质量管理文件档案

合集下载

质量管理档案的内容

质量管理档案的内容

质量管理档案的内容

经营品种

购进单位及购进单位销售人员

销售客户及其采购、提货人员

质量问题处理文件

质量信息收集:

政策法规文件、质量公告、药品质量事件等关于“四大记录”的再认识-

1购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录

养护工作分为两大部分:

1.对药品储存条件的监测和调控

温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境

2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等

第二篇:人事部门档案管理内容武汉开明高科技有限公司

人事部门档案管理内容

为实现公司人事档案管理科学化、制度化,发挥人事档案的最大效用,应制定人事档案管理制度。人事档案分为公司人事档案和个人人事档案两大类。

公司人事档案分设以下内容:

(1)人事管理各项规章制度;

(2)公司组织结构图;

(3)公司各部门岗位工作说明书和工作规范;

(4)员工花名册;

(5)保险资料;

(6)公司人力资源管理统计表;

(7)其他应列入公司人事档案的项目。

员工档案分为。员工基本档案、培训档案、员工工作业绩档案。

(1)员工基本档案员工基本档案是关于员工个人及有关方面历史情况的材料。其内容主要包括:①员工履历表及入职时所填写的《职员登记表》、入职单。

②员工身份、学历、职称等证件复印件。

③员工以往工作或学习的单位对其的鉴定和评价资料以及其学历、专长、业务及有关能力的评定和考核资料。

④员工以往各方面奖惩证明。

⑤劳动合同书等。

(2)资料变更

员工所提供履历资料如发生变化,员工应以书面方式及时准确报知人力资源部,以便使员工个人档案资料内有关记录得以相应更正,确保资料正确无误。

质量管理文书档案管理制度

质量管理文书档案管理制度

一、总则

为加强质量管理文书档案的管理,确保质量管理活动的规范化、系统化和科学化,根据《中华人民共和国档案法》及国家有关档案管理的规定,结合我单位实际情况,特制定本制度。

二、管理原则

1. 坚持依法管理,遵循档案管理法规,确保档案的真实性、完整性、准确性和安

全性。

2. 坚持科学管理,采用先进的管理手段,提高档案管理效率。

3. 坚持规范管理,建立健全档案管理制度,确保档案管理的规范化、制度化。

4. 坚持公开管理,加强档案信息共享,提高档案利用率。

三、档案管理范围

1. 质量管理相关文件、报告、会议记录、培训资料等。

2. 质量管理体系文件、程序文件、作业指导书等。

3. 质量检测、检验、试验、认证等记录。

4. 质量改进、预防措施、纠正措施等文件。

5. 质量管理活动相关的合同、协议、函件等。

四、档案管理机构及职责

1. 成立质量管理档案管理小组,负责质量管理档案的收集、整理、保管、利用和

销毁工作。

2. 质量管理档案管理小组职责:

(1)制定质量管理档案管理制度,明确档案管理要求。

(2)负责质量管理档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作。

(3)对质量管理档案进行定期检查、清点和维护。

(4)对质量管理档案进行信息化管理,提高档案利用率。

(5)对质量管理档案的销毁进行严格审核,确保档案信息安全。

五、档案管理流程

1. 收集:质量管理档案的收集应全面、及时、准确,确保档案的完整性。

2. 整理:对收集到的质量管理档案进行分类、编目、归档,确保档案的规范化。

3. 保管:按照档案的保管要求,对质量管理档案进行存放、防护、保养,确保档案的安全。

质量生产档案资料范本

质量生产档案资料范本

质量生产档案资料范本

1. 档案概述

档案名称:质量生产档案资料

2. 档案目的

本档案旨在记录和管理公司的质量生产情况,以便确保产品质量的稳定和持续改进。

3. 档案内容

质量生产档案资料包括但不限于以下内容:

- 产品规格和要求:详细描述产品的规格、要求、工艺流程等信息。

- 质量控制计划:规定产品质量控制的方法、标准和程序。

- 检测记录:记录产品的检测结果、检测日期、检测方法等信息。

- 报告和证书:包括产品的质量报告、质量证书等相关文件。

- 销售数据:记录产品销售情况,包括销售数量、销售渠道、销售区域等信息。

- 客户反馈和投诉:记录客户对产品质量的反馈和投诉,并采取相应措施予以处理。

- 不合格品处理记录:记录不合格品的处理情况及结果。

4. 档案组织和管理

为了保证档案的有效性和可追溯性,以及防止档案的遗失和损坏,需进行以下组织和管理:

- 档案编号:对每份档案进行唯一编号,并建立档案索引。

- 档案存储:选择适当的存储方法,如电子存储、纸质存储或混合存储,并保证档案的安全性和可读性。

- 档案保密:对涉及公司机密的档案进行严格保密。

- 档案定期审查:定期审查档案的完整性和准确性,并更新相关档案。

- 档案保管期限:按照法律法规和公司要求规定,对档案进行保管,并在过期后进行合理销毁。

5. 档案使用和控制

为了保证档案的正确使用和控制,需要进行以下措施:

- 档案借阅:对需要使用档案的人员进行授权,并记录档案借

阅情况。

- 档案安全:确保档案的安全性,防止未经授权的访问和复制。

- 档案传递:在档案传递时,确保档案的完整性和准确性,避

质量档案管理与记录

质量档案管理与记录

质量档案管理与记录

一、简介

质量档案管理与记录是企业质量管理的重要组成部分,是对企业质量活动的规划、组织、管理和监督的一个重要环节。通过对质量档案的认真管理和记录,可以帮助企业提高产品质量,提升生产效率,降低生产成本,实现持续改进。

