一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点讲课讲稿(精选)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点1. 前言医疗器械生产质量管理是医疗器械行业的重要组成部分，规范无菌医疗器械现场检查是保障医疗器械质量安全的重要环节。
本文将阐述医疗器械生产质量管理规范和无菌医疗器械现场检查的要点。
2. 医疗器械生产质量管理规范要求医疗器械生产质量管理是指对医疗器械进行质量控制、相应的测试检查和管理工作。
下面列举几点相关规定：2.1 原材料控制医疗器械的原材料是制造过程中的基础，选择和控制原材料的质量是至关重要的工作。
•原材料的来源必须合规，保证原材料的质量过硬、无任何污染；•原材料检验必须符合相关标准和规范，针对不同的原材料，必须采取一定的检测措施和方法；•选择和控制原材料的数量和应用必须遵照相关的规律和标准，以保证制作的医疗器械的质量和性能都能得到保证。
2.2 制造过程控制制造过程的控制非常重要。
针对不同的医疗器械，必须制定科学、详细的制造流程：•制造过程必须符合相关的规范和标准，如产品的构造、制作工艺、工艺流程、人员操作等；•制造过程中必须遵循一定的规律和规范，从原材料的收购、检品、质检，到成品检测、检查、打标，必须严格的遵循制定的流程和规范；•制造过程中，必须加强质量管理，对工艺和精度进行严格的控制和监督，发现问题及时的采取有力的措施。
2.3 设备的管理医疗器械制造需要用到各种设备和工具，为了保证生产出的医疗器械质量，设备必须得到科学的维修和管理。
•设备的选择首先必须向专业的单位购买，保证其质量和性能符合要求；•设备的维修必须得到科学的管理和监控，对设备的维修过程必须有管制，对维修完毕的设备必须要测试和检验；•设备的使用必须符合规章和标准，工序操作也必须得到操作人员的监管和管理。
3. 无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械的生产和应用需要在无菌环境下进行，任何的污染都将影响器械的质量和效果，而现场检查正是保障其质量的关键一步。
3.1 无菌场地的要求•无菌场地必须单独设置，隔离于其他的生产区域；•场地的大小必须要求广泛，在满足生产要求的语境下，要保证通行空间大小；•场地必须要有完善的设备和工具，以保证对中间件的使用和操作。
一次性使用无菌注射器风险管理报告
一次性使用无菌注射器风险管理报告目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述1、产品简介各原材料均按企业标准YZB/国0195—2007和相关标准GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针、YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。
产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的规定在符合YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产。
产品外形图如下：2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员。
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节
风险清单和检查要点
Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械是在医疗领域中非常重要的一类器械。
其生产质量管理规范以及现场检查要点的正确把握，直接关系到患者的健康和安全。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的要点。
一、无菌医疗器械的生产质量管理规范1. 生产环境的控制无菌医疗器械的生产需要在严格的环境条件下进行，因此，对生产环境的控制是十分重要的。
首先，生产场所应具备一定的压力差和流向，通过气流的设定保持室内空气的无菌状态。
其次，地面、墙壁和天花板等应采用易清洁的材料，并经过适当的处理，以确保无菌条件的维持。
2. 人员培训和操作规程生产无菌医疗器械的工作人员需要接受相关培训，并严格按照操作规程进行操作。
培训内容应包括无菌技术、洗手消毒等方面的知识，以及无菌区的进出要求和穿戴要求等。
操作规程应明确，包括对每道工序的具体要求和验收标准，以确保操作的规范性和准确性。
3. 原材料的选用和供应链管理生产无菌医疗器械所使用的原材料需要具备一定的质量保证。
因此，在供应链管理中，需要对原材料的来源、生产环境、质量检测等方面进行严格的审核和监控。
同时，对于进货的原材料需要进行相应的检验和验收，确保其符合要求。
4. 清洁和消毒控制无菌医疗器械的生产需要保持一定的清洁和消毒控制措施。
生产设备和工作区域需要定期进行清洁和消毒，以保持无菌状态。
同时，对于使用过的器械和设备需要进行专门的清洁和消毒处理，以避免污染。
二、无菌医疗器械现场检查要点1. 医疗器械生产环境的检查现场检查时，需要对医疗器械的生产环境进行仔细检查。
包括生产车间的通风、温湿度控制、空气质量监测等方面的情况。
同时，需要检查生产现场的清洁情况，包括地面、墙壁、天花板、工作台等的清洁程度是否符合要求。
2. 人员培训和操作规程的检查现场检查时，需要对生产无菌医疗器械的工作人员进行人员培训和操作规程的检查。
包括对培训记录的查阅，核实培训内容是否符合要求。
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点教学文稿
附件一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电生理消融导管四、医用胶原蛋白海绵五、宫内节育器六、膜式氧合器七、一次性使用静脉插管八、PTCA球囊扩张导管九、血管介入用导丝十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基因测序仪十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱十九、呼吸机二十、除颤仪二十一、便携式电动输液泵一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点精品文档。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
一次性使用医疗器械的风险管理与质量控制探讨
一次性使用医疗器械的风险管理与质量控制探讨随着医疗行业的发展，人们对医疗器械的要求也越来越高。
一次性使用医疗器械因其具有使用方便、卫生保障等特点而被广泛应用于现代医疗中。
一次性使用医疗器械在一定程度上能够避免人员交叉感染等问题，但同时也带来了一些新的问题。
本文将从风险管理和质量控制两个方面探讨一次性使用医疗器械的相关问题。
一、风险管理一次性使用医疗器械有着其固有的风险，因此风险管理是非常必要的。
以下是一些可能存在的风险以及所采取的控制措施。
1. 污染风险买家在购买时可能存在使用次数不当、储存不当、运输不当等情况，导致医疗器械发生污染。
因此，厂家应当设立合理的退货、更换机制，减少污染风险。
同时，医疗机构也应制定严格的采购、储存、使用规范，避免医疗器械遭受污染。
2. 设计与生产风险医疗器械的设计与生产质量直接影响患者的用药安全。
排查风险主要包括检查对于潜在设计缺陷、技术规范是否合理、生产工艺是否严格、产品检测标准是否得到实施等。
对于存在风险的问题，可以采取技术改进、严格质量控制等手段进行控制。
3. 使用不当风险因使用不当引起的风险包括手术顺序不当、工具使用不当、附加的临床手术细节未被考虑在内等。
为减小这种风险，需要严格的操作规范、设备使用培训、使用监督以及定期的质量控制。
二、质量控制针对一次性使用医疗器械的使用，质量控制也是必不可少的环节。
1. 质量保证医疗器械需要确保在设计、生产和销售过程中总体质量符合相关的规范。
因此，在制定医疗器械的合理性规定、技术检测和产品标准方面，需要厂家制定合适的质量保证体系，并对体系的有效性进行跟踪和检测。
2. 质量监控医疗器械质量监控是确保医疗器械使用安全的重要措施之一。
组织质量监控的实施应包括制定必要的质量监控计划、规范的样品收集和检测方法、完整的检测记录等。
3. 质量评估对于市场上的一些不合格医疗器械进行评估，以便调整相应的制度和规定。
同时，质量评估要着重发现制造过程中存在的问题，提醒厂商对产品进行改进。
医疗器械经营环节重点监管目录和现场检查重点内容
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》演稿PPT课件
定义
一次性使用无菌医疗器械是指仅供一 次性使用，在生产、包装、运输、使 用等环节均按照无菌操作要求进行， 不再重复使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械包括注射器 、输液器、输血器、采血器、植入器 、导管、引流管等。
分类
根据用途和功能，一次性使用无菌医疗器械可分为高风险、 中风险和低风险三类。
高风险器械包括注射器、输液器等直接与血液接触的器械， 中风险器械包括导管、引流管等与身体组织接触的器械，低 风险器械包括采血器、植入器等。
经营企业的资质要求
确保经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家相关法律法 规和标准要求。
进货查验和销售记录
