30药品质量档案管理制度
14、药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：建立药品经营档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。
2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3．适用范围：本标准规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。
4．职责：质量管理员、药品购进人员对本标准的实施负责。
5．内容：5.1药品质量档案的管理：5.1.1对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须建立质量档案，向供货商索取药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明文件、使用说明书、最小包装原样和首次进货批次的检验报告书等资料。
其中药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明和首营药品的该批次出厂合格检验报告书必须加盖有生产企业的原印章（注：该品种并非由生产企业直接供货，则不需生产企业的原印章，但必须加盖供货单位的原印章，且生产企业的印章须清晰可见）。
5.1.2药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取。
5.1.3药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商用名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、生产企业、供货企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检查情况、包装情况、临床疗效反应、质量查询情况、用户访问情况、质量标准变更情况、抽验化验情况、在库养护质量情况等，可逐项或选项归档。
5.1.4药品质量档案按药品生产厂家分类归档。
5.1.5药品质量档案应指定专人负责管理，任何部门或人员借阅药品质量档案管理人员的同意，并办理借阅手续，按时归档。
5.1.6药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管理机构负责人审核批准并签章后，档案管理人员才能进行相应的修改和补充。
5.2药品质量档案的归档方法：5.2.1同一个档案袋存放同一生产厂家生产的品种，包括同一品种的不同规格。
医药公司质量档案管理制度
第一章总则第一条为确保医药产品质量，加强医药公司质量管理，根据国家相关法律法规和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及药品、医疗器械的生产、经营、储存、运输等环节的质量档案管理。
第三条本制度旨在规范质量档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用，确保质量档案的真实性、完整性和有效性。
第二章档案内容第四条质量档案应包括以下内容：1. 产品质量档案：包括产品标准、检验方法、检验报告、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等。
2. 原辅料、包装材料、设备档案：包括采购记录、检验报告、验收记录、使用记录、维修保养记录等。
3. 生产过程档案：包括工艺规程、操作规程、设备使用记录、生产记录、变更记录等。
4. 储存、运输档案：包括仓库管理制度、温湿度记录、运输记录、事故处理记录等。
5. 人员培训档案：包括培训计划、培训记录、考核记录等。
6. 内部审核、外部审计档案：包括审核计划、审核报告、整改措施、跟踪验证等。
第三章档案管理第五条质量档案的收集1. 各部门应按照本制度规定，及时、准确地收集相关质量档案。
2. 收集的档案应真实、完整、规范，符合国家相关法律法规和GSP的要求。
第六条质量档案的整理1. 质量档案应按照类别、时间顺序进行整理，便于查阅。
2. 档案应使用统一的格式，便于归档和保存。
第七条质量档案的归档1. 质量档案应在规定的时间内归档，由档案管理员负责。
2. 归档的档案应按年度、类别、编号顺序排列。
第八条质量档案的保管1. 质量档案应存放在安全、通风、防潮、防火、防盗的专用档案室。
2. 档案管理员应定期检查档案的保管状况，确保档案的完整性和安全性。
第九条质量档案的查询和使用1. 查询档案应填写《档案查询申请表》，经批准后方可查询。
2. 查询档案时，应尊重档案的保密性，不得泄露档案内容。
3. 查询档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改档案。
第四章责任与奖惩第十条质量档案管理员应负责档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用等工作。
药企质量部档案管理制度
第一章总则第一条为加强药企质量部档案管理，确保档案资料完整、准确、系统，提高档案利用效率，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药企质量部所有档案资料的管理工作。
第三条质量部档案管理应遵循以下原则：（一）统一领导，分级管理；（二）完整准确，安全可靠；（三）及时收集，规范整理；（四）方便利用，提高效率。
第二章档案分类与归档第四条质量部档案分为以下类别：（一）质量管理类档案；（二）生产过程控制类档案；（三）产品质量检验类档案；（四）质量事故调查处理类档案；（五）其他与质量相关档案。
