SMP-QA-003 产品质量档案管理规程
SMP-QA-003-00 供应商审计、评估、批准管理制度
1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
QP-QA-003-产品测量和监控管理程序
(1).不合格品按《不合格品控制程序》的规定处理.
6.3.制程检验.
6.3.1.在批量生产前,先做首件,经生产机长、IPQC及生产部主管签名确认合格后才可批量生产。
6.3.2.制程检验是依据样板,《检验作业指导书》来检验。
6.3.3.制程检验的检验员在印刷、过胶、啤机、丝印、制品车间、胶盒车间、粘盒车间采用抽检及印件和啤后A类半成品全检。
7.3.来料检验报告QP-QA-003-01
7.4.出货检验报告QP-QA-003-02
7.4.1.IPQC巡检报表QP-QA-003-04
6.4.5.成品检验发现的合格品及不合格品标识,参照《产品标识和可追溯性程序》执行.
6.4.6.检验中发现的不合格品,则按《不合格品管理程序》执行。
6.5.记录管理.
6.5.1.所有表单的记录,保存,参照《质量记录管理程序》执行.
7.表单
7.1.印后检生产日报表QP-QA-003-05
7.2.全检日报表QP-QA-003-03
6.3.4.检验记录:检验员须将检验结果及时、准确地记录于相应的品质报表上。
6.3.5.所有操作员在各自工序中均有进行自检的责任与义务。
6.3.6.过程检验中的合格品与不合格品标识参照《标识和可追溯性管理程序》。
6.3.7.所有不合格之处理,参照《不合格品管理程序》执行。
6.4.成品检验:
6.4.1.成品检验:分巡查和抽验、全检三种方式.
6.1.2.制程检验:QC对生产过程中的半成品,成品所进行的全数检验或抽样检验.
6.1.3.成品检验
(1).巡查QC负责对生产线进行巡查检验。
(2).成品QA负责包装前产品进行抽样检验。
(3).成品OQC负责对库存三个月或以上,于出货前的产品进行抽样检验。
S-SMP-QA-003-1 包装材料管理规程
1 目的：建立包装材料的管理程序，确保使用的包装材料符合公司的质量标准，保证本公司的包装材料管理符合GMP要求。
2 范围：本公司原料药使用的所有包装材料。
3 责任者：QA、QC、物控部仓库、制造部、生产车间、销售部。
4 程序：4.1 原料药所涉及到的包装材料：包装桶、内包装塑料袋、标签、合格证。
4.2 包装材料的供应商必须是经过质量管理体系评估合格的供应商。
4.3 印刷包装材料的样稿、模版管理：4.3.1 印刷包装材料应根据经公司QA审核的设计稿进行印刷。
供应商在正式印刷前应向我公司交付印刷样稿，印刷样稿经制造部、QA认可后方可正式印刷，印刷品文字的质量验收将凭此样稿进行，颜色以第一次印刷的颜色为准。
4.3.2 供应商应严格管理印刷模版，禁止外流。
4.4 包装材料的验收管理：4.4.1 收料4.4.1.1 包装材料到达仓库后，物控部仓库管理员按《包装材料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-002）或《标签、合格证的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-003）收料，来货实际数量必须清点，必须与供应商送货单上的数量一致，并记录在案。
发现破损的应清点数量，记录在案，并按《不合格包装材料管理规程》（S/SMP/QA-007）进行处理。
4.4.1.2 将核对清楚的包装材料按品种、批号分类放置，按《物料、产品代号及编号管理规程》（S/SMP/ST-007）编号，填写货位卡，并贴上“待验”标识(黄色)。
4.4.1.3 仓库管理员填写请验单，连同供应商提供的检验报告单、原辅料评价报告一并交质量部门审核。
4.4.2 取样分析化验员按《原料、包装材料取样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-001）取样，并做好取样记录。
4.4.3 检验QC按包装材料相应的SOP进行检验，做好记录，开具检验报告并填写《原辅料评价报告》（R/QA-001），一并交给QA审核签发。
4.4.4 入库4.4.4.1 仓库管理员接到检验报告后，按《包装材料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》或《标签、合格证的验收、入库、发放和退库标准操作程序》入库，将“待验”标识(黄色)换成“合格”标识(绿色)或“不合格”标识(红色)。
SMP-产品质量档案管理规程
SMP-产品质量档案管理规程标准管理⽂件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门⼀、⽬的：规范产品质量档案管理，规定归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。
⼆、适⽤范围：本规程适⽤于公司内所有产品的档案资料管理。
三、定义：不涉及四、职责：QA档案管理员对产品档案进⾏收集、整理、保管。
五、规程内容：1 本公司⽣产所有产品均要建⽴产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验⼯作提供决策依据。
2 产品质量档案的内容2.1 产品简介：包括产品名称、规格、批准⽂号、批准⽇期、处⽅或结构式、简要⼯艺流程、⼯艺处⽅、原辅材料消耗定额、适应症或功能主治等。