二、质量档案的定义

质量档案是记录和存储企业各个质量管理活动的文件,包括质量体系文件、工

艺文件、检验记录、质量合格证书、质量标准、质量改进方案等。这些档案记录了企业的质量管理体系建立、运行和改进的全过程,是企业质量管理和生产经营活动的重要依据。

三、质量档案管理的重要性

1.保障产品质量:质量档案记录了产品从原材料采购到最终产品出厂的

全过程,可以帮助企业及时发现和解决质量问题,确保产品质量符合标准要求。

2.提高生产效率:通过合理管理和利用质量档案,可以避免重复工作和

错漏工作,提高生产效率,节约人力和物力资源。

3.规范管理流程:质量档案记录了企业的质量管理流程和操作规范,可

以帮助企业规范管理、提高组织效率。

4.法律合规:一些行业法规和标准要求企业建立完善的质量档案管理制

度,对质量档案的管理和记录要求有详细规定,企业需严格遵守,以确保法律合规。

四、建立质量档案管理制度

1.制订质量档案管理制度:企业应当根据自身业务特点和管理需求,制

定相应的质量档案管理制度,明确质量档案的管理范围、责任部门、管理流程等。

2.设立质量档案管理团队:企业可组建质量档案管理团队,负责质量档

案的整理、管理、归档和保管。

3.建立质量档案管理数据库:通过信息化手段,建立质量档案管理数据

库,实现质量档案的电子化管理,方便查阅和使用。

质量档案管理制度

质量档案管理制度

质量档案管理制度

一、目的和范围

本制度旨在规范企业的质量档案管理活动,确保所有与产品质量相关的记录和数据都能够被系统地收集、保存、分析和利用。适用于企业全体员工,特别是质量管理部门。

二、组织结构和职责

1. 质量管理部门:负责制定和更新质量档案管理制度,监督执行情况,定期对制度进行评审和改进。

2. 相关部门:根据质量管理部门的要求,收集和维护相关质量记录和数据。

3. 员工:遵守质量档案管理制度,按照规定的程序和要求记录和报告工作中的质量相关信息。

三、质量档案的分类和内容

1. 原材料质量档案:包括供应商资质、采购记录、入库检验报告等。

2. 生产过程质量档案:涉及生产操作记录、过程检验数据、不合格品处理记录等。

3. 成品质量档案:包含最终产品的检验报告、合格证明、客户反馈等。

4. 设备和仪器档案:设备的购置、维护、校准记录等。

5. 人员培训和能力档案:员工的培训记录、技能评估等。

四、档案的建立和维护

1. 建立档案:各相关部门应根据本制度要求,及时准确地建立相应的质量档案。

2. 档案更新:定期检查档案的完整性和准确性,及时更新档案信息。

3. 档案保管:采取适当的措施保护档案,防止损坏、丢失或泄露。

五、档案的访问和使用

1. 内部访问:员工根据工作需要可以访问相关质量档案,但需遵守保密规定。

2. 外部访问:对于外部审计或合作伙伴的访问需求,应经过授权并有相关人员陪同。

六、档案的评价和改进

1. 定期评价:质量管理部门应定期对质量档案的管理情况进行评价。

2. 持续改进:根据评价结果,不断优化档案管理流程,提高管理效率和效果。

质量管理档案管理制度

质量管理档案管理制度

质量管理档案管理制度

1.引言

质量管理是现代企业重要的组成部分,为保证产品或服务的质量,建立一个完善的质量管理档案管理制度至关重要。本文旨在探讨质量管理档案管理制度的相关内容,以加强企业质量管理工作,提高产品或服务的质量。

2.档案管理制度的重要性

质量管理档案管理制度对于企业来说具有重要意义。首先,档案管理系统有助于记录和保留企业的质量信息。这些信息对于企业进行质量控制和质量改进非常关键。其次,档案管理制度有助于统计和分析质量数据,以便企业可以及时发现质量问题并采取相应措施。最后,档案管理制度可以提供合理的依据,以满足法律法规对质量数据的要求。

3.档案管理制度的要求

为了确保质量管理档案管理制度的有效运行,以下是相应的要求:

3.1 文件编制与管理

档案管理制度要求企业对所有与质量相关的文件进行编制和管理。每个文件都应具有明确的编码和版本号,以防止混淆和错误使用。同时,必须制定适当的文件管理程序,确保文件的存储、保管和检索工作得到规范和有序进行。

3.2 档案保密性与安全性

企业的质量管理档案中可能包含一些敏感信息,因此档案管理制度要求保证这些信息的保密性和安全性。只有授权人员才能访问和使用相关档案,防止信息泄露和滥用的风险。

3.3 档案保存期限

按照法律法规和企业的要求,档案管理制度应明确指定各类质量档案的保存期限。一些重要的质量档案可能需要长期保存,以备将来的溯源和评估。而一些无关紧要的档案可以适时销毁,以减少档案管理的成本和工作量。

