Vitros干片项目汇总表(强生干式生化高手必备)
Vitros5600技术参数及配置清单
强生Vitros 5600型全自动生化免疫分析仪
技术参数
美国强生Vitros 5600全生化免疫仪
配置清单
产品名称数量Vitros 5600全自动生化免疫分析仪1
包括：
1、主机 1
2、VITROS5600软件 1
3、VITROS5600数据盘 1
4、用户文档光盘 1
5、中文快速参考指南 1
VITROS 5600特点介绍
1、世界独有的集干化学、湿化学、增强化学发光技术于一身的全自动分析系统，为医院创造了单台设备最大化完成实验项目所需要的可靠平台。
2、独有的强生5大专利核心技术，造就了VITROS5600生化免疫整合分析系统的高度智能、快速、稳定、可靠的特点。
3、完全环保的设计理念，无需试剂准备，即开即用。
4、全自动前瞻性的智能优化采样分析，对未来50个标本的采样顺序进行排序，选择最佳的采样顺序，最大限度的提高了分析速度。
5、四大功能区各自独立，有机融合，互不干扰工作进程，为普通生化免疫一体机因资源冲突导致的时间延误给出完美的解决方案。
6、专利的Intellcheck全程质量监控技术，可以对检测过程中的每一步机械动作做出质量监控，确保得到的检测结果准确可靠。
综上所述，VITROS5600生化免疫整合分析系统的出现，是全自动临床诊断系统的一场革命。
它整合了5大高级技术，继承了Vitros系统的简单、方便的设计风格，提供给用户一个高质、高速和高效的全自动生化免疫一体化分析平台，是客户必不可少的选择！。
强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证
强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证叶桂样;黄瑞勋;卓雪芽;邹颖妍【期刊名称】《医学检验与临床》【年(卷),期】2014(000)002【摘要】目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》，对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。
方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。
结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度；在与参比系统Olympus5400的比对实验中，待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关，各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA'88总误差（TEa），两者所测结果具有可比性。
结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好，符合临床对检测结果的要求。
【总页数】3页(P18-19,68)【作者】叶桂样;黄瑞勋;卓雪芽;邹颖妍【作者单位】佛山市中医院检验科，广东佛山 528000;佛山市中医院检验科，广东佛山 528000;佛山市中医院检验科，广东佛山 528000;佛山市中医院检验科，广东佛山 528000【正文语种】中文【相关文献】1.强生公司Vitros 5.1 FS自动生化分析仪在临床生化检验中的应用评价 [J], 董振南;谷峰;田亚平;王玲2.强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证 [J], 罗中兰;王丽馨;杨沛;李金密;邓少丽3.强生 Vitros 5．1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证 [J], 王丽馨;杨沛;殷勤;陈开春;邓少丽4.分析和评价强生 Vitros 5．1 FS 生化仪的精密度和正确度 [J], 林海标;范雪莲;王建兵;林莉;郑松柏;柯培锋;何敏;万泽民;徐建华5.VITROS5.1FS干式生化分析仪2009～2010年卫生部室间质评结果评价 [J], 赵暾因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
强生干式生化v350高级应用培训
－内环干片储藏器 －外环干片储藏器 －孵育器 －反射计 －电极测量器 －干片传送 －样品架传送 －吸头/杯子/稀释架供给 －免疫速率 单独诊断测试 硬件&化学信息 －近期历史记录 －状态代码 －数据分析 －软件识别 实验室计算机联网协议 组合测试 －推干片/孵育器清空 －横向传送
检测反射计电压值和调节反射计光圈：
DIAGNOSTICS → PERFORMANCE TESTS → INCUBATOR → PAD REFLECTANCE → START → 系统运行检测后，屏幕将显示最大(Max)、最小(Mini)反射值、
偏差范围(Range)、平均反射值（Mean）等 → DISPLAY MORE DATA ，可列表显示孵育盘上23个位置的白压片
一、仪器状态检查、系统设置和日常保养
v250的主要功能组件和操作菜单 错误报警信息 仪器温度、干湿度状态 键盘快捷功能键 v250日常保养 v250常用系统设置和诊断 KOP应掌握的v250常见报警及其解决方法
2006 Vitros 250 Frequent Application Questions
温度： 温度： 湿度： 温度： 湿度： 温度：
37℃±0.1 13℃ - 23℃ 33％±7％ RH 13℃ - 23℃ 18％ RH 10℃ - 30℃
电源电压参考范围
5V 12 V
12 V 15 V
15 V 24 VM 24 VF
