丹七片包糖衣工艺改进
丹七片,舒筋活血片标准
丹七片拼音名：Danqi Pian书页号：Z1-48 标准编号：WS3-B-0047-89【处方】丹参150g 三七 150g【制法】以上二味，三七粉碎成细粉；丹参加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的清膏。
取清膏 1份，加三七细粉 1份，混匀干燥，压制成 600片，或再包糖衣，即得。
【性状】本品为素片或糖衣片,除去糖衣后显浅黄棕色；气微,味微苦、甜。
【鉴别】（１）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒类圆形、灰帽形、多面形或多角形，脐点点状，短缝状或人字形；树脂道碎片黄色，内含滴状或块状分泌物。
（２）取本品 2片，研细，加甲醇10ml，回流提取数分钟，甲醇提取液蒸干，残渣加醋酐数滴，微温后，加硫酸 1～ 2滴，即显红、紫、污绿色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录 6页）。
【功能与主治】活血化瘀。
用于血瘀气滞，心胸痹痛，眩晕头痛，经期腹痛。
【用法与用量】口服，一次 3～ 5片，一日 3次。
【规格】每片重0.3g【贮藏】密封。
舒筋活血片拼音名：Shujing Huoxue Pian书页号：Z13-202 标准编号：WS3-B-2624-97【处方】红花 80g 香附(制) 300g 狗脊(制) 400g香加皮 200g 络石藤 300g 伸筋草 300g泽兰叶 300g 槲寄生 400g 鸡血藤 300g自然铜(煅) 50g【制法】以上十味，先将红花、香附、狗脊、香加皮粉碎成细粉，过筛。
自然铜加水煎煮2小时，然后加入络石藤、伸筋草、泽兰叶、槲寄生、鸡血藤煎煮二次,第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置，上清液浓缩成稠膏,加入上述粉末980g,淀粉49g，饴糖147g制成颗粒，干燥。
压制成3818片，即得。
【性状】本品为黄褐色的片；味苦。
【鉴别】取本品，置显微镜下观察：花冠碎片黄色，有红棕色或黄棕色分泌管，分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析口服固体制剂是指通过口腔摄取入体的固体剂型，如片剂、胶囊、颗粒、颗粒包衣等。
在药品生产中，由于药品本身性质、市场需求或生产工艺的改进等原因，可能需要对口服固体制剂的处方工艺进行变更。
下面将探讨口服固体制剂的处方工艺变更的技术要求及案例分析。
技术要求：1.药品质量保持稳定：任何工艺变更都不能对药品的质量造成负面影响。
当工艺变更时，应确保药品的质量指标能够得到维持或提高，如药物的含量一致性、释放速率、溶解度、溶出度等。
3.注重可操作性：工艺变更后，工艺流程应尽可能简化，以提高生产效率。
同时，在实际操作中也应考虑到人工误操作的可能性，减少人为因素对制剂质量的影响。
4.严格的验证和验证：对于工艺变更，应进行验证和验证来确保制剂质量的稳定性和一致性。
验证过程应包括物理化学测试、溶出度和生物等效性测试，以评估新的制剂工艺对药品质量的影响。
5.严格的记录和追溯：所有工艺变更都应有详细的记录，包括变更的原因、实施的工艺流程和验证结果等。
这些信息应该在需要时能够追溯，以确保药品的可追溯性和质量的连续性。
案例分析：一家制药公司生产一种口服胶囊剂，近期市场需求增加，需要提高生产效率。
为此，公司决定对胶囊剂的处方工艺进行变更，以增加生产速度并减少产品变异性。
首先，公司对现有工艺流程进行了仔细审查，并确定了可以进行改进的几个关键步骤。
在原有工艺流程中，胶囊壳和药物粉末是分别加工的，并且存在一定的分离问题。
为了改善这一问题，公司决定采用直接填充法，即在填充胶囊壳之前，将胶囊壳和药物粉末一起加工和混合。
在工艺变更过程中1.药品质量保持稳定：通过工艺变更后，药品的含量一致性和整体质量应保持稳定。
公司进行了多批次的生产和测试，以确保药物粉末的均匀性和含量一致性。
3.注重可操作性：新工艺流程应尽可能简化，并且考虑到操作人员的实际操作。
公司提供了详细的操作指南，并对工艺变更进行了培训，以确保操作人员正确执行新的工艺流程。
论质量源于设计(QbD)在工艺改进过程中的应用 — 以LP片包衣为例
摘要研究背景：在FDA 的要求下，QbD（Quality by Design，质量源于设计）已成为制药行业提高药品质量的发展方向。
