原料药生产记录
原料药生产管理
原料药生产管理一、生产过程管理1.生产前准备☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
☆特殊产品的主要原辅料，宜建立小样实验制度，凭小样实验结果决定是否投入使用。
当供货单位改变时，须进行验证。
☆生产操作前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
检查内容如下：（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换批号、品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查确认无误后方可使用。
正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志；（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。
2.工艺管理☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更改。
☆无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。
☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。
☆计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。
☆生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。
存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格品”不得流入下工序。
☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。
☆生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理。
化药原料药CTD3.2.S【范本模板】
附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。
2。
S 原料药3。
2。
S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。
2。
S。
1。
2 结构3.2。
S。
1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商3。
2.S。
2.2生产工艺和过程控制3。
2.S.2.3物料控制3.2。
S。
2.4关键步骤和中间体的控制3。
2.S。
2.5工艺验证和评价3.2。
S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。
2.S.3。
1结构和理化性质3.2。
S。
3.2杂质3.2.S。
4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1质量标准3.2。
S.4.2分析方法3.2.S。
4。
3分析方法的验证3。
2。
S。
4.4批检验报告3.2.S.4。
5质量标准制定依据3。
2。
S.5对照品3。
2.S.6包装材料和容器3。
2。
S。
7稳定性3。
2.S。
7.1稳定性总结3.2.S.7。
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。
S.1 基本信息3.2.S。
1。
1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称(包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致.3。
2.S。
1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。
3。
2。
S。
1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息:性状（如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
3。
2。
S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2。
【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)
（医疗药品管理）原料药批生产记录(带目录)目录封面2目录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录（一）（一）6XXXXX 岗位生产记录（二）7XXXXX 岗位生产记录（三）8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录（一）10XXXXX 岗位生产记录（二）11XXXXXXXX岗位生产记录（三）12XXXXXXXXX岗位生产记录（四）13附录一叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录（一）15XXXXX双氧化岗位生产记录（二）16XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）17XXXXXXXXX岗位生产记录（四）18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记录20XXXXX炔化岗位生产记录（一）21XXXXX炔化岗位生产记录（二）22XXXXX炔化岗位生产记录（三）23XXXXX炔化岗位生产记录（四）24 XXXXX炔化岗位生产记录（五）25 XXXXX炔化岗位生产记录（六）26 XXXXX炔化岗位生产记录（七）27原料药一般生产区岗位清场记录28 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）32 XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）33 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）34 原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录（一）41 XXXXX混合包装岗位生产记录（二）42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）47XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：目录序号, 名称, 文件编号, 批生产指令单, RPR023-00, 