第三章证据的分类、分级与推荐
临床证据水平分级和推荐级别
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：推荐级别：* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据质量分级有多种划分方法。
美国预防医学工作组提出的分级方法适用于治疗或筛查的证据质量评价。
其中，I级证据来自至少一个设计良好的随机对照临床试验，II-1级证据来自设计良好的非随机对照试验，II-2级证据来自设计良好的队列研究或病例对照研究，II-3级证据来自多个带有或不带有干预的时间序列研究，III级证据来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部使用另一套以字母标识的证据分级体系，适用于评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面的研究。
牛津循证医学中心提出的证据评价体系可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价。
其中，A级证据来自具有一致性的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则，B级证据来自具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究或是A级证据的外推得出的结论，C级证据来自病例序列研究或B级证据外推得出的结论，D级证据来自没有关键性评价的专家意见或基于基础医学研究得出的证据。
不同证据分级系统之间存在差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
美国预防医学工作组提出的推荐评价标准是其中之一。
研究证据的分类
用于分层的特征是指影响观察值变化的主要因素。 方法 本例：6个年级，每个年级为一层，每层随机抽取学生， 合起来为200学生。 优点：样本代表性好，抽样误差减少。
Evidence-based Medicine
注意： 各种抽样方法的抽样误差大小是不同的。 整群抽样≥单纯随机抽样≥系统抽样≥分 层抽样。
Evidence-based Medicine
（三）整群抽样（cluster sampling）： 先将总体划分为k个群组（如k个地区），再随 机抽取部分群，并将被抽取的各个群的全部观 察单位组成样本。 方法 班级编号：1，2，3，……，40 随机数字：22，56，07，97，75 … …←40～ 80者减40， >80者减80。 抽中班号：22，16，07，35… …
实验对照(experimental control)
Evidence-based Medicine
对照组不施加处理因素，但是施加某种与处理 因素有关的实验因素。
赖氨酸添加试验中，实验组儿童的课间餐为添 加氨基酸的面包，对照组为不加氨基酸的面包。
自身对照（self control）
对照与试验在同一受试对象身上进行。如身体对称部 位或试验前后接受不同研究因素，一个为对照，一个 为实验，比较其差异。
观察性研究
队列研究(cohort study) 病例对照试验(case control study) 横断面调查(cross-sectional study) 叙述性研究(descrptive study) 病例系列(case series) 个案报道(case report)
Evidence-based Medicine
循证医学证据的分类分级与推荐
荷兰、新西兰、澳大利亚等国先后在临床指南中也引入或修订了各自的 证据分级和推荐标准。
局限性：局限于治疗方面，不适于预防、诊断等其他领域
证据的分类、分级与 推荐
授课内容
第一节 证据分类 第二节 证据分级与推荐 第三节 GRADE标准特点及应用
学习目的
掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和 推荐标准的内涵和关系
熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进 过程及内容
了解其他领域的证据分级系统
1、飞速发展医疗科研 （尤其是临床研究）导 致大量科研成果产生(海 量信息）；全球23000余 种生物医学期刊每年发 表数百万篇文献
1992年AHRQ证据分级及推荐强度
四、SIGN标准
1996年，英格兰北部循证指南制定项目(North of England Evidence Based Guidelines Development Project，NEEBGDP)发布了其制定 的证据分级标准和推荐强度，将RCT，Meta分析和系统评价共同作为 最高级别的证据，这是英国继加拿大和美国之后较系统全面发布自己的 分级标准。
卫生技术评估(health technology assessment, HTA)
二、按使用者需求分类
第二节、证据分级与推荐
要实现科学高效的决策，使用者不必花费大量时间和精力 检索和评价证据质量（quality of evidence）,只需要充 分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考 各种高质量证据帮助科学决策。
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination ,CTFPHE）首次 对研究证据进行分级并给出推荐意见。
