什么是双跨品种
OTC基础知识介绍
OTC国内外形势
非处方药制度早已在许多国家建立，据统计，世 界上约有40%的药物属于自我用药范围。目前日 本的OTC药约有3000种，德国有2614种，英国 有917种，而美国则多达数十万种。 1999年6月至今，国家药品监督管理局进行了非 处方药的遴选，先后公布了(六批)5200多种非处 方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处 方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和 规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了 非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。
我国《处方药与非处方药分类管理办法》 试行） 我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
国家药品监督管理局于1999年6月18 日以第10号局长令印发了《处方药 与非处方药分类管理办法》（试 行），并定于2000年1月1日起正式 施行。
什么是非处方药? 什么是非处方药
非处方药的称谓起源于美国。1951年，美国国 会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药 品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规 定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上 第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管 理的制度。 非处方药英文名称为over the counter，简称 OTC，此已成为全球通用的俗称。直译过来就 是可在柜台上买到的药品。 国内定义为:非处方药是不需要凭医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品。
实施非处方药制度的意义
我国实施非处方药制度，不仅可减轻国家、企 事业单位和个人的医药费用负担，节约药品与 医疗保健资源，而且有利于解决医院床位少、 门诊压力大、就诊时间长等问题，可使医院集 中力量在危重病、疑难病上下功夫，提高医疗 质量。同时也可促进我国医药产业、产品结构 调整，健全药品管理法规，与国际接轨。
OTC药与处方药的区别
“双跨”品种确定原则
附件4：“双跨”品种确定原则（征求意见稿）“双跨”品种判定的基本原则：其非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理；按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，药品用法不能发生改变，药品用量不能超出原剂量范围。
一、按“双跨”管理的情形1．适应症包括某一疾病的不同阶段，而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的（因此首先应确定非处方药适应症范围，并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求），可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理；2．适应症包括某一疾病（或中医症侯）的各种轻重症状，各症状间不是共同发生的，可以减少严重症状内容按“双跨”管理；3．同一药品可用于多种疾病，而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病按“双跨”管理；4．同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一（类）症状，而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理；5．原适应症（功能主治）中包括“各种”的，可以在增加限制性内容后，按“双跨”管理，并在说明书“注意事项”项下注明“（其它情况）应在医生指导下使用”；6．同一药品用于不同人群时，为保证某一人群用药安全，可减少该人群按“双跨”管理，并在注意事项下注明“（该人群）应在医生指导下使用”；7．同一药品使用剂量范围较大时，为保证消费者自我用药安全，可在原剂量范围内，减少使用剂量，按“双跨”管理；二、不能按“双跨”管理的情形1．适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状，如该疾病不属于非处方药适应症范围，不能只保留部分症状作为“双跨”管理；2．适应症包括不同疾病，其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的；3．适应症中包括疾病名称，并在症状表述中只包括严重症状的，不能只保留疾病名称作为“双跨”管理；4．适应症中包括疾病（中医症侯）名称和各种症状的，不能减少该疾病（症侯）的主要（或典型）症状作为“双跨”管理；5．中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的，不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理；6．