089气相色谱仪验证方案和验证报告01(李维)
气相色谱仪校验方案计划
报告审批：江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》4.1.2《气相色谱仪检定规程》JJG 700-19994.1.3《中国药典》2015版第四部通则05214.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1 载气系统确认以氮气为载气，选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速，以 2 ml/min ，5 ml/min 为设定值，待流量稳定后，以校正的皂膜流量计，以秒表计时，测定体积5 ml ，连续测量6次。
按公式（1）计算载气流速测量精度。
X i =60.5t 为流量实测值(ml/min) 载气流速测量精度：%10011)(12⨯⨯--=∑=xn x xRSD ni i（1）式中：X i ：每个测量实际流速 x ：计算流速平均值 n ：测量次数5.1.2 柱温箱系统 5.1.2.1柱箱温度稳定性将温度记录仪的探头固定在柱温箱中央，关好柱温箱门。
设定值柱温为70℃，加热升温，待温度稳定后，记录10 min 。
每变化一个数记录一次。
得到每个设定值测定的最大值T max 、最小值T min 和平均值，按下列公式计算其控温精度。
气相色谱验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (7)8．风险评估 (7)9．确认总结 (7)10．再验证周期 (8)11．验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：GC7820A4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是： 否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 FID : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min ，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min 。
气相色谱仪验证方案!
本文件须经过有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a Hunan DongtingPharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（Purpose） (5)2. 引用标准（Reference Documentation） (5)3. 系统描述（System Description） (5)4. 职责（Responsibilities） (6)4.1 检查者（Operator） (6)4.2 审核者（Reviewer） (6)4.3 负责人（Manager） (6)5. 验证的管理（Qualification Management） (7)5.1 人员（Personnel） (7)5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)5.4偏差处理（Deviations） (7)5.5 再验证（Requalification） (7)6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)6.1.2 气相色谱仪的性能描述（Description of the Specifications of the Equipment） (8)6.1.3 售后服务（Service） (8)6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)6.1.7 安装检查（Verification of Installation） (10)6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)6.2.4 载气流速精度（Stability of Carrier Gas Flow） (11)6.2.5柱温设定值误差和控温精度（Column Temperature Deviation & Stability） (12)6.2.6 程序升温重复性（Reproducibility of Temperature Program） (12)6.2.7 基线噪声和基线漂移（Baseline Noise & Baseline Drift） (13)6.2.8定性&定量重复性（Reproducibility of Quantitative & Qualitative） (13)6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (14)6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)6.3.1 目的 (14)6.3.2 系统适用性试验 (14)6.3.4 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)附件A - R (16)1. 验证目的（Purpose）实验室GC-14C型气相色谱仪主要用于有机溶剂和残留乙醇的定性和定量分析等。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
气相色谱仪验证方案及报告
GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证案文件编码：02-0-F-P-02目录1．概述2．验证目的3．验证依据及验证围4．验证工作小组5．验证案审批5.1验证案起草5.2验证案会签5.3验证案批准5.4验证案实施6.验证容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2售后服务6.1.3 消耗性备品备件6.1.4安装检查6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认6.2.1 灵敏度及稳定性测试6.2.2运行确认结论及批准6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验6.3.3性能确认结论及批准7.验证结论8.验证进度计划1.概述GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用围参照技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证案。
本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证案审批6.验证容6.1安装确认6.1.1 文件资料检查人日期6.1.2售后服务检查人日期6.1.3 消耗性备品备件检查人日期6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人日期6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论及批准：6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保留时间t R和半峰宽W h/2，按n=5.54(t R/W h/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5R=(t R1－t R2)/(W2＋W1)式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；t R2——相邻前一峰的保留时间；W1、W2——此相邻二峰的宽度。
气相色谱仪验证方案
目录1 验证概述 (1)2 有关文献 (1)3 验证目旳.................. (1)4 验证职责 (1)5 风险评估... (1)6 验证安排 (2)7 验证内容和措施 (3)8 验证结论 (6)气相色谱系统验证方案1 概述气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等构成。
该设备一直使用正常。
伴随对计算机化系统理解旳深入，对类似知识接触旳增多，发现前期确实认中，缺乏了对控制系统自身确实认，即计算机或类似计算机控制系统确实认。
为保证系统旳持续稳定，消除潜在旳质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统自身进行确认。
该设备重要用于环氧乙烷残留量旳检测，检测过程和成果用计算机显示、存贮并打印。
同步保护数据安全，对登录顾客旳身份和权限进行控制和记录。
该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到旳数据进行特定旳处理，显示检测成果，并可存贮、查看和打印。
2 有关文献《药物生产质量管理规范》 2023年修订版“第七章确认与验证”《气象色谱仪旳使用操作阐明书》3 验证目旳确认气象色谱仪旳计算机控制系统符合顾客需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP原则和分析测试需求。
4 验证职责4.1参与验证旳人员及分工5 风险评估进行风险评估所用旳措施遵照 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。
风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、常常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。
RPN（风险优先系数），将各不一样原因严重程度、也许性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D）RPN≥ 8，此为高风险水平，不可接受风险。
气相色谱仪校验规程
气相色谱仪校验规程编制部门：仪器维修小组82校验前准备821.操作室应清洁无尘，无易燃、易爆和.腐蚀性物质，无强烈的机械振动和电磁干扰，排风良好。
&22 环境温度：5°C-35°C,环境相对湿度：2()%・85%。
8.3.外观检查8.3.1.仪器应有下列标志：仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和出厂编号。
8.3.2.正常操作条件下，用试漏液检查气源至仪器所有气体通过的接头，应无泄漏。
8.3.3.仪器的各调节旋钮、按键、开关、指示灯工作正常。
84校验方法8.4.1.流速稳定性校验8.4.1.1.选择适当的载气流速，待气流稳定后，用流量计连续测定6次，其平均值的相对标准偏差应小于1%。
8.4.12载气流速稳定性的填入记录。
8.4.2.柱箱温度稳定性8.4.2.1.选择晟低使用温度和晟高使用温度进行检定(如FI常使用为单一温度点，可以仅校正该温度点)。
将钳电帆温度计的连线连接到色谱仪检定专用仪上，然后把温度计的探头周定在柱箱中部，设定柱箱温度，加热升温，待温度稳定后，观察lOmin,每交化一个数记录一次，求晟大值与晟小值所对应的温度差值。
其差值与lOmin内温度测量的算术平均值的比值，即为柱箱温度稳定性。
8.4.22柱温箱温度稳定性填入记录。