研究目的：用QbD方法对现有产品LP片的包衣工艺进行技术改进，解决工艺问题。
同时借鉴国外先进经验，结合国内现状，梳理分析现行政策下QbD的具体做法，并就如何实施提出意见和建议。
研究方法：使用DOE（DesignofExperiment）方法在包衣工艺改进过程中进行QbD 实施。
通过正交实验设计来找出影响包衣工艺的关键因素以及因素间关系，再用全析因设计对部分参数进行小范围的优化。
国情特点和国内外相关经验，结合本次QbD 实施结果，总结归纳QbD 实施的难点和可行性。
研究结果和结论：实施QbD 虽然前期投入成本较高，但是其可以降低生产成本，提高企业的产品质量和市场竞争力。
关键词：工艺改进；QbD实施；实验设计；药品质量QbDApplicationtoProcessImprovement-ACaseofCoatingProcessforLPTabletAbstractBackground:UndertheFDA'srequirements,theQbD(QualitybyDesign)hasbecomethedevelopm enttrendforpharmaceuticalindustrydevelopmenttoimprovetheproductquality.Objective:QbDm ethodswereusedintheimprovementofthecoatingprocessforthelegendLPtablestosolvetheproces sproblem.Andtherecommendationsandtheproposalswereputforwardbyscrutinizingthepractic alpathwayunderthecurrentpolicieswiththeadvancedexperiencesinforeigncountriesincombina tionwiththecurrentconditionsinChina.Methods:TheQbDmethodwasemployedintheimprovementofthecoatingprocessthroughDOE(d esignofexperiment)method.Thecriticalfactorsthathaveimpactsoncoatingprocessandtheinterre lationsbetweenthesefactorswerescreenedoutthroughorthogonaldesign,andsomeparametersw ereoptimizedwithfullfactorialdesign.BasedontheresultsoftheQbDimplementation,thedifficulti esandthefeasibilityfortheimplementationofQbDweresummarizedwiththeconsiderationofthedo mesticconditionsandtherelevantabroadexperiences.ResultsandConclusion:theupfrontcostfortheimplementationofQbDwashigher,buttheimpleme ntationofQbDcouldreducethemanufacturingcostandimprovetheproductqualityandmarketco mpetiveness.Keywords:Processimprovement;QbDimplementation;DesignofExperiment;Pharmaceutic alquality目录第1章引言 (1)1.1 研究背景 (1)1.2 研究目的与意义 (2)1.3 相关概念确定 (2)第2章研究设计 (3)2.1 数据来源 (3)2.2 研究方法 (3)第3章研究结果 (4)3.1 对现有工艺的工艺理解 (5)3.2 工艺改进的风险评估 (8)3.3 使用正交实验设计对影响包衣增重的因素进行研究 (9)3.4 使用全析因设计进行片面光洁度的影响因素进行研究 (20)3.5 QbD实施的现状与趋势 (27)3.6 工艺改进实施结果评估 (30)第4章对策与建议 (34)4.1 针对药品QbD实施的建议 (34)第5章结论 (36)第1章引言制药业与人们的生活和健康息息相关。
