(医疗药品)中药前处理及提取委托加工
中药材前处理及提取物生产事项
中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下，传统中药材的应用日益受到重视。
中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义，因为它们直接关系到中药材的质量和药效。
在本文中，我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估，并与你分享我对这一主题的观点和理解。
1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。
这一环节的重要性不容忽视，因为它直接关系到中药材的质量和药效。
适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染，提高中药材的纯度和稳定性。
前处理还有助于激活中药材中的有效成分，提高提取物的产量和质量。
2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分，广泛应用于药物和保健品行业。
在提取物的生产过程中，需注意以下几个技术要点：(1) 提取方法选择：传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等，而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。
选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。
(2) 提取物的分离和纯化：从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。
常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等，不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。
(3) 提取物的质量控制：提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。
通过建立严格的质量控制体系，包括鉴别、含量测定、微生物检测等，可以确保提取物的质量和稳定性。
(4) 提取物的应用研究：除了生产工艺，提取物的应用研究也是非常重要的。
通过深入研究提取物的药理作用和临床应用，可以进一步挖掘中药材的药效与价值。
3. 个人观点和理解在我看来，中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。
传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。
在这个过程中，科学技术的应用非常重要，可以提升中药材的质量和效果，并加快中药材的工业化进程。
对于中药材的前处理和提取物生产事项，还需要继续加强相关法规的制定和监管，以确保中药材的质量和安全。
中药生产管理和前处理
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不 易产生脱落物的工具及容器。
4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。
5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊 措施。
（三）区域划分 [表1]
洁净区
控制区 非洁
净区
100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生
级级
2、设备内表面材质易清洗消毒、耐 腐蚀；
3、与中药材直接接触的工具、容器 及设备的内表面应光洁、平整、不易产 生脱落物。
（四）异地加工（技术方面要求）
中药材前处理、提取等异地加工应做到：
1、加工单位能受企业QAS有效管理； 2、执行企业提供的工艺要求和质量标准； 3、加工单位有严格的过程监控网络； 4、中间产品包装符合质量要求； 5、运输中有保证中间产品质量的有效措施； 6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方 可使用； 7、有完整的质量审计报告及批准文件； 8、中药无菌制剂不得委托加工。
区域划分是否符合[规范]规定；
现场检查是否达到该区域要求。
二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
中药前提取操作程序及岗位操作法
中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。
招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。
二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。
因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。
生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。
水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。
目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。
本模块主要介绍各种溶剂提取法。
中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。
实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。
中药前提取操作程序及岗位操作法教学提纲
中药前提取操作程序及岗位操作法•中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。
招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。
