质量管理文件档案
质量管理部档案管理制度
一、目的为规范质量管理部档案管理工作，确保档案资料的真实性、完整性和有效性，提高档案管理水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于质量管理部所有档案资料的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
三、管理机构与职责1. 质量管理部设立档案管理员，负责档案管理工作的具体实施。
2. 档案管理员职责：（1）负责制定档案管理制度，并监督执行；（2）负责档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作；（3）负责档案资料的鉴定、整理、编目和归档；（4）负责档案查询、借阅和复制等工作；（5）负责档案室的安全保卫工作。
四、档案资料收集与整理1. 档案资料的收集范围：（1）质量管理部内部产生的文件、资料；（2）与质量管理部相关的政策、法规、标准、规范等；（3）质量管理部与其他部门、单位之间的往来文件、资料。
2. 档案资料的整理要求：（1）按照档案分类、编目、编号等规定进行整理；（2）确保档案资料的完整、准确、真实；（3）对重要档案资料进行备份，并存放在安全的地方。
五、档案资料归档与保管1. 归档要求：（1）档案资料应在办结后10个工作日内归档；（2）归档资料必须齐全、完整、准确；（3）归档资料应按照档案分类、编目、编号等规定进行归档。
2. 保管要求：（1）档案资料应按照档案保管期限进行分类、存放；（2）档案资料应保持整洁、有序，防止损坏、丢失；（3）档案资料应定期进行清理、消毒，确保档案资料的安全。
六、档案资料利用与销毁1. 档案资料的利用：（1）档案资料的查询、借阅，需填写借阅申请，经批准后方可进行；（2）档案资料的复制，需填写复制申请，经批准后方可进行；（3）档案资料的利用，应遵守保密规定，不得泄露国家秘密、企业秘密等。
2. 档案资料的销毁：（1）档案资料的销毁，需经档案管理员审核，并报质量管理部领导批准；（2）销毁档案资料时，应按照档案销毁规定进行，确保档案资料的安全、完整。
七、附则1. 本制度由质量管理部负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
质量文件_档案管理制度
第一章总则第一条为加强公司质量文件档案的管理，确保质量文件档案的完整、准确、系统，提高文件档案的管理水平，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有质量文件档案的管理，包括质量管理体系文件、产品技术文件、质量记录等。
第三条质量文件档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保质量文件档案的完整性，防止遗漏和损坏。
2. 准确性原则：确保质量文件档案内容的准确性，避免错误和误导。
3. 系统性原则：确保质量文件档案的分类清晰、系统有序。
4. 可追溯性原则：确保质量文件档案的可追溯性，便于查询和审核。
5. 安全性原则：确保质量文件档案的安全，防止失密和泄露。
第二章组织机构及职责第四条公司成立质量文件档案管理小组，负责公司质量文件档案的管理工作。
第五条质量文件档案管理小组的职责：1. 制定和修订质量文件档案管理制度；2. 组织实施质量文件档案的收集、整理、归档、保管和销毁；3. 组织质量文件档案的检索和利用；4. 定期对质量文件档案进行审查和更新；5. 负责质量文件档案的保密工作。
第六条各部门应指定专人负责本部门的质量文件档案管理工作，具体职责如下：1. 负责收集和整理本部门产生的质量文件档案；2. 负责对本部门质量文件档案的保管和借阅；3. 负责对本部门质量文件档案的归档和销毁；4. 负责对本部门质量文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第七条质量文件档案的收集范围：1. 质量管理体系文件；2. 产品技术文件；3. 质量记录；4. 质量事故报告；5. 质量改进措施；6. 其他与质量相关的文件。
第八条质量文件档案的收集要求：1. 收集的文件档案应完整、准确、真实；2. 收集的文件档案应具有可追溯性；3. 收集的文件档案应分类清晰、编号规范。
第九条质量文件档案的整理要求：1. 按照文件档案的性质、类别、时间等进行分类；2. 对文件档案进行编号，建立目录；3. 对文件档案进行编目，包括文件名称、作者、日期、页数等；4. 对文件档案进行装订，确保整齐、牢固。
质量监督工作档案管理制度
一、总则为了加强质量监督工作的规范化管理，确保质量监督档案的完整、准确和有效利用，特制定本制度。
二、档案管理职责1. 质量监督档案由质量监督部门统一管理，指定专人负责档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。
2. 质量监督部门应建立健全质量监督档案管理制度，明确档案管理的职责、流程和标准。
三、档案收集与整理1. 质量监督档案的收集应全面、真实、准确、完整，包括质量监督计划、质量监督检查记录、质量监督检查报告、质量事故处理记录、整改措施落实情况等。
2. 质量监督档案的整理应按照档案分类、编号、编目、装订等要求进行，确保档案的规范化管理。
四、档案保管与利用1. 质量监督档案应存放在安全、防火、防潮、防虫、防尘的专用档案室，由专人负责保管。
2. 质量监督档案的借阅、复制、摘录等，需经质量监督部门负责人批准，并办理借阅手续。
3. 质量监督档案的利用应遵循保密原则，未经批准，不得擅自泄露档案内容。
五、档案归档与验收1. 质量监督档案应在项目完成后30个工作日内完成归档。
2. 质量监督档案归档前，应由质量监督部门负责人对档案的完整性、准确性进行验收。
3. 验收合格的档案，由质量监督部门负责人签字确认，并报上级主管部门备案。
六、档案销毁1. 质量监督档案的销毁，需经质量监督部门负责人批准，并办理销毁手续。