3.4 档案归档与索引

为了便于档案的管理与检索工作,档案管理制度要求设立统一的档案归档和索引规则。每个质量档案都应有明确的归档位置和索引号,以保证档案的有序归档和便捷检索。

质量档案管理的规范与标准

质量档案管理的规范与标准

质量档案管理的规范与标准

一、引言

质量档案是一个组织内部的重要资源,记录了质量管理的核心数据

和信息,对于质量管理体系的建立和持续改进起到了关键作用。而质

量档案管理的规范与标准则是确保质量档案的有效管理和利用的基础

和保障。本文将介绍质量档案管理的规范与标准的重要性以及如何建

立和应用这些规范与标准。

二、质量档案管理规范的制定

1. 制定目标

制定质量档案管理规范的首要任务是明确目标。组织应该明确质量

档案管理规范的目的、范围和适用范围,以及规范的基本内容和要求。

2. 依据标准

制定质量档案管理规范应该依据相关的国家和行业标准。例如ISO 9001质量管理体系标准,ISO 15489-1档案管理标准等。这些标准提供

了基本的指导原则和要求,可以作为质量档案管理规范的参考。

3. 考虑组织需求

质量档案管理规范应该根据组织的实际需求进行定制化。不同组织

的业务活动和质量管理要求可能会有所不同,规范的制定需要充分考

虑到组织的特点和需求。

4. 确定档案管理流程

规范的制定需要明确质量档案的管理流程。包括档案的创建、收集、整理和保存等环节,以及档案的利用和归档等后续工作。明确的流程

可以确保质量档案的顺利管理,避免信息丢失或混乱。

5. 建立质量档案管理体系

制定规范的目的是为了建立有效的质量档案管理体系。组织应该确

保规范与体系相互配套,规范的内容可以被体系的各个环节所应用。

三、质量档案管理规范的应用

1. 内部培训和传达

一旦规范制定完成,内部培训和传达变得非常重要。组织应该通过

内部培训和传达会议等方式,向员工宣传和普及质量档案管理的规范

工作质量档案管理制度

工作质量档案管理制度

第一章总则

第一条为加强公司工作质量档案管理,确保工作质量档案的完整、准确、安全,提高工作效率,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、各岗位的工作质量档案管理。

第三条工作质量档案管理应遵循以下原则:

1. 完整性:确保档案内容全面、真实、准确;

2. 系统性:档案分类科学、层次分明、便于查阅;

3. 安全性:采取有效措施,确保档案安全;

4. 及时性:档案收集、整理、归档要及时。

第二章档案分类与归档

第四条工作质量档案分为以下类别:

1. 文件档案:包括各类文件、报告、计划、总结等;

2. 会议档案:包括会议记录、纪要、决议等;

3. 项目档案:包括项目策划、实施、验收、总结等;

4. 人员档案:包括员工培训、考核、晋升等;

5. 设备档案:包括设备采购、验收、维修、报废等;

6. 其他档案:根据实际工作需要,可适当增加档案类别。

第五条档案归档程序:

1. 归档前,由相关部门或个人对档案进行整理、分类,确保档案的完整性和准确性;

2. 归档时,填写档案登记表,明确档案名称、类别、数量、归档时间等信息;

3. 档案归档后,由档案管理员进行审核、签字确认;

4. 档案管理员对归档档案进行编号、分类、上架,确保档案存放有序。

第三章档案管理与使用

第六条档案管理员职责:

1. 负责档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作;

2. 负责档案库房的管理,确保档案安全;

3. 负责档案检索、查询、复制等工作;

4. 定期对档案进行清理、归档,确保档案的完整性。

第七条档案借阅程序:

1. 借阅人填写借阅申请表,说明借阅目的、期限等;

2. 档案管理员审核借阅申请,同意后办理借阅手续;

质量保证档案管理制度

质量保证档案管理制度

第一章总则

第一条为确保公司产品质量的稳定性和可靠性,加强质量保证档案的管理工作,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有与产品质量保证相关的档案资料。

第三条质量保证档案管理应遵循以下原则:

1. 完整性:确保档案资料全面、完整地反映产品质量保证的全过程。

2. 真实性:档案资料应真实、准确,不得篡改、伪造。

3. 安全性:采取有效措施,确保档案资料的安全,防止丢失、损坏。

4. 可追溯性:保证档案资料的可追溯性,便于查询和分析。

第二章质量保证档案的收集与整理

第四条质量保证档案的收集范围:

1. 质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等;

2. 产品设计文件、工艺文件、检验规程、试验报告等;

3. 质量检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等;

4. 质量改进项目记录、内部审核记录、外部审核记录等;

5. 其他与产品质量保证相关的资料。

第五条质量保证档案的整理要求:

1. 按照档案分类、编号、编目等规范进行整理;

2. 对收集到的档案资料进行筛选、核实,确保其真实性和完整性;

3. 对档案资料进行分类归档,便于查找和利用。

第三章质量保证档案的保管与利用

第六条质量保证档案的保管:

1. 档案资料应存放在专用档案室,确保档案室通风、干燥、防潮、防火、防盗、防虫;

2. 档案资料应按照分类、编号进行存放,方便查找;

3. 档案资料应定期进行清点、核对,确保档案资料的安全。

第七条质量保证档案的利用:

1. 档案资料查询应严格按照规定程序进行,确保查询的合法性和合规性;

2. 查询档案资料时,应做好记录,以便追溯;

质量管理档案管理制度

质量管理档案管理制度

第一章总则

第一条为确保公司质量管理工作的规范化、系统化和科学化,提高产品质量,保

障公司信誉,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有涉及质量管理工作的档案资料的管理。

第三条本制度遵循以下原则:

(一)真实性原则:档案资料必须真实、准确、完整地反映质量管理工作的实际情况。

(二)完整性原则:档案资料应涵盖质量管理工作的全过程,包括计划、实施、检查、改进等各个环节。

(三)保密性原则:对涉及公司商业秘密和客户隐私的档案资料,应采取保密措施,防止泄露。

(四)便于利用原则:档案资料应便于查阅、检索和利用,提高工作效率。

第二章档案分类与归档

第四条质量管理档案分为以下类别:

(一)质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

(二)质量记录:包括质量计划、质量检验记录、质量事故报告、客户投诉处理记录等。

(三)内部审核与评审记录:包括内部审核报告、管理评审报告、改进措施记录等。

(四)外部审核与认证记录:包括外部审核报告、认证证书、认证续审报告等。

(五)培训与教育记录:包括培训计划、培训记录、考核记录等。

(六)其他与质量管理相关的资料。

第五条档案资料归档要求:

(一)档案资料应在产生或收集后一个月内完成归档。

(二)归档资料应按照档案分类进行整理,并填写档案目录。

(三)归档资料应确保纸质、电子版齐全,内容一致。

(四)归档资料应标注档案编号、归档日期、归档人等信息。

第三章档案管理

第六条档案管理人员职责:

(一)负责档案的收集、整理、归档、保管和利用。

(二)负责档案的保密工作,防止泄露。

(三)负责档案的定期检查和维护,确保档案的完好。

质量资料管理制度

质量资料管理制度

质量资料管理制度

1. 前言

为了规范质量资料的管理,提高产品质量,确保生产过程的稳定性

和连续改进,订立本《质量资料管理制度》。

2. 目的

本制度的目的是规范质量资料的收集、保管、使用和更新流程,确

保质量资料的准确性及时性和可追溯性,为管理决策供应可靠依据。

3. 适用范围

本制度适用于我司全部生产环节,全部部门和员工都应遵守本制度。

4. 定义

•质量资料:指与产品质量相关的各类文件、记录、报告、测试数据等。

•质量资料管理人员:指被授权负责质量资料管理的员工。

5. 质量资料收集

1.各部门在生产过程中产生的与产品质量相关的资料,包含

但不限于:产品检验记录、工艺参数、不良品报告等,应及时填写齐全。

2.质量管理部门负责收集各部门提交的质量资料,并进行归

档保管。

6. 质量资料保管

1.质量资料应依照规定的分类和编号体系进行归档,并建立

电子档案和实物档案两种形式,确保信息的安全和完整性。

2.电子档案应依照规定的命名规范进行存储,确保文件的可

搜寻性和可回溯性。

3.实物档案应存放在指定的文档柜中,保持干燥、防尘和防

火。

7. 质量资料使用和查阅

1.质量资料应依照需要进行及时查阅和使用,但必需遵守保

密规定,未经授权不得外传或非正当用途。

2.质量资料管理人员应负责对质量资料进行维护和更新,并

定期进行复核,确保其准确性和可靠性。

3.部门之间在使用质量资料时,应提前与资料管理人员沟通,

并办理相关手续。

8. 质量资料更新和修订

1.质量资料应定期进行更新和修订,确保信息的及时性和有

效性。

2.质量资料管理人员应及时更新质量资料,并对已修订的资

质量文件档案管理制度

质量文件档案管理制度

第一章总则

第一条为确保公司质量管理体系的有效运行,加强质量文件档案的管理,提高文件档案的使用效率,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有涉及质量管理的文件档案,包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验记录、不合格品处理记录、内部审核记录等。

