激素依赖型早期乳腺癌术后辅助治疗的决策
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评估 TAM 2.5－3年后,序贯依西美坦共 5年的治疗， 与初始依西美坦 5 年治疗进行比较。
*Coombes RC, et at. N Eng J Med. 2004;350:1081-92.
TEAM试验: 修订后设计(2004)
TAM X 5 Yrs AI X 5 Yrs
AIs After 2-3 Yrs of TAM
TAM X 5 Yrs
AIs After 5 Years of TAM
AI X 5 Yrs
TAM X 5 Yrs PLAC X 5 Yrs
TAM X 2-3
AI X 2-3
Anastrozole Letrozole Exemestane
O
N
主要研究终点: 5年 DFS
为什么要对TEAM研究进行修订
• • • • •
IES研究*的结果表明： 三苯氧胺 2－3年后， 换用依西美坦，可使患者有以下获益: 显著改善DFS 显著降低患对侧乳腺癌的风险 有较好的安全性 2007年的分析也显示了生存获益
基于科学性和伦理的原因，决定修正 TEAM方案：
0.5
Coombes, et al. ASCO 2006.
0.6
0.8 1.0 风险比例 (95% CI)
1.2
1.5
CT=chemotherapy; * Adjusted for Nodal Status, Chemotherapy Use & HRT Use.
绝经后激素敏感性早期乳腺癌的前瞻性、 III期 随机试验——TEAM研究 (三苯氧胺、依西美坦辅助治疗多国研究） 的首次结果分析
RR: from 14% with capecitabine alone to 35% for capecitabine plus ixabepilone
8
IES 试验设计
• 56 个月中位随访期 • 超过 99% 的患者完成了治疗
依西美坦 他莫昔芬 随 机 分 组 他莫昔芬
2-3 年治疗研究 超过2年的治疗后随访
治疗后随访
2-3 年
诊断
Coombes, ASCO 2006.
研究开始
共5年的内分泌治疗
亚组分析显示依西美坦提高总生存率
ER+/未明
淋巴结阳性 (2384) 淋巴结阴性 (2038)
未先前化疗 (3103)
有利于依西美坦
有利于他莫西芬
HR (95% CI) 0.84 (0.61, 1.18) 0.75 (0.60, 0.95) 0.85 (0.67, 1.07) 0.81 (0.60, 1.09) 0.84 (0.69, 1.02) 0.83 (0.52, 1.32) 0.83 (0.65, 1.05) 0.84 (0.63, 1.13) 1.01 (0.70, 1.47) 0.70 (0.52, 0.95) 0.90 (0.67, 1.22)
先前化疗 (1499) ER ＋(4042) ER 未明 (560)
先前他莫西芬 ≤2.5 yrs (2764) 先前他莫西芬 >2.5 yrs (1838) 年龄 <60 yrs (1480) 年龄 60-69 yrs (1969)
年龄>70 yrs (1153) OS (Adjusted)*
0.83 (0.69, 0.99) P=0.04
Anastrozole Exemestane Letrozole
Letrozole Anastrozole Exemestane
•Hormonal therapy after 5 years of tamoxifen reduces risk of recurrence and metastasis ATLAS aTTom •Adding zoledronic acid to hormonal therapy reduces the risk of recurrence in premenopausal women with early-stage breast ca. •FDA approves bevacizumab for metastatic breast cancer.
DFS:paclitaxel plus bevacizumab 11.8 months,paclitaxel alone 5.9 months. RR: bevacizumab group 36.9% ,paclitaxel group 21.2%
•FDA approves ixabepilone for refractory metastatic breast cancer.
激素依赖型早期乳腺癌术后辅助治疗的决策
Tailored Systemic Therapy for Endocrine Responsive Early Breast Cancer
虽然乳腺癌的发病率在不断增加， 但死亡率在不断下降！
Tam.绝对减低局部复发率13.4％
Tam.绝对减低死亡率9.3％
Tam.的疗效具有年龄的独立性
Lancet 369:1711-1723,2007
Biblioteka Baidu
续惯AI疗效更优！
Adjuvant Aromatase Inhibitors Replacing 5 Years of Tamoxifen as the Gold Standard
Three Strategies
AIs as Initial Therapy
最初的研究设计(2001)
• • •
对已完成主要治疗的、绝经后、ER和/或PR阳性、 早期浸润性乳腺癌患者，进行多个国家参与的、 开放性、随机研究 。 R
A D
总共5年治疗 三苯氧胺，20 mg，每天
诊断早期乳腺癌、 并已进行足够的 治疗
O M
I
ZA T
依西美坦，25 mg，每天
N=5,800+
I
S.E.Jones1, C. Seynaeve2, A. Hasenburg3, D. Rea4, JM.Vannetzel5, R. Paridaens6, C. Markopoulos7, Y. Hozum8, H. Putter9, E. Hille9, D. kieback10, L. Asmar1, J. Smeets11, R. Urbanski11, J.M.S Bartlett12, C.J.H. van de Velde9
*Coombes RC, et at. N Eng J Med. 2004;350:1081-92.