《循证医学》理论教学大纲
《循证医学》理论教学大纲第一章循证医学总论（3学时）一教学目的通过对循证医学相关概念及背景的介绍，让学生初步认识循证医学。
二教学要求（一）掌握循证医学的基本概念、实践步骤及方法（二）熟悉循证医学的特点及基本条件（三）了解循证医学发生的背景及学习和实践循证医学的目的和意义三教学内容（一）循证医学的产生和发展1循证医学的产生2循证医学的发展（二）循证医学的定义和特点1循证医学的定义2循证医学的特点（三）实践循证医学的基本条件和方法1实践循证医学的基本条件2循证医学实践的基本步骤和方法第二章怎样在临床实践中发现和提出问题（1学时）一教学目的本章的教学目的是使学生了解提出问题的重要性和问题的来源，并掌握前景问题的构建方法。
二教学要求（一）掌握PICO原则（二）熟悉临床问题的来源与分类（三）了解问题范围的把握原则三教学内容（一）问题及问题的起源1问题的特点2问题的特殊性3 临床问题的来源（二）如何分析问题1问题的种类和构建2提出问题过程中的困难3从患者的角度考虑问题4确定问题的范围第三章证据的分类、分级与推荐（2学时）一教学目的学习临床研究证据的分类，特别是原始研究证据与二次研究证据，学习临床证据的分级标准和来源。
二教学要求（一）掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和推荐标准的内涵和关系（二）熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容（三）了解其他领域的证据分级系统三教学内容第一节临床研究证据的分类（一）按研究方法分类（二）按研究问题分类（三）按用户需要分类（四）按获得渠道分类第二节临床研究证据的分级第三节临床研究证据的来源（一）数据库资源（二）网站资源（三）杂志（四）会议文献（五）在研和（或）未发表的临床试验第四章循证医学证据来源与检索（4学时）一教学目的通过本章的学习，掌握循证医学证据检索的步骤、方法和注意事项，了解常见的证据来源（数据库）及其特点。
二教学要求（一）掌握循证医学证据检索的步骤（二）了解常见的证据来源（数据库）及其特点（三）了解循证医学选择数据库的标准三教学内容（一）循证医学资源的分类：介绍Brain Haynes提出的循证医学资源模型。
循证医学知识点整理
《循证医学》第一章【绪论】一、循证医学的概念循证医学（Evidence-based medicine,EBM）即遵循证据的医学，是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，结合医生个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出适合病人的治疗措施。
循证医学是遵循证据的医学实践过程。
1.核心思想：医务人员在所有的临床医疗实践中，都应该遵循和运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学信息，使对病人的诊治决策建立在科学证据基础之上。
2.基本原则：1）证据必须分级以指导临床决策2）仅有证据不足以作出临床决策3.循证医学的特点：①证据及其质量是实践循证医学的决策证据：科学和真实系统和量化动态和更新共享和实用分类和分级肯定、否定和不确定②临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础③充分考虑病人的期望和选择是实践循证医学的独特优势二、如何实践循证医学？①参考当前所能得到的最好的临床研究证据②参照医师自己的临床经验和在检查病人过程中所得到的第一手临床资料③尊重病人的选择和意愿④医疗环境四、循证医学实践的基础1、高素质的临床医生2、高质量的最佳研究证据——指真实、可靠、实用的临床研究证据。
3、临床流行病学基本原理和方法4、患者的参与5、现代医疗基本设施与条件五、循证医学实践的类型（类别）1.提供证据：从事此方面工作的人员为“证据提供者”。
包括临床流行病学家、临床各专业专家、医学统计学专家、医学信息工作者等。
2.应用证据：从事此方面工作的人员为“证据应用者”。
包括：从事临床医学、公共卫生等各领域的医学专业人员。
六、循证医学实践的步骤和方法1.提出明确的临床问题——把对临床信息的需要转变为能回答的问题，包括：临床表现－任何正确获得和解决从病史和体检中得到的发现；病因－任何确定疾病的原因鉴别诊断－精确性、正确性、可接受性、费用、安全性预后－可能产生的临床过程和并发症治疗－选择、费用预防－确定和改变危险因素降低疾病发生机会2.检索有关的医学文献，全面收集证据搜索、跟踪最好的证据——①教科书、专著、专业杂志②电子出版物或数据库③图书检索、会议资料、专家通信3.严格的文献评价，找出最佳证据——从证据的真实性、可靠性、临床价值及适用性严格评价收集到的证据。
证据分级、分类和推荐 李静
2011年再次推出GRADE系列文章
2008年推出的系列文章主要针对使用GRADE 结果的临床医生和决策者，这些结果包括证 据概要表、结果总结表和推荐强度分级 未能为负责使用GRADE 方法生产结果的人 提供详尽指导：包括系统评价及卫生技术评 估作者、指南委员会成员及为指南委员会提 供支持的方法学家们 2011年推出的系列文章弥补了上述不足，为 使用GRADE 的每一个步骤提供指导
Guideline 1 created equal!!
