药物分析 绪论1-冯芳
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案第一章：药物分析概述1.1 课程介绍了解药物分析的定义、目的和意义掌握药物分析的基本步骤和方法1.2 药物分析的基本步骤样品处理与制备定性分析定量分析1.3 药物分析的方法光谱分析法色谱分析法电化学分析法第二章：药物的物理性质及鉴别试验2.1 药物的物理性质了解药物的密度、熔点、溶解度等物理性质2.2 药物的鉴别试验掌握药物的化学鉴别和光谱鉴别方法学习常用的药物鉴别试剂和反应现象第三章：定量分析方法3.1 重量分析法学习药物的重量分析方法掌握称量、滴定等操作技巧3.2 容量分析法了解容量分析的原理和方法掌握滴定管的使用和滴定终点的判断3.3 仪器分析法学习药物的仪器分析方法掌握光谱仪、色谱仪等仪器的操作和使用第四章：常见药物的含量测定4.1 心血管系统药物了解心血管系统药物的含量测定方法学习实例如阿司匹林、氨茶碱等药物的含量测定4.2 抗生素类药物掌握抗生素类药物的含量测定方法学习实例如青霉素、链霉素等药物的含量测定4.3 其他常见药物学习其他常见药物如维生素C、葡萄糖等的含量测定方法第五章：药物分析实验操作技巧5.1 样品处理与制备学习样品的处理和制备方法掌握提取、净化、浓缩等操作技巧5.2 鉴别试验操作学习鉴别试验的操作步骤和注意事项掌握鉴别试剂的使用和反应现象的观察5.3 含量测定操作学习含量测定的操作步骤和注意事项掌握滴定、光谱分析、色谱分析等方法的实验技巧第六章：现代药物分析技术6.1 色谱分析法了解气相色谱、高效液相色谱、薄层色谱等色谱分析技术掌握色谱条件的优化和色谱图的解析6.2 光谱分析法学习紫外光谱、红外光谱、核磁共振光谱等光谱分析技术掌握光谱图的解析和应用光谱分析法进行药物鉴定6.3 电化学分析法了解电化学分析法的原理和应用掌握电位滴定、伏安法等电化学分析技术第七章：药物分析案例分析7.1 药物质量标准的制定学习药物质量标准的制定原则和方法分析实际案例中药物质量标准的制定过程7.2 药物分析案例解析分析实际案例中的药物分析问题学习运用药物分析方法解决实际问题的能力8.1 实验报告的基本要求了解实验报告的结构和内容要求第九章：药物分析实验操作安全与环保9.1 实验操作安全学习药物分析实验中的安全操作规范掌握实验室安全知识和应急处理能力9.2 实验环保了解药物分析实验中的环保要求学习实验室废弃物处理和环境保护措施第十章：综合训练与考核10.1 综合训练进行药物分析实验操作综合训练提高药物分析实验操作技能和解决问题的能力10.2 考核进行药物分析理论知识考核进行药物分析实验操作技能考核重点和难点解析重点环节1：药物分析的基本步骤和方法补充说明：详细讲解每个步骤的操作流程，包括样品的采集、制备和处理，定性和定量分析的原理及应用。
第一讲2 绪论
《中药分析》第一讲绪论中国药科大学药物分析教研室狄斌严方宋瑞联系方式：tcmanalysis@ password:123456789dibin@－－中药产业发展现状竞争对手中国中药产业的国际竞争压力主要来自：东南亚、日韩、西欧和美国日本声称要成为世界传统医学中心欧美植物药市场发展迅速中国中药在世界植物药市场所占份额为3%-5%，约160亿，包括中国中药的国内占有，占世界植物药市场的四分之一主要植物药生产国市场情况⏹德国：占欧洲联盟草药销售额的50%⏹法国：为欧共体第二大市场⏹英国：为第三大市场⏹丹麦：我国无一种中药注册成功⏹澳大利亚：在医疗保健中中医每年占8100万澳元营业额⏹日本：汉方制剂已纳入医疗保险，15亿美元⏹美国：已提出将中医药列入正规保健体系中国药科大学药物分析教研室狄斌61．基础研究不够2．现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低3．中药制剂主成分含量差异过大4．有关含重金属中成药制剂的质量研究不足5. 体内相关性研究不够6. 任重道远…中药产业发展误区现代化中药将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标志规范，如GAP、GLP、GCP、GMP等对中药进行研究、开发、生产、管理，以适应社会发展的需求。
石斛现代化中药中药现代化的新技术☐中药有效成分提取技术：分子蒸馏、双水相萃取、超临界流体萃取、膜提取分离、高速逆流色谱提取技术。
☐中药制剂新技术：脂质体、微囊、纳米技术、超细粉体等。
☐中药材鉴定技术：高效液相色谱、HNMR指纹图谱、X射线衍射、分子生物学等。
没有新技术，就没有中药现代化！现代化中药范例解析—丹参多酚酸盐粉针丹参药材提取液树脂吸附乙醇洗脱浓缩液滤液丹参多酚酸盐原料药丹参多酚酸盐粉针冷冻干燥指纹图谱指纹图谱减压浓缩过滤离心减压浓缩乙醇洗脱指纹图谱药材鉴定图、丹参多酚酸盐粉针的制备工艺流程和质量控制中药的复杂性药材示例人参类人参属中药⏹人参⏹西洋参⏹三七⏹参叶生津，祛暑⏹竹节三七（竹节参）滋补强壮，散淤止痛⏹珠子参（扣子七）补肺养阴，活络治血椴树相寻【产地】野生：中国，朝鲜栽培：中国主产于吉林、辽宁、黑龙江等省朝鲜朝鲜人参，高丽参日本东洋参前苏联【商品】⏹新鲜人参称“水子”或“水参”。
浅谈分析化学在药物分析中的地位与运用
理化测定法包括化学分析法和仪 器分析法。 化学分析法是以物质的化学反应 为基础的分析方法，由重量分析法 和滴定分析法（容量分析法）组成。 当然，化学分析有灵敏度差，不 适用于微量分析等缺点。但分析化 学的另一大分支仪器分析有填补了 这个缺点。
