冷藏冷冻药品质量安全知识
零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。
第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。
第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。
第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。
第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。
第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。
第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。
第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。
第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。
第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。
第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。
第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。
第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。
第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。
第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。
冷藏冷冻食品安全管理制度
冷藏冷冻食品安全管理制度第一条总则为了确保冷藏冷冻食品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。
第二条冷藏冷冻食品经营者资格冷藏冷冻食品经营者应当依法取得营业执照、食品经营许可证等合法主体资格。
第三条进货查验和记录制度冷藏冷冻食品经营者应当严格落实进货查验和记录制度，全面履行主体责任义务，切实提升食品安全保障能力和水平。
第四条经营和储存场所要求冷藏冷冻食品经营者应当在经营和储存场所设置或租赁与其经营的冷藏冷冻食品品种、数量相适应的设施设备，保持场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，防止食品污染。
第五条自查制度冷藏冷冻食品经营者应当制定针对经营环境、经营人员、冷藏冷冻设备、设施等的自查制度，记录并存档自查结果。
第六条记录和凭证制度冷藏冷冻食品经营者应当依法如实记录批发食品的名称、数量、购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
第七条入库验收标准冷藏冷冻食品经营者依据国家相关法律法规及标准，对入库冷藏冷冻食品进行符合性验证和感官抽查，并查验运输冷藏车（厢）内温度的记录、测定食品的中心温度，经验收合格后的食品方可入库，不得接收不符合验收标准的食品。
第八条进口冷藏冷冻食品要求进口的冷藏冷冻食品应当符合我国法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求。
第九条温度控制与管理冷藏冷冻食品经营者应当确保冷藏冷冻设备正常运行，保持食品储存温度在规定范围内。
必要时，应当进行温度监测和记录。
第十条食品标识与包装冷藏冷冻食品经营者应当确保食品标识清晰、齐全，包装完好，不得销售无标识或包装破损的冷藏冷冻食品。
第十一条食品安全事故处理冷藏冷冻食品经营者应当制定食品安全事故应急预案，发现食品安全事故隐患时，应当立即采取措施予以消除，并向所在地市场监督管理部门报告。
第十二条培训与宣传冷藏冷冻食品经营者应当加强对经营人员的食品安全培训和宣传，提高经营人员的食品安全意识和水平。
GSP冷藏药品操作规程
GSP冷藏药品操作规程GSP（Good Storage Practice）冷藏药品操作规程是指在药品的冷藏存储过程中，按照一定的标准和规范进行操作的制度。
以下是一份1200字以上的GSP冷藏药品操作规程：一、冷藏药品的接收1.冷藏药品应由专人接收，接收人员应具备相关的冷藏药品操作经验和知识。
2.接收时应查验药品的有效期和包装完好性，确保无破损、泄漏等问题。
3.接收时应核对发票和货物清单，以确保所接收的药品和数量与订单一致。
4.接收的药品应立即放入冷藏设备中，避免长时间暴露在室温下。
二、冷藏药品的存储环境1.冷藏设备应定期进行校准和维护，确保温度的准确性和稳定性。
2.冷藏设备应使用专用的温度记录仪，定期记录环境温度，并保存相关记录。
3.温度记录仪的数据应定期进行分析和评估，以确保环境温度在规定范围内。
4.冷藏设备应设有报警装置，一旦温度超出规定范围，应及时报警并采取相应的措施。
5.冷藏设备应定期清洁和消毒，以确保药品的安全性和质量。
三、冷藏药品的分类和标识1.冷藏药品应根据其稳定性和特性进行分类，按照要求进行分别存储。
2.冷藏药品应在包装外壳上标明冷藏保存的要求，以便于操作人员正确存储。
3.冷藏药品的储存位置应进行合理的标识，以便于操作人员快速找到所需的药品。
四、冷藏药品的取用和归还1.取用冷藏药品时应先核对有效期和包装完好性，如有异常应及时报告。
2.取用冷藏药品的操作人员应佩戴专用的工作服和手套，以避免药品的污染和交叉感染。
3.取用后的药品应尽快放回冷藏设备中，并核对存放位置和环境温度。
4.归还未使用的冷藏药品时，应核对其有效期和包装完好性，如有问题应进行记录并报告相关部门。
五、冷藏药品的库存管理1.冷藏药品的库存应进行定期盘点和清点，以确保存货的准确性和及时补充。