4.75V~5.4V 11.4V~12.6V -12.6V~ -11.4V 13.5V~16.5V -16.6V~ -13.5V 21.6V~26.4V 21.6V~26.4V
有用的快捷功能键
F1 帮助信息 F2 干片储存量查询
强生VITROS 350干化学分析仪的使用体会
强生VITROS 350干化学分析仪的使用体会VITROS 350是美国强生公司推出的用于急诊及常规生化的全自动分析系统。
它采用独特的干式多层复合薄膜化学（简称干化学）分析；只需将少量待检样品加在膜上即可进行定性或定量分析。
能满足临床准确、快速和灵活的需求。
我院检验科于2008年根据临床需求，购置了VITROS 350全自动干化学分析仪。
在1年多的操作使用中体会到，要确保仪器正常运行，必须做好仪器的日常保养和维护[1]。
1 Vitros 350干式生化分析仪的特点1.1对实验室的要求仅仅是电源，不需要其他任何辅助设备,如水处理系统、蒸馏水、冲洗液、比色杯等，且无废液、废气排出，具有高度环保节能效果。
1.2检测样本仅需微量（每个检测项目10μl），测试速度可达每小时250个项目，是集常规化学、电解质、免疫、药物监测于一身的多功能设备。
同时，仪器校正1次可稳定6个月以上，可24小时连续开机，特别适用于急诊分析。
1.3 Vitros 350干化学试剂片的定量测定是用反射光度法进行的，且是通过其反面进行测定，由于光线不必透过已被展开阻留于外侧的潜在干扰物，从而避免了潜在干扰物（如高脂血、高黄疸）对测定结果的干扰；测定结果稳定可靠[2，3]。
尤其是电极法分析电解质。
由于每个干片均有一套电极，与普通电极法和湿化学相比，避免了电极老化、管道老化和污染对检测结果的干扰。
2 Vitros 350干式生化分析仪使用与保养2.1标本的质量标本可选用血清和血浆两种，最好选用真空负压采血管。
离心后确保血清中没有纤维蛋白丝，即可直接上机检测，或将标本吸入反应杯中进行检测，应特别注意不要有气泡。
纤维蛋白和气泡均会导致吸样不畅或探测不到液面，从而影响结果准确性甚至不出结果。
2.2环境检测每天进行环境检测的检查，如有报警应及时更换干燥剂和给保温剂加湿。
有条件的实验室可安装空调，既可控制温度又可调节湿度。
若温度或干湿度超标也可影响到检测结果的准确性。
Vitros全自动生化分析仪培训内容概要
Vitros全自动生化分析仪培训内容概要————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2Vitros 350全自动生化分析仪培训内容概要1、干化学技术原理及临床应用结合干化学技术讲义与操作者进行沟通，对于首次接触干化学提供的用户更为重要。
2、仪器介绍从操作的角度来看，Vitros 350组成部分如下：1.样本供应及采样系统2.试剂管理系统3.检测系统4.耗材的提供及废物系统:两个废物盒废物需按生物传染性处理，焚烧或深埋；装空弹夹的废物盒按常规处理。
5.操作控制系统［样本供应及采样系统］1.通用样本架&样本通道2.样本架运输臂的运动3.采样臂的动作4.稀释瓶架、稀释混匀杯5.稀释项目检测时采样臂的动作•强调样本处理——避免带气泡、凝块、纤维或浑浊的样本，样品量要求•强调加样时先编好程序，再把放好标本的样本架放到加样轨道上［试剂管理系统］1.条码阅读装置:识别标本号只识别前6位,如质控ID编111111,则11111101和11111102的结果都会汇总到111111该质控文件下,一段时间后可以自动计算结果.2.两个试剂仓（SUPPLY 1 X 35、SUPPLY 2 X 25）3.试剂仓相对湿度调节装置（干燥剂调节SUPPLY 2的相对湿度18%左右，保湿剂调节SUPPLY 1的相对湿度33%至40%）3 / 8［检测系统］1.普通生化检测模块:对于速率法的干片,压片值的要求不如终点法要求苛刻,2.电解质模块：2.5分钟出结果3.免疫模块4.孵育器［耗材的提供及废物系统］1.本机的耗材包括：一次性样本吸头、稀释混匀杯2.如何提供耗材（如果不提供耗材，采样臂不被激活，仪器出现相应的提示或报警）3.废物系统包括：盛接废的吸头及稀释混匀杯的盒子、盛接废干片的盒子、盛接空试剂匣的盒子强调问题：•废物系统需每日清空，否则会导致机械故障；•湿度调节部分：外侧为保湿剂，环境干燥时可滴加去离子水；内侧为干燥剂，环境过湿时需要更换新的干燥剂。
Vitros 350干化学分析仪检测胆红素的临床性能评估
Vitros 350干化学分析仪检测胆红素的临床性能评估余琳，李飞奉，高月亭，林勇平，范婷婷，刘忠民△【摘要】目的评价强生Vitro350干化学检测系统测定胆红素的临床性能，保证检验质量。
方法应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的EP15－A2文件评价干化学法检测总胆红素（TBIL）、非结合胆红素（Bu）、结合胆红素（Bc），并分析其精密度、准确度和可报告范围等性能；同时对TBIL和Bu、Bc的参考区间进行诊断性能验证。
结果干化学法检测TBIL和Bu、Bc的精密度与准确度均在原卫生部临检中心规定的允许误差内；TBIL可报告范围为6.57～428.83μmol／L，Bu 4.5～320.1 μmol／L，Bc 4.5～364.9μmol／L。
结论胆红素干化学检测系统的技术性能和诊断性能能够满足临床的需要。
【期刊名称】国际检验医学杂志【年(卷),期】2015(000)019【总页数】3【关键词】胆红素；干化学检测系统；性能评估检测系统性能评估是临床实验室的重要任务之一，也是获得高质量检验结果的前提。
本院检验科于2013年10月引进强生Vitro350干化学分析仪，新开检测项目总胆红素（TBIL）、非结合胆红素（Bu）、结合胆红素（Bc）、δ胆红素（计算值），即胆红素4项检测。