仪器分析法是以物质的物理和 物理化学为基础的分析方法，需要 特殊的仪器。它具有信息量大、灵 敏度高等特点。主要包括光学分析 法、色谱分析法、电化学分析法、 热分析法等。
药物分析是利用分析化学、物理 学、物理化学、生物学及微生物 学的方法对各种药物的质量控制 及其相关问题研究的综合运用学 科。在这种种学科中，分析化学 的理论与方法在药物分析中的运 用起着主导的地位与作用。
药物分析课程的主要内容
1. 2. 3.
各类药物进行鉴别 对杂质检查 药物含量的测定
综合以上的论述，我们可 以得出以下的结论：分析化学 在药物分析这门学科中起着基 础的、主导的作用，离开了分 析化学，药物分析将一事无成。 药物分析的发展有赖于分析化 学的进步。
仪器分析法以其极强的专 属性、可靠性也成为药物分 析中鉴别所常用的方法。包 括各种色谱法和广谱法。对 放射性药物还可以用γ谱仪法 等。
•
检查主要对药物中的杂质进 行检查。一般是对氯化物、硫酸 盐、铁盐、砷盐、重金属盐、酸 碱度、溶液颜色、澄清度、水分、 炽灼残渣、有机溶剂残留物等项 目进行检查。
水杨酸及其盐与三氯化铁试液反应 生成紫堇色铁络合物；（显色法 ） 盐酸甲氯芬酯水溶后加 20% 的氢氧 化钠三滴即生成白色沉淀；（沉淀 法） 维生素B1 在碱性溶液中可被铁氰化 钾氧化生成硫色素，硫色素溶于正 丁醇中显蓝色荧光；（荧光法 ）
多数胺（铵）类药物 , 加热分解 后放出氨气;（生成气体法 ） 葡萄糖酸钙与苯胫可生成部葡萄 糖酸苯肼结晶; （衍生物制备法） 各种钠、钾盐药物就可以用特异 火焰法。
大专《药物分析》教案
大专《药物分析》教案一、教学目标1. 知识目标：（1）了解药物分析的基本概念、任务和意义。
（2）掌握药物的性状检查、鉴别试验和含量测定等基本分析方法。
（3）熟悉常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
2. 能力目标：（1）能够独立完成药物的性状检查和鉴别试验。
（2）能够运用适当的分析方法对药物含量进行测定。
（3）具备对药物分析结果进行评价和解释的能力。
3. 情感目标：（1）培养学生的责任感和使命感，树立严谨的科学态度。
（2）激发学生对药物分析学科的兴趣，提高学习的积极性。
二、教学内容1. 药物分析的基本概念、任务和意义。
2. 药物的性状检查和鉴别试验。
3. 药物含量测定的方法及其原理。
4. 常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。
三、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的基本概念、任务和意义，药物的性状检查和鉴别试验，药物含量测定的方法及其原理。
2. 案例分析法：分析具体药物的化学结构、理化性质及分析方法。
3. 实验操作法：指导学生进行药物分析实验，培养实际操作能力。
四、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材。
2. 实验器材：显微镜、光谱仪、滴定仪等。
3. 实验药物：代表性药物样品。
五、教学评价1. 平时成绩：考察学生的出勤、课堂表现、作业完成情况。
2. 实验报告：评价学生在实验操作过程中的规范性和实验结果的准确性。
3. 期末考试：全面测试学生对药物分析知识的掌握和应用能力。
六、教学内容1. 药物分析的方法学验证与质量控制。
2. 药典与药品标准。
3. 药物分析实验操作规程与安全规范。
4. 现代药物分析技术及其应用。
七、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的方法学验证与质量控制，药典与药品标准的重要性。
2. 实践教学法：指导学生进行药物分析实验操作，强调实验安全规范。
3. 研讨法：组织学生讨论现代药物分析技术的应用和发展趋势。
八、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材相关章节。
2. 实验器材：实验室常规仪器及设备。
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物安全与药物质量控制(一)(215531)
2012年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究药物安全与药物质量控制(一)中国药科大学冯芳教授、博士生导师凡药有利必有害，但知其利，不知其害，如冲锋于前，不顾其后也。
——清代医家凌奂所著《本草害利》近年来，随着全球医药经济的快速发展，国内外发生重大药害事件的频率也在增加。
药品安全问题愈来愈成为全球瞩目的焦点。
“质量可控、安全有效”是药品的基本属性。
采用药物分析的方法和手段，对药物的质量进行控制，是保障药物“安全有效”的前提和重要方面。
1.ONE2.TWO3.THREE 药品质量缺陷(假药劣药)合格药品超剂量、错用不合理用药合格药品的不良反应一、质量缺陷及质量控制原料问题安全事件辅料问题杂质问题1、原料问题及质量控制①相似品种、不同功效的中药材品种之间混用或错用。
药材的替代使用有些是不法商人刻意所为，有些则是因人们对科学认知不足所致。
当长期使用这些替代中药材时，将对使用者造成严重的伤害。