药物制剂中糖衣片剂型的研究与改进
药物制剂中糖衣片剂型的研究与改进糖衣片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于医疗领域。
它不仅有食物补充剂的功能，还能够掩盖药物的苦味，提高患者的依从性。
然而，现有的糖衣片剂在一些方面存在一些问题，如溶解速度较慢、易碎等。
因此，研究和改进糖衣片剂的制备方法和性能对于提高药物的疗效和患者的使用体验具有重要意义。
一、糖衣片剂的制备方法糖衣片剂的制备分为传统方法和现代方法两种。
传统方法主要包括糖衣熔融法和糖衣滚动法。
糖衣熔融法是将药丸放入特殊的锅中，加入熔化的糖衣液体，使其均匀包裹在药丸外层。
而糖衣滚动法则是将药丸放入旋转的滚筒中，同时喷洒糖衣液体，通过摩擦使糖衣液体在药丸表面均匀分布。
这两种方法虽然简单易行，但制备时间较长，且糖衣厚度不易控制。
相比之下，现代方法采用了一些新技术，如喷涂法和滚涂法等。
喷涂法是指将糖衣溶液通过特殊的喷嘴喷洒在药丸表面，形成均匀的糖衣层。
滚涂法则是将药丸放入滚筒中，通过滚动的方式将糖衣溶液均匀地涂抹在药丸表面。
这些现代方法具有制备时间短、糖衣厚度可控等优点，能够更好地满足药物的包衣需求。
二、糖衣片剂的性能改进除了制备方法的改进外，糖衣片剂在性能方面也有一些改进空间。
1. 溶解速度改进：糖衣片剂的溶解速度直接影响药物的吸收和治疗效果。
传统的糖衣片剂在胃溶解速度较慢，导致药物释放时间延长，影响患者的疗效。
为了改善这一问题，可以在糖衣片剂中添加溶解助剂，如亲水性剂和溶剂制剂等，提高溶解速度，促进药物的吸收。
2. 糖衣片剂的稳定性改进：糖衣片剂在包衣过程中容易发生开裂、表面脱层等问题，导致药物的稳定性下降。
为了解决这一问题，可以在药物表面涂覆一层保护性薄膜，如聚乙烯醇、纤维素等，增加糖衣片剂的稳定性。
3. 口感和外观改进：糖衣片剂在服用过程中可能会出现苦味或不易咀嚼的问题，影响患者的使用体验。
为了改善口感和外观，可以在糖衣片剂中添加味道更好的涂层，如果味或薄荷味，使患者在服用时更加舒适。
(仅供参考)片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
包衣过程、注意点及对策
包衣过程、注意点及对策在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
包衣有很多种，用得最多的是糖包衣，下面我们对包糖衣技术以及包衣过程常见问题及对策做个简单介绍。
包糖衣技术：包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点:1.配制好的糖浆最好经纱布(2-3层)过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣(特别时浸膏片)。
片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
包衣过程中控制及解决方式
包衣过程中控制及解决方式包衣是片剂生产过程中的一个重要环节，如何做好包衣工作直接影响着包衣片的质量，所以我根据所了解的包衣工艺给出我个人对包衣的一些看法。
首先来说下糖包衣的工艺：糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
一般糖包衣有以下六个步骤：1、底层由于片心硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。
2、隔离层防止片芯中的活性成分受到水分的侵袭而发生物理或化学的降解。
3、粉衣层用2%的明胶糖浆加滑石粉将片形滚至所需的形状及大小。
4、糖衣层单糖浆。
5、着色层有色糖浆。
6、抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
糖包衣的物料最好新鲜配制，以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。
1、单糖浆的配制：一般浓度在68－70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
2、明胶浆的配制：一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。
取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使明胶全部膨胀，于水浴中加热溶解备用。