2.2 产品质量标准沿⾰，主要原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验⽅法变更情况资料。
2.3 历年来与国内外同类产品的对⽐情况。
2.4 历年来产品留样复验情况、留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据和书⾯总结。
2.5 质量指标完成情况。
2.6 质量标准变更：变更申请表、药品监督管理部门的批准件等资料，对⽐试验资料等。
2.7 ⽣产历史及⼤事记录，记述⽣产重⼤⼯艺改进情况。
2.8 提⾼产品质量的科研报告摘要，包括：⼯作总结、数据资料、⽅法、效果、质量改进⽂字资料。
2.9 历年来产品质量重⼤事故分析记录及处理情况。
2.10 ⽤户访问意见、退货、产品收回、紧急召回等情况，每年记录归档。
2.11 包装规格要求、标签、说明书箱头⽂字、尺⼨、材质标准、变更⽂字说明、变更后资料。
2.12 市级以上药检所抽检的检验报告书，进⼝产品⼝岸药检所检验报告书。
3 归档要求3.1 质量档案随时发⽣随时归档，不受时间限制。
3.2 ⽴卷必须遵循⽂件材料的⾃然形成规律和保持⽂件材料之间的有机联系这⼀原则，主要按专业，按时间组卷。
3.3 产品质量标准⽂件及资料、记录等应⼀并归档，平时在形成归档资料时，必须印有统⼀格式，选择质量较好的纸张，⽤电脑打印，或⽤碳素笔书写，不得复写或⽤铅笔、圆珠笔书写。
SMP-QC-003-00化验室管理制度
1 目的规范化验室管理工作，确保化验结果的准确，并提高化验质量。
2 范围适用于质控部化验室各项工作。
3 责任化验室工作人员对本制度负责，质保部、质控部对本制度实施负责监督与检查。
4 内容4.1 人员要求：4.1.1 化验人员需经过培训合格后方能上岗，并树立质量第一，科学指导生产的理念。
4.2 原始记录填写制度4.2.1 数据要保持完整性。
4.2.2 要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。
4.2.3 填写记录要按计量法规单位填写。
4.2.4 操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。
4.3 化验室试剂、标准溶液、玻璃仪器、仪器的管理制度4.3.1 对常用试剂、标准溶液、玻璃仪器、仪器要存放整齐，标签要清晰。
4.3.2 各种标准溶液及试剂要分类保管。
4.3.3 仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。
4.3.4 仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。
4.3.5 每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出报废报告，总经理同意后处理。
对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。
4.4 检验制度4.4.1 由送检人员填写送检单，化验人员依据送检单及执行标准对样品进行分析检验。
4.4.2 每一批检验结束依据样品要求确定是否留样，留样封存并填写日期、样品名称、样品数量、地点、保留样人。
4.4.3 检验结束由化验室负责人填写每一批产品分析单并报告相关负责人。
4.5 保密制度化验室人员要对以下内容保密4.5.1 化验分析数据保密，除公司领导以外人员均不可告知。
4.5.2 分析台账保密，除特殊情况外，不得随意翻阅。
4.5.3 化验技术资料和标准检验方法，不得擅自复制和转借外单位人员。
4.6 化验安全卫生制度4.6.1 化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。
SMP-QA-003-00质量分析会制度
1 目的
规范三级质量分析会的内容与要求
2 范围
适用于我司质量分析会的各项管理
3 责任
各级质量管理人员和检验人员对本制度实施负责。
4 内容
4.1质量分析会分为三级，分别为公司级质量分析会，部门级质量分析会及班组级质量分析会。
4.2 公司级质量分析会由质量部每季度一次，组织公司生产相关部门，召开质量分析会。
会议由主管质量的领导或总工或质量部长主持，各相关部门、种植区、车间、班组长、QA、QC人员参加。
会议内容主要汇报各季质量指标完成情况，指出存在问题并针对存在的问题加以分析，研究解决的方案，制订解决措施。
如遇重大质量事故则随时组织召开公司级质量分析会。
4.3 车间生产时，部门级质量分析会为育种部、种植部、养殖部、加工生产部，每月召开一次质量分析会，由育种负责人、种植区负责人、车间主任主持, 参加人员有QA、QC人员、工艺员、班组长及有关操作人员，可邀请有关部门的技术人员参加。
总结本月育种区、种植区、车间完成质量指标情况，对本月出现质量问题和工艺不稳定现象加以分析讨论，研究解决问题方案.制定解决措施。
4.4 班组级质量分析会为班组生产时，每月召开二次质量分析会，会议由育种区、种植区、车间班组长主持，参加人员育种区负责人、种植区负责人、车间主任、QA人员、工艺员和全班人员.必要时可邀请质保部部长参加，总结本班组质量状况，加以分析，研究为解决质量问题提供可靠资料。
5 检査与考核
5.1 每季由质保部检查分析会是否按期召开，是否按要求召开并达到预期效果。
5.2 与部门经济效益挂钩，实行奖惩。
SMP(1)QM-003药品质量文件管理制度
