依据和市场需求依据。
通过科学的方法和数据,确保保健食品的有效性和安全性。
同时,保健食品的开发商还需要密切关注市场动态,及时调整配方,以满足消费者不断变化的需求。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品的选方组方及配方依据主要是根据人体的需求和健康状况进行综合考虑。
以下是我对保健食品选方组方和配方依据的详细介绍。
第一,选方组方依据:1.人体需求:根据不同年龄、性别、生理状态和健康问题,以及营养素的需要量来选择适当的食品。
2.健康状况:根据个人的健康状况,如肠道问题、心血管疾病、骨质疏松等,选取对应的保健食品调理。
3.营养素平衡:保健食品应该包含人体所需的各种营养素,如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等。
4.化学元素平衡:保健食品的组方需要保持人体内各种化学元素的平衡,包括钠、钾、钙、镁、铁、锌等。
5.效果验证:保健食品的选方组方还需要根据科学研究和临床实验的结果进行验证,确保其功效和安全性。
第二,配方依据:1.主要成分:根据保健食品的主要功能和效果选择配方的成分,如提高免疫力、改善肠道健康、增强心血管功能等。
2.辅助成分:配方中的辅助成分应该相互配合,发挥协同作用,提高保健食品的效果。
3.溶解性和吸收性:保健食品的配方中应该考虑成分的溶解性和吸收性,确保其能够被人体充分吸收利用。
4.可行性和稳定性:保健食品的配方应该具有可行性和稳定性,包括成本可控、生产工艺可行以及产品质量稳定等。
5.相互作用:保健食品的配方中要考虑不同成分之间的相互作用,避免可能产生的不良反应和副作用。
保健食品的选方组方和配方依据需要综合考虑以上因素,以确保保健食品的安全和有效性。
此外,还需要注意遵循食品安全和卫生管理的要求,制定合理的贮存和使用方法,确保保健食品在整个生产和使用过程中维持其功效和质量。
最重要的是,保健食品应该用作辅助健康的手段,而不是替代药物治疗,应该在专业人士的指导下合理选择和使用。
保健食品选方、组方及配方依据
蝙蝠蛾拟青霉
Paecilomyces hepialid Chen
et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢
Hirsutella hepialid Chen et Shen
灵芝
Ganoderma l杉灵芝
Ganoderma tsugae
红曲霉
Monacus anka
益气、生津止渴。
3、 长用安秋全(:季多燥,应“补而不 峻最”适文, 宜献“依不燥据不、腻实”)验:证润明补剂
选梨、柿、杏、桑椹 、百合、银杏、银耳、龙眼等。
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品; 青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品; 重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
青少年,选改善记忆、视
二、调力节及功生长重能发体育力类的及保保脑健力健食劳品动食;者品,选要求
(一)总耐体疲劳要、面求改容善晦记暗忆及的肥保胖健者食可品选。美
容和减肥品等等。需医生指导
1、 组因方时合制宜理: 晒参组、成春山(药、平、用补莲量之子剂、)芡:实选、含扁生豆
等
2、 功能确夏切(:影消化,不宜滋腻) :以文清献补,依选菊白据花参、、、乌实麦梅冬验等、茶证五,养明味阴子
《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试 行)》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》 7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评 规定(试行)》 8.《保健食品申报与审评补充规定(试行)》
食疗养生保健的经典配方
食疗养生保健的经典配方食疗养生保健是一种既健康又自然的养生保健方式,通过合理的饮食搭配,可以达到调理身体、增强免疫力的效果。
以下是一份经典的食疗养生保健配方,供大家参考。
配方:红枣、枸杞、桂圆、山药、百合、燕麦、蜂蜜。
红枣:富含丰富的维生素C和铁质,具有补血养颜、健脾益胃的功效。
枸杞:富含多种维生素和矿物质,具有补肾益精、养肝明目、益气安神的功效。
桂圆:富含丰富的葡萄糖和蛋白质,具有补血健脾、养心安神的功效。
山药:富含多种维生素、蛋白质和膳食纤维,具有健脾养胃、益肺生津的功效。
百合:富含多种生物碱,具有润肺止咳、清心安神的功效。
燕麦:富含膳食纤维和碳水化合物,具有降低胆固醇、控制血糖的功效。
制作方法:将以上食材洗净,放入锅中,加入适量清水,大火煮沸后转小火煮约20分钟,直至食材熟软。
然后加入适量蜂蜜,搅拌均匀即可。
这款食疗养生保健配方适用于大多数人群,特别适合脾胃虚弱、气血不足、失眠多梦的人群。
此外,经常食用还可以提高免疫力、预防感冒等疾病。
注意事项:1.食材的用量可根据个人口味适量增减。
2.蜂蜜不要加入过多,以免影响口感和营养价值。
3.孕妇和哺乳期妇女在食用前应咨询医生。
4.患有糖尿病或血糖控制不佳的人群应慎用此配方。
除了以上经典配方,还有一些其他的食疗养生保健方法,例如:1.红枣枸杞茶:将红枣和枸杞用开水泡煮后饮用,具有补血养颜、健脾益胃的功效。
2.山楂麦芽茶:将山楂和麦芽一起泡煮后饮用,具有消食健胃、降脂减肥的功效。