北豆根，具有清热解毒、祛风止痛的功能，小毒山豆根，清热解毒，消肿利咽。
有毒，易致不可逆性肌肉坏死。
性状差异化学性质差异用10%氢氧化钠滴于北豆根、山豆根药材表面，山豆根药材表面颜色由橙红色变为血红色，且经久不退，而北豆根无此反应。
山豆根北豆根关木通川木通白木通马兜铃酸含量递减关木通当白木通使用，易导致急性肾功能关衰竭龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。
此木通主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。
20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采用，白木通却慢慢退出市场。
此时人们尚未认识到关木通中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。
至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用，导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但因为个案的分散性，没有引起人们的高度重视。
2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致病的28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。
但大部分的索赔诉求最后均以碰壁或者败诉告终。
药分部分总辅导(18章)
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主讲：
同学们好！今天我们开始《药物分析》这门课程的复习。药物分析部分（包括绪论、八大章药物分析、药物中的杂质检查、药物制剂分析、中药制剂分析和药品质量标准制订，共12章内容）。下面逐章介绍各章的基本要求。
字幕1:各章基本要求
字幕2:第一章绪论
1．掌握本课程的性质、目的与任务；掌握我国现行的药品质量标准的类别；掌握中国药典的组成和药典凡例的主要内容。
2．掌握巴比妥类药物的鉴别：
与重金属的反应
特殊取代基（不饱和烃基取代、芳环取代）和硫元素的鉴别试验
字幕15：
3．掌握巴比妥类药物含量测定的原理与方法：
银量法测定的原理与含量计算：
溴量法测定的原理与含量计算：
紫外分光光度法测定（计算）：
字幕16：
第五章芳酸及其酯类药物的分析
1．掌握典型药物的化学结构与分析方法间的关系；典型药物的鉴别试验。
《中华人民共和国药典》简称中国药典
《国家食品药品监督局药品标准》简称局颁标准。
为确保药品质量，必须按照国家规定的药品标准进行药品检验。药品质量标准是评价药品质量的法定依据，是我国有关药品质量标准的最高法规，是检验药品是否合格的唯一标准。
中国药典的组成：凡例、正文、附录和索引四部分。
中国药典凡例中常用术语及有关规定：标准品、对照品、精确度、精密称定、恒重等。
字幕9：
杂质的来源：一是生产过程中引入，二是贮藏过程中产生。
杂质的分类：分为一般杂质和特殊杂质。
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
字幕10：
例1．杂质限量检查的计算
某药物中的氯化物检查：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10µg的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少?
GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质_NormalPdf
学报Journal of China Pharmaceutical University2020，51（4）：472-478472GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质陈忆铃1，冯江江2，杨海雪3，时雅萍1，李龙囡2，冯芳1*（1中国药科大学药物分析系，南京211198；2无锡市药品检验所，无锡214028；3扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，南京210049）摘要建立一种液液萃取GC-MS分析方法，用于测定甲磺酸中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯。
采用甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，程序升温，进样口温度220℃，不分流高压进样；质谱正离子模式，选择性监测m/z56、m/z 79、m/z80及m/z123离子。
实验结果显示，甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯对应色谱峰之间实现了基线分离，空白提取溶液无干扰；3种遗传毒性杂质在37~1480ng/mL范围内线性关系良好，且不同浓度水平平均回收率分别为104.99%、107.26%及108.85%，RSD均不超过4.54%。
该方法具有专属、灵敏、准确、稳定、通用性好的特点，已用于多种不同来源市售甲磺酸中甲磺酸烷基酯类杂质的检测和控制。