为能更好地帮助临床医生对患者作出准确的诊断和治疗，本研究对该仪器进行技术性能和诊断性能的综合评估，现将结果报道如下。
1 材料与方法1.1 标本来源 2014年7～8月收集本院临床患者血液标本109份。
1.2 仪器与试剂验证系统为强生Vitros 350干化学分析仪（采用原装配套干片试剂和标准品，试剂批号1402－0315－5679，质控品高值水平批号F2271，低值水平批号E2067）；参照系统为Beckman AU5800全自动生化分析仪（使用贝克曼配套试剂，百乐质控品批号27601、27602）和本地区三甲医院正在使用的强生Vitros 350干化学分析仪（质控品作为精密度评价标本，包含批内精密度和日间精密度，高值水平批号F2271，低值水平批号E2067）。
强生Vitros5.1FS和德灵Xpand Plus全自动生化
测定结果经配对t检验t界值=0.683各t值均小于t界值，P均大于0.05，说明两设备结果差异没有显著性差异。在相关方程中，Y轴为Vitros5.1FS测定结果，X轴为Xpand相关系数在0.9241～0.996之间，均大于0.9，说明两种仪器有较好的相关性(表5)。
1.2研究对象
选取实验当天就诊患者的新鲜血清30份。
1.3方法
实验前准备：在实验前对将两个设备作系统校准，根据各个检测方法试剂要求，完成定标，并进行室内质控检测，保证机器处于良好的质量控制状态。
1.3.1精密度(日内变异)
Vitros5.1FS系统采用强生高值(HC)、低值(LC)质控血清，连续测定15次，用-x±2s表示，并计算变异系数；Xpand系统采用德灵配套质控血清，连续测定20次，用-x±2s表示，并计算变异系数。
选取研究对象血清标本，同时分别在Vitros5.1FS系统和Xpand系统上测定，对结果进行配对t检验及相关性分析。
1.4统计学分析采用spss 11.5软件包，以P<0,05为差异有统计学意义。
2结果
2.1精密度(日内变异)结果
Vitros5.1FS日内变异系数的测定结果在0.82%～2.39%之间(表1)；Xpand日内变异系数的测定结果在0.72%～2.20%之间(表2)，数据表明两种仪器都具有很好的精密度。
1材料与方法
1.1仪器与试剂
强生公司Vitros5.1FS干化学全自动生化分析仪(简称Vitros 5.1FS)。德灵公司Dimension Xpand Plus全自动生化分析仪(简称Xpand)。所检测的项目包括钠离子(Na+)，钾离子(K+),氯离子(Cl-),葡萄糖(Glu)，尿素(Urea)，肌酐(Crea)，淀粉酶(AMY)。应用强生原装干化学试片、原装配套校准品和质控品试剂盒，以及德灵配套试剂、原装定标液及质控品试剂盒。
Vitros350干片式生化分析仪的检测结果分析
Vitros350干片式生化分析仪的检测结果分析作者：徐宏斌来源：《中国实用医药》2014年第21期【摘要】目的探讨Vitros350干片式生化分析仪的检测结果。
方法新鲜血清样本80例为观察对象，分别使用Vitros350干片式生化分析仪和Olympus AU2700设备对其实施检测分析，对比分析两种方法的检测和矫正分析结果。
结果两种方法的CK和LDH检测结果之间差异具有统计学意义（P0.05）。
AU2700和检测结果校正检验数值对比分析，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论 Vitros350干片式生化分析仪用于血清检测，具有较高应用价值。
【关键词】 Vitros350；干片式生化分析仪；检测结果强生Vitros350干片式生化分析仪是一种计算机、酶学、光学、电化学与现代化学相结合的检测分析技术，能够为血清的定量检测分析提供可靠依据，且该设备具有维护和操作简便、无交叉感染、生物污染少、电极和管路系统简单、无需反应杯和纯水处理系统以及移动方便等显著优势，因而在各类疾病的临床检验和诊断中得到了广泛应用[1]。
强生Vitros350干片式生化分析仪通过直接电位法进行电解质检测，具有线性范围宽、精密度高以及结果准确性高等优势，但容易受到参比液影响。
本文就对Vitros350干片式生化分析仪的检测结果进行了分析，现报告如下。
1 材料与方法1. 1 一般材料本次医学研究所用试验设备包括： PVII批号Y1621和PVI批号X1384的质控品，参比液（批号：K1976）， C1-干片（批号：4005-1724）， K+干片（批号：4102-1740）， Na+干片（批号：4205-1772），室内质控品（PVI和PVII），离子干a片和Vitros350生化分析仪[2]。
1. 2 试验方法1. 2. 1 参比液复温获取血清30 min后上机，分别于每天8：00、16：00和24：00时进行K+、Na+检测，以常规室内质控品为分析物，分别设置PVI和PVII浓度，连续实施5 d检测，对检测结果所受的上机时间影响进行统计分析[3]。
强生干化学培训
极强的抗干扰能力
《临床生化的干扰谱》一书比较了胆红素、血脂、 溶血等常见干扰因素对 VITROS 、 Hitachi 、 Beckman 、 Olympus等所有主流生化系统结果的影响，结论是：强 生 VITROS 干化学技术受上述因素影响最小，大大优于 其他湿化学仪器。
Melvin.R.G, K.W.Ryder, S.J.Glick. <<Interferographs: user’s guide to interferences in clinical chemistry instruments.>> Second edition. Department of pathology, Indiana University School of Medicine.