Article 1
Guideline 2
Article 2 Textbook
CME
Expert
What’s the truth?
证据分级
20世纪60年代，美国社会学家Campbell和Stanley首次提出了研究证据分级的 思想，评价教育领域部分原始研究的设计，将随机对照研究的质量定 为最高并引入内部真实性和外部真实性的概念
Ⅱ2
证据来自于比较了不同时间、地点有无干预措 施的研究；或无对照研究但疗效巨大（如1940
年青霉素的应用）
Ⅲ
基于临床研究、描述性研究或专家委员会的报
告，或权威专家的意见
B 考虑该疾病的证据尚可 C 支持考虑该疾病的证据缺乏
D 不考虑该疾病的证据尚可 E 不考虑该疾病的证据充分
Oxford Centre for Evidence-based Medicine
GRADE证据推荐强度
根据研究结果对患者的利弊关系，将推荐强度分为强和 弱两级
推荐强度
定义
强
干预措施明显利大于弊、或弊大于利
弱
干预措施因研究质量低而利弊不确定或利弊 相当
术语
解释
利
包括降低发病率和病死率、提高生活质量、
证据的分类、分级与推荐
• ACCP标准：1986年，David Sackett针对CTFPHE标准的不 足修改而成，采用了五分法。
10
• AHRQ标准：1992年制订的临床实践指南中的标准。
11
• 牛津大学EBM中心标 准：1998年制订的， 2001年5月发布在网 络上，目前使用最为 广泛。
12
• 牛津大学EBM中心标 准：1998年制订的， 2001年5月发布在网 络上，目前使用最为 广泛。
19
谢谢
20
队列研究
证
据
病例对照
强
度
病例观察
个案报道
专家意见
不同临床问题需要不同的研究设计
临床问题
最佳的研究设计
疗效评价
RCT
治疗的不良反应 诊断或筛查试验
RCT 与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无 法 进 行 RCT 或 有 伦 理 问 题 的疗效评价
暴露不良环境的危害
队列研究 病例对照研究
证据水平与推荐级别的关系
第4讲
证据的分类、分级与推荐
寇长贵 流行病与卫生统计学教研室
证据分类
(引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件)
1
原始研究的两种基本研究设计类型
观察性研究
– 队列研究 – 病例对照研究 – 横断面调查 – 描述性研究 – 病例分析 – 个案报道
试验性研究
– 随机对照试验 – 交叉试验 – 自身前后对照研究 – 非随机同期对照研究
13
牛津标准：牛津循证医学中心（Oxford Centre for EBM)制 定的一个比较详细证据水平评价标准。根据研究设计和研
究终点的效能两方为临床最好证据使用
第三章证据的分类、分级与推荐
2020年3月2日
26
3）间接证据
第一类，如欲比较两种活性药物的疗效时，若无两药直接 比较的随机对照试验，但有两药均与同一安慰剂比较的随 机对照试验时，便可进行两药疗效的间接比较。但其证据 质量比两药直接比较的随机对照试验低
第二类间接证据包括人群、干预措施、对照措施、预期结 局及相关研究中类似的因素。
4、质量高低不一 （技术、方法和
3、有限个人精力：如 手段？？？）
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循证医学证据分类、分 级与推荐的标准和方法
2020年3月2日
4
第一节 证据分类
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5
一、按研究方法分类
临床证据可分为研究证据和非研究证据，前者又可分为原始研究 证据与二次研究证据两类。
此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规 范，但方法各异，标准不一，甚至彼此矛盾。
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一、CTFPHE标准
水平 定义
级别 定义
Ⅰ 至少一项设计良好的随机对照试验 A
考虑该疾病的证据 充分
Ⅱ1 设计良好的队列或病例对照研究，尤 B 其来自多个中心或研究组
2）研究结果不一致
不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗 效确实存在差异。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显 著)、干预措施(如较高药物剂量会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移 疗效降低)。