第五条档案归档范围：（一）质量管理相关文件、记录；（二）生产过程控制相关文件、记录；（三）产品质量检验相关文件、记录；（四）质量事故调查处理相关文件、记录；（五）质量培训、考核等相关文件。
第六条档案归档程序：（一）归档人员根据档案分类，整理好档案资料；（二）归档人员填写档案登记表，注明档案名称、类别、份数、归档日期等信息；（三）归档人员将档案资料报送档案管理员审核；（四）档案管理员对档案资料进行审核，审核通过后，办理归档手续；（五）档案管理员将档案资料编号、上架，并做好档案登记。
第三章档案保管与利用第七条档案保管：（一）档案管理员负责档案的保管工作，确保档案安全；（二）档案管理员应定期对档案进行清理、消毒、防虫、防霉等工作；（三）档案管理员应妥善保管档案，防止档案丢失、损坏。
第八条档案利用：（一）档案利用人员需填写档案查阅申请，经批准后方可查阅；（二）查阅档案时，应遵守档案保管规定，不得随意涂改、损毁档案；（三）档案查阅完毕后，应将档案归还原位。
第四章档案销毁第九条档案销毁程序：（一）档案销毁前，应经档案管理员审核，确认档案已无保存价值；（二）档案销毁前，应办理销毁手续，填写销毁清单；（三）档案销毁时，应有两名以上人员进行监督，确保档案销毁彻底。
第五章附则第十条本制度由药企质量部负责解释。
药企质量部档案管理制度
第一章总则第一条为加强药企质量部档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药企质量部所有档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第三条药企质量部档案管理工作应遵循真实性、完整性、准确性、安全性和连续性的原则。
第二章档案管理职责第四条质量部档案管理员负责档案的收集、整理、保管、借阅和销毁等工作。
第五条质量部负责人负责组织、协调、监督档案管理工作，确保档案管理的规范化、制度化。
第六条各部门应积极配合质量部档案管理员做好档案管理工作。
第三章档案收集与整理第七条档案收集范围包括：药品生产、质量控制、质量检验、质量分析、质量培训、质量事故处理等各方面的文件、资料、数据等。
第八条档案收集应遵循以下要求：（一）及时性：收集档案应在第一时间完成，确保档案的时效性。
（二）完整性：收集的档案应全面、系统，不得遗漏。
（三）准确性：收集的档案内容应真实、准确，不得伪造、篡改。
第九条档案整理应遵循以下要求：（一）分类整理：按照档案的性质、内容、时间等进行分类整理。
（二）编目登记：为每份档案编制目录，并做好登记。
（三）立卷归档：将整理好的档案立卷归档，确保档案的有序管理。
第四章档案保管与利用第十条档案保管应遵循以下要求：（一）安全保管：确保档案实体安全，防止火灾、水灾、虫蛀、霉变等。
（二）技术保管：采用适宜的档案保管设备，如档案柜、档案架、档案袋等。
（三）定期检查：定期对档案进行检查，发现问题及时处理。
第十一条档案利用应遵循以下要求：（一）借阅手续：借阅档案必须办理借阅手续，由本人签字，一般不得他人代签。
（二）查阅范围：查阅档案应在档案室进行，如需外借须经质量部负责人批准后方可借出。
（三）保密原则：借阅的档案要爱护、保密，不得损坏、涂改、转借、拆散、剪裁。
第五章档案销毁第十二条档案销毁应遵循以下要求：（一）审批程序：销毁档案需经质量部负责人批准，并办理销毁手续。
《药品质量档案管理制度[五篇材料]》
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《药品质量档案管理制度[五篇材料]》第一篇：药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
第二篇：药品质量管理制度药品质量管理制度（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
药品质量档案管理制度
1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。
2. 制定依据：2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；2.2《药品经营质量管理规范》等。
3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。
4. 制度内容：4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。
4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。
4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。
4.4单据及有关表格书写规范要求：4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。
数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清；4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期；4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。
经批准人签发后，该制度正式生效。