3、2%明胶糖浆配制：取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水，与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
4、有色糖浆的配制：可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03－0.3%或视具体品种色深浅而定，如柠檬黄用量为0.5g/万片，将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量剂。
6、川蜡：白色或类白色块状物，用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。
丹七片的研究进展
【 文献标志码】 Ａ
【 文章编号】１ Ｏ ｏ ７ — ８ ５ １ ７（ ２ ０ １ ７ ）１ ２ — ０ ０ ３ ７— ０ ４
丹七片 由丹参和三七两 味 中药组成 ，具有活 有效成分外 ，还 有淀 粉、糖类 、黏 液质 、蛋 白质 血化瘀、通脉止 痛的功效 ，用 于瘀血 闭阻所致 的 等 ，这些物质多具 有一定 的粘性 ，给制粒 带来影 胸痹心痛 、眩晕头痛 、经期 腹痛。其 制法是将 三 响。韩超等 应用 流化床制 粒技术 ，改善 颗粒 的 七粉 碎成 细 粉 ，丹 参 经水 煮 、 滤 过 、浓 缩 、加 入 溶解度 、孔 隙率 、比表 面积 ，降低 能耗、减 少物 三七细粉 及淀粉 、糊精 ，压片 ，包 衣 即得 。现行 料损 失 ，提 高 处 方 中 不 稳 定 成 分 的 稳 定 性 ，并 通 版质量标准是 《 中国药典》２ ０ １ ５年版一部¨ ］ ，其 过正交试验法 ，筛选丹七 片流化床制粒工艺参数 ， 中规定 了丹 七 片 的 处 方 、制 法 、 性 状 、鉴 别 、检 形成最佳制粒 工艺。丹 七片压 片后 ，可包糖衣 或 查 、含 量测 定 、功 能 与 主 治 、用 法 与 用 量 、注 意 、 薄膜衣 ，按照传统 的包 糖衣技 术 ，各个 批次 之间 规格和贮藏。 目前国内有 ４ １ 个不 同的厂家生产丹 的包衣厚度、色泽等差 异较大 。肖晏 婴等 改进 七片 ，涉及的地域宽广 ，原料药 材来源 和品种多 包糖 衣工 艺 ，使 包 衣 工 序 的 每 个 操 作 环 节 都 有 量 样化。为了更 好地控制丹 七片 的质量 ，为 临床合 化标 准 ：粉衣 层 包 １ ５层 ，糖 衣 层 ８层 ，有 色 糖 衣 理应用提供科学依据 ，笔者对丹七 片的质量研究、 层 ８层 ， 从而保证该制剂质量均一 ，外形美观。 药理作用及临床应用进行综述 ，为丹七 片质量评 ２ 定 性鉴 别 价研究及临床用药安全提供参考 。 ２ ． １ 显微鉴别 根据 《 卫生部药品标准 中药成 方 １ 制备 工艺 制剂》 规定，鉴别丹七片 中三七 的方法为显微鉴 《 中国药典》 收载 的丹七 片 由丹 参 和三七 组 别 ，其鉴别 主要对 象为 淀粉 粒 。２ ０ １ ０年 版药 典 将 成 ：丹参 通 过 水 煎 煮 ，滤 液 浓 缩 ，再 加 入 三 七 细 显微 特征鉴别 对象 定 为含 黄 色分 泌物 的 三七 树脂 道 粉 ，混匀 ，干燥 ，压片。丹 参 的主要活性 成分 有 碎片。现行版药典 规定 的显微鉴别也是三七树脂 水溶性的丹酚酸类化合物及脂溶 性的丹参酮类 化 道 碎片 。 合物 ，其中丹 酚酸 Ｂ在丹参根 中含量最高 Ｊ ，水 ２ ． ２ 薄层色谱鉴别 在 已有的研究丹七片质量标准 Ｂ ， 薄层色谱鉴别法作为主要的鉴 提转化率较高 ，但 是脂溶性成 分提取 不充分。岳 的文献报道中ｌ 国超等 将丹七 片的工艺进行 了改进 ：将丹参 分 别方 法被采 用 。其 中三 七 的有 效 成 分三 七 皂 苷 Ｒ １ 、 ｇ ｌ 、人参皂 苷 Ｒ ｂ １ 作为 主要 的鉴别 对象 ， 别用 ９ ０ ％ 乙醇 ６倍 量 提 取 １ ｈ 、４倍 量 提 取 ０ ． ５ ｈ ， 人参皂苷 Ｒ 浓缩 之后 加 三 七 细 粉 ，混 匀 ，干 燥 ，压 片 。按 高 通过 “ 取样 品 ，加水 ｌ ｍ Ｌ，搅 匀 ，再 加 以水 饱 和 的 ｍ Ｌ，密 塞 ，振 摇 １ ０ ｎ ，放 置 ２ ｈ ，离 心 ， 效 液相 色谱 法 ，对原 工艺 和改 进后 工 艺 生 产 的各 ３ 正丁醇 ８ 批丹七片进行丹参酮 Ｉ Ｉ Ａ含量 的测定 ，结果显示 ， 改进 工艺后 ，丹参 酮 Ｉ Ｉ Ａ 的含量较 原工艺提高 了 ４ ． １ ～ ５ ． ２ 倍。制粒过程在 片剂 的制备工艺 中是非 常关键 的步 骤 ， 因 中药 成 分 非 常 复 杂 ，浸 膏 中 除 取上清液 ，加正丁醇饱和的水 ２ ５ ｍ Ｌ ，摇匀 ，取正丁 醇层 ， 蒸干 ， 残渣加甲醇 ｌ ｍ Ｌ使溶解 ，作为供试 品 溶液”等步骤提取 ，薄层板为硅胶 Ｇ板 ，展开剂有 正丁醇 一乙酸 乙酯 一水 （ ４ ： １ ： ５ ） 的上层 溶液 、三
