药品生产企业质量管理或生产管理负责人变更备案表
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）事项名称：：药品生产企业生产负责人发生变更的备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。
设定依据：《药品生产监督管理办法》收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核2个工作日复审1个工作日审定2个工作日制作许可文书1个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理办理材料：企业需提交以下材料：1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件）一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-********办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
四川省药品生产企业生产和质量负责人变更备案公告(2010年
张宜涛 苏洁 刘奎忠 吴海军 乔春奎 谢兴涛 邹方勇 张锋刚
生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部副经理 生产部经理
吴晓川 简用君 支春 姚毅 王洪 常小平 任文 蒋英 曾勇 何海兵
质量部长 质量管理部经理 质量部副经理 质量部长 质保部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理
四川省中药饮片有限责任公司 四川省隆盛药业有限责任公司 成都世纪华洋制药有限公司 四川大冢制药有限公司 成都永安制药有限公司 德阳三九药业有限公司 四川禾邦阳光制药有限责任公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川济生堂药业有限公司 四川省三星堆制药有限公司 四川省旺林堂药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都康弘药业集团 股份有限公司 四川珠峰药业有限公司 四川禾邦制药股份有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川新斯顿制药有限责任公司 四川古蔺肝苏药业有限公司 四川奇力制药有限公司 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 四川汇诚药业有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司晨光生产厂区 四川珍珠制药有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川省川眉芒硝有限责任公司 四川文龙药业有限公司 四川升和制药有限公司 四川梓橦宫药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都中汇制药有限公司
董维珍 邹波 卢彬 江跃华 陈杏花 梁粟 杨松柏 赖天顺 吴小愚 姜凌 赵思江 张兴平 唐仕秀 陈文彬 何基德 李俊 刘智斌 王晓兵 苟江波 李敏 薛伟 赵智 罗清华 李丰收
生产部长 生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部负责人 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部副经理 生产部经量 生技部经理 生技部经理 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产产部经理 生产部经理 生技部经理 生技部经理
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中华人民共和国卫生部 第79号令
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP 发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GM管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GM管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范” (GMP，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP1行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GM培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1． 1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人或主要负责人发生变化。
在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。
变更完成后，企业需重新领取药品生产经营许可证，以保证药品生产、经营活动的合法性。
药品生产经营许可证是药品生产企业、经营企业进行药品生产、经营活动的法定凭证。
在我国，药品生产经营许可证由省级药品监督管理部门核发。
药品生产企业变更负责人后，需重新申请药品生产经营许可证，以确保药品生产、经营活动的合法性和规范性。
药品生产经营许可证样本包括正本和副本。
正本应悬挂在企业生产、经营场所的显著位置，副本则应报送给企业所在地的药品监督管理部门。
药品生产经营许可证样本上应包含企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、主要负责人、生产范围、经营范围、发证机关、发证日期等信息。
药品生产企业变更负责人后，企业应按照相关规定，及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。
在变更过程中，企业需提交相关材料，包括变更申请表、变更后的营业执照复印件、变更后的组织机构代码证复印件等。
相关部门在收到申请材料后，将进行审核。
审核通过后，企业将获得新的药品生产
经营许可证样本。
总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-001-03 GMP文件管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。
2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。
3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。
4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。
《药品生产质量管理规范》的有关规定
《药品生产质量管理规范》的有关规定
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。
排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
药品生产企业质量管理部门的职责
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有法律问题，上法律快车/ 药品生产企业质量管理部门的职责 核心内容：在相关的关于药品生产企业质量管理部门的职责，下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责如下：
( 1 )制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
( 2 )制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
( 3 )决定物料和中间产品的使用。
( 4 )审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
( 5 )审核不合格品处理程序。
( 6 )对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
( 7 )监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
( 8 )评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
( 9 )制定质量管理和检验人员的职责。
( 10 )质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