8.4.3.程序升温重复性校验8.43.1.按8.4.2方法进行程序升温重复性的检定，选定初温5()°C,终温20()°C。
升温速率10fl C/min左右，流速为l.Oml/mino待初温稳定后，开始程序升温，每分钟记录数据一次，宜至终温稳定。
重复3次，求出相应点的晟大相对偏差，其值应＜2%,结果如下式计算：& 4.32式中：——相应点的晟高温度°C;——相应点的晟低温度°C;——相应点的平均温度°C。
8.43.3.程序升温重复性校验填入记录。
8.4.4.顶空进样器的校验8.4.4.1.温度设定值误差的校验把已校验的数显温度计探头分别冏定在顶空炉中，分别设置炉温为8()°C、定量坏温度为1()()°C,管路温度为11()°C进行检定。
气相色谱仪软件验证计算机化系统验证报告
气相色谱仪计算机化系统验证报告（软件验证）编制：岗位：签字：日期：审核：岗位：签字：日期：批准：岗位：签字：日期：1.目的：检查并确认控制GC-2010 pro 型气相色谱仪的计算机化系统符合GMP标准及“LabSolutions”工作站使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机化系统进行确认的依据2. 范围适用于我公司由GC-2010 pro 型气相色谱仪的“LabSolutions”工作站软件、台式电脑及打印机所组成的气相色谱仪计算机化系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证小组3.1验证团队组成3.2验证团队职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：●质量部理化工程师负责制定验证方案和形成报告，负责组织、协调各部门和资源，保证验证的顺利进行。
●体系部体系经理负责审核验证方案和报告，负责跟进验证实施情况。
●质量部质量主管负责组织人员配合验证方案的实施，并确保验证工作的实施4 确认程序4.1 确认依据：●《GC-2010 Pro 气相色谱仪简单操作说明书》●《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 附录：计算机化系统●《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 附录：确认与验证●“LabSolutions”工作站操作说明书4.2 确认验证条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格；各相关文件已编制完成并经过审批；GC-2010 Pro 气相色谱仪，台式电脑，打印机已就绪，“LabSolutions”工作站安装完成。
确认人/日期：4.3 风险评估经验证小组人员共同对气相色谱仪计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:评估人/日期：5 验证计划本次验证包括预安装确认、运行确认和性能确认三个部分。
6.验证应对下列内容进行确认：➢安装确认➢运行确认➢性能确认6.1 安装确认(IQ)安装确认用来证明软件已被正确安装，提供文件证明安装所有的规格及参数完全符合标准要求，一般情况下，安装确认应包含以下因素：6.1.1 安装文件确认；气相色谱仪验证系统的明细清单、驱动光盘、说明文件、操作手册和厂家提供的合格证书完整并符合要求。
气相色谱仪的验证
GC-2000气相色谱仪的验证洛阳药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.验证部门及职责5.验证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施7.验证结论8．验证周期1.概述1.1概况气相色谱仪是一种以气体为流动相，采用冲洗法的柱色谱分离技术。
对多种组分的混合物进行分离、分析的工具。
1.2仪器用途本仪器采用了先进的集成电路及元器件，使整机稳定可靠，操作简单，维修方便，可广泛用于石油、煤炭、化工、农药、医药卫生、环保、商品检验以及科研院校等部门。
1.3仪器原理气相色谱仪以气体作流动相﹙载气﹚，当样品由微量注射器注射入进样器﹙汽化室﹚汽化后，被载气带入色谱柱内，样品中各组份在流动相和固定相间进行反复多次的分配，由于样品各组份的性质不同，在色谱柱中的两相间的分配系数或吸附系数也不同，在载气带动下各组份在柱子中的运行速度也不同，经过一定的柱长后，各组份在柱子末端分离开，然后用接在柱子后的检测器根据组份的物理化学性质将组份按顺序检测出来。
1.4主要规格及技术参数2．验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明GC-2000气相色谱仪运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，适用于检验分析，仪器资料和文件符合GMP管理要求。
3．适用范围适用于本公司GC-2000气相色谱仪的验证。
4.验证部门及职责5.验证内容5.1安装验证5.1.1对现行文件的验证检查人：复核人：日期：年月5.1.2安装验证表检查人：日期：年月日5.1.3预防性维修仪器长时间使用后,因器件老化等原因,性能和某些指标可能会产生一些变化,并可能会发生一些故障。
因此要求每周需对GC-2000气相色谱仪进行例行维护保养，以确保其运行、性能符合设计要求。
5.1.3.1内容检查人：复核人：日期：年月日5.1.3.2周期每次实验前、后检查并依据《GC-2000气相色谱仪维护保养规程》进行维护保养。
5.1.3.3维修服务5.2运行验证5.2.1目的在不使用任何试品的前提条件下，检查并验证GC-2000气相色谱仪的运行符合要求。
气相色谱仪的验收报告