2.库存管理应使用先进的信息管理系统，以便于实时掌握库存的情况。
3.库存管理应定期进行质量抽检，检查药品的有效期和包装完好性。
4.库存管理应做好药品的纪录和档案管理，以备查阅和追溯。
冷藏药品的规章制度
冷藏药品的规章制度第一章绪论第一条为了保障冷藏药品的质量和安全，加强对药品的管理，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有存放、运输、销售冷藏药品的单位及个人。
第三条冷藏药品是指需要在特定温度条件下保存的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
第四条冷藏药品的管理应遵循“保鲜、保质、保安全”的原则。
第二章冷藏药品的存放管理第五条冷藏药品的存放应符合国家相关标准和规定，确保温度控制在规定范围内。
第六条存放冷藏药品的设施应符合国家卫生、环保标准，保持干净、整洁。
第七条冷藏药品应单独存放，严禁与其他药品混放。
第八条存放冷藏药品的温度应定期进行监测记录，确保稳定在规定温度。
第九条存放冷藏药品的设施应安装温度报警器并定期检测，一旦发现异常应立即处理。
第十条存放冷藏药品的设施应设有紧急应急措施，一旦发生电力中断或设备故障应及时转移药品。
第十一条对患有慢性病或需要长期用药的患者，应设立冷藏药品专用储藏柜，保障其特殊需求。
第三章冷藏药品的运输管理第十二条冷藏药品的运输应符合国家相关标准和规定，确保运输温度控制在规定范围内。
第十三条进口冷藏药品应提供有效的冷链运输合同及监控记录，确保产品质量。
第十四条运输冷藏药品的车辆应符合相关要求，安装冷藏设备，并定期维护检查。
第十五条运输冷藏药品的驾驶员应接受专业培训，具备相应的操作技能。
第十六条运输冷藏药品的车辆应设有温度监测装置，并随时监测运输过程中的温度变化。
第十七条运输冷藏药品的车辆应定期清洁消毒，保持车厢卫生。
第四章冷藏药品的销售管理第十八条冷藏药品的销售应符合国家相关标准和规定，确保产品质量。
第十九条销售冷藏药品的销售点应具备良好的卫生条件，保持整洁。
第二十条销售冷藏药品的销售点应设有冷藏设备，并定期维护检查。
第二十一条销售冷藏药品的工作人员应接受专业培训，具备相关知识和技能。
第二十二条销售冷藏药品的销售点应设有温度监测装置，并定期检查温度变化。
第二十三条销售冷藏药品的销售点应定期清洁消毒，保持经营场所卫生。
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训
双电路供电系统图
高可靠性双电路供电设施
二、冷藏、冷冻药品储存、运输 设施设备
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进 入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入 假药； 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动 ，必须在冷库内完成； 储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负 责，并建立记录和档案。
1 药品冷链背景
药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确 定的，只有在标示条件下可以确保有 效期内的质量。
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
四、校准与验证
（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点， 库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个 测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立 方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、校准与验证
四、校准与验证
应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围， 其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
四、校准与验证
(1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区 域； (2)温控设备运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋 势分析； (6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果 评估； (7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验 证； (8)年度定期验证时，进行满载验证。
低温冷藏药品讲义
冷藏(药品、器械)冷链管理制度讲义进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。
有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。
由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。
因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。
本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。
冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。