湖北省药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知
湖北省药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2020.07.08•【字号】•【施行日期】2020.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文省药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属机构：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已于2020年7月1日开始施行。
为进一步规范我省药品生产行为，根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等要求，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、生产许可在我省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应登录湖北省政务服务网（），提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。
《药品生产许可证》副本将对通过GMP符合性检查的车间和生产线进行标注。
原省食品药品监督管理局《关于印发<新开办药品生产企业检查评定标准>的通知》（鄂食药监函〔2006〕173号）不再执行。
药用辅料不再纳入药品生产许可管理。
原持有《药品生产许可证》的药用辅料生产企业，继续按原管理要求管理，许可证到期后不再换发。
二、变更管理药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】 B2、甲基麻黄素属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】 D3、《一次性进口药材批件》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】 C4、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款【答案】 A5、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A6、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】 A7、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。
经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GMP管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范”(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1．1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
2020年全国两法知识竞赛题及答案【384多选题】
2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业（）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
答案：B、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料答案：Ｄ、直接接触药品的包装容器（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。
答案：A、生产工艺答案：B、生产场地答案：Ｄ、关键设备（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
答案：A、麻醉药品答案：B、精神药品答案：Ｃ、医疗用毒性药品答案：Ｄ、药品类易制毒化学品（）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。
答案：A、企业员工答案：B、附近居民答案：Ｃ、竞争企业答案：Ｄ、行业协会（）机构及个人不得参与药品生产经营活动。
答案：A、药品评价中心答案：B、药品核查中心答案：Ｃ、药品审评中心答案：Ｄ、药品审评员（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。
答案：A、国家药品安全总体情况答案：B、药品安全风险警示信息答案：Ｃ、重大药品安全事件及其调查处理信息答案：Ｄ、国务院确定需要统一公布的其他信息（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。
答案：A、企业名称答案：Ｃ、住所（经营场所）答案：Ｄ、法定代表人（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
答案：A、新发现的药材答案：B、从境外引种的药材（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。
答案：B、国务院药品监督管理部门答案：Ｃ、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门（）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。
药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案
A133-000 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案时间：2010-6-4 作者：一、许可项目名称：药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案二、许可内容：药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案三、设定许可的法律依据1、《药品生产监督管理办法》2、《药品生产质量管理规范》四、许可数量：无。
方式：申办人通过广东省食品药品监督管理局发放的电子数字证书，在网上填报申请材料，省局在网上受理后，对资料进行审查，不符合要求的驳回，符合要求的打印纸质批件，交受理处发放。
五、许可条件：（一）主管药品生产管理和质量管理的负责人：1、具有医药或相关专业大专以上学历；2、有药品生产和质量管理经验。
（二）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人1、具有医药或相关专业大专以上学历；2、有药品生产和质量管理经验。
3、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
六、申请材料目录：资料编号1、变更人员简历电子版资料编号2、学历证明电子版资料编号3、身份证明复印件电子版资料编号4、企业对所提供资料真实性保证的承诺书电子版。
七、申请材料要求：电子版。
八、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广东省食品药品监督管理局网站（），登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf）。
九、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十、许可程序：递交业务和受理、审批均在网上进行十一、许可时限：自受理之日起，15日内作出备案许可决定。
自备案许可决定作出之日起，10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十二、许可证件及有效期限：无。
十三、许可收费：无。
十四、许可年审或年检：无。
十五、咨询与投诉机构：</FONT咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
零售药店(单体药店质量负责人变更)
登记服务事项表服务事项内容名称内容说明事项名称药品经营许可证（零售单体）变更质量负责人服务事项的全称，服务事项要求为面向公众的最小粒度的具体服务单元，原则上不可再进行细分。
事项类型√行政许可事项□非行政许可审批事项□公共服务事项□其他事项服务事项的类型，包括：服务事项类型包括：行政许可事项、非行政许可审批事项、公共服务事项、其他事项事权级别地市当前事项所属的行政级别。
行政级别分为：省、地市、县（市、区）。
部门登记时，事权级别为当前部门的级别，不可编辑。
办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》2、《中华人民共和国药品管理法》3、《药品管理法实施条例》4、《药品经营许可证管理办法》在此输入办理依据所引用的相关文件的文件名。
