连续生产
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则一、工艺参数的选择1.原料的选择：在连续制造过程中，应选择适合连续生产的原料，例如颗粒状的原料可以减少混合、粉碎等工序，提高生产效率；粒度均匀的原料有利于混合和造粒的质量控制。
2.工艺路径的选择：根据不同的制剂要求，选择不同的工艺路径，例如湿法制粒、直接压片等。
制定合理的工艺路径可以提高产品质量和生产效率。
3.工艺参数的确定：根据原料性质和产品要求，合理选择工艺参数，如制粒速度、喷雾速度、喷雾液浓度等。
通过实验确定最佳参数，从而提高产品质量和产能。
二、生产设备的优化1.设备的选择：选择适合连续制造的设备，如连续混合机、连续制粒机、连续包衣机等。
优化设备的结构和参数可以提高设备的稳定性和生产效率。
2.设备的布局：合理布置设备，使得原料流动和工艺步骤顺畅进行。
设备之间的连接采用无尘连接，防止交叉污染和粉尘扩散。
3.自动化控制系统：采用先进的自动化技术，实现生产过程的自动控制和数据采集。
通过监控和调整关键参数，可以提高产品的一致性和质量稳定性。
三、操作规范的制定1.操作步骤的规范化：对制造过程的每个环节都制定明确的操作规程，包括原料的投入、混合的时间和顺序、设备的操作和维护等。
合理规范操作步骤，防止操作失误和产品质量变异。
2.清洁程序的制定：制定清洁程序，包括设备的清洁、材料槽的清洁等，以确保生产过程的卫生和产品的无菌性。
3.质量控制和检测的标准化：建立质量控制和检测标准，对原料和产品进行全面的检测，确保产品的质量符合要求。
并定期对设备进行维护和校准，保证设备的精度和稳定性。
以上是化药口服固体制剂连续制造技术指导原则的主要内容。
通过合理选择工艺参数、优化生产设备和制定操作规范，可以提高制剂的一致性、质量稳定性和生产效率，为制药企业的生产提供科学的指导。
运用控制压力技术(CPT)生产连续性和非连续性产品
运用控制压力技术(CPT)生产连续性和非连续性产品Giorgio Pallanza Vittorio Mariani(意大利OMS集团公司)摘要：CPT（控制压力技术）是一种不同的聚氨酯发泡技术：现在它不但可以作用在化学参数上，而且可以作用在物理参数上（压力），从而在发泡过程中获得真正的益处。
CPT（也称为VPF：变压发泡）是在高海拔的地方进行第一次块状发泡试验后开发出来的。
经过了几次成功的真空试验（压力在50～100 kPa），也在有一定压力（最大到130 kPa）的情况下进行试验。
连续生产和非连续生产都可以采用控制压力技术。
在连续发泡设备上，传统设备的结构根据密封区域的需要被复制。
事实上，总共需要5个阶段来进一步的说明：1）在第一个密封区域内当压力到达预定值时聚氨酯泡沫开始发泡。
2）在不间断发泡的同时，泡沫块被切割并且在打开第一扇门后，泡沫块通过传送带被传送到第二区域。
所有这一切都发生在相同的控制压力下。
3）泡沫块到达卸料传送带后将根据生产传送带以更快的速度被传送。
4）在生产传送带和泡沫块卸料传送带之间的门被关闭，在卸料区的压力将逐渐恢复到大气压力下；然后泡沫块就被更快地卸放。
5）在中间的门仍然关闭的情况下，卸料门被关闭，泡沫卸料区的压力恢复到所选的变压发泡值。
在非连续系统上，泡沫是在一个包括所有发泡设备的大围房内生产，其中计量设备是在围房的外面。
当方形块状物放进装置内部后，主门被关闭，压力调整到设定值。
接着，所有组分在放置在发泡箱底部的混合筒内混合。
混合料放在模箱底部时，开始混合原料。
在缓慢地泡沫发起过程（避免溅出）结束后，泡沫块被放在上部的成方工位下，在那里停留足够长的时间与完成反应。
这一过程完成后，压力逐渐恢复到正常值，生产出来的泡沫被移出机器，操作重复开始。
使用不同的加工压力可以改变聚氨酯的特性和泡沫的属性。
使用控制压力技术的优点不止一个：可以生产密度非常低的产品，真空替代了发泡剂(如水)，因此节省TDI。
精益生产物流第三章 连续流生产
四、计算生产节拍
1.运行效率
运行效率
=
实际运行时间 计划运行时间
100
实际运行时间 = 计划运行时间 - (DT + LT + C/O)
LT = 损失时间 (非计划停顿时间：非设 备原因造成的时间损失 )