当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降 低。
推荐级别 强
弱
具体描述
明确显示干预措施 利大于弊或弊大于
临床证据水平分级和推荐级别
临床证据水平分级和推荐级别The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 20201979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：推荐级别：* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
第三章证据的分类、分级与推荐
加拿大定期体检特别工作组（CTFPHE标准)： 1979年，三级标准
美国胸内科医师学会（ACCP标准) ：1986年， 五级标准
HTA) 实践参数(practice parameter)
14
专家意见 个人经验 其他（当地的“智慧”、“诀窍”、
“常识”等）
15
病因：如何确定疾病的原因? 诊断：如何正确解释从病史、体检得到的资
料?如何选择、决定诊断试验?某种诊断或治 疗措施的价值？ 治疗：如何选择对病人有好处而无害处的治 疗手段，从效果和花费来看，是否值得应用? 某种药物的临床应用？ 预防：如何防止疾病的发生、复发？ 预后：如何估计病人可能产生的并发症?
27
➢ 研究结果科学性：是否真实可信? ➢ 研究结果的是什么?有多大? ➢ 研究结果能否应用于我的病人，解
决临床问题。
28
是否同参照标准(金标准)进行独立的盲法比较； 研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人； 所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施； 诊断试验的方法描述是否详细，能否重复。
38
随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，
对其方法学质量进行评价是必要的。
39
设立对照组 随机分组
方法：简单随机化、区组随机、分层随机 双盲（Double blinding）
外观一致的对照药或安慰剂 双盲双模拟(double dummy) 开放试验、单盲
40
退出和失访 已纳入的病例发现不符合纳入标准 出现药物副作用的病例 对分配的治疗不依从的病例
应当对文献等证据进行评价。
23
可作为是否纳入研究的标准； 用于解释研究结果间的差异性(异质性)； 用于敏感性分析； 作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，
第三章研究证据的分类、来源与检索2012
（2）循证医学评价（evidence based medicine reviews， EBMR）
（3）评价与传播中心数据库（Centre for Reviews and Dissemination Database，CRDD） / （4）临床证据（Clinical Evidence） 2007年由北京大学医学出版社出版中文版。《临床证 据》提供了200多种常见疾病、540多个临床问题、超过 3000种治疗手段是否有效的证据，而且每个月都会及时更 新，已成为发达国家临床医生的必备工具书。
2．网站
（1）SumSearch：
（2）TRIP database：
（）
（http://www.tripdatabase.corn）
（3）NGC（national guideline clearinghouse）：（美国国家指南交 换中心网站 ） http:// （4）NICE： （ 临床实践指南） （5）INAHTA：（国家卫生技术评估网络的网站） （6）HSTAT：（美国国立医学图书馆卫生技术评估和指南网站）
Ⅱc
表3-1研究证据的分级
推荐 证据 级别 水平 Ⅲ级 Ⅲa 防治 与病因 同质性病例- — 对照研究的系 统评价 单个病例-对照 — 研究 预后 — 诊断 — 经济分析
Ⅲb
Ⅳ级
研究对象并未全部 作金标准检查，但 作了适当指标的独 立盲法比较 病例系列报 病例系列报告、 没有独立利用金标 告、低 质量队 低质量的预后队 准或未作盲法试验 列研究及病例 列 研究 对照研究 专家意见(缺乏 同左 严 格评价或仅 依据生理学／ 基础研究／ “首要原则”) 同左
第二部分
研究证据的检索
第三节 计算机检索循证医学证据的方法
循证医学——精选推荐
循证医学循证医学第⼀章总论1.产⽣：疾病谱的改变；医疗资源有限且分布不均；医疗模式的转变；临床流⾏病学等⽅法发展和信息技术实⽤化（1992年，在JAMA上发表了标志循证医学正式诞⽣的宣⾔⽂章——《循证医学：医学实践教学新模式》）2.循证医学：慎重、准确、明智地应⽤当前所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗措施。