适应症（功能主治）是由于某种病因引起的疾病或症状，不能删除病因内容按“双跨”管理；7．中成药功能主治消费者不能理解的中医内容，不能进行文字描述修改按“双跨”管理；8．减少某项适应症（功能主治）后，会导致药品处方组成不合理或过度用药的，不能按“双跨”管理；9．中成药药品名称提示功能主治内容的，不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理；10．原适应症（功能主治）存在问题的，应首先通过注册程序对原批准适应症（功能主治）内容进行完善后才能进行非处方药转换，不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容；11．对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。
中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨
中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨发表时间：2018-08-24T15:52:25.050Z 来源：《健康世界》2018年12期作者：魏良[导读] 在中成药当中，所谓的双跨品种是指同时具备处方药和非处方药的身份，这类药品药材具有较为广泛的用途，但也存在易混淆的问题哈药集团医药有限公司 150000摘要：在中成药当中，所谓的双跨品种是指同时具备处方药和非处方药的身份，这类药品药材具有较为广泛的用途，但也存在易混淆的问题。
这就要求我们对这类药品的风险管理有一个更加充分的认识。
本文针对相关问题以及法律法规和药品生产流通过程中的相关问题进行了总结，作为相关部门来讲也要不断完善相关法律法规政策，针对双跨品种进行详细审批，这样才能最终让公众的用药安全得到保证。
关键词：中成药；双跨；处方药；非处方药；风险管理为了给患者用药的安全性和方便性带来保证，现在结合药品的种类和适应症的不同，将其分为处方药和非处方药。
非处方药大多是从处方药当中选择出来，但是在这个转化的过程中，很多药物往往对多个症状都有疗效，这就需要患者结合自我判断来选购药物。
在特定条件下的用量和额适应症的前提之下，有些药物是可以作为非处方药来使用的，但是对于其他适应症来说，仍然需要借助于医生的指导，这就属于非处方药的范畴了。
这就是药品的双重身份，这种可作为处方药使用，又可作为非处方药使用的药品就是“双跨”药品。
一、现阶段双跨品种中存在的问题（一）分类管理中的问题分析在我国药品分类管理规定当中，其中大多数都在99年发布。
由于缺乏对双跨品种的管理，所以双跨药品的数量非常多，并且都产生于非处方药选择的过程中。
其实就实际情况来看，出于安全性角度的考虑，其应该划归甲类otc和rtc，但是实际上大多数都划为乙类otc当中。
根据我国现行规定来说，乙型otc是可以在普通场合商业零售的，并不能给患者的用药带来足够的安全性指导。
最后，在复方制剂的安全性问题上也应该进行进一步讨论，这种药物的双重身份无疑会导致使用风险的产生。
双跨品种目录大全
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
调经益母片
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
调经止痛片
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
便乃通茶
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
表热清颗粒
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
补脾安神合剂
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
补血调经片
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
二丁颗粒
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
二羟丙茶碱片
化学药
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
二十五味大汤丸
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
法莫替丁咀嚼片
阿胶口服液
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
阿咖片
化学药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
阿司匹林维C肠溶胶囊
化学药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
“双跨”药品简介
何为“双跨”药品既作为处方药又作为非处方药的药品，就是“双跨”药品。
“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，界定“双跨”药品的身份主要是看其适应证。
