药事管理与法规_第五章 中药管理(上)_2010年版
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
国家执业药师职业资格考试-《药事管理与法规》辅导资料(中药管理)【圣才出品】
第六章中药管理【考纲要求】【要点详解】注：历年考试真题参考分值8～10分。
一、中药与中药创新发展1．中药的分类（1）中药材①定义中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
②来源a．大部分来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。
b．少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。
c．矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。
（2）中药饮片中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
①广义定义：凡是供中医临床配方用的全部药材统称为饮片。
②狭义定义：切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
（3）中成药中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。
2．中医药立法（1）管理制度和发展方针国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
（2）《中医药法》①立法与施行2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），自2017年7月1日起施行。
②对中药保护、发展和中医药传承的规定《中医药法》以继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康为宗旨，遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。
3．中药创新体系建设（1）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》①通过科技创新支撑中医药现代化发展，提高中医药对我国经济和社会发展的贡献；②重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题；③促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；④应用全球科技资源推进中医药国际化进程。
药事管理与法规-第五章中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参（小全枝）
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用
中药饮片：
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片（广义）
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定
2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》
2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》
共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》
第四十五条：中药饮片包装规定
生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印
有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业）
执药(中药)——药事管理与法规(5.中药管理)
第五单元中药管理中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包含中药材、中药饮片、中成药。
中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。
大多由中药饮片加工企业提供。
中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。
（一）中药管理有关规定★★★★★1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定【例题-配伍选择题】A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》1.不得在市场上销售的是【正确答案】B2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是【正确答案】D3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是【正确答案】E【解析】本题考查药品管理法对中药管理的规定。
★★★2、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（1）推进中医药现代化。
（2）培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。
（3）保护野生中药材资源。
（3）加强中药材的合理开发和利用。
★★★3、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（1）促进中药资源可持续发展。
（2）建设现代中药工业和商业体系。
（3）加强中药管理。
★★★4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。
2020年执业药师《药事管理与法规》第五章 医疗机构药事管理
单元一医疗机构药事管理和药学工作大纲框架【知识点】医疗机构药事管理的模式转变根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。
19A【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
15X 16A2.性质：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
【注】日常工作由药学部门负责。
3.人员组成【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责（一）药学部门设置条件与职责2.性质：药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
（二）医院药师职责16A1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合实践，进行药学临床应用研究；7.开展药物利用评价和药物临床应用研究；8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
药事管理 第五章 中药管理
野生 药材 物种 4种
27种
中药材 3种 17种
名称
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿 茸(梅花鹿) 鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥， 哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤 蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄 柏，血竭
三级保护 45种 22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，
猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉
第五章 中 药 管 理
95
1
《药品管理法》第三条
• 国家发展现代药和传统药，充分发挥其
在预防、医疗和保健中的作用。
• 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。
95
2
本章涉及到的法律性文件
1. 《药品管理法》（含实施条例）对中药材、 中药饮片、中成药的管理规定；
2. 《中药品种保护条例》《野生药材资源保 护管理条例 》★
养。
95
18
（二）野生药材资源保护管理
一级管理：濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物 种。
二级管理：分布区域缩 小，资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级管理
三级管理：资源严重减少
的主要常用野生药材物种 。
1.国家重点保护的野生药
材9物5 种管理
19
国家重点保护野生药材物种名录
分级 一级保护 二级保护
Җ 绝大数为二级保护品种。
95
36
（二）中药保护品种申请类别
初次保护 同品种保护 延长保护期
95
37
初次保护申请
➢ 定义：初次保护申请，是指首次提出的中药 品种保护申请；其他同一品种生产企业在该 品种保护公告前提出的保护申请，按初次保 护申请管理。
➢ 多家企业生产，应由原研企业提出首次申报）
药事管理与法规-5_真题-无答案