第一节概述一、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。
2．冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。
3．疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。
生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。
生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。
有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：①人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
冷库管理相关知识点总结
冷库管理相关知识点总结一、冷库的基本概念冷库是一种专门用于存储货物的设施，它能够控制储存环境的温度和湿度，以确保货物的质量和安全。
冷库通常被用于储存食品、药品、化学品等易腐烂或易受影响的货物，其温度一般控制在-18°C至10°C之间。
冷库可以是冷藏库，冷冻库，冷藏冷冻库等。
二、冷库管理的重要性冷库管理对于保护货物的质量和安全至关重要。
不良的冷库管理可能导致货物的变质，甚至损坏，从而造成经济损失。
合理的冷库管理可以最大程度地保持货物的质量，延长货物的保质期，为企业带来经济效益。
三、冷库管理的关键环节1. 温度控制保持适宜的储存温度是冷库管理的核心内容。
冷库内的温度应根据不同货物的特性进行调节，避免货物的冻结或变质。
温度控制系统不仅要能够维持稳定的温度，还需要具备报警功能，一旦温度异常，能及时报警。
2. 湿度控制大部分货物的储存环境需要适宜的湿度。
太高的湿度容易导致货物变质腐烂，太低的湿度则易导致货物失水变干。
因此，冷库管理要进行适当的湿度控制。
3. 空气流通控制冷库内空气流通不畅会导致温度不稳定，湿度过高等问题。
因此，冷库管理必须要注意空气流通控制，保持良好的空气流通。
4. 安全设施冷库内安全设施要齐备，包括防火设施、紧急救援设施等，以保障冷库内货物和人员的安全。
5. 清洁卫生保持冷库内的清洁卫生非常重要，尤其是食品储存冷库更需注意卫生问题，防止交叉污染。
6. 货物管理对冷库中的货物进行合理的管理，包括货物的分类、标记、存储和出入库等，以确保货物的安全和有效储存。
7. 设备维护冷库内的设备要进行定期维护和保养，确保设备的正常运行，以避免因设备故障导致货物损坏的情况。
8. 温度记录冷库内的温度要进行定时记录，以备查验。
记录温度的数据对于货物的储存和管理至关重要。
四、冷库管理常见问题及解决方法1. 温度控制不稳定造成冷库温度不稳定的原因有多种，可能是设备故障，或者是空气流通不畅等。
冷藏药品收货、验收、存放管理知识
冷藏药品收货、验收、存放管理知识冷藏药品是指需要在低温环境下存放的药品，以确保其疗效和安全性。
在医疗机构或药品仓库中，如果涉及到收货、验收、存放管理等环节，就需要严格按照相关规定进行操作，以保证药品的质量和合规性。
一、冷藏药品的收货1. 接收药品的人员应当具备相关岗位培训和证书，了解药品的特殊要求和操作规程。
2. 在冷链物流运输中，药品应当放在特定的集装箱或者车辆中进行运输，接收时需要检查运输温度记录是否正常。
3. 收到货物后应当及时通知相关部门进行验收，防止长时间暴露在室温下导致药品失效。
4. 对于外包装有破损或者温度记录异常的货物，应当拒收并及时联系供应商或者物流公司。
二、冷藏药品的验收1. 进行验收的人员应当根据采购单和货物清单检查货物的数量和品种是否与订购一致。
2. 对于常用的冷藏药品，可以通过温度计检测货物是否在规定的温度范围内。
3. 验收人员应当仔细检查外包装是否完好，是否有泄漏或者破损的迹象。
4. 对于需要特殊保管的药品，如生物制品或者疫苗，需要进行更加严格的验收，并进行登记和备案。
5. 验收完成后，应当及时对药品进行分类和标记，以便于后续的存放和管理。
三、冷藏药品的存放管理1. 冷藏药品应当放置在专门的冷藏设备中进行存放，确保温度稳定在规定范围内。
2. 存放过程中需要定期检查冷藏设备的温度记录，以确保药品的质量和安全性。
3. 药品的存放位置应当有清晰的标识和分区，以便于查找和管理。
4. 不同类型的药品应当分开存放，避免交叉污染或者混淆。
5. 定期清理冷藏设备和存放区域，确保环境干净整洁，避免细菌交叉感染。
综上所述，冷藏药品的收货、验收、存放管理是医疗机构或者药品仓库管理中非常重要的环节。
只有严格按照相关规定进行操作，才能确保药品的质量和安全性。
同时，对于这些操作环节有专门的培训和指导，能够提高药品管理人员的操作水平，减少人为失误的发生。
希望医疗机构和相关单位能够重视冷藏药品的管理，保障患者和公众的安全和健康。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度一、背景介绍冷链药品是指在生产、运输、存储和销售过程中需要保持在特定温度条件下的药品。
由于其对温度要求较高，需要在运输过程中保持恒温，以确保药品的质量和安全性。
因此，建立和实施科学严谨的冷链药品管理制度是至关重要的。
二、制度目的1.确保冷链药品在生产、运输、存储和销售过程中能够维持所需的温度条件，确保药品质量和安全性；2.统一冷链药品管理标准，促进冷链药品管理的规范化和标准化；3.提高冷链药品管理水平，降低因管理不当而造成的经济和健康风险；4.保护患者和消费者的合法权益。
三、适用范围本制度适用于所有生产、运输、销售和使用冷链药品的单位和个人，包括药品生产企业、经销商、批发商、零售药店、医疗机构等。
四、责任与义务1.冷链药品生产企业应确保在生产过程中和交付给下游环节之前，药品的存储、运输和配送都符合相关冷链药品管理要求；2.经销商和批发商应采取必要的措施，保证冷链药品在运输和储存过程中保持恒温，并确保该药品的质量和安全性；3.零售药店和医疗机构应制定冷链药品的管理制度，严格执行药品存储和配送标准，确保冷链药品在销售和使用过程中的质量和安全性；4.相关监管部门应加强对冷链药品生产和流通环节的监督检查，对违反冷链药品管理制度的行为进行处罚。