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5计算机操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码：XXXX5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-003-02 物料与产品放行管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载： (9)1.目的：明确物料和产品放行的管理,保证产品的质量符合要求2.范围：适用于公司所有购进的物料和产品的放行。
3.职责：3.1质量保证部：负责对产品生产过程进行质量监督检查，审核批生产记录。
3.2质量受权人：负责物料与产品的放行。
4.内容：4.1公司质量受权人决定进入公司的物料是否流入下道工序和产品出厂放行权力。
4.2物料的放行应当至少符合以下要求4.2.1物料的质量评价内容应当至少包括：物料来源于合格的供应商生产商的检验报告物料包装完整性和密封性的检查情况初验表质量管理部的检验结果4.2.2入厂的物料经入库初验和质量管理部的抽样检验，并经审核合格后，由质量受权人或转授权人签发“物料放行单（JL-QA-005-**)”后，仓库进行发放投入使用。
4.3对公司产品出厂的放行由质量管理部负责审核成品审核记录，质量受权人应确保产品符合以下要求：4.3.1产品与《药品生产许可证》生产范围，药品GMP认证核准范围相一致；4.3.2生产工艺和检验方法的审核：生产工艺和检验方法经过验证。
4.3.3生产过程、批生产记录（包括批包装记录）的审核。
4.3.4物料使用情况的审核：审核所使用的物料（原料、辅料、包装材料）均来自合格供应商，所有物料已经检验合格并具有检验报告（一批物料在用于多批产品情况下，检验报告可存于第一批使用此物料的批生产记录中，其余批号采用报告书的复印件附于批生产记录中），批号、实际用量填写齐全正确，经过复核。
4.3.5生产条件、生产环境审核：生产条件和生产环境符合该品种工艺规程的要求4.3.6批生产记录完整规范性审核：批生产记录的版本号正确；根据记录的设置填写，应填写内容和页数齐全，不应有任何空项；记录清晰整洁，更改规范，错误处单线划掉，重新填写并签名签日期；若有自动化记录应归入批生产记录，如需另行保存，应可追溯。
SOP-QC-003原辅料的检验操作规程
目的：建立一个原辅料检验、复验操作程序，规范操作行为的文件。
范围：适用于原辅料检、复验操作。
责任：检验员。
内容：1、仓库送请验单。
1.1 原辅料进公司后入原辅料库中转区（黄色区域）。
1.2 中转库保管员验收后填写请验单（应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等）。
1.3 如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书，原厂家的报告书。
国产原料附生产厂家的检验报告书。
2、取样:按原辅料取样操作程序。
3、检验3.1检验内容及方法A类原料（重要物料）：液体类原料目测应澄清无沉淀物，PH值和纯度符合使用要求，检查包装和标签是否完整；固体类原料颜色和受潮程度应符合要求，质量（规格）与包装上的一致，包装和标签完整清晰。
B类原料（一般物料）：软桶等原料颜色应均匀，直接接触产品的包装材料的成分对产品质量影响小，外观清洁、无污渍，密封性符合使用要求。
C类原料（辅助物料）：目测标签、包装完整，包装材料外观整洁、印刷文字清晰、粘接牢固，纸质符合要求。
3.2检验人员收到请验单及样品，应及时核对（样品、检验目的）无误后再进行检验。
3.3 按检验品种的编号或品名选定检验方法。
准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。
如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。
3.4严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。
如果检验方法有问题，应通知QC 主管，但未经QC主管允许，不得对检验方法做任何更改。
检验方法有问题时，应通知QC 主管使其得以解决。
3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。
应按相应的 SOP检查并校核仪器。
定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。
3.6除含量一项需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量部负责人。
SOP-QA-003 生产过程监控规程
XXXXXX制氧有限公司工作标准
目的：建立生产过程程序，确保产品质量
范围：适用于生产全过程监控
责任：QA监督员、质量管理组组长。
内容：
1.核对生产指令，根据生产指令，检查气瓶、标签、说明书是否一致，如不一致，QA监督员有
权禁止其进入下一工序。
2.QA监督生产过程中的质量检验。
3.检查生产过程是否严格按操作标准执行，有无规范做好记录，各工序是否按要求衔接。
4.检查无聊是否平衡，严格把关。
5.监督每批液氧是否经检验合格。
6.检查是否正确使用批号，各包装材料上的批号银子是否正确、清晰，并检查各批号的一致性。
7.检查生产卫生，包括环境卫生、个人卫生、设备卫生、厂房卫生、工艺卫生等。
8.检查状态标记是否正确。
9.对不合格品处理是否符合规定。
10.应对整个工序进行偏差分析，写出偏差原因，并做出总结报告。