是将最后的研究证据与临床医⽣的技能、经验和患者的期望、价值观三者完美结合，并在特定条件下得以执⾏的实⽤性科学。
（核⼼思想：医疗决策应尽量以客观证据为依据；⽬的：解决临床问题）3.循证医学的特点：（1）决策的三要素：证据、资源和终端⽤户价值意愿1）“证据”及其质量是实践循证医学的决策依据（⾼质量证据的共同特征：科学和真实、系统和量化、动态和更新、共享和实⽤、分类和分级、肯定否定和不确定）；2）临床医⽣的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3）充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
（2）遵循四个原则：1）基于问题的研究：按PICOS原则将问题拆分：P（population）——关注什么样的⼈群/患者，I（intervention）——采取什么样的⼲预措施，C(compare)——对照措施是什么，O（outcomes）——结局指标有哪些，S（study）——纳⼊哪些研究设计2）遵循证据的决策3）关注实践的结果4）后效评价、⽌于⾄善4.实践循证医学的基本步骤（5步）：（1）提出明确的临床问题（2）检索当前最佳研究证据（3）严格评价，找出最佳证据（4）应⽤最佳证据，指导临床实践（5）后效评价循证实践的结果第⼆章怎样在临床实践中发现和提出问题1.临床问题的来源：病史和体格检查、病因、临床表现、鉴别诊断、诊断性试验、预后、治疗、预防。
2.问题的种类：背景问题（⼀般性，基本现象描述）：关于疾病的⼀般知识问题，可涉及⼈类健康和疾病的⽣物、⼼理及社会因素等。
前景问题（特定性，侧重于⽐较、权衡、决策）：关于处理、治疗患者的专业知识问题，也涉及与治疗有关的患者的社会因素等。
EBM-3 证据的分类、分级与推荐
原始临床研究证据
二次临床研究证据
病因临床研究证据
诊断临床研究证据
系统评价
临床实践指南
公开发表的临床研究证据
灰色文献
预防临床研究证据
治疗临床研究证据
临床决策分析
临床证据手册
在研的临床研究证据
网上信息
预后临床研究证据
卫生技术评估
健康教育资料
2013-12-29
针对临床，用于指南，传播广泛，影响权威，
推荐意见的强度与证据级别相对应
最大的不足：
内容复杂、应用局限、标准各异
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
11
（六）GARDE标准
2000年，包括WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“
推荐分级的评价、制定与评估”（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）工作组
数据库并确定检索途径和检索词，确定各词之间的逻 辑关系与检索步骤，制定出检索表达式并在检索过程 中修改和完善检索表达式。
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
32
步骤5：
判断和评估检索到的证据能否回答临床问题
如果是为使用证据而检索，主要是从证据的级别和临
床适用性来判断检索结果的质量。
如果是为制作证据（如撰写系统评价）而检索，还应
IV
V
非随机的历史对照试验
无对照的系列病例报道
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
7
（三）1992年AHRQ标准
EBM-3 证据的分类、分级与推荐
五种因素可导致证据质量下降，三种因素则可 提升证据质量
最终，每一结局相应的证据质量归属于从高到 极低的四类之一
2015/10/29
EBM-LiuQ
14
Significance of the four levels of evidence
2015/10/29
EBM-LiuQ
15
Quality assessment criteria
Oxford Centre for Evidence-based Medicine, Levels of Evidence
2015/10/29
EBM-LiuQ
10
以上分级标准的共同点：
针对临床，用于指南，传播广泛，影响权威，
推荐意见的强度与证据级别相对应
最大的不足：
内容复杂、应用局限、标准各异
2004年正式推出 第1个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准 28个国际组织已采纳GRADE标准
2015/10/29
EBM-LiuQ
12