五、冷链药品管理要求1.设备与环境要求（1）冷链药品生产、运输、储存和销售环节的设施和设备应具备保温、保冷、保湿和冷冻等必要条件；（2）存储和运输场所应具备良好的通风条件，保证温度和湿度稳定；（3）设施和设备应定期维护和保养，确保其正常运转。
2.人员管理要求（1）有关人员应经过专业培训，掌握冷链药品管理的相关知识和技能；（2）明确责任分工，建立岗位责任制，确保每个岗位的职责清晰；（3）要有专门的人员负责冷链药品的管理工作，负责设备的运行监控和环境温湿度的检测。
3.货物运输要求（1）冷链药品在运输过程中应采取符合规定的运输工具，并装配必要的冷藏设施和温度记录器；（2）运输车辆和运输容器应具备保温、保冷和防潮等功能，确保药品运输过程中的温度稳定；（3）运输过程中应定期监测药品温度，记录并保存温度数据。
药房冰箱的管理制度
药房冰箱的管理制度一、冰箱的购买和维护1、冰箱的选购应当符合国家相关标准，保证质量稳定可靠。
2、冰箱的使用应该有专门的维护和保养人员，保持冰箱的清洁和温度稳定。
3、冰箱应该定期进行检查维护，发现问题及时维修或更换。
二、药房冰箱的使用1、冰箱内部温度应该保持在2-8℃之间，避免冷冻和过热。
2、冰箱内应该有专门分类、标注的药品存放区域，药品按照生产日期、有效期等信息摆放。
3、请勿将非药品物品放入冰箱内存放，以免影响药品的质量。
4、药品存放过期或者变质应该及时处理，不得继续使用。
5、为了避免频繁开启冰箱造成温度波动，应该尽量减少开启次数。
三、药品的管理1、医院要求所有的药品必须安全存放，按照规定的环境条件存放。
2、药品的使用应该遵守临床医师开具处方的用药要求，不得私自使用或分享他人用药。
3、药房的工作人员应该定期检查药品的库存情况，及时补充缺货。
4、药品的进货和出货需要有专门的记录，确保药品的使用量与库存量一致。
四、疫苗的管理1、疫苗是一种特殊的药品，对温度和环境要求更为严格。
2、疫苗存放需要有专门的冰箱，常备冷链监测设备，确保温度不低于2℃。
3、疫苗使用需要遵守特殊的操作流程和标准，确保注射剂量和时间的准确性。
4、疫苗的库存情况需要及时更新，避免使用过期或变质的疫苗。
5、疫苗使用后需要有专门的记录，包括接种人员信息、疫苗批号等。
五、冰箱的清洁和消毒1、冰箱的内部和外部应该定期清洁和消毒，保持干净卫生。
2、冰箱内的存储架、抽屉等可拆卸的零配件应该定期清洗和消毒。
3、清洁和消毒的方法应该符合国家相关标准，不得使用有害化学物质进行清洁。
在医疗机构中，药房冰箱的管理制度对保证药品的质量和安全性具有非常重要的意义。
只有严格遵守管理制度，确保药品的储存、使用和管理符合规定，才能有效地保障患者的用药安全和医疗质量。
因此，医疗机构需要建立完善的药房冰箱管理制度，不断加强对冰箱的维护和管理工作，提高药品管理的科学性和规范性。
冷藏药品知识培训计划
冷藏药品知识培训计划一、前言冷藏药品是指对温度敏感的药品，需要在特定的温度条件下存储和运输以保持其稳定性和有效性。
由于冷藏药品的特殊性，对其存储和运输过程需要严格控制和管理，以确保药品的质量和安全性。
为了提高员工对冷藏药品的管理能力和知识水平，特制定此培训计划，以便员工能够全面了解冷藏药品的存储和运输要求，并掌握正确的操作方法。
二、培训目标1.了解冷藏药品的特点和分类。
2.掌握冷藏药品存储和运输的要求。
3.学会冷藏药品存储设备的使用和维护。
4.掌握紧急情况下的处理方法。
三、培训内容1. 冷藏药品的特点和分类1.1 冷藏药品的特点冷藏药品是指需要在2-8摄氏度温度条件下存储和运输的药品。
这些药品大多数是蛋白质、生物制剂、疫苗等，它们对温度、湿度、光线等条件都有较高的要求，一旦环境条件不适宜，就会影响药品的质量和有效性。
1.2 冷藏药品的分类根据温度要求不同，冷藏药品可以分为以下几类：- 需要在2-8摄氏度存储的常规冷藏药品，如生物制剂、疫苗等。
- 需要在冷冻温度（-15至-25摄氏度）存储的冷冻药品，如某些生物制剂和特殊疫苗。
- 需要在常温（15-25摄氏度）存储的特殊冷藏药品，如某些生物制剂和特殊疫苗。
2. 冷藏药品的存储和运输要求2.1 存储要求- 温度要求：冷藏药品需要在2-8摄氏度的环境条件下存储，冷冻药品需要在-15至-25摄氏度存储，特殊冷藏药品需要在15-25摄氏度存储。
- 湿度要求：冷藏药品不宜存放在高湿度环境中，以免损害药品的包装和质量。
同时，也需要避免过低的湿度，以防止药品的包装受损。
- 光线要求：冷藏药品不宜直接暴露在阳光下，应存放在避光的环境中，以免影响药品的稳定性。
2.2 运输要求- 冷藏药品的运输需要在特定的温度条件下进行，确保药品在整个运输过程中不受温度影响。
- 运输工具和设备需要具备一定的冷藏功能，能够提供稳定的温度条件和控制。
3. 冷藏药品存储设备的使用和维护3.1 冰箱和冷冻箱的使用- 冰箱和冷冻箱是存储冷藏药品的主要设备，需要在使用前进行清洁和消毒，确保内部环境符合存储要求。
冷藏药品管理制度
冷藏药品管理制度第一章总则第一条为了加强对冷藏药品的管理，确保其质量和安全性，保障患者的用药权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内冷藏药品的管理工作。
第三条冷藏药品是指需要在低温环境下储存和使用的药品，包括但不限于疫苗、生物制品等。
第二章冷藏药品管理的基本要求第四条医疗机构应建立健全冷藏药品管理制度，明确冷藏药品的存储、使用、调剂、保养和报废流程。
第五条医疗机构应有专人负责冷藏药品的管理工作，并配备相应的冷藏设备和工具。
第六条冷藏药品的存储环境应符合药品的储存要求，保证温度、湿度和光照的稳定。
第七条冷藏药品应按照其特定的存储条件进行储存，避免混存和受热。
第八条冷藏药品的进货应与供应商签订合同，明确药品的存储条件和保质期，并对药品进行验收。