用回车分隔不同的办理依据文件（每一行代表了一个文件）。
如有相关依据或条例的电子版，请后附附件资料。
主管部门惠州市食品药品监督管理局事项所属的部门名称办理主体类别√法定机关□社会组织□受委托单位办理主体类别有3种，分别为：法定机关、社会组织、受委托单位。
办理主体名称惠州市食品药品监督管理局流通监管科选择该服务事项的办理部门。
办理对象符合办理条件的企业适合办理该服务事项的对象范围办理条件1、取得《药品经营许可证》后，质量负责人许可事项发生变更的2、拟任的质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、拟任的质量负责人必须是执业药师或广东省内其他依法经过资格认定的药学技术人员，且应有一年以上（含一年）药品经营质量管理的工作经验。
4、新任质量负责人必须无在其他地方兼职的行为5、以下情况不予受理：所开办药店违法经营已被立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的；所开办药店开办后3个月内未申请GSP认证或6个月内未通过GSP认证的；企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人有《药品管理法》第76条（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案
700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案？答:在网上备案.701 本次生产许可证换证需要写自查报告除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教..答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议.702 变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”到底指的是什么？答:1、按办事指南中规定程序办理.2、是指相关的证明文件如经济性质改变为外资需要提交外经委的批复复印件等等.703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人.答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.704 在标签的管理上一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的请教一下该如何进行这种标签的数量管理?答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放是否凭批包装指令发放是否按照实际需要量领取.凡事要一分为二来看GMP的发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展传统上的单张标签已经被各种标签规格取代所以相应的管理也要改变从GMP实施的原旨出发只要能追踪标签的使用情况在目前的技术条件下为使与自动贴签机械配套以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考.705 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.706 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.707 我公司现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂这次换证会议说要与GMP的生产范围一致我们只有大容量注射剂是通过GMP的那生产范围只能填大容量注射剂这样跟营业执照不一样有影响吗？答:新增生产范围除外.708 请问公司的企业负责人是非医药专业的属下的副总均为医药出生分别为生产和质量的负责人请问我司是否需要变更企业负责人?!答: 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？答:如果头孢类片剂没有认证问题就复杂了请打电话咨询.710 企业负责人主管生产及质量下设生产部及质管部QC和保证部QA.质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人.另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责是否企业负责人就不可以审核批准成品出货必须由质量负责人签名批准放行.答:1.一般情况下是由QA部门出任.2.*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核.审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.关键是你公司制定的质量管理制度通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员.711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机并经我厂质管部验收可以投入生产是否需要省局备案？是通过网上行吗？答:按变更关键工艺条件程序办理.712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查如需的文件已发布了吗？第八条的具体内容是什么？答:1需要实施现场检查2第八条是企业开办的基本条件你自己查找或在网上找.713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂现药典05版新定为冲洗剂如按新定冲洗剂申报还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更企业可以先登记换证说晚原因我们会将此范围给你们按规定及时变更由于上述原因已经认证而且未到期的范围不用重新认证.714 我公司企业负责人具备0401条要求条件同时主管生产与质量管理并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人生产部长为生产负责人.以上有无不妥？答:对.公司架构不同设置的职位不一样但企业负责人生产部门负责人质量部门负责人是要必须设置往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人.715 我还想请教一个问题就是关于原辅料稳定性考察问题很多原辅料出厂已经有有效期在我们仓库呆的时间也很短常常是一二个月就用完了是否还要做稳定性考察.还有原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用还是说要销毁.如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢答:1、既然你都说是常常肯定就有可能不是.716 我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的没有年检记录询问了其他几家药厂也都一样请问我省生产许可证副本是否不需要年检？答:我省所有的不进行第年的年检只进行五年一次与换证同时进行的年检.如在生产销售中存在问题可以到我处出具有关证明.717 我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)这样填写对吗？答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行不要重复三次.718 我公司是新办药品生产企业取得了但尚未通过GMP认证请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?答:基本一样只是很多没有或没发生的资料不用提供.719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗答: 此问题回答多次请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.720 我公司有执业药师中专工作经验12年可以胜任生产负责人.答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.721 请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片而药品生产许可证上生产范围登记生产允许吗？答:目前中药饮片认证还没有到最后期限但必须有生产范围才能生产.722 我企业因的上已有胶囊剂但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到)是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)答:1.换证以拿到证书准.大约可能的事情要以事实为准.2.