*CREAT *GLU *K *LDH *Mg *Na *PHOS *PROT *URCA *UREA
*
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 LIPEMIA ( INTRALIPID Added mg/dL)
文件来源于：《INTERFEROGRAPHS --User’s guide to interferences in clinical chemistry instruments》---edit by Melvin R. Glick Ph.D Kenneth W. Ryder, M.D., Ph.D Starla J. Glick, M.D.
强生干式生化系统的抗干扰性（文献）
200 180 160 140 120 100
BILI
VITROS 750
( FINAL / ORIGNAL ) = RESULT ×100%
美国强生VITROS系统
名称：强生增强化学发光免疫分析仪——ECIECI强生增强化学发光免疫分析仪性能特点操作简便:•通用样品架，原始采血管可以直接上机检测•由条码识别的一体化设计试剂包，机上真正的冷藏冰箱，无需试剂准备•全自动试剂库存管理，机上同时装载2000个测试的试剂•彩色图形界面，触摸屏操作•连续、随机上样并具有急诊插入功能，双逻辑随机孵育环，真正实现随机样品检测•一种通用洗液设计，不需要特殊的维护和保养•与实验室LIS全面兼容，可全自动实现数据的上载和下载结果准确可靠•增强化学发光检测技术,采用链霉亲和素－生物素系统、酶放大系统和增强化学发光系统，灵敏度超过10－19)，具有优异的灵敏度和特异性• Intellicheck,专利技术用于检测全程的质量监控•反应体系的优化一步法，两步法免疫结合反应，竞争反应独特的分析菜单测试项目全面，包括：传染病各项、肿瘤标志物、甲状腺功能、心肌标志物、性激素、贫血、骨代谢等共计四十余项检测。
名称：强生全自动生化分析仪（VITROS 5,1 FS）（VITROS 5,1 FS）强生全自动生化分析仪操作便捷：整合检测项目，避免实验室维护多台设备；多大80个检验项目，菜单涵盖了急诊、常规生化、特定蛋白、药物浓度监测、滥用药物等项目；无需水、上下水管道、无固定探针和搅拌器；10个用户自定义通道，使实验室灵活增加检测项目；长达六个月的定标周期；继承了干化学技术（Micro SlideTM），无交叉污染、低保养需求、操作简便等优势。
样本中心：使用通用样本架；可容纳160个标本，含10个标本的急诊通道；一次性吸头吸样，杜绝交叉污染；自动重复检测、机上稀释、可条件性检测其他项目。
干片中心：长达六个月的定标周期；89个干片检测试剂位；一次性电极进行直接法电解质项目检测。
吸头处理中心：自动装载吸头；常规项目和特殊生化项目平行进行，互不影响；使用样本质量监测技术（MicroSensorTM）在一秒之内报告样本溶血，脂血，黄疸指数。
干化学技术介绍
常规法（间接法）
电极与电极膜重复使用 单一采样针、进样通道 大量蠕动泵、电磁阀 众多管道、多种液体 频繁定标与冲洗保养 电解质排斥效应
稳定性差 交叉污染 维修保养复杂 易腐蚀、老化 耗时、不环保 有
ISE间接法电解质排斥效应
• 标本10微升，非水相5％，水相9.5微升
• 稀释100倍，加入稀释液990微升，水相999.5微升
强生公司 干化学技术简介
O C 90 38P C
美国强生公司是世界上最大的、最具综合性的医疗保健产 品制造商，为消费者、制药业和医疗器材及诊断市场提供
全面的专业化服务。
目前在54个国家拥有198家子公司，为175个国家的市场提供 产品和专业化服务。
2002年销售额达到363亿美元，名列全球50家最大的企业之 一，在全世界的医疗保健产品生产企业中名列第一。
我们制造产品那保存活的
OCD主要相关产品
输血医学类产品
血液筛查 血型分析
临床实验室类产品
临床生化 临床免疫
OCD－血液筛查
筛查试剂
HCV Version 3.0 ELISA HCV Ag HBsAg ELISA System 3.0 HBc ELISA System HIV-1/HIV-2 ELISA HIV-1 p24 Antigen ELISA HTLV-I/II ELISA
OCD－血型分析
BioClone® 液体试剂 BioVue® 柱凝集系统 ➢ BioVue®孵育器（Heating Block） ➢ BioVue®离心机（Centrifuge） ➢ BioVue®卡（Cassettes） Mitis2® 半自动血型及配血分析系统 AutoVue® 全自动血型及配血分析系统 RhoGAM® 防止新生儿Rh系统溶血的药物
强生Vitros350干片式生化分析仪的特点及临床应用
强生Vitros350干片式生化分析仪的特点及临床应用目的：对美国强生Vitros 350干片式生化分析仪作应用评价。
方法：运用Vitros 350生化分析仪的特点对日常使用情况进行全面分析。
结果：通过近两年的临床应用表明，该仪器操作简便、检测速度快、检验结果准确。
结论：该仪器特别适用于大、中型医院检验科的门急诊，是一个灵活的检验测试系统。
标签：干片式生化分析仪；强生Vitros 350；临床检测新的检测系统在正式用于检测病人标本，发出检验报告前，实验室需要对系统的操作分析性能通过实验进行验证，性能验证的内容主要包括检测系统的精密度、准确度、病人结果检测范围（线性范围）；肿瘤标志物类的验证还需要做分析灵敏度。
若实验室的实验结果符合厂商的性能规格，说明实验结果具有可靠性，该检测系统可用于临床病人标本的检测[1]。
近年来，为了弥补传统溶液化学分析的不足，在临床化学分析中越来越多的实验室开始采用干式多层复合薄膜化学（Dry，thin，multilayer film，简称：干化学）分析[2]。