第九条冷藏药品的使用应按照医疗机构的医疗卫生工作流程进行，确保用药的安全和有效性。
第十条医疗机构应建立有效的冷藏药品调剂制度，确保患者使用符合规定和要求的冷藏药品。
第十一条冷藏药品使用后，应及时归位保藏，避免长时间暴露在室温环境下。
第三章冷藏药品的存储第十二条冷藏药品的存储应建立专门的冷藏库房或冰箱，库房或冰箱的温度稳定在2℃-8℃之间。
第十三条冷藏库房或冰箱应有温度和湿度的记录仪，每天检查并记录温湿度的变化情况。
第十四条冷藏库房或冰箱应定期进行清洁和消毒，并防止异味传播和虫害滋生。
第十五条冷藏库房或冰箱内的冷藏药品应有专门标识，标明药品的名称、规格、生产日期和保质期。
第十六条冷藏库房或冰箱内的药品存放应按照药品分类和批号进行，避免交叉感染和混淆使用。
第十七条冷藏库房或冰箱内的温度异常或者药品过期的情况，应及时处理并记录。
第四章冷藏药品的使用和调剂第十八条冷藏药品的使用前，应核对药品的名称、规格、生产日期和保质期，并记录使用情况。
第十九条冷藏药品的使用应遵循单剂量多次使用的原则，避免频繁的开瓶和暴露在环境中。
第二十条冷藏药品的调剂应由经过专门培训的人员进行，并按照标准流程和药物调配比例进行。
药品冷库管理制度内容
药品冷库管理制度内容一、冷库设施和设备管理1. 冷库的温度、湿度和通风等环境条件应该符合药品存放的要求，并且要定期进行检查和记录。
2. 冷库内的制冷设备和冷藏设备应该保持良好的运行状态，定期进行维护和保养，并定期进行性能检测。
3. 冷库门的开关和密封性能应该良好，确保冷库内的温度不受外部环境的影响。
二、药品的存储管理1. 药品必须按照规定的温度要求存放，不得混存不同温度要求的药品。
2. 药品应该按照品种、批号和到期日期等信息分类存放，以确保库存的可追溯性。
3. 药品的进货、出库和库存量应该定期进行盘点，并记录在册。
4. 药品应该定期进行检查，发现有丝状、颜色变化、悬浮物、沉淀等异常情况应该立即报告处理。
三、药品的采购和销售管理1. 药品的采购应该遵循规定的程序和标准，采购人员应该具备相应的资质和技能。
2. 药品的销售应该按照规定的程序和标准进行，确保药品的质量和有效性。
3. 销售的药品应该定期进行核查，防止过期或失效的药品进入市场。
四、人员管理1. 冷库管理员应该具备相关的资质和技能，定期进行培训和考核，确保其掌握相关的管理知识和技能。
2. 冷库管理员应该遵守规定和制度，保证冷库的安全与稳定运行。
3. 冷库管理员应该严格遵守药品冷库管理制度，不得擅自操作或变更相关规定。
五、安全管理1. 冷库内不得存放易燃、易爆、易腐蚀等危险品，确保冷库内的安全。
2. 冷库内的药品应该定期进行消毒和清洁，确保库存的卫生与安全。
3. 冷库内的设备和设施应该定期进行检查和维护，确保设备的安全性和正常运行。
六、应急管理1. 冷库应该配备相关的应急设备和药品，以应对突发事件。
2. 冷库内的人员应该定期进行应急演练，熟悉应急处理流程和程序。
3. 冷库管理员应该定期进行应急预案的修改和更新，以确保应对突发事件的能力。
通过上述的药品冷库管理制度，可以有效地规范药品冷库的管理操作，提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
同时，也可以帮助医疗机构或药品生产企业建立起一套完善的管理制度体系，提高管理效率和质量，推动行业的健康发展。
《药品经营质量管理规范》附录冷藏冷冻药品储存与运输相关知识培训 -
1、依据验证确定的参数和条件，制定设施 设备的操作、使用规程；选择适宜的运输 工具和温控方式 保温箱/冷藏箱 冷藏车 2、冷链药品储运应急预案，内容包括：应 急组织机构、人员职责、设施设备、外部 协作资源、应急措施等内容。该方案需不 断完善和优化。 3、收货、验收、储存、养护、出库、运输 等岗位工作的人员，应当接受相关法律法 规、专业知识、相关制度和标准操作规程 的培训，经考核合格后，方可上岗。
1、单位资质：索取承运单位的运输资质文 件、运输设施设备和监测系统证明及验证 文件、承运人员资质证明、运输过程温度 控制及监测等相关资料。 保温箱/冷藏箱 冷藏车 2、质量审查：承运方的运输设施设备、人 员资质、质量保障能力、安全运输能力、 风险控制能力等进行委托前和定期审计， 审计报告存档备查。 3、质量审查：承运方的运输设施设备、人 员资质、质量保障能力、安全运输能力、 风险控制能力等进行委托前和定期审计， 审计报告存档备查。
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求
冷库
制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位 置,不得码放药品
冷藏车
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常 循环和温度均匀分布
由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品 进行重点养护检查。
1、使用相应的运输工具方可进行收货 2、应收集运输过程温度数据，不符合要求 的应当拒收 3、应有冷链品种收货记录，内容包括：药 品名称、数量、生产企业、发货单位、运输 单位、发运地点、启运时间、运输工具、到 货时间、到货温度、收货人员等
冷链药品知识
冷链药品的质量评估
温度控制：确保药品在运输和储存过程中保持在 规定的温度范围内
湿度控制：确保药品在运输和储存过程中保持在 规定的湿度范围内
包装材料：确保药品包装材料具有良好的隔热、 防潮性能
运输方式：选择合适的运输方式，如冷藏车、 保温箱等，确保药品在运输过程中保持稳定状 态
储存条件：确保药品在储存过程中保持稳定状态， 如冷藏库、冷冻库等
储存温度要求
冷链药品需要保持在2-8℃的环境中 温度过高或过低都会影响药品的质量和疗效 储存过程中需要定期监测温度，确保温度稳定 运输过程中也需要保持稳定的温度，避免温度波动过大
