【药剂学】12 固体制剂(滴丸剂)

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药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
固体物料 • 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，
再装密度大的物料。 • 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套
色法”。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.分剂量分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用的方法：目、散剂的制备
散剂的制备工艺流程物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存→散剂
将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
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1 物料前处理 2 粉碎 3 筛分
4 混合
5 分剂量、包装、贮存
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.增大溶解速度常数（加强搅拌） 3.提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，
制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物药的剂学溶-第解十二度章-固或体制溶剂-出1(第8表版) 面积。
二、固体剂型的制备工艺
药物
粉碎过筛混合
造粒
压片
散剂颗粒剂片剂
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混合
1）等量递加混合法：若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
•①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；

初级药师考试复习笔记——药剂学固体制剂

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药剂学固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。

一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95% 散剂眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ）粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用特点制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度有利于各成分的混合均匀有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度粉碎有助于从天然药物中提取有效成分等研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。

冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机）由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎冲眼筛编织筛药筛筛分我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。

药剂学第五章固体制剂

第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)习题部分一、概念与名词解释1．胶囊剂：2．滴丸剂：3．膜剂：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。

( )2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。

( )3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。

( )4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～55％。

( )5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。

( )6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。

( )7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。

( )8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。

( )9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。

( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。

( )11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

( )12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。

( )13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。

( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～45％。

( )15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。

( )16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。

( )17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。

( )18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。

( )19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。

( )20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚物。

( )21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。

( )三、填空题1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。

固体制剂散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂中国药科大学药剂学讲义

药剂学第七版第十一章固体制剂 – 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂固体制剂本章学习要求：•掌握固体制剂的各种剂型的概念、分类、特点以及常用的制备方法、工艺和质量要求；•熟悉制备各种固体制剂常用的处方辅料、设备、操作流程及关键技术指标，对生产中存在的问题进行分析；•了解固体制剂的典型处方并学会对其进行分析。

第一节概述第二节固体制剂的单元操作第三节散剂第四节颗粒剂第五节片剂第六节片剂的包衣第11章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂）With meWith Prof. Li第一节概述Ø固体制剂(solid preparations)：以固体状态存在的剂型总称。

常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂特点：①物理、化学稳定性比液体制剂好；②生产制造成本较低，服用与携带方便；③制备过程前处理的单元操作经历相同；④药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。

固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环胃肠道中不同剂型在体内的吸收途径剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+吸收的快慢顺序药物的溶出过程S增大药物的溶出面积S增大溶出速度常数K提高药物的溶解度CsNoyes-Whitney 方程dC/dt = KS(Cs-C)K=D/Vδsink conditiondC/dt = KSCsδCsVC改善药物的溶出速度的措施•增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒径，提高崩解度等措施•增大溶解速度常数：提高搅拌速度，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数•提高药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物、包合物等。

第二节散剂(powders)散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；②对外伤的独特作用（保护、吸收分泌液、促进凝血）；③贮存、运输、携带比较方便；④剂量易于控制，可调节，便于婴儿服用⑤制备工艺简单。

执业药师资格考试中药药剂学13

第十二章丸剂一、丸剂的含义与特点丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。

丸剂主要优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应；适用于慢性病治疗或病后调和气血；②中药原粉较理想的剂型之一，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；③制法简便；④水溶性基质滴丸具有速效作用。

丸剂缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；②生产操作不当易致溶散、崩解迟缓；③含原药材粉末较多者卫生标准难以达标。

二、丸剂的分类（一）按制备方法分类1.塑制丸蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。

2.泛制丸水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。

3.滴制丸滴丸。

（二）按赋形剂分类按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。

此外，直径小于2.5mm 的各类丸剂统称为微丸。

三、水丸（一）水丸的含义和特点1.含义水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。

2.水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮；②可根据药物性质分层泛丸，从而掩盖药物的不良气味，提高芳香挥发性成分的稳定性；或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂；③较易溶散，显效较快，尤适于中药解表剂和消导剂；④生产设备简单，可大量生产，但操作工序较长，易污染；⑤成品中药物的均匀性及溶散时间较难控制。