11.检查各工序质量控制点，做好质量控制检查记录。
药品生产企业管理文件 SMP-QC-003-02 留样及留样室管理规程
目录1.目的------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------23.职责------------------------------------------------------------------24.内容------------------------------------------------------------------25.相关程序、记录,附件---------------------------------------------------46.参考资料--------------------------------------------------------------67.历史和修订记载--------------------------------------------------------61.目的：明确物料的留样观察和留样室的管理规程。
2.范围：适用于公司生产的所有上市品种的成品的留样工作，和生产上所用的主要原料的留样工作。
3.职责：3.1质量管理部QC负责本规程的制定和执行并定期对留样产品进行检测。
3.2质量管理部QA负责监督本规程的执行和负责主要原料和成品的留样取样。
4.内容：4.1留样数量的确定4.1.1按照该检验项目规定的检验方法，检查检验操作人员所得的原始数据、计算过程和检验结果的准确性和完整性；根据质量标准，检验复核人审查每一项质量指标的实验结果是否符合标准。
4.1.2原料留样期限为该批产品全部放行后1年，留样量为至少能满足鉴别的需要，成品留样量也应为全检量的2倍量；成品的留样保存至产品放行后一年。
留样样品的取样与检验样品的取样同时进行，稳定性考察的留样除外。
SMP-QC-003-00检验室毒剧品管理规程
文件编号STANDARD OPERATINGPROCEDUI检验室毒剧品管理规程RE生效日期SQ& Q/ 1003 (00)年月曰:制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室分发部门质量保证部1. 目的：建立蠹剧品的安全管理制度，防止蠹剧品丢失、人员中蠹，保障人员安全。
2. 范围：检验室所用蠹剧品：砰化物、汞化物。
3. 责任：蠹剧品管理员、质量保证部部长、购买人员4. 内容：4.1购买4.1.1依据年度生产品种计划和库存情况，由QC作出购买计划，报质量保证部部长批准后，交采购人。
4.1.2采购者2人持公安部门核发的“蠹剧品购买证”到指定单位购买，运输途中需实行有效的防范措施，安全交至质量保证部。
“蠹剧品购买证”严禁转借他人。
4.2验收4.2.1蠹剧品保管员由2名QC检验员担任，负责蠹剧品管理工作。
蠹剧品保管员须对工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。
4.2.2两位保管员先后检查包装完好、密封严密、标签活晰、文字完整、易丁辨认，无污染、无渗漏，无破损、无混杂、无启封痕迹。
以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报质量保证部部长进行调查，直到得到满意结果。
4.2.3验收合格，进行登记入帐，登记重量为含内包装重量（毛重）。
4.2.4没有蠹字状态标记的贴上蠹字标记。
4.3贮存保管4.3.1蠹剧品须置丁单独蠹剧品保险柜中贮存，分类码放整齐。
蠹剧品保险柜要双人双锁保管，2人各保管1把钥匙。
4.3.2 一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器的，可用砂土灭火，灭火时须戴防蠹面具。
4.3.3保管员对蠹剧品每月15日检查一次（遇假日顺延），做到帐、物相符，发现问题及时米取措施，并报告质量保证部部长。
4.4发放4.4.1发放原则：随用随领，用多少领多少，禁止领用者存放。
4.4.2两位保管员核对领料手续，二人分别开锁，取出试剂。
领料人复核原包装重量，应与原包装验收重量或上次后重量相符，否则不准开封，4.4.3领料人和保管员采用减重法称出领用量，双人复核。
SMP-02-003-00档案管理制度
XX公司标准文件1.目的：提高档案的管理水平，为各项工作服务。
2.范围：适用于归档范围的档案管理。
3.责任：文件档案管理员对此制度实施负责，质量保障部经理负责监督。
4.内容：4.1. 文件、档案由档案员负责管理，非专管人员不得擅自翻阅。
4.2. 档案存放点应远离易燃、易爆物品，同时要防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防潮、防高温、防有害气体等设备措施。
4.3. 档案、资料、装具、设备等入柜前必须检查、清洁、消毒，发现有虫、霉和被污染的档案资料,应及时杀虫、去污、防霉。
4.4. 档案、资料必须按规定科学分类、整理、编目。
做到存放有序，排列整齐，编目准确，调卷方便。
4.4.1. 档案归档分类范围4.4.1.1. 标准管理制度4.4.1.2. 产品的生产工艺及岗位操作规程、标准操作程序(SOP)4.4.1.3. 产品的批生产记录4.4.1.4. 物料、中间体和成品的质量标准4.4.1.5. 现场质量监督记录4.4.1.6. 工艺监督检查记录4.4.1.7. 有关生产技术分析报告、专题报告、技术总结4.4.1.8. 新产品投产鉴定和生产报批材料4.4.1.9. 重大技术革新总结及鉴定书4.4.1.10. 对外交流有关文件4.4.1.11. 重大合理化建议有关资料4.4.1.12. 优质产品的报批文件4.4.2. 保管期限4.4.2.1. SMP、SOP、STP每两年审核一次，如果内容未充，则仍维持原版本号。
