产品质量档案管理规程
GB-GL-010-00 档案管理规程
.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立一个规范的档案管理规程。
便于文件查寻，保管；确保公司机密不泄漏，维护公司利益不受损失。
2 适用范围：本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、编码、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。
3 职责：3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。
3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。
3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。
4 内容：4.1 档案室的基本任务4.1.1 负责管理档案，积累档案史料。
4.1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。
4.1.3 严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。
4.2 档案的收集4.2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。
4.2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。
4.3 档案室接收的档案应符合下列要求4.3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合GMP要求。
4.3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。
4.3.3 归档的文件资料应以原稿为主，部门根据需要留打印件。
4.3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。
4.3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。
产品质量档案及原始记录管理
产品质量档案及原始记录管理在现代企业管理中，产品质量是一项极为重要的任务。
为了保证产品质量的稳定和可追溯性，企业需要建立完善的产品质量档案及原始记录管理体系。
本文将探讨产品质量档案及原始记录的管理方法和意义。
一、产品质量档案管理的重要性产品质量档案是指对产品生产过程中的各个环节进行记录和汇总，包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等内容。
产品质量档案的管理对于企业来说具有重要的意义：1. 提高产品质量：通过建立产品质量档案，企业可以对产品的每个环节进行规范化管理，确保每一个环节都符合质量要求，从而提高产品质量稳定性和一致性。
2. 保证质量追溯：产品质量档案中详细记录了产品的生产过程和检验结果，可为后续质量问题的调查和解决提供依据，有助于保证产品质量的追溯性和责任追究。
3. 降低质量风险：通过产品质量档案管理，企业可以提前发现和纠正潜在的质量问题，降低产品质量风险，减少因质量问题造成的经济损失。
二、产品质量档案管理的基本原则建立和管理产品质量档案需要遵循一些基本原则，以确保管理的规范性和有效性：1. 完整性原则：产品质量档案应包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等各个环节的记录，保证档案的完整性和全面性。
2. 可追溯性原则：产品质量档案中的记录应具备可追溯性，即通过档案可以清晰地了解产品的生产过程和相关质量信息。
3. 保密性原则：产品质量档案中包含了企业的核心技术和商业机密，必须严格控制档案的访问权限，确保档案的保密性。
4. 更新性原则：产品质量档案应及时更新，记录最新的质量管理信息和数据，以保持档案的准确性和时效性。
三、产品质量原始记录的管理方法产品质量原始记录是指产品生产过程中产生的各种检验报告、生产记录等记录材料。
对于产品质量原始记录的管理，可以采用以下方法：1. 文件化管理：将产品质量原始记录以文件形式存档，包括纸质和电子档案。
采用文件化管理可以方便随时查阅和使用，避免记录遗失和损坏的风险。
品质档案管理制度
一、目的为加强公司品质管理，确保产品质量，提高客户满意度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有与品质管理相关的档案资料，包括原材料、生产过程、检验、售后服务等各个环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定品质档案管理制度，组织实施并监督执行，对品质档案进行分类、整理、归档和保管。
2. 各部门：负责按照品质档案管理制度的要求，及时、准确、完整地收集、整理、归档本部门的品质档案资料。
3. 档案管理员：负责品质档案的日常管理工作，包括分类、整理、归档、保管、借阅、销毁等。
四、品质档案分类1. 原材料档案：包括原材料采购合同、供应商资质证明、原材料检验报告、原材料入库检验报告等。
2. 生产过程档案：包括生产工艺文件、设备操作规程、生产记录、设备维修保养记录、生产异常处理记录等。
3. 检验档案：包括检验标准、检验规程、检验记录、不合格品处理记录等。
