物料管理体系评审标准(2012.02
公司物资供应管理工作评价标准
各单位反馈、 现场检查
1
采购方案
10
查询采购制度 、采购订单及 相关资料
2
价格控制
10
价格分析报告 信息化系统提 取、使用单位 反馈 各单位反馈、 现场查阅
3
1.在规定时间内下达采购订单； 订单下达及执行 2.跟踪订单的执行情况，及时催交，提高 采购效率。 1.把好物资验收检验关； 2.跟踪处理物资质量问题。 1.制定年度框架采购工作计划； 2.提前搞好到期框架协议签订衔接工作； 3.市场价格波动幅度较大时及时调整框架 协议价格。 1.按规定签订合同； 2.建立合同登记台账，合同档案管理规范 。
公司物资供应管理工作评价标准
序号 一
（一）
项目名称 合计 管理体系 综合管理 方针政策 物资管 理体制 物资管 理制度
项目要求
标准 分值 100 24
检查方法
1 2
1.遵纪守法，遵守国家物资工作方针政 策，执行公司各项物资管理规定。 1.严格执行集团集中采购管理规定 1.物资计划、采购、合同、供应商管理、 档案管理、验收、入库、保管保养、发放 、安全、消防等制度健全； 2.集团各项物资管理文件保存齐全，组织 员工学习、考试，并按制度规定落实。 1.年初有工作安排，目标、责任明确，重 点突出，措施具体； 2.年中对安排的各项工作完成情况有跟踪 检查； 3.年末对目标完成情况有总结考核。 1.业务人员掌握物资供应管理工作基本业 务知识； 2.制定学习培训计划并组织实施，学习内 容要根据不同工作岗位有针对性合理安排 。 1.及时办理集团公司督办和基层单位反映 的物资到货、质量等问题。
2
现场检查
（六）
物资保养
10
1
保管保养
10
现场查看
物料审查管理制度汇编
物料审查管理制度汇编第一章总则第一条为规范企业物料的审查管理工作，保障生产过程的安全和质量，提高企业的经济效益，制定本制度。
第二条本制度适用于企业所有物料的审查管理工作，包括原材料、辅助材料、半成品等。
第三条物料审查管理应当遵循法律法规的规定，严格按照标准要求进行审查，确保物料质量符合要求。
第四条企业应当建立完善的物料审查管理制度，明确物料审查的责任部门和责任人员，确保审查工作的有效开展。
第五条企业应当加强对物料供应商的管理，建立供应商审查制度，确保供应商提供的物料符合标准要求。
第六条企业应当加强对物料采购人员的培训，提高其审查能力和水平，确保审查工作的准确性和及时性。
第七条企业应当建立完善的物料审查档案，对每一批物料进行记录和保存，便于追溯和溯源。
第八条企业应当定期对物料审查管理制度进行检查和评估，及时调整和改进，确保制度的有效实施。
第二章物料审查流程第九条物料审查流程包括物料申请、审查、审批、采购、验收等环节。
第十条物料申请环节是物料审查工作的起点，申请人应当填写申请表格，并提供相关的物料技术参数和证明文件。
第十一条物料审查环节是审查人员对申请的物料进行技术和质量审查，确保物料符合相关的标准要求。
第十二条物料审批环节是审批人员对审查合格的物料进行批准，然后将审批结果通知采购人员。
第十三条物料采购环节是采购人员根据审批结果向供应商下达采购订单，确保所购物料符合标准要求。
第十四条物料验收环节是验收人员对所购物料进行检验，确保物料质量符合要求，并将验收结果反馈给审查人员。
第十五条物料审查流程应当严格执行，各个环节之间应当及时沟通，确保审查工作的顺利进行。
第三章物料审查标准第十六条物料审查标准应当包括技术标准、质量标准、安全标准等内容。
第十七条技术标准是指对物料技术参数的要求，包括化学成分、物理性能、结构特征等。
第十八条质量标准是指对物料质量的要求，包括外观、尺寸、重量、包装等。
第十九条安全标准是指对物料在生产和使用过程中的安全性要求，包括有害物质的限制、防火防爆要求等。
物料管理制度参考标准
物料管理制度参考标准一、物料管理制度的基本内容1. 物料采购：物料管理制度首先需要规范企业的物料采购流程。
在确定物料采购需求时，需要由相关部门提出采购申请，经过审批后再进行采购操作。
采购人员需根据实际需求选择合适的供应商，并进行谈判、签订合同等工作。
在采购过程中，需要注重价格、质量、交货时间等方面的考量，确保所采购的物料符合企业的要求。
2. 物料接收：物料管理制度还需要规定物料接收的流程和标准。
在物料到货后，接收人员需对物料进行验收，确保物料的数量、质量与订单一致。
若发现问题，需及时与供应商协商解决。
同时，还需及时录入系统，确保物料信息准确无误。
3. 物料存储：物料管理制度还需要规范物料的存储管理。
不同类型的物料需要按照其特性进行分类存放，例如易燃、易爆等物料需单独存放，防止安全事故发生。
同时，还需定期检查库存，确保物料的正常存放及安全性。
4. 物料发放：物料管理制度还需要规定物料的发放流程。
部门或员工需提出物料申请，经过审批后再进行发放操作。
发放人员需根据申请信息发放对应物料，并及时更新系统信息。
同时，还需进行物料使用记录，确保物料的正常使用。
5. 物料更替：物料管理制度还需要规定物料更替的流程。
当物料达到使用寿命或损坏时，需及时更替。
更替人员需根据实际情况选择合适的物料进行更替，并及时更新系统库存信息。
6. 报废处理：物料管理制度还需要规定报废物料的处理流程。
当物料无法继续使用时，需及时报废处理。
报废人员需按照规定程序进行处理，确保报废物料不会对环境造成影响，并及时更新系统信息。
