GMP英语翻译

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常用制药GMP英文词汇

常用制药GMP英文词汇

国际组织ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(Data Universal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC(American Type Culture Collection):美国模式培养物集存库ASTM(American Society for Testing Materials):美国材料与试验协会法规GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范GDP(Good Documentation Practice):良好文件管理GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范USP(united states pharmacopeia):美国药典EP(European Pharmacopeia):欧洲药典JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS(C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点REACH(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4:药典ICH-Q4A:药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7:原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8:药物研发指南ICH-Q9:质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系ICH-Q11:原料药研发与生产常见术语QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制CQA(Critical Quality Attribute):关键质量属性QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(Inproceics Quality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FAT(Factory Acceptance Test):工厂验收测试SAT(Site Acceptance Test):现场验收测试FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality by Design):质量源于设计PMC(Product Material Control):生产物料控制PC生产控制;MC物料控制CMC(Chemistry and manufacture control):生产和化学控制APR(Annual Products Review):年度质量回顾CNC(Controlled Non-Classified Area):受控非洁净区应用技术APS(Aseptic Processing Simulation):培养基模拟灌装CIP(Cleaning in Place):原位清洗(全自动,如针剂配制系统)WIP(Washing in Place):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸,如流化床)SIP(Sterilization in Place):在线灭菌BFS(Blowing Filling and Sealing):吹-灌-封PAT(Process Analytical Technology):过程分析技术PLC(Programmable Logic Controller):可编程逻辑控制EDI(Electrodeionization):一种制备纯化水的离子交换技术MAC(Minimum Acceptable Cycle):最低可接受程序SAM(Steam-Air Mixture):蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT(Water Intrusion Test):水侵入测试(东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法)BP(Bubble Point Test):起跑点试验FF(Forward Flow/Diffusive Flow):前进流、扩散流试验HPLC(High Performance Liquid Chromatography):高效液相色谱GC(Gas Chromatography):气相色谱FTIR(Fourier Transform Infrared spectroscopy):傅氏转换红外线光谱分析仪MS(Mass Spectroscopy):质谱LC/MS:液质联用GC/MS:气质联用TOC(Total Organic Carbon):总有机碳NVR(Nonvolatile Residue):不挥发残留物RFS(Ready for Sterilization):免洗胶塞RFU(Ready for Use):即用胶塞物品名称SVP(Small Volume Parenteral):小容量注射剂LVP(Large Volume Parenteral):大容量注射剂APA(Aseptic Processing Area):无菌区P&ID(Piping and Instrument Diagram):工艺管道仪表流程图PFD(Process Flow Diagram):工艺流程图UFD(Utility Flow Diagram):公用工程流程图HVAC(Heating Ventilation Air Conditioning):供热空气调节净化系统HEPA(High Efficiency Particulate Air Filter):高效过滤器FFU(Fan Filter Units):风机滤器单元AHU(Air Handling Unit):空气处理单元COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药WFI(Water for Injection):注射用水DOP:为邻苯二甲酸二辛酯,HEPA检漏用的气溶胶PAO:聚-α-烯烃,HEPA检漏用的气溶胶IBC(I ntermediate Bulk Container):中型散装容器FBD(Fluid Bed Dryer):流化床IRTD(Intelligent Resistance Temperature Detector):智能热电阻温度探头,标准温度探头SV(Solenoid Valve):电磁阀FV:气动阀P/HG(Porous/Hard Goods Loads):多孔/坚硬装载,包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

gmp名词解释

gmp名词解释

gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译为良好生产规范。

GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准,旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求,对于保证人体健康和安全具有重要意义。

GMP的主要原则包括以下几个方面:1. 用户导向:GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准,并确保产品符合这些标准。

这意味着企业需要与用户进行沟通,了解他们的需求和期望,从而制定合适的质量控制措施。

2. 安全性:GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。

它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害,并确保产品的安全性。

3. 效力:GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。

企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的,并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。

4. 质量管理系统:GMP要求企业建立健全的质量管理体系,包括质量政策、质量目标和质量手册等。

这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。

5. 原材料的控制:GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料,并对其进行有效的检验和验证。

企业需要建立可追溯性的制度,以确保原材料的质量符合产品的要求。

6. 生产过程的控制:GMP要求企业采取适当的控制措施,以确保生产过程的稳定性和一致性。

它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。

7. 产品的检验和验证:GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证,以确保其质量符合规定的标准。

