3文件管理控制程序
文件管理控制程序文件
文件管理控制程序文件一、目的为了确保公司文件的准确性、完整性、可用性和安全性，提高文件管理的效率和质量，特制定本文件管理控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部所有文件的生成、审批、发布、存储、检索、使用、修改、废止等全过程的管理。
三、职责分工1、文件的起草者负责按照公司的规定和业务需求，准确、清晰地起草文件，并确保文件内容符合相关法律法规和公司政策。
2、部门负责人对本部门起草的文件进行审核，确保文件内容的合理性、准确性和完整性，符合部门的业务需求和公司的整体战略。
3、相关职能部门对涉及到本部门职责范围内的文件进行会签，提出专业意见和建议。
4、文控中心负责文件的编号、登记、存档、发放、回收和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用符合规定。
5、公司管理层对重要文件进行最终审批，确保文件符合公司的发展方向和战略目标。
四、文件的分类1、按文件的性质分类（1）管理性文件：包括公司的规章制度、工作流程、岗位职责等。
（2）技术性文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等。
（3）记录性文件：包括各种表单、报告、台账等。
2、按文件的来源分类（1）内部文件：由公司内部自行编制的文件。
（2）外部文件：来自于公司外部的法律法规、标准规范、客户文件等。
五、文件的编号1、编号原则文件编号应具有唯一性、系统性和可识别性，便于文件的检索和管理。
2、编号规则（1）管理性文件：以“GL”开头，后面接部门代码、文件序号和版本号。
（2）技术性文件：以“JS”开头，后面接产品代码、文件序号和版本号。
（3）记录性文件：以“JL”开头，后面接部门代码、记录序号和版本号。
六、文件的起草1、文件起草的依据文件起草应依据公司的业务需求、法律法规、标准规范以及相关的管理要求。
2、文件起草的要求（1）文件内容应准确、清晰、完整，语言简洁明了，避免使用模糊、含混的词汇。
（2）文件格式应规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
（3）文件应具有可操作性，明确规定各项工作的流程、方法和要求。
文件管理控制程序文件(2024)
引言：文件管理控制程序文件是计算机操作系统中的重要组成部分，用于管理和控制计算机系统中的各类文件。
它起着连接用户和计算机硬件设备的桥梁作用，通过对文件的创建、删除、修改、查询等操作，提供了高效、有序的文件管理手段。
本文将从文件概述、文件管理原则、文件的创建与删除、文件的修改与查询、文件的共享与保护等五个大点详细阐述文件管理控制程序文件的相关内容。
概述：文件是计算机系统中存储数据的一个逻辑单元，它能够持久地保存用户的数据。
文件管理控制程序文件是操作系统提供的一种机制，用于管理和控制计算机系统中的各种文件。
文件管理控制程序文件通过提供统一的接口，使用户可以方便地对文件进行操作，包括文件的创建、删除、修改、查询等功能。
同时，它还具备文件的共享与保护等特性，保障了文件在多用户、多任务环境下的安全性和可靠性。
正文：一、文件管理原则1.透明性原则：用户对文件进行操作时不需要了解文件的具体存储细节，只需通过简单的接口完成操作，降低了用户的认知难度。
2.完整性原则：文件管理控制程序文件应保证文件的完整性，即文件存储的内容应与用户的期望一致，不发生数据丢失或损坏的情况。
3.可靠性原则：文件管理控制程序文件应具备较高的可靠性，能够在面对各类异常情况时保持稳定运行，不因发生错误而导致系统崩溃。
4.效率性原则：文件管理控制程序文件应具备高效的文件操作能力，能够迅速响应用户的操作请求，提供快速的文件访问速度。
5.安全性原则：文件管理控制程序文件应具备一定的安全机制，保障文件的共享与保护，防止未经授权的访问和意外修改。
二、文件的创建与删除1.文件的创建：a.指定文件名和文件类型：用户需要为新文件指定一个唯一的文件名，并确定文件类型，如文本文件、图像文件等。