丹七片等中药复方制剂的质量控制方法与研究中期报告
丹七片等中药复方制剂的质量控制方法与研究中期
报告
一、研究目的
丹七片是一种中药复方制剂，常用于调节气血、活血化瘀、抗氧化
等方面，具有广泛的临床应用价值。
然而，目前对于丹七片的质量控制
方法仍有待进一步研究和完善。
因此，本研究旨在探究丹七片的质量控
制方法，为其临床应用提供可靠的保障。
二、研究内容
1. 药材药效成分的确定
以丹参、三七、桃仁、红花、苍耳子、延胡索、水蛇皮、赤芍、黄
芩为主要药材，采用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）等方法，建立其药效成分的检测方法。
2. 建立质量评价体系
结合丹七片的药效成分、理化指标及微生物限度等因素，建立一套
完整的质量评价指标和体系，以保证丹七片的质量安全。
3. 确定制备工艺和生产流程
基于药效成分和质量评价指标，优化丹七片的制备工艺和生产流程，以提高其质量和稳定性。
三、研究成果
目前，研究组已成功建立了丹七片的药效成分检测方法和质量评价
指标体系，并针对不同批次丹七片进行了质量评估，结果表明，各批次
丹七片均符合质量标准。
同时，研究组正在进一步探究制备工艺和生产
流程，并计划对丹七片的临床应用价值进行进一步评估。
四、研究展望
未来，研究组将继续深入研究丹七片的质量控制方法，探索更多的检测方法和质量评价指标，以确保其质量和安全可靠。
同时，还将加强丹七片的临床应用研究，拓展其应用范围和效果，为中药复方制剂的临床应用提供更好的支持和保障。
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。
根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。
一、包衣生产过程中操作注意事项：1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。
片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。
一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。
2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。
过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。
隔离层控制在3到5层。
3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。
4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。
每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。
糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。
5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。
包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。
温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。
二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。
1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。
包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。
2片子干燥不透，片面过湿。