开工前现场检查表, RPR024-00, XXXXX开环物岗位生产记录, RPR066-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX氯甲基化岗位生产记录, RPR067-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX叠氮化岗位生产记录, RPR068-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX双氧化岗位生产记录, RPR069-00, 中间体检验报告单, RQC009-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX炔化岗位生产记录, RPR070-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX脱保护基精制岗位生产记录, RPR071-00 , 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX干燥岗位生产记录, RPR102-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 批包装指令单, RPR032-00, XXXXX粉碎过筛岗位生产记录, RPR103-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX混合包装岗位生产记录, RPR104-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 原料药包装岗位清场记录, RCL036-00, XXXXX批生产汇总表, RPR106-00, 产品生产检验报告单记录表, RPR037-00, XXXXX关键岗位工艺查证记录, RPR105-00, 批生产记录部门审核表, RPR039-00, 成品检验报告单, RQC012-00, 成品审核记录, RQA026-00, 成品审核放行通知单, RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称, , 规格,批号, , 包装规格,批生产量, , 生产日期, 年月日起草, , 审核, , 批准,原辅料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 含量, 理论用量, 批准用量, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg内包装材料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 理论用量, 批准用量, , , , ,, , , ., ,, , , , ,备注,开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品, , 批号,待生产产品, , 批号,检查项目, 检查情况(打“√), 合格, 不合格门窗清洁、明亮, □, □天花板清洁、无剥落物, □, □墙面清洁、无剥落物, □, □地面清洁、无剥落物, □, □台面清洁, □, □物料外包装清洁, □, □清洁状态标志, □, □清洁场合格证, □, □设备清洁、光亮, □, □操作工人着装符合要求, □, □按净化程序进行净化, □, □无上次生产遗留物, □, □检查结果, 经检查符合生产要求，同意开工。
原料药生产管理
生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。
药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。
因此说，生产管理是相当重要的。
依照GMP进行生产管理。
批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
一、批批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。
一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照«中国生物制品规程»中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。
原料药生产管理ppt课件
不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生 产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处 理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤 列入常规的生产工艺中。 除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应 的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的 返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受 到生成副产物和过度反应物的不利影响。 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可 按正常工艺继续操作，不属于返工。
（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检 期限的计量仪器不得使用； （5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、 BPR等生产管理文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品 （中间产品）进行核对。
原料药生产管 理
主要内容
一、生产过程的管理
二、防止生产过程中的污染和交叉污染
一、生产过程的管理
生产前准备
工艺管理
批号管理
批生产记录的管理 不合格品的管理 物料平衡检查 原料药或中间产品的混合
1.生产前准备
☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领
取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材 料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接 手续。
2.工艺管理
生产全过程必须严格做到“三按”即生产工 艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更 改。 无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程 也应在规定时间内完成。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2：原料药