4.4.2.2. 人事档案永久保存，如人员离开公司，则至多保存一个月。
4.4.2.3. 产品批生产记录和检验记录保存至复验期后一年,未规定复验期的保存3年。
4.4.2.4. 设备档案随设备永久保存、如设备销毁，则档案保留至设备销毁后六个月。
4.4.2.5. 上级机关技术、质量、计量、全质工作重要的意见、办法、通知要长期保存。
4.4.2.6. 本厂关于新产品报批的请示及上级的批复要永久保存。
4.4.2.7. 本厂重大问题、质量事故等分析报告及处理决定要永久保存。
SMP-QA-006-00产品质量档案管理制度
1 目的保证全公司GAP文件和生产质量文件的有序管理，便于查询和使用，为产品的工艺改造和质量升级提供依据。
2 范围本制度适用于全公司GAP文件管理和中药材生产相关部门。
3 职责3.1 质量部负责全公司GAP文件和产品质量的档案管理。
3.2 各相关部门在文件的生成、使用、回收及存档过程中负责。
4 内容4.1 档案责任4.1.1 质量部设立产品质量档案。
4.1.2 质量部设专人管理产品质量档案。
负责档案的收集、收发、存档及保管。
4.2 档案内容4.2.1 公司的GAP文件原件。
4.2.2 新技术研究资料，4.2.3 国家药局及各部局委对药材发布的相关文件和调研考察文件。
4.2.4 种植工艺规程、质量标准及环境标准及相关文件。
4.2.5中药材生产中产生的生产记录及环境记录及相关文件。
4.2.6 中药材生产中产生的质量检验记录、检验报告、留样观察报告。
4.2.7 用户来信来访处理。
4.2.8 质量升级创优、技术申报文件。
4.2.9 包装规格及包装方式变革情况文件及包装材料标准版和标准样品。
4.2.9 重大质量事故及处理情况文件。
4.2.10 供应商资料及供应商变更文件。
4.2.11 其它的企业技术情报文件。
4.3 档案管理4.3.1 存档4.3.1.1 质量部将公司GAP文件原件存档。
4.3.1.2 公司各相关部门每月定期将本部门生产过程中生成的文件及记录交质量部存档。
4.3.1.3 生技部应按批完成时间及时将批生产记录整理归档。
4.3.1.4 化验室应按批完成时间及时将批检验记录整理归档。
4.3.1.5 对于种植生产相关的记录，因在产时间较长，相关人员应每月整理原始记录做为临时文件存档（本部门留备份记录以便连续工作）待全部批生产结束后，由生技部取出，经正常程序后，正式整理归档。
4.3.1.6 对于连续生成的档案，或预期可产生的档案，档案管理人员应主动督促相关部门人员，及时回收存档。
4.3.2 使用4.3.2.1 产品质量档案是公司药品生产的质量成果，属本公司的技术情报。
smp-qa-003-3变更控制管理规程2020
目的：建立变更控制管理规程，确保所有变更被识别并规范管理。
范围：适用于所有可能影响公司产品质量的安全性、均一性、有效性的变更。
职责：QA主管、QC主管、质量部经理、质量副经理、生产部经理、生产部副经理、仓储部经理、设备部经理、综合办经理、技术部经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）、《药品生产监督管理办法》（2020年版）。
1变更定义对即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
2 变更分类根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，将变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
2.1重大变更指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有重大潜在不利影响的变更，属于审批类变更。
2.2中等变更指对药品安全性、有效性或质量可控性具有中度潜在不利影响的变更，属于备案类变更。
2.3微小变更指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有微小潜在不利影响的变更，属于报告类变更。
3 变更控制小组及职责3.1 小组成员由质量受权人任组长，生产负责人任副组长，组员包括生产部经理、生产部副经理、技术部经理、仓储部经理、设备部经理、质量部经理、质量部副经理、QC主管、QA主管、QA（负责变更）。
3.2 小组职责3.2.1 组员负责识别本部门发生的变更，及时提出变更申请并填写记录。
3.2.2 QA主管负责监督各部门变更控制工作，包括复核变更控制分类、变更控制涉及风险评估、提出或总结控制措施。
3.2.3 QA（负责变更）负责变更控制编号，监督变更控制措施是否落实到位，整理、核实变更控制措施相关附件，登记《变更控制台账》、管理变更档案。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-003-03 质量标准管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (3)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确所有物料（原料、辅料、包装材料、工艺用水）和产品（中间产品和成品）质量标准编写的规范。