干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。
3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。
中药片剂包糖衣的几点体会
中药片剂包糖衣的几点体会
魏国玲
【期刊名称】《陕西中医学院学报》
【年(卷),期】1998(21)4
【摘要】中药片剂包糖衣过程中，药片温度、糖浆用量、加滑石粉时间、滑石粉用量、干燥时间是影响糖衣气质量的关键因素。
本篇文章仅对这几方面的经验作以总结，供同行在实践中借鉴应用。
【总页数】1页(P45-45)
【关键词】中药片剂;包糖衣;糖浆;中药制药
【作者】魏国玲
【作者单位】陕西中医学院附属医院,712000
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
【相关文献】
1.制备中药片剂过程中的几点体会 [J], 王凡
2.中药片剂包糖衣工序改进 [J], 柏凯
3.中药片剂包糖衣工序改进 [J], 柏凯
4.全生药粉末中药片剂糖衣包衣工艺特点 [J], 钱晓霞
5.中药片剂包糖衣的几点体会 [J], 魏国玲
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丹七片制法及标准
丹七片制法及标准【处方】丹参 250g 三七 250g【制法】以上二味，三七粉碎成细粉；丹参加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述三七细粉及淀粉、糊精适量，混匀，干燥，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。
（2）取本品5片，包衣片除去包衣，研细，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-水-甲酸（14：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液的等量混合溶液（临用新配）。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1片，包衣片除去包衣，研细，加水0.5ml，搅匀，再加以水饱和的正丁醇8ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加正丁醇饱和的水25ml，摇匀，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷 Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1，2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水（6：8：3：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
三七片工艺改进
三七片工艺改进
陈仁兴
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】1985(000)005
【摘要】三七片为全粉末片,原工艺压制的片剂,有不同程度裂片现象,为提高产品质量,进行了工艺改革。
将三七细粉通过90目筛;取处方量的二分之一蔗糖、淀粉全量制成糊,制粒干燥;再取二分之一处方量的蔗糖配成糖浆,喷入干颗粒,闷过夜,压片。
这样的成品,符合了质量要求。
【总页数】2页(P6-7)
【作者】陈仁兴
【作者单位】浙江省嵊县新光制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.GC-MS/MS法同时测定三七片和三七胶囊中24种农药残留量 [J], 方翠芬;唐登峰;郑成
2.“三七片结合运动”疗法创新干预MTSS的研究 [J], 刘昱欣;戴建国;黄玉芳
3.三七片致红色斑疹1例 [J], 秦艺
4.三七片中重金属元素残留量测定及风险评估 [J], 杨国宁;毕天琛;张裕民;曲智雅;赵丹彤
5.三七片、针灸联合手法推拿对神经根型颈椎病患者运动功能及疼痛症状的影响[J], 袁卫荣;石欣;刘丹
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试析中成药糖衣片的裂片原因及改进措施
试析中成药糖衣片的裂片原因及改进措施
汤巧云
【期刊名称】《湖北民族学院学报：医学版》