所谓干化学分析是与传统溶液分析相对而言的，即将所需分析试剂全部固化在多层复合膜上，分析时只需将少量待检样品（约10μl）加在膜上即可进行定性或定量分析，美国强生Vitros350干化学分析仪就是属于这类仪器。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂：Vitros-350全自动干式生化分析仪（美国强生公司）；强生公司原装检测试剂干片：白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、淀粉酶（AMY）、尿素氮（BUN）、胆碱酯酶（CHE）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌酐（CREA）、葡萄糖（GLU）、总胆红素（TB）、总蛋白（TP）；强生公司原装化学质控品Performance Verifier（LotJ6979和LotK6981）和Isoenzyme Performance Verifier （LotV7123和LotW7125）；强生公司原装定标品Kit1，Kit3，Kit4和Kit6。
干化学理论指南
1. 试剂准备1．1 干片准备1．1．1 干片原理强生公司干化学技术使用比色/速率法干片、离子法干片和免疫速率法干片这三种不同的干片完成常规项目的检测。
比色/速率法干片结构模式图显示了一个临床化学比色/速率法干片模式。
在这个试剂片中，多种反应试剂被固化在一张透明聚酯膜上，上面覆以多孔的扩散层，然后被夹在一个塑料结构中。
如图所示，共有4个功能层：扩散层、试剂层、显色剂层和支持层。
扩散层: 是由TiO2,BaSO4和醋酸纤维素构成的100-300微米的多空聚合物，聚合物的孔径在1.5－30微米之间。
扩散层的孔径和厚度将取决于特定分析的需要。
扩散层的中空体积占40%－90%，这种毛细网状结构能使样品溶液快速、均匀地分布到下层。
当一滴样品约10微升加在试剂片上后，毛细作用将样品迅速吸入多空扩散层，但样品在一瞬间被下面的凝胶层所排斥，因为凝胶层在接受血清组份之前，必须先生成水合物。
扩散层不仅可阻留细胞，结晶和其他小颗粒，它也可以根据需要让大分子，如蛋白质等滞留。
当待检样品通过扩散层后，可以消除溶液中影响检测反应干扰物质。
扩散层中的TiO2和BaSO4一方面可用来掩盖待检样品中的有色物质，使反射光度计的测定结果不受影响，同时这些反光化合物也给干片底层的显色层提供反射背景。
在一些特定试剂片中，扩散层中还含有选择性阻留某种成份或启动某种反应的物质，以提高分析的特异性。
试剂层：在化学试剂层中，根据实际测定的需要，可由数层至数十个功能试剂层组成。
反应区的功能是将待测物通过物理、化学或生物酶学等反应转化为可与显色剂结合的化合物。
试剂层中按照反应的顺序涂布了不同的化学试剂，使反应按照预先的设定依次进行。
针对不同检测项目的个性化设计为化学反应提供了最理想的物理和化学反应环境－这就是为什么干化学技术能够确保更准确的试验结果。
尿酸干片是使用清除剂层的一个示例。
清除剂层含有抗坏血酸氧化酶，用于将抗坏血酸（维生素C）（一种内源性干扰物）转化，对试剂层中所发生反应不产生干扰。
强生VITROS 350干式生化仪使用体会
管 吸取 对 应 的稀 释 液 后 ， 慢慢颠倒 混匀 ， 在室温下 放置 ３ ０ ｍｉ ｎ 后方可定标 ， 并 且 放 置 时 间不 宜 超 过 ２ ｈ 。 ２ ． ４ 强 生公 司建 议 ， 以 下情 况 需 要 重 新 定 标 （ １ ） 试 剂 批 号 发
的标本量而定 。
试， 但 并 不 提 倡 这 种 做法 ， 定 标 品 到货 后亦 需 重 新 定 标 。 （ ５ ） 定
标周期一般为 ６ 个月 ， 若 超 过 ６个 月 ， 不 论 试 剂 批 号 是 否 发 生 改变 ， 均需重新定标 。 一 些 定 标 曲 线 容 易 发 生 漂 移 的项 目 （ 如
血氨 、 胆红素等） ， 建 议 适 当 缩 短定 标 周 期 ． 以 确保 检 验质 量 。 ２ ． ５ 定 标 后 需 查 看 新 的定 标 曲 线 与 旧 曲 线 是 否 相 近 ， 这 时 可 用高 、 低 ２个 值 的质 控 品 来 检 查 验 证 定 标 曲 线 的 质 量 ， 若 相 差
Ｅ Ｐ管 内 ， 在 室 温 下平 衡 ３ ０ ｍｉ ｎ 后方可使用 。
干燥 ， 需 及 时 更换 保 湿 剂 。否 则 ， 一 些 试 剂 会 因试 剂 仓 湿 度 未
达标而变质失效［ 如钾 （ Ｋ ） 、 钠（ Ｎａ ） 等］ ， 并 对 一 些 试 剂 的 定
检验 医 学 与临 床 ２ Ｏ １ ３年 ７月 第 １ ０卷 第 １ ４期
Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ Ｃ ｌ ｉ ｎ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ． １ ０ ， Ｎｏ ． １ ４
强 生 ＶＩ ＴＲＯＳ ３ ５ ０干 式 生化 仪使 用 体 会
刘 超， 曹 威， 王 健 （ 江 苏省 南通 市第三人 民医院检验 科 ２ ２ ６ ０ ０ １ ）
强生4600技术参数
8
样本量
2-16.7微升
9
信息储存
25000个，可用CD-ROM存档
10
样本位
160个样本位 (150个常规标本，10个急诊标本)
11
试剂库
125个试剂位置(干化学89个、特殊化学36个)，最多机载8940个测试试剂(干化学5340个、特殊化学3600个)，无需试剂准备
12
试剂效期
机上稳定性长达28天，试剂有效期自生产日期起长达18个月
VITROS®4600自动生化分析系统技术参数
序号
项 目
内 容
1
型号
VITROS4600全自动生化分析仪
2
产地及公司
美国，美国强生公司
3
测试速度
1050测试/小时（干化学900测试/小时，湿化学150测试/小时）
4
系统检测项目
电解质及特殊离子：钾,钠,氯,钙,镁,磷,锂,铁,二氧化碳
肝功能：总蛋白,白蛋白,丙氨酸氨基转移酶,门冬氨酸氨基转移酶,r-谷氨酰转酞酶,碱性磷酸酶,总胆红素,结合/非结合胆红素,Delta胆红素