4. 售后服务档案：包括客户投诉处理记录、售后服务记录、客户满意度调查等。
五、品质档案管理流程1. 收集：各部门按照品质档案管理制度的要求，及时、准确、完整地收集本部门的品质档案资料。
2. 整理：将收集到的品质档案资料按照分类进行整理，确保档案的系统性、完整性和可追溯性。
3. 归档：将整理好的品质档案资料按照规定的时间、顺序、编号进行归档。
4. 保管：按照档案保管规定，对品质档案进行妥善保管，确保档案的完整、安全和保密。
5. 借阅：档案借阅需填写借阅单，经批准后方可借阅。
借阅期间，应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或丢失。
6. 销毁：档案销毁需经相关部门审批，按照规定程序进行销毁，确保档案的保密性。
六、品质档案管理要求1. 品质档案应实行统一管理，各部门应按照规定收集、整理、归档本部门的品质档案资料。
2. 品质档案应分类存放，便于查阅和管理。
3. 品质档案的保管期限应根据国家档案法律法规和公司实际情况确定。
4. 品质档案的保管条件应符合国家档案保管要求，确保档案的完整、安全和保密。
无公害农产品生产档案管理制度范文(3篇)
无公害农产品生产档案管理制度范文为进一步规范农产品生产过程，加强农业生态环境治理和保护，大力推广配方肥尤其是缓释肥和农作物病虫害绿色防控，减少化肥、农药使用量，建立农产品质量安全可追溯制度。
一、建立农产品质量安全生产记录档案，农产品质量安全生产记录档案至少保存两年，以保证农产品质量安全追溯和生产过程问题的追查。
二、农产品质量安全生产记录档案包括三个方面：一是农业投入品采购记录表；二是种植业农事生产记录表；三是农产品销售记录表。
三、生产记录由主要负责人填写，并由相关人员对其记录进行定期检查。
通过健全生产记录档案管理制度，全面真实地掌握农产品生产过程投入品使用情况、质量控制标准、产品生产数量和销售去向，既有效地提高了农产品的质量标准，也加强了农产品生产者的自律约束。
无公害农产品生产档案管理制度范文（2）一、目的与依据本制度旨在规范无公害农产品生产档案的管理，确保农产品生产过程的可追溯性和质量安全，保障消费者的权益。
制定本制度的依据包括《无公害农产品生产管理办法》等相关法律法规和规章制度。
二、档案管理的范围本制度适用于农产品生产企业和农民合作经济组织等无公害农产品生产主体。
三、档案管理的内容1. 生产档案的建立（1）生产档案应按照农业生产全过程的顺序，记录农产品的生产、管理及销售情况。
（2）生产档案包括但不限于以下内容：土地利用状况、种植、施肥、用药情况、病虫害防治措施、采收情况、贮藏运输等环节的资料记录。
2. 档案材料的保存（1）生产档案材料应按照农产品生产全过程依次整理、编号、归档，并建立索引。
（2）档案材料应采取物理和电子形式相结合的方式保存，确保档案的可读性和可存储性。
（3）物理档案应存放于指定的存档室，确保安全、防潮、防火等要求。
3. 档案管理责任（1）生产主体应指定专人负责档案管理工作，明确其职责和权限。
（2）档案管理人员应具备专业知识和工作经验，定期参加培训，不得违规操作档案材料。
4. 档案的查询和使用（1）生产主体应按照法律法规的要求，接受相关部门和监管机构的农产品生产档案查询和调阅。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
SMP-QA-003 产品质量档案管理规程
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。
● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。
4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。
每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。
4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。
4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。
4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。
4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。
4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。
4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。
无公害农产品生产档案管理制度模版
无公害农产品生产档案管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范无公害农产品生产档案的管理，确保生产过程的可追溯性和产品的质量安全。
适用于所有从事无公害农产品生产的农艺师、农民合作社和农产品加工企业等。
二、术语和定义1. 无公害农产品：指在生产全过程中，无污染、无残留、无伤害、无虚假，符合国家相关标准和质量要求的农产品。
2. 生产档案：指记录无公害农产品生产全过程的文件、记录和资料。
三、档案的建立和管理1. 档案建立：无公害农产品生产档案应在生产开始前建立，包括生产计划、种植技术管理、施肥管理、农药使用记录、病虫害防治措施、产品质量检测等。