【年(卷),期】1994(000)002
【摘要】恩施制药厂以生产中成药为主,是湖北省生产中成药的重点厂家之一,中成药产值占全总厂值的80％。
而在中成药中,中药片剂又约占60％,因此,保证片剂生产的质量是我厂求生存的大计。
而在片剂的生产环节中,包衣工序又是十分重要的一环,包糖衣是片剂生产的最后一道工序,包括隔离层、粉衣层、糖衣层、色衣层、打光等五道工序。
工艺较为复杂,操作技术性较强,1989年底至1990年初曾多次出现裂片现象,
【总页数】3页(P46-48)
【作者】汤巧云
【作者单位】恩施制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R283.6
【相关文献】
1.解决中药糖衣片裂片的原因及方法探讨 [J], 李芳;耿鲁骏
2.盐酸小檗胺糖衣片裂片原因及对策 [J], 王昭洪
3.农二师焉耆垦区甜菜产糖下降原因分析及改进措施 [J], 李剑
4.试析我国基层乡村党政公信力缺失的原因及改进措施 [J], 李月利
5.试析企业会计监督的作用、弱化原因与改进措施 [J], 姜晓平
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解决中药糖衣片外观质量问题的方法
解决中药糖衣片外观质量问题的方法
沈志冲
【期刊名称】《中华医学写作杂志》
【年(卷),期】2002(009)024
【摘要】解决中药糖衣片外观质量问题。
方法：从中药的提取、精制、制粒、干燥、压片、包衣、包装等多方面加以控制。
结果：能有效地改善中药糖衣片外观质量。
结论：如果我们从生产的各个环节加以控制，严格把关，并妥善贮存，那么中药糖衣片的外观质量一定能得到保证。
【总页数】2页(P2161-2162)
【作者】沈志冲
【作者单位】江苏省南通体臣卫生学校226000
【正文语种】中文
【中图分类】R286
【相关文献】
1.浅谈影响中药糖衣片外观质量的因素 [J], 林染
2.解决中药糖衣片裂片的原因及方法探讨 [J], 李芳;耿鲁骏
3.中药糖衣片变色现象的主要解决措施 [J], 谢香菊
4.中药颗粒剂包装过程中常见质量问题和解决方法 [J], 许大鹏;沈德凤;张启兴;周海瑞
5.倒推法解决中药糖衣片变色问题 [J], 张平山;刘慧萍;等
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丹七 片为我 院 自制制剂 ， 其剂 型为传 统糖 衣片 。由于包 糖
衣涉及 的操 作环节较多 ， 以前 的包衣全靠操 作人员 的经 验 ， 导致 各个批 次之间 的包 衣 厚度 、 色泽 等差异 较大 。笔 者通 过查 阅相 关 文献 ， 结合 实际 生产经 验 ， 改 进其原有 工艺 ， 使其 每个操作 环 节均有量化标准 ， 从而保证该制剂质量均一。现报道如下 。
司） ； 自砂糖 （ 广西 风糖 融水 和睦制糖 有限 责任公 司 ） ； 虫蜡 （ 沧
州东方 蜂蜡胶业有限 责任公 司） ； 二 甲硅油 （ 江西 阿尔法 高科 药 业 有限公司 ） ； 胭脂红色素 （ 天津多福 源实业 有限公 司 ） ； 恒 温水
否则有色糖浆 中水 分蒸 发过 快 ， 加 速蔗 糖结 晶析 出使片 子不 但
丹 七 片 包 糖 衣 工 艺 改 进
肖晏 婴 ， 黄德红 ， 王 洪 军
（ 湖北 省襄 阳市 中医 医院 ， 湖北 襄 阳 ４ ４ １ ０ ０ ０ ）
关键词 ： 丹七片 ； 工 艺 改进 ； 包糖 衣
中图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ３
文献标识码 ： Ａ
文章编号 １ ０ ０ ０— ０ ７ ０ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ０ １ —０ ０ ７ ０－ ０ ２
２ ． ２ 有 色糖浆 的制备 称取 ３ ０ ｇ 胭脂红 色素溶 于 １ ２ ０ Ｏ ａ ｒ Ｌ单糖 浆 中， 搅匀， 加热 至
微沸状态即得 ， 水 浴保温 ， 且现配现用 。
２ ． ３ 虫蜡 的 处理
原 因可能 为粉 衣层 未包平或者是配制 有色糖浆 的单糖 浆浓 度过稀所致 ， 处理办 法为 如果 为粉衣 层未包 平则 继续 包平 再上 色； 如果 为单糖 浆浓 度过稀 ， 则 重新配制 单糖浆 和有 色糖浆 ， 向