这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。

8. 员工培训:GMP要求企业对员工进行必要的培训,使他们了解和理解GMP的要求,并能够正确执行相关的工作。

这有助于提高员工的意识和责任感,确保产品质量。

GMP是许多国家和地区法律法规的要求,药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。

它不仅有助于确保产品的质量和安全性,还有助于提高企业的竞争力和声誉。

GMP简介

GMP简介

什么是GMP?“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好生产操作规范”,是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

GMP发展简介良好操作规范(GMP)是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。

70年代初期,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第402(a)的规定,凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的,因此制定了食品生产的现行良好操作规范(21CFR part 110)。

这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存,随之FDA相继制定了各类食品的操作规范,如:21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大,卫生部(HPB)按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》)(GMRF)。

CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。

欧盟的食品卫生规范和要求包括六类:对疾病实施控制的规定;对农、兽残实施控制的规定;对食品生产、投放市场的卫生规定;对检验实施控制的规定;对第三国食品准入的控制规定;对出口国当局卫生证书的规定。

在我国根据国际食品贸易的要求,于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。

到九十年代初,在“安全食品工程研究”中,对八种出口食品制订了GMP。

常用制药及GMP英文缩写

常用制药及GMP英文缩写

ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(Data Universal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范GDP(Good Documentation Practice):良好文件管理GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范USP(united states pharmacopeia):美国药典EP(European Pharmacopeia):欧洲药典JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS(Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点REACH(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4 :药典ICH-Q4A :药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 :原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8 :药物研发指南ICH-Q9 :质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(Inproceics Quality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SAL(Sterility Assurance Level):无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数,要求≥6D值:杀灭90%的微生物所需要的时间,D值越大,微生物死亡越难,D值与细菌的耐热性成正比Z值:指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值:为一定温度下,给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值:为一定温度下,Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃,Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间,t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间,用于热压灭菌LRV:除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality by Design):质量源于设计COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药。

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统什么是GMP?它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES,用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

在制药行业,GMP被称为药品生产质量管理规范,即Good Manufacturing Practice for drugs的简称,是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行,它包含六大系统:1、质量系统(Quality)包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统(Laboratory Control)包括:确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统(Production)包括:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统(Facilities and Equipment)包括:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统(Materials)包括:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统(Packaging and Labeling)包括:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

常用GMP英文词汇

常用GMP英文词汇

国际组织ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构) PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会 EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(DataUniversal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC(American Type Culture Collection):美国模式培养物集存库 ASTM(American Society for Testing Materials):美国材料与试验协会法规GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的 GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范 GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范 GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范 GDP (Good Documentation Practice):良好文件管理 GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范 USP(united states pharmacopeia):美国药典 EP(European Pharmacopeia):欧洲药典 JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典 CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS (Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS 证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点 REACH (REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4:药典ICH-Q4A:药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7:原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8:药物研发指南ICH-Q9:质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系ICH-Q11:原料药研发与生产常见术语QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制CQA(Critical Quality Attribute):关键质量属性QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(InproceicsQuality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FAT(Factory Acceptance Test):工厂验收测试SAT(Site Acceptance Test):现场验收测试FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality byDesign):质量源于设计PMC(Product Material Control):生产物料控制PC生产控制;MC物料控制CMC(Chemistry and manufacture control):生产和化学控制APR(Annual Products Review):年度质量回顾CNC(Controlled Non-Classified Area):受控非洁净区应用技术APS(Aseptic Processing Simulation):培养基模拟灌装CIP(Cleaning in Place):原位清洗(全自动,如针剂配制系统)WIP(Washing in Place):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸,如流化床)SIP(Sterilization in Place):在线灭菌BFS(Blowing Filling and Sealing):吹-灌-封PA T(Process Analytical Technology):过程分析技术PLC(Programmable Logic Controller):可编程逻辑控制EDI(Electrodeionization):一种制备纯化水的离子交换技术MAC(Minimum Acceptable Cycle):最低可接受程序SAM(Steam-Air Mixture):蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT(Water IntrusionTest):水侵入测试(东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法) BP(Bubble Point Test):起跑点试验FF(Forward Flow/Diffusive Flow):前进流、扩散流试验HPLC(High Performance Liquid Chromatography):高效液相色谱GC(Gas Chromatography):气相色谱FTIR(Fourier Transform Infrared spectroscopy):傅氏转换红外线光谱分析仪MS(Mass Spectroscopy):质谱LC/MS:液质联用GC/MS:气质联用TOC(Total Organic Carbon):总有机碳NVR(NonvolatileResidue):不挥发残留物RFS(Ready for Sterilization):免洗胶塞RFU(Ready for Use):即用胶塞物品名称SVP(Small V olume Parenteral):小容量注射剂 LVP(Large Volume Parenteral):大容量注射剂 APA (Aseptic Processing Area):无菌区P&ID(Piping and Instrument Diagram):工艺管道仪表流程图 PFD(Process Flow Diagram):工艺流程图 UFD (Utility Flow Diagram):公用工程流程图HV AC(Heating Ventilation Air Conditioning):供热空气调节净化系统 HEPA(High Efficiency Particulate Air Filter):高效过滤器 FFU(Fan Filter Units):风机滤器单元 AHU(Air Handling Unit):空气处理单元COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药 WFI(Water for Injection):注射用水DOP:为邻苯二甲酸二辛酯,HEPA检漏用的气溶胶 PAO:聚-α-烯烃,HEPA检漏用的气溶胶 IBC (IntermediateBulkContainer):中型散装容器 FBD(Fluid Bed Dryer):流化床IRTD(IntelligentResistance Temperature Detector):智能热电阻温度探头,标准温度探头 SV(Solenoid Valve):电磁阀FV:气动阀P/HG(Porous/Hard Goods Loads):多孔/坚硬装载,包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