其他样本测量：尿蛋白,脑脊液蛋白,脑脊液糖,总铁结合力,同型半胱氨酸,糖化血红蛋白
5
测试原理
多层涂膜干化学方法
a、比色法：速率法，终点法
b、抛弃型电极：直接法离子选择电极
c、免疫速率法
免疫比浊法
酶增强免疫技术
乳胶增强免疫比浊法
免疫抑制比浊法
6
测试的精度和准确度
达到或超过卫生部临检中心要求
7
样本类型
血清、血浆、尿液、脑脊液、全血
21
LIS处理能力
NCCLS、CLSI、LIS1-A、LIS2-A：自动下载和主机查询
强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用
强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【摘要】目的：对强生Vitros V5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检验提供迅速、准确的检测结果。
方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS）指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的精密度、线性范围、最大稀释倍数、方法学比对进行评价。
结果21项生化指标的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%<R<110%之间。
结论强生Vitros V5600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。
%Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test. Methods The precision, linearity range, maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system perfor-mance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance. Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were e-valuated, and the recovery rate of detection mean value was between 90% and 110% after dilution. Conclusion The analyt-icity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer can meet the quality target requirement.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2016(013)012【总页数】3页(P93-95)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;线性范围;最大稀释倍数【作者】卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【作者单位】新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001【正文语种】中文【中图分类】R459.7［Abstract］Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test.Methods The precision，linearity range，maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system performance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance.Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were evaluated，and the recovery rate of detection mean value was between 90%and 110%after dilution.Conclusion The analyticity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistryanalyzer can meet the quality target requirement.［Key words］Full-automatic biochemistry analyzer；Performance validation；Precision degree；Linearity range；Maximum dilution ratio强生Vitros V5600全自动生化分析是被称作干化学分析仪的一款全自动生化分析仪。
强生干生化与富士对比表
全自动分析仪器 机器类型 电极法、比色法/速率法、免疫速率法 检测原理 250测试/小时 速度 46项 检测项目 60个 试剂位 40个 样本位 23个 孵育位 试剂装载量 最多3600片 血清、血浆、尿、脑脊液 样本类型 出报告时间 比色法：5分钟；电极法：2分钟（三项）； 10--11UL、电解质（30UL） 样本量 采用定标液，同批号试剂半年一次 定标 可做 二氧化碳 不能做 尿氯 有 机上稀释 单试剂盒：18片、50片、60片 试剂包装 触摸屏操作 操作 外接打印机 打印 自动 试剂装载 存储定标曲线至少能存储10个批号的试剂的曲线 可以 网 275KG 重量 血浆过滤器 不带 平均5-10元/片 试剂价格 耗材 环保、有无管路 无 急诊插入 有
生
项目 VITROS250 DT-60
化