或者是焖锅前最后一次加有色糖浆处理不当导致水分过快挥发使片面析出大量晶体处理方法为在加最后一次有色糖浆前将糖衣锅内温度降至室温加完糖浆后待片面快要干燥时停止糖衣锅转动随后闷锅打蜡控制好水分缓慢挥发万方数据湖北中医杂志2015年01月第37卷第01期陆16ei如岍嗣矿兀mja2015
一
７ Ｏ 一
湖北 中医杂志 ２ ０ １ ５年 Ｏ １月第 ３ ７卷第 Ｏ ｌ 期
以８ ０一ｌ ０ ｏ ℃水 浴 加 热 ， 通 过 六 号筛 子 除 去 杂 质 ， 并 加 入 ２ ％ 的二 甲基硅油 ， 冷却后 密封备用 。使用时粉碎 ， 通过五号筛 。
２ ． ４ 包衣 工 序
糖浆 中继续加色素 ， 以有色糖浆少量多 次地 进行包 合 ， 待 药片表
面颜 色稍匀后 ， 再 逐步加入色素 ， 否则将会越包 越花。
ｌ 材 料
层粉衣加热大约 ６ ａ ｒ ｉ ｎ ， 待片芯转 开后吹冷 风干燥 大约 １ ０ ｍ ｉ ｎ ， 包 每层粉衣用时大约 １ ８ ｍ ｉ ｎ 。在包粉衣过程中一定要层层 干燥 ， 温
度控制在 ３ ５—５ Ｏ ℃之 间 ， 以衣层坚硬 、 不易刮 下为 准 ， 否则易出 现脱壳等 问题 。粉衣 层包 ｌ ５层 。 ２ ． ４ ． ２ 糖衣 层 ： 糖 衣 层 操 作与 包 粉衣 层 相 同 ， 包 衣料 用 糖 浆 １ ４ ０ ｍ Ｌ （ 约为包粉衣层 糖浆 用量 的 ２ ／ ３ ） 且不用 滑石 粉。操作 温
机 内转 动 开后 （ 大约 ３ ａ ｒ ｉ ｎ左 右 ） ， 再 加入 滑石 粉 ， 此 时 滑 石 粉 用 量 过 多 或 者 加 入 滑 石 粉 时 机 不 对 会 造 成 药 片 表 面 凹 凸 不 平 。每
原因为单糖浆 中转 化糖 过多或者糖浆 加热次数过 多导致 糖
浆过浓 析 出晶体 ， 处理方 法为重 新配制 单糖浆 ， 且 现配现 用 ， 同 时水浴保温 。或者是焖 锅前 最后一次加有 色糖浆处 理不 当导致 水分过快挥发使 片面析 出大 量 晶体 ， 处 理方法 为在 加最 后一 次 有色糖浆前 ， 将糖衣锅 内温度 降至室温 ， 加完糖浆 后待 片面快要 干燥 时停止糖 衣锅转动 ， 随后 闷锅 打蜡 ， 控制好水分缓慢挥发 ，
３ 常见 问题 分 析 与 处 理 【 ２
３ ． １ 包衣花片
以 白砂 糖 与 纯 化 水 ３ ： ｌ （ 体积 比 ， 质量分数 约为 ７ ２ ％） 配成 ，
将纯化 水煮 沸 ， 加入 白砂糖 ， 搅拌 ， 加热 至沸腾 ， １ ２ ０目筛 过滤 即
得， 水浴保温 ， 且现配现用。
会产生 花斑 而且 不 易打 光。有色糖 浆色 素浓 度应 由浅 到深 ， 有
色 糖 衣 层 包 ８层 。
浴锅（ 北京长安科 学仪器厂 ） ； Ｂ Ｙ ６ ０ ０型糖衣机 （ 江苏 泰兴 制药机
械二厂 ） 。 ２ 方 法 与 结 果 ２ ． １ 单糖 浆 的 制 备 …
２ ． ４ ． ４ 打光 ： 该操作 在室 温下进行 ， 在 加完最 后一 次有 色糖浆 快要 干燥 时 ， 不吹冷 风 ， 停 止糖 衣锅 的转 动并将 锅密密 闭 ， 每隔 ５ ａ ｒ ｉ ｎ翻转一 次 ， 使剩余水分慢慢散 失 ， 打光时使 片面任有 一点湿 度， 易吸 附蜡粉 。蜡 粉用量 为 １ ２ ｇ分 ２次加入 ， 第 １次加 入 ８ ｇ ， 第 ２次加 入 ４ ｇ ， 打蜡用时大约 １ ５ ｍ ｉ ｎ ， 打光后放入干燥 器 中干燥 。
３ ． ２ 片 面 出现 白 色糖 结 晶 不 易打 光
２ ． ４ ． １ 粉衣层 ： 将 片 芯 在 糖 衣 机 中滚 转 。 打 开加 热 器 ， 前 ３层 加
入单糖 浆量为 ３ ０ Ｏ ａ ｒ Ｌ， 滑石粉用量 为 ８ ０ ０ ｍ Ｌ， 并且 加入 单糖浆后 刚搅拌均匀应 立 即加入 滑石粉 ， 防止水分 渗入 片芯 。从 包第 四 层开始糖 浆 用 量 为 ２ １ ０ ｍＬ ， 滑 石 粉 用量 可 以根 据 具 体 情 况 从 ５ ０ ０ ｍＬ减至 ２ ０ Ｏ ａ ｒ Ｌ， 同时从第四层起加入 糖浆时 ， 待 片芯在 糖衣
度为４ ０ ℃， 包 ８层 。
丹七 片剂 室制 备， 片 径 １ ０ ｍ ｍ， 片重 ０ ． ３ ｇ的双凸片） ； 滑石粉 （ 广西龙胜华 美滑石 开发 公
２ ． ４ ． ３ 有色糖 衣层 ： 有 色糖衣层 操作 和包 糖衣层 相 同， 包 衣料 用有色糖浆 １ ４ ０ ｍＬ ， 待包 的片子 必须是光 滑细腻 的， 否则 色层 不 宜包均匀 。该过程 中 ， 要严 格控制 温度 ， 应该 逐渐 下 降至 室温 ，