2. 销毁档案时，应按照国家档案管理规定和档案销毁程序进行，确保档案信息安全。
七、档案信息化管理1. 质量监督部门应积极推动档案信息化建设，实现档案的数字化、网络化、智能化管理。
2. 档案信息化管理系统应具备档案查询、统计、分析等功能，提高档案管理效率。
八、监督检查1. 质量监督部门应定期对质量监督档案的管理工作进行监督检查，确保档案管理制度的有效执行。
2. 上级主管部门应加强对质量监督档案管理工作的监督指导，对存在的问题及时进行整改。
九、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由质量监督部门负责解释。
质量管理档案管理制度
质量管理档案管理制度1.引言质量管理是现代企业重要的组成部分，为保证产品或服务的质量，建立一个完善的质量管理档案管理制度至关重要。
本文旨在探讨质量管理档案管理制度的相关内容，以加强企业质量管理工作，提高产品或服务的质量。
2.档案管理制度的重要性质量管理档案管理制度对于企业来说具有重要意义。
首先，档案管理系统有助于记录和保留企业的质量信息。
这些信息对于企业进行质量控制和质量改进非常关键。
其次，档案管理制度有助于统计和分析质量数据，以便企业可以及时发现质量问题并采取相应措施。
最后，档案管理制度可以提供合理的依据，以满足法律法规对质量数据的要求。
3.档案管理制度的要求为了确保质量管理档案管理制度的有效运行，以下是相应的要求：3.1 文件编制与管理档案管理制度要求企业对所有与质量相关的文件进行编制和管理。
每个文件都应具有明确的编码和版本号，以防止混淆和错误使用。
同时，必须制定适当的文件管理程序，确保文件的存储、保管和检索工作得到规范和有序进行。
3.2 档案保密性与安全性企业的质量管理档案中可能包含一些敏感信息，因此档案管理制度要求保证这些信息的保密性和安全性。
只有授权人员才能访问和使用相关档案，防止信息泄露和滥用的风险。
3.3 档案保存期限按照法律法规和企业的要求，档案管理制度应明确指定各类质量档案的保存期限。
一些重要的质量档案可能需要长期保存，以备将来的溯源和评估。
而一些无关紧要的档案可以适时销毁，以减少档案管理的成本和工作量。
3.4 档案归档与索引为了便于档案的管理与检索工作，档案管理制度要求设立统一的档案归档和索引规则。
每个质量档案都应有明确的归档位置和索引号，以保证档案的有序归档和便捷检索。
4.档案管理制度的实施和运行为了确保质量管理档案管理制度的有效实施和运行，以下是相应的要点：4.1 档案管理人员企业应指定专门的档案管理人员负责质量管理档案的编制、管理和归档工作。
这些人员应具备良好的档案管理知识和技术，并能熟练运用相关档案管理软件。
质量体系文件和质量记录档案的管理办法
质量体系文件和质量记录档案的管理办法1 目的为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。
2 适用范围本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。
3 职责质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。
各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。
需归档的质量记录由质量记录管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。
综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等管理工作。
4 归档范围内部受控文件管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标）b) 程序文件（第二层文件）c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件）技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科研课题档案)；本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。
受控质量记录质量管理体系运行及管理记录内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。
科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案)质量认证中心审核记录质量体系认证证书、审核报告等。
5 归档及验收归档时间本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。
具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。
课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个月内整理归档，放入科研课题档案。
验收归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。
保存期限质量体系文件质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。
质量保证档案管理制度
第一章总则第一条为确保我单位质量保证体系的有效运行，规范质量保证档案的管理工作，提高档案管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于我单位所有涉及质量保证活动的文件、记录、资料等档案的管理。
第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：（一）真实性：确保档案内容真实、准确、完整。
（二）完整性：确保档案内容全面、系统，反映质量保证工作的全过程。
（三）安全性：确保档案安全，防止档案丢失、损坏、泄密。
（四）便于利用：确保档案易于查找、查阅，提高档案利用率。