禁用手稿复印发文；4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”等相关项目；并在档案目录上登记，以便查找；4.4.5档案移交进行移交登记管理；4.4.6档案管理期限：档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档4.4.6.1短期卷按保存期五年（含）以下的档案归集；4.4.6.2长期卷按保存期五年以上，十五年（含）内的档案归集；4.4.6.3永久卷按保存期十五年以上的档案归集。
药品质量档案管理制度材料
药品质量档案管理制度材料药品质量档案管理制度材料一、目的为了加强药品质量管理，规范药品质量档案的收集与管理，保障药品质量的安全、有效，制定本制度。
二、范围本制度适用于本公司所有涉及药品生产、销售、配送的相关人员。
三、制度制定程序1. 确定编写人员和制定时间；2. 收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定；3. 分析药品质量档案的收集与管理的现状，明确问题和需求；4. 制定药品质量档案管理制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容；5. 经公司领导审批后，在全公司范围内宣传并执行。
四、制度内容1. 药品质量档案收集的范围包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书、药品生产工艺和质量控制文件、药品营销许可证、药品注册及生产质量高级人员的聘任证书等；2. 药品质量档案将由相关部门负责收集、整理并建立存档；3. 药品质量档案的查阅应由专人负责，并依据权限设置访问权限；4. 药品质量档案每年应当进行一次有针对性的检查；5. 对于发现质量问题的药品档案，应当及时启动相关质量控制程序，并设立专人跟踪处理；6. 对于严重违反公司药品质量管理规定的人员，将进行相应的处理，包括追究责任、停职或解除劳动合同等。
五、责任主体与责任追究1. 公司领导要认真制定并组织执行本制度，对制度的贯彻执行负有最终责任；2. 药品质量档案管理人员要认真收集、整理、存储、管理药品质量档案，并确保档案的安全，对于违反管理制度的人员，应当给予相应的处理；3. 所有涉及药品生产、销售、配送的相关人员要积极配合药品质量档案管理人员，认真执行本制度并履行相应的责任；4. 发现药品质量问题的应当及时启动相应的质量控制程序，并严格按照程序落实工作；5. 违反公司药品质量管理规定的人员，应当根据情节轻重给予相应的处理，如警告、罚款、调离岗位、停职或解除劳动合同等。
六、法律法规本制度制定过程中，需要充分考虑到符合中国法律要求，涉及到的相关法律法规包括《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等。
药品监管档案管理制度
第一章总则第一条为加强药品监管档案管理，确保药品监管工作的科学化、规范化、制度化，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级药品监督管理部门及其下属机构在药品监管工作中形成的各类档案。
第三条药品监管档案管理应遵循以下原则：（一）真实性：档案内容必须真实反映药品监管工作的实际情况；（二）完整性：档案内容应全面、系统，不得遗漏；（三）准确性：档案内容应准确无误，便于查阅；（四）保密性：涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的档案应严格保密；（五）安全性：确保档案实体和电子档案的安全。
第二章档案分类与归档第四条药品监管档案分为以下类别：（一）药品注册档案；（二）药品生产许可档案；（三）药品经营许可档案；（四）药品广告审批档案；（五）药品不良反应监测档案；（六）药品质量监督抽检档案；（七）其他药品监管相关档案。
第五条档案归档应遵循以下要求：（一）按照档案类别、时间顺序进行归档；（二）归档材料应完整、真实，不得缺页、破损；（三）归档材料应分类整理，便于查阅；（四）归档材料应标注档案编号、档案名称、档案形成时间等信息。
第三章档案保管与利用第六条药品监管档案的保管应遵循以下要求：（一）档案库房应具备防潮、防尘、防火、防盗等条件；（二）档案应按照档案类别、时间顺序进行存放，并定期进行清理；（三）档案管理人员应定期检查档案的完好情况，发现问题及时处理；（四）档案的借阅、复制等应严格按照规定程序进行，确保档案安全。
第七条药品监管档案的利用应遵循以下要求：（一）查阅档案应填写《档案查阅申请表》，经批准后方可查阅；（二）查阅档案时，应遵守档案保密规定，不得泄露档案内容；（三）查阅档案不得擅自复制、摘抄档案内容，确需复制、摘抄的，应征得档案管理部门同意；（四）查阅档案后，应将档案归还原处，并填写《档案查阅记录表》。
第四章档案销毁与迁移第八条档案销毁应遵循以下要求：（一）档案销毁前，应进行鉴定，确认档案已无保存价值；（二）档案销毁应按照规定程序进行，确保档案信息安全；（三）档案销毁后，应填写《档案销毁记录表》。
药品质量培训档案管理制度
一、总则为加强药品质量培训档案的管理，确保培训档案的完整、准确、安全，提高药品质量管理人员素质，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、档案范围1. 药品质量管理人员培训档案；2. 药品质量管理人员考核档案；3. 药品质量管理人员继续教育档案；4. 药品质量管理人员培训计划、课程安排、培训记录等档案；5. 药品质量管理人员培训相关文件、资料等档案。
三、档案管理职责1. 药品质量管理部门负责培训档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 药品质量管理人员负责提供真实、完整的培训资料，确保档案的准确性；3. 档案管理员负责培训档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和提供查询服务。