二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。
因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。
生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。
水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。
目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。
本模块主要介绍各种溶剂提取法。
中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。
实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。
中药提取委托加工管理规程
中药提取委托加工管理规程1. 目的建立中药提取委托加工管理规程，为保证中药提取物的质量。
2. 范围适用于中药提取委托加工全过程的管理。
3. 职责3.1. 外加工办主任负责起草、修订。
3.2.委托企业双方，外派QA监督员，仓管员，操作人员负责实施。
3.3. 生产技术部和质量管理部负责监督。
4. 内容4.1. 办理委托加工的依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》。
4.2. 委托双方资质要求：委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的的设备生产能力和质量保证体系。
4.3. 委托申报流程：4.3.1. 由生产企业委托方递交需委托加工产品书面申请报告，内容包括委托方和受委托方的概况，委托加工的原因，委托加工时限，委托方对受托方加工和质量保证条件的考核情况，生产过程的监控模式等。
4.3.2. 委托双方签定委托加工合同，委托加工合同必须明确内容：4.3.2.1. 原药材的采购，运输、保管养护、检验及提取物质量的责任方。
4.3.2.2. 委托方需派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。
4.3.2.3. 批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份。
4.3.2.4. 中药提取物（流浸膏，干膏）需留样到制剂成品生产完成之后。
4.3.3. 委托方和受托方分别向对方提供加盖公章的合法证照复印件：《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》、《企业法人经营执照》等。
4.3.4. 委托方向受托方提供拟委托加工品种所要生产的药品的批准文件复印件，并附法定的质量标准及生产工艺。
4.3.5. 委托方向受委托方提供制定的提取物含量测定等可控的质量标准。
4.3.6. 委托双方根据双方商定条件以及相关规定向省局提出委托加工申请。
4.4. 委托加工双方生产质量控制流程：4.4.1. 委托加工所需中药材流程：4.4.1.1. 由委托方负责确定中药材（饮片）供应商，并采购，电话通知药材供应商贩采购好的中药材（饮片）送入受托方加工企业。
中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺
中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺一、本文概述《中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺》是一篇深入探讨中药生产过程中前处理、提取浓缩以及分离环节所涉及的设备与工艺技术的文章。
中药作为中华民族的传统瑰宝，其独特的疗效和广泛的应用范围使其在全球医药领域占据重要地位。
然而，中药的生产过程复杂且需要精密的技术支持，特别是前处理、提取浓缩和分离等环节，这些环节的设备与工艺直接关系到中药的质量和效果。
本文首先概述了中药前处理的重要性，包括药材的清洗、破碎、干燥等环节，以及这些环节中所使用的设备和技术。
接着，文章详细介绍了中药提取浓缩的原理和常见设备，如浸提罐、多功能提取罐、动态提取罐等，并探讨了不同设备在提取浓缩过程中的优缺点。
在分离环节，文章介绍了常用的分离技术，如沉降分离、离心分离、过滤分离等，以及这些技术在中药生产中的应用。
通过本文的阅读，读者可以全面了解中药前处理、提取浓缩及分离设备与工艺的基本知识和技术要点，为中药生产的实践提供理论支持和技术指导。
本文也为中药行业的设备研发和技术创新提供了参考和借鉴。
二、中药前处理设备与工艺中药前处理是中药制药过程中至关重要的一个环节，其主要目的是去除杂质，保证药材的纯净度，同时通过对药材的预处理，使其更易于后续的提取和浓缩操作。
在这个过程中，合适的设备和技术应用是确保药材处理质量的关键。
中药前处理设备主要包括清洗设备、切割设备、粉碎设备等。
清洗设备用于去除药材表面的泥沙和其他污染物，保证药材的清洁度。
切割设备则根据药材的形态和大小，将其切割成适合后续处理的小块或片状。
粉碎设备则进一步将药材粉碎成粉末或颗粒，增加药材与提取溶剂的接触面积，提高提取效率。
中药前处理工艺主要包括干燥、炮制和粉碎三个步骤。
干燥是为了去除药材中的水分，防止药材在储存和运输过程中发霉变质。
炮制则是通过炒、炙、蒸、煮等方法，改变药材的性质和药效，增强其疗效或降低其毒性。
粉碎则是将药材破碎成一定的粒度，以便于后续的提取操作。
药品生产质量管理规范(中药附录)
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录中药制剂药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
中药前处理和提取委托加工程序(省局审批)
中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）许可项目名称：中药前处理和提取委托加工法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号收费标准：不收费。
总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。