第二章档案管理机构及职责第四条我单位设立质量保证档案管理办公室，负责质量保证档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第五条质量保证档案管理办公室的主要职责：（一）制定质量保证档案管理制度，并组织实施。
（二）负责质量保证档案的收集、整理、归档、鉴定和销毁等工作。
（三）负责质量保证档案的保管和安全管理，确保档案的完整性和安全性。
（四）负责质量保证档案的检索、借阅和利用工作。
（五）定期对质量保证档案进行清理、统计和汇总。
第三章档案收集与整理第六条质量保证档案的收集范围包括：（一）质量管理体系文件及相关资料；（二）质量策划、设计、生产、检验、售后服务等过程中的文件、记录；（三）质量改进、质量事故处理、质量统计分析等资料；（四）内外部审计、监督、评审等相关资料。
第七条质量保证档案的整理要求：（一）按照档案分类标准进行分类、编号；（二）对档案进行编号、登记、编制目录；（三）对档案进行整理、装订，确保档案整洁、有序；（四）对档案进行备份，确保档案的完整性和安全性。
第四章档案保管与利用第八条质量保证档案的保管要求：（一）根据档案性质和保管要求，选择合适的保管场所和设施；（二）定期对档案进行清理、消毒、防潮、防霉等措施；（三）确保档案库房安全，防止火灾、盗窃、损坏等事故发生；（四）对档案进行定期检查，发现问题及时处理。
第九条质量保证档案的利用要求：（一）档案借阅需填写借阅单，经批准后方可借阅；（二）借阅者应爱护档案，不得擅自涂改、损毁、遗失；（三）档案利用过程中，应确保档案的完整性和安全性；（四）档案利用完毕后，及时归还，并做好归还登记。
质量保证档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司产品质量的稳定性和可靠性，加强质量保证档案的管理工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有与产品质量保证相关的档案资料。
第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保档案资料全面、完整地反映产品质量保证的全过程。
2. 真实性：档案资料应真实、准确，不得篡改、伪造。
3. 安全性：采取有效措施，确保档案资料的安全，防止丢失、损坏。
4. 可追溯性：保证档案资料的可追溯性，便于查询和分析。
第二章质量保证档案的收集与整理第四条质量保证档案的收集范围：1. 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；2. 产品设计文件、工艺文件、检验规程、试验报告等；3. 质量检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等；4. 质量改进项目记录、内部审核记录、外部审核记录等；5. 其他与产品质量保证相关的资料。
第五条质量保证档案的整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规范进行整理；2. 对收集到的档案资料进行筛选、核实，确保其真实性和完整性；3. 对档案资料进行分类归档，便于查找和利用。
第三章质量保证档案的保管与利用第六条质量保证档案的保管：1. 档案资料应存放在专用档案室，确保档案室通风、干燥、防潮、防火、防盗、防虫；2. 档案资料应按照分类、编号进行存放，方便查找；3. 档案资料应定期进行清点、核对，确保档案资料的安全。
第七条质量保证档案的利用：1. 档案资料查询应严格按照规定程序进行，确保查询的合法性和合规性；2. 查询档案资料时，应做好记录，以便追溯；3. 档案资料不得擅自复制、借阅，如需借阅，应办理相关手续。
第四章质量保证档案的销毁第八条档案资料销毁应按照以下程序进行：1. 确定销毁档案资料的种类、数量；2. 制定销毁方案，经相关部门审核批准；3. 按照规定程序进行销毁，确保档案资料的安全。
第五章质量保证档案管理责任第九条公司各级领导和部门负责人对本部门质量保证档案管理工作负有直接责任。
质量管理档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理工作的规范化、系统化和科学化，提高产品质量，保障公司信誉，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有涉及质量管理工作的档案资料的管理。
第三条本制度遵循以下原则：（一）真实性原则：档案资料必须真实、准确、完整地反映质量管理工作的实际情况。
（二）完整性原则：档案资料应涵盖质量管理工作的全过程，包括计划、实施、检查、改进等各个环节。
（三）保密性原则：对涉及公司商业秘密和客户隐私的档案资料，应采取保密措施，防止泄露。
（四）便于利用原则：档案资料应便于查阅、检索和利用，提高工作效率。
第二章档案分类与归档第四条质量管理档案分为以下类别：（一）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（二）质量记录：包括质量计划、质量检验记录、质量事故报告、客户投诉处理记录等。
（三）内部审核与评审记录：包括内部审核报告、管理评审报告、改进措施记录等。
（四）外部审核与认证记录：包括外部审核报告、认证证书、认证续审报告等。
（五）培训与教育记录：包括培训计划、培训记录、考核记录等。
（六）其他与质量管理相关的资料。
第五条档案资料归档要求：（一）档案资料应在产生或收集后一个月内完成归档。
（二）归档资料应按照档案分类进行整理，并填写档案目录。
（三）归档资料应确保纸质、电子版齐全，内容一致。
（四）归档资料应标注档案编号、归档日期、归档人等信息。
第三章档案管理第六条档案管理人员职责：（一）负责档案的收集、整理、归档、保管和利用。
（二）负责档案的保密工作，防止泄露。
（三）负责档案的定期检查和维护，确保档案的完好。
（四）负责档案的查阅和借阅工作。