第三条质量文件档案管理应遵循以下原则:

1. 完整性:确保所有质量文件档案的完整性,不得缺失;

2. 及时性:确保文件档案的及时更新和归档;

3. 安全性:确保文件档案的保密性和安全性;

4. 可追溯性:确保质量文件档案的可追溯性,便于查找和追溯;

5. 系统性:建立科学、规范的文件档案管理体系。

第二章管理职责

第四条公司质量管理部门负责质量文件档案的管理工作,具体职责如下:

1. 制定和修订质量文件档案管理制度;

2. 建立质量文件档案的收集、整理、归档、保管、查阅、销毁等流程;

3. 组织开展质量文件档案的培训、检查和考核;

4. 指导各部门开展质量文件档案管理工作。

第五条各部门负责人对本部门的质量文件档案管理工作负责,具体职责如下:

1. 确保本部门质量文件档案的完整性、及时性和安全性;

2. 指导、监督本部门员工遵守质量文件档案管理制度;

3. 定期检查本部门质量文件档案的使用情况,发现问题及时整改。

第三章文件档案管理流程

第六条文件档案的收集:

1. 各部门在文件形成过程中,应将相关文件及时提交给质量管理部门;

2. 质量管理部门负责收集各部门提交的文件,并对其进行分类整理。

第七条文件档案的整理:

1. 按照文件类型、时间顺序、项目等进行分类整理;

2. 对整理后的文件档案进行编号,建立目录。

质量档案管理

质量档案管理

质量档案管理

质量档案是企业产品质量管理的重要组成部分,对于企业的生产和运营具有重要的指导和支持作用。合理、规范地管理质量档案,对于提升产品质量、改进生产过程、确保产品一致性具有重要意义。本文将介绍质量档案管理的重要性,以及如何进行有效的质量档案管理。

一、质量档案的定义与意义

质量档案是指记录和保存与产品质量有关的各类文件、数据和信息的档案。它包括原材料检验报告、产品生产记录、质量检测报告、质量标准、质量改进计划等内容。质量档案的建立和管理可以帮助企业实现以下目标:

1. 提升产品质量:通过对质量档案进行管理,企业可以及时发现产品质量问题,并进行追溯和纠正,从而提升产品质量水平。

2. 加强生产过程控制:质量档案包含了产品生产过程中的各项数据和信息,通过对这些数据和信息的分析,企业可以了解生产过程中的关键环节,并控制生产过程的稳定性和可控性。

3. 确保产品一致性:质量档案可以记录产品的各项指标和要求,确保产品在不同批次、不同工段、不同生产线上的一致性,满足客户的需求。

二、质量档案管理的原则

要进行有效的质量档案管理,需要遵循以下原则:

1. 完整性:质量档案应该包含产品生命周期内的所有重要环节和信息,不能遗漏任何关键信息。

2. 时效性:质量档案需要及时记录和更新,以保证所记录的数据和

信息的准确性和可靠性。

3. 保密性:质量档案中包含企业的核心竞争力和商业机密,要严格

保密,并合理设置访问权限。

4. 可追溯性:质量档案需要能够追溯到源头,方便进行问题溯源和

纠正。

三、质量档案管理的步骤

要进行有效的质量档案管理,可以按照以下步骤进行:

质量档案管理制度

质量档案管理制度
交流平台
搭建交流平台,鼓励使用者在平台上分享经验、 讨论问题,促进档案利用的深入。
知识沉淀
通过共享和交流,将个体知识转化为组织知识, 促进知识沉淀和积累。
档案的动态更新与优化
数据更新
及时收集、整理和更新档案数据,保证档案的时效性和准确性。
反馈优化
根据使用者的反馈和评价,不断优化档案管理制度和流程,提高 档案管理水平。
03
质量档案的使用与共享
档案检索与查询
确定检索条件
01
根据档案内容和关键词进行检索,确定检索条件,包括时间范
围、档案类型、主题等。
多种检索方式
02
提供多种检索方式,如模糊查询、精确查询、分类查询等,以
满足不同使用者的需求。
检索结果展示
03
对检索结果进行分类、排序和筛选,以方便使用者快速找到所
需档案。
档案数据采集与整理
采集方式与时间
确定档案数据的采集方式和时间,如定期检查、临时抽查、验收记录等,确 保数据的及时性和准确性。
数据整理与分类
对采集到的数据进行整理、分类和归纳,使其具有可读性和可操作性,方便 后续的数据分析和应用。
档案的存储与备份
存储方式选择
根据实际情况选择合适的存储方式,如纸质文档、电子文档、影像资料等,确保 档案的安全性和可持久性。
备份策略制定
制定合理的备份策略,包括备份频率、备份介质、备份存储位置等,确保档案数 据的安全可靠。

质量部档案管理制度

质量部档案管理制度

一、总则

为加强质量部档案管理工作,确保档案资料完整、准确、安全,提高档案管理水平和质量,特制定本制度。

二、档案管理范围

1. 质量部内部产生的各类文件、资料、报表、报告、照片、录音、录像等。

2. 与质量部相关的内外部往来文件、协议、合同、标准、规范等。

3. 质量部内部各项活动、会议、培训、考察等产生的资料。

三、档案管理职责

1. 质量部档案管理员负责档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。

2. 质量部各部门负责人对本部门产生的档案资料负有管理责任,确保档案资料完整、准确。

3. 质量部全体员工应积极参与档案管理工作,对档案资料进行合理使用,不得随

意涂改、损坏、丢失。

四、档案管理要求

1. 档案资料收集应全面、及时、准确,确保档案资料的真实性、完整性和连续性。

2. 档案资料分类应按照档案管理规范和实际需要进行,便于查找和利用。

3. 档案资料归档应按照档案管理规范进行,确保档案资料的安全和保密。

4. 档案资料保管应定期检查,发现破损、霉变等问题应及时处理。

5. 档案资料借阅应履行借阅手续,经批准后方可借阅,借阅期限不得超过一个月。

五、档案借阅与使用

1. 档案借阅人需填写借阅单,注明借阅原因、期限等信息。

2. 档案管理员应核实借阅人身份,确保借阅手续完备。

3. 借阅人应爱护档案资料,不得随意涂改、损坏、丢失。

4. 借阅期限到期后,借阅人应将档案资料归还给档案管理员。

六、档案销毁

1. 档案销毁应按照国家档案管理法律法规和公司规定执行。

2. 档案销毁前,需经档案管理员审核,确认无保存价值后方可销毁。

质量文件_档案管理制度

质量文件_档案管理制度

第一章总则

第一条为确保公司质量管理体系的有效运行,加强质量文件档案的管理,提高文件档案的利用效率,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有与质量相关的文件和档案,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、检验报告等。

第三条质量文件档案管理应遵循以下原则:

1. 完整性:确保质量文件档案的齐全、完整,无遗漏;

2. 及时性:及时收集、整理、归档质量文件档案;

3. 系统性:建立科学的质量文件档案管理体系,实现分类管理;

4. 可追溯性:确保质量文件档案的追溯性,便于查找和审核;

5. 安全性:加强质量文件档案的保管,确保档案的保密性和安全性。

第二章组织与职责

第四条公司成立质量文件档案管理小组,负责质量文件档案的管理工作。

第五条质量文件档案管理小组成员职责:

1. 负责制定、修订、实施质量文件档案管理制度;

2. 负责质量文件档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作;

3. 负责质量文件档案的审核、更新、销毁等工作;