（二）水丸的赋形剂1.水泛丸中最常用的赋形剂，应使用新煮沸的冷开水、蒸馏水、去离子水。

水本身无粘性，但能润湿、溶解药物中的粘液质、糖、胶质等而产生粘性。

处方中引湿性、可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。

2.酒，常用黄酒（含醇量12%～15%）或白酒（含醇量50%～70%）酒润湿药粉产生的粘性较水弱，当水泛丸粘性过强时，可用酒代替。

此外，酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且具有一定防腐能力，又利于成品干燥。

3.醋，常用米醋（含醋酸3%～5%）醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。

药剂学题库

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压力大，硬度大；表面活性剂影响。（6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。（1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉；（2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆；（3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠；（4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？（1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。（2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。（3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。（4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。（1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂，增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？（1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。（2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有效滞留时间短；颗粒的含水量少。（3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。（4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。（5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂）一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、椭圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形的固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。（×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√）三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮

固体制剂2——胶囊剂、滴丸和膜剂

平均重量 0. 02g及0.02g以下 0.02g以上至0.2g
0.2g以上
重量差异限度 ±15%
±10%
±7.5%
第二节滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
举例毛果芸香碱膜剂
[处方] 毛果芸香碱聚乙烯醇(05-88) 甘油蒸馏水
15g 28g 2g 100ml
第二节滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
3、复合制膜法不溶性热塑性成膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜带水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→注入底外膜带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。应用：缓释膜剂
第二节滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（四）膜剂的质量要求 ①外观完整光洁，厚度、色泽均匀 ②包装材料无毒，不与药物或成膜材料发生反应 ③密封保存，防止变质 ④重量差异符合要求
用膜剂应能迅速完全释放药物 ⑤来源丰富，价格低廉。
第二节滴丸剂和膜剂
二、膜剂（films）
（二）成膜材料
2、常用成膜材料（1）天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶等（2）聚乙烯醇类（PVA）：常用PVA05-88、PVA17-88 成膜性、抗拉强度、柔韧性、吸湿性及水溶性均较好，对眼黏膜、皮肤无刺激，80%随粪便排出，为最常用的成膜材料（3）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
第一节胶囊剂（capsules）
质量检查
1、外观 2、装量差异
平均装量
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度
±10% ±7.5%
3、崩解时限 4、溶出度
硬胶囊：30min 软胶囊：1hr 肠溶胶囊：人工胃液中2hr不崩；
人工肠液1hr完全崩解
第一节胶囊剂（capsules）

药剂学：固体制剂(胶囊／滴丸)

（ml）
胶囊剂的囊材组成示意图
主要材料
囊材
其他材料
主料
明胶
原料：骨胶－硬、脆，透明度差皮胶－可塑性、透明度好
制法：酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑剂
着色剂防腐剂遮光剂芳香剂
甘油
增塑：保持弹性、柔软性保湿：防碎裂
食用色素
尼泊金类二氧化钛食用香料
明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔韧性
② 软胶囊剂（Soft capsules）是将一
定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
③ 肠溶胶囊剂（Enteric capsules）它
实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理。
子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
相对湿度35%～45%。为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
制法——栓模法
胶囊壳制备示意图
冷风
增塑剂防腐剂着色剂遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制胚
干燥
脱模切割
整理
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 规格标准：
帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂
二、硬胶囊剂
1、空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），

第12章固体制剂Ⅱ-胶囊剂、滴丸和膜剂

2013/9/24 南京工业大学李学明 9
（一）空胶囊壳的制备
1、原材料的要求：明胶：A型（Ph7~9)、B型(4.7~5.2)；骨明胶、猪皮明胶
粘度（60℃，6.7%, 4.3~4.7mPa·s) 测定：将明胶配成6.7％水溶液，于10 ℃贮存17h，用以直径为0.5英寸的塑料柱放在上面，再加砝码，使其下压4mm深的重量即为其冻力强度。
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（二）药物的填充
1、空胶囊的选用
药物的充填---容积控制，药物密度、晶态、颗粒大小、、试装---确定型号
2、药物的充填
药物 + 辅料－－充填－－空胶囊手工填充机械填充（流动性）
3、封口
明胶液磨光
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南京工业大学
李学明
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（二）药物的填充
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相关法规
• 2000年7月1日起，胶囊质量标准纳入《中华人民共和国药典》控制标准。 • 2001年1月2日，国家药品监管局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9 号）明确规定，对药用空心胶囊生产企业按药品生产企业进行管理，核发《药品生产企业许可证》。也就是说，药用空心胶囊应该按药用辅料管理。 • 2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过 2mg/kg。
固体制剂-Ⅱ
(胶囊剂、滴丸和膜剂)
南京工业大学药学院李学明 Tel: 58139399 E-mail: xuemingli@
目的要求
了解胶囊剂、滴丸和膜剂的制备方法，常用设备、质量标准、包装与贮存；掌握基本理论、常用术语及剂型特点。