对
比
表
FDC-3500 FDC-7000
全自动分析仪器 电极法、比色法、免疫法 比色法：180测试/小时；电极法：90测试/小时 29项 5个 5个 ？ ？ 血清、血浆、尿、全血 比色法：2--6分钟；电极法：1分钟（三项） 10UL、50UL（电解质） 同 不能做 可以做 有 单片包装 按键操作 机内打印 人工 同 可以 40KG 随机带 平均14元/片 无 有
无 本身是急诊机器
无 有
半自动分析仪器 同250 100测试/小时 34项 3个法、免疫法 77测试/小时 30项
1个 ? 7个 最多20片 血清、血浆、尿、全血 比色：1--4分钟；电极法：4分钟（一项） 1---6分钟 10UL、电解质（40UL） 10UL、50UL（电解质） 同250 采用跟随试剂的磁卡 可做 不能做 不能做 可以做 无 有 单片包装 单片包装 按键操作 按键操作 机内打印 机内打印 人工 人工 只能存储一个批号的试剂的曲线 最多存储2个批号的试剂的曲线 可以 可以 20KG 不带 随机带 平均11元/片 平均14元/片
干化学技术及优势项目
血清中的少量游离胆红素也会参与直接反应。因为血清中有 尿素、尿酸等，早期的研究已经肯定，这些物质的存在，具 有促使游离胆红素打开氢键、参与直接反应的可能。
按照胆红素的代谢途径，在健康人的血清中，只有由白蛋白 携带的游离胆红素；被肝脏处理过的结合胆红素经胆管进入 肠道，不会进入血液。所以健康人的血清内不应该有结合胆 红素。
• 总胆红素干片还是传统的偶氮方法。 • BuBc干片 (游离胆红素Bu、结合胆红素Bc）为
非传统方法。
BuBc干片
• 由Eastman Kodak在 1980s早期开发。 • 使用染媒剂，不是试剂。 • 染媒剂是什么？ • 染媒剂可以区分结合胆红素和游离胆红素的最
大反射差。 • 在技术上的一个机遇。
直接（和总）胆红素仍然保持高水平达数周。 （D胆红素的存在）
容易产生误解，认为阻塞没有解决。
优势项目——电解质
➢ 离子选择电极技术 ➢ 直接法测定两电极间电势不同 ➢ 钾，钠，氯
离子选择电极(ISE)
V
盐桥
常规
S2 S1
aI
已知浓度液体(参比液)
aI
干片
离子载体膜
M+ Cl AgCl
Ag
盐桥
非水相 (血脂, 蛋白质)
直接 法测 量
间接法ISE电解质排斥效应
• 标本10微升，非水相5％，水相9.5微升 • 稀释100倍，加入稀释液990微升，水相999.5微升 • 实际稀释倍数＝999.5／9.5＝105.211 • 如果标本中含K 3.50mmol/L; Na 140mmol/L • 间接法实测值为：3.50／105.211＊100＝3.33mmol/L
强生Vitros350干化学分析仪测定结果的比对及处理
强生Vitros 350干化学分析仪测定结果的比对及处理【摘要】目的对强生Vitros 350干化学分析仪与日立7600生化仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。
方法按照美国NCCLS EP9-A文件要求对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。
结果 ALB、CK、CKMB的相关系数r< 0.975，其余项目的r> 0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc 1.0，2.5）、ALT（Xc 300），预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc 20，60）、Mg（Xc 0.6）。
结论干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。
【关键词】干化学分析仪预期偏差允许误差方法比对强生Vitros 350干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪。
它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。
但因为干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。
为解决此问题，我们按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件［1］,对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、尿素（UN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血镁（Mg）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CKMB）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。
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670nm
1 EP PIC CM
S
ISE
1 EP - PIC
S
ALC
BaSO4 1
BuBc
2
Li
Mg
TiO2 1
BaSO4
2 MR
HDLC3 RT PIC
Ca
TiO2 2
CL-
Paper 2
2 -
10.0-300.0 mg/dL Bu: 0.0-27.0 Bc :0.0-27.0 mg/dL 50-325 mg/dL 60/18 55 18 1w 02 2w 08 60 2w EP BaSO4 2 2P BaSO4 1 DM 4 BaSO4 2 - CM 1 - CM 2 RT ECO2 THEO TBIL 5.0-40.0 mmol/L 57 60 4w MR BaSO4 3 2 PIC 1.00-40.00 ug/mL 24 60/18 1w 14 MR BaSO4 3 2 RT 0.10-27.00 mg/dL 60 EP TiO2