DT = 停顿时间 (非计划停顿时间：仅由 于设备原因造成的时间 损失)
C/O = 换产调整时间
三、生产作业流程分析 1.生产作业流程 生产作业流程分析，对每项作业要素进行识别、分类、
细化和排序。 （1）生产作业流程用图表表示，可以直观地发现浪费和
消除浪费。 （2）通过每个作业的分析，找出浪费产生的原因。 （3）每项作业是生产系统设计的依据。 （4）生产作业流程分析是制定生产管理文件的依据。
2.方案设计
（1）价值流图指导工 作场地改善。
（2）工作场地有效支 持连续流生产。
（3）按价值流分析编 制生产工艺。
（4）节拍控制流水线 生产速度。
（5）生产工序尽可能 相互临近，实施多品 种、小批量（或一个 流）生产，减少在制 品数量。
3.方案实施
（1）连续流生产能有 效消除浪费，为客户 创造价值。
④时间：计算增值或非增值时间，通常以小时为单位，小数 点保留两位。在填写数据时，注意不得混淆计量单位，如以秒计 算加工过程，而以天计算存储时间。
⑤零件移动距离：从一个加工地点到另一个加工地点的零件 移动距离，以米为单位。
⑥零件移动数量：从一个加工地点移动到另一个加工地点零 件的数量。除非中间发生变化，第一个加工地点移出的数量就是 整个生产过程中移动的数量。
§3.1连续流生产概述 §3.2连续流生产组织实施 §3.3单元生产
§3.1连续流生产概述
流程制造流程制造包括重复生产和连续生产两种类型
流程制造是指被加工对像不间断地通过生产设备，通过一系列的加工装置使原材料进行化学或物理变化，最终得到产品。
流程制造包括重复生产（Repetitive Manufacturing）和连续生产（Continuous Manufacturing）两种类型。
重复生产又叫大批量生产，与连续生产有很多相同之处，区别仅在于生产的产品是否可分离。
重复生产的产品通常可一个个分开，它是由离散制造的高度标准化后，为批量生产而形成的一种方式；连续生产的产品是连续不断地经过加工设备，一批产品通常不可分开。
流程型制造企业的ERP，然而管理流程上存在的巨大差异标志着一款针对离散型或是混合型的ERP很难在流程型的制造企业中取得成功的应用。
流程型制造企业在选择ERP时要多加注意。
意义流程型制造是指被加工对像不间断地通过生产设备，通过一系列的加工装置使原材料进行化学或物理变化，最终得到产品。
由于流程制造中物料的变动性强，工艺流程的制约变量多，造成了其在生产、物流管理上与离散行业的显着差异。
它不同于离散性制造企业，对“流程制造”有着独特的要求，对具有附产品、联合产品的生产过程的管理，以及对库存的管理与离散型制造企业有着显着的区别。
因此，选择专业的软件厂商和软件对于流程型制造企业意义重大。
生产特征:流程型制造企业的生产特征A、生产计划a）计划制定简单，常以日产量的方式下达计划，计划也相对稳定；b）生产设备的能力固定。
B、生产过程控制a）工艺固定，工作中心的安排符合工艺路线。
通过各个工作中心的时间接近相同；b）工作中心是专门生产有限的相似的产品，工具和设备为专门的产品而设计；c）物料从一个工作点到另外一个工作点使用机器传动，有一些在制品库存；d）生产过程主要专注于物料的数量、质量和工艺参数的控制；e）因为工作流程是自动的，实施和控制相对简单；f）生产领料常以倒冲的方式进行。
连续生产企业的特有特征1）配方的管理要求很高，如配方的安全性、保密性；2）需要对产品的质量进行进行跟踪，往往需要从产成品到半成品、供应商等进行跟踪，因此对批次管理要求较高；3）某些产品常常有保质期；4）生产过程中常常出现联产品、副产品、等级品。
酯化连续化生产-概述说明以及解释
酯化连续化生产-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述酯化连续化生产是一种在化学工业中广泛应用的重要技术，它通过实现酯化反应的连续进行，提高了生产效率，降低了生产成本，为化工企业带来了巨大的经济效益和发展机遇。
随着社会经济的不断发展和人们对化工产品需求的增加，传统的批量生产方式已经无法满足生产需求，因此连续化生产技术应运而生。
酯化反应作为一种重要的有机合成反应，在化工行业中得到了广泛的应用，广泛用于合成酯类化合物，包括食品添加剂、医药中间体、涂料和塑料等领域。