至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级一有明确答复立即告诉大家.723 请问“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验”中可以理解为只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人这样理解有误吗？？答:应该这样理解技术资格与学历只是一个指标更重要的是管理经验和水平我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论任何事情不要绝对化.两者有联系但不是必然联系.希望你以后问一些有建设性的问题哲学问题不应该在这里讨论.724 你好今天收到关于GMP证书变更申请表请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表还是换生产许可证时由你们自动变更.答:经最近请示像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项企业不用立即办理变更手续换证时我们会统一给你们变更.725 答:只要在备注中注明原因就行.１、我公司片剂已通过GMP静态认证但未有品种批件请问我在备注栏中注明新增后在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查只是GMP证书暂时未能拿到请问原料车间这一类该如何填写？您！726 答:1.正确2.还有很长时间才换证你有时间等到GMP证书.因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋"该厂生产的包装材料也没有注册证但其产品质量标准己经在贵局备案据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行请答复！727 答:药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行GMP规范也有同样要求如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准不得对药品的质量产生不良影响.填写《药品生产许可证登记表》第4页生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致还是按照新规定改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂还生产非头孢类胶囊剂是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)？728 答:正确.我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字导致与营业执照上不一致是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并更改？729 答:先变更后换证.请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?730 答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品文件已经说得很清楚要求填上但将被视为不予变更范围的品种.变换“企业负责人”也需要如下材料吗？是否应实事求事1申请材料 1.《药品生产许可证》正、副本复印件； 2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)； 3.企业的负责人、部门负责人简历学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气洁净度等级)空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图工艺设备平面布置图； 6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7.生产剂型或品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目； 8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9.主要生产设备及检验仪器目录； 10.企业生产管理、质量管理文件目录.731 答:提供1至3材料即可凡申办的事项申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供.1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规定变换企业生产质量负责人只需备案如按照问题1的理解是否矛盾？732 答:下面有一个问题已经回答.你好我公司企业负责人和法人为同一人专业是非医药学专业请问是否要申请许可证变更.733 答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.如不符合规定的调整组织结构或变更.共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?734 答:指企业间的共用.我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人.该质量负责人的条件是:学历:大专；专业:卫检；职称:药品检验师(初级).生产负责人的条件是:学历:中专；专业:药学；职称:助工和执业药师.735 答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？736 答:按工商行政部门要求.我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》您说是按新增范围处理是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年1月1日前《GMP证书》取得后再进行办理换证工作或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请？737 答:可以按正常参加换证新办企业不受影响.我们公司的企业负责人是老板自己他是搞建筑的也很少来公司上班如何对产品负责请问是否要把他变更掉.738 答:按GMP规范第四条执行.更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?739 答:一式三份.因中药材提取物属中间体无生产批件及法定质量标准.请问中药材提取物委托外厂加工药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供．740 我公司于2003年通过了GMP认证但由于我们公司品种较多(300多个化学药)当于申报时少报了几个剂型比如说膏剂只报了软膏剂而没报乳膏剂等等现在我公司想通过这次换证增加上述漏报的几个剂型请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型对于GMP认证的时限有没有要求？答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行.741 我厂生产品种有胶囊剂按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外GMP证书是否也应同时申请变更？距离6月30日还有8个工作日时间上是否来得及？答:来得及.根据国家局的要求结合我省实际情况经研究制订了我省的换证计划各市上报的具体时间由各市局安排请与当地市局联系.省局收材料时间最迟为10月底.742 我是中药饮片厂的就ＧＭＰ改造认证有几个问题请问 1.车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？ 2.设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？ 3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？希望各位不吝指教答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定要求由医药专业设计部门设计建议经专家评审后实施.2、不一定要求不锈钢设备请参照3104、3201条款.3、没有绝对要求分开但挥发性物料要有特殊要求防止污染其它物料.具体请参考GMP认证检查项目.743 请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的？答:对的.省局要求各市局10月底前上报汇总资料各市可根据情况适当调整如果换证遇有特殊情况可与市局商量.744 我公司企业负责人是学医的硕士还需要变更吗？答:学历符合要求此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必须申请许可事项变更.745 公司主要生产西药只有一个品种为中成药.