2.范围：适用于公司的所有物料和产品质量标准的制定3.职责：3.1质量控制部：负责执行本规程的执行；3.2质量保证部、质量管理部负责人：负责监督本规程的实施。
4.内容：4.1编制依据4.1.1编制物料和产品的检验操作规程和质量标准必须以该物料和产品的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部新颁标准以及药监部门批准的产品注册文件。
4.2.物料的质量标准的内容包括以下项目：4.2.1物料的基本信息：4.2.1.1公司统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；4.2.1.2质量标准的依据；4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；4.2.3定性和定量的限度要求；4.2.4贮存条件和注意事项；4.2.5有效期或复验期。
4.3成品的质量标准应当包括：4.3.1产品名称以及产品代码；4.3.2 产品规格和包装形式；4.3.3取样、检验方法或相关操作规程编号；4.3.4定性和定量的限度要求；4.3.5贮存条件和注意事项；4.3.6有效期。
4.4中间产品根据生产实际控制需要制定相应的质量标准。
4.5内控质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而规定的物料的质量标准，内控质量标准应不低于法定标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大。
4.6贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性。
4.7包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓储部保管员对进厂物料实施初步的检查。
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● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。
● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。
● 责任与要求 技术质量部相关人员负责
● 内容
4.1 收集归档
4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。
4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。
每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
4.2 产品质量档案的内容包括
4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。
4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。
4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。
4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。
4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。
4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。
4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。
4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。
4.3 档案保管与使用
4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。
4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件
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标题：产品质量档案管理规程
修订状态：00
4.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。
4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。
4.3.5 过期或其它原因档案需销毁时，由技术质量部提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，总经理批准方可销毁。
4.3.6 销毁要按书面销毁办法进行处理，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监销人签名。
5 相关记录
“产品质量档案”
《不合格产品处理记录》 QA-016-00
《产品质量评审记录表》 QA-014-00
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标题：产品质量档案管理规程
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