酯化连续化生产的基本原理是将酯化反应通过适当的工艺和装置连续进行，从而实现大规模、高效率的生产。
与传统的批量生产方式相比，连续化生产具有许多明显的优势。
首先，连续化生产可以实现反应均相条件，提高反应效率和产物纯度；其次，连续化生产可以实现自动化控制，降低操作人员的劳动强度，避免了人为操作误差的发生；此外，连续化生产还可以实现更精细的过程控制，进一步提高产品质量。
然而，酯化连续化生产也面临一些挑战和困难。
由于连续化生产对反应条件和工艺参数的要求更高，对设备和控制系统的要求也更加严格，因此在实际应用中需要克服技术难题，保证生产的安全性和可靠性。
本文将从酯化反应的基本原理和连续化生产技术的应用展开，探讨酯化连续化生产的优势与挑战，并对其未来发展进行展望。
通过深入研究和分析，希望为化工行业的发展提供有益的借鉴和参考。
第二节将介绍酯化反应的基本原理，包括反应机理和影响反应的因素。
第三节将介绍连续化生产技术的原理和应用，包括各种连续反应器的特点和优势。
第四节将重点讨论酯化连续化生产的优势，包括生产效率的提高、产品质量的改善和资源利用的优化。
第五节将总结全文，并对酯化连续化生产的未来发展进行展望。
最后，给出本文的结论。
通过本文的探讨和分析，相信读者对酯化连续化生产技术的原理和应用能有更清晰的认识，为化工企业的生产和发展提供有益的指导和借鉴。
1.2 文章结构文章结构部分的内容如下：文章结构本文主要分为引言、正文和结论三部分。
优化生产线的连续性
优化生产线的连续性现代制造业中，生产线的连续性是一个至关重要的因素。
可以提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量，增强企业竞争力。
本文将从生产线连续性的概念、重要性、影响因素、优化方法等方面进行深入探讨，以期为制造企业提供有益的参考和指导。
一、生产线连续性的概念生产线连续性是指生产过程中各个环节之间的衔接和协调程度。
一个连续性高的生产线，生产过程中各个环节之间的衔接紧密，生产节奏稳定，产品从一个环节流向下一个环节的过程中没有中断和停顿。
相反，一个连续性低的生产线，生产过程中各个环节之间的衔接松散，生产节奏不稳定，产品流程中常常出现中断和停顿，影响生产效率和产品质量。
二、生产线连续性的重要性1. 提高生产效率生产线连续性的提高可以减少生产过程中的停顿和中断，提高生产效率。
生产线连续性高的企业可以更快地完成生产任务，提高生产能力，降低生产成本。
2. 降低生产成本生产线连续性的提高可以减少生产过程中的浪费，降低生产成本。
生产线连续性高的企业可以更有效地利用生产资源，减少生产过程中的停顿和中断，降低生产成本。
3. 提高产品质量生产线连续性的提高可以减少生产过程中的变化和波动，提高产品质量。
生产线连续性高的企业可以更稳定地生产高质量的产品，提高产品质量，增强产品竞争力。
4. 增强企业竞争力生产线连续性的提高可以提高企业的生产效率、降低生产成本、提高产品质量，从而增强企业的竞争力。
生产线连续性高的企业可以更快地响应市场需求，提高市场竞争力。
三、影响生产线连续性的因素1. 设备故障设备故障是影响生产线连续性的重要因素之一。
设备故障会导致生产过程中的停顿和中断，影响生产效率和产品质量。
2. 人为因素人为因素是影响生产线连续性的另一个重要因素。
人为因素包括人员素质、操作技能、管理水平等，会影响生产过程中的衔接和协调程度。
3. 原材料供应原材料供应是影响生产线连续性的重要因素之一。
原材料供应不稳定会导致生产过程中的停顿和中断，影响生产效率和产品质量。
环己酮连续缩合生产环己烯基环己酮的方法
环己酮连续缩合生产环己烯基环己酮的方法
环己酮连续缩合生产环己烯基环己酮的方法是一种将环己酮转化为环己烯基环己酮的化学过程。
该过程包括以下步骤：
将环己酮和脱水剂（如磷酸或硫酸）混合，加热至一定温度，以促进环己酮分子的缩合反应。
缩合反应的产物是α,β-不饱和的环己酮。
在反应混合物中加入还原剂（如亚硫酸钠或氢气），以还原不饱和键，生成环己烯基环己酮。
分离和纯化目标产物，通常采用蒸馏或色谱等技术。
该方法具有高产率、高选择性、简单易行等优点。
然而，需要注意反应条件的选择和控制，以确保反应的高效性和产物的纯度。