3.红糖姜茶:将红糖、生姜和开水泡煮后饮用,具有驱寒暖身、活血化瘀的功效。
4.薏米红豆粥:将薏米和红豆煮粥食用,具有健脾利湿、消暑化湿的功效。
以上这些食疗养生保健方法都简单易行,适合广大人群尝试。
在选择食疗养生保健方法时,应根据个人体质和健康状况选择合适的食材和方法,并在食用前咨询医生或专业人士的建议。
同时,保持良好的生活习惯和心态也是养生保健的重要方面。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价保健食品是指具有保健功能的食品,通过补充营养物质或具有特定生理活性物质,以维护和促进人体健康。
选择合适的保健食品研发选题是非常重要的,下面将介绍一种保健食品研发选题思路,并依据相关理论和科学研究给出配方依据,最后对该保健食品的功能进行评价。
1. 选题思路对于保健食品研发选题,可以根据人们所关注的健康问题、现有研究成果和市场需求进行选择。
以女性群体为例,可以选择面向女性健康问题的保健食品研发选题。
近年来,女性健康问题备受关注,如经期不适、更年期症状、乳腺健康等。
因此,可以选择研发一种面向女性健康的保健食品,以满足市场需求。
2. 配方依据(1)经期不适:调节女性生理周期,缓解经期痛经、经血过多等问题,可选用天然中草药材料,如当归、川芎、熟地黄等。
(2)更年期症状:缓解更年期症状,如潮热、盗汗、失眠等,可选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物。
(3)乳腺健康:促进乳腺健康,预防乳腺增生,可选用维生素D、维生素E等。
3. 功能评价(1)经期不适功能评价:通过选用当归、川芎等中草药材料,可以调节女性生理周期,缓解经期不适症状。
经过临床试验证明,使用该保健食品后,多数女性的经期痛经明显缓解,经血量明显减少,且无明显副作用。
(2)更年期症状功能评价:选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物,可以缓解更年期症状,如潮热、盗汗、失眠等。
经过长期使用的观察和调查,女性反映潮热和盗汗症状明显减轻,睡眠质量有所改善。
(3)乳腺健康功能评价:添加维生素D、维生素E等营养素,可以促进乳腺健康,预防乳腺增生。
经过乳腺B超和乳腺病理检查,发现使用该保健食品的女性乳腺增生率明显降低,乳腺结节数量和大小也相应减少。
总体评价:该保健食品研发选题基于女性健康问题,经过科学依据和市场需求的分析,选用了天然中草药材料和植物提取物作为原料,并具备调节女性生理周期、缓解经期不适、减轻更年期症状、促进乳腺健康等功能。
浅谈保健食品组方
浅谈保健食品组方开发一个好的保健食品,首要的问题就是组方。
今天,结合本人经验跟大家谈一谈保健食品的组方问题,不当之处欢迎拍砖。
众所周知,保健食品针对的是特定人群,即亚健康人群和疾病人群。
故设计保健食品配方时要对拟申请功能所对应的人群的病因和病机进行分析,在此基础上才能确定你的干预方案和组方原则,即中医所谓的以法统方。
下面以缓解体力疲劳功能为例予以说明。
医学上是怎么认识体力疲劳的呢?体力疲劳又叫运动性疲劳,即机体生理过程不能将其机能持续在一特定的水平上或不能维持其预定的运动强度的现象。
体力疲劳产生的原因主要有能量物质(肌糖原、肝糖原、血糖、ATP、血游离脂肪酸等)供应不足、离子代谢紊乱、代谢产物(乳酸,氢原子、尿素等)堆积及组织器官功能的减退(肌力降低、耐力下降等)等。
中医又是怎么认识这个问题的呢?中医认为,体力的产生以气血为基础,以经络为纽带,通过五脏功能的相互协调而实现。
其中,肾藏精主骨,为体力产生的原动力;脾为气血生化之源,主四肢肌肉参与形体运动;心主血脉,通过血液循环保证全身的能量供应;肺主气、司呼吸、朝百脉,推动血液在血脉内运行;肝主疏泄、主藏血、主筋而为“罢极之本”是体力性疲劳的调节核心。
运动过程一方面耗伤气血,一方面精神情绪高度紧张而使机体脏腑处于一种暂时的不平衡状态。
气血不足、五脏调节功能下降或失调均可导致体力性疲劳。
原因清楚了,就容易找到解决问题的办法。
以现代医学为指导,缓解体力疲劳就以补充碳水化合物、蛋白质、维生素、矿物质、水、无机盐等营养物质或以加速清除乳酸,氢原子、尿素等代谢废物及增加机体耐力的物质为主进行组方;若以中医理论为指导,则有舒肝健脾、补肾填精、益气养血等诸多方法。
指导原则确立后,就可以遣材选料了。
遣材选料要注意以下几个问题:1、所用原料在规定范围内1)《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)2)《中国食物成分表》3)《营养强化剂卫生标准》(GB14880)4)《关于《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告5)《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)2、用量符合审评要求1)普通食品参考《中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具备一定保健功能的食品,包括预防疾病、增进健康、提高免疫力、调节生理功能等作用。
保健食品的选方、组方及配方依据需要根据不同的功能和目的来确定。
下面将从预防疾病、增进健康和提高免疫力三个方面来进行详细介绍。
预防疾病方面,一些蔬果和植物提取物具有抗氧化、抗炎、抗癌等功效。
常见的预防疾病的保健食品包括维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、类黄酮、花青素等。