GMP中英文单词对照表

GMP中英文单词对照表
Functional Specification
功能标准
Qualification
确认
Calibration
校准
Preventive Maintenance
预防性维护
SOP(Standard operation procedure)
标准操作程序
Retirement Management
退役管理
EquipmentLogbook
Remedial Action
矫正措施
OOS (Out of Specification)
偏差调查和实验室超标结果
PAR(Annual Product review)
产品年度回顾
Risk Identification
风险识别
Collect and Organize Information
收集和组织信息
可编程逻辑控制器
Metrology Confirmation
计量确认
Drinking water
饮用水
Purified water
纯化水
Sterile Purified water
灭菌纯化水
FDS(Functional Design Specification)
功能设计技术说明书
DDS(Detailed Design Specification)
质量目标
Quality Planning
质量计划
Resource Management
资源管理
Internal Communication
信息交流
Continuous Improvement
持续改进
Management Review

GMP 基础知识

GMP 基础知识

5、小料配制领用规定

为什么?
避免因小料配制、添加失误而造成产品 质量问题 HACCP、容易出问题 具体

6、品尝

为什么要品尝?



通过对原料奶、半成品进行品尝,作出 一定的评估,避免不合格成品的产生。 通过每天对当天生产的产品的品尝,对 产品的风味、粘稠度、组织状态及包装 作出一定的评估 消费者口感往往比指标还重要,食品 具体
食品GMP的来源

食品GMP诞生于美国,因为相当受消费大 众及食品业者的欢迎。于是日本、英国、 新加坡和很多先进国家也都引用食品GMP。 当前除美国已立法强制实施食品GMP外, 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅 导企业自动自发实施。
推行食品GMP的主要目的和会 取得的效果
预处理间

· 排水通畅,不得有污水、废物积存。 · 预处理间上方照明灯应有防护装置。
GMP中需要了解的几个术语

乳品、原料、辅料、区隔等
需明确的几个作业区

1、 2、
作业区
*菌落数
清洁作业区
30 cfu/平板以下
准清洁作业区
50 cfu/平板以下
一般作业区
500 cfu/平板以下
2、作业场所的清洁度区分

清洗的作用机理
水的溶解作用
热的作用
机械作用
界面的活性作用
化学作用 酶的作用

影响清洗的五个要素
清洗剂 清洗液的浓度 清洗时间 清洗温度 清洗流量(清洗强度)