此外，还需要考虑安全和环保等方面的因素，在操作中要遵循相应的安全和环保规定。
六甲氧基甲基三聚氰胺树脂中试连续化生产工艺及产品
六甲氧基甲基三聚氰胺树脂中试连续化生产工
艺及产品
六甲氧基甲基三聚氰胺树脂，也被称为Urea-formaldehyde（UF）树脂，是一种广泛应用于木制品、纸张、胶合板等行业的合成材料。
以下是六甲氧基甲基三聚氰胺树脂的中试连续化生产工艺及产品的一般描述：
中试连续化生产工艺：
1.原料准备：将所需的原料如甲醛、尿素、催化剂等准备好，
确保其质量和纯度。
2.反应器：使用合适的反应器，通常为连续型反应器，用于
将甲醛和尿素进行缩聚反应，生成六甲氧基甲基三聚氰胺
树脂。
具体反应条件如反应温度、反应压力和反应时间等
需要根据实际工艺和产品要求进行调控。
3.中间处理：在反应过程中，可能需要进行中间处理操作，
如pH调节、溶液浓缩、固液分离等，以确保最终产品的
质量和纯度。
4.过滤和干燥：通过过滤操作，去除不溶性杂质和颗粒物。
随后通过干燥操作，去除溶剂和水分，使得六甲氧基甲基
三聚氰胺树脂达到所需的含水率。
5.粉碎和筛分：将干燥后的树脂块或颗粒进行粉碎和筛分，
以得到符合特定颗粒大小要求的产品。
6.包装和质检：对产品进行包装，并进行质量检验和测试，
确保产品符合相关标准和要求。
六甲氧基甲基三聚氰胺树脂产品：六甲氧基甲基三聚氰胺树脂主要用于木材粘合剂、胶合板、木制家具和纸张等行业。
其优点包括耐热性、耐水性、耐腐蚀性和耐老化性能，可以提高材料的强度和稳定性。
产品的规格和特性将根据应用的具体要求而有所不同，通常由树脂的固含量、粘度、反应性和固化时间等属性来确定。
通过调整生产工艺和配方，可以实现不同产品品质和性能的要求。
生物制药技术的批次生产和持续生产方法
生物制药技术的批次生产和持续生产方法生物制药技术是一种利用生物体或细胞工程等生物技术手段生产药物的方法。
在生物制药过程中，批次生产和持续生产是常见的两种生产模式。
批次生产是指在一定时间内，将一批次原料进行生产和加工，最终得到一批成品药物。
而持续生产则是指在连续运行的过程中，通过不断补给原料和收集产物，实现持续生产药物。
批次生产方法是一种传统的生物制药生产模式，它具有灵活性高、成本低的特点。
在批次生产过程中，生产单元通常按照一定的工艺步骤进行操作，包括发酵、分离纯化和制剂等环节。
首先，制药厂会进行发酵过程，将菌种培养到一定数量，通过调控温度、pH值和营养物质等条件，使菌体产生目标药物。
然后，通过分离纯化步骤，将目标药物从发酵液中提取出来，并去除其他杂质。
最后，经过制剂步骤，将提取出的药物进行加工、包装，最终得到成品药物。
虽然批次生产具有较低的投资和操作成本，但也存在一些问题。
首先，批次生产的生产周期相对较长，每批次制造过程需要大量的时间，导致生产效率相对较低。
其次，批次生产过程中存在较高的人工干预，对操作人员的技术要求较高，容易产生一定的人为误差。
此外，批次生产存在较高的设备空闲时间，无法实现对设备的充分利用。
相对于批次生产，持续生产方法则更加高效、稳定。
持续生产通过建立完善的生产线，实现原料连续供应和产物连续收集，避免了批次生产中的停工和人工操作的问题。
持续生产的核心是生物反应器的连续运行，操作人员只需负责监控和调整生产参数，大大减少了人工干预。
此外，持续生产模式可以通过优化工艺条件和提高设备利用率，实现生产周期的缩短和生产效率的提高。
持续生产的核心设备是连续生物反应器。
连续生物反应器通常由进料装置、反应装置和产物收集装置三部分组成。
进料装置负责连续供应原料，可以通过控制进料速度和浓度来调整反应过程。
反应装置则是核心部分，通过控制温度、pH值等参数来促进和控制反应的进行。
产物收集装置则负责连续收集产生的药物，此过程通常是通过在线监测系统和相应的分离纯化设备实现。
名词解释连续生产
名词解释连续生产连续生产是指将原料、中间产品和半成品经过系统化的连续加工生产，直至最终完成成品的一种工艺生产方式。
它可以实现原料的高效利用，生产快速、质量稳定、成本低廉，是高科技产业取得成功的必要条件之一。
连续生产的本质是将一个产品的整个生产过程完整的整合在一起，从开始的原料到最终成品，经过各种设备和工艺流程完成，每一道工序都可以自动化和协调地进行，以最大程度提高生产效率。