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安臵于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。
应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
原料药现场核查准备内容及工作分工-1
原料药研制现场核查内容及工作分工一、原料采购1、样品研究及样品试制所用原料：供货协议、质量标准、发票、厂家检测报告、自己的标准、检测报告。
2、对于小试研究所需的原料如果没有协议，需提供赠送证明。
3、原料厂家提供原料的合成路线及杂质情况。
（关键原料）。
4、起始原料合法来源的证明性文件：营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准。
5、包装材料合法来源的证明性文件：营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准、包材注册证复印件、GMP证书（如有）。
6、样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。
完成：由刘刚协助王金龙完成刘刚：1、刘刚提供样品研究及样品试制所用原料的名称、采购数量及生产厂家、采购时间等。
2、提供关键原料及起始原料的名称。
3、确保样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。
二、原始试验记录1、要有与工艺研制相应的仪器、设备。
仪器、设备的编号、状态、使用记录及维护记录，仪器操作规程。
2、试验记录内容齐全。
对文献报道的工艺路线的总结、评述，选择当前工艺路线的依据。
3、工艺路线、工艺参数的选择、确定过程。
4、结构确定、杂质研究样品的试制记录。
5、原料使用记录、库存样品记录。
完成：由刘刚负责完成三、样品试制1、原始批生产记录：内容与项目齐全，如：原料、中间体、成品的检测标准，检测记录、试制时间、试制过程、关键工艺参数的控制等内容齐全，并与申报资料一致。
2、要与样品试制相对应的仪器、设备。
设备的编号、状态、使用情况及维护记录，相关制度及仪器操作规程。
3、相关工艺的操作规程。
完成：由刘刚、张新余负责完成四、检测1、检测室仪器使用、维护、校检的记录、相关制度，及仪器操作规程。
2、凡是可以打印的数据都要打印存档，热敏纸打印的记录复印后进行存档。
3、所有在计算机上保存的数据，其保存路径要与记录及打印页上的一致。
4、需目视的项目，都要有照片及数码照相所得的电子文件。
GMP2010 附录2——原料药
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。
第四条原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。
第五条质控实验室区域通常应与生产区分开。
当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。
第七条原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应专用。
第十条设备的清洁1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。
3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
第四章验证第十二条关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：1）确定产品的质量特性；2）确定影响产品质量特性的关键工艺参数；3）确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
生物制药公司批生产记录完整版
生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。
FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南
FDA行业指南:原料药的生产质量管理规范（GMP）指南美国健康与人类事物务部食品与药品管理局药品评估与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2001 年8 月ICH目录1 引言 5 1.1 目的 5 1.2 规范的适用性 61.3 管制范围 62 质量管理部门职责8 2.1 总原则8 2.2 质量管理部门职责8 2.3 生产部门职责9 2.4 内部质量审计（自检）102.5 产品质量审核103 人员管理11 3.1 人员资质要求11 3.2 人员卫生113.3 顾问114. 厂房和设施12 4.1 设计和施工12 4.2 公用设施13 4.3 生产用水13 4.4 专属生产区14 4.5 照明14 4.6 排污与垃圾14 4.7 清洁和保养15 5生产设备155.1设备设计、选用及安装15 5.2设备维护及清洁15 5.3校验16 5.4计算机管理系统17 6文件与记录管理186.1文件系统和规格标准18 6.2设备清洁及使用记录19 6.3原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录19 6.4工艺规程（主生产和控制记录）19 6.5批生产记录（批生产和控制记录）20 6.6实验室控制记录21 6.7批生产记录审核22 7物料管理227.1控制通则22 7.2接收和待验23 7.3购进生产物料的抽样及检验237.4仓储24 7.5重新评估24 8生产操作和在线工艺控制25 8.1生产操作25 8.2时间限制25 8.3工序间取样和工艺控制26 8.4中间体或原料药的混批26 8.5污染的控制27 9原料药和中间体的包装和标签管理28 9.1总则28 9.2包装材料28 9.3标签的发放和控制28 9.4包装与标签操作29 10储存和销售管理29 10.1仓库储存程序29 10.2销售程序30 11实验室控制30 11.1控制通则30 11.2中间体和原料药的测试31 11.3 分析方法验证（见12章12.8节）32 11.4分析报告单32 11.5原料药的稳定性研究32 11.6有效期和复检期33 11.7留样33 12验证34 12.1验证方针34 12.2验证文件34 12.3确认35 12.4工艺验证方法35 12.5工艺验证程序36 12.6已验证系统的定期审核36 12.7清洁验证37 12.8分析方法验证38 13变更控制38 14物料的拒收与再用39 14.1拒收39 14.2返工39 14.3重新加工40 14.4物料与溶剂的回收40 14.5退货40 15投诉与产品召回41 16合同制造商（含实验室）4217代理商、经纪人、贸易商、批发商、重新包装商与重新贴签商42 17.1适用性42 17.2已销售的原料药与中间体的可追溯性42 17.3质量管理43 17.4原料药和中间体重新包装、重新贴签与储存43 17.5稳定性43 17.6信息传递43 17.7投诉与召回的处理44 17.8退货的处理44 18用细胞培养/发酵法生产的原料药的特别指南44 18.1总则44 18.2细胞库的维护与记录保存46 18.3细胞培养/发酵46 18.4收取、分离与提纯47 18.5病毒去除和灭活过程48 19用于临床试验阶段的原料药管理原则48 19.1总则48 19.2质量管理48 19.3设备和设施49 19.4原材料控制49 19.5生产49 19.6验证49 19.7变更50 19.8实验室控制50 19.9文件备案50 20GLOSSARY术语表51原料药的生产质量管理规范（GMP）指南1.引言1.1目的Q7A指南目的在于给原料药生产商家在适当系统中生产原料药进行质量管理时执行cGMP提供指导原则。