b.确定文件存储位置：用户可以指定文件存储的路径和目录结构，也可以由系统自动分配一个合适的位置。
c.建立文件控制块：系统会为每个创建的文件分配一个文件控制块（FCB），用于记录文件的相关属性和位置信息。
文件管理控制程序文件
文件管理控制程序文件文件管理控制程序文件是一种用于管理和控制计算机系统中文件的软件程序。
它提供了一种组织、存储和访问文件的方法，以确保数据的安全性和有效性。
文件管理控制程序文件的标准格式通常包括以下几个方面：1. 文件结构：文件管理控制程序文件通常由多个文件组成，每个文件都有其特定的结构和格式。
文件结构可以是顺序结构、索引结构、链式结构等。
不同的文件结构适用于不同的文件管理需求。
2. 文件命名规则：文件管理控制程序文件的命名规则是确保文件能够被准确识别和查找的重要因素。
命名规则可以包括文件名长度限制、文件名字符限制、文件名后缀等。
合理的文件命名规则可以提高文件管理的效率和可靠性。
3. 文件存储和组织：文件管理控制程序文件需要提供一种有效的文件存储和组织方式，以便快速定位和访问文件。
常见的文件存储和组织方式包括目录结构、文件夹结构、文件索引等。
这些方式可以根据文件的属性、类型、大小等进行分类和组织。
4. 文件访问权限控制：文件管理控制程序文件需要提供一种权限控制机制，以确保只有经过授权的用户可以访问和修改文件。
权限控制可以通过用户身份验证、访问控制列表、访问权限设置等方式实现。
这样可以保护文件的机密性和完整性。
5. 文件备份和恢复：文件管理控制程序文件应该提供文件备份和恢复功能，以确保文件数据的安全性和可靠性。
文件备份可以通过定期备份文件到备份介质，如硬盘、磁带等，来避免数据丢失。
文件恢复可以通过从备份介质中还原文件来恢复数据。
6. 文件共享和协作：文件管理控制程序文件应该提供文件共享和协作功能，以便多个用户可以同时访问和编辑同一个文件。
文件共享可以通过网络共享、云存储等方式实现。
文件协作可以通过版本控制、冲突解决等机制保证多人同时编辑文件的一致性。
7. 文件查询和检索：文件管理控制程序文件应该提供文件查询和检索功能，以便用户可以根据文件的属性、内容等进行快速查找和定位。
文件查询和检索可以通过关键字搜索、元数据过滤等方式实现。
文件管理控制程序
文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用文件管理控制程序1.目的确保公司质量、食品安全及其他管理文件和外来文件得到有效控制。
规范管理体系的编制、审批、编目、发放、存档、借阅、复制、管理、销毁工作，同时确保生产现场或相关现场使用现行文件的有效版本。
2.适用范围本程序适用于公司管理体系及适当范围的外来文件的控制。
3.术语3.1受控文件3.1. 1加盖红色“受控文件”字样的识别印章且有相关保持要求的文件，此类文件禁止私自复印，保证不丢失或非预期使用。
具有制定、修订及发放的可追溯性记录。
修订后须重新发放并记录。
文件失效或废止时，应交至体系专员处回收、销毁。
文件具有唯一的标志，并随时保持最新版本状态。
3.2非受控文件未盖任何识别印章的文件。
发放时为最新版本，修订后无需做发放记录，且不需回收和销毁旧版本的文件。
3.3管理体系指用来表现公司管理体系的文件，它是管理体系存在的基础和证据，是规范全体人员行为，达到管理目标的依据。
管理体系包括但不限于：3.3.1 一阶文件：食品安全及质量管理手册。
1编制：审核：批准：执行日期：年月日文件管理控制程序版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用3.3.2 二阶文件：程序文件（前提方案、HACCP计划书、操作性前提方案）。
三阶文件：产品质量标准、检测技术规范、管理性文件等作业文件。
四阶文件：相关记录。
3.4外来文件指公司内使用的各类国家/国际标准、相关法律法规、客户标准文件以及与公司产品质量、食品安全相关的非公司内部制定的文件。