药事管理与法规-5(总分100,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 药品质量特性不包括A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.稳定性 E.均一性2. 药品的质量特性包括A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性 E.经济性3. 药品的特殊商品的特征不包括A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性 E.时限性4. 药品产品标识编制的根据和依据不包括A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格5. 国家药品编码的本位码的组成不包括A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码6. 有关国家药品编码编制的说法错误的是A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第3位药品类别码为“9”，代表药品 D.4到13位为药品本体码 E.最后1位为药品校验码二、配伍选择题** B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP7. 药品生产质量管理规范，英文缩写是8. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是9. 药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范10. 药品零售企业应当执行11. 中药材生产企业应当执行** B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP12. 药品经营企业必须遵守13. 药物非临床安全评价机构必须遵守14. 药物临床试验机构必须遵守A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性15. 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度16. 是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求17. 是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求18. 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验19. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是20. 包括样品检验和药品标准复核的是21. 药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验22. 结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是23. 国家对新药审批时的检验是A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验E.复验24. 药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是25. 分为评价性和监督性的检验是A.前2位B.第3位C.4到13位D.最后2位E.最后1位26. 药品类别码为国家药品编码本位码中的27. 药品国别码为国家药品编码本位码中的28. 药品本体码为国家药品编码本位码中的29. 药品校验码为国家药品编码本位码中的A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品企业标识E.药品产品标识30. 本体码的前5位是31. 本体码的后5位是32. 根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是33. 根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是**位 B.13位 C.前13位 D.后13位 E.最后1位34. 药品编码本位码共35. 药品校验码是国家药品编码本位码中的36. 药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确性**年版《中国药典》五部 B.2010年版《中国药典》四部 C.2010年版《中国药典》三部 D.2010年版《中国药典》二部 E.2010年版《中国药典》一部37. 收载生化药品的是38. 收载药材及饮片的是39. 收载生物制品的是A.每1年B.每2年C.每3年D.每4年E.每5年40. 《中国药典》，一般每几年修订1次41. 《中国药典》需增补本的，原则上每几年1版A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行业标准E.炮制规范42. 国家药品标准的核心是43. 每5年修订一次的是44. 国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是45. 省级食品药品监督管理局制定的标准是A.大(小)容量注射剂B.粉针剂C.冻干产品D.间歇生产的原料药E.连续生产的原料药根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)46. 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是47. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是48. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是49. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是**年3月1日起 B.2011年3月1日前 C.2013年12月31日起 D.2013年12月31日前 E.2015年12月31日前50. 新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求51. 药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求52. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求53. 现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求。
(精)药事管理与法规辅导讲义：中药管理
（精）药事管理与法规辅导讲义：中药管理（9-10分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2－3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。
（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。
国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
2010药事管理与法规
一、A型题(最佳选择题l共24 题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.鉴定药材时，所取平均供试品的量一般不得少于检验所需用量的A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍E.5倍答案：C解答：鉴定药材时，平均供试品的量一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供试验分析用，另1/3供符合用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。
故1题答案选C。
2.药用部位为根茎及根的药材是A.黄芪B.虎杖C.板蓝根D.牛膝E.党参答案：B解答：药用部位为根茎及根的药材是虎杖，故2题答案选B。
3.水半夏区别于半夏的主要特征是A.表面白色或浅黄色B.有多数点状根痕C.上端有凸起的芽痕，下端略尖D.质坚实，断面白色、粉性E.味辛辣，麻舌而刺喉答案：C解答：半夏表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕，下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性，无臭，味辛辣，麻舌而刺喉。
水半夏为伪品，表面类白色或浅黄色，不平滑，有多数隐约可见的点状根痕，上端类圆形，有突起的芽痕，下端略尖。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味辛辣，麻舌而刺喉。
故3题答案选C。
4.绵马贯众具有驱虫与抗肿瘤作用的有效成分主要是A.间苯三酚类化合物B.挥发油C.鞣质D.树脂E.生物碱答案：A解答：绵马贯众具有驱虫与抗肿瘤作用的有效成分主要是间苯三酚类化合物，故4题答案选A。
5.横断面皮部有云锦状花纹的药材是A.牛膝B.商陆C.当归D.桔梗E.何首乌答案：E解答：横断面皮部有云锦状花纹的药材是何首乌。
牛膝横断面有黄白色小点，断续排列成2～4轮同心环。
商陆横断面有“罗盘纹”。
当归断面黄白色或淡黄棕色。
桔梗横断面有放射状裂隙，皮部类白色，形成层环棕色，木质部淡黄色。
故5题答案选E。
6.我国现存最早的完整本草是A.神农本草经B.新修本草C.证类本草D.本草纲目E.植物名实图考答案：C解答：《神农本草经》是我国最早的药物学专著，《新修本草》是我国最早具有药典性质的本草。
药事管理和法规中药管理
药事管理和法规中药管理
第2页
第一节 中药及中药当代化
一、中药概念
• 中药： • 以中医药学理论体系术语表述药品性能、
功效和使用规律，并在中医药理论指导下 应用药品，称之为中药。
药事管理和法规中药管理
第3页
1.中药材(Herbal drugs)：
• 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 原料。
药事管理和法规中药管理
第8页
• 3、销售
• 城镇集市贸易市场能够出售中药材、国家 另有要求除外（21）
• 药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
• 必须从含有药品生产、经营资格企业购进 药品；不过，购进没有实施同意文号管理 中药材除外（34）
药事管理和法规中药管理
第9页
（二）中药饮片
• 1、注册 • 新药或者已经有国家标准药品，须经国家药品监
• （3）毒性中药材饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒 性药品管理方法》等要求。
药事管理和法规中药管理
第12页
• 2．加强对定点生产毒性中药材饮片企业管 理
• （1）建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，包含 生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
• （2）强化和规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理，制 订切实可行工艺操作规程，建立批生产统计，确保生产过 程严厉性、规范性。
蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳 蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血蝎
药事管理和法规中药管理
第31页
杜仲
药事管理和法规中药管理
第32页
厚朴
药事管理和法规中药管理
第33页
（三）三级保护野生药材物种：
• 系指资源严重降低主要惯用野生药材物种。 • 其中野生药材物种 45种，中药材22种 • 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、
药事管理与法规-第五章中药管理
指切制成一定形状的药材称为饮片（狭义）
中药饮片加工企业
第一节 中药的概念及其作用
中成药：根据疗效确切、应用广泛的处方、
验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成一
定剂型的药品
第一节 中药的概念及其作用
民族药：我国某些地区少数民族经过长期医疗
实践的积累并用少数民族文字记载的药品，藏药、 蒙药、
第一节 中药的概念及其作用
二、中药的作用
第二节 中药管理有关规定
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中华人民共和国中医药条例》 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》GSP 《关于加强中药饮片监督管理的通知》
现代药也称为西药，是用现代医学、 药学理论方法和化学技术、生物学技术等 现代科学技术手段发现或获得的 并在现代医学、药学理论指导下 用于诊断、预防、治疗疾病的物质。
《中华人民共和国药品管理法》
第十九条 药品经营企业销售中药材，必须 标明产地
《中华人民共和国药品管理法》
罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、 生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种毒性中药材品种
《中华人民共和国药品管理法》
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药 材除外。
《中华人民共和国药品管理法》
第五章 中药管理
第五章
中药管理
中药是我国传统药的重要组成部分，其 中药是我国传统药的重要组成部分， 应用历史渊源流长，对我国医药卫生事业的 应用历史渊源流长， 发展做出了重大的贡献， 发展做出了重大的贡献，尤其是在现代医药 尚未传入我国之前， 尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替 代的作用。 代的作用。
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第五章
第 一 节
一、中药管理的发展概述
（二）中药管理发展概述
针对中药在临床应用中的特殊性， 针对中药在临床应用中的特殊性，我国在遴选并 制订国家基本药物目录的过程中，本着中西药并重 制订国家基本药物目录的过程中， 的原则，1996年的《国家基本药物目录》 的原则，1996年的《国家基本药物目录》开始收载 年的 中药，2009年颁布的《国家基本药物目录》 中药，2009年颁布的《国家基本药物目录》中中药 年颁布的 也占有一定比例。 也占有一定比例。
第五章
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第五章
中药管理
新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展， 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药 的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路， 的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在 中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理 中药材及中药饮片的研制、生产、流通、 等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。 等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。 但同时， 但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也 日益严重，导致许多野生药材物种严重减少， 日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野 生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁 生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁 1987 布了《野生药材资源保护管理条例》 布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源实 行规范化管理。 行规范化管理。
(精)药事管理与法规讲义：中药管理
药事管理与法例讲义：中药管理单元纲要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展纲领框架单元详目重点1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药中药与中药创新发展2.中药创新系统建设中医药创新发展规划纲领的主要内容一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的所有药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成必定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是依据疗效切实、应用范围宽泛的处方、验方或秘方，具备必定质量规格，批量生产供给的药物。
二、中药创新和发展系统建设1. 《中医药创新发展规划纲领（2006－2020年）》整体目标：（ 1）传承和创新；（ 2）互补交融；（ 3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（ 2015－2020 年）》详细指标：（ 1）100 种《药典》收载的野生中药材实现栽种养殖；（ 2）100 种中药材质量标准明显提升；（ 3）全国中药材质量监察抽检覆盖率达到100%。
（ 4）栽种养殖中药材产量年均增加10%；（ 5）中药生产公司使用产地确立的中药材原料比率达到50%，百强中药生产公司主要中药材原料基地化率达到60%；（ 6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到 70%；（ 7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3. 《中医药健康服务发展规划（2015－ 2020 年）》发展目标：（1）基本成立中医药健康服务系统；（2）中医药健康服务加速发展；（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要表现；（4）成为推进经济社会转型发展的重要力量。
单元小结单元二中药材管理纲领框架（ 1）栽种养殖管理1.中药材的生产、经营和使用规定（ 2）产地初加工管理（ 3）自种、自采、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范《 GAP》的基本要乞降实行中药材管理专业市场管理（ 1）中药材经营中药材者应具备的条件3.（ 2）中药材专业市场管理的举措4.入口药材规定（ 1）申请与审批（2）批件5.野生药材资源保护（ 1）物种的分级（2）采猎管理要求（ 3）出口管理（ 4）野生药材名录一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材栽种、养殖管理1.国家成立道地中药材评论系统（ 1）支持道地中药材品种选育，扶助道地中药材生产基地建设；（ 2）增强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓舞采纳地理标记产品保护等举措保护道地中药材。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准课程编号：G4000062适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。
该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。
2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。
②该学科是多学科理论和方法的综合应用。
③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。
④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。
3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。
4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、符合申请中药二级保护品种的条件
A:对特定疾病有特殊疗效的
B:对特定疾病有显著疗效的
C:用于预防特殊疾病的
D:用于治疗特殊疾病的
E:已申请专利的中药品种
答案:B
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指 A:分布区域缩小的重要野生药材物种
B:资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C:资源严重减少的主要常用野生药材物种
D:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E:濒临灭绝状态的重要野生药材物种
答案:C
3、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A:熊胆
B:蟾酥
C:蛇胆
D:杜仲
E:猪苓
答案:A,B,D。