7. 盘点管理：物料管理制度还需要规定物料盘点的频次及流程。
定期对库存物料进行盘点，确保库存信息与实际物料数量一致。
盘点过程需由专人负责，记录盘点结果并进行盘点报告。
二、物料管理制度的执行及监督1. 制度执行：制定完善的物料管理制度仅仅是第一步，更重要的是执行。
企业需对物料管理制度进行培训，确保相关人员明确制度内容及操作流程。
对主要物料供应商质量体系评估制度
1明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。
2范围适用于本厂物料的采购。
3责任质监科、生产科、技术科有关人员。
4内容4.1评估内容：4.1.1医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。
4.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
4.1.3医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。
4.1.4对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。
4.2评估程序：4.2.1建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。
第2页/共2页4.2.2对供应厂商进行资格审核。
4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。
对某些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。
424对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。
425评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步名单，经厂长审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由质监科监督。
426每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。
4.3对物料供应厂商选择程序：4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。
4.3.2已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。
5记录记录名称保存部门保存时间物料供应商质量体系评估表质监科永久QF-03-008-00物料供应商质量体系评估表。
物料供应商评估和批准管理规程
物料供应商评估和批准管理规程目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商1233.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
4．所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。
4.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。
符合以下情况后也可只进行非现场审计：----非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；----进口物料且提供资质材料齐全；4.2455.1供应商审计：通知物料采购部门向供应商索取一个批号的样品进行检验。
若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。
由质量管理部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。
审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。
由审计负责人组织现场审计小组。
物料管理分级管理制度内容
物料管理分级管理制度内容第一章总则第一条为了规范公司的物料管理工作，提高物料管理效率，加强对物料的监管，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有相关部门的物料管理工作。
第三条物料管理应遵循“合理、科学、规范、严格”的原则。
第四条物料管理工作应当根据企业的实际情况，细化具体的操作程序和管理规定。
第五条物料管理工作应当符合国家法律法规和公司相关管理制度的规定。
第六条公司应建立健全物料管理制度，明确各岗位的职责和权限，保障物料管理工作的顺利进行。
第七条公司应定期对物料管理工作进行检查和评估，及时发现问题并采取相应的整改措施。
第八条公司应加强对物料管理人员的培训，提高其专业技能和表现水平。
第二章物料分类管理第九条公司应根据物料的特性和用途，进行分类管理。
第十条物料管理分为原材料管理、半成品管理、成品管理等。
第十一条原材料管理应根据供应商、规格、数量等信息进行细化管理。
第十二条半成品管理应根据生产周期、存放地点等信息进行细化管理。
第十三条成品管理应根据销售情况、库存量等信息进行细化管理。