某些药作为处方药时有多个适应证，有些适应证患者能够自我诊断和自我药疗，在三限（限适应症、限剂量、限疗程）的规定下，将此部分适应证作为非处方药，可以安全地用于患者的小伤小病；而患者难以判断的部分仍作为处方药，于是，“双跨”药品应运而生。
“双跨”药物现有2300多个品种，包括化学药物约30 0种，中药2000多种。
其中以消化系统和解热镇痛类药物居多。
以“双跨”药物铝碳酸镁片（达喜）为例：作为非处方药，适应症里只有慢性胃炎和与胃酸有关的胃部不适症状，用法用量为一次1-2片,一日3次,没有溃疡的症状，注意事项由7条变成13条,其中第有一条写着:本品连续使用不得超过7天；而作为处方药，适应症包括胃溃疡和十二指肠溃疡,用法用量为一次1-2片,一日3-4次;治疗胃和十二指肠溃疡时,一次二片,一日四次,在症状缓解后,至少维持四周。
两者的适应证与疗程上有很大的不同。
国家规定，非处方药服用不得超过7天，这是因为如果患者服用非处方药一周后还不见效，应该还存在其他病因需要及时就医，以便更好地保证患者的用药安全。
处方药完全可以在医生的指导下长期服用，症状缓解后也应持续服用四周。
又如以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，当用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。
而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。
“双跨”药物在医院和药店都可以购买。
不过，医院开出的“双跨”药，是作为处方药使用，而在药店购买的，则是作为非处方药使用。
患者在购买时注意药品的包装，就能区别处方药还是非处方药。
为了更好的理解“双跨”药物这个概念，我们了解一下处方药和非处方，根据国家《药品管理法》规定，处方药（RX）必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方，经药师审核后才能购买，也就是说，处方药大多在医院才能买到；而非处方药，就是我们常说的OTC药物，只要求病人仔细阅读说明书，按照说明书使用或在药师指导下使用。
双跨品种目录大全
化学药
关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知
奥美拉唑镁肠溶片
10毫克（以奥美拉唑计）
化学药
关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知
巴戟口服液
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
白杏片
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
调经止痛胶囊
每粒装0.55克
甲类
关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知（2008年11月）
跌打万花油
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
乙类
关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知（2008年11月）
补血调经片
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
补中益气颗粒
每袋装3克
中成药
关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知
补中益气丸
中成药
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
布地奈德鼻喷雾剂
32微克/喷；每瓶120喷，药液浓度为0.64毫克/毫升
化学药
关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知
布洛芬缓释片
化学药
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
目录双跨品种名单
化学药品第六批、中成药第四批（三）- 第六批非处方药目录"双跨"品种名单页面功能【字体：大中小】【打印】【关闭】化学药品(23个)复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药(179个)四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。
目录双跨品种名单
化学药品第六批、中成药第四批（三）- 第六批非处方药目录"双跨"品种名单页面功能【字体：大中小】【打印】【关闭】化学药品(23个)复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药(179个)四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。
如何选用“双跨”药品
如何选用“双跨”药品作者：张秋霞来源：《中老年健康》2016年第09期医学指导：广州中医药大学第一附属医院李功营细心的朋友买药时可能会发现这样一个现象——有些药在甲药店里是摆放在药架上的，可自行选购，而在乙药店却被告知是处方药，需要医生的处方才可以购买。
也有患者吃了医生开的药，连续吃了近一个月，却发现说明书上赫然写着不许连续服用7天的字样！这些现象都涉及了一个特别的药品概念——“双跨”药品。