4.职责4.1文件审核批准权限食品安全及质量管理手册、程序文件由质量部汇编,质量部经理、生产总经理审核，管理者代表批准生效。
三级文件（作业指导类文件）由各部门编制，体系专员核对编号、版本及格式，质量部审核，编制部门主管批准生效。
岗位说明书由各部门自行审批，部门主管的由分管总经理审批。
外来文件由导入部门的主管审核，报体系专员处备案。
什么是文件管理控制程序？
文件控制程序1 目的确保管理体系有关文件的充分性和适宜性，确保各相关场所使用的文件为现行文件的有效版本。
2 范围本程序适用于与本公司管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1总经理负责批准发布公司的方针、目标和指标，管理手册。
3.2管理者代表负责组织相关部门进行手册的编写与修改；负责管理手册的审核；负责程序文件、主要管理文件的批准。
3.3企管科负责体系文件的归口管理。
3.4各部门负责本部门相关文件的管理。
4 程序4.1文件的分类及控制4.1.1管理体系文件分为三层：第一层：管理手册（包括公司的方针、目标、指标）；第二层：程序文件；第三层：包括各部门为使管理体系正常运转所制定的部门管理制度、应急预案、工作标准、岗位职责、操作规程、各种记录、表格、报告、清单、方案、计划等与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件。
4.1.2体系文件由企管科归口管理，各部门建立本部门的受控文件清单。
4.1.3外来与管理体系有关的文件统一由相关导入部门审核，管理者代表批准，由企管科编目、存档、发布实施；相关导入部门负责文件的跟踪，当文件换版时，确保使用的文件是有效版本。
4.2文件的编号4.2.1管理手册编号编号规则：公司代号-管理手册代号-年号版本号/修改次数；公司代号：AAAA；管理手册代号： SC；年号：2008；版本号：A、B、C……等；修改次数：第几次修改（见4.4.1）。
例如： AAAA-SC-2008 A/0 表示AAAA有限公司管理手册2008年第A版，第0次修改。
4.2.2程序文件编号编号规则：公司代号-程序文件代号-序号版本/修改次数公司代号： AAAA；程序文件代号：CX；序号：该要素的第几个程序文件；版本号：A、B、C……等；修改次数：第几次修改。
例如： AAAA-CX-01 A/0：表示AAAA有限公司管理体系的第1个程序文件，第A 版,第0次修改。
4.2.3第三层文件编号规则：部门简称—年号-序号版本/修改次数部门简称：表示由该部门组织编制，具体见4.2.6；年号：表示该文件下发年号；序号：表示该部门的第几个文件；版本号：A、B、C……等；修改次数：第几次修改。
文件控制管理制度程序
文件控制管理制度程序第一章总则第一条为规范文件的创建、使用、传阅、保存和销毁等管理活动，提高工作效率，确保信息安全，健全文件管理制度，制定本制度。
第二条本制度适用于全单位内各类文件的管理工作。
第三条文件指各类文字、图表、图纸、档案资料及其他载体上的文字、符号、声音、图形等。
第四条文件管理应遵循准确、规范、及时、方便、完整的原则。
第五条对文件的管理机构和人员应保密，严格控制获取文件的权限。
第六条高度重视文件管理工作，提高文件管理能力，有效地防范、识别、处置文件中存在的安全风险。
第二章文件的创建和登记第七条单位各部门要按照职责分工，合理确定文件的创建人员。
第八条创建文件应遵循准确、规范、完整的原则，确保内容清晰明了。
第九条所有文件应由制定人签署日期，并向文件管理机构提交。
第十条文件管理机构应对文件进行登记，包括文件名称、创建人员、日期、编号等信息。
第十一条文件管理机构应根据文件的次序编号进行统一管理。
第十二条文件的创建、修改、废止等操作必须经过文件管理机构审查。
第十三条文件的修改应在原文件上标注修改日期和修改内容，并重新提交文件管理机构审查。
第十四条所有文件的存储必须符合保密要求，确保安全性。
第十五条文件的登记、存储应按文件的保密级别分类管理。
第十六条文件管理机构应及时更新、归档旧文件，保存一定期限后，根据规定销毁无用文件。