酸碱清洗作用 冷热灌路 清洗程序 三份生产、七分清洗,食品行业重要血印,没有 机会,奶制品,营养丰富、变质后毒性巨大

常用制药及GMP英文缩写

常用制药及GMP英文缩写

ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡HHS(United States Department of Health and Human Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)PDA(Parenteral Drug Association):美国注射剂协会EPA(Environmental Protection Agency):美国国家环境保护局CDER(Center for Drug Evaluation and Research):FDA药物评价与研究中心EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products):欧洲药物评审组织MHW(Ministry of Health and Welfare):日本厚生省,现改为厚生劳动省MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare),负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B(Dun & Bradstreet):邓白氏公司DUNS(Data Universal Numbering System):邓白氏公司提供的唯一的公司代号,用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP(Good Manufacturing Practice):药品良好生产规范cGMP(Current Good Manufacture Practices):动态药品生产管理规范,即现行的GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范,及优良实验室规范GSP(Good Supplying Practice):药品经营质量管理规范,及良好的药品供应规范GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs):中药材生产质量管理规范GDP(Good Documentation Practice):良好文件管理GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范GAMP(Good Automated Manufacturing Practice):优良自动化生产规范USP(united states pharmacopeia):美国药典EP(European Pharmacopeia):欧洲药典JP(Japanese Pharmacopoeia):日本药典CFR(Code of Federal Regulations):美国联邦法律CFR 21 Part 11(Code of Federal Registry Part11):联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS(C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia):欧洲药典适应性认证证书CEP认证,COS证书CTD(Common Technical Document):国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS(Environment、Health、Safety):环境-健康-安全管理体系HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point):(保健食品)危害分析和关键控制点REACH(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals):欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》,欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C:稳定性试验:新剂型的要求ICH-Q1D:新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E:稳定性数据的评价ICH-Q1F:气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A:分析步骤验证:正文ICH-Q2B:分析步骤验证:方法学ICH-Q3A:原料药中的杂质ICH-Q3B:新制剂中的杂质ICH-Q3C:杂质;残留溶剂的指导原则ICH-Q4:药典ICH-Q4A:药典的同一化ICH-Q4B:各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A:来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B:生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C:生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E:生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A:质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH-Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7:原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A:原料药的GMP规范ICH-Q8:药物研发指南ICH-Q9:质量风险管理ICH- Q10(PQS):药物质量体系QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QRM(Quality Risk Management):质量风险管理IPC(Inproceics Quality Control):制程品质控制/中控OOS(Out of Specification):检验结果超标OOT(Out of Trend):超趋势结果OOL(Out of Limit):超出极限的结果,如温湿度等OOE(Out of Expectation):超期望结果SAL(Sterility Assurance Level):无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数,要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值:杀灭90%的微生物所需要的时间,D值越大,微生物死亡越难,D值与细菌的耐热性成正比Z值:指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值:为一定温度下,给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值:为一定温度下,Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃,Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间,t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间,用于热压灭菌LRV:除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP(Standard Operation Procedure):标准操作规程DMF(Drug Master File):药品主文件SMF(Site Master File):工厂主文件URS(User Requirement Specification):用户需求标准FS(Functional Specification):功能标准DS(Design Specification):设计标准DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认RQ(Requalification):再确认CAPA(Corrective Action & Preventive Action):纠正预防系统,Q10的四大要素之一QbD(Quality by Design):质量源于设计COA(Certificate of Analysis):分析证书/检验报告书/检验报告单BPR(Batch Production Record):批生产记录API(Active Pharmaceutical Ingredients):药物活性成分,通常指的原料药PMC(Product Material Control):生产物料控制PC生产控制;MC物料控制CMC(Chemistry and manufacture control):生产和化学控制APR(Annual Products Review):年度质量回顾KPI(Key Performance Indicators):关键业绩指标P&ID(Piping and Instrument Diagram):工艺管道仪表流程图PFD(Process Flow Diagram):工艺流程图UFD(Utility Flow Diagram):公用工程流程图CIP(Cleaning in Place):原位清洗(全自动,如针剂配制系统)WIP(Washing in Place):在线清洁(半自动,需要手动的拆卸,如流化床)SIP(Sterilization in Place):在线灭菌WFI(Water for Injection):注射用水HVAC(Heating Ventilation Air Conditioning):供热空气调节净化系统HEPA(High Efficiency Particulate Air Filter):高效过滤器DOP:为邻苯二甲酸二辛酯,HEPA检漏用的气溶胶PAO:聚-α-烯烃,HEPA检漏用的气溶胶IBC(I ntermediate Bulk Container):中型散装容器BFS(Blowing Filling and Sealing):吹-灌-封PAT(Process Analytical Technology):过程分析技术PLC(Programmable Logic Controller):可编程逻辑控制CPP(Critical Process Parameters):关键工艺参数FBD(Fluid Bed Dryer):流化床AHU(Air Handling Unit):空气处理单元SAT(Site Acceptance Test):现场验收测试FAT(Factory Acceptance Test):工厂验收测试。