GRADE步骤——定义问题、收集证据
2015/10/29
EBM-LiuQ
13
GRADE步骤——证据质量评级
RCTs开始被定为支持干预效果估计的高质量证 据，观察性研究定为低质量证据
且结果一致时
剂量-效应关系
药物剂量及其效应大小间有明显关联
可能的混杂因素
2015/10/29
EBM-LiuQ
19
GRADE步骤——分级推荐
指南制定者（而非系统评价员）综合所有信息 做出最终判定，得出哪些结局是关键性的，哪 些结局是重要（而非关键性）的，然后做出证 据总体质量级别的最终决策。
2021推荐证据的种类和分类
（四）被害人陈述
▪ 1.概念 ▪ 被害人陈述，是指刑事被害人就其受犯罪
行为侵害的情况和其他与案件有关的情况 向公安司法机关所作的陈述。自诉人和附 带民事诉讼的原告人如果是被害人，则他 们的陈述也是被害人陈述。
▪ 2.内容 ▪ 被害人陈述中往往包括三部分内容： ▪ 一是对案件事实的陈述； ▪ 二是对案件事实的分析判断； ▪ 三是诉讼请求。 ▪ 其中具有证据价值的只有第一部分内容。
▪ 【例1】公安机关在一盗窃案现场收集到犯罪嫌 疑人张某书写的一张字条，收缴了被盗电视剧录 像带、DVD光盘、书籍等，被盗超市提供了被盗 物品清单。下列哪一选项是正确的？( )
▪ A.该字条是书证 ▪ B.电视剧录像带和DVD光盘是物证 ▪ C.收缴的被盗书籍是书证 ▪ D.被盗物品清单属于证人证言 ▪ 【答案】B
▪ 3.物证与书证的区别与联系
▪ “只有文书要求提供‘最佳证据’——文书的原 件；对于不含文书的物品，法官不得排除描述该
物品的口头证言而要求提供该物品本身。当然， 如果一件物品，比如一枚警徽，一支手抢，一枚 订婚戒指，或者一块墓碑，上面带有数字或者铭 刻有其他内容，将其视为物还是视为文书，则是
我们面临的一个问题。”
▪ A.被害人 B.证人
▪ C.见证人 D.既是被害人，又是证人
▪ 【答案】B
▪ 【例2】张某、李某共同抢劫被抓获。张某 下列哪一陈述属于证人证言？
▪ A．我确实参加了抢劫银行 ▪ B．李某逼我去抢的 ▪ C．李某策划了整个抢劫，抢的钱他拿走了
一大半
▪ D．李某在这次抢劫前还杀了赵某 ▪ 【答案】D
▪ 例如，案发现场收集到一封书信，通过信的内容 查出了被告人，属于书证；同时又通过笔迹鉴定 得出该信是被害人本人所写，则为物证。
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退出和失访 已纳入的病例发现不符合纳入标准 出现药物副作用的病例 对分配的治疗不依从的病例
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研究的质量 随机分组、方法、编盲 盲法；双盲、单盲、开放性 随访：病例是否完整 分析方法
影响结果解释的因素 偏倚的来源
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排除质量低的研究，但有排除产生真 实性结果研究的危险
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随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，
对其方法学质量进行评价是必要的。
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设立对照组 随机分组
方法：简单随机化、区组随机、分层随机 双盲（Double blinding）
外观一致的对照药或安慰剂 双盲双模拟(double dummy) 开放试验、单盲
1
2
强调医生对病人的诊断和治疗应根据： 当前可得的最好临床证据 结合自己的临床技能和经验 尊重病人的选择和意愿
结果是： 医生和病人形成诊治联盟 病人获得当前最好的治疗效果
强调做任何事情都应该： 以事实为依据 —— 询证决策 不断补充新证据 —— 与时俱进 后效评价实践效果 —— 止于至善
HTA) 实践参数(practice parameter)
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专家意见 个人经验 其他（当地的“智慧”、“诀窍”、
“常识”等）
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病因：如何确定疾病的原因? 诊断：如何正确解释从病史、体检得到的资
料?如何选择、决定诊断试验?某种诊断或治 疗措施的价值？ 治疗：如何选择对病人有好处而无害处的治 疗手段，从效果和花费来看，是否值得应用? 某种药物的临床应用？ 预防：如何防止疾病的发生、复发？ 预后：如何估计病人可能产生的并发症?