第十四条公司应建立完善的物料档案，对各类物料进行详细的记录和管理。
第三章物料采购管理第十五条物料采购应按照公司的采购程序进行，严格执行采购合同。
第十六条物料采购应先行制定采购计划，明确采购需求和采购标准。
第十七条物料采购应征求相关部门的意见，确保物料的质量和数量符合要求。
第十八条物料采购应建立供应商名录，选择有资质、信誉好的供应商。
第十九条物料采购过程中如有异常情况，应及时报告领导，采取相应的措施。
第四章物料入库管理第二十条物料入库前应进行验收，确保物料的质量和数量无误。
第二十一条物料入库应按照规定的存放位置进行摆放，确保物料的安全和整齐。
第二十二条物料入库后应及时更新库存信息，确保库存数据的准确性。
第二十三条物料入库管理部门应定期盘点库存，及时发现问题并进行调整。
第五章物料发放管理第二十四条物料发放前应核实领用人员和领用用途，确保发放的物料符合要求。
物料供应商质量审核管理标准培训
供应商变更
拟定现场审计方案（人员、时间、审计内容）
按计划赴现场审计
向接受审计的供应商发出审计通知，可同时发出《供应商调查问卷》，并要求其提前准备应提供的信息资料。
完成审计报告，并向被审计对象通报。
现场审计程序
01
获得的供应商调查问卷
02
供应商调查问卷所附相关文件及物资部收集的供应商一般信息。
03
Q A
&
QC出据的供应商样品检验报告
04
Байду номын сангаас审计报告（如果有）
05
变更控制相关记录复印件（如果有）
06
稳定性研究报告（如果有）
07
相应物料的年度质量数据
08
供应商物料准入证照表
09
经批准的物料供应商名单
QA保存所有与供应商确认有关的记录，包括但不局限以下内容：
供应商文件的管理
1
供应商物料准入证照表
2
供应商调查问卷
物料供应商质量审核管理标准培训
单击此处添加文本具体内容
演讲人姓名
CLICK HERE TO ADD A TITLE
制订依据：GMP认证检查评定标准7601条款；ICH Q7A 物料管理内容。
01
目的:描述原材料和包材供应商的批准和评估系统及其各项活动。
02
范围：本标准适用于所有原料药和制剂原辅材料和包材供应厂商（生产厂家和中介商）的批准，也适用于其他对产品质量有潜在影响的各种物料的采购管理。
03
本标准规程依据、目的与适用范围
评估系统构成及责任
系统构成 ：QA、药物研究所、QC及物资部。 责任： QA负责人、药物研究所负责人和QC负责人负责开展本标准中与各自部门相关的工作。 QA负责人负责制定，颁发原辅材料和包材合格供应商清单并定期更新。也负责颁发该清单的增补清单。 当需要对供应商进行评估时，物资部负责提供必要的供应商资料给QA部门。
公司采购管理生产物料供应商评核标准
公司采购管理生产物料供应商评核标准
1、目的
对供应商整体配合能力进行评估，以定是否继续合作并采取适宜的控制措施。
2、范围
本公司生产性物料的供应商
3、评核方式
每一季度评核一次
4、评核项目
品质：40分价格：25分交期：25分服务：10分
5、评核：
5.1 品质、交期由采购部根据批合格率、准时交货率计算评核。
项目得分：=A*(2.5B-1.5)
其中 A为项目总分 B为批合格率/准时交货率；
注：单项得分最低为0分；
5.2 价格由副董事长评核。
5.3 服务由采购部根据供应商来料异常处理情况进行评核。
5.4 采购部将品质、价格、交期、服务各项目得分进行累加。
6、评核等级
A级：≥90分
B级：≥80~90分
C级：≥70~80分
D级：≥60~70分
E级：60分以下。
物料供应商质量评估管理规程
物料供应商质量管理体系评估管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了对主要物料供应商的质量管理体系进行评估的管理内容与要求。
1.2本标准适用于本公司生产所用的主要原辅料和包装材料的质量管理体系评估管理。
2.职责2.1质量保证部、生产部、供应部、仓储中心对本标准的执行负责。
2.2质保部经理负责本标准执行情况的检查与监督。
3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。
当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
3.1.2物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
3.1.3主要物料采购前，必须对供应商进行质量管理体系评估。
3.1.4质量受权人对A级物料供应商行使否决权。
3.1.5质量转受人对B级物料供应商行使否决权。
3.1.6 C级物料供应商由供应部对其进行资质考察，供应部负责人批准，报质量保证部备案。
3.1.7供应商质量管理体系的评估由质量保证部负责，现场评估应由质量保证部、生产部、供应部、仓储中心共同参加。
3.1.8关键物料原则上确定1～3家供应商。
3.1.9物料供应商的变更应按变更程序进行并经批准。
3.2评估方式和要求3.2.1. A级物料供应商原料（A级）、辅料（A级）应进行资质评估和现场评估。
I类包装材料（A级）应进行资质评估，由质量受权人根据需要决定是否对其进行现场评估。