四、档案收集与整理1. 档案收集：药品质量管理部门应定期收集培训档案，包括培训计划、课程安排、培训记录、考核结果、继续教育证明等；2. 档案整理：按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编号、编目，确保档案的整齐有序；3. 档案归档：将整理好的档案按照规定的时间、顺序、类别进行归档。
五、档案保管与利用1. 保管：档案管理员应妥善保管培训档案，确保档案的安全、完整；2. 利用：药品质量管理人员需查阅培训档案时，应遵守相关规定，不得擅自复制、修改、销毁档案；3. 复制：如需复制档案，应征得档案管理员的同意，并注明复制目的、范围、份数等。
六、档案保密1. 档案管理人员应严格执行档案保密制度，确保培训档案的安全；2. 档案内容涉及商业秘密、个人隐私的，应予以保密。
七、档案销毁1. 档案销毁前，应经单位领导批准，并按规定程序办理销毁手续；2. 档案销毁时，应由档案管理员和监销人员共同监销，确保档案资料完全销毁。
八、附则1. 本制度由药品质量管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。
第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。
第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。
第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。
药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。
第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。
并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。
第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。
第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。
包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。
第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。
对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。
第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。
第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。
对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。
第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品质量档案管理规定
药品质量档案管理规定药品质量档案管理规定1、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。
2、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。
3、质量档案的基本内容3.1 基础质量档案，包括：3.1.1 供方法定资格证明文件，包括：a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；b、供方营业执照复印件3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括：a、供方GMP或GSP证书复印件；b、质量保证协议书。
3.1.3 药品合法性证明文件，包括：a、药品生产批准证明文件b、法定质量标准复印件c、进口药品注册证复印件。
3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括：a、药品出厂检验报告书b、进口药品检验报告书c、首营品种审批表d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。
3.1.5 其它有关资料，包括：a、商标注册证复印件b、物价批复文件3.2 运作质量管理档案，包括：3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：a、药品购进合同或经销、代理协议书。
b、药品购进记录c、药品验收记录d、购进药品入库单e、退货记录f、不合格品台帐g、不合格药品报损审批表h、不合格药品销毁记录i、药品检验报告书j、顾客证照k、药品销售合同或协议l、出库复核记录m、药品销售记录n、客户档案资料一览表o、供方名单3.2.2 药品养护档案，包括a、药品养护检查记录b、温湿度记录c、药品质量复检通知单d、药品质量处理通知单e、质量报表f、近效期药品催销月报表3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括a、用户电话咨询记录b、药品质量管理征询意见书c、药品质量信息反馈表d、质量信息报表3.2.4 计量器具管理档案，包括：a、计量器具周期检定表b、计量器具管理台帐c、检定/校准证书d、精密仪器使用记录e、仪器设备一览表3.2.5 质量事故管理档案，包括：a、质量事故报表b、质量事故调查处理记录4、质量档案管理职责4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。