第三章文件的传阅和使用第十七条文件管理机构应根据文件的保密级别，控制获取文件的权限。
第十八条获取文件的人员必须提供相关身份证明。
第十九条获取文件的人员必须签署保密承诺书。
第二十条文件传阅时必须记录传阅人员、传阅日期等信息。
第二十一条文件传阅后，应及时归还文件，并签署交接单。
第二十二条文电件传阅时必须使用安全通道，确保信息安全。
第二十三条文件应按规定使用，严禁私自篡改、外传、泄漏。
第二十四条获取文件的人员应根据使用情况及时反馈，以便文件管理机构改进。
第四章文件的保存和销毁第二十五条文件管理机构应建立文件保存目录，确保文件的安全。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3文件管理控制程序
1．目的：
为了保证所有与质量/环境体系运行有关的场所都使用相应文件的有效版本并防止失效/作废文件的误用，特制定本程序。
2．范围：
本程序适应于与质量/环境体系运行有关的所有文件、资料的控制。
3．职责：
3．1总经理负责体系的第一层次文件质量手册/环境手册的批准发布，管理者代表负责第二层次文件标准各要素的程序文件的批准和发布，各职能部门的主管经理负责第三层次文件作业指导书的批准发布。
3．2认证部门负责质量/环境体系文件、技术文件的统一管理。
3．3各职能部门负责相关文件的实施及本部门涉及到的文件、资料和记录的日常管理。
4．程序内容
5、相关文件：
《质量手册》
《记录控制程序》SHY(Q+E)2-05
6、引用表格
《文件发放范围一览表》SHY(Q+E)4-09-01 《文件发放登记表》SHY(Q+E)4-09-02 《文件更改审批单》SHY(Q+E)4-09-03 《体系文件更改状况清单》SHY(Q+E)4-09-04 《外部标准目录》SHY(Q+E)4-09-00 《文件评审记录表》SHY（Q+E）4-09-16。
文件管理控制程序(IATF16949)
修改记录1目的建立符合本公司质量管理体系、环境管理体系的文件，确保所有现行使用文件在各个场所具有效性、充分性和适宜性，使公司管理体系文件得到有效控制和管理。
2适用范围本程序适用于长沙悦翼模塑科技有限公司体系文件的有效控制和管理。
3定义3.1文件和资料：管理体系文件和外来文件的合称；管理体系文件包括第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次管理制度、检验标准、工艺文件等作业指导文件;第四层次：形成文件的记录。
外来文件包括外来技术文件和外来管理文件两类。
主要包括：国际标准、国标、行标、相关方（客户或供应商）提供的文件与资料、相关法律法规、地方政策法规等。
3.2文件要素：指文件必须具备的基本信息,如：文件编号、文件名称、生效日期、版本号、编制、审核、批准人、内容组成、版面格式等。
3.3受控文件：与管理体系有关的管理、技术性文件和资料。
3.4非受控文件：指受控范围之外的文件。
1.6适用性审核：审核文件是否具有可执行的特性。
如:确实性、可理解、可操作、可指导、可检查、可协调、可保证性。
1.7标准化审核：对文件的版本、格式、内容组成标准化的审核。
如:版面的符合性、标题的正确性、文件编码的规则性、正文内容组成部分的规范性，以及版本标识、生效日期、编制、会签、审批人员的正确性。
3.7其它定义见管理体系标准与国家/地方环境法律法规等。
4职责4.1质量部文控中心：负责公司受控文件的登记、分发、归档、保管、回收、作废和销毁处理及控制工作；监督检查各场所受控文件的有效使用情况。
4.2公司各职能部门：根据顾客要求、质量体系方面标准、环境体系方面标准的要求以及管理的需求，负责本部门相关文件的编制和修订，确保文件的适宜性、有效性和充分性；必要时参与相关部门的文件评审工作。
负责组织本部门人员对相关文件进行内部培训和宣贯。
负责按本程序过程要求执行，负责本部门文件与资料的管理。
4.3项目工程部：负责试制过程中技术文件的编号、登记、更改控制和监督管理。
文件管理控制程序.
