GMP产品质量档案管理规程

产品质量档案管理规程

1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。

2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。

3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人

4 内容

1 产品质量档案应包括以下内容：

1.1 产品简况

1.2 产品质量标准和沿革

1.3 原辅材料质量标准和沿革

1.4 中间体质量标准和沿革

1.5 包装材料质量标准及使用沿革

1.6 历年产品生产与上市质量情况

1.7 提高质量试验的总结摘要

1.8 国内外样品对照数据

1.9 历年同品种质量比较情况

1.10 历年产品留样观察数据

1.11 生产历史及大事记

1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况

1.13 产品历年的质量事故问题

1.14 用户来信及处理结果

1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果

1.16 提高产品质量的科研报告摘抄

2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。

3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。

5 相关记录

产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R

产品质量档案目录