第七条档案查阅与借阅：（一）档案查阅：内部人员查阅档案，需填写查阅申请表，经批准后方可查阅。
（二）档案借阅：内部人员借阅档案，需填写借阅申请表，经批准后方可借阅，并按时归还。
（三）外部人员查阅档案，需提供相关证明，经批准后方可查阅。
第八条档案销毁：（一）档案资料达到保管期限，需销毁的，应填写销毁申请表，经批准后方可销毁。
全面质量管理中的质量档案与信息管理
全面质量管理中的质量档案与信息管理在现代企业中，质量管理是保证产品和服务质量的重要手段。
全面质量管理（TQM）作为一种全面性的质量管理模式，旨在通过整体的质量控制、改进活动和实践，提高企业的质量水平并增强竞争力。
质量档案与信息管理作为TQM的重要组成部分，对于全面提升企业质量管理水平和效率至关重要。
一、质量档案的管理1.1 质量档案的概念及重要性质量档案是企业质量管理中记录和归档的文件和相关数据，包括各种质量管理手册、工艺规程、检测报告、质量检验记录等。
质量档案对于企业质量管理具有重要的意义，它不仅记录了产品和服务的质量信息，还是企业质量管理的核心依据和决策支持。
1.2 质量档案的整理与存储针对全面质量管理中的质量档案，应建立科学的整理和存储系统。
首先，对质量档案进行分类整理，根据不同的标准和要求进行归类，以方便检索和使用。
其次，建立质量档案的存储体系，确保档案的安全可靠，同时保护质量档案的机密性。
1.3 质量档案的更新与维护质量档案是一个动态的过程，随着质量管理活动的进行，档案需要不断地更新和维护。
企业应制定相应的质量档案更新与维护机制，确保档案的及时性和准确性。
同时，规范质量档案的管理流程，明确责任人和工作内容，以提高质量档案的管理效率。
二、质量信息的管理2.1 质量信息的概念及来源质量信息是指与质量管理相关的各种信息，包括用户反馈、供应商质量信息、内部质量数据、市场调研结果等。
质量信息的来源多种多样，企业应建立起高效的信息收集渠道，确保质量信息的全面性和及时性。
2.2 质量信息的分析与应用质量信息的分析与应用是质量管理的关键环节之一。
企业应通过专业的数据分析方法和工具，对质量信息进行统计、分析和评估，挖掘其中的规律和问题。
同时，将质量信息与质量目标和管理措施相结合，为企业的决策提供依据和参考。
2.3 质量信息的共享与传递质量信息的共享与传递是保证企业全面质量管理的重要保障。
企业应建立起完善的信息共享平台，促进各部门之间的信息流通，加强沟通与协作。
质量文件档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，加强质量文件档案的管理，提高文件档案的使用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有涉及质量管理的文件档案，包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验记录、不合格品处理记录、内部审核记录等。
第三条质量文件档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保所有质量文件档案的完整性，不得缺失；2. 及时性：确保文件档案的及时更新和归档；3. 安全性：确保文件档案的保密性和安全性；4. 可追溯性：确保质量文件档案的可追溯性，便于查找和追溯；5. 系统性：建立科学、规范的文件档案管理体系。
第二章管理职责第四条公司质量管理部门负责质量文件档案的管理工作，具体职责如下：1. 制定和修订质量文件档案管理制度；2. 建立质量文件档案的收集、整理、归档、保管、查阅、销毁等流程；3. 组织开展质量文件档案的培训、检查和考核；4. 指导各部门开展质量文件档案管理工作。
第五条各部门负责人对本部门的质量文件档案管理工作负责，具体职责如下：1. 确保本部门质量文件档案的完整性、及时性和安全性；2. 指导、监督本部门员工遵守质量文件档案管理制度；3. 定期检查本部门质量文件档案的使用情况，发现问题及时整改。
第三章文件档案管理流程第六条文件档案的收集：1. 各部门在文件形成过程中，应将相关文件及时提交给质量管理部门；2. 质量管理部门负责收集各部门提交的文件，并对其进行分类整理。
第七条文件档案的整理：1. 按照文件类型、时间顺序、项目等进行分类整理；2. 对整理后的文件档案进行编号，建立目录。
第八条文件档案的归档：1. 质量管理部门将整理好的文件档案归档到指定的档案室；2. 档案室负责人负责档案的保管工作。
第九条文件档案的查阅：1. 需查阅文件档案的人员，应填写查阅申请表，经批准后方可查阅；2. 查阅过程中，应严格遵守保密规定，不得擅自复制、摘抄文件内容。
第十条文件档案的销毁：1. 档案达到保管期限或不再具有保存价值的，应进行销毁；2. 销毁前，应经质量管理部门负责人批准，并做好销毁记录。
质量档案管理
质量档案管理质量档案是企业产品质量管理的重要组成部分，对于企业的生产和运营具有重要的指导和支持作用。
合理、规范地管理质量档案，对于提升产品质量、改进生产过程、确保产品一致性具有重要意义。
本文将介绍质量档案管理的重要性，以及如何进行有效的质量档案管理。
一、质量档案的定义与意义质量档案是指记录和保存与产品质量有关的各类文件、数据和信息的档案。
它包括原材料检验报告、产品生产记录、质量检测报告、质量标准、质量改进计划等内容。
质量档案的建立和管理可以帮助企业实现以下目标：1. 提升产品质量：通过对质量档案进行管理，企业可以及时发现产品质量问题，并进行追溯和纠正，从而提升产品质量水平。
2. 加强生产过程控制：质量档案包含了产品生产过程中的各项数据和信息，通过对这些数据和信息的分析，企业可以了解生产过程中的关键环节，并控制生产过程的稳定性和可控性。
3. 确保产品一致性：质量档案可以记录产品的各项指标和要求，确保产品在不同批次、不同工段、不同生产线上的一致性，满足客户的需求。
二、质量档案管理的原则要进行有效的质量档案管理，需要遵循以下原则：1. 完整性：质量档案应该包含产品生命周期内的所有重要环节和信息，不能遗漏任何关键信息。