药品监管档案管理制度
一、总则为加强药品监管工作，规范药品监管档案管理，提高档案管理水平，确保档案的完整、准确、安全、有效，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》等相关法律法规，结合本部门实际情况，制定本制度。
二、档案范围本制度所称药品监管档案包括以下内容：1. 药品生产、经营、使用环节的许可、注册、检验、监督、检查、处罚等档案；2. 药品不良反应监测、药品召回、药品抽检、药品质量管理等档案；3. 药品监管机构内部文件、会议记录、工作总结、报告等档案；4. 药品监管信息化建设、培训、交流、国际合作等档案；5. 其他与药品监管相关的档案。
三、档案管理职责1. 药品监管机构负责人对本机构的药品监管档案管理工作全面负责；2. 档案管理人员负责档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、销毁等工作；3. 业务部门负责收集、整理、归档本部门业务档案，并及时向档案管理部门移交；4. 机关工作人员应按照规定及时、准确、完整地提供档案资料。
四、档案管理要求1. 档案收集：档案管理人员应按照档案范围，全面、系统地收集档案资料，确保档案的完整性；2. 档案整理：档案管理人员应按照档案分类、编号、编目等要求，对收集到的档案资料进行整理；3. 档案归档：档案管理人员应按照档案保管期限，及时将整理好的档案资料归档；4. 档案保管：档案管理人员应按照档案保管要求，确保档案的安全、完整、可用；5. 档案鉴定：档案管理人员应定期对档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁；6. 档案信息化：档案管理人员应积极推动档案信息化建设，提高档案管理效率。
五、档案利用1. 档案管理人员应按照档案利用规定，为用户提供档案查询、复制、摘抄等服务；2. 档案管理人员应确保档案信息安全，防止档案资料泄露；3. 档案管理人员应严格按照档案利用规定，对利用档案的单位和个人进行登记。
六、档案保密1. 档案管理人员应严格执行档案保密制度，确保档案信息安全；2. 涉密档案的查阅、复制、摘抄等，应按照保密规定办理；3. 档案管理人员应定期对涉密档案进行审查，确保档案信息安全。
药品质量档案管理制度范文
药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作，确保药品质量可追溯和有效管理，提高药品质量安全水平，制定本《药品质量档案管理制度》。
二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行，组织协调药品质量档案管理工作。
2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用，确保档案的完整性和真实性。
3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存，并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。
三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案，包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。
档案的建立应当符合卫生行政部门的要求，并按照统一的规范进行命名、编号和分类。
2. 药品生产企业应当建立药品质量档案，包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。
档案的建立应当由专门的质量管理人员负责，按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。
3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年，并按照规定存放、保管好档案资料，确保档案的安全性和完整性。
四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理，包括核对档案的完整性、真实性和准确性，及时补充和修正档案信息。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统，包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能，提高档案管理的效率和便捷性。
3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限，确保档案的安全性和合规性。
4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员，进行档案管理的培训和考核，提高档案管理人员的专业素质和工作能力。
五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定，对需要使用档案的人员进行授权和审批，确保档案的合规使用。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统，提供便捷的查询渠道，确保档案查询的及时性和准确性。