要求经营企业对进货进行查验，对销售进行记录，确保产品的可追 溯性。
不合格产品的处理
监督经营企业对不合格产品的处理，防止不合格产品流入市场。
使用环节的监督管理
使用单位的资质要求
01
确保使用单位具备相应的使用资质和条件，符合国家相关法律
理，导致医疗事故的发生。
案例启示与教训
加强一次性使用无菌医疗器械的监管和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。 建立健全质量管理体系，加强质量检验和质量控制，确保产品的合格性和安全性。
强化对医疗器械使用和管理的培训和指导，提高医护人员的安全意识和操作技能。
06
总结与展望
总结
01
02
03
04
一次性使用无菌医疗器 械的定义和分类
法规和标准要求。
使用前的质量检查
02
要求使用单位在使用前对产品进行质量检查，确保产品的安全
有效性。
使用过程中的监测和报告
03
监督使用单位对使用过程进行监测，及时报告异常情况，防止
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点：1. 原材料采购：- 风险：原材料质量不符合标准，可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点：定期审查原材料供应商的质量管理体系，检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发：- 风险：设计不合理或研发过程不完善，可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点：确认设计和研发人员的专业资质，审查产品设计文件和研发记录，进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程：- 风险：生产工艺不可靠，可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点：制定标准化的生产工艺流程和操作规程，监测关键生产环节的参数，定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制：- 风险：质量控制措施不严格或质量监测工具不准确，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：建立完善的质量控制体系，严格执行质量控制计划，定期校验和维护质量监测工具，进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储：- 风险：包装不合理或存储环境不适宜，可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点：确保包装符合产品保护要求，进行包装材料的质量检查，定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证：- 风险：出厂检验不合格或验证报告不完整，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：执行严格的出厂检验程序，核对产品出厂合格证明和验证报告，确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测：- 风险：售后服务不及时或产品监测不到位，可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点：建立健全的售后服务体系，及时响应用户反馈和投诉，定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架，具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节，其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
3．依据相关强制性标准要求企业应具备微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速、注射件、外圆锥接头、保护套。还原物质、酸碱度、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量。无菌、热原（细菌内毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期内。
4．确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定。
6
质量控制
1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
2．是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
3．是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）
现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单和采购合同，确认采购的原材料是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
5
生产管理
1．是否对生产环境进行监测并保存记录。
2．是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。
3．进入洁净室（区）的原料和零配件是否按程序进行净化处理。
4．是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。
1．现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等）。
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。
成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。
确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。
2厂房与设施1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。
1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。
企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。
相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。
2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。
现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。
查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。
3设备1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。
3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
生产过程问题及解决方案
问题：生产过程不规范，存在 操作失误、记录不全等问题。
04
加强员工培训，提高操作技 能和质量意识。
01 03
解决方案
02
制定详细的生产操作规程和记录 要求，确保生产过程可追溯。
产品检验与放行问题及解决方案
问题：产品检验不严格，存在漏检、误 判等问题。
加强检验人员培训和考核，确保检验人 员具备专业素质和技能水平。
采用先进的检验设备和方法，提高检验 效率和准确性。
解决方案
制定完善的产品检验标准和流程，确保 检验全面、准确。
05 无菌医疗器械生产现场检 查实例分析
实例一
检查组对该企业进行了全面深入的检查，包括生产车间、仓库、检验室等区域。
检查发现，该企业存在以下问题：生产环境不够洁净，部分设备老化，检验流程不 规范等。
确保公众用械安全。
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企业的生产环境、设施设备和 生产工艺是否符合相关法规和 标准要求；
企业的质量管理体系是否健全、 有效，是否能够保证产品的质 量和安全性；
检查范围
企业的原材料采购、生产过程控制、 产品检验等环节是否符合相关法规和 标准要求；
检查过程中，应当重点关注以下几个 方面
企业的员工培训、健康管理和个人卫 生等方面是否符合相关法规和标准要 求。
医疗器械生产质量管理规范的定义
医疗器械生产质量管理规范是指 对医疗器械生产全过程进行质量
控制和管理的规范性文件。
它涵盖了医疗器械的设计、研发、 生产、销售、使用等各个环节， 确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械生产质量管理规范是医 疗器械生产企业必须遵守的法规