4.0定义无
5.0程序
5.1文件的分类
5.1.1一阶文件（管理手册）：描述公司的各体系方针、各体系的纲领性文件。
5.1.2二阶文件（程序文件）：规定各体系活动的方法、要求，以及职能部门活动的文件。
3.0职责
3.1管理者代表：统筹、指导公司文件管理控制工作。
3.2体系办公室：负责推行各体系运行，协助管理者代表统筹、监督、管理、落实文件管理控制工作。
3.3文控中心：文控中心隶属体系办公室，负责对公司所有文件的备案、发放、回收和监察等控制管理工作。
3.4各部门：负责本部门相关文件的制订、报批、使用、修订及换版，并保证其符合性、适用性。
c）起草部门按文件审批流程予以批准、受控：起草部门业务人员或部门长编制→起草部门长或业务主管部门长审核→基地副总经理（管理者代表）审批。
5.2.5四阶文件的编号方法规定
5.2.5.1四阶文件编制责任部门为事务管理部门、相关业务部门、体系办公室或制度执行部门，是公司为满足一阶文件、二阶文件、三阶文件和各类管理目的规范实施的管理行为。
程序文件
编号：
LH-QESP-01
版本：
A
页码：
第1页，共8页
第1次修订
2016年08月27日
标题：文件管理控制程序
1.0目的
对本公司所有文件进行控制，确保在使用处可获得有效版本的适用文件。
2.0适用范围
适用于本公司所有的文件的控制，如管理手册、程序文件、管理制度、作业指导书、技术文件、标准文件、记录表单、资料及外来文件等文件的控制。
文件内容
文件控制程序(含记录)
引言概述：正文内容：一、文件访问控制1. 身份验证：文件控制程序可以使用各种身份验证方法，如用户名和密码、数字签名等，以确保只有授权的用户可以访问文件。
2. 访问权限管理：文件控制程序允许管理员指定用户对文件的访问权限，包括读、写和执行权限。
这样可以有效控制文件的访问范围，确保不被未经授权的人员访问。
二、文件备份与恢复1. 备份策略：文件控制程序可以制定备份策略，包括备份频率、备份媒介以及备份存储位置等。
这些策略可根据不同文件的重要性和敏感性来制定，确保文件在遭受损坏或丢失时能够及时恢复。
2. 数据恢复：文件控制程序提供了恢复文件的功能，可以从备份中将文件恢复到原始状态。
此外，它还可以实时监测文件的变动，以便在发生问题时快速恢复文件。
三、文件版本管理1. 版本控制：文件控制程序可以跟踪文件的不同版本，保留文件的历史记录。
这对于多人协作时的文件修改非常有用，可以避免对文件的同时修改造成冲突。
2. 版本比较和合并：文件控制程序可以比较不同版本之间的差异，并将其合并到最新版本中。
这样可以方便用户查看文件的变化，并防止文件更新时的数据丢失。
四、文件变更控制1. 变更请求：文件控制程序允许用户提交文件的变更请求，包括修改、删除和新增。
这些请求必须经过审批后才能执行，以确保文件的变更是经过授权和合理的。
2. 变更追踪：文件控制程序可以追踪文件的变更，并记录下每次变更的详细信息，包括变更的时间、内容以及执行人等。
这有助于跟踪文件的变更历史和责任追究。
五、文件追踪与审计1. 文件追踪：文件控制程序可以追踪文件的使用情况，包括访问时间、访问者等信息。
这对于监控文件的使用情况和发现潜在的安全问题非常有用。
2. 审计功能：文件控制程序可以生成审计报告，记录所有对文件进行的操作，包括访问、修改、删除等。
这对于合规性和安全性检查非常重要。
总结：文件控制程序(含记录)是一种重要的文件管理工具，它可以确保文件的安全性、可靠性和可访问性。
文件管理控制程序
1 目的本程序规定对管理体系文件进行控制的方法和要求，确保在文件的使用处可获得和使用适用文件的有关版本。
2 范围本程序适用于公司管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规定、其他作业文件及记录，不包括产品图样、技术文件和外来技术标准的控制。
3 定义3.1 文件：信息及其承载媒体。
3.2 受控文件：按规定发放并实施动态更改控制的文件。
3.3 非受控文件：按规定发放但不实施动态更改控制的文件。
4 职责4.1 总经理批准发布《质量手册》。
4.2 管理者代表负责审核《质量手册》并批准发布程序文件。
4.3 行政人事部负责文件的归口管理，包括：发放、更新、回收、销毁和原稿的保存。
负责编制并及时更新《现行有效文件清单》。
4.4 各部门负责各自职责范围内的作业文件以及表单样式的编制、使用和保管。
5 流程图文件控制流程图（见附录A）6 流程说明6.1 管理体系文件的分类a)质量手册：规定组织质量管理体系的文件；b)程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径的文件；c)管理规定：包含公司制度和指令d)作业文件：有关任务如何实施和记录的详细描述；e)记录表式：用于记录管理体系所要求的信息和数据的文件；f)技术文件（包括技术标准、图纸等）和工艺文件（包括工艺规程、操作规程等）；以及检验和计量文件；g)外部文件：外部机构发行的文件（包括国家标准、法律、法规以及顾客来图样等）。