4. 负责质量文件档案的保密和安全工作;

5. 负责对质量文件档案管理人员进行培训和考核。

第三章收集与整理

第六条质量文件档案的收集应包括以下内容:

1. 国家、行业、地方有关质量管理的法律法规、标准、规范;

2. 公司内部质量管理体系文件;

3. 质量检验、检验报告、不合格品处理等相关记录;

4. 质量改进、技术攻关、培训等方面的文件和资料。

第七条质量文件档案的整理应遵循以下要求:

1. 分类:根据文件档案的性质、内容、用途等进行分类;

2. 编号:对质量文件档案进行统一编号,方便查找;

3. 归档:按照分类和编号要求,将质量文件档案归档;

相关主题
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

卷内目录HBMT-ZG-1:质量管理制度(第一版)HBMT-ZG-2:质量管理程序文件(第一版)HBMT-ZG-3:质量管理记录(第一版)

文件编号:HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度

编制:宋倩

审核:王子明

批准:2012-10-15

生效日期:2012-10-15

湖北铭通商贸有限公司

1目的: 为规范公司医疗器械经营行为,贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,建立健全医疗器械质量保证体系,保证医疗器械的安全性、有效性。

2依据:

《医疗器械监督管理条例》

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

3内容:

3.1公司组织机构设置如图所示:

3.2公司机构职责权限:

3.2.1办公室职责权限:

3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态,协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作;

3.2.1.3安排公司组织的会议,负责做好会议记录;

3.2.1.4负责公司文件的编制、发放,负责公司文件的档案管理;

3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理;

3.2.1.6负责公司人力资源的管理,负责招聘公司员工,对员工录用具有审核权,

负责建立

投资人 总经理

员工档案(含员工花名册、员工登记表、劳动合同等);

3.2.1.7负责员工健康管理,组织员工体检工作,负责建立员工健康档案(含健康检查登记表、体检表);

3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。

3.2.2采购部职责权限:

3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核,签署初审意见;

3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品,核定产品进货价格;

3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达;

3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料;

3.2.2.6负责有效控制商品库存数量,特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。

3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。

3.2.3质量管理部职责权限:

3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》,并指导、督促制度的执行;

3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核,并建立供货企业资质档案;

3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收,并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作,建立真实、完整的医疗器械购进验收记录;

3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告;

3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准,建立产品标准档案;

3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息,建立医疗器械质量信息档案;

3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划,并实施。建立教育培训档案(含培训计划、培训记录)。

3.2.4仓储部职责权限:

3.2.

4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

3.2.

4.2负责建立医疗器械分类存放体系,应按规定的储存要求分类存放医疗器械,一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放;

3.2.

4.3负责建立医疗器械分区管理体系,建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区,

应按规定的区域存放医疗器械;

3.2.

4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识;

3.2.

4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理;

3.2.

4.6负责建立购进医疗器械入库台账;

3.2.

4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管,控制储存条件,建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录;

3.2.

4.8负责医疗器械产品的出库管理,坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,做好产品销售出库复核记录;

3.2.

4.9负责建立医疗器械出库台账;

3.2.

4.10负责效期产品的跟踪管理,对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理;

3.2.

4.11负责仓库安全消防管理。

3.2.5 销售部职责权限:

3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核,建立购货单位档案;

3.2.5.3负责医疗器械产品的销售,核定产品销售价格;

3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理;

3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。

3.2.6售后服务部职责权限:

3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;

3.2.6.2负责产品的售后配送服务,保证运输过程医疗器械产品质量;

3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议,由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持;

3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作;

3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作,收集保存安装维修报告单;

3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作,认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。

3.2.7财务部职责权限:

3.2.7.1负责建立公司财务管理制度;

3.2.7.2负责公司现金管理;

3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理;

3.2.7.4负责公司资产及负债的管理;

3.2.7.5负责公司财务报表管理。

相关文档
最新文档