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔２0１6〕３7号附件一次性使用无菌注射器等2５种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点(１）1ﻩ７一次性使用真空采血系统-静脉采血针生产环节风险清单和检查要点(2）ﻩ2０五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点23ﻩ六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点............................................................................................. 3６九、血管支架生产环节风险清单和检查要点38ﻩ十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点ﻩ４０十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点............................................... ４3十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点4ﻩ６十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................ 5７十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点63ﻩ十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点66ﻩ十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点ﻩ６9十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点73ﻩ二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点76ﻩ二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点......................................................................................... 8０二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点83ﻩ二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点ﻩ９4。
次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(课堂PPT)
编号：苏食药 监械生 产许
20010228号 企业名 称： 苏 州宇度 医疗器 械有限 责任公
司 注册地 址：常 熟市辛 庄镇 （张桥） 镇东 法 定代表 人：伯
韦 期限：
2015.12
.29
经营企业中华人民共 和国医疗器械经 营企业许可证
院感科 审 核 意 见
审核 者 签 名
审核 日 期
证号：泸180111
消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产和经营企业应提供《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器 械经营企业许可证》，灭菌效果实验室资料以及加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权
书原件，委托授权书应明确授权范围
院感科对消毒剂进行有效浓度的测定，对消毒器械的使用效果进行评定
│三类 │
▪ ├──┼────────────┼──────────┼────┤
▪ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
▪ ├──┼────────────┼──────────┼────┤
▪
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93
│三类 │
▪ └──┴────────────┴──────────┴────┘
《一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法》
刘小梅
2021/4/25
1
第一章 总 则
▪ 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据《医
▪ 疗器械监督管理条例》制定本办法。
▪
▪ 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械 （以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检 验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
▪ │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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食药监械监〔2016〕37 号附件
一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)
四、一次性使用真空采血系统- 采血管生产环节风险清单和检查要点（1 ） (17)
一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)
七、人工关节风险清单和检查要点 (31)
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)
十六、血液净化用器具（过滤/ 透析/ 吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)
二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)
二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)
二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)
二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)
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一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
序号风险环节风险点检查要点
一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验
项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。
成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、
1 机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人
员。
热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、
按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留
容量等。
确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质
量控制工作。
2 厂房与设施1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级
别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生
产中的污染。
2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气
是否经过净化处理，并进行验证和控制。
1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要
求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封
口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。
企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。
相邻区间
（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，如不同空
气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域
设置压差梯度等。
2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。
现场查看气体净化处理
装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。
查看验证文
件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期
监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的
影响。
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