运输温度要求
冷链药品需要保持在规定的温度范围内，以确保药品的质量和安全性
运输过程中，需要采用冷链运输设备，如冷藏车、冷藏箱等，以确 保药品的温度稳定
常见种类：包括酶联免疫吸附 试验（ELIS）、聚合酶链反应 （PCR）等
重要性：对于疾病的早期诊断 和治疗具有重要意义
其他冷链药品的应用领域
疫苗：疫苗需要冷链运输和储存，以确保其有效性和安全性
生物制品：如血液制品、细胞因子等，需要冷链运输和储存，以确保其活性和稳定性
诊断试剂：如核酸检测试剂、抗体检测试剂等，需要冷链运输和储存，以确保其准确性和 可靠性
血液制品类冷链药品
血液制品：包括 血浆、血小板、 红细胞等
应用领域：主要 用于治疗血液疾 病、创伤、手术 等
冷链要求：需要 严格控制温度， 确保药品质量
运输方式：采用 冷链运输，确保 药品在运输过程 中保持低温状态
诊断试剂类冷链药品
应用领域：主要用于临床诊断 和实验室检测
特点：对温度敏感，需要冷链 运输和储存
冷链药品的重要性
保证药品质量：冷链药品需要在低温环境下储存和运输，以保证药品的质量和疗效 防止药品变质：冷链药品在高温环境下容易变质，影响药品的安全性和有效性 保障患者安全：冷链药品的储存和运输不当可能导致药品失效，影响患者的治疗效果和安全 遵守法规要求：冷链药品的储存和运输需要遵守相关法规和标准，以保证药品的质量和安全性
门店冷藏药品质量管理制度
门店冷藏药品质量管理制度引言：冷藏药品的质量管理对于门店来说至关重要。
合理的质量管理制度能够保证药品的安全性和疗效。
本文旨在探讨门店冷藏药品质量管理制度的重要性以及具体的管理措施，以便门店能够有效地管理冷藏药品的质量。
一、建立完善的冷藏药品质量管理制度为了确保冷藏药品的质量，门店应建立起一套完善的质量管理制度。
该制度应包括以下几个方面的内容。
1. 定期检测冷藏设备的性能冷藏设备的正常运行是保证药品质量的基础。
门店应定期对冷藏设备进行检测，确保其性能正常。
同时，还要加强设备的维护和保养工作，及时发现并解决设备故障，以免影响药品的冷藏效果。
2. 设立药品冷藏区域并进行分区管理门店应在店内划定专门的药品冷藏区域，并根据药品的特性进行合理的分区管理。
比如，要将不同温度要求的药品进行分开存放，避免因温度差异导致药品的质量受损。
3. 药品冷藏区域的温度监测门店应配备专业的温度检测设备，定期对药品冷藏区域的温度进行监测。
并要将监测数据进行记录和分析，及时发现温度异常并采取相应对策，以确保药品的冷藏温度稳定在规定范围内。
4. 药品进货的质量检验门店在从供应商处进货药品时，要进行严格的质量检验。
对于需要冷藏的药品，要检查其包装是否完好无损，是否在规定的温度范围内运输。
同时，还要仔细核对药品的批号、有效期以及其他相关信息，确保药品的来源和有效性。
5. 药品冷藏区域的卫生管理门店应保证药品冷藏区域的卫生状况符合相关要求。
定期对冷藏区域进行清洁，确保积尘等杂质不会污染药品。
另外，要做好冷藏区域的虫害防治工作，以免虫类对药品的冷藏造成影响。
6. 药品冷藏区域的安全管理门店应加强对冷藏区域的安全管理。
只有经过相应授权的人员才能接触和操作冷藏药品，以防止药品被误用或被盗窃。
同时，还要保证冷藏区域的防盗设施的正常运行。
7. 药品冷藏区域的库存管理门店应对冷藏药品进行科学的库存管理。
合理控制冷藏药品的进货量和销售量，避免库存过多或过少，以减少药品的质量风险。
冷链相关知识培训
冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度2 ℃~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。
抗癌的洛莫司汀胶囊与司莫司汀胶囊。
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6新版之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。
冷藏药品的存放管理制度
冷藏药品的存放管理制度一、概述冷藏药品是指需在特定温度条件下储存和使用的药品，如生物制品、疫苗、血液制品等。
由于其对温度和湿度的要求较高，因此需要严格的存放管理制度，以确保其质量和有效性。
本文就冷藏药品的存放管理制度进行详细的说明和规范，包括温度要求、储存设备、药品标识和记录、储存区域和库房要求等内容。
二、温度要求1.冷藏药品的存放温度应符合药品生产单位的要求，一般在2-8摄氏度之间。
2.储存设备应具备准确控制和稳定维持所需温度的功能，在使用前经过验收和校准，并定期检测。
3.储存设备应设有温度报警和记录功能，一旦温度超出设定范围，应及时报警并记录。
三、储存设备1.冷藏药品的存放应使用专用的储存设备，如冷藏库、冷藏箱等。
2.储存设备应有独立的供电和制冷系统，以确保药品的储存温度不受外界因素影响。
3.储存设备应有良好的密封性能，以防止温度波动和湿度过高。
四、药品标识和记录1.冷藏药品的包装应标明存储温度要求和有效日期，带有药品名称、厂家信息和批号等标识。
2.使用冷藏药品时，应在容器上标注日期和时间，以便进行有效期控制。
3.对于已开启的冷藏药品，应及时标明开封时间和有效期，以提醒使用人员及时使用。
4.使用和储存冷藏药品的相关记录应详细、准确，并保存至少两年以上，以备查证。
五、储存区域和库房要求1.储存冷藏药品的区域应干燥、通风良好，禁止阳光直射，并避免水汽和有害物质进入。
2.冷藏库房应按照GSP和GMP的要求建设，设有防火、防爆设施，并定期进行安全检查。
3.储存区域和库房应具备合适的货架和储存容器，以便整齐摆放和方便取放。
4.不同温度要求的冷藏药品应分区储存，并进行合理的标识和区分。
六、储存管理要求1.冷藏药品的存放和使用应由专门人员负责，应具备相应的培训和知识背景。
2.存放冷藏药品的人员应随时关注温度记录和报警情况，并及时采取相应的措施。
3.定期检查冷藏设备的状态，确保其正常运行和温度控制功能的有效性。