2. 时效性：质量档案需要及时记录和更新，以保证所记录的数据和信息的准确性和可靠性。
3. 保密性：质量档案中包含企业的核心竞争力和商业机密，要严格保密，并合理设置访问权限。
4. 可追溯性：质量档案需要能够追溯到源头，方便进行问题溯源和纠正。
三、质量档案管理的步骤要进行有效的质量档案管理，可以按照以下步骤进行：1. 建立档案索引：制定档案分类和编号规则，建立档案索引，便于查找和管理。
2. 设计档案模板：根据企业的实际情况和产品特点，设计质量档案模板和填写要求，规范档案的格式和内容。
3. 记录和归档：在产品生产过程中，及时记录和归档各类质量档案，确保数据和信息的完整性和时效性。
4. 档案审查和管理：定期对质量档案进行审查，检查档案的完整性和准确性，并做好档案的保管和管理工作。
企业质量管理的质量档案
质量档案的法律责任与义务
遵守相关法律法 规：企业应遵守 国家相关法律法 规，确保质量档 案的合法性和规
范性。
建立质量档案管 理制度：企业应 建立完善的质量 档案管理制度， 明确档案的收集、 整理、保管和利 用等环节的要求
和流程。
保证档案的真实 性和完整性：企 业应确保质量档 案的真实性和完 整性，不得伪造、 篡改档案内容。
安全性：确保档案的安全，防 止泄露和损坏
质量档案的保管与备份
质量档案的保管： 分类整理、定期 归档、专人负责
质量档案的备份： 电子备份、纸质 备份、异地备份
备份方式：定期 备份、不定期备 份、一次性备份
备份介质：硬盘 、U盘、光盘等
质量档案的利用与共享
质量档案的检索与查询：建立便捷的检索方式，方便员工快速查找所需的 质量档案
持续改进：将改进经验纳入质量档案，并不 断完善和优化质量管理体系，实现持续改进。
信息化管理系统的建立
质量档案信息化管理的必 要性
信息化管理系统的功能与 特点
信息化管理系统的建立流 程
信息化管理系统在质量管 理中的应用
信息化管理系统的功能与特点
数据采集与存储：实时采集、存储质量档案数据，确保数 据准确性和完整性
• 分析未来质量档案工作的挑战与机遇
• 挑战：档案管理的复杂性和多样性、档案利用的多样化和个性化需求、档案管理的专业化和精细化要求
• 机遇：数字化和智能化技术的应用、档案管理模式的创新、档案价值的挖掘和利用 分析未来质量档案工作的挑战与 机遇
• 分析未来质量档案工作的挑战与机遇
• 挑战：档案管理的规范化和标准化、档案利用的便捷性和高效性、档案管理的专业化和精细化要求
• 以上是关于“企业质量管理的质量档案”中“质量档案的建立”的介绍内容，希望对您有所帮助。
质量控制中的质量档案和记录管理
质量控制中的质量档案和记录管理质量控制是现代企业管理的一项基本职能，是确保产品和服务质量的根本保障。
在企业质量控制体系中，质量档案和记录管理是至关重要的环节，为质量控制提供了数据支撑和依据。
本文将从质量档案和记录管理的定义、作用、管理流程等方面探讨其在质量控制中的重要性。
一、质量档案和记录管理的定义质量档案是指用于记录质量管理实施历程和结果的各类文件、记录、资料的总称，包括规章制度、文件、报表、检测数据、质量审核、评价、改进等各类信息的记录。
质量档案是质量管理实施的重要依据和历史记录，是企业质量控制的重要组成部分。
质量档案应包含产品原材料、生产工艺设计方案、工艺流程、设备维护记录等方面内容。
质量记录是指对产品的检验、检测、测试等过程中所获得的数据和有关事项的记录。
质量记录的主要作用是为验证产品质量提供数据支撑，为分析产品质量问题提供依据，同时也是监督检查过程中重要的证据。
二、质量档案和记录管理的作用质量档案和记录管理在企业质量控制管理体系中有着重要的作用，主要表现在以下几个方面：1. 作为质量控制的依据质量档案和记录是质量控制的重要依据，需要准确和完整地记录企业质量控制管理实施的全过程。
只有这样，企业才能在今后的生产过程中更好地规范自己的质量管理工作，提高产品质量和客户满意度。
2. 为改进质量控制提供数据支持通过对质量档案和记录的分析，企业可以发现产品及生产过程中存在的问题，及时采取有效的措施进行改进，进一步优化质量控制的流程，提高生产效率和获得更好的经济效益。
3. 为企业内外部的检查提供必要的依据质量档案和记录是企业在内部和外部检查中的必要凭证，包括行政执法部门的检查、客户的验货等。
通过准确记录检查过程和结果等信息，帮助企业避免无谓的纠纷和损失。
三、质量档案和记录管理的流程质量档案和记录的管理流程包括以下几个方面：1. 信息的收集和归档企业需要建立起健全的质量档案和记录档案管理制度，在企业生产过程当中，把每一个环节，每一个节点产生的数据、编号、记录和文件归档，记录下来。
质量管理档案管理制度
一、总则为加强质量管理档案的管理，确保档案的完整、准确、系统、安全，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、档案管理职责1. 质量管理部门负责质量管理档案的收集、整理、归档、保管和利用工作。
2. 各部门应按照本制度要求，及时、准确地提供质量管理档案。
三、档案收集与整理1. 档案收集（1）质量管理档案包括：质量管理计划、质量管理记录、质量审核报告、质量事故调查报告、质量改进措施、质量教育培训资料等。
（2）各部门应按照档案收集范围，及时、准确地收集相关资料。
2. 档案整理（1）档案整理应遵循统一、规范、有序的原则。
（2）档案整理包括：编制目录、分类、编号、装订等。
四、档案保管与利用1. 档案保管（1）档案应存放在安全、干燥、通风的档案室。
（2）档案室应配备防火、防盗、防潮、防虫害等设施。
（3）档案管理人员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理。
2. 档案利用（1）档案利用应遵循“依法、合规、有序”的原则。
（2）档案利用应经档案管理部门审批，并办理借阅手续。
（3）档案利用人员应爱护档案，不得损坏、涂改、复制档案。
五、档案鉴定与销毁1. 档案鉴定（1）档案鉴定应定期进行，根据档案的保存价值、利用价值等因素，确定档案的保管期限。
（2）档案鉴定由档案管理部门负责。