6.2 管理体系文件的编制6.2.1文件的标识和编号规定公司代号（QT）质量手册(QM)、程序文件(QP)、管理规定（MR）、作业文件(WI)、记录表式(F)a)质量手册：QTDQ/QM 2008；b)程序文件同一章节顺序号（01、02……）标准章节号程序文件代号公司代号c)管理规定QT /同一部门管理规定顺序号（01、02……）部门代号管理规定代号公司代号d)作业文件QT / WI同一部门作业指导书顺序号（01、02……）部门代号作业指导书代号公司代号e)记录表式文件编号相应文件引出的记录表式的顺序号（01、02……）记录表式的代号注：表式代号标注在表式右上角。
文件管理控制程序
1. 目的：对质量/环境管理体系有关文件进行控制，确保各有关场所使用文件均为现行有效版本。
2. 适用范围：适用于质量/环境管理体系有关文件的控制。
3. 职责分配3.1品质负责质量/环境管理体系文件的发放、更改控制和管理。
3.2总经理负责《管理手册》、《程序文件汇编》的批准、发布和实施。
3.3体系负责人负责《管理手册》、《程序文件汇编》的审核，并负责三级文件中管理性文件的批准、发布和实施。
3.4各部门负责本部门职责内相应文件的编制。
4. 工作程序4.1文件的分类4.1.1管理手册（描述了公司质量/环境管理体系的范围）4.1.2程序文件（包含了为质量/环境管理体系所编制的通用程序文件和专用程序文件）4.1.3三级文件：技术性文件（包括作业规范、技术标准、检验规程等）、管理性文件（包括管理制度、管理方案、工作标准、考核奖惩制度等）、记录（含质量/环境记录）及公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。
4.2文件分为“受控”文件和“非受控”文件，受控文件盖“受控”章并注分发号，非受控文件不作标记，也不受更改控制。
4.3文件编写、审核、批准、编号为确保文件是充分与适宜的，文件在发布前应严格按以下规定进行审批。
4.3.1管理手册、程序文件统一由体系负责人组织人员编写，并负责审核，总经理批准。
4.3.2技术性文件由各有关部门编写，各部门负责人审核，主管领导批准。
4.3.3管理性文件由各部门根据实际情况进行编制，部门负责人审核，体系负责人批准。
4.3.4文件编制完成后，由品质部确定文件发放范围（包括某些对环境产生影响的关键的岗位），填写“文件发放/回收登记表”，报体系负责人审批后发放。
4.3.5各类文件的编写应尽量标准化，能采用统一格式的要采用统一格式。
4.3.6文件编号：A.质量/环境管理体系文件编号1)管理手册的编号：**/QM -2022第一组字母表示本公司的代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”第二组字母表示手册代号：Q M——“管理手册”；第三组数字表示该手册产生的年份，如2022（年）写作“2022”2）程序文件的编号：**-QP -□□；标注在每个程序文件首页标题的右侧；第一组文字表示程序文件代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”；第二组字母表示手册代号： Q P——“程序文件”第三组□□表示序列号。
三层次(管理类)文件管理办法
三层次（管理类）文件管理办法
第一章总则
第一条通过对三层次文件的管理控制，使公司的质量管理体系运行更加正规、更加有效。
第二条适用于公司各有关部门编制、发放的第三层次文件的管理。
第三条三层次文件的管理由品质部归口管理，各有关部门具体实施。
第二章管理程序
第四条三层次文件是质量手册和质量体系程序文件的支持性文件，公司现有的质量体系程序文件未包含到的而质量体系运行又必须的管理性文件。
第五条三层次文件由各部门或质量体系要素分管部门根据标准要求和公司实际情况组织编制和发放。
第六条在本部门使用的文件，由本部门领导审签，需多个部门同时执行的文件，应由公司主管领导审签。
第七条三层次文件的编制格式按品质0002—2002《重庆红宇精密工业有限公司第三层次文件格式》之规定进行编制。
第八条三层次文件的发放须加盖“受控”印章，以保证三层次文件的有效性。
第九条三层次文件发放后，应编制“文件控制清单”（三层次文件目
录），“文件控制清单”格式按Q/DJSⅡQP0501《质量体系文件的编制与管理程序》附表之规定执行。
第三章附则
第十条各部门应建立本部门应该具备的所有三层次管理文件汇总表（采用Q/DJSⅡQP0501《质量体系文件的编制和管理程序》中“文件控制清单”格式），并将汇总表报品质部一份。
第十一条三层次文件的更改按质量体系程序文件的更改办法执行。
文件管理控制程序
1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。
3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。
负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。