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP或GSP 证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。
3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。
二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。
2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。
4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
药品资料档案管理制度
第一章总则第一条为确保药品资料的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的药品资料档案管理工作，包括药品研发、生产、销售、使用等各个环节的资料。
第三条药品资料档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的真实性、完整性和安全性；（二）分类管理，根据药品资料的性质和特点进行分类归档；（三）规范操作，严格执行档案的收集、整理、保管、借阅、销毁等环节；（四）高效利用，提高档案资料的检索和利用效率。
第二章资料收集与整理第四条药品资料档案的收集范围包括：（一）药品研发、生产、检验、销售等各个环节的原始记录、报告、文件等；（二）药品注册、生产许可证、药品批准文号等相关证明文件；（三）药品说明书、标签、包装物等资料；（四）药品不良反应监测、药品质量抽检等相关资料；（五）其他与药品相关的资料。
第五条药品资料档案的整理应遵循以下要求：（一）按照药品资料的性质、类别、时间等特征进行分类；（二）编制目录，确保档案的检索和利用；（三）对重要档案进行副本制作，确保档案的备份和保存；（四）对档案资料进行编号，便于管理和查询。
第三章保管与借阅第六条药品资料档案的保管应遵循以下规定：（一）专人负责，明确档案保管人员职责；（二）设立专用档案室，确保档案存放安全；（三）配备必要的档案保管设施，如防火、防盗、防潮、防虫等；（四）定期对档案进行清理、检查和维护，确保档案的完整性和安全性。
第七条药品资料档案的借阅应遵循以下规定：（一）借阅人需填写借阅申请，明确借阅目的、时间、用途等；（二）档案管理人员对借阅申请进行审核，确保借阅目的合法、合理；（三）借阅人需出示有效身份证明，办理借阅手续；（四）借阅人应妥善保管档案，不得擅自复制、涂改、损坏或遗失；（五）借阅结束后，借阅人应及时归还档案。
第四章销毁与鉴定第八条药品资料档案的销毁应遵循以下规定：（一）销毁档案前，需经档案管理部门负责人审批；（二）销毁档案时，应选择在安全、保密的环境下进行；（三）销毁档案时，应由两人以上共同监督，确保档案的完整性和安全性；（四）销毁档案后，应做好销毁记录，并存档备查。
药学部药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度I、目的：规范药品质量档案的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于医院使用的药品。
4、职责：药品质量管理员、药品采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、药品质量档案的管理。
5.1.1、对所使用的药品包括医院的常用品种、首次购进药品和发现有质量问题以及质量不稳定的品种，建立药品质量档案。
首次购进品种向供应商索取药品生产的批准文件、使用说明书和首次进货批次的出厂合格检验报告等资料。
其他品种可选项收集有关资料。
5.1.2、药品质量档案的各项资料由药品采购员负责索取，然后交药品质量管理室审核归档。
5.1.3、药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文号、有效期、质量标准、生产企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况、质量标准变更情况、抽检化验情况、在库养护质量情况和5.1.1所要索取的资料等，可以逐项或选项归档。
5.1.4、药品质量档案按《中国药典》制剂通则的剂型分类归档。
5.1.5、药品质量档案应由药品质量管理部室指定专人负责管理，其它部门或人员借阅药品质量档案，必须经药品质量管理员同意，并办理借阅手续，按时归档。
5.1.6、药品质量档案的内容发生变更和增加时，须经药品质量管理室负责人审核批准并签名后，药品质量管理员才能进行相应的修改和补充。
5.2、药品质量档案资料的编码方法:5.2.1、A一片剂、胶囊剂，B一注射剂，C一颗粒剂、散剂，D一眼膏剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂，E一糖浆剂、口服溶液、混悬剂、乳剂，F一外用制剂（包括栓剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、洗剂、搽剂、膜剂等），G—其他口服制剂，H—中药饮片。
5.2・2、药品质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理。
5.3、凡违反本制度，将在年度质量考核中予以处罚。
相关记录：《药品质量档案表》。
药品安全档案管理制度
第一章总则第一条为加强药品安全管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位药品生产、经营、使用等各个环节的档案管理。