GMP与CGMP的区别

GMP与CGMP的区别

GMP与CGMP的区别
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

最直接的差异在于,FDA强调的是CGMP,也就是动态的GMP(生产状况下)。

而SFDA 目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

从管理和技术文件上看,其实差别不大,只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。

而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP)。

也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

GMP的重要性

GMP的重要性

食品工业近年来的一些发展趋势和变化对预防交叉污染和改善食品GMP硬件环境提出更高要求。例如,为适应快节奏生活方式,直接食用的方便食品应运而生,这些食品在食用前不再经过加热处理,显著增加了污染致病菌的可能性。耐药性更强的食源性细菌的发现,例如单核细胞增生李斯特杆菌(Listeria monocytogenes)、空肠弯曲杆菌Campylobacter jejuni)、噬菌体DT104型鼠伤寒桿菌 (Salmonella typhimurium DT104) 、隐孢子虫(Cryptosporidium parvum),以及肝炎病毒的新发现都增加了食源性疾病的危险。食品工业的自动化、自动监控探头和电脑联用的发展趋势,也对食品GMP规范的修订提出新的需求。
近年来,我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件,规模较小的药害事件也不断出现。近年来,我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件,规模较小的药害事件也不断出现。近年来,我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件,规模较小的药害事件也不断出现。近年来,我国屡屡发生造成多人伤亡的大药害事件,规模较小的药害事件也不断出现。,在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心,用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念,加强监测、预警和快速反应网络的建设,真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。
落后就会被淘汰,这是推行强制性卫生法规的严酷现实,全面实施GMP是规范药品和保健食品市场健康发展的必然要求。根据2003年卫生部《食品安全行动计划》要求,2005年在乳制品、饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工等食品生产加工企业实施卫生部制定的GMP要求。2006年所有餐饮业、快餐供应企业、食品储藏运输企业实施卫生部制定的GMP要求。乳制品、果蔬汁饮料、碳酸饮料、含乳饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工企业、学生集中供餐企业实施HACCP管理。

GMP常见英文缩写

GMP常见英文缩写

GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件EDQM(European Directorate for Quality Medicines): 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。

GMP常见英文缩写

GMP常见英文缩写

GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件EDQM(European Directorate for Quality Medicines): 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。

GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP的含义

GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP的含义

GSP是Good Sຫໍສະໝຸດ pply Practice的简称,意为药品经营质量管理规范,是药品经营企业保障药品质量所实施的基本准则。我国目前已开始全面推行GSP的认证工作,2004年年底前将全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。
GAP是Good Agrioulture Practice的简称,可翻译为“药材生产管理规范”,它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念,目前已经在美国、欧共体的一些国家受到广泛重视。
GLP是Good Laboratory Practice的简称,意为药品非临床安全性试验规范(或药品试验管理规范),是关于诊断和防治人体的各种药品申报审批前所进行的非临床安全性研究的规定。
GCP是Good Clinical Practice的简称,既药品临床试验规范。是关于在人体上进行生物医学研究的准则。
此外还有一个新生事物GPP,GPP的中文意思是药店管理规范。相比GMP,GSP,GAP,GLP,和GCP,GPP到目前为止还只是一个民间标准,并没有上升到法律的层面。
GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP的含义
GMP是Good Manufacturing Practice的简称,中文意思为药品生产质量管理规范,是药品生产企业管理生产和质量管理的基本准则。20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。目前正加速对全国药品生产企业的GMP认证工作。

gmp的中文全称是什么

gmp的中文全称是什么

gmp的中文全称是什么
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文
的意思是“药品生产质量管理规范“。

从字面上来说,只是”规
范“,而不是行政”法规“和”要求“等,即不直接产生法律效应
的文件,但是会有行政机构(药监局)拿着这个文件去执行。

在全世界大多数国家,一个新药在动物和人体试验之后,要上市前,其药品生产的工厂都必须经过GMP认证,得到了
证书,生产出来的药品才能在市场上卖或进医院。

相关于
GMP认证是新药上市的若干个条件之一。

“gmp”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的
意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注
重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统什么是GMP?它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES,用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