什么是“双跨药”？“双跨药品”即是根据适应证的不同，可同时跨界处方药和非处方药，同时具备处方药和非处方药两种身份的药品。
《中华人民共和国药品管理法》中只有对处方药和非处方药的定义，并没有提及“双跨”这一概念。
由于部分药品的适应证范围不同，有些处方药的某些适应证是患者可以自行判断并自行购药进行治疗的，因此在通过相关部门审批的前提下，药品生产企业可以将其作为非处方药上市。
而当此类药品的适应证不是患者能自行判断并治疗的时候，这种药就是处方药，需要医生的处方才能进行购买使用。
常见的“双跨药品”在我国已公布的4400 多个非处方药品种里，包含了1000 余个“双跨”品种，其中多数为消化系统类药和解热镇痛类药。
例如达喜，广告中它是非处方药，用于治疗慢性胃炎及与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、烧心、酸性嗳气、饱胀等，其注意事项为14 条，并明确规定不准服用超过7天。
而作为处方药时，它的功能主治是：①胆酸相关性疾病。
②急、慢性胃炎。
③反流性食管炎。
④胃、十二指肠溃疡。
⑤与胃酸相关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼烧、酸性嗳气、饱胀等。
⑥预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。
同时在用法用量中注明，症状缓解后，应继续服用至少4 周。
其注意事项只有7 条，比用作非处方药时少了一半。
在这同一药品的两张不同说明书中，我们可以看到，处方药的适应证包含了非处方药的适应证，由于非处方药不需要在医嘱下服用，因此服用时间不得超过7 天，并且注意事项比较详尽，且较通俗易懂；而处方药则可以在医生指导下按疗程服用，并含有医药类专有名词。
双跨药品
处方药和非处方
根据国家《药品管理法》规定，处方药（RX） 必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方，经 药师审核后才能购买，也就是说，处方药大多在 医院才能买到； 而非处方药( OTC)，只要求病人仔细阅读说明 书，按照说明书使用或在药师指导下使用。非处 方药分为甲类和乙类，相对而言，乙类比甲类更 安全。甲类必须在药店出售；乙类除药店外，还 可在药监部门批准的宾馆、商店等地方零售。
对于中国非处方药物协会和多家企业传出的消息， ‚国家药监局将要取消‘双跨’品种 我们的看法是：“双跨”品种究竟取不取消，并不 是重点，重点在于如何去规范管理。双跨若是取消， 对消费者、对医药企业带来的许多影响;不取消，政 府部门在管理上存在极大的压力。那么，有一套明 确的方法来“双跨”品种，成为了解决问题的关键。 在国外，“双跨”品种同样是存在的，而且经过长 期的发展，国外已经有一套相当成熟的管理模式， 所以，我们可以通过借鉴国外的经验，制定出一套 适合的管理模式。让我们一起努力吧！
2010年6月，中国非处方药协会和多家企业又 传出消息：国家药监局将取消‚双跨‛品种。消息一 出，再次引起‚言论风暴‛。
不过，有关部门对此并未明确表态，只是在当月 月底发布的《国家食品药品监督管理局办公室关 于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》 中作了简单解释：将进一步研究“双跨”品种的 管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换 的相关工作。
作为企业 ，则是呼吁重启处方药转换OTC的工作 啦。其实，处方药转换为OTC后，还有一个重要的优 势，就是根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》规定，不允许处方药在大众媒体上做广告，而 OTC则不受限制。
我们小组的看法是
虽然非处方药质量稳定，疗效确切，安全范围较 大，病人容易判断适应证，但药物终归是药物， 都具有双重性，尤其是“双跨”药品。用得适当、 合理，则可以治病或减轻症状，如果使用不当， 就会危害健康。不过，可喜的是，现在大多数药 店的处方药、非处方药分区让人一目了然，而且， 要区分“双跨”药物的不同身份也并不难，只需 留心标签指示和包装颜色便可。
双跨品种目录大全
品名
规格(组成)
类 别
来 源
阿苯达唑咀嚼片
化学药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
阿归养血口服液
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
阿胶口服液
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
保妇康栓
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
北豆根胶囊
中成药
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
贝诺酯分散片
化学药
关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知
贝诺酯散
化学药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
二十五味大汤丸
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