2. 档案销毁（1）档案销毁应严格按照档案法及相关规定执行。
（2）档案销毁前，应经档案管理部门审批，并办理销毁手续。
（3）档案销毁应采取安全、环保的方式。
六、奖惩1. 对遵守本制度，在质量管理档案管理工作中做出突出贡献的，给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度，造成档案丢失、损坏、泄露等后果的，依法依规追究责任。
七、附则1. 本制度由质量管理部负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
质量部档案管理制度
一、总则为加强质量部档案管理工作，确保档案资料完整、准确、安全，提高档案管理水平和质量，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 质量部内部产生的各类文件、资料、报表、报告、照片、录音、录像等。
2. 与质量部相关的内外部往来文件、协议、合同、标准、规范等。
3. 质量部内部各项活动、会议、培训、考察等产生的资料。
三、档案管理职责1. 质量部档案管理员负责档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。
2. 质量部各部门负责人对本部门产生的档案资料负有管理责任，确保档案资料完整、准确。
3. 质量部全体员工应积极参与档案管理工作，对档案资料进行合理使用，不得随意涂改、损坏、丢失。
四、档案管理要求1. 档案资料收集应全面、及时、准确，确保档案资料的真实性、完整性和连续性。
2. 档案资料分类应按照档案管理规范和实际需要进行，便于查找和利用。
3. 档案资料归档应按照档案管理规范进行，确保档案资料的安全和保密。
4. 档案资料保管应定期检查，发现破损、霉变等问题应及时处理。
5. 档案资料借阅应履行借阅手续，经批准后方可借阅，借阅期限不得超过一个月。
五、档案借阅与使用1. 档案借阅人需填写借阅单，注明借阅原因、期限等信息。
2. 档案管理员应核实借阅人身份，确保借阅手续完备。
3. 借阅人应爱护档案资料，不得随意涂改、损坏、丢失。
4. 借阅期限到期后，借阅人应将档案资料归还给档案管理员。
六、档案销毁1. 档案销毁应按照国家档案管理法律法规和公司规定执行。
2. 档案销毁前，需经档案管理员审核，确认无保存价值后方可销毁。
3. 档案销毁过程中，应采取有效措施，确保档案资料安全、环保。
七、档案管理监督与考核1. 质量部档案管理员应定期对档案管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 质量部各部门应定期对档案资料进行自查，确保档案资料完整、准确。
3. 公司将对质量部档案管理工作进行定期考核，考核结果纳入部门绩效考核。
八、附则1. 本制度由质量部负责解释。
质量安全档案管理制度
一、总则为了加强我单位的质量安全管理，确保产品质量和安全生产，提高工作效率，规范档案管理工作，特制定本制度。
二、管理原则1. 坚持依法管理，遵循国家相关法律法规和行业标准。
2. 坚持科学管理，采用先进的管理方法和技术手段。
3. 坚持全面管理，覆盖质量安全管理全过程。
4. 坚持责任管理，明确各级人员的职责和权限。
三、档案管理范围1. 质量管理制度及文件；2. 质量检测报告；3. 生产过程控制记录；4. 安全生产管理制度及文件；5. 安全生产检查记录；6. 事故处理报告；7. 其他与质量安全相关的资料。
四、档案管理职责1. 质量安全管理部门负责制定、修订和实施质量安全档案管理制度；2. 各部门负责人对本部门的质量安全档案管理负总责；3. 档案管理人员负责档案的收集、整理、归档、保管和提供利用；4. 各级人员应积极配合档案管理工作，按时提交相关资料。
五、档案管理要求1. 档案收集：各部门应按照档案管理要求，及时收集、整理相关资料，确保档案的完整性和准确性；2. 档案整理：档案管理人员应按照档案分类、编目、归档等要求，对收集到的档案进行整理；3. 档案保管：档案管理人员应确保档案的整洁、安全、保密，防止档案损坏、丢失；4. 档案利用：档案管理人员应根据档案利用规定，提供档案查阅、复制等服务；5. 档案销毁：档案管理人员应按照国家有关法律法规和档案管理要求，对不再具有保存价值的档案进行销毁。
六、档案管理制度执行1. 各部门应按照本制度要求，建立健全质量安全档案管理机制；2. 定期对质量安全档案管理工作进行检查，发现问题及时整改；3. 对违反本制度的行为，将按照相关规定予以处理。
七、附则1. 本制度由质量安全管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
本制度旨在规范我单位的质量安全档案管理工作，提高质量管理水平，保障安全生产，为单位的可持续发展提供有力支持。
各部门和人员应认真执行本制度，共同推动单位质量安全管理工作的持续改进。
质量文件_档案管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，加强质量文件档案的管理，提高文件档案的利用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有与质量相关的文件和档案，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、检验报告等。
第三条质量文件档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保质量文件档案的齐全、完整，无遗漏；2. 及时性：及时收集、整理、归档质量文件档案；3. 系统性：建立科学的质量文件档案管理体系，实现分类管理；4. 可追溯性：确保质量文件档案的追溯性，便于查找和审核；5. 安全性：加强质量文件档案的保管，确保档案的保密性和安全性。
第二章组织与职责第四条公司成立质量文件档案管理小组，负责质量文件档案的管理工作。