2. 档案管理责任人：由生产主体指定专人负责无公害农产品生产档案的建立和管理，并定期进行档案审核和更新。
3. 档案保存：无公害农产品生产档案应保存至少5年，保存期满后可由生产主体酌情决定是否进行转存或销毁。
四、档案内容1. 生产计划：记录无公害农产品的种植计划、生产周期、收获时间等内容。
2. 种植技术管理：记录无公害农产品的种植技术、播种日期、施肥量、灌溉方式等内容。
3. 农药使用记录：记录农药的使用种类、使用日期、使用量、施用方式等内容，并要求农民合作社和农艺师使用非农药防治措施。
4. 病虫害防治措施：记录对病虫害的防治措施，包括无公害农产品生物防治、物理防治等方法的使用情况。
5. 产品质量检测：记录无公害农产品的质量检测情况，包括农产品合格证明、残留农药检测报告等。
六、档案的审核和更新1. 审核：生产主体应定期对无公害农产品生产档案进行内部审核，确保档案内容完整、准确、可追溯。
2. 更新：无公害农产品生产档案应及时进行更新，包括添加新的生产记录、删除过期或无效的记录等。
七、违规处罚1. 如果发现无公害农产品生产档案存在虚假记录、不完整记录或不符合国家相关标准的情况，生产主体将被责令整改，并可能面临相应的法律责任。
2. 对于经常违规的生产主体，相关部门有权取消其无公害农产品生产资格，并可能进一步追究其法律责任。
质量体系文件和质量记录档案的管理办法
质量体系文件和质量记录档案的管理办法1 目的为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。
2 适用范围本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。
3 职责质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。
各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。
需归档的质量记录由质量记录管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。
综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等管理工作。
4 归档范围内部受控文件管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标）b) 程序文件（第二层文件）c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件）技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科研课题档案)；本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。
受控质量记录质量管理体系运行及管理记录内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。
科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案)质量认证中心审核记录质量体系认证证书、审核报告等。
5 归档及验收归档时间本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。
具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。
课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个月内整理归档，放入科研课题档案。
验收归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。
保存期限质量体系文件质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。
产品质量档案管理规程
目的：规范产品质量档案管理行为，规定产品质量档案的归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。
范围：适用于产品质量档案的管理。
职责：质量管理部经理、文件管理员。
规程：
1收集归档
1.1凡是获取国家食品批准文号的产品都应按规定内容建立产品质量档案。
1.2文件管理员由质量管理部经理授权担任，负责产品质量档案管理的全部工作。
2产品质量档案应包括以下内容：
2.1产品概况、特点（品名、规格及日期、简要工艺流程、工艺处方等）、批准文号；
2.2质量标准沿革、主要原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准；
2.3工艺路线和检验方法变更情况；
2.4历年质量情况及与同类产品对比情况；
2.5留样观察及产品稳定性试验资料；
2.6重大质量事故与质量事故报告全套资料；
2.7用户投诉, 产品回收、退货、紧急召回等情况；
2.8检验方法变更,包括变更申请报告、药品监督管理部门批复等资料、对比试验资料；提高产品质量的试验总结。
3产品质量档案的保管与使用
3.1产品质量档案必须随时充实，及时记录。
一种产品建立一个档案，分类存放。
补充资料后应
及时归档，归档要办理归档手续。
3.2产品质量档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。