0.20-4.00 mmol/L 0.2-10.0mg/dL 31 60/18 5w 32 60/18 2w EP TiO2 5 EP Beads 4 1 - CM 2 PIC CM AMON ALB
3.00-100 mg/dL 20-1600 U/L 50-175 mmol/L 1.0-14.0 mg/dL 08 60 2w 64 50/18 1w 03 60 4w 40 50 2w EP BaSO4 1 MR TiO2 6 EP BaSO4 1 EP Paper 2 2 1 - CM 2 2 RT PHOS RT CKMB PIC K+ PHOS 1.0-14.0 mmol/L 41 50 2w EP Paper 2 1 PIC
df3
Oct. 1, 2002
10-525 mg/dL 07 60/18 1w EP Beads 4 2 PIC'RT
TP
950 Home Incubator
CHEMSt
yellow=SS1 33%RH white=SS2 15%RH
2.0-11.0 g/dL 06 50 4w 2P BaSO4 3 1 CM
AMYL
Chem Type EP = End Point 2P = 2-Point Rate DM = Dual Measurement MR = Multi-Point Rate IR = Immuno-Rate St = Slide Storage 1 = < -18C 2 = 2 - 8C 3 = Gen 22 & below: 2 - 8C Gen 23 & above: < -18C
S 0.70-11.0 mg/dL 2.0-120.0 mg/dL 01 50 2w 37 18 2d EP TiO2 1 IR Beads 9 2 PIC PIS: 670 nm on 500 RT/CM, 950 RT/CM & 250. 680 nm on 700, 700C & 950 CM.
MAINFRAME CLINICAL CHEMISTRY PERIODIC TABLE
340nm
EP RT
VITROS350
680nm CK
TiO2 1 3 EP - CM
400nm
8 DM - CM TiO2
460nm
4 EP
WAVELENGTH 540nm 600nm 630nm
BaSO4 2 EP - CM CHOL3 RT CM BaSO4 1 1 EP - CM
Dynamic Range SO#
(S=Serum range reported only)
Slides per Cart
Analyzer Slide Keep
30-1200 U/L 60 60/18 2w 2P TiO2 3 1 CM
LIPA
10-2000 U/L 59 60/18 2w
Unit Conversion ng/mL x 1 = ug/L ug/mL x 0.1 = mg/dL ug/mL x 1 = mg/L ug/dL x 0.01 = mg/L mg/dL x 1000 = ug/dL mg/dL x 10 = mg/L mg/dL x 0.01 = g/L g/dL x 10 = g/L U/mL x 1000 = U/L U/mL x 1 = kU/L
5-1400 U/L 67 50 4w
TRIG
S 2.0-20.0 ug/mL 0.50-17.0 mg/dL 05 60 2w 39 18 1w EP Beads 5 IR Beads 9 RT PROT1 - PIC DGXN1 -
Chem Type
Spread Layer
Cal Kit 950 Alternate Incubator
75-250 mmol/L 42 50 10d
S
BUN
CRP
100-2150 U/L 0.20-12.50 U/mL 63 50 2w 58 60/18 4w MR Beads 3 2 PIC
GGT
0.5-12.0 mmol/L 2.0-600.0 ug/dL 35 60/18 2w 50 60/18 4w EP TiO2 1 2P BaSO4 4 CM SALI1 - CM TIBC1 1.0-40.0 mg/dL 2.0-650.0 ug/dL 22 18 5w 50 60/18 4w EP TiO2 2 1 PIC
S
ALT
ALKP
S S 1.0-500.0 umol/L 1.00-6.00 g/dL 1.0-300.0 U/L 0.5-13.0 mg/dL 0.5-13.0 mg/dL 2w 10 60/18 1w 09 50/18 1w 12 60 4w 49 60/18 1w 12 60 4w 1 2P BaSO4 3 EP TiO2 9 MR BaSO4 3 CM GLU2 PIC CM AcP2 CM ACET1 - RT AST1 S 0.1-20.0 U/L 20-625 mg/dL 00 60 2w 27 18 1w EP TiO2 1 2P BaSO4 4 1 - CM 1 CM LAC Fe
10.0-300.0 mg/dL 51 18 1w EP BaSO4 10 1 CM
UPRO
0.40-4.00 ng/mL 19 18 1w IR Beads 9 1 PIC
PHBR
5-200 mg/dL 3.0-80.0 ug/mL 54 18 2w 25 18 5d 2P TiO2 1 IR Beads 9 CM CREA1 - PIC PHYT1 S 0.05-14.0 mg/dL 3.00-40.00 ug/mL 15 50 2w 26 18 1w
NA+
3-1000 U/L 20-1500 U/L 62 50 4w 65 60 2w MR Beads 3 MR BaSO4 6 1 PIC RT 1 RT
LDH
CHE
10.0-200.0 ug/mL 3.0-750.0 U/L 29 18 5w 73 60 2w EP TiO2 1 IR Beads 7 2 PIC PIC 1 RT