在制药行业,GMP被称为药品生产质量管理规范,即Good Manufacturing Practice for drugs的简称,是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行,它包含六大系统:1、质量系统(Quality)包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统(Laboratory Control)包括:确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统(Production)包括:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统(Facilities and Equipment)包括:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统(Materials)包括:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统(Packaging and Labeling)包括:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

GMP中英文对照

GMP中英文对照

GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁. 11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心. 18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范. 22. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requ irements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会. 23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省. 26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers As sociations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM(European Directorate for Quality Medicines): 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。

GMP词汇常规翻译

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GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRESCRIPTION DRUG:处方药OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部药品制备preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例supersede the requlation提议免除proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德,优点,效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别,测定 shall be applied in determining生产,加工,包装,贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录review production records对qc来说可以获得的shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的is subject to deteriorationaccommodation (车,船,飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性,灵敏性,特异性,重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征,属性attribute配伍reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性compatibility标明 purporting to应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流laminar or nonlaminar;无菌环境aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物immediate premises专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in标示量或规定量labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL:临床试验ANIMAL TRIAL:动物试验ACCELERATED APPROVAL:加速批准FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请EP诉(EXPORT APPLICATION ):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

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配料间weighing room灌封间filling room动力区power areas无菌室sterile /aseptic room灭菌间sterilization room质检室QC room灯检间visual inspection room包装间packaging room缓冲间buffer room更衣室changeroom洗瓶间ampoule washing room控制区controlled areas无菌室男更man changeroom of 10000 clean areas 待包装品区bulk product areas空盘区empty-tray areas电梯lift,elevator安全门fire exit准备间prepare room储瓶间ampoule storage room男卫生间man toilet女卫生间woman toilet控制室controlled room煤气coal gas氧气oxygen配电室男更man changeroom女更woman changeroom十万级100000 area万级10000 area 制水间A.A.A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会(美国)ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别(形象)CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局(美国)GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典更衣室Changing Room一更First Changing Room手消室Hands Disinfection Room气闸室Airlock Room洁具室Cleaning Tools Room清洗室Cleaning Room模具室Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room存料间Storage Room of Raw Materials粉碎室Pulverizing Room备料室Materials Preparing Room硬胶室Hard Capsules Filling Room软胶室Soft Capsules Room制粒干燥室Granulating and Drying Room总混间Blending Room中间站Intermediate Station压片室Tablets Room Compression Room包衣室Coating Room配浆间Coating Mixture Preparing Room铝塑包装间Packing Room传递窗Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室Quality Control Room浓配室Concentrated Solution Room稀配室Diluted Solution Room灌封室Filling and Sealing Room存瓶室Ampul Storage Room洗瓶室Ampul Cleaning Room灭菌间Sterilizing Room灯检室Light Inspection Room粉针室Lyophilized Sterile Powder Room冷冻干燥机Lyophilizer办公室Office培养室Culture room更鞋室Changing shoes room阳性检查室Positive test room更衣室(男) Changeroom (man)缓冲间Buffer room更衣室(女) Changeroom ( woman)洁具间Cleaning room仪器室Instrument room不溶性微粒检查室Particulate matter test room细菌内毒素检查室Bacterial endotoxins test room准备室Preparation room培养室Culture room气瓶室Gas cylinders room留样观察室Samples keeping room无菌检查室Sterility test room留样准备室Samples Retained Preparation room加速试验室Accelerated Stability test lab.纯化水制水间T he purified water-making room电热室Thermoelectricity room灭菌室Sterilization room准备室Preparation room贮藏室Storage冷藏室Cold storage安全门Exit洗衣房Laundry room微生物检查室Microbiology room档案室Muniment room图书室Library培训会议室Training\\meeting room电热室Thermoelectricity room水份测定室Water assay room通风室Ventilator room标准溶液室Standard solutions room高温设备室High temperature devices room天平室Balance room中药标本室Traditional Chinese medicine specimens room 展览室Showroom红外检测室Infrared assay room化学测定室Chemistry lab冷藏室Cold storage冷库留样室Samples Retained room(Cold Condition)。

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