3.3因过期或其它原因产品质量档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销
毁办法报QA审核、质量管理部经理批准后方可销毁。
3.4 销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，有销毁人、监督人签名。
质量保证档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司产品质量的稳定性和可靠性，加强质量保证档案的管理工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有与产品质量保证相关的档案资料。
第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保档案资料全面、完整地反映产品质量保证的全过程。
2. 真实性：档案资料应真实、准确，不得篡改、伪造。
3. 安全性：采取有效措施，确保档案资料的安全，防止丢失、损坏。
4. 可追溯性：保证档案资料的可追溯性，便于查询和分析。
第二章质量保证档案的收集与整理第四条质量保证档案的收集范围：1. 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；2. 产品设计文件、工艺文件、检验规程、试验报告等；3. 质量检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等；4. 质量改进项目记录、内部审核记录、外部审核记录等；5. 其他与产品质量保证相关的资料。
第五条质量保证档案的整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规范进行整理；2. 对收集到的档案资料进行筛选、核实，确保其真实性和完整性；3. 对档案资料进行分类归档，便于查找和利用。
第三章质量保证档案的保管与利用第六条质量保证档案的保管：1. 档案资料应存放在专用档案室，确保档案室通风、干燥、防潮、防火、防盗、防虫；2. 档案资料应按照分类、编号进行存放，方便查找；3. 档案资料应定期进行清点、核对，确保档案资料的安全。
第七条质量保证档案的利用：1. 档案资料查询应严格按照规定程序进行，确保查询的合法性和合规性；2. 查询档案资料时，应做好记录，以便追溯；3. 档案资料不得擅自复制、借阅，如需借阅，应办理相关手续。
第四章质量保证档案的销毁第八条档案资料销毁应按照以下程序进行：1. 确定销毁档案资料的种类、数量；2. 制定销毁方案，经相关部门审核批准；3. 按照规定程序进行销毁，确保档案资料的安全。
第五章质量保证档案管理责任第九条公司各级领导和部门负责人对本部门质量保证档案管理工作负有直接责任。
产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程
1目的：建立一个产品质量档案的内容、建档办法及管理的规程。
2范围：质量保证部。
3责任：质量保证部经理、档案管理员。
4内容：
4.1. 建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方面：
4.1.1产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、公司内编号、注册商标、投产日期等；
4.1.2工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等；
4.1.3工艺路线变更情况；
4.1.4质量标准（包括法定标准、内控标准、半成品（中间体）质量标准、主要原辅材料标准）。
4.1.5中间体或半成品质量标准；
4.1.6历年来的质量情况；
4.1.7上级部门质量抽检情况；
4.1.8与国内外同品种质量对比情况；
4.1.9留样观察情况；
4.1.10重大质量事故记载；
4.1.11用户访问意见及用户质量投诉记录；
4.2. 归档办法：
4.2.1产品质量档案由质量保证部负责归档、保存。
4.2.2产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印件，应注明原件的出处。
4.2.3产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。
4.2.4产品质量档案属于保密资料，不得外借。
4.3产品质量档案的保管与查阅：
4.3.1产品质量档案应尽量使用原件，存放于质量保证部。
4.3.2公司领导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。
4.3.3复制产品质量档案的内容，应有主管领导批准，并在批准的范围内复印。
4.3.4任何人查阅与复制产品质量档案均应登记。
食品安全全过程档案管理制度
食品安全全过程档案管理制度一、目的为确保食品安全，提高食品生产企业的质量管理水平，建立健全食品生产全过程控制体系，规范企业行为，保障消费者身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有食品生产企业。
三、档案内容1. 企业基本信息：包括企业名称、许可证号、法定代表人、质量负责人、注册地址、生产地址、经营范围、联系方式等。
2. 原料采购查验记录：包括原料名称、规格、数量、来源、验收合格证明、检验报告等。
3. 生产过程记录：包括生产工艺、生产操作规程、生产环境控制、生产设备清洗消毒、生产批次等信息。
