一次性医用口罩材料、配件及包材来料检验规范
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
一次性使用医用口罩-产品技术要求.
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2 划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm ×9.5cm、12.5cm×7cm。
1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。
图1 一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。
环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合 4.1的要求。
3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3 鼻夹3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并收试弯折，应符合 2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4 口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。
一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范
一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序
4.1无纺布来料检验内容
检验项目
接收标准
缺点判定
检验工具及方法
备注
严重
轻微
外观
表面无污渍无灰尘无破损，不得含有杂质，无毛刺
X
目测
包装无污染
X
目测
材料
白色熔喷布
X
目测
尺寸
174-176mm
X
卡尺
卷料
25g
X
克重尺
微生物
不检出
X
委托检测室检测
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
一次性使用医用口罩检验标准
一次性使用医用口罩检验标准口罩都有哪些标准？目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。
目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。
说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
【口罩产品大全】一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。
该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
GB2626-2006 面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为 85L/min。
呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过 250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。
YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
4.6 通气阻力
4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm。
一次性医用口罩成品检验标准规范
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
7.5.3.2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
7.5.3.3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8相关文件
8.1《MIL-STD-105E》
8.2《产品抽样作业指导书》
8.3《产品缺陷的判定作业指导书》
9相关记录
9.1成品检验记录
9.2产品检测记录
7.5.2.4
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
重要缺陷：
口罩带脱落/漏装。
轻微缺陷：
断裂处强力小于10N
7.5.2.5 a
液体阻隔： 合成血液穿透
目测
2ml 合 成 血 液 以 16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。
7.4产品资料核查：
根据收取的资料，对产品的包装资料（包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书 等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
7.5产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5.1包装的检验：
5.4质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。检验员： 负责按作业指导书的要求进行作业。
口罩辅料检验标准
抽检
目
目测
尺寸
与规格要求一致，公差3mm
严重
抽检
游标卡尺
专业方法
4
彩盒
外观
无色差、破损、褶皱、刮花、起泡、脏污
严重
抽检
目
目测
印字内容
印字内容与要求一致，无漏印、多印、错印、模糊、重影、残缺、断线、变形；图文位置不可有明显的偏位、歪斜
严重
抽检
目
目测
尺寸
与规格要求一致，公差3mm
严重
抽检
游标卡尺
专业方法
5
外箱
外观
无破损、褶皱、脏污
严重
抽检
目
目测
印字内容
印字内容与要求一致，无漏印、多印、错印、模糊、重影、残缺、断线、变形；图文位置不可有明显的偏位、歪斜
严重
抽检
目
目测
尺寸
与规格要求一致，公差5mm
严重
抽检
卷尺
专业方法
一、适用范围：
本标准适用于口罩辅料来料检验.
二、术语：
无
三、检验方式：
进料检验抽样采用GB/T2828.1-2012一次抽样计划,一般水平Ⅱ级抽样方法抽样,AQL值为(AQLII-0-1.5-2.5).