关键词甲磺酸；甲磺酸烷基酯；遗传毒性杂质；液液萃取；GC-MS法；含量测定中图分类号R917文献标志码A文章编号1000-5048（2020）04-0472-07doi：10.11665/j.issn.1000-5048.20200413引用本文陈忆铃，冯江江，杨海雪，等.GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质［J］.中国药科大学学报，2020，51（4）：472–478.Cite this article as：CHEN Yiling，FENG Jiangjiang，YANG Haixue，et al.Determination of genotoxic impurities of alkyl methanesulfonates in methanesulfonic acid by gas chromatography–mass spectrometry［J］.J China Pharm Univ，2020，51（4）：472–478.Determination of genotoxic impurities of alkyl methanesulfonates in meth⁃anesulfonic acid by gas chromatography–mass spectrometryCHEN Yiling1,FENG Jiangjiang2,YANG Haixue3,SHI Yaping1,LI Longnan2,FENG Fang1*1Department of Pharmaceutical Analysis,China Pharmaceutical University,Nanjing211198;2Wuxi Center for Drug Safety Control, Wuxi214028;3Yangtze River Pharmaceutical Group Nanjing Hailing Pharmaceutical Co.,Ltd.,Nanjing210049,ChinaAbstract An analytical liquid-liquid extraction-gas chromatography–mass spectrometry(LLE-GC-MS)method was established for the determination of genotoxic impurities including methyl methanesulfonate(MMS),ethyl methanesulfonate(EMS)and isopropyl methanesulfonate(IMS)in methanesulfonic acid.An Agilent HP-1MS capillary column(30m×0.32m,1µm)was used for separating the analytes by programmed heating with the inlet temperature of220°C.Mass spectrometry was operated in positive ion mode,and selective ion monitors were set at m/z80for MMS,m/z79for EMS,m/z123for IMS and m/z56for internal standard butyl methanesulfonate(BMS).Results showed that the baseline separation of MMS,EMS and IMS was achieved,and the blank extraction solution had no interference;good linearity was achieved in the range of37-1480ng/mL for three alkyl methanesulfonates;The mean recoveries of MMS,EMS,IMS were104.99%,107.26%,108.85%, respectively,with RSD≤4.54%.The established method has the characteristics of good specific,sensitive, accurate,stable and versatility,and has been used for the detection and control of alkyl methanesulfonate impurities in methanesulfonic acid from a variety of manufacturers.Key words alkyl methanesulfonates;genotoxic impurities;methanesulfonic acid;liquid-liquid extraction;GC-MS;determination of