4. 产品检验记录：包括产品名称、规格、数量、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等。
5. 产品销售记录：包括产品名称、规格、数量、销售日期、销售对象、销售区域等。
6. 不良行为记录：包括企业违规行为、食品安全事故、消费者投诉等信息。
7. 企业自查自纠记录：包括自查内容、发现问题、整改措施、整改结果等。
8. 监管部门检查记录：包括检查日期、检查人员、检查内容、检查结果、整改要求等。
9. 企业信用评价记录：包括企业信用等级、评价指标、评价日期等。
四、档案管理要求1. 企业应设立食品安全全过程档案管理部门，负责档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
2. 企业应按照档案内容要求，真实、完整、准确地记录食品安全相关信息，并确保档案资料的及时更新。
3. 企业应建立健全档案管理制度，明确档案管理职责，确保档案资料的安全、保密和有效利用。
4. 企业应对档案管理人员进行培训，提高档案管理水平和能力。
5. 企业应定期对食品安全全过程档案进行审查、评估，确保档案资料的完整性和准确性。
6. 企业应按照监管部门的要求，及时提供食品安全全过程档案资料，接受监管部门的管理和监督。
五、档案利用与反馈1. 企业应充分发挥食品安全全过程档案的作用，为产品研发、生产、销售和监管提供依据。
质量档案动态管理制度
质量档案动态管理制度第一章总则第一条为规范和强化企业质量档案管理，提高质量档案管理工作水平和质量，确保质量档案真实、完整、准确、可靠，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业全体员工，包括管理人员、技术人员等。
第三条企业质量档案应接受内部审核和外部审核，接受质量监督部门的检查。
第四条企业应定期评价质量档案工作，并对评价结果进行汇总和分析，不断改进和提高质量档案管理工作的水平。
第二章质量档案管理的目的和原则第五条企业质量档案管理的目的是为了保障质量档案的真实性、完整性、准确性和可靠性，为企业的质量管理提供依据。
第六条质量档案管理应遵循全面、科学、规范的原则，确保质量档案的管理工作得到有效落实。
第三章质量档案的分类和编制第七条企业应根据质量标准的要求，按照产品和项目的特性，对质量档案进行分类编制。
第八条质量档案的编制应确保信息的真实、完整、准确和可靠，采用规范的文件格式和控制要求。
第九条企业应建立质量档案的档案馆，确保档案的安全存档和便于查找。
第四章质量档案的管理和使用第十条企业应指定专人负责质量档案的管理工作，包括档案的整理、归档、存档、检索等。
第十一条企业应建立档案的借阅和审定流程，保证档案的使用安全和合规。
第十二条企业应建立档案的更新和修订机制，确保档案信息的及时更新和完善。
第五章质量档案的保密和销毁第十三条企业应建立质量档案的保密制度，对涉密档案进行加密和权限控制。
第十四条企业应对已经过期和无用的质量档案进行及时销毁，确保档案的清理和整理。
第十五条企业应建立档案的备份和恢复机制，确保档案信息的安全和恢复性。
第六章附则第十六条企业质量档案动态管理制度应定期检查和评估，确保制度的实施和执行效果。
第十七条企业应加强员工的质量档案管理培训，提高员工的质量意识和档案管理水平。
第十八条企业应遵守相关法律法规，确保质量档案管理工作的合规和规范。
第七章附表第一项：质量档案分类表第二项：质量档案编制规范表第三项：质量档案管理流程图第四项：质量档案保密制度表第五项：质量档案销毁和备份恢复制度表第八章附图第一图：质量档案管理组织结构图第二图：质量档案管理工作流程图第九章附录第一项：企业质量档案管理规范文件第二项：企业质量档案管理工作日志以上是质量档案动态管理制度的内容，希望企业全体员工认真遵守并落实，确保质量档案管理工作的规范和有效执行。
产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。
4、责任：质量部5、内容：5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质量部授权专人管理，负责档案管理的全部工作。
5.2 建立质量档案的范围：公司所有经国家药品监督管理局批准的有正式批准文号的产品均应建立产品质量档案，将产品质量、工艺技术资料、检验数据资料积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
5.3 产品质量档案的建档内容：5.3.1 产品的简介：记述产品的名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方，作用及用途，原辅材料消耗定额。
5.3.2 产品的原始材料：新药证书、生产批件、批准的质量标准、标签、使用说明书及所有报批原始资料（复印件）。
5.3.3 产品的质量标准及沿革：产品的质量标准（包括中间产品）、提高质量标准的申请材料及批转文件、质量标准转正的申请材料及批转文件等。
中间产品的质量标准的变更情况也应纳入质量档案中。
5.3.4 产品工艺规程及其沿革：产品的生产工艺、工艺变更情况（包括变更前后的验证情况）、变更申请、变更批准文件等。
5.3.5 与产品有关的原辅料及沿革：与产品有关的原辅料供应商；原辅料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准纳入质量档案。
如需到药品监督按管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。