目录1．确认目的························································2 2．确认范围........................................................2 3．方案说明........................................................2 4．验证职责........................................................2 5．仪器概述........................................................2 6．确认步骤.......................................................2 7．偏差处理.......................................................7 8．风险评估.......................................................7 9．确认总结.......................................................7 10．再验证周期.......................................................8 11．验证证书. (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
气相色谱方法验证报告
气相色谱方法验证报告气相色谱方法验证报告本文通过一系列的验证分析，利用数理统计方法，计算得到了GB/T5750.8-2006方法的三氯甲烷、四氯化碳最低检出限和定量检出限、标准曲线相关系数、精密度和加标回收率。
一、方法原理样品液经前处理后上Clarus680分析测试。
绘制标准曲线，对待测液进行定性定量分析，测试浓度。
二、仪器设备与化学试剂1. 气相色谱仪；2. 电子捕获检测器3. 高纯氮气（99.999%）；4. 纯水：色谱检验无待测组分；5. 标准物质：10.0mg/L（三氯甲烷）；1.0mg/L（四氯化碳）三、简要操作步骤1．标准曲线绘制取上述2种标准物质用纯水配成1ug/L、2ug/L、5ug/L、10ug/L、20ug/L（三氯甲烷）；0.1ug/L、0.2ug/L、0.5ug/L、1.0ug/L、2.0ug/L（四氯化碳）混合标准工作液系列，绘制标准曲线。
2. 测定方法检出限用空白加标0.2ug/L（三氯甲烷）、0.1ug/L（四氯化碳）混合标准工作液测试；精密度用空白加标5ug/L（三氯甲烷）、0.5ug/L（四氯化碳）混合标准工作液测试，线性范围用1ug/L、2ug/L、5ug/L、10ug/L、20ug/L（三氯甲烷）；0.1ug/L、0.2ug/L、0.5ug/L、1.0ug/L、2.0ug/L（四氯化碳）混合标准工作液测试；空白加标回收率分别在限量附近、限量以上2个水平测试。
四、分析方法验证程序1．方法检出限和定量限：因标准方法给出的检出限为0.2ug/L（三氯甲烷）、0.1ug/L（四氯化碳），故以检出限浓度配成实际样品进样，结果见表1。
以检出限10倍为定量限配制实际样品进样结果见表1表1 实验数据统计及方法检出限、定量限2．标准曲线的绘制（见表2）线性范围用1ug/L、2ug/L、5ug/L、10ug/L、20ug/L（三氯甲烷）；0.1ug/L、0.2ug/L、0.5ug/L、1.0ug/L、2.0ug/L（四氯化碳）混合标准工作液测试。
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案1.适用范围及目的本方案适用于高效液相色谱仪的验证。
通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要，并能保证检测数据的准确度。
2.职责仪器设备验证小组：负责精密仪器确认方案、确认报告起草，并组织实施。
验证委员会：负责审核确认方案、验证或确认报告。
验证管理员：负责确认工作的管理，协调确认工作。
质量受权人：批准确认方案、确认报告。
3.内容3.1.概述GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产。
其它新增仪器：若参数与该验证方案一致，则可直接采用该验证方案进行验证。
气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。
本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。
3.2.预确认3.2.1.目的根据GMP要求，确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。
3.2.2.确认项目及标准3.2.2.1.仪器主要技术指标确认气源：载气纯度%至%柱温箱：温度范围（4～400℃）动态控温精度：±0.1℃仪器升降温速率：大于15℃（4至380℃）程序控温梯度：大于8阶进样口与检测器：温度范围（室温～400℃）FID检测器：离子化率应≥0.01c/g其它技术指标：应符合《中国药典》2010版要求3.2.2.2.价格及售后：供货价格应合理，并能够提供及时、优质的售后服务。
3.2.3.设计确认结果及评价见表一。
3.3.安装确认3.3.1.目的：确认仪器的安装场所和线路是否符合要求；确认设备档案资料是否齐全。
3.3.2.确认项目及标准3.3.2.1.安装场所：应安装于气相室。
3.3.2.2.安装平稳度：仪器台面应平稳，无震动。