真实性的测量标准与实际研究的结局 之间的联系？
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பைடு நூலகம்
减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的 临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。
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临床问题 疗效评价
最佳的研究设计 RCT
治疗的不良反应
RCT
诊断或筛查试验
与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无法进行RCT或有伦理问 队列研究 题的疗效评价
暴露不良环境的危害
病例对照研究
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研究结果科学性：是否真实可信? 研究结果的是什么?有多大? 研究结果能否应用于我的病人，解
决临床问题。
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是否同参照标准(金标准)进行独立的盲法比较； 研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人； 所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施； 诊断试验的方法描述是否详细，能否重复。
标准，评价标准要有足够的客观性； 对影响预后的重要因素是否进行校正，如疾病的
不同亚型，不同特征的患者人群。
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结果能否用于自己的病人 －检查样本的代表性：研究人群与我的病人越接近， 应用结果的把握就越大
是否考虑到临床上所有的重要结果 治疗的利与弊
① 治疗作用；肺癌，保守/开放治疗 ② 不良事件；SARS，类固醇治疗 ③ 费用：公费，自费,病人经济状况 32
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政策制定者：政府官员、机构负责人 等（禁烟、禁反应停）
研究者：临床和基础研究教学人员等 （研究立项）
卫生保健人员：医生、护士、技师等 （诊断和治疗）
患者和公众：患病和健康人群（个人 保健、康复）
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数据库资源 网站资源 杂志 会议文献 在研和未发表的临床试验
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系统评价(systematic review, SR/Meta analysis) 临床实践指南(clinical practice guidelines,
CPG 临床决策分析(clinical decision analysis) 临床证据手册(handbook of clinical evidence) 卫生技术评价(health technology assessment,
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大多数干预措施的效果不是非常显著，有的甚 至可对病人造成伤害。
应当对文献等证据进行评价。
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可作为是否纳入研究的标准； 用于解释研究结果间的差异性(异质性)； 用于敏感性分析； 作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，
即结果越精确或质量高的赋予较大权重
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研究质量低可能与研究报告不恰当有 关 与作者联系，补充或核实情况
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有无对照；治疗分配是否随机？
随机化方法是否正确；两组基线是否一致(可比 性)；
是否用双盲； 是否交待全部研究结果； 随访的完整性，有无干扰；
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患者是否在病程的相同起点开始随访； 随访的完整性：从纳入研究到研究规定的终点，
失访率高低直接影响研究结果的真实性； 结果评定标准的客观性：定义结果的测量或评价
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原始临床研究数据：直接在受试者中进行单个 有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研 究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分 析、总结后得出的结论。
二次临床研究数据：全面收集某一问题的全部 原始研究证据，进行严格评价、整合、分析、 总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究 证据再加工后得到的证据。
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证据来源 证据科学性
证据可靠程度
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临床医生对疾病的非系统性观察 病例报告 病例分析 专家评论
无对照、样本量小 存在较大的偏倚
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治疗组和对照组之间预后因素分布的 差异
由医生决定给予治疗可造成偏倚 通过配对等方法可减少各干预组之间
的差异、控制该混杂因素，但对于未 能识别的混杂因素，仍可能影响结果。
纳入低质量的试验同时探讨质量高低 对效应估计值的影响 用敏感性分析探讨排除低质量研究对 系统评价结果证据强度的影响 使用Meta回归模型 累积性Meta分析
结果是： 强调实事求是，提高了决策的科学性 注重决策质量，提高了决策的成本-效果
基于问题，立足于用，以人文本 需求驱动，方法保障，查证用证，后效评价
解决临床问题，包括： 发病与危险因素→认识与预防疾病； 疾病的早期诊断→提高诊断的准确性； 疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施； 疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。 合理用药和促进卫生管理及决策科学化。