3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。
3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。
3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。
3.5 总经理：批准质量/环境手册。
4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。
4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。
4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。
4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。
4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。
4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。
4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。
文件控制管理程序
文件控制管理程序1 应用范围为了保证公司文件得到有效控制，确保各个场所都能使用有效版本的文件，特制定本程序。
本程序规定了公司文件管理和控制的范围、职责和内容。
本程序适用于公司文件管理和控制。
2 术语本程序采用Q/公司1002系列标准规定的术语。
3 职责3.1 综合办公室为本程序的归口管理科室，负责文件的管理和控制。
3.2 安全环保科负责管理体系文件的管理和控制。
3.3 公司机关各科室负责本科室文件的管理和控制。
3.4 各基层单位负责本单位文件的管理和控制。
4 程序内容4.1 体系文件的编制、审核和批准4.1.1 体系文件包括管理手册、程序文件、作业文件、记录等。
4.1.2 公司管理手册由安全环保科编制，经管理者代表审核、公司（安全生产）委员会审议通过后，由最高管理者批准发布。
4.1.3 公司程序文件由归口管理科室编制，经科室负责人审核、公司（安全生产）委员会审议通过后，由管理者代表批准发布。
4.1.4 公司作业文件由各单位负责编制，经单位负责人审核、相关专业会议审议通过后，由分管领导批准发布。
4.1.5 体系文件的编制执行《体系文件编制及编码规定》（QD//-12-01）。
4.2 体系文件的标识和发放4.2.1 体系文件应按《体系文件编制及编码规定》中规定的编码进行标识，发布前由归口管理科室予以确认。
4.2.2 凡印制成册的体系文件均属于受控文件，应在封面注明分发控制号，发放时填写《文件发放记录》（OR/公司S/-12-01），不得擅自向外单位提供或以各种方式变相对外交流。
4.2.3 受控文件持有者应妥善保管文件，不得涂改、损坏和丢失。
当文件破损严重，影响使用时，文件持有者应到文件发放科室办理更换手续，交旧领新；新文件仍沿用原文件的控制号。
如文件遗失，应经文件发放科室负责人批准，并办理文件领用手续后，方可补发。
4.3 体系文件的变更4.3.1 出现下列情况时，应及时对体系文件进行变更：✧国家和地方政府法律、法规、政策和相关管理规定发生变化；✧公司的方针政策、作业范围、对象和相关管理规定等发生变化。
文件管理控制程序
文件管理控制程序1．目的对公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件适用、有效，而不被误用，并确保相关场所使用的文件都是有效版本。
2．范围适用与质量管理体系有关的文件控制，包括以纸张、计算机磁盘、光盘、或其它电子媒体为载体的文件的控制（包括外来文件的控制）。
3．职责3.1 行政部总体负责质量体系文件的管理。
3.2 行政部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.3 行政部组织各部门编制程序文件，部门主管评审后，经部门主管审核后报管理者代表批准。
3.4 各职能部门负责本部门归口条款的第三层次文件的编制，部门主管或管理者代表批准。
3.5 行政部负责文件的发放、更改、回收、销毁等工作，各部门负责控制本部门的使用文件。
3.5 外来文件（指国际、国家标准、行业标准、顾客或供方的文件等）由相关部门主管领导或管理者代表确认后，根据工作需要确定分发范围和数量。
3.6 其它各部门负责管理各自的文件和资料。
3.7 各部门制定的文件，正版统一由行政部管理。
同时，还应作好公司及其它部门文件发放的工作。
3.8 行政部负责结合内部审核，组织对现有体系文件进行评审与更新。
4．程序4.1文件分类1. 第一层：质量手册，是纲领性文件。
2. 第二层：程序文件，是指导性文件。
3. 第三层：管理类、检验类、技术类，是可操作性文件。