第五条质量文件档案管理小组成员职责：1. 负责制定、修订、实施质量文件档案管理制度；2. 负责质量文件档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作；3. 负责质量文件档案的审核、更新、销毁等工作；4. 负责质量文件档案的保密和安全工作；5. 负责对质量文件档案管理人员进行培训和考核。
第三章收集与整理第六条质量文件档案的收集应包括以下内容：1. 国家、行业、地方有关质量管理的法律法规、标准、规范；2. 公司内部质量管理体系文件；3. 质量检验、检验报告、不合格品处理等相关记录；4. 质量改进、技术攻关、培训等方面的文件和资料。
第七条质量文件档案的整理应遵循以下要求：1. 分类：根据文件档案的性质、内容、用途等进行分类；2. 编号：对质量文件档案进行统一编号，方便查找；3. 归档：按照分类和编号要求，将质量文件档案归档；4. 标签：对归档文件档案进行标签标识，注明文件档案名称、编号、保管期限等。
第四章保管与利用第八条质量文件档案的保管应采取以下措施：1. 保密：对涉及保密信息的质量文件档案进行保密处理；2. 安全：确保质量文件档案的物理安全，防止丢失、损坏、被盗；3. 温湿度控制：保持档案室温湿度适宜，防止档案霉变、虫蛀；4. 防火、防盗：做好档案室的防火、防盗工作。
如何建立与维护质量管理档案
如何建立与维护质量管理档案质量管理档案是每个企业都非常重要的一部分，对于企业的运营和发展起着至关重要的作用。
建立和维护质量管理档案是保证企业产品质量和服务质量的重要手段，也是企业获得客户信任和市场竞争力的基础。
在这篇文章中，将介绍如何建立和维护质量管理档案这一重要工作。
1. 设定标准和流程：在建立质量管理档案之前，首先需要制定相关标准和流程。
确定质量管理档案的内容和格式，包括产品质量、服务质量、生产流程、质量管理体系等各个方面的内容。
同时，明确建档的流程和责任人，确保每个环节都能够严格执行。
2. 收集和整理资料：建立质量管理档案的第一步是收集和整理相关资料。
包括产品检测报告、客户反馈、质量检验记录、内部审核报告等内容。
确保每一份资料都真实可靠，并进行分类整理，方便后续查阅和管理。
3. 建档存档：收集整理好资料后，需要进行建档存档工作。
根据事先确定的标准和流程，将资料进行归档存储。
要确定每份资料的有效期限，并定期进行更新和替换，以保证档案的完整性和时效性。
4. 建立档案管理系统：建立质量管理档案后，需要建立档案管理系统进行管理。
包括档案编号、借阅流程、权限管理等内容。
确保档案能够有序管理、便于查阅和溯源。
5. 培训和宣传：建立质量管理档案并不是工作的终点，还需要进行相关培训和宣传工作。
培训员工如何使用和管理档案，宣传档案的重要性和作用。
只有员工都能够认识到档案的重要性，才能够更好地进行维护和管理。
6. 定期审核和改进：建立了质量管理档案后，需要进行定期审核和改进。
检查档案的完整性和准确性，进行必要的修正和补充。
同时，根据实际情况和需求，不断完善和改进档案内容和管理系统。
7. 风险评估和预案制定：在维护质量管理档案的过程中，需要进行风险评估并制定相应的预案。
针对可能出现的档案丢失、篡改等情况，制定相应的预防和应对措施，确保档案的安全和完整。
8. 多维度和多渠道备份：为了防止档案丢失和灾害损坏，建议进行多维度和多渠道的备份。
企业质量信息档案管理制度
第一章总则第一条为加强企业质量信息档案管理，确保质量信息档案的完整、准确、系统、安全，提高质量信息档案的利用率，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内部质量信息档案的管理，包括质量文件、质量记录、质量报告、质量事故、质量改进等。
第三条企业质量信息档案管理应遵循以下原则：（一）统一管理：企业质量信息档案由质量管理部门统一负责管理。
（二）分类管理：根据质量信息档案的性质、内容、用途等进行分类管理。
（三）安全保密：加强质量信息档案的安全保密工作，防止失密、泄密。
（四）规范运作：严格执行质量信息档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等程序。
第二章质量信息档案的收集第四条质量信息档案的收集范围包括：（一）企业内部质量管理体系文件、程序文件、作业指导书等。
（二）产品质量检验、试验、检测、验收、评定等记录。
（三）产品质量改进、质量事故、质量投诉等处理报告。
（四）质量管理体系审核、评审、认证等相关文件。
（五）其他与质量相关的文件、资料。
第五条质量信息档案的收集要求：（一）收集的档案应真实、完整、准确、可靠。
（二）收集的档案应按照分类管理的要求进行整理。
（三）收集的档案应进行编号、登记，建立档案目录。
第三章质量信息档案的整理第六条质量信息档案的整理应遵循以下程序：（一）收集整理：按照收集范围，对收集到的档案进行整理。
（二）分类编号：根据档案的性质、内容、用途等进行分类编号。
（三）编制目录：编制质量信息档案目录，包括档案名称、编号、存放位置等。
（四）归档：将整理好的档案按照编号顺序归档。
第四章质量信息档案的保管第七条质量信息档案的保管应遵循以下要求：（一）库房管理：档案库房应保持通风、干燥、防潮、防虫、防火、防盗。
（二）档案柜管理：档案柜应整齐摆放，便于查阅。
（三）档案资料管理：对电子档案资料进行备份，确保档案资料的安全。
第五章质量信息档案的借阅第八条质量信息档案的借阅应遵循以下规定：（一）借阅人需填写借阅单，说明借阅目的、期限。
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卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度编制：宋倩审核：王子明批准：2012-10-15生效日期：2012-10-15湖北铭通商贸有限公司1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。