第三条药品安全档案是药品生产、经营、使用过程中的重要记录，是药品安全监管的重要依据。
第二章档案管理职责第四条药品安全档案管理工作由本单位质量安全部门负责，其他相关部门应予以配合。
第五条质量安全部门应指定专人负责药品安全档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。
第六条质量安全部门应建立健全药品安全档案管理制度，明确档案管理的职责、流程、要求等。
第三章档案收集与整理第七条药品安全档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、准确性原则。
第八条药品安全档案收集范围包括：（一）药品生产档案：包括生产工艺文件、设备检验报告、原料检验报告、中间产品检验报告、成品检验报告、生产过程记录等。
（二）药品经营档案：包括购销合同、采购记录、销售记录、库存记录、运输记录、质量验收记录等。
（三）药品使用档案：包括处方记录、用药指导、不良反应报告、召回记录等。
（四）药品监管档案：包括药品检验报告、药品不良反应监测报告、监督检查记录、行政处罚决定书等。
第九条药品安全档案整理应按照以下要求进行：（一）按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类。
（二）对档案进行编号，建立档案目录。
（三）对档案进行整理、装订，确保档案的整洁、美观。
第四章档案保管与利用第十条药品安全档案应按照以下要求进行保管：（一）档案室应具备防火、防盗、防潮、防虫蛀、防霉变等条件。
（二）档案应按照分类、编号、顺序存放，便于查阅。
（三）档案管理人员应定期对档案进行检查、维护，确保档案的安全、完整。
第十一条药品安全档案的利用应遵循以下原则：（一）合法、合规、合理利用。
（二）确保档案的秘密性和完整性。
（三）保护档案的原貌，不得擅自涂改、伪造、销毁档案。
第五章档案归档与销毁第十二条药品安全档案归档应按照以下要求进行：（一）档案收集齐全后，应及时进行归档。
药品档案管理制度及职责
一、目的与依据为加强药品档案管理，确保药品质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业药品生产、经营、使用过程中的档案管理。
三、职责分工1. 药品档案管理部门负责制定、实施、监督药品档案管理制度，确保档案的完整、准确、系统。
2. 质量管理部门负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理，确保药品质量。
3. 各部门负责人对本部门产生的药品档案负有管理责任，负责档案的收集、整理、归档和保管。
4. 全体员工应积极配合药品档案管理工作，按照规定履行职责。
四、药品档案管理要求1. 档案分类药品档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产许可证、药品注册证书、生产工艺规程、生产设备清单、原辅材料检验报告、生产记录、检验报告等。
（2）药品经营档案：包括药品经营许可证、药品质量检验报告、采购合同、销售记录、退货记录、运输记录等。
（3）药品使用档案：包括药品使用说明书、处方记录、患者用药指导、不良反应报告等。
2. 档案收集与整理（1）各部门在药品生产、经营、使用过程中产生的档案，应及时收集、整理。
（2）档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、系统性的原则。
（3）档案整理应按照档案分类进行，编制档案目录。
3. 档案归档与保管（1）档案归档应按照档案分类和归档要求进行。
（2）档案保管应遵循防潮、防霉、防虫蛀、防火、防盗的原则。
（3）档案保管期限按照国家档案管理规定执行。
4. 档案查阅与借阅（1）档案查阅应遵循保密原则，未经批准不得外传。
（2）档案借阅应办理借阅手续，按规定期限归还。
五、药品档案管理职责1. 药品档案管理部门：（1）负责制定、实施、监督药品档案管理制度。
（2）负责档案的收集、整理、归档和保管。
（3）负责档案的查阅、借阅、销毁等工作。
2. 质量管理部门：（1）负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
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一、目的
加强药品质量档案管理，确保药品质量档案内容齐全、有效、便于查询。
二、依据
《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。
三、适用范围
适用于经营药品质量档案的管理。
四、内容
1、质量管理员负责药品有关信息资料的收集，并建立、健全、更新药品质量档案。
2、药品质量档案要按品种分类保存，以便于查询，追溯。
3、药品质量档案应包括以下信息资料：
（1）药品质量档案表，内容包括：药品名称、剂型、规格、建档原因及目的、首次验收情况、历年质量评价情况、质量查询情况、顾客质量评价或投诉情况；
（2）药品首营品种审批表；
（3）药品生产或者进口批准证明文件复印件及变更，应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等；
（4）首次进货批号质量检验报告书复印件；
（5）药品检验所抽检情况(包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书)或生产企业检验报告书；
（6）药品召回记录和报告；
（7）药品追回记录和报告；
（8）质量事故及报告资料；
（9）不良反应监测情况及报告。
4、药品质量档案应连续，并及时更新，确保资料信息的有效性。