法莫替丁咀嚼片
20毫克
化学药
关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知
肺力咳合剂
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
肺力咳胶囊
参茸补血酒
中成药
关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知
参茸卫生丸
中成药
关于印发化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知
处方药与非处方药“双跨”品种的判定与管理
处方药与非处方药“双跨”品种的判定与管理
“双跨”品种判定的基本原则主要看某药品非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。
按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。
因此“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面宣传，其宣传内容不得超出其非处方药的适应症（或功能主治）范围。
“双跨”品种确定原则
“双跨”品种确定原则双跨品种是指正好跨越两个不同的市场或领域的商品或服务。
在确定双跨品种时，需要考虑以下原则：1.市场需求：双跨品种的确定应基于市场需求。
需要分析两个市场或领域的状况，了解消费者的需求和偏好。
只有在市场需求旺盛且具有潜在增长空间的领域中才能找到具有双跨潜力的品种。
2.供需平衡：确定双跨品种时，需要分析两个市场的供给情况，确保供需平衡。
如果其中一个市场的供给过剩或需求不足，那么双跨品种将无法获得可持续的市场份额和利润。
3.价值链分析：双跨品种的成功与否还与价值链的关系有关。
价值链指的是产品或服务从原材料到最终消费者之间的所有环节和活动。
通过分析价值链，可以找到双跨品种所处的位置，确定是否具有协同效应和附加值。
4.技术支持：双跨品种在不同的市场或领域需要不同的技术支持。
确定双跨品种时，应考虑技术可行性和技术支持的可用性。
如果技术支持不足或无法实现，则双跨品种的开发和生产将受到限制。
5.竞争环境：市场竞争是双跨品种成功的重要因素之一、在确定双跨品种时，需要进行竞争分析，了解竞争对手的存在和市场份额。
如果竞争激烈或市场份额固化，那么双跨品种的进入和发展将面临较大的挑战。
6.法律和政策要求：在跨越不同市场或领域时，双跨品种需要满足各自市场的法律和政策要求。
确定双跨品种时，需要考虑相关的法规和政策，确保产品或服务符合要求。
7.市场营销策略：双跨品种的确定还需要制定相应的市场营销策略。
这包括定位、定价、推广、销售等方面。
市场营销策略需要根据双跨品种所处的市场特点和竞争环境来制定，以确保能够吸引目标消费者和创造可持续的收益。
总之，确定双跨品种需要综合考虑市场需求、供需平衡、价值链分析、技术支持、竞争环境、法律和政策要求、市场营销策略等因素。
只有在这些原则的基础上，才能找到具有双跨潜力的品种，并制定有效的发展战略。
双跨品种的注意事项
双跨品种的注意事项双跨品种交易是指投资者在金融市场中同时交易两个不同的品种。
例如，投资者可以同时进行股票和货币交易，或者同时进行期货和期权交易。
这种交易方式有一定的风险和挑战，因此在双跨品种交易中需要注意一些事项。
首先，投资者应该充分了解每个品种的特点和风险。
不同的品种具有不同的特点和风险水平，投资者需要了解每个品种的市场动态、相关政策、机构参与者等因素。
只有了解每个品种的特点，投资者才能更好地把握投资机会，并在需要时采取必要的对冲措施。
其次，投资者在双跨品种交易中需要掌握技术分析方法。
技术分析是通过研究历史价格和成交量来预测未来价格走势的方法。
在双跨品种交易中，投资者需要分析两个品种的价格走势，选择合适的交易时机。
掌握技术分析方法可以帮助投资者更好地判断市场趋势和价格变动，提高交易的成功率。
第三，投资者需要合理设置风险控制措施。
双跨品种交易具有一定的风险，投资者应该在交易前合理设置止损和止盈点位。
止损点位是在价格跌至一定程度时，投资者主动平仓以避免进一步亏损；止盈点位是在价格上涨到一定程度时，投资者主动平仓以保护利润。
合理设置止损和止盈点位可以帮助投资者控制风险，避免过度交易和情绪化决策。
第四，投资者需要密切关注市场动态和消息面。
市场动态和消息面对双跨品种交易具有重要影响，投资者需要及时了解和跟踪市场动态，特别是与自己交易品种相关的市场动态和消息。
投资者可以通过财经新闻、研报、论坛等渠道获取市场信息，及时调整交易策略。
第五，投资者应该保持冷静和理性。
双跨品种交易具有一定的复杂性和风险，投资者不应该被市场情绪和噪音所左右，应该保持冷静和理性的判断。
投资者应该根据自己的交易计划和风险承受能力进行交易决策，避免过度交易和情绪化决策。
最后，投资者应该根据自己的实际情况选择合适的交易平台和交易工具。
双跨品种交易需要借助专业的交易平台和交易工具进行操作，投资者应该选择具有良好口碑和专业服务的交易平台，同时了解和熟悉平台的交易工具和功能。
双跨品种 药品标准
双跨品种药品标准一、背景双跨品种药品是指在药品标准中同时涉及中药和化学药两种药品类型的品种。
随着医药行业的快速发展，越来越多的双跨品种涌现出来，这些品种在临床应用中具有独特的治疗效果和广泛的应用前景。