2依据：《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》3内容：3.1公司组织机构设置如图所示：3.2公司机构职责权限：3.2.1办公室职责权限：3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立投资人 总经理员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。
3.2.2采购部职责权限：3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。
3.2.3质量管理部职责权限：3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.2.4仓储部职责权限：3.2.4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，应按规定的区域存放医疗器械；3.2.4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；3.2.4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；3.2.4.6负责建立购进医疗器械入库台账；3.2.4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；3.2.4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；3.2.4.9负责建立医疗器械出库台账；3.2.4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；3.2.4.11负责仓库安全消防管理。
3.2.5 销售部职责权限：3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。
3.2.6售后服务部职责权限：3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。
3.2.7财务部职责权限：3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；3.2.7.2负责公司现金管理；3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；3.2.7.5负责公司财务报表管理。
3.3公司人员职责权限3.3.1总经理职责权限：3.3.1.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。
3.3.1.3负责主持制定《医疗器械质量管理制度》、《质量管理程序文件》，支持并保证质量管理工作的正常开展；3.3.1.4负责签发批准《医疗器械质量管理制度》和其他质量管理制度性文件。
3.3.1.5负责领导检查各部门《医疗器械质量管理制度》的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
3.3.1.6正确处理质量与数量的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
3.3.2办公室主任职责权限：3.3.2.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。
3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；3.3.2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、录用公司员工，对员工录用具有审核权；3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；3.3.3办公室文员职责权限：3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。
3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。
3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。
3.3.4采购部部长职责权限：3.3.4.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；3.3.4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；3.3.4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进货价格；3.3.4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；3.3.4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.3.4.6负责办理经营产品退货工作。
3.3.5采购员职责权限：3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；3.3.5.5负责办理经营产品退货工作。
3.3.6质量管理部部长职责权限：3.3.6.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；3.3.6.2负责组织制定、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；3.3.6.4负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.3.7验收员职责权限：3.3.7.1严格执行《医疗器械购进验收管理制度》和《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、产品标识的验收负具体责任。