最新中药药剂学习题库：第十二章丸剂(A型题)药剂

第十二章丸剂[A型题]1.水丸的制备工艺流程为（A ）A原料的准备起模泛制成型盖面干燥选丸包衣打光B原料的准备起模泛制成型盖面选丸干燥包衣打光C原料的准备起模泛制成型干燥盖面选丸包衣打光D原料的准备起模泛制成型干燥选丸盖面包衣打光E原料的准备起模泛制成型干燥包衣选丸盖面打光2. 关于湿法制粒起模法特点的叙述错误的是（A ）A所得丸模较紧密B所得丸模较均匀C丸模成型率高D该法是先制粒再经旋转摩擦去其棱角而得E该法起模速度快3.下列关于水丸的叙述中，错误的是（D）A质粘糖多的处方多用酒作润湿剂B活血通络的处方多用酒做润湿剂C疏肝理气止痛的处方多用醋作润湿剂D水丸“起模”应选用粘性强的极细粉E泛丸时酒作为润湿剂产生的粘性比水弱。

4.关于蜜丸的叙述错误的是（B）A是以炼蜜为粘合剂制成的丸剂B大蜜丸是指重量在6g以上者C一般用于慢性病的治疗D一般用塑制法制备E易长菌5.蜂蜜炼制目的叙述错误的是（E ）A除去蜡质B杀死微生物C破坏淀粉酶D增加粘性E促进蔗糖酶解为还原糖6.关于老蜜的判断错误的是（D）A炼制老蜜会出现“牛眼泡”B有“滴水成珠”现象C出现“打白丝”D含水量较低，一般在14~16%E相对密度为1.407.（B）步骤是塑制法制备蜜丸的关键工序A物料的准备B制丸块C制丸条D分粒E干燥8.制备六味地黄丸时,每100g粉末应加炼蜜DA 250gB 200gC 150gD 100gE 50g9.下列关于水蜜丸的叙述中，错误的是（ E）A水蜜丸是药材细粉以蜜水为粘合剂制成的B它较蜜丸体积小，光滑圆整，易于服用C比蜜丸利于贮存D可以采用塑制法和泛制法制备E水蜜丸在成型时，蜜水的浓度应以高→低→高的顺序。

10.用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（C ）A炼蜜1份+水1～1.5份B炼蜜1份+水2～2.5份C炼蜜1份水2.5～3份D炼蜜1份+水3.5～4份E炼蜜1份+水5～5.5份11.含有毒性及刺激性强的药物宜制成（ E）A水丸B蜜丸C水蜜丸D浓缩丸E蜡丸12.关于滴丸特点的叙述错误的是（D）A滴丸载药量小B滴丸可使液体药物固体化C滴丸剂量准确D滴丸均为速效剂型E劳动保护好13.滴丸与胶丸的共同点是BA均为丸剂B均可用滴制法制备C所用制造设备完全一样D均以PEG（聚乙二醇）类为辅料E分散体系相同14.以PEG为基质制备滴丸时应选（ E ）做冷却剂A水与乙醇的混合物B乙醇与甘油的混合物C液体石蜡与乙醇的混合物D煤油与乙醇的混合物15.从制剂学观点看，苏冰滴丸疗效好的原因是（B）分散性能好A用滴制法制备B形成固体溶液C含有挥发性药物D受热时间短，破坏少E剂量准确16.《中华人民共和国药典》2000年版一部规定丸剂所含水分应为（C ）以下A均为15.0%B均为9.0%C水丸为9.0%,大蜜丸为15.0%D水丸为12.0%,水蜜丸为15.0%E浓缩水丸为12.0%,浓缩水蜜丸为15.0%17.朱砂安神丸一般包衣为（B）A滑石衣 B药物衣 C肠衣 D糖衣 D半薄膜衣[A型题]1.A2. A注解：该法起模虽丸模成型率高、丸模较均匀但所得丸模较松散，不如粉末泛制起模法紧密。

12 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂)