此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的.请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理.746 我想查询一种药品是否为合法合格产品应如何查询？答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询.747 你好我公司总经理不是读药的副总经理是读药的那企业负责人应该怎么填.答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范.经省药监部门核准的企业负责人来填报.748 我公司是生产中药饮片的以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查炮制范围由各市局根据检查情况核定各企业炮制范围企业根据此范围上报.749 我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项.我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验.望答复答:根据当地消防及环保部门要求进行如变更厂房要求验收的必须提交验收意见.750 您好我想问一下我们的公司的企业法人代表已变更营业执照已变更了现在要审请换证是否先要在省局办变更手续还是直接填上再在备注说明呢？？答:按许可证登记事项先办理变更手续再按要求换证.751 文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？答:原药材与中药饮片成品包装有所区别成品包装通常指重量规格.752 关于换发的申报时间在会议上出现了两个时间一个是2005年6月31日前一个是2005年8月31日前究竟是以哪个时间为准呢?答:前面是国家要求我省根据实际情况制订了换证计划以省要求为准.753 请问《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗本厂只生产硬胶囊剂.若要变更该怎样变更？!答:这个问题关系很多厂家昨天请示了上级部门等一有具体要求立即通知大家怎样处理.754 请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务.请急回答！！谢！答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.755 接受中药提取委托生产时由委托方提供药材且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验是否符合规定？答:不管那方原料必须按规定取样和检验.756 我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案是要在网上备案的要法人签名不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更再变更质量负责人的数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响？答:抓紧时间更换证书然后办理备案手续应该没有影响.757 请问冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接收？答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品只要符合要求经过验证就能使用.758 生产设备变更按哪种程序办理？答:按关键生产条件变更.759 我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.答:按新增范围处理.760 1请问换发药品生产许可证的资料是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的检查时间大概是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP 证书中的地址不一致请问这次换证如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！答:1.对具体时间与市局联系;2.先变更后换证.GMP证书上是没有注册地址的.注册地址以工商执照为准生产地址以实际生产地址为准一个企业可以有多个生产地址.761 我公司的负责人是药学中专但又是经济管理本科的是否符合要求？答:按GMP条款执行.762 我公司是一家香港独资的药品生产企业生产的产品均为香港卫生署注册品种产品100%返销香港现有以下几个问题请教:第一我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定有药品级的一定用药品级的没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并无此项要求.第二在添写药品生产许可证登记表中我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种产品100%返销)”请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中？第三我公司于2003年通过GMP认证的在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”而实际上我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问这次换证是否可以按照上述三个剂型填写？答:第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案.所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用.要求在范围上标明此项内容.视情况来定如果当初认证是这样应该先变更GMP证书再换证.。
关键岗位人员任用变更管理规定
范围：法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业生产负责人，生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员任用变更。
责任人：办公室主任、办事员。
内容：1、关键岗位人员变更的条件：1）人才正常流动时；2）人员能力与工作要求不一致时；3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员任用应加具受权人意见。
2、下列关键岗位人员变更时应及时到所在地的省食品药品监督管理局及市食品药品监督管理局办理人员变更许可或备案手续：企业法定代表人变更，应在发生变更后30日内向所在省食品药品监督管理局申请办理变更。
企业负责人变更应提前30日向省食品药品监督管理局提出变更申请，未经批准，不得变更。
企业质量负责人、企业生产负责人变更，应在变更后15日内到省局备案。
3、企业质量负责人、企业生产负责人的任职资格详见下表：5、对关键岗位的人员进行绩效考核，对不符合工作要求的人员进行岗位否决，及时进行调整。
6、相关岗位的任职条件⑴质量管理部长：具有医药或相关专业大专以上学历，执业药师或执业中药师，八年以上从事药品生产技术或质量管理工作经历，熟悉本企业产品、工艺和质量关键控制点，熟悉药品管理法规和GMP,有良好的沟通能力和管理水平，有较强的学习能力和处理质量管理问题的能力。
⑵生产部长：具有医药或相关专业大专以上学历，执业药师或执业中药师，五年以上从事药品生产技术工作经历，熟悉本企业产品、工艺和质量标准，熟悉药品管理法规和GMP,有良好的沟通能力和管理水平，有能力对药品生产中出现的问题作出正确的判断和处理。
⑶设备部长：具有机械或电子等相关专业知识，熟悉制药机械，熟悉相关的GMP知识，了解产品工艺要求，具有在制药企业五年以上的工作经验。
⑷物料管理负责人岗位：具有医药或相关专业大专以上学历或受聘制药工程类助理级以上专业技术职务或具有5年以上物料管理的实践经验，有能力对物料采购及管理中出现问题作出正确的判断和处理。
⑸生产车间负责人岗位：具有医药或相关专业大专以上学历或受聘制药工程类助理级以上专业技术职务；具有生产现场管理的实践经验，有能力对药品生产中出现问题作出正确的判断和处理。
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企业名称
《药品生产许可证》证号
联系人
电话
变更前
变更后Biblioteka 姓名性别专业学历
职称
姓名
性别
专业
学历
职称
质量负责人
生产负责人
新任人员简历
单位任命意见
（附相关证明文件）
法定代表人（签名）：日期（签章）：
市食品药品监督管理局核实情况
审核人（签名）日期（签章）：
注：1.应附新任人员学历证明（包括学信网的学历查询证明）及职称证书复印件；
2.此表一式4份，市局核实后，省局、市局、县局、企业各一份。