3.2.1.1资质评估（1）原料（A级）①如供应商为药品生产企业（生产商），资质证明材料应包括：营业执照，生产许可证，GMP证书，药品生产批件（药品注册证或新药证书），税务登记证，组织代码证，商标注册证，质量标准，质量保证协议，样品的检验报告书，业务员身份证、销售员上岗证、企业法人受权委托书。
②如供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：营业执照，经营许可证，GSP证书，税务登记证，组织代码证，经营授权书，质量保证协议，样品的检验报告书，业务员身份证、销售员上岗证、企业法人受权委托书，同时附其药品生产企业（生产商）的资质证明材料：营业执照，生产许可证，GMP证书，药品生产批件（药品注册证或新药证书），质量标准。
物料供应商选择评审管理制度
一、目的：建立物料供应商质量评估制度，保证所采购物料的质量。
二、适用范围：适用于公司物料采购供应。
三、责任者：物料供应部、质控部。
四、正文：为了保证物料采购工作的顺利进行，确保物料的质量水平，必须对物料供货单位进行质量评估，这项工作由质控部、生产技术部和物料供应部共同完成。
供应商质量评估工作程序如下：1 初步选择生产所用的物料，应符合各项标准，不得对质量产生不良影响，物料采购部门以企业起草的原辅料及包装材料标准作为寻求供货单位的依据，同时注意收集供货单位的质量标准及检验方法，以便进行比较和核对，再进一步了解供货单位的情况，并根据这些基本情况对供货单位进行初步选择。
2 索样检验向初选合格的工厂索取小样，送质量管理部门检验。
同时，将本企业的质量标准交给对方，让对方按标准进行检验，看是否能够达到质量标准要求。
3 质量审计小样检验合格后，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为本企业值得依赖的供应商时，质量管理部门会同供应部门按质量审计的要求对供货单位进行正式的调查，即质量审计。
3.1证照齐全，并且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件。
3.2厂房设施与设备能符合物料生产质量要求。
3.3其生产过程与质量保证体系完善。
3.4产品包装符合要求，质量安全，信誉良好。
3.5各种文件及记录规范、科学、合理。
3.6人员素质高，技术力量雄厚。
4 工艺验证从质量审计结果满意的单位采购少量物料，生产技术部进行工艺验证，注意观察生产过程中可能出现的偏差，然后将成品与正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。
物料采购部门从质量管理审计合格证的单位采购原辅料和包装材料。
4.1 供货单位再审查供货单位的质量审查应定期进行，通常为1～2年审查一次。
当供货单位与产品质量有关的重要因素发生变动，有可能对本企业的产品造成影响时，可随时进行再审查。
4.2供货单位的更换每种物料均应选择2～3家质量审计合格的供货单位。
供应商确定后，一般不轻易更换，但如果对供货单位提供的物料出现两次以下的投诉或者市场变化有更合适的供货单位出现时，质量管理部门或物料采购部门可以提出更换供货单位的要求。
体系评审06附件4(质量体系2012.1.21)
16
文件与资料控制
受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件、其他需要控制的文件等；
《手册》第3章第3.1.4条，《质量保证体系文件控制程序》、《技术文件控制程序》有包括质量保证体系文件、外来文件、其他需要控制的文件等的规定。
√
17
文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定
合同签订、修改、会签程序等。
《手册》第4章第4.2节；抽查销售湖北鑫慧化工有限公司QCF34/950-20-3.82/450型锅炉产品，合同编号GY2011129供货合同的“合同评审记录”、设备采购合同、技术协议等资料。
√
24
设计控制
设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；
《手册》第1章1.4节,《管理评审控制程序》有对管理评审的规定，查2011年管理评审计划与报告等见证资料。
√
11
质量保证体系文件
质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、工艺文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等）、质量记录（表、卡）等
《手册》18个要素、43个程序文件；58个管理规定；通用工艺守则38项，工艺文件256个，其中制造工艺（含焊接）145个，无损检测24个，检验工艺87个；质量记录表卡142个（分到各部门、车间）。
√
31
材料、零部件验收(复验)控制，包括未经验收(复验)或不合格的材料、零部件不得投入使用
《手册》第6章第6.2条；QG/YG08.0217-2012《材料管理控制程序》有规定。
√
32
材料标识（可追溯性标识）的标识编制、标识方法、位置和标识移植
评审MMOG
QAD MMOG/LE物流管理/物流评审MMOG/LE（Materials Management Operations Guideline/Logistics Evaluation, 简称MMOG/LE），是一套广泛在物流管理/物流评审中所使用的营运实践和程序，是一项对供应商物流进行规范管理的认证体系。