三检验标准:
NO
辅料类别
检验项目
标准（必要时配备图片.图纸与样品）
缺陷等级
检验周期与检验数量
检验设备/工具
检验方法
1
鼻梁条
外观
颜色与要求一致、无味、无裂缝
严重
抽检
目、鼻
目测、鼻嗅
尺寸
与规格要求一致，公差1mm
严重
抽检
游标卡尺
一次性医用外科口罩检验规程
6.1.3GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
6.1.4GB/T14233.1-2008《医用医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
6.1.5GB/T 4745-1997《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》
6.1.6一次性医用外科口罩技术要求
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
质量部
−−
−−
−−
分发部门
质量部
生效日期
−−
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。
2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
外观检验项目与标准要求如下表所示：
序号
项目
标准要求
项目
产品代号
颜色
外形尺寸
（cm）
展开尺寸
（cm）
材料单位克重
（g/m2）
皱褶宽度
（cm）
铝条尺寸
（cm）
绑带长度
（cm）
2000W
白色
不受力状态
（17.0-19.0）×(8.8-9.2)
不受力状态
17.0-17.5
内层：防粘布28±2
过滤：熔喷布22±2
外层：防粘布23±2
不受力状态
1.4-1.6
不受力状态
目测
G-I
0.65
4
外形尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检查
S-2
4.0
5
展开尺寸
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
QM-005一次医用口罩检验标准
Co. , Ltd有限公司-QM-SIP-005文件名称一次医用口罩验收标准生效日期 2020年08月30日6.1口罩的外观与结构6.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
6.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
6.4口罩超声波复合处粘合应牢固、焊点清晰均匀。
6.5口罩鼻梁条（线）需组装规整，无金属丝或鼻梁条缺损、漏装现象。
6.6口罩应能安全牢固防护住口、鼻、下颌。
6.7口罩原材料不应使用再生料，无异味。
6.8口罩鼻梁线（鼻夹） 长度不低于9.5cm ，并居中对称。
口罩整体不应存在可触及的锐利边缘或尖角利边（如鼻梁线外露造成的锐利角），不对佩戴者构成伤害。
6.9口罩中间的三个到向下的皱褶均匀，左右对称。
6.10口罩应便于佩戴和摘取，在使用佩戴过程中无明显的压迫感或压痛不适现象，对头部活动影响较小。
.图1全自动压边型平面口罩7.检验条件及环境A 在自然光或正常日光灯，室内无日光时用40W 日光灯或60W 普通灯泡的照明条件下检验；B 观察距离:300－350mm ；光源距被测物表面500～550mm （如图一）；文件名称一次医用口罩验收标准生效日期2020年08月30日C观察角度:水平方位45°±15°；D检验时按正常要求的距离和角度扫描整个被检测面:10S±5S；E观察时间：<10秒(每个可见平面需要3秒)F检验人员裸视或矫正视力1.0以上，不能有色盲、色弱者角度30~45°±5°8.口罩规格及基本尺寸（长×宽）长方形口罩展开后尺寸不小于17.5cm×9.5cm。
（±0.5cm）具体口罩外观轮廓规格尺寸见下图所示：文件名称一次医用口罩验收标准生效日期2020年08月30日9.结构9.1口罩由3层非织造布层、弹性耳带2根、鼻夹（鼻梁条）长度不小于9.5cm（±0.5cm）组成。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC
检验规范
IQC进料检验规范
1.目的和范围
1.1目的
规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围
适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序
2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案
3.1熔喷布
3.1.1外观质量
3.1.2理化性能。
一次性医用口罩检验规范
注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。
6.4周期检查
6.4.1下列情况下应对口罩进行周期检查：
a) 新口罩产品投产前；
b) 连续生产中每年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督部门提出要求时。
不可有
耳线断裂
不可有
耳线错面/错位
不可有
切片不良
不可有
脏污/油渍
不可有
表面破损
不可有
鼻梁线错位
不可有
5.1.1每批随机抽取5个样品进行外观检验，目视检查，需符合5.1要求
5.1.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
5.1.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
5.1.4口罩超声波复合处粘合应牢固。
5.2.2结构检验标准
5.2.2.1鼻夹；鼻夹长度应大于8cm,使用通用或专用两局进行测量。
5.2.2.2口罩带；口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连接点处的断裂强度不小于10N，使用静拉力机以10N进行测量，持续5秒。
5.2.2.3细菌过滤效率（BFE）；口罩的细菌过滤效率应不小于95%
5.2.2.4通气阻力；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩的消毒日期、灭菌失效期或保质期；
f) 口罩包装数量（中包装适用）；
g) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩。
7.3口罩的外包装上至少应有下列标志：
a) 生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
一次性医用口罩材料、配件及包材来料检验规范