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16.企业应当对测点终端每年至少进行一次 校准，对系统设备应当进行定期检查、维 修、保养、并建立档案
17.系统应当满足相关部门实施在线远程监 管的条件
（二）冷库的要求
冷库应当符合国家相关要求，配备温度自动 监测、显示、记录、调控、报警的设备
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中
15 ℃～25 ℃ 15 ℃～25 ℃ 1 ℃～30 ℃
20 ℃～25℃
15 ℃～25 ℃
标准温度20℃源自冷藏冷冻的储存与运输管理第一条
企业经营冷藏冷冻药品的，应当按照《GSP》 要求，在收货、验收、储存、养护、出库、 运输等环节，根据药品包装标识的储存要 求，采用经过验证的设施设备，技术方法 和操作过程，对冷藏冷冻药品储存过程中 的温控状况，运输过程中的温控状况、进 行实时监测和控制，保证药品的储运环境 温湿度在规定范围内
14.每台独立的冷藏冷冻药品运输车辆或车 厢，安装的测点终端数量不得少于2个，车 厢容积超过20立方米的，每增加20立方米 至少增加1个测点终端，不足20立方米的按 20立方米算
每台冷藏箱或保温箱应当配置1个监测设备
15.测点终端应当牢固安装经过测试，确认 合理位置，避免储运作业设备碰撞及人员活 动对监测设备造成影响或破坏。未经专业人 员重新测试及确认不得随意变动
9.系统应当对能够与企业负责系统维护及温湿度 监测管理的操作岗位，如养护、质量管理等岗 位的计算机终端进行数据对接，自动在计算机 终端存储数据，可通过操作人员的计算机终端 进行实时数据查询和历史数据查询，对监测环 境温湿度报警临界值、、温湿度上下限、记录 频次、测点位置、库区或运输工具类别等参数 进行设置
d.高架仓库的货架高度在4.5米以下的，可以只 安装一层温湿度测点终端设备，安装位置应当 自货架的最高点，如果收库房屋顶技术夹层。 管线、设备等影响、安装位置也不得低于距地 面2米位置，高架仓库或全自动立体货架的货架 层高在4.5-8米的，应当至少安装2层测点终端 设备，底层设备安装位置不得低于距地面2米位 置，上层应当安装在货架的最高点，货架高度 在8米以上的，至少应当安装3层测点终端设备， 底层设备安装位置不得低于距地面2米位置，上 层应当安装在货架的最高点，中间层应当安装 在上、下两层设备的相对中间位置
冷冻冷藏药品的质量安全 整理：桂花
1.定义 2.冷链药品的储存与运输管理 3.冷藏冷冻药品设备的验证 4.冷藏冷冻药品的相关岗位人员培训要求
定义
冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、 冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较 大的血液制品、各种胰岛素、疫苗等，绝 大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需 要在严格限制的指标和保证药品有效期和 药效不受损失的情况下进行，其中重要的 就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷 链药品在出厂、转运、交接期间的物流过 程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而 不“断链”。
3.系统温湿度数据的测定值应当按照《GSP》 的有关规定设定：（阴凉20 ℃ 以下；常温 10-30 ℃ ；冷藏2-10℃ ；湿度35-75%）， 系统应当自动生成温湿度检测记录，内容包 括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、 库区或运输工具类别
a.企业应当按照规定，根据药品包装标识的 温度要求设定储存环境的温湿度检测上下线 参数，药品包装没有标识具体温度的，按照 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求确 定库房环境温度控制范围，在温湿度检测系 统上设定相应的检测上下线参数
温控范围
贮藏条件 中国药典CHP 美国药典usp 英国药典BP 欧洲药典EP 日本药局方JP
冷藏
2℃～8 ℃
2℃～8 ℃
2℃～8 ℃
冷处
2℃～10 ℃ 不超过8 ℃
1 ℃ ～15℃
阴凉处
不超过20℃ 8℃～15 ℃ 8℃～15℃ 8℃～15 ℃
冷冻
-10℃～-25℃
-15℃
-15℃
室温 常温
10 ℃～30 ℃
10系统应当独立地不间断运行，防止因供 电中断、计算机关闭或故障灯因素，影响 系统正常运行或造成数据丢失
11.系统保持独立，安全运行，不得与温湿 度调控设施设备联动，防止温湿度调控设 施设备异常导致系统故障的风险
12.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布 点方案进行测试和确认，保证药品在仓库、运 输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准 确的反映环境温湿度的实际状况
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置
冷藏冷冻药品运输过程中经常使用的泡沫塑 料箱，属于保温包装材料类别，不属于 《GSP》所致的车载冷藏箱或保温箱范畴， 企业如果使用泡沫塑料包装运输药品，只能 将包装箱装于冷藏车内，不得在非冷藏环境 下单独使用
的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或 者双回路供电系统。
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合 其储存要求的设施设备。