药品生产技术《原料药批生产记录》
XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
日期：年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXX批生产汇总表
生产管理员：
QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月
日
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
成品检验报告单
检验单号：
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
第
一
联
‥
生
产
部
第
二
联
‥
仓
库。
原料药生产记录[严选材料]
![原料药生产记录[严选材料]](https://img.taocdn.com/s3/m/fc8ec79e6c175f0e7cd13797.png)
(从执行日期起一个星期执
行都有效）、主原料投料量、
平均收率、产量、主原料名
称和投主原料批量、备注，
指令一式四份，由车间主任
确认、QA审核签字后，一
份给质管部备案、一份给仓
库、一份给车间(放每轮次
记录的第一本中），一份由
生产部留档。生产指令属公
司受控文件，不得外传或复
印。
专业调研
4
合成、成品精制记录
2.称量器具使用前校准记录
(磅秤：1周/次；电子秤：1
天/次）
专业调研
13
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、
批包（或分）装记录，
品名写全称、产品批
号同上精制成品批号，
若总混，总混批号中
的“月”是以总混的
月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号），
专业调研
6
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录
（1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。
（2）常规项目的检查情况。
（3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质
是什么？如何防备？
专业调研
8
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。
例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重；
(2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，
原料药的生产质量管理和检查
原料药的生产质量管理和检查随着人们生活水平的提高，对于药品的要求也越来越高，药品的生产质量管理和检查显得尤为重要。
而在药品生产的过程中，原料药则是不可或缺的一部分，因此原料药的生产质量管理和检查也成为了药品生产中的重要环节。
一、原料药的定义和类型原料药是指用于生产药品的化学品或物质，原料药按照其来源和用途可分为天然药源和人工合成药源，天然药源包括动物、植物、菌类等，人工合成药源包括有机合成药源、无机合成药源等。
无论是天然药源还是人工合成药源，其质量都至关重要，原料药使用不合格或者低质量的原料药会影响到药品的质量和疗效，甚至会对人体产生不可逆的伤害。
二、原料药的生产质量管理原料药的生产质量管理包括原料药的采购、质量控制、流程管控和出厂检验等。
下面分别介绍各个环节。
1、原料药的采购原料药的采购需要寻求正规的供应商，要求供应商须具备合法身份、符合药品生产和质量标准的资质、具有生产能力、经验、资金等等。
采购过程需要明确合同内容，包括采购数量、质量标准、验收要求、价格、付款方式等等，保证双方达成共识。
2、质量控制质量控制是一项十分重要的工作，质量控制需要对原料药进行严格的检测和分析。
原料药的质量控制方案需要符合药品质量检测和管理规定，必须经过药品检测机构的批准和验收方可放行。
对于原料药的标准，其包括纯度、外观、成分、微生物限度、杂质等方面，必须得到相关检测机构批准。
3、流程管控原料药在生产过程中须得到严格的流程管控，包括生产记录、中间检验记录、不良品处理记录、产品发放记录等等。
在生产过程中还要保证实验室检测的严格监控，确保产品质量符合应用要求。
4、出厂检验出厂检验是保证原料药质量及药品生产质量的一个重要环节。
出厂检验涵盖了标准测试、微生物测试、重金属痕量测试、辐射污染测试等等多方面。
检验结果批准后方可进行下一步生产或出货。
三、原料药的检查原料药检查是药品生产监管中最关键的环节之一，分为进口药品的检验和国产药品的检验。
原料药生产记录
精烘包记录
六、75%乙醇消 毒液配制使用 记录
每次生产前或生 产完清场后对设备内 外表面、地面、墙面 、容器具、操作台、 外包装等消毒，消毒 液配制7天内有效。 （车间现在每次配制 10L，每次使用5L）
精烘包记录
七、70%乙醇内含0.5%醋酸 八、0.1%新洁尔灭
洗必泰消毒液配制使用记录 消毒液配制使用记录
在下列4种清场情况下需填写上述对应洁净区记录：1.洁净区间歇式 生产（或包装），停产后再生产（或包装）时，上次清场时间已超过3天 有效期需重新大清场和消毒；2.连续生产（或包装）超过七天，需做大清 场和消毒； 3.连续生产，洁净区短期不打算再生产此产品，本次生产结 束后需做大清场和消毒，3种情况下需做（4）或（5）+（7）+（8）+ （9）+（11）记录。 4.连续生产（或包装）并在7天有效期内需做清洁和消毒，精烘包需只做 （7）+（8）+（11）记录。
包装记录
3.成品外包装
毛重=小纸箱/或（小纸箱+大纸箱 ）/或纸桶
4.物料、包材销毁记录
包装记录
5.清场内容
包装记录
6. 清场检查内容
包装记录
包装记录
五、填写成品放行 单
在成品生产、包装、 检验完毕后，车间主任 填写成品放行审核单， 填写产品的品名、产品 批号、规格、生产车间 、包装入库数量、检验 单号及上述审查结果。 （放行单一式两份，一 份放记录最后，一份给 质管部）