虽然是由汽车工业成员所开发，但同样适用于汽车业以外的行业。
全球MMOG/LE物流管理/物流评审体系的目标，是为所有业务成员（内部的和外部的），制定一份能够使用的共同物料计划和物流评审；能够开发并优化物料计划和物流持续改进计划，然后让花费在这些活动上的时间带来更大的价值；为汽车供应中的产品和服务供应商，建立一个物料计划和物流系统的架构；同时，期望作为将其推动企业持续改进计划标杆活动的基础，看作物料计划和物流过程的“最佳实践准则”。
目前，FORD，克莱斯勒等公司已经在北美推行MMOG/LE物流管理/物流评审认证，要求其供应商必须在两年内通过MMOG/LE物流管理/物流评审A级认证。
并且，FORD和克莱斯勒已把其引入到中国，要求其中国供应商近期逐步推广MMOG/LE认证，以便使中国的企业与国际标准看齐，实现汽车供应链管理全球化。
立刻索取MMOG/LE技术资料一、MMOG/LE体系介绍就其实质而言，全球MMOG/LE物流管理/物流评审体系为产品和服务供应商的物流管理系统建立了不可或缺的基本架构。
它为物流程序提供了准则，以推进持续改进计划的执行。
这不只是对公司内部，在外部也可作为对供应商的开发工具。
在汽车行业，MMOG/LE物流管理/物流评审体系面向的是整个汽车供应链的物料管理。
图1 汽车整体供应链架构图MMOG/LE物流管理/物流评审是通过自身评估来标识企业内部流程与行业基准间的差异。
同时借助积分卡来帮助企业权衡与标准间的差异，从而帮助企业改善操作。
因此，我们首先介绍MMOG/LE物流管理/物流评审的自评估范围。
主要物料供应商质量体系评估制度
主要物料供应商质量体系评估制度1 目的为了切实贯彻GMP的规定，从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制，保持物料供应来源的相对稳定，保证物料质量符合工艺要求和质量标准，从而确保产品质量；特制定本标准。
2 范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。
适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。
3 责任质量技术部QA人员、相关QC人员，生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人，相关生产车间生产、工艺管理员对执行本标准负责；质量技术部经理和QA主管实施监督。
4 规程4.1 职责4.1.1 由质量技术部负责该项工作的正常开展，牵头组建由质量技术部、生产制造部（技术）物资管理部（供应）、相关生产车间以及公司总经理领导等部门成员参加的评估工作小组，综合分析评价各方面的评估工作，作出初步决定；经公司总经理领导审核批准后，向质量技术部出具供应规定物料的合格供应商的名单。
4.1.2 质量技术部应认真开展对供应厂商的前期资格考察工作，获取各类资质证书的复印件（加盖该单位红印章）、书面资料以及必要的实物样品；并应在过程中加强对供应商的管理，建立各供应商档案，出现问题应及时向物资管理部通报。
注：资质证书和书面资料通常有：原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。
4.1.3 质量技术部应及时做好样品及其试制产品的检验工作，提供翔实的报告与分析。
4.1.4 相关生产车间应认真开展必要的实物样品上机试验，比较深入与全面地摸索该物料的使用情况和由其形成的产品情况。
4.2 评估范围为确保我公司产品质量，我公司产品生产中的原料、辅料、（内、外）包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。
4.3 评估依据、内容与报告依据GMP、《中华人民共和国保健食品管理法》及其《实施条例》、保健食品生产相关行业的国家法规、法令中的有关规定与要求，根据我公司生产实际情况，制订《物料供应厂商质量体系评估报告》（详见附录A）。
对主要物料供应商质量体系评估制度
1目的明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。
2 范围适用于本厂物料的采购。
3 责任质监科、生产科、技术科有关人员。
4 内容4.1 评估内容：4.1.1医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。
4.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
4.1.3 医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。
4.1.4 对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。
4.2 评估程序：4.2.1建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。
第2页/共2页4.2.2对供应厂商进行资格审核。
4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。
对某些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。