第三层次文件是作为部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括：①管理标准、工作标准（质量方针、质量目标的管理规定、管理制度、岗位职责和任职要求等）；②检验标准（原材料检验规程、制程检验规程、最终产品检验规程等）；③技术标准（技术标准、作业指导书、工艺流程、操作规程等）；4. 第四层：质量记录，是体系有效运行的证据，具有可追溯性。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
4.2文件的编号1.质量管理体系文件的编号规则①质量手册FSZF-QM，FSZF表示公司名称，QM表示质量手册。
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文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页数 2
文件编号HBBH-QP-003-2013 版本号第三版
起草人： 审核人：药圈人批准人：药圈A
日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：变更原因：
一、目的：对与组织质量管理体系有关文件的管理与控制。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。
四、职责：
1、企业法人、总经理负责所有质量管理体系文件的批准发布；
2、质管部负责人负责质量管理文件的审核；
3、质管部负责拟定质量管理体系文件；
4、各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。
五、内容：
1、文件编制原则
（1）、文件编号的唯一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；
（2）、文件格式的统一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。
（3）、文件构成的满足性：执行《质量管理文件的管理规定》，以满足和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；
（4）、文件内容的适用性：以符合GSP的有关管理规定，满足其管理要求；
（5）、文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。
2、文件的编写、审核、批准、发放。
（1）、文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；
（2）、应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；
（3）、文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
3、文件的受控状态：
（1）、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；
（2）、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经法人或总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。
4、文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。
5、文件的领用
（1）、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；
（2）、发放部门做好相应发放签收记录。
6、文件的保存、作废与销毁;
（1）、文件的保存
A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全；
B、部门文件由本部门负责人或专人保管；
C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。
（2）、文件的作废与销毁
A、已失效或作废文件由质管部文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；
B、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁；
C、对要销毁的作废文件，由质管部填写《文件销毁审批记录》，经质量副总经理批准后，由质管部授权相关部门销毁。
7、外来文件的控制
（1）、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；
（2）、质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门
使用；
（3）、各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。