TEAM试验: 修订后设计(2004)
TAM X 5 Yrs AI X 5 Yrs
AIs After 2-3 Yrs of TAM
TAM X 5 Yrs
AIs After 5 Years of TAM
AI X 5 Yrs
TAM X 5 Yrs PLAC X 5 Yrs
TAM X 2-3
AI X 2-3
Anastrozole Letrozole Exemestane
O
N
主要研究终点: 5年 DFS
为什么要对TEAM研究进行修订
• • • • •
IES研究*的结果表明： 三苯氧胺 2－3年后， 换用依西美坦，可使患者有以下获益: 显著改善DFS 显著降低患对侧乳腺癌的风险 有较好的安全性 2007年的分析也显示了生存获益
基于科学性和伦理的原因，决定修正 TEAM方案：
0.5
Coombes, et al. ASCO 2006.
0.6
0.8 1.0 风险比例 (95% CI)
1.2
1.5
CT=chemotherapy; * Adjusted for Nodal Status, Chemotherapy Use & HRT Use.
绝经后激素敏感性早期乳腺癌的前瞻性、 III期 随机试验——TEAM研究 (三苯氧胺、依西美坦辅助治疗多国研究） 的首次结果分析
RR: from 14% with capecitabine alone to 35% for capecitabine plus ixabepilone
8
IES 试验设计
• 56 个月中位随访期 • 超过 99% 的患者完成了治疗
依西美坦 他莫昔芬 随 机 分 组 他莫昔芬
2-3 年治疗研究 超过2年的治疗后随访
治疗后随访
2-3 年
诊断
Coombes, ASCO 2006.
研究开始
共5年的内分泌治疗
亚组分析显示依西美坦提高总生存率
ER+/未明
淋巴结阳性 (2384) 淋巴结阴性 (2038)
未先前化疗 (3103)
有利于依西美坦
有利于他莫西芬
HR (95% CI) 0.84 (0.61, 1.18) 0.75 (0.60, 0.95) 0.85 (0.67, 1.07) 0.81 (0.60, 1.09) 0.84 (0.69, 1.02) 0.83 (0.52, 1.32) 0.83 (0.65, 1.05) 0.84 (0.63, 1.13) 1.01 (0.70, 1.47) 0.70 (0.52, 0.95) 0.90 (0.67, 1.22)
先前化疗 (1499) ER ＋(4042) ER 未明 (560)
先前他莫西芬 ≤2.5 yrs (2764) 先前他莫西芬 >2.5 yrs (1838) 年龄 <60 yrs (1480) 年龄 60-69 yrs (1969)
年龄>70 yrs (1153) OS (Adjusted)*
0.83 (0.69, 0.99) P=0.04
Anastrozole Exemestane Letrozole
Letrozole Anastrozole Exemestane
•Hormonal therapy after 5 years of tamoxifen reduces risk of recurrence and metastasis ATLAS aTTom •Adding zoledronic acid to hormonal therapy reduces the risk of recurrence in premenopausal women with early-stage breast ca. •FDA approves bevacizumab for metastatic breast cancer.
DFS:paclitaxel plus bevacizumab 11.8 months,paclitaxel alone 5.9 months. RR: bevacizumab group 36.9% ,paclitaxel group 21.2%
•FDA approves ixabepilone for refractory metastatic breast cancer.
激素依赖型早期乳腺癌术后辅助治疗的决策
Tailored Systemic Therapy for Endocrine Responsive Early Breast Cancer
虽然乳腺癌的发病率在不断增加， 但死亡率在不断下降！
Tam.绝对减低局部复发率13.4％
Tam.绝对减低死亡率9.3％
Tam.的疗效具有年龄的独立性
Lancet 369:1711-1723,2007
Biblioteka Baidu
续惯AI疗效更优！
Adjuvant Aromatase Inhibitors Replacing 5 Years of Tamoxifen as the Gold Standard
Three Strategies
AIs as Initial Therapy
最初的研究设计(2001)
• • •
对已完成主要治疗的、绝经后、ER和/或PR阳性、 早期浸润性乳腺癌患者，进行多个国家参与的、 开放性、随机研究 。 R
A D
总共5年治疗 三苯氧胺，20 mg，每天
诊断早期乳腺癌、 并已进行足够的 治疗
O M
I
ZA T
依西美坦，25 mg，每天
N=5,800+
I
S.E.Jones1, C. Seynaeve2, A. Hasenburg3, D. Rea4, JM.Vannetzel5, R. Paridaens6, C. Markopoulos7, Y. Hozum8, H. Putter9, E. Hille9, D. kieback10, L. Asmar1, J. Smeets11, R. Urbanski11, J.M.S Bartlett12, C.J.H. van de Velde9