content收稿日期2020-05-08*通信作者Tel：139********E-mail：fengfang@基金项目国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助（No.ZG2018-4-03）第51卷第4期陈忆铃，等：GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质This study was supported by Chinese Pharmacopoeia Commission on the Research and Revision of Drug Standards(No.ZG2018-4-03)甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯是DNA反应活性物质，在极低水平下仍存在致突变/致癌风险［1-4］，为此，全球药品监督管理部门高度重视，纷纷要求相关企业在药物研发、生产过程中对其严格控制［5-7］，国家药典委员会在即将执行的2020版《中华人民共和国药典》中新增了“遗传毒性杂质控制指导原则”［8］。
药物分析 绪论
学好药物分析有什么意义？
药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学 微生物 动物 化 合 物 活 性 筛 选 药理
药效学
毒理
临床试验
病人
医院
公司
药厂
需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就 有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
药学四大主干学科
药物分析
Pharmaceutical Analysis
QQ:1749007820
参考教材：《药物分析》 冯芳主编 东南大学出版社
国内医药事件：
1、欣弗事件（时间为2006年）
经对安徽华源生物药业有限公司2006年 6月至7月份生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认 定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生 产记录不完整，这有可能是导致药品集中出 现不良事件的原因。
3. GSP (Good Supply Practice) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice) 《药品临床试验管理规范》
5. GAP(Good Agricultural Practice)《中药材生产质量管理规范》
SOP P2
第三节 药物分析课程的学习要求
4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年） 近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/ 事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主， 另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等 的损害。 对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81% 的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药 物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原 患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不 当等因素。此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以 下儿童。
药物安全与药物质量控制(二)(215654)
2012年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究药物安全与药物质量控制(二)中国药科大学冯芳教授、博士生导师1.ONE2.TWO3.THREE药品质量缺陷(假药劣药)合格药品超剂量、错用不合理用药合格药品的不良反应3、杂质问题与质量控制定义：任何影响药物纯度、稳定性和安全性的物质。
有毒副作用的物质分类无毒副作用物质生产储存流通工艺杂质、原料或试剂中混入的杂质降解产物及污染物降解产物及污染物一般杂质特殊杂质联用技术HPLC-MS/MS, HPLC-NMR 等.化学法色谱法TLC,GC,HPLC 等，常用TLC 及HPLC光谱法UV,IR,AAS,NMR 等药品中的毒性金属通常来源于生产过程所用的金属器皿、管道以及其他不耐酸、碱的金属工具。
其中：砷会致人迅速死亡。
长期接触少量也会导致慢性中毒，同时具有致癌性。
汞经人体食入后直接沉入肝脏，对大脑、神经、视力破坏极大。
铅一旦进入人体将很难排除，能直接伤害人的脑细胞，特别是胎儿的神经系统，造成先天智力低下。
中国药典附录采用通用检查方法对上述金属进行控制。
Multiple skin cancersArsenic lesions on handSkin cancers检查砷盐仪器装置8c m18c m导气管AsH 3发生瓶工艺过程引入：管道未清洗干净。
上海华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷前未将管道清洗干净，管道内残留有前期生产化合物硫酸长春新碱，结果导致上百位白血病患者下肢伤残。