然而，由于中药和化学药在成分、药理、毒理、疗效等方面存在较大差异，因此双跨品种药品的标准制定和管理也面临着较大的挑战。
二、双跨品种药品标准的制定1.明确药品定义和范围首先需要明确双跨品种药品的定义和范围。
一般来说，双跨品种药品是指由中药和化学药组成的复合制剂，但在实际应用中，也可能存在由中药提取物和化学药组成的复合制剂。
因此，在制定标准时，需要根据具体品种的组成和特点来确定其定义和范围。
1.确定药品的有效性和安全性双跨品种药品的有效性和安全性是制定标准的核心内容。
在确定有效性和安全性时，需要结合中药和化学药的特点，进行全面的药理、毒理、临床试验等研究。
同时，还需要对药品的原料药、辅料、生产工艺等进行严格的质量控制，以确保药品的一致性和可靠性。
1.统一药品的质量标准由于中药和化学药在成分、药理、毒理等方面的差异较大，因此双跨品种药品的质量标准也需要进行特殊规定。
在制定标准时，需要结合中药和化学药的特性，制定统一的质量标准，包括原料药的质量标准、生产工艺的质量标准、检测方法的质量标准等。
1.强化药品的生产和监管双跨品种药品的生产和监管也需要加强。
在生产过程中，需要采用先进的生产工艺和技术，确保药品的一致性和稳定性。
在监管方面，需要建立完善的监管制度和机制，对双跨品种药品进行严格的质量监管和安全性监测，以确保药品的安全性和有效性。
三、双跨品种药品标准的实施和管理1.加强宣传和培训为了更好地实施和管理双跨品种药品标准，需要加强对相关人员的宣传和培训。
通过宣传和培训，可以让相关人员更好地了解双跨品种药品的特点和处理方法，提高对标准的认识和理解，从而更好地执行标准。
1.建立完善的质量控制体系为了确保双跨品种药品的安全性和有效性，需要建立完善的质量控制体系。
工伤医保乙类双跨
工伤医保乙类双跨工伤保险是一种社会保险制度，其目的是为了保障劳动者在工作过程中发生意外伤害或职业病时，获得相应的医疗救助、康复治疗和生活补贴。
工伤医保乙类双跨是指受伤员工在工伤医保范围内的医疗费用按照医保定点医疗机构统筹支付，同时在就医地进行统筹支付范围外的医疗费用乙类报销。
乙类双跨是工伤医保政策的一项重要内容，主要针对无法在当地就医地使用医保或医疗资源有限的情况下，允许伤员前往定点医疗机构诊治，并在乙类报销范围内享受医保报销待遇。
这一政策的实施，一方面为受伤员工提供了更广泛、优质的医疗资源，另一方面也缓解了就医地医保系统的负担，同时也能加强医疗机构之间的合作与交流，提高劳动者工伤医保的覆盖率和满意度。
乙类双跨的实施主要有以下几点要求和流程：首先，员工发生工伤事故后要及时报告工伤，并在就医地初次诊治时向医生说明事故的发生过程和原因，以便诊断为工伤。
其次，就医地的定点医疗机构应该根据员工的伤情和需求，制定详细的治疗和康复方案，并与员工所在地的工伤保险机构联系，协商相关报销和支付事宜。
然后，员工在就医地接受治疗时应该持有本人的工伤医保卡、工伤鉴定证明等相关证件和材料，以便能够顺利享受医保待遇。
最后，在治疗完成后，定点医疗机构应向员工所在地的工伤保险机构提供详细的治疗记录和费用清单，工伤保险机构根据乙类报销政策的相关规定进行报销。
乙类双跨的实施，能够为受伤员工提供更高水平的医疗救助和康复治疗，同时也能够促进医疗机构之间的协作和交流。
然而，在实施过程中也存在一些问题和挑战。
比如，员工在就医地可能面临交通不便、生活费用增加等问题；医疗机构可能面临报销问题的处理、医疗资源调配等问题。
因此，为了更好地实施乙类双跨，需要相关部门和各方共同努力。
一方面，可以加强对员工的宣传和教育，提高他们的知情度和参与度；另一方面，可以加大对就医地医疗机构的管理和监督力度，确保其按照医保政策提供合适的医疗服务。
总之，工伤医保乙类双跨政策是一项重要的工伤保险制度，通过允许员工在就医地享受工伤医保待遇，提高了劳动者工伤救助的水平和范围，同时也增强了医疗机构之间的合作和交流。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化学药品“双跨”品种的说明
化学药品“双跨”品种
处方药和非处方药分类管理是按照药品安全、有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同而对药品进行的管理。
自1999年至今，国家已经公布了4326
种OTC，其中在部分品种为非处方药；而有些品种则为“双跨”品种，即既可以作为处方药，也可以作为非处方药。
众所周知，OTC基本上是从处方药中遴选的。
在中种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。
于是，在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。
对于此类双重身份的OTC，国家规定为非处方药部分的，必须按照国家公布的OTC使用说明书、标签、包装、专有标识进行审核登记、生产上市；而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、标签、包装生产和使用，仍作为处方药品。
在药品零售企业进行药品摆放时，对“双跨”品种应该按专有标识对药品进行分别摆放。