冷库按照企业经营需要，合理划分冷库收 货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、 待处理药品存放、合格品存放等区域，并 有明显的标示(收货区、待验区、待处理区、 待确定区、退货区为黄色，合格品区为绿 色)；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货 等作业活动，必须在冷库内完成
6.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 超出规定范围，系统应当能够实现就地和在 指定地点进行声光报警，同时采用短信通信 的方式，向至少3名指定人员发出报警信息， 当供电中断的情况时，系统应当采用短信通 信的方式，向至少3名指定人员发出报警信 息
7.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、 完整、准确、有效
（三）冷藏车要求
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求 2.冷藏车厢具有防水，密闭、耐腐蚀等性能 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空
间 4.登录工业和信息化部官网检索所配备冷藏
车的《车辆生产企业及产品公告》，所标 注的车辆名称是：冷藏车
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和 读取温度监测数据的功能。
b.系统不得配置对记录数据的更改、删除功能，不得 具有将外部数据文件导入系统伪造或生成《温湿度 自动监测记录》的功能
c.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调 整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真
8.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按 日备份，备份数据储存介质应在存放在安全场 所，应当避免与系统操作计算机放在同一房间， 数据应当至少保存5年
高架仓库或全自动立体货架的货架层高在4.5-8米的， 应当至少安装4个测点终端设备，每增加100平方米 至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位 置，货架高度在8米以上的，至少应当安装6个测点 终端设备，每增加100平方米至少增加3个测点终端， 并均匀分布在货架上、中、下位置，不足100平方米 的按100平方米
e.储存冷藏冷冻药品仓库测点终端的安装数量，必须符 合上述各项要求，但安装数量按每100平方米面积算
储存冷藏冷冻药品的平面仓库面积在100平方米以下的， 至少安装2个测点终端；100平方米以上，每增加100 平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按 100平方米
严禁将测点终端安装在冷藏冷冻库房的非药品存放空间 的“温度最高或最低风险点”位置
5.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进 行不间断监测和记录，
a.系统应当至少间隔1分钟更新一次测点温湿度数据 b.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时
温湿度数据，安装在各类药品储存仓库的测点终端， 应当设定为至少30分钟自动记录一次实时温湿度数 据 c.在运输过程中至少间隔5分钟自动记录一次实时温湿 度数据，安装在各类药品运输设施（包括冷藏侧、 车载冷藏箱及保温箱）中的测点终端，应当至少5分 钟自动记录一次实时温度数据 d.在监测的温湿度指超出规定范围时，系统应当至少间 隔2分钟记录一次实时温湿度数据，当库房或冷藏冷 冻运输设施中监测的温湿度值超出设定的检测范围 时，系统应当将记录时间间隔自动调整为至少每隔2 分钟记录一次实时检测温湿度数据
13.药品库房或仓健安装的测点终端数量及位置应 当符合以下要求
a.每一个独立的药品库房或仓间至少安装2个测点 终端，并均匀分布
b.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2 个测点终端；300平方米以上，每增加300平方 米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按 300平方米
c.平面按仓库测点终端安装的位置，不得低于药 品货架或药品堆码垛高的2/3位置
a.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机， 进行处理和记录，不得通过人工干预传送或转移数 据；《温湿度自动监测记录》至少应当在管理主机 和系统维护操作的计算机上保存，保存的文件格式 应当能有效防止人为更改、伪造数据内容，不得在 系统维护操作的计算机上采用可更改的，如EXSEL 等文件格式保存，确保数据不丢失或不被改动，在 管理主机和系统维护操作的计算机储存的数据一旦 导出备份，储存到其他数据储存介质中，不得再反 向导入系统生成《温湿度自动监测记录》
2.系统有测点终端（温湿度数据采集设备）、管理逐级、 不间断电源以及相关的软件等组成，各测点终端能 够对周边环境温湿度数据进行实时采集、项管理主 机传送数据和发送超限提示报警；管理主机是保证 系统独立运行，对各测点终端实施管理的主设备， 对各测点终端监测的数据进行实时自动收集、处理 和记录，在发生温湿度超限、断电等异常情况下实 施短信报警功能
温湿度检测系统采集、记录的数据应当真实、 不得采用恶意调整或设置参数干扰监测数据、 删除数据、更改监测数据等方式伪造记录
各测点终端记录的数据应当连续、完整、不 得出现数据丢失或短缺、日期或时间不连续 等现象；现场检查时企业应当提供至少5年 的储运连续温湿度记录