连续生产不仅具有质量稳定、成本低廉的优点，而且可以将生产过程分解，逐步完成，几乎可以立即检测到任何可能出现的工艺、质量问题，发现问题并及时采取纠正措施，实现质量的精细化管理。
另外，连续生产可以节约大量的能源，减少污染，改善生产环境，从而避免浪费。
能源的节约主要体现在反应器的设计上，在传统的离散生产方式中，应用的是一种“开发-运行-停止-清理-重新建立”的模式，而连续生产可以实现“持续运行”。
同时，它还可以强化生产过程中的信息化，实现设备全自动化，缩短生产周期，降低操作成本，提高生产效率，节约能源源节约资源，是当今现代化生产的必备要素之一。
连续生产的优势也显而易见，但也必须考虑到该工艺的缺点，其一是由于许多步骤自动化，技术较新，初期投资较高，成本较大，但只要完成投资过程，后期经营成本就会相应降低；其二是连续生产的单元设备价格较贵，对于复杂的产品结构，需要安装更多智能化设备，以便实现各个环节的最大效率；其三是连续生产系统的维护和管理比较复杂，即使发生故障，也可能导致整个系统的停止，严重影响生产。
综上所述，连续生产作为一种高科技的生产工艺，具有质量稳定、成本低廉、节能环保的优势，是目前先进型的生产方式。
它能有效地提高企业的竞争能力，帮助企业降低成本，提高生产效率，是未来生产企业不可或缺的新型技术。
连续生产 名词解释
连续生产名词解释
连续生产是指一个有效的生产过程，它由一系列按时完成的生产步骤组成。
连续生产的每一步都是在一起工作的，每一步都有自己的目标，这样可以快速、低成本地生产最终产品。
它是一种持续性生产，把配套的工作排成序列，按照一定的步骤完成，使产品在有限的时间内完成有效的生产。
连续生产的发展可以追溯到18世纪以前的机器化生产，它把生产过程进行有序化和规范化，提高了生产效率，是当时科技发展的重要成果之一。
随着科学技术的进步，连续生产已经被人们所采用，并且在工业革命中发挥着越来越重要的作用。
连续生产利用小型机器完成一系列重复性工作，比如：在织机上安装模具，在板材上切割孔洞，在锻造设备上按图纸制造模具等等，一次性完成大量的工作，这种方法比传统的人工操作更有效率，生产质量也更高。
此外，连续生产也可以通过自动化设备实现，它不但提高了生产效率，而且可以把生产流程更加规范化，减少成本，并大大降低生产过程中的不良率。
它的实施也带来了一些社会上的变化，使得更多的职位有更多的自动化机器来承担，降低了劳动力的需求，从而提高了就业率。
总之，连续生产技术对当今的经济发展起着不可或缺的作用，它能够提高生产效率，降低成本，提高质量，并带来一些社会上的变化，所以它在现代经济中占据着重要的地位。
原料药生产新趋势：连续化生产
原料药生产新趋势：连续化生产摘要：随着原料药行业的竞争日益激烈，各大原料药生产企业对于生产的效率、产能等要素的要求不断提高，而目前传统生产模式（批次模式）显然已不能满足生产需求。
本文通过对连续化生产概念及过程的阐述，改变传统生产模式，对工艺设备提出新的技术要求，为原料药生产提出更经济更灵活的新方案。
同时，质量源于设计，新工艺离不开专业设备及专业技术的支持。
本文将介绍我公司的几种连续化生产设备，为推进连续化生产的进程做出努力。
关键词：原料药；连续化生产随着科学与技术的长足进步，连续化生产的概念在各大制造研讨会及各大原料药生产企业之间逐步被提及并日渐熟知，此项新的生产模式为药品生产提供了一个更高效、更经济、更具柔性的可行性方案。
一、国内目前原料药生产模式及弊端目前国际流行或者说大多数企业所采用的原料药生产模式依旧是传统生产模式即间歇性批次生产模式（或者说是一系列操作的串联），在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能可以进入下个单元。
一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同最终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。
间歇性批次生产模式中每个单元实际生产耗时并不长，而大部分时间主要用于产品周转与检验。
