国内国际医疗标准目录对照表

idt ISO 1099312：2002
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.13- idt ISO 10993- 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产
2001
13：1998
GB 11243-2000
GB 11244-2005 GB 10152-1997 GB/T 10160-1995 GB 10162-88 GB 10793-2000 GB 11234-1995 GB 11235-1997 GB 11236-1995 GB 11239.1-2005
GB 11243-2000
GB 9706.17-1999
GB 9706.18-2000
GB 9706.19-2000
GB 9706.20-2000
GB 9706.21-2003
GB 9706.22-2003
GB 9706.23-2005
GB 9706.24-2005 GB 9937-88 GB/T 9937.4-2005 GB 9938-88 GB 10035-94 GB 10149-88 GB 10151-88 GB 10152-1997 GB/T 10160-1995 GB 10162-88 GB 10793-2000 GB 11234-1995 GB 11235-1997 GB 11236-1995 GB 11239.1-2005
医用电气设备环境要求及试验方法
等效采用IEC
GB 15213-94
976(1989)和IEC 医用电子加速器 性能和试验方法
977(1989)
GB/T 15214-94
医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法
GB/T 15261-94
eqv IEC 1168： 1993
超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
GB/T 16293-1996
非等效采用美国 NASA标准NHB5340-2
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-1996
非等效采用美国 NASA标准NHB5340-2
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB 16846-1997
idt IEC 1157： 1992
医用超声诊断设备声输出公布要求
血压计和血压表
OCu宫内节育器
mod ISO 5832-1： 1997
外科植入物用不锈钢
医用诊断X线发生装置通用技术条件
针尖锋利度和强度试验方法
idt ISO 4135： 2001
麻醉呼吸设备 术语
牙科砂轮
牙科磨头
eqv IEC 60526： 1978
医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接
医用诊断X线机械装置通用技术条件
mod ISO 2000
10936.1：
手术显微镜
第1部分:
要求和试验方法
idt IEC 60601-219：1990
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
neq ISO 8600： 1997
医用内窥镜及附件通用要求
B型超声诊断设备
参照ISO 7151-83 医用钳锁合力、脱开力测定方法
参照ISO 7151-83 医用钳夹持拉力测定方法
idt IEC 60601-1- 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用
1：1995
电气系统安全要求
idt IEC 60601-229：1993
医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求
idt IEC 60601-211：1997
医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求
idt ISO 1994
10993-6：
医疗器械生物学评价
第6部分：植入后局部反应试验
GB/T
16886.7-2001
idt ISO 1995
10993-7：
医疗器械生物学评价
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T
16886.9-2001
idt ISO 1999
10993-9：
医疗器械生物学评价 框架
eqv ISO 1942/Ⅱ 齿科材料名词术语
mod ISO 8536-4： 2004
一次性使用输液器 重力输液式
mod ISO 1135-4： 2004
一次性使用输血器
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件
压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
手术刀片和手术刀柄配合尺寸
idt IEC 601-11988
医用电气设备 第一部分：安全通用要求
idt IEC 60601-225：1993
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
宫腔形宫内节育器
VCu宫内节育器
TCu宫内节育器
mod ISO 2000
10936.1：
手术显微镜
第1部分:
要求和试验方法
idt IEC 60601-219：1990
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
1983
的专用安全要求
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求
idt IEC 60601-28：1987
医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求
idt IEC 601-2- 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管
28：1993
组件安全专用要求
idt IEC 601-1-3： 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊
1994
断X射线设备辐射防护通用要求
idt IEC 601-2- 医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备
17：1989
安全专用要求
idt IEC 601-232：1994
医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-1999
GB 9706.16-1999
人工心肺机 热交换水箱
GB 12279-90
参照ISO 5840-84 人工心脏瓣膜通用技术条件
GB 12417-90
参照ISO 采用ISO
5832,等效 6018-87
外科金属植入物通用技术条件
GB 13074-91
血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13797-92 参照IEC 102导则 医用X射线管空白详细规范(可供认证用)
GB 1588-2001 GB/T 1962.1-2001 GB 2024-94 GB 2766-1995 GB 3053-93 GB 3156-1995 GB 4234-2003 GB 4505-84 GB 4506-84 GB/T 4999-2003 GB/T 5041-85 GB/T 5042-85 GB 5579-85 GB 5665-85 GB/T 6387-86 GB 8368-2005