合成、成品精制记录
4.清场记录
清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的，将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁：并真实 的填写清场的日期 、清场人和清洁起 止时间、清场所使 用的溶剂数量、清 场是否符合要求。 并有QA、车间主任 签字。（换产品清 场：连续生产超过 15批或换产品生产 ）
原料药注册生产现场检查要求及问题分析
原料药注册生产现场检查要求及问题分析1. 引言原料药作为药品生产的基础材料，对于保障药品质量和安全具有重要作用。
为了确保原料药的生产质量符合国家和行业标准，现场检查是一项必不可少的工作。
本文将介绍原料药注册生产现场检查的要求，并对可能遇到的问题进行分析与讨论。
2. 原料药注册生产现场检查要求原料药注册生产现场检查要求主要包括以下几个方面：2.1 生产设备与工艺流程在现场检查中，生产设备是重要的检查对象之一。
检查人员需要确保生产设备的选型合理、设备运行正常、设备维护保养到位，并且满足相应的国家和行业标准。
另外，工艺流程也是现场检查的重点之一。
检查人员需要对工艺流程进行全面的了解，并核实其与注册申请中提供的工艺流程是否一致。
同时，还需要检查是否有相关工艺操作规程，并核实操作人员是否按照规程进行操作。
2.2 原辅料的管理与控制原辅料是药品生产中不可或缺的一部分，其质量直接影响药品的最终质量和安全性。
因此，在现场检查中，需要对原辅料的采购、储存、使用和确认等环节进行全面的检查。
检查人员需要核实原辅料的采购程序是否规范，是否有相应的采购合同和质量检验报告；同时，还需要检查原辅料的储存条件是否符合要求，是否有适当的标识和防护措施；此外，还需要检查原辅料的使用是否按照标准操作规程进行，并核实是否有相应的记录可查。
2.3 生产记录与数据管理生产记录和数据是原料药注册生产现场检查的重要依据之一。
检查人员需要核实生产记录的完整性和准确性，并与注册申请中提供的数据进行比对。
同时，还需要检查生产记录的保存与管理情况，确保相关数据可以追溯和查证。
2.4 环境和设施条件环境和设施条件对于原料药生产的质量和安全具有重要影响。
在现场检查中，需要核实生产场所是否符合国家和行业标准的相关要求，包括通风、照明、温湿度、洁净度等。
同时，还需要检查生产场所的清洁情况和垃圾处理措施等。
3. 原料药注册生产现场检查中可能遇到的问题分析3.1 生产设备不符合要求生产设备不符合要求是原料药注册生产现场检查中可能遇到的一大问题。
原料药生产工艺规程
原料药生产工艺规程原料药生产工艺规程是指在原料药的生产过程中，为了保证产品的质量和安全，制定的一系列的生产工艺规范和流程。
下面是一份原料药生产工艺规程的范例，大约700字。
1. 原料药的接收与检验1.1 原料药的接收1.1.1 接收原料药时，应对货品外观、包装、标签和检验报告等进行检查，并查验与进货要求单的一致性。
1.1.2 原料药的接收记录应包括原料药的名称、产地、货号、批号、数量、日期、供应商等信息。
1.1.3 接收的原料药应存放在指定的区域内，并按照规定的条件进行保管。
1.2 原料药的检验1.2.1 原料药应按照国家相关标准进行检验，包括外观、溶解度、含量、杂质等指标。
1.2.2 检验人员应熟悉相关的检验方法和仪器设备，并按照规定的方法进行检验。
1.2.3 原料药的检验记录应包括原料药的名称、产地、检验项目、结果、日期等信息，并进行签名。
1.2.4 对于不合格的原料药，应按照相关规定进行处置，包括退货、返工、废弃等方式。
2. 原料药的配方和混合2.1 原料药的配方2.1.1 原料药的配方应根据产品的要求，并根据相关规定进行综合考虑，包括药效、安全、稳定性等因素。
2.1.2 配方应包括原料药的种类、质量、用量等信息，并经过合理的计算和审核。
2.1.3 配方文件应固定保存，并定期进行检查和更新。
2.2 原料药的混合2.2.1 原料药的混合应按照配方要求，依次加入相应的原料药，并按照规定的时间和温度进行混合操作。
2.2.2 混合操作应采用适当的设备和工艺，确保原料药的充分混合，避免产生不均匀的结果。
2.2.3 混合过程中应注意工艺参数的监控和记录，如时间、温度、转速等。
3. 原料药的制粒和干燥3.1 原料药的制粒3.1.1 制粒应根据产品的要求，选择适当的制粒方法和设备，并进行有效的控制，确保制粒的质量和一致性。
3.1.2 制粒过程中应控制粉粒之间的摩擦和撞击，避免过度破坏粒子结构。
3.1.3 制粒操作应注意设备的清洁和维护，避免杂质的混入。
原料药批生产记录模板示例
原料药批生产记录模板示例1. 批次信息* 批号：* 生产日期：* 有效期至：2. 原料药信息* 原料名称：* 生产厂家：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 批号：* 数量：* 级别：* 备注：3. 生产记录3.1 制备原料药* 配方名称：* 配方号：* 原料名称：* 批号：* 规格：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 用量：* 是否符合要求：* 生产人员：* 备注：3.2 加工步骤* 步骤号：* 步骤描述：* 环境温度：* 环境湿度：* 操作人员：* 质量检查结果：* 备注：3.3 灭菌/并装* 部件名称：* 批次号：* 灭菌日期：* 灭菌设备：* 灭菌时间：* 灭菌温度：* 灭菌压力：* 包装日期：* 包装人员：* 包装数量：* 包装规格：* 包装方式：* 装箱数量：* 检查结果：* 备注：4. 检测结果4.1 物理指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.2 化学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.3 微生物学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：5. 存储条件* 温度：* 湿度：* 存放位置：* 存放方式：* 包装状态：* 备注：6. 质量记录* 样品编号：* 检测日期：* 检测项目：* 检测结果：* 备注：以上是原料药批生产记录模板示例，根据自身生产情况的需求进行实际操作和调整。
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合成、成品精制记录
一、封面（包含公司名称）
1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准 写全称。
2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成， 合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在 原批号后加-1、-02…..