为了缩短生产时间提高效率，大多生产企业建厂之初都采取加大每批次的投放量以减少取样次数及中间检验次数达到缩短时间提高效率目的，但同时也带来相应的弊端：一是设备体积、重量等越来越大，变得笨重、不灵活；二是由于投放量的增加，用于周转的料桶随之增加，变得数量众多，堆积在厂房内，占用大量厂房空间，降低厂房的利用率；三是增大设备成本、维护、维修、保洁等费用；四是库存难以预测，更换批次时间长，市场反应慢等。
二、原料药生产新趋势——连续化生产如上各种弊端，更多的企业管理者开始思考新方向，是否可以有效地将中间环节缩短从而减少中间品的占用时间，或者能否有新的工艺来完成生产，从而对市场信息做出快速响应，甚至订单化生产。
连续生产
产品制造的各道工序、前后必须紧密相连的生产方式
01 解释
03 优缺点
目录
02 批式生产
连续生产是产品制造的各道工序，前后必须紧密相连的生产方式。即从原材料投入生产到成品制成时止，按 照工艺要求，各个工序必须顺次连续进行。如：冶金、纺织、化工等的生产。有些连续生产，在时间上不宜中断， 如发电、炼铁、炼钢、玻璃制品生产等，假日、节日一般也不停止生产。
解释
上道工序生产出一单位的中间品即向下转移的生产方式，称为连续生产，在制造业中称为流水作业，而在化 工生产中称为连续生产。
批式生产
上道工序生产出一定量后再转移至下道工序，下道工序再生产出一定量后转移至再下道工序，整个流程中每 道工序中间产品都有一定存量后再下移的这种生产方式称为批式生产；
优缺点
连续生产可以大幅提高生产效率，降低生产成本，但一旦其中一道工序出现故障，将导致整个流程的停产。 而批式生产中出现某一工序故障情况时，对整个流程的影响有一
CM 连续生产 连续制造 ppt EMA
连续制造 E MA 视角和经验内容‧ 连续制造的潜在优势‧ 科学和监管挑战‧ E MA 经验‧ E MA 支持创新‧ 结论和建议概述‧ 连续制造的潜在优势‧科学和监管挑战‧ E MA 经验‧ E MA 支持创新‧结论和建议连续制造 (CM) 的潜在优势‧ 允许更短的生产时间（改善患者访问）‧ 提供灵活性和敏捷性以响应制造需求（短缺、供应链需求）‧减少制造足迹（较小的设施，较⾼程度的自动化减少操作员错误，可重新配置和模块化设计需要更少的资本支出并提供更大的灵活性），减少库存‧ 一次性技术和封闭的加工条件提供卓越的保护防止生物负载进入CM的潜在优势‧在扩大规模方面加快发展（无需可比性研究和相同的设备可能用于临床和商业制造）‧ 增强过程理解和控制：产品信息的在线监控和实时控制确保质量始终如一，有可能更严格地控制产品质量属性‧ 通过标准化和技术应用提⾼合规性（例如一次性技术）概述‧连续制造的潜在优势‧ 科学和监管挑战‧ E MA 经验‧ E MA 支持创新‧结论和建议科学和监管挑战 与传统制造相比的某些方面不同 需要在监管机构和申请人之间的对话中加以解决‧ 原材料特性和可变性‧ 控制状态、干扰检测‧ 过程动态‧ 设计空间和步骤之间的潜在交互‧ 材料可追溯性‧ 可扩展性（设备设计）‧ 评估制造变化和对产品质量的影响科学和监管挑战‧ 与传统制造相比，工艺描述可能看起来不同（关于材料转化动力学的描述，例如流速、平均停留时间以及相关的停留时间分布）‧ 批次的定义应在生产前说明ICH Q7（欧盟 G MP 指南第二部分）“在一个过程或一系列过程中生产的特定数量的材料，以使其在规定的限度内是均质的。
在连续生产的情况下，一个批次可能对应于生产的定义部分。
批量大小可以通过固定数量或在固定时间间隔内生产的数量来定义”。
科学和监管挑战‧ 建立系统和控制，例如自动阀、反馈和进料前向控制‧ 材料流量控制‧ 与批处理不同的 I PC 和采样注意事项‧ P AT 工具的日常使用（可用性）‧ 模型的使用（第一原理，经验）‧ 启动/关闭和生产中断程序科学和监管挑战‧ 控制策略因产品和过程而异，可能与批次不同模式‧ 处理偏差和不合格材料的程序‧ R TRT：当 P AT 数据不可用时，并行测试和最终产品测试计划（备份/冗余）‧ 过程验证策略：传统过程验证或连续过程验证 (CPV)，基于启用 P AT 的 C M 的数据丰富环境‧ 流程变更 中间体不是孤立的 如何支持单一的变更脚步？科学和监管挑战‧ 中间体的稳定性‧ 过滤器/树脂等的使用寿命？‧ 一次性技术的实施：可浸出/可提取的理解科学和监管挑战监管环境‧ I CH Q8、Q9、Q10 和 Q11 以及 P tC：原则适用于增强开发，制造和控制策略方法，包括 C M‧ 欧盟工艺验证指南：引入 C PV‧ 欧盟 R TRT 指南：批量放行更加灵活（集成产品测试）‧ 关于成品剂型制造的欧盟指南： “如果是 C M，则传统术语中有关批量大小的信息可能不相关；但是，应提供关于如何定义批次的信息（例如，以一段时间或产品数量表示，并且可以表示为范围）”。