4.2.4对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。
4.2.5评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步名单，经厂长审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由质监科监督。
4.2.6每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。
4.3 对物料供应厂商选择程序：4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。
4.3.2已获得GSP或GMP认证的企业优先考虑。
5 记录记录名称保存部门保存时间物料供应商质量体系评估表质监科永久QF-03-008-00 物料供应商质量体系评估表评估者：日期：。
物料供应商评估、批准管理规程
1.目的：为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。
2.适用范围：适用于所有物料供应商的评估和批准。
3.职责：3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。
3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。
3.3 生产部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。
4.内容：4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。
4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。
4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。
4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。
4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。
4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。
4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。
(见附表《合格供应商名单》）4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。
4.1.4.2 各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。
4.2 物料供应商评估、批准程序4.2.1 物料供应商分类；按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。
（见附表《物料分类表》）4.2.1.1 对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A类。
4.2.1.2 对产品质量有一定影响但用量很少的物料供应商为B类。
4.2.1.3 对产品质量没有影响的物料供应商为C类。
4.2.2 制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。
01-主要物料供应商质量体系评估管理规程
1．目的：制订本规程的目的是建立主要物料供应商质量体系评估的管理程序。
2．依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3．适用范围：本规程适用于对主要物料供应厂商的质量评估。
4．责任：物资供应部负责新供应商的初步筛选，向供应商索要最新企业资质及相关文件，配合质量保证部完成后续评审工作及日常供应商审计工作；质量保证部审核供应商各项资质是否符合要求，完成新供应商的最终评审，对新合格供应商进行编码登记，发放至相关部门，对已登记主要供应商进行定期审计。
5．内容：5．1．物料供应商是指供给本厂生产用主要原辅料、包装材料的厂商。
本厂的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。
5．2．质量审评考察内容：5．2．1．药用原辅料供应商，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号并在供货时提供本批物料的质量检验报告单。
5．2．2．直接接触药物的包装材料供应商，必须具有营业执照、药品包装材料和容器注册证。
标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。
5．2．3．对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。
5．3．对物料供应厂商的选择5．3．1．新物料供应商的选择5．3．1．1物资供应部选择市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业资质齐全，质管工作制度健全的供应商。