原料药生产记录
完整记录
合成记录
成品精制记录
包装记录
合成区配套记录
精烘包记录
合成、成品精制记录组成
合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。
精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。
所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司 名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名 称、产品批号、规格。 具体如下：
合成、成品精制记录
4.清场记录
清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的，将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁：并真实 的填写清场的日期、 清场人和清洁起止 时间、清场所使用 的溶剂数量、清场 是否符合要求。并 有QA、车间主任签 字。（换产品清场： 连续生产超过15批 或换产品生产）
合成、成品精制记录
三、需料送料单
车间根据生产指令 安排生产，并打印原 辅料需料单（一式三 份）：包含内容--，车 间、QA审核签字后， 车间领料人员根据批 需料单，填写领料单 去仓库领料（领料单 需将主原料和辅料分 开开） 。仓管员根据 发货填写批号、检验 单号、实发数量，原 件放记录，两张复印 件一份给仓库，一份 给生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质 是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。
3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、 工艺规程中收率和批投料量 下达指令，指令中需包含生 产指令单号（车间代码+生 产代码+产品代码+年+年 流水号）、下达日期、品名、 规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执 行都有效）、主原料投料量、 平均收率、产量、主原料名 称和投主原料批量、备注， 指令一式四份，由车间主任 确认、QA审核签字后，一 份给质管部备案、一份给仓 库、一份给车间(放每轮次 记录的第一本中），一份由 生产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或复 印。
包装记录
二、包装指令
生产部根据批收料量 下达包装指令（按批下 达），指令中需包含包装 指令单号、指令下达日期、 品名、产品批号、规格、 理论批量、执行日期、生 产日期、有效期至、包装 规格（能体现外包装形式 的：例如：kg/听、kg/ 箱、kg/桶），包材物料 名称、单位、理论用量、 需领用量、备注，指令一 式四份，由车间主任确认、 QA审核签字后，一份给 质管部备案、一份仓库备 料、一份给车间(放每批 包装记录中），一份由生 产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或 复印。标签的需领用数都 含了试机用的标签一张。
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重；
(2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间， 此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录 时间、温度；
合成、成品精制记录
5.清场检查记录
6.特殊问题或异常 事件记录
填写生产中遇到一些生产或 设备运转异常情况及处理方 法，并要有操作人签字，没
有异常就划“/” （有异常写
偏差)
合成区配套记录
合成区根据生产情况配套填写： 1.设备日志：如釜、离心机、
烘箱需填写设备使用日志。 2.称量器具使用前校准记录 (磅秤：1周/次；电子秤：1
天/次）
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、 批包（或分）装记录， 品名写全称、产品批 号同上精制成品批号， 若总混，总混批号中 的“月”是以总混的 月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号）， 数量指包装入库数量。 写明生产车间、包装 日期。
合成、成品精制记录
（3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁
净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度；
（5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成 品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数 量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量 并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）
合成、成品精制记录
成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成 品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、 双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录， 并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并 有QA、车间主任签字。
合成、成品精制记录
2.称量记录
需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核 者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时 间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每 桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g， 物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应 重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容 填写要用 “/”划掉。