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案1.适用范围及目的本方案适用于高效液相色谱仪的验证。
通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要，并能保证检测数据的准确度。
2.职责仪器设备验证小组：负责精密仪器确认方案、确认报告起草，并组织实施。
验证委员会：负责审核确认方案、验证或确认报告。
验证管理员：负责确认工作的管理，协调确认工作。
质量受权人：批准确认方案、确认报告。
3.内容3.1.概述GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产。
其它新增仪器：若参数与该验证方案一致，则可直接采用该验证方案进行验证。
气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。
本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。
3.2.预确认3.2.1.目的根据GMP要求，确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。
3.2.2.确认项目及标准3.2.2.1.仪器主要技术指标确认气源：载气纯度%至%柱温箱：温度范围（4～400℃）动态控温精度：±0.1℃仪器升降温速率：大于15℃（4至380℃）程序控温梯度：大于8阶进样口与检测器：温度范围（室温～400℃）FID检测器：离子化率应≥0.01c/g其它技术指标：应符合《中国药典》2010版要求3.2.2.2.价格及售后：供货价格应合理，并能够提供及时、优质的售后服务。
3.2.3.设计确认结果及评价见表一。
3.3.安装确认3.3.1.目的：确认仪器的安装场所和线路是否符合要求；确认设备档案资料是否齐全。
3.3.2.确认项目及标准3.3.2.1.安装场所：应安装于气相室。
3.3.2.2.安装平稳度：仪器台面应平稳，无震动。
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西双版纳
版纳药业有限公司文件
分发部门
综合管理部（）财务管理部（）质量保证部（）质量检验部（）生产管理部（）制剂（提取、动力）车间（）销售管理部（）
气相色谱仪验证方案
1．概述：
我公司的气相色谱仪主要用于我公司秋水仙碱的有机溶剂测定及分析研究。
为了证明我公司气相色谱仪的可靠性和重现性，需要对它进行验证。
2．目的：
为了证明该检测设备的可靠性及重现性能满足生产工艺和GMP的要求。
3．适用范围：
适用于我公司气相色谱仪的验证。
4．责任者：
验证委员会、验证参与部门以及相关人员。
5．验证内容：
5．1 气相色谱仪运行确认：
5．1．1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该仪器达到要求。
接受范围：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
5．1．1．1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：
检查：电气连接是否合乎标准,确认安装验证已执行并得到认可, 气相色谱仪是否已连接好, 流动相是否已准备好,气瓶、进样系统、按键、显示屏是否工作正常，管路系统是否无渗漏、堵塞，检测器自检是否无故障。
5．1．1．2 性能测试步骤二：按以下步骤操作
开气,调节压力,检查仪器达设定压力能否达到要求。
5．1．2 功能测试（负载运转）
目的：使用供试品以确认仪器性能符合规定要求。
接受范围：仪器的各项功能均应达到说明书和相应仪器使用方法的要求.
测试步骤：确认仪器已经为功能测试做好一切准备，包括：
5．1．2．1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：
电气连接合乎标准
待试物料应准备好
5．1．2．2 功能测试步骤二：按以下步骤操作
配制供试品溶液及对照品溶液并进样，进行柱温箱稳定性、基线噪声、基线漂移、检测线、定量重复性应符合要求。
5．2 验证小结：
5．2．1 气相色谱仪的验证时间为大修、设备变更或物料变更后。
5．2．2 气相色谱仪的验证周期为2年。
5．2．3 气相色谱仪的实施时间是在安装完成之后。
6．附件：本附件包括验证实施过程中记录所需的所有表格。
附件-1 设备考查记录表
附件-2 验证考查记录表
气相色谱仪验证报告
1．概述：
本验证报告是根据我公司气相色谱仪的验证方案制定的。
验证时间是从年月日开始，到年月日结束，验证报告是从年月日制定，到年月日完成。
2．目的：
对验证结果作出简要的结论，使验证结果成为可靠的书面性证明。
3．适用范围：
适用于气相色谱仪的验证数据分析，验证结论的记录。
4．验证报告内容：
4．1 预确认：
4．1．1 相关文件资料：
标准：所需文件资料内容完备，符合要求。
结果评价：
检查人：日期：
复核人：日期：
预确认结果评价：
评价部门：日期：
负责人：日期：安装确认结果评价：
评价部门：日期：
负责人：日期：
4．2 运行确认：
4．2．1性能测试（空运转）：
标准：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
确认记录：结果见附件-2。
结果评价：
评价部门：日期：
负责人：日期：4．2．2功能测试（负载运转）：
标准：测得的各吸收峰的重现应符合国家计量检定规程JJG681-90的要求.
确认记录：结果见附件-2。
结果评价：
评价部门：日期：
负责人：日期：5．验证结果评价：
评价部门：日期：
负责人：日期：
6．附件：包括附件-1至附件-2。
均已严格按验证方案的要求对验证实施过程进行了记录。