一次性医用口罩材料、配件及包材来料检验规范一次性医用口罩材料无纺布来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序4.1无纺布来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩材料熔喷布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩材料熔喷布的检验、判定和使用。
4.程序4.1熔喷布来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》鼻夹来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件鼻夹来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件鼻夹的检验、判定和使用。
4.程序4.1鼻夹来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》口罩带来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件口罩带来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件口罩带的检验、判定和使用。
4.程序4.1口罩带来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
口罩原材料检验规程
1 目的
本规程规定了口罩原材料的技术指标、检验方法，抽样方法、判定准则等，以提供口罩原材料的进货检验指导，有效的控制口罩产品质量。
2 范围
本规程适用于我司口罩原材料，包括熔喷无纺布、纺粘无纺布、塑料条、铝条、橡筋的进货检验与库存材料检验。
3 职责
3.1质量部按照规定的检验要求对口罩的原材料进行检验；
3.2采购部按照此规程规定的要求或者高于此规程的要求向供方采购。
4 程序内容
➢口罩原材料检验要求和方法依据其对应附表
➢应对每一次出现的不合格项进行记录并汇总，如相同项目的不合格率较高，应上报上级以便采取措施。
4.1熔喷无纺布（口罩过滤层）的检验要求如附表1。
附表1
附表2
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 FZ/T 64005 《卫生用薄型非织造》
5.1.2 FZ/T 64033 《纺粘热轧法非织造布》
5.2 相关记录
5.2.1 QMR-038 《口罩布原材料进货检验记录》
5.2.2 QMR-039 《鼻条原材料进货检验记录》
6 文件变更历史。
口罩辅料检验标准
本标准适用于口罩辅料来料检验.
二、术语：
无
三、检验方式：
进料检验抽样采用GB/T2828.1-2012一次抽样计划,一般水平Ⅱ级抽样方法抽样,AQL值为(AQLII-0-1.5-2.5).
三、检验标准:
NO
辅料类别
检验项目
标准（必要时配备图片.图纸与样品）
缺陷等级
检验周期与检验数量
检验设备/工具
5
外箱
外观
无破损、褶皱、脏污
严重
抽检
目
目测
印字内容
印字内容与要求一致，无漏印、多印、错印、模糊、重影、残缺、断线、变形；图文位置不可有明显的偏位、歪斜
严重
抽检
目
目测
尺寸
与规格要求一致，公差5mm
严重
抽检
卷尺
专业方法
检验方法
1
鼻梁条
外观
颜色与要求一致、无味、无裂缝
严重
抽检
目、鼻
目测、鼻嗅
尺寸
与规格要求一致，公差1mm
严重
抽检
游标卡尺
专业方法
强度
反复折叠10次不断裂
严重
抽检
手
手测
2
耳带
外观
白色无异味、周边无毛边、无打结、破损
严重
抽检
目、鼻
目测、鼻嗅
强度
断裂强度应不小于10N
严重
抽检
专业仪器
专业方法
3
包装袋
外观
不应有穿孔、裂缝、开裂、褶皱、厚薄不均
严重
抽检
目
目测
尺寸
与规格要求一致，公差3mm
严重
抽检
游标卡尺
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一次性医用口罩材料、配件及包材来料
检验规范
一次性医用口罩材料无纺布来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序
4.1无纺布来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩材料熔喷布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩材料熔喷布的检验、判定和使用。
4.程序
4.1熔喷布来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
鼻夹来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件鼻夹来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件鼻夹的检验、判定和使用。
4.程序
4.1鼻夹来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
口罩带来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件口罩带来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件口罩带的检验、判定和使用。
4.程序
4.1口罩带来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
一次性胶袋来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件一次性胶袋来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件一次性胶袋的检验、判定和使用。
4.程序
4.1一次性胶袋来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
彩盒来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件彩盒来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件彩盒的检验、判定和使用。
4.程序
4.1一次性胶袋来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
5.相关记录
《来料检验报告》
纸箱来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件纸箱来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件纸箱的检验、判定和使用。
4.程序
4.1一次性胶袋来料检验内容
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
5.相关记录
《来料检验报告》。