5.3.6 与产品有关的包装材料及沿革：与产品有关的包装材料供应商；包装材料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准；外包装材料文字样稿，版本变更、说明书内容变更、包装规格的变更均应纳入质量档案。
如需到药品监督管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。
4、责任：质量部5、内容：5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质量部授权专人管理，负责档案管理的全部工作。
5.2 建立质量档案的范围：公司所有经国家药品监督管理局批准的有正式批准文号的产品均应建立产品质量档案，将产品质量、工艺技术资料、检验数据资料积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
5.3 产品质量档案的建档内容：5.3.1 产品的简介：记述产品的名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方，作用及用途，原辅材料消耗定额。
5.3.2 产品的原始材料：新药证书、生产批件、批准的质量标准、标签、使用说明书及所有报批原始资料（复印件）。
5.3.3 产品的质量标准及沿革：产品的质量标准（包括中间产品）、提高质量标准的申请材料及批转文件、质量标准转正的申请材料及批转文件等。
中间产品的质量标准的变更情况也应纳入质量档案中。
5.3.4 产品工艺规程及其沿革：产品的生产工艺、工艺变更情况（包括变更前后的验证情况）、变更申请、变更批准文件等。
5.3.5 与产品有关的原辅料及沿革：与产品有关的原辅料供应商；原辅料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准纳入质量档案。
如需到药品监督按管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。
5.3.6 与产品有关的包装材料及沿革：与产品有关的包装材料供应商；包装材料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准；外包装材料文字样稿，版本变更、说明书内容变更、包装规格的变更均应纳入质量档案。
如需到药品监督管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
产品质量管理操作规范
产品质量管理操作规范- 注意：本文章适用于产品质量管理操作规范，确保产品生产过程中的质量可控、可靠性、一致性等要求。
一、引言在现代商业竞争激烈的市场环境下，保证产品质量的可控和可靠性至关重要。
为此，公司制定了本产品质量管理操作规范，以确保产品质量的稳定性和一致性。
本规范涵盖了从原材料采购到生产制造、检验检测、质量控制和记录等全过程，以确保产品符合标准要求。
二、质量管理体系1. 质量政策公司制定了明确的质量政策，旨在提供高质量的产品，满足客户需求，并持续改进质量管理体系。
2. 组织架构设立质量管理部门，负责策定和执行质量管理操作规范、组织培训和审核等工作。
同时，各部门应有明确的质量岗位职责，并建立质量管理小组。
三、原材料采购与接收1. 供应商选择选择符合质量管理体系要求的供应商，建立供应商评价制度，并建立供应商管理档案，对供应商进行定期评估和审核。
2. 原材料接收对收到的原材料进行验收，并记录与供应商提供的批次信息进行比对，确保原材料合格。
四、生产制造1. 工艺流程管理制定详细的工艺流程文件，明确每个环节的操作规范和质量控制要点，确保制造过程符合标准要求。
2. 设备管理确保设备运行正常，制定设备保养计划，定期进行设备检修和维护，记录设备的使用情况和维修记录。
五、检验检测1. 检验依据明确检验依据，包括标准、图纸和相关技术文件，确保检验活动符合要求。
2. 检验方法制定适当的检验方法和工作指导书，明确检验人员的技术要求和操作规范。
3. 检验记录建立完整的检验记录，包括原始记录和检验结果记录，确保检验数据的准确性和可追溯性。
六、质量控制1. 工序控制设立关键控制点，并制定操作规程和标准，提前预防和纠正产生的不良情况。
2. 不良品处理建立不良品处理流程，包括记录不良品的数量和原因，制定不良品分析报告，并采取相应的纠正措施。
七、质量记录与报告1. 质量记录建立全面的质量记录档案，包括生产和检验过程中的质量记录，以便对生产过程进行溯源与追踪。
产品质量档案管理规程
1.目的：建立产品质量档案的管理规程，为质量管理和检验工作提供服务。
2.范围：经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
3.责任：档案管理员，质量保证部经理，留样观察和稳定性试验人员。
4.内容：4.1收集归档：4.1.1档案管理员由质量保证部授权人担任，负责档案管理的全部工作。
4.1.2凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3档案管理员负责建立、整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
4.1.4每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.1.5产品质量档案的内容包括：4.1.5.1产品概述：包括品名、曾用名、法定名、汉语拼音及产品特点（性状、功能与主治、用法与用量、禁忌、规格）等。