连续型生产的破坏性测量系统分析MSA法
连续型生产的破坏性测量系统分析MSA法结合造纸行业连续型生产特点进行测量系统分析作一个简要介绍，其他连续型生产行业可以参考进行。
一、分析方案：根据连续型生产的特点，一般是从稳定过程中进行大量取样。
因此，对造纸行业进行测量系统分析时，需首先通过制程能力分析判定过程能力处于受控状态，具体方法在此不再唠叨。
问题在于，进行过程能力分析必须要由可靠的测量系统来保证，这也正是进行测量系统分析的目的所在。
这就产生了循环论证的问题。
怎么解决呢？在进行破坏性测量系统分析的时候，我们先假定测量系统是可靠的（或者使用原有的经过验证的可靠的测量系统），并对过程能力进行初步研究，以保证样本的一致性。
经过对过程能力的初步研究，如果过程是稳定的，也就可以进行取样做测量系统的分析了。
当然，已经证明是稳定的过程可以不再对过程能力进行初步研究。
进行制程能力分析后，为保证样本的能代表整个制程能力要求，量测系统分析取样时还需要注意以下问题：1.保证所有样件来自不同一个操作者、不同一时间段、不同一环境、不同原材料连续生产的产品；2.可以根据经验或用其他检测手段先剔除异常产品，以保证组内特性（如下列实例中的大块内部特性）的一致性；3.妥善保存样本，保证在预定的分析周期内被测特性不发生改变（如有发生改变的样本必须剔除）；4.一般需保证有25至30个的有效样本。
5．取样点位置，方法需要做预先规定。
另外，在进行测量系统分析时，是假设组内样本具有完全相同的性能来考虑的，因此，根据具体情况，也可以不从实际生产的产品中去取样，而是按照相关标准的规定制作一批与实际产品性能相同或相近的专用样本来替代进行分析。
二、分析方法：以下以某造纸行业公司的表吸测试仪为例进行测量系统分析。
第一步，从隔离样本中选择第一个大块（最大值）。
第二步，将这个大块分割为2个条块分配给甲乙两个操作者（评价人）。
第三步，每个条块分割成三个子块，进行破坏性检测，记录原始数据。
（每三个样本为一组数据，每个评价人三组数据）第四步，从隔离样本中选择第二个大块（最小值），采用上述方法一直做到第5个大块（次大值，次小值，中值）。
连续式炭化生产流程
连续式炭化生产流程连续式炭化主要针对颗粒原料，可一边进料一边出成品连续式生产，其生产流程如下：（1）气化炉造气：干燥原料在炉内点燃，产生的烟气通过烟气净化设备变成可燃气，作为炭化机前期升温的热源；（2）进料：等温度达到炭化温度时，开始通过上料机把原料输送进入主机；（2）主机热解干馏炭化过程■热解干燥：加热初期，是排出蒸汽的过程，含水率越高，这个过程越长，气化炉工作时间越长；此阶段是吸热反应，需要不断的进行外加热；（需要特别说明下：1、河南三兄重工巩义市木炭机厂制造的气化炉，是无燃料损耗的，该气化炉造气后燃料成为合格炭粉；2、三兄的主机结构有四层炭化管，干燥过程在主机第一二层炭化管内完成；3、三兄设计的上料机转速、主机管道螺旋转速都是变频的，可根据原料特性调节，以便顺利在第一层完成干燥过程）■预炭化：当原料中水分被蒸干之后，随着温度的上升，进入预炭化阶段，这个阶段的温度达到300度以上，原料中的半纤维素等不稳定成分开始分解，这时排出含多种可燃气体的烟气；■烟气回收：预炭化排出的烟气不排放，进入烟气净化设备，经过净化之后变成混合燃气作为炭化热源，焦油木醋液分离析出；这时气化炉关小；■热解炭化：当温度继续上升，原料开始快速分解，生产大量分解物：甲烷、乙炔、乙烯、醋酸、甲醇、丙醇、木焦油等，该混合气体回收后进入烟气净化设备；■烟气净化：热解炭化排出的烟气进入烟气净化设备，将可燃气、木焦油、木醋液分离，可燃气（热值非常高）作为炭化热源循环使用，木焦油进入焦油分离器，木醋液进入污水池，焦油木醋液分离析出；这时气化炉关闭；（不断进料、不断产烟、热源不停，生产连续进行）■冷却出炭：由热解炭化主机出来的产品进入冷却出炭机，被冷却到常温、输出、储存。