（二）胶囊剂的特点
1、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。 2、能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。 3、较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂的制备一般不加赋形剂，也不加压力，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
2、空胶囊的制备流程
溶胶
蘸胶
干燥
度10-25°C，相对湿度35%-45%，空
气洁净度10000级
空胶囊含水量14%～15%为宜，
1) 溶胶：
明胶
蒸馏水洗涤
吸水膨胀
加增塑剂、防腐剂、着色剂等，加热熔融成胶液
熟悉：滴丸的特点、对基质的要求，膜剂的定义，膜剂的制备工艺。了解：膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。
章节要求
掌握： 1．掌握胶囊剂的定义、对药物的要求。 2．重点掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴
制法制备软胶囊的因素。 3．掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件。 4．重点掌握滴丸基质的种类、冷凝液的种类。 5．掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的因素。 6．重点掌握膜剂常用的成膜材料、膜剂的组成。熟悉： 1．熟悉胶囊剂的特点、分类。 2．熟悉硬胶囊的规格、肠溶胶囊的制备。 3．熟悉胶囊剂的质量检查项目。 4．熟悉滴丸的特点、对基质的要求。 5．熟悉膜剂的定义。 6．熟悉膜剂的制备工艺。了解：了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。
臭皮鞋和明胶的故事
2012
空胶囊制备时常需加入的辅料：
增塑剂（增加韧性与可塑性）

12-固体制剂-2资料

❖ 特点：①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； ③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点；⑤发展了耳、眼科用药的新剂型。
❖ 生产环境应达10000级，温度10~25℃， RH35%~45%。
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（3）空胶囊的规格与质量
❖ 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、 2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。
空胶囊的号数与容积
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 容积（ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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胶囊剂分类：
❖ 另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂 (colon-targeted capsules)等。
❖ 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。
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二、胶囊剂的制备
(一)硬胶囊的制备
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（二）软胶囊的制备
1.影响软胶囊成型的因素 (1) 囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性
是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比通常是，干明胶-干增塑剂-水=1:（0.4~0.6) :1。明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。常用增塑剂与甘油、山梨醇或二者的混合物。
（三）制备方法
1.工艺流程与设备滴制法是将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸的方法。

滴丸剂_精品文档

滴丸剂滴丸剂是一种常见的药物剂型，通常由药物和辅料组成。

它具有许多优点，如服用方便、剂量准确和存储稳定等。

滴丸剂在医药行业中得到广泛应用，为患者提供了一种易于使用的治疗选择。

一、滴丸剂的制备方法滴丸剂的制备方法一般包括以下几个步骤：首先，选取合适的药物，根据药物的性质和治疗要求确定药物的剂量。

其次，将药物与辅料进行混合，辅料的选择通常根据药物的特性和所需的剂型要求来确定。

例如，常见的辅料包括增稠剂、分散剂、溶剂等。

然后，通过适当的工艺和设备进行混合和研磨，使药物和辅料充分混合均匀。

最后，将混合均匀的药物制成合适的形状，如颗粒状或球状。

制得的滴丸剂可以根据需要进行包装和标识。

二、滴丸剂的优点1. 服用方便：滴丸剂通常以小颗粒或球状的形式呈现，患者可以直接服用，无需液体辅助。

这对于一些不能口服液体的患者来说尤为方便，例如老年人或儿童等。

2. 剂量准确：滴丸剂制备过程中可以精确控制药物的剂量，每一颗滴丸都含有相同的药物含量。

这可以确保患者每次服用获得准确的药物剂量，增加治疗效果的可靠性。

3. 存储稳定：滴丸剂通常包装在密封的容器中，可以有效地保护药物免受氧气、湿气和光线的影响。

这有助于延长药物的保质期，提高药物的稳定性。

4. 适应症广泛：滴丸剂可以适应不同的药物，包括固体药物、液体药物和粉末药物等。

这使得滴丸剂具有广泛的应用范围，可以用于治疗各种疾病和症状。

三、滴丸剂在临床上的应用1. 儿童用药：滴丸剂对于儿童用药非常适合，可以根据儿童的体重和年龄，准确调整药物的剂量。

同时，滴丸剂的味道可以根据儿童的口味进行调整，增加患者的接受度和依从性。

2. 老年患者用药：由于老年患者的药物吞咽困难或对液体药物敏感，滴丸剂成为一种理想的药物剂型。

老年患者可以直接将滴丸放在舌下或者咀嚼，从而更容易吸收和利用药物。

3. 慢性病治疗：滴丸剂的剂量准确性和存储稳定性使其成为长期治疗慢性疾病的理想选择。

例如，滴丸剂可以用于高血压、糖尿病和心脏病等慢性病的治疗，有效控制病情并改善患者的生活质量。