4.1.5.2处方和处方依据。
4.1.5.3工艺技术路线（制造过程）及其变革情况。
4.1.5.4 产品审批情况4.1.5.5 质量标准及其变革。
4.1.5.5.1成品质量标准及其变革；4.1.5.5.2原辅料质量标准及其变革；4.1.5.5.3中间产品质量标准及其变革；4.1.5.5.4包装材料质量标准及其变革。
4.1.5.6历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.1.5.7产品质量升级和优质产品评比情况。
4.1.5.8 质量攻关项目及结果。
4.1.5.9上级药品监督部门抽检结果。
4.1.5.10重点批号留样检测记录，每年均要有数据或书面总结。
4.1.5.11质量事故、质量问题记录资料。
4.1.5.12返工退货、用户意见及处理结果。
4.1.5.13年度质量分析记录。
4.1.5.14其它。
4.2档案保管与使用：4.2.1档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.2.2资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
4.2.3借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。
4.2.4任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
(完整版)技术档案管理规程
目的：阐述技术档案的归档范围、要求、分类及管理。
范围：适用于产品生产技术资料的管理。
职责：生产中心、质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1归档范围：（1）凡本公司在生产活动中形成的，具有保存价值的科技文件资料，属归档范围。
（2）凡为本公司生产技术活动而收集、复制的具有参考价值的科技资料亦属归档范围。
2归档要求：（1）凡需归档的文件，存档一份，存档的文件为原件。
重要和使用频繁的根据需要保存副本一份或二份。
（2）归档文件，由相关部门收集齐全，系统整理立卷，形成完整、系统、准确的档案材料，并编制卷内目录，向质保部文件管理室移交归档。
（3）凡归档技术文件，由文件管理员登记“技术资料存档记录”（见附件一），文件管理员和经手人签名确认。
3技术文件材料的归档时间要求：（1）产品申请资料呈报前存档一份。
（2）产品在拿到批文（或备案）后当天归档。
（3）委托开发的项目，在取得阶段性成果后将手稿及原件、鉴定报告、证书等归档。
（4）生产小试和中试有关资料，必须在产品投入大生产前将手稿及原件归档。
（5）技术专利和有关发明创造、合理化建议的文字材料当天归档。
（6）外出参观考察、学术会议带回和为开发工作收集、复制的资料，应在三天内将原件归档。
4技术档案的管理：（1）技术档案的保管应达到：“既要便于利用也要保证完整、安全”的要求。
按技术资料的性质、内容和种类，由文件管理员建立目录。
底图要分开保管，严禁折迭。
绝密的档案应单独保管。
（2）有关部门可以保存和使用技术资料的复印件，当需要使用技术资料复印件时，按“SMP-DM-001-02GMP文件管理制度”的规定申请，经核准后分发。
（3）文件管理室根据分发记录，按使用部门制定“技术资料一览表”（见附件二），分发给使用部门使用，并留存一份，使用者和文件管理员及时登记有关信息，每季度至少更新一次。
（4）当技术资料使用者工作变动时，由文件管理员监督其所保存资料的移交，将移交情况登记入“技术资料交接单”（见附件三），移交者、接交者及文件管理员分别签名确认。
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目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况
范围：本公司所有有正式批文的产品
1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。
2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4．档案内容
4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。
4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。
4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。
5．档案保管与使用
5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。
5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。
借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。
5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
5.5 产品质量档案最少保存十年。
6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。
7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。