四、自控系统按照工艺要求，河南三兄环保木炭机生产线自控设备先进合理，对主要工艺参数采取分段控制、自动调节的方法，根据含水率、温度要求、原料硬度等，对生产线的运行参数自动调整，针对工艺的不同过程，有相应的子程序，使各个工段的设备在最佳状态下工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
流線生產(Lean Production) ※最現代化的設備< ．．．> 新生產方式(一個流)
※老舊方式< ．．．> 傳統生產方式(車床組,鑽床組)
傳統方式
●機能別,水平佈置
●產能不均,亂流產生
●產能不均,亂流生產
●單能工
●前推式,大批量生產
●設備追求高速化,大型化,泛用化
結果
●不良品多
●在制品多
●交貨期長
●空間大
●搬運多
●稼動率低
●動作浪費
●管理不易
良好佈置
(1).能從事標準作業的生產線
a能看出問題
●生產過多(快) 手持量(滿量/無量)控制
●步行設備間隔,設備小型化
●手作業工作姿態工作物流向,作業高度
●啟動方式按鈕式,一觸式,手撥式
b 順序單存化
c 手持量合化
d 生產速度清晰化
e. 作業路徑明朗化
(2)沒有無效的物流
a.材料->在制品->成品
b.生產與裝配
c.托外
d.成品出貨
生產一個,移轉一個,檢查一個
原料-> 滿箱換空箱
半成品-> 空箱換滿箱(避免空手往返)
材料與生產線距離
成品與出貨區距離
(3)資訊流動
a.生產制令
b.目視管理
c.異常資訊(配何指示燈)
(4)生產變動對應
a.作業人數依產距而變動
b.設備容易移動,不落地生根
c.設備具有汎用行,且不落地生根
d.具有快速換模能力
e.生產空間減少隔閤
f.管線不要從地面安裝
g.人員要有多能工訓練
h.手動機器與自動機器分區,必免走動過多
(5)品值保証
品質是製造出來,不是檢查出來
a.有關量測儀器及量規,都要放置在生產線內,以便自主檢查
b.不良品整修,併入生產線,同步回修,並提供不良情報
c.努力思考建立防呆機構
d.品保人員隨時抽檢
e.作業環境姿勢,照明,粉沫
(6)維修保全
a.裝滑輪可移動維修
b.預留保全空間(控制板,控制閥) -> 大型設備
c.粉塵及給油在機台前後兩端
(7)作業安全
a.確保安全方式進行工作地面平坦,通道暢通
b.啟動按鈕安全位置
c.油氣,火災
(8)工廠整體佈置
a.收料及成品出貨同一端
b.物料儲存區
c.前後工程搬運
d.預備空間,以便擴充
連續生產六要件
設備(1).要依工序排列
(2).要讓設備能負責多個工程
方法(1).要一個接著一個組裝
(2).要在週期時間內]完成作業
人(1).變成站立作業
(2).使成為多能工化
●徹底做好改革意識
●企求線型化,U型線並加輪子
●多能工養成
●站立作業
●設備小型化,(最好不要有輸送帶)
●流的一個化一板流, 一箱流, 十個流, 五個流, 一個流
佈置彈性化線的彈性(1).二字佈置(2).逆時針佈置(右手操作,左手拿) 機的彈性(1).小型化設備(2).滑輪化裝置(機動性高)
不落地生根,不寄人籬下(研磨抽風機),不離群索居人的彈性(1).多工程操作(2能走動作業
工程同步化: 第一個工程-> 最後一個工程連起來
流線生產佈置原則
(1)依工程順序,將設備盡量靠攏
(2)以U字型排列,逆時針方向佈置
(3)材料入口及產品出口在U形兩端
(4)作業人員在U形內側,材料供應在U形外側
(5)朝複數生產線安排
產距時間長,工作負荷愈容易安排,平均損失愈少,作業效率愈高,人數愈少
標準作業3要點
(1)人員配置
●每一人作業等於產距時間
●依產距時間生產（愈長愈容易安排）
(2)作業順序
●依照工程順序(與產品逆時生產同向較佳)
(3)手持量
●確保生產連續及作業方便
維持管理
●標準作業（生產線佈置,人員安排,手持量規定,產距時間,產品類別）
●每小時生產管理表(計畫量,實際量,累積量,不良數)
●生產品質（將不良品以綠,紅表示）
●生產績效趨勢圖(每日生產,不良數等長期趨勢)
●多功能訓練表
流線生產的成果
●不良品少
●在製品少
●交貨期短
●空間變小
●稼動率高
●搬運剃除
●目視管理
流線生產方式的榮景
●成本低
●品值佳
●有彈性
●富變化
●獲利高
●競爭強
永續獲利,成長,生存。