甲氨蝶呤NN HH 3COCH 3O OCH 3OH HO OCH 3N NH OOCH 3CH 3OHHC O注射液甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷均用于鞘内注射，而硫酸长春新碱用于鞘内注射可导致患者神经功能受损，甚至危及生命。
长春新碱采用液相色谱-质谱联用分析，可以发现杂质存在。
正己烷可致多发性周围神经炎甲醇可致视网膜萎缩、视神经损伤，还可引起脑部壳核改变、意识障碍等有机氰化物具有明显的氰基毒性，可抑制细胞色素氧化酶，引起细胞内窒息残留溶剂及控制工艺过程中未完全去除的有机溶剂，长期低浓度接触可对人体造成巨大伤害。
中国药科大学
8、2009年实行网上报名，有关事项将在我部网页上公布，请考生查询。
9、报考我校的考生，报名时须填报导师。导师请填在网报系统的"备用信息"栏中。
6 .以大学本科同等学力（含具有国家承认学历的成人高校应届本科毕业生，在复试前还未能取得毕业证的）报考者须具备以下条件方可报名：
①获得国家承认的大专学历，毕业后工作三年或三年以上；
②英语达到国家英语四级或四级以上水平(须附相应证书的复印件，并加盖证明公章)；或进修过本科英语课程，成绩合格。（须由所进修的高校教务处出具成绩证明原件。）
中国药科大学
二○○九年硕士研究生招生简章
（请务必先阅读说明）
-- 说 明 --
1.我校为教育部直属高校，国家"211"工程重点建设大学。欢迎相关学科专业的考生报考。
2.我校2009年招生规模数中含国家计划、自筹经费及委托培养计划；含免试推荐生与对外公开招生计划。本目录所列的计划暂按2008年各专业招生数列出，录取时再根据国家实际下达的招生计划和生源情况进行调整。另外，我校能够招收"少数民族高层次骨干人才计划硕士生"，欢迎该类考生报考，具体要求按教育部文件执行。
10、报考我校的考生，初试考试中只要有一门课为缺考，则其所有考试科目都以缺考论处。
11、考生报名时要如实填写相关内容，若采取弄虚作假手段取得报考、录取资格的，一经发现，不论进入招生工作的哪一个阶段，均取消其录取资格。考生在复试拟录取后须在规定时间将本人档案寄到我校。
12、本目录中标●学科、专业有博士学位授予权，标☆为国家重点学科。注有※的为外单位兼职导师。标★为我校自主增列的学科专业。
小游药物分析第一章绪论
精选课件
37
5）有关 精确度的规定 （P10 掌握） “称取”或“量取”精确度根据数值
的有效位数来确定：
规定：有效数位，从左边起往右数，
第一个非0数开始计。
如0.02g有效数为一位；但0.020为两位；
0.00202为三位法则：4舍6入,5看前位，奇
数进，偶数舍。如5精.选7课6件5=5.76 5.775=5.78 38
A. 盐酸苯海拉明的真实含量
B. 盐酸苯海拉明的规定限度
C. 盐酸苯海拉明的含量
D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明计算的含量
精选课件
26
3）对照品、标准品 （P9 掌握）
用于鉴别、检查、含量测定的标 准物质，由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定和供应。
注意：对照品与标准品的区别
缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和 泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美 及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡 6000人。禁用36周后不再出现新的病例。
精选课件
4
“亮菌甲素注射液”事件
2006年5月广东等部分患 者使用了齐二药生产的“ 亮菌甲素注射液” 出现急 性肾衰或神经损伤的严重 不良事件，最终导致13人 死亡，引起了政府和大众
A. 盐酸滴定液（0.152mol/L） B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L） C. 盐酸滴定液（0.152M/L） D. 0.1524mol/L盐酸滴定液 E. 0.152mol/L盐酸滴定液
精选课件
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本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有
关温度的名词表示含义有：（识记）
水浴温度 —— 系指 98～100 ℃；（另有规定除外） 热水 —— 系指 70～80 ℃； 室温 —— 系指 10～30 ℃；
中药中微量元素分析方法及其应用
中药中微量元素分析方法及其应用
杨梅;冯芳
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2008(32)2
【摘要】中药中含有丰富的微量元素,对人体的生命活动至关重要,近年来对其的分析越来越受到重视.综述中药中微量元素分析方法及样品前处理方法的研究进展,介绍了原子吸收光谱法、原子荧光光谱法、电感偶合等离子体发射光谱法、电感偶合等离子体质谱法等分析方法及其在单味中药、中药复方和体内中药微量元素测定中的应用.