5．3．1．2物资供应部将索取的企业资质交予质量保证部，有质量保证部进行审核。
5．3．1．3企业资质合格的供应商初步定为代选供应商，同时向其索要3批样品，进行送检，经检验合格后，进行小批量试生产，生产合格后，定为备用供应商（根据此物料供应商的性质，决定是否需要进行现场考察），对其物料进行为期1年的考核，在此期间，所供物料若无不合格现象，所生产的产品均符合要求，若考核期间所供物料均合格，生产的产品均符合要求，将此供应商定为合格供应商。
物料供应商评估和批准标准操作规程
1 目的本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
2 适用范围本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。
3职责3.1质管部对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。
3.2 供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。
3.3 生产工艺、车间参与供应商的审计。
4操作内容与方法4.1审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。
4.1.1现场审计的范围4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。
对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。
变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。
由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。
4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。
a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
对于以上情况质管部负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。
4.1.2 非现场审计的范围所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。
4.2 供应商的审计、评估和批准程序：4.2.1 质管部组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以下内容：4.2.1.1 资质的证明：4.2.1.2 采购部提供一个批号的样品，交质管部QC进行检验。
质管部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。
样品检验合格后，需进行小批量试生产或4.2.1.3 需上机试机。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
得分
评分标准 10 8 6 4
得分 0
全部符 有1项 有2项 有3项 全不符 合 不符合 不符合 不符合 合
全部符 有１项 有２项 有３项 全不符 合 不符合 不符合 不符合 合
全部符 有１项 有２项 有３项 全不符 合 不符合 不符合 不符合 合
全部符 有１项 合 不符合
全不符 合
全部符 有１项 有２项 有３项 全不符 合 不符合 不符合 不符合 合
5
C
2 依据评审标准对本车间进行内审
问题描述
1
内审问题有解决措施、责任人并有明确的时 间完成节点，并对措施的完成情况进行跟踪
在车间建立问题普查机制，对发现问题的类
6
A
2
似情况进行普查，并针对普查出的问题进行 整改落实，并建立避免类似问题再次发生的
制度或流程
3
在年末进行了系统的工作总结，并召开车间 主任、主管参加的总结会
全部符 有１项 有２项 有３项 全不符 合 不符合 不符合 不符合 合
第 1 页，共 1 页
1
是否使用规定的、完好整洁的工位器具盛装 物料
D
2 物料器具是否定置定位摆放
3
物料器 具
3 标准精益料架是否符合要求
4 物料器具设计是否方便员工拿取
5 物料器具是否会对员工或零件造成伤害
1 是否清晰有效并按照要求悬挂
4
物料标 识
2 标识是否与实物是否相符
1
结合车间实际情况，编制有针对性的内部评 审标准，并按照年度审核计划进行内部审核
一汽-大众生产现场管理体系评审标准 — — 物料管理
序号 评审项
描述
1
组织机构中是否包含经理、主管、工长、班 长等必要的人员，职责清晰明确
2
要素负责人是否对工段长、班长进行相关要 素的基础知识培训
车间及班组是否根据车间的ＫＰＩ确定本年度的
1
P
3 相关要素的工作目标，目标符合实际并具有
挑战性
4
结合车间实际情况，将要素所有的要求全部 转化为车间内部流程和规章制度
要素年度工作计划是否结合车间实际，明确 5 了工作重点，有明确的完成时间、负责人、
跟踪例会、阶段性工作完成情况检查及讲评
1 物料储备是否符合定额标准Βιβλιοθήκη 2 物料摆放是否方便员工拿取
2
物料 3 物料是否需要员工拆除包装
4
待判定物品／返修品／废品是否按流程处理 （如：隔离存放、标识清楚）
5 物料是否符合先进先出原则