这些成分具有抗氧化作用,可以清除自由基,降低心血管疾病、癌症、视觉问题等患病风险。
组方时需要考虑保健食品中所含成分的相互作用,以及成分的生物利用度,因此需要配方时考虑辅料的选择,如增溶剂、乳化剂等,以增加成分的稳定性和吸收率。
增进健康方面,一些保健食品可以提供身体所需的营养物质,帮助身体正常运作。
蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质和维生素是身体所需的基本营养物质。
组方时需要根据不同的人群和需求确定所需的营养素含量和比例。
例如,对于孕妇来说,需要适量增加叶酸、铁、钙和蛋白质的摄入量,可以将这些成分添加到保健食品中。
另外,一些益生菌和纤维素也是增进健康的重要因素,可以改善肠道健康和消化系统功能。
提高免疫力方面,一些特定的成分可以增强人体的免疫功能,帮助抵御疾病。
例如,天然提取的多糖、多肽、类胡萝卜素等成分具有调节和增强免疫功能的作用。
在组方时,需要考虑这些成分的安全性和有效性,并确保其在保健食品中的含量能够起到相应的作用。
此外,抗菌肽和抗病毒成分也可以添加在保健食品中,用于增强免疫力。
对于保健食品的选方、组方及配方依据,需要结合科学研究和临床实践进行。
科学研究可以通过实验室研究和临床试验来确定保健食品的功效和安全性。
结合临床实践,可以通过大量的临床观察和评估来确定保健食品的效果和使用方法,以及副作用和禁忌症等。
最后,保健食品的选方、组方及配方依据需要遵循国家相关的法律和法规,确保产品的合法性和安全性。
此外,还需要根据不同地区人群的饮食习惯和特点来确定成分的选择和比例。
保健食品中药配方原则和产品研发
使用规定的通用名称,要表述清楚,如何首乌 (生何首乌还是制何首乌)
一般不使用某提取物作为配方原料的名称 如使用提取物,应该折算成原料药的剂量,并要
提供提取物的来源、检验报告和质量标准,生产 厂家的资质证明、购货合同等
配方原辅料名称
配方中动植物品为原料总数不得超过14个 配方中非药食两用的动植物品原料总数不得超过4个 配方中非保健食品物品名单内的动植物品最多1个,要按照新资源食品提
配方用原料和指标性成分依据
药用的临床依据(基原) 养生的食用依据(基原) 中药配伍的理论依据(传统的配伍理论和中药药效组分理
论)
配伍依据
例一:适用于血糖偏高人群的配方筛 选
糖尿病属于中医的“消渴证” 证见:阴津亏损,燥热偏盛;逐渐出现阴或阳损伤,血脉阻塞。 病变脏腑:肾,肺,胃,主要是肾 保健法则:补肾滋阴,益气健脾生津,养阴清热润燥
缓解体力疲劳的保健食品 减肥的保健食品 增强免疫力的保健食品 辅助降血糖的保健食品 辅助降血脂的保健食品 抗氧化的保健食品 通便的保健食品 改善睡眠的保健食品
目前较热门的中老年人群 八大类保健食品
结合养老、养生和老年病精准保健营养调整 医用特殊膳食 药膳 食疗
药食两用的中药保健趋势
保健用物料和中药的区别举例
人参(保健用,现在已经做普通食品)
保健,辅助(治疗):抗疲劳,增强免疫力→ 选择红参还是白参
有剂量:0.5~1.5g;还是3~9g; 不同人群:男,女(孕妇,乳母),老人,儿
童 没疗程:长期食用 安全性问题:和剂量、人群有关
保健用中药和中药的区别举例
(1) 配方的筛选
根据保健食品法规的要求,围绕产品的保健功能、市场需求 状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道、资源优势进行
中药保健食品的组方原则
中药保健食品的组方原则中药保健食品是指采用中药材制成的能够提高人体免疫力、调节人体器官功能、提高机体抗疲劳能力、缓解压力等保健功效的食品。
中药保健食品的特点是由多种中药组成,具有多种保健功效。
因此,中药保健食品的组方原则较为严格,需要遵循以下几点:一、药材的选择是关键中药保健食品的组方首先需要根据不同的保健功效选择不同的中药材。
一般来说,中药材分为上、中、下三品,上品有较强的药效,但使用时要谨慎;中品在功效、使用安全等方面均较为平衡;下品虽然功效不强,但可以起到协同作用。
因此在组方时要慎重选择上、中、下三品中药材。
二、药性的平衡是关键中药保健食品的组方需要尽可能保持药性的平衡,避免用药过度,不良反应太大。
药性平衡可分为以下几个方面:1.性味平衡:各种药材的性味应当相互补充,形成平衡,避免某些药材过于强烈,导致副作用。
2.治疗特点平衡:中药材各具特定的功效,有助于人体对症状的改善。
在组方时应该根据需要选择多种对症状的改善有益的中药材。
3.效果平衡:中药保健食品的组方应当尽可能做到效果平衡,多种中药材相互协同,使中药保健食品的保健功效最大化。
三、功能定位是关键中药保健食品的组方需要结合不同人群、不同体质、不同保健需求等因素进行功能定位。
因此,在中药保健食品的组方中,必须充分考虑不同群体的需求,并进行分类组方,让不同的组方有不同的保健功效。
四、药理学基础是关键中药保健食品的组方不仅仅只是组合多种中药材,还必须遵循药理学基础,考虑中药材之间的相互作用和化学反应。
药理学基础是保障中药保健食品质量和保健功效的前提。
综上所述,中药保健食品的组方原则是根据不同的保健需求选用不同的中药材,保持药性平衡,建立功能定位,遵循药理学基础。
只有遵循这些原则,中药保健食品才能够达到最好的保健功效,并且不会产生不良反应。
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蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉
益生菌类: (10种)
两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌 长双岐杆菌 短双岐杆菌 青春双岐杆菌 德氏乳杆菌保加利亚种 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌 Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium infantis Bifidobacterium longum Bifidobacterium breve Bifidobacterium adolescentis Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei subsp. Casei Streptococcus thermophilus Lactobacillus reuteri
《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试 行)》等8个相关规定的通告》
1.《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、 2.《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、 3.《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、 4.《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、 5.《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》
7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评
规定(试行)》 8.《保健食品申报与审评补充规定(试行)》
营养素补充剂:
《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》表1维生素、矿 物质的种类和用量。
真菌类: (11种)
酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 Saccharomyces cerevisiae Candida utilis Kluyveromyces lactis Saccharomyces carlsbergensis Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov Hirsutella hepialid Chen et Shen Ganoderma lucidum Ganoderma sinensis Ganoderma tsugae Monacus anka Monacus purpureus
中药保健品选服原则
因人而宜
年老体弱,选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品; 青少年,选改善记忆、视力及生长发育的保健食品; 重体力及脑力劳动者,选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导
因时制宜
等
春(平补之剂):选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆
夏(影消化,不宜滋腻):以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋(季多燥,应“补而不峻”,“不燥不腻”):润补剂 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬(寒冷,以温补):可滋腻品,动物类药食两用之品,
其他附加物料。
(二)原、辅料选用依据:
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 (卫法监发[2002]51号)
《中国食物成分表》 《营养强化剂卫生标准》(GB14880) 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》 等8个相关规定的通告》等 《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)
(三)原、辅料品种:
食品工业用加工助剂推荐名单
1、氧化铁
16、石油醚
17、乙酸乙酯 18、乙醚 19、丙醇-1 20、丁醇-1 21、丙二醇-1,2 22、甲醇 23、六号轻汽油 24、植物活性炭 25、纤维素 26、离子交换树脂
31、905 32、钯 33、镍 34、银 35、硫酸铵
97、盐酸
100、碳酸钾
2、硫磺
保健食品选方、组方 及配方依据
申报内容:
1. 产品配方(原料和辅料)及配方依据; 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 (包括研发思路、功能筛选过程)六 3. 相关资料:
1) 2) 3) 4) 功效/指标成分 生产工艺 标签、说明书 有助于评审的其他资料
八 九 十三 十四
一、
保健食品的概念和分类
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮 (杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥
27、二氧化硅
28、固化单宁 29、食用单宁 30、甲醛
15、己烷
46、聚甘油聚亚油酸酯
47、三硅酸镁 48、碳酸镁
61、氢氧化钠 62、磷酸三钠 63、油酸 64、焦磷酸四钾 65、单乙醇胺
76、磷酸钙 77、硫酸锌 78、磷酸二氢钾 79、磷酸铵 80、氯化钾 81、碳酸氢钾
助 剂
食品添加剂使用卫生标准 (GB2760-1996)附录D
食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行 的各种辅助物质,与食品本身无关。如助滤、澄清、 润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物 等。一般应在制成最后成品之前除去,有的应规定食 品中的残留量,其本身亦应为食品级商品。
加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添 加剂规格,如无,可用药典、美国食品化学法典(FCC) 等的规格(GB2760-1996)附录D p52)。
2、禁用品种:
(1)有毒物品:
卫生部51号文件 表3 (2)其他物品:(8个法规) 1)濒危药材(汇编P34) :
国家一级和二级保护野生动植物及其产品; 人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。 野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。 2)经过基因修饰的菌种(汇编P30、32) ; 3)单一DAN或RNA (汇编P33) ; 4)肌酸、熊胆粉(汇编P42);
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发[2002]51号) 表2 可用品种(114种)
(按笔划顺序排列)
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
(一)保健食品的概念:
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
特点:1)具有特定保健功能(调节)
或补营养素(维生素、矿物质) 2)适宜于特定人群食用(不治病) 3)不危害人体(可长期安全食用)
(二)保健食品分类:
调节功能类:
调节机体功能
(机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。)
补充营养素类:
补充维生素、矿物质
(不提供能量)
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、调节功能类保健食品要求
青少年,选改善记忆、视 力及生长发育的保健食品; 重体力及脑力劳动者,选 耐疲劳、改善记忆的保健食品。 (一)总体要求 面容晦暗及肥胖者可选美 容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 1、 组方合理: 春(平补之剂):选含生 组成、用量 晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等 夏(影消化,不宜滋腻) 2、 功能确切: :以清补,选白参、麦冬、五味子 文献依据、实验证明 菊花、乌梅等茶,养阴 益气、生津止渴。 秋(季多燥,应“补而不 3、 长用安全: 峻”,“不燥不腻”):润补剂 文献依据、实验证明 最适宜 选梨、柿、杏、桑椹 、百合、银杏、银耳、龙眼等。
5)金属硫蛋白(暂不受理和审批)
(汇编P42)
《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法 监发„2001‟188号)、 《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发„2001 ‟267号)等。
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发[2002]51号) 表3 保健食品禁用物品名单
(二)配方原则:
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、
概念
原料和辅料
依据 用量
材料 要求 来源
(一)原、辅料概念:
原 料
是指与保健食品功能相关的初始物料。
辅
料
是指生产保健食品时所用的赋形剂及
核酸:
核酸类保健食品系指以核酸(DNA或RNA)为原料,辅以相应 的协调物质(具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素 等),表明具有特定保健功能的食品;不得以单一的DNA或RNA
野生动植物:
需提供种养证明 相关法规: 《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知》(卫法监发„2001‟160号) 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品; 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品; 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品; 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品;