GB/T
16886.1-2001
idt ISO 1997
10993-1：
医疗器械生物学评价
第1部分：评价与试验
GB/T
16886.2-2000
idt ISO 1992
10993-2：
医疗器械生物学评价
第2部分：动物保护要求
GB/T
16886.3-1997
idt ISO 1992
10993-3：
医疗器械生物学评价 性试验
医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
B型超声诊断设备
参照ISO 7151-83 医用钳锁合力、脱开力测定方法
参照ISO 7151-83 医用钳夹持拉力测定方法
idt IEC 60601-225：1993
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
宫腔形宫内节育器
VCu宫内节育器
TCu宫内节育器
GB 9706.11-1997
GB 9706.12-1997
GB 9706.13-1997
GB 9706.14-1997
医疗标准目录对照表
玻璃体温计
idt ISO 594-1： 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部
1986
分：通用要求
针灸针
参照ISO 7151-1988 穿鳃式止血钳通用技术条件
9：1995
气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
mod IEC 60601-236：1997
医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要
43
求
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血
16：1998
液滤过设备的安全专用要求
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器
7：1998
安全专用要求
idt IEC 60601-22：1991
医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求
GB 11244-2005
Biblioteka Baidu
neq ISO 8600： 1997
医用内窥镜及附件通用要求
GB 12260-2005
人工心肺机 滚压式血泵
GB 12261-90
参照ISO/DP 7199.3 人工心肺机 鼓泡式氧合器
GB 12262-90
参照ISO/DP 7199.3 人工心肺机 热交换器
GB 12263-2005
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒
GB/T
16886.4-2003
idt ISO 2002
10993-4：
医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T
16886.5-2003
idt ISO 1999
10993-5：
医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T
16886.6-1997
GB 15810-2001
eqv ISO 7886-1： 一次性使用无菌注射器（国药监械[2003]102号发布第一号
1993
修改单）
GB 15811-2001
eqv ISO 7864： 1993
一次性使用无菌注射针（国药监械[2003]102号发布第一号 修改单）
GB/T 15812.1-2005 idt EN 1618：1997 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法
GB 14232.1-2004
idt ISO 3826-1： 2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB/T 14233.1-1998
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方
GB/T 14233.2-93
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方
GB/T 14710-93
GB 16174.1-1996
idt ISO 5841-1： 1989
心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器
GB/T 16175-1996 参照ISO 10993 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16292-1996
等效采用美国联邦 标准FS-209E-1992
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
第9部分：潜在降解产物的定性和定量
GB/T 16886.10- idt ISO 10993- 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试
2005
10：2002
验
GB/T 16886.111997
idt ISO 1099311：1993
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.122005
45
立体定位装置安全专用要求
eqv ISO 1942-83 齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语
idt ISO 1942-4： 1989
牙科术语 第4部分：牙科设备
idt ISO 3950-1984 牙位和口腔区域的标示法
气囊式体外反搏装置
参照IEC 60788： 1984
医用X射线设备术语和符号
GB 8369-2005 GB 8599-88 GB 8600-88 GB 8662-88 GB 9706.1-1995
GB 9706.2-2003
GB 9706.3-2000
GB 9706.4-1999
GB 9706.5-92
GB 9706.6-92 GB 9706.7-94 GB 9706.8-1995 GB 9706.9-1997 GB 9706.10-1997
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专
44：1999
用要求
idt IEC 60601-218：1996
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
idt IEC 60601-222：1995
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
idt IEC 60601-2- 医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电
eqv IEC 601-2-181
医用电气设备 能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求
eqv IEC 601-2-684
医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求
eqv IEC 601-2-5 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求
idt IEC 601-24- 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