化学药品非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多、消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒、冻疮、痤疮、疖肿、痱子、皮肤癣症、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、睑腺炎、视疲劳，慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补允等。
而肺炎、冠心病、高血压病、类风湿性关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等病症均属于处方药的适应症。
关于OTC的用药途径主要以口服和外用为主，用量一般都低于处方药的用量。
关于OTC疗程的限定：解热镇痛药可用于解热和镇痛，疗程分别为3日和5日，镇静助眠药不超过1周，抗酸药1周，胃肠解痉药1天，抗感冒药5-7天，镇咳祛痰药1周。
在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。
对于这些品种，药品生产经营企业给予了极大的关注 投入
了不少人力、物力及财力。
各级药监部门更是重点监管，但“双跨”品种的特殊身份，给药品监管工作带来了不少困难。
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》通过5年的运行 OTC的概念已经走入千家万
户，OTC产品在满足自我药疗方面起到了积极的作用。
根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，到为止，国家食品药品监督管理局一共公布了6批计4400余种OTC药品。
在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有一些具有双重身份，这
就是“双跨”品种 一种既可以作处方药又可以作非处方药的品种 。
众所周知，某些药作为
处方药时有多个适应症，有些适应症适合自我判断和自我药疗。
于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分仍作为处方药。
例如阿司匹林作为OTC品种，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，具有这种双重身份的OTC 药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类药都是如此。
对于这些“双跨”品种 药品生产经营企业给予了极大的关注 投入了不少人力、物力及财力。
各级药监部门更是重点监管 但由于“双跨”品种身份的特殊性，给药品监管工作带来了
不少的困难。
笔者综合药品生产、经营、使用单位及药品监管部门的意见及建议，就“双跨”品种的规范管理提出如下几点看法。
“双跨”品种更名为“受限”品种更为确切。
在2000年1月1日起实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中，根本没有“双跨”两字。
但在1999年底公布的第一批325个品种的OTC目录里，就已经有“双跨”品种的雏形，只不过使用了“受限”一词来形容65个西药“双跨”品种，而95个中药“双跨”品种被称为具有两种身份，直到第二批OTC公布时才使用了“双跨”这个词。
“受限”和“双跨”原本是含义截然不同的词，“受限”是指受到限制，给人的感觉是资格还不够，以至于不能完全跻身于OTC行列。
而“双跨”即意味着活动自如，两边都可以靠的意思。
两种不同的名称指的是同一种性质的药品，很容易误导用药者。
笔者认为，这种具有两种身份的药品应当称为“受限”品种，而不是“双跨”品种。
所有非处方药，都可以“双跨”。
对于“双跨”品种，国家食品药品监督管理局在1999年下发的国药管安 1999 425号文中明确规定：“双跨”品种非处方部分，必须按国家公布的说
明书、标签、包装、专有标志（OTC甲、乙类）进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方。
其他未列入“双跨”的OTC，只能作为非处方药药品。
既然“双跨”品种可以既作为处方药又作为非处方药，那么未列入“双跨”品种的OTC，其安全性、可靠性等比“双跨”品种更强，为什么不可以“双跨”？
不管是处方药，还是OTC，抑或是“双跨”品种，只能有一种包装，一份说明书。
在目前已经遴选出的OTC品种目录中，有1000多个双跨品种，占了总目录的1／4，这1000个品种在市场上可以存在着两种包装，一种是OTC包装，而另一种是处方药包装，不管哪种包装，都是合理合法的。
而其他的OTC品种，市场上只能有一种包装存在。
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中规定，处方药不允许在大众媒体上做广告，而OTC则不受限制，双跨品种的OTC做广告时，同时也为其处方药做了一回广告。
这对于只有一种包装的OTC 来说是不公平的。
此外，还有少数企业在利益的驱使下，将两种说明书混淆，OTC里面使用了处方药的适应症，极易误导病人。
双跨品种的OTC说明书在网上公开，而处方药的说明书比较难寻，也给药品监管带来了不少困难。
两种包装的存在也与国家食品药品监督管理局2000年下发的《药品包装标签规范细则（暂行）》中的规定相冲突。
根据《细则》第二十条规定：同一企业，同一药品的相同规格品种
指药品规格和包装规格两种 ，其包装、标签的格式及颜色必须一致。
因此，笔者认为，
不管是处方药，还是OTC，抑或是双跨品种，只能有一种包装，一份说明书。