【总页数】7页(P56-62)
【作者】杨梅;冯芳
【作者单位】中国药科大学药物分析教研室,江苏,南京,210009;中国药科大学药物分析教研室,江苏,南京,210009
【正文语种】中文
【中图分类】R284;O655.6
【相关文献】
1.土壤中多种微量元素的分析方法应用研究与环境及地球化学土壤标样定值的评述[J], 毛振才;陈港泉;祝建国;韩枫林
2.中药中微量元素形态分析方法的研究概况 [J], 李书兰;骆雪芳;马丹;胡育筑
3.中药及天然产物中微量元素锗的分析方法概况 [J], 黄卫平
4.中药处方分析方法应用于中药调剂中对临床安全用药的影响 [J], 刘峰; 陈文斌
5.中药及其制剂中微量元素锗的分析方法进展 [J], 刘放;黄卫平
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学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。
发展展望：
21世纪是知识经济时代，药学科 学正以前所未有的速度发展。
新技术、新方法层出不穷，学科间 的交叉、融合、综合发展的趋势更 加明显。
国际医药工业现代化水平显著提高， 我国新药研究从仿制向创制的战略 转移势在必行。
化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构 式 书写指南”书写。
⒉ 检验方法和限度
标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重
（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间
数值，均为有效数字。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量
计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分 析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允 许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0%。
第一章
一、 药典
药 典 概 况
记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准
具有法律的约束力
二、药品质量标准:
国家对药品质量及检验方法所作的技术
规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据。
三、中国药典(Chinese pharmacopoeia)
中 国 药 典
中药材、中药成方制剂（一部）
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、生物制品（一部）
解释、使用药典基本原则
凡
例
规定正文、附录共性问题
药品质量标准
药 典 内 容
正
文
制剂质量标准
生物制品质量标准
制剂通则
附
录
通用检测方法 指导原则
索 引
中文索引 英文索引
凡例分类项目
⒈ 名称 ：
《中国药品通用名称》 《国际非专利药品》(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN) 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
4. 精确度
药典规定取样量的准确度和试验精密 度。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 以阿
拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 .
精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%
正文编排和内容
凡例、正文、附录和索引等内容组成
一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂
二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等
索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。
质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。
药品检验基本程序
取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准 记录:真实、完整、简明、具体 报告:结论明确
《英国药典》,
最新版本:BP 2005
该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一
卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药
品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制 法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
《日本药局方》， 第十四改正版[JP（14）]
附 录 内 容（计19类）
制 剂 通 则
生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。 品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。 附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红 外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增 收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与 目前国际水平已相差无几。
药 物 分 析
一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学 的方法和技术对药物的质量进行全 面控制的学科。
任务： 1、药物研制过程中的眼睛
2、制定药品质量标准 3、开展临床药学研究 4、常规药品检验
药物分析
药 物 研 制
药 物 生 产
药 物 流 通
临 床 药 学
二、课程性质、要求和发展
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。
对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥
品（或无水物）进行计算后使用。
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序
编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。
每一品种项含：
⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）
⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；
⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定； ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度
二、主要国外药典简介
美国药典 英国药典
日本药局方
现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于２００6 年1月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。 光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。
凡例（General Notices and Requirements）
USP(27)-NF(22)
正文(monograph) 附 录(appendices)