受理4个工作日技术审评14个工作日(不计入审批时限)审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品监督管理局受理。
许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料：1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；《药品委托生产申请表》：委托方所在地设区市局签署意见;2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3. 委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；；4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件；6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；11、省局认为应该补充的其它相关材料。
中药生产中提取和提取物监督管理的通知
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。
近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。
为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。
药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。
中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。
该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。
共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。
提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
中药制剂生产主要缺陷案例及分析
中药制剂生产主要缺陷案例及分析
(一)未对每次接收的中药材编制批号
缺陷描述:现场检查时发现中药材外包装上无涵盖批号或编号内容的标鉴(附录五第十七条)。
缺陷分析:根据现场发现情况进一步查物料入厂编号或批号的相关规定，确定企业是否建立批号或编号相关规程，查阅批生产、批检验记录，进一步确认该中药材质量控制、生产过程的追溯性。
因为未对物料实施批号或编号管理。
物料缺乏追溯性。
该缺陷应视为对药品GMP的较大偏离，因此此次缺陷属于主要缺陷项。
(二)未对中药前处理及提取委托生产过程进行有效控制
缺陷描述:企业在进行中药前处理及提取的委托加工中，未派质量管理人员进行现场监督，未遵照合同执行(附录五第四十三条)。
缺陷分析:中药前处理及提取过程是中药制剂符合质量要求最为重要的环节，委托方作为药品质量的第一责任人应
对生产全过程进行监控，确保受托方按照双方合同履行其职责。
现场检查中发现提取物包装情况不符合合同要求，包装容器、贮存条件、期限未经考察.未按照质量标准要求对接收的提取物进行质量控制，委托方未保留委托生产记录。
上述情况说明该企业委托生产过程未按合同执行，委托方对生产过程未进行控制，说明企业委托生产质量管理方面存在较大风险，企业质量系统存在缺陷，因此此缺陷为主要缺陷项。
常规中药前处理岗位操作规程
常规中药前处理岗位操作规程为保障中药的质量和安全，在中药生产过程中，常规中药前处理岗位操作规程非常重要。
本文将从操作规程的意义、操作流程、注意事项等方面详细介绍常规中药前处理岗位操作规程。
一、操作规程的意义常规中药前处理岗位操作规程是为了保证中药在前期处理过程中符合制品要求，尽量减少或消除不良因素的危害，保证中药在制品质量稳定、安全的基础上充分发挥药物疗效，从而保障人民群众的用药安全。
二、操作流程1、验货：在操作前，需要对原材料进行验货。
验货员需要对原材料的品种、数量、质量等情况进行核对，并填写好相应的记录，以保证操作的准确性。
2、制材：制材人员需要对原材料进行加工处理，如去杂、洗净、晒干等。
此时需要注意处理过程不得破坏原材料的性质，避免其与其他物质产生化学反应。
3、称量：称量人员需要按照配方要求将制材后的原料按照比例进行称量，以保证药材配方的准确性，从而保证药物的疗效。
4、包装：包装人员需要将称好的药材进行分装，保持其干燥和无虫害的状态，同时需要按照药材的品种分类进行包装，并标注好相应的信息，以便后续操作的开展。
5、清场：清场人员需要对操作过程中的工具、设备和场地、环境等进行彻底清洁和消毒，以保证药材前处理的卫生和安全。
三、注意事项1、原材料在入厂前进行检测，以排除有害物质及微生物污染，确保原材料清洁、安全。
2、制材人员应使用净化水、净化设备等工具进行加工处理，避免污染物的叠加或交叉污染。
3、称量过程中要保持药材的准确性，避免称量不足导致药效不佳，或称量过多带来浪费。
4、包装时要遵守药材分类原则，避免不同品种的药材混杂，以免影响药物疗效。
5、清场人员在操作完成后，应仔细检查清理效果，并进行严格消毒处理，以避免细菌交叉感染等问题。
以上就是常规中药前处理岗位操作规程的介绍。
岗位操作规程的建立和执行是保障中药质量和安全的必要手段之一。
各生产企业应严格执行操作规程，同时加强员工培训和技能提升，以保证产品的质量和安全。
海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策
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34允许在中药制集散地和大宗药材产地建立集中的提取车问目前各委托生产大多在巾药材集散地和大宗药材产地食品药品监管部门应当从经济和方便的角度考虑允许在中药材集散地和大宗药材产地建立集中的中药前处理和提取车间属地食品约品监管部门参照gmp规范的要求对中药前处理和提取车间进行认证和日常监管这样既可共享资源方便贮运药材易得降低成本
中 国药事 ２ １ ０ ２年第 ２ ６卷第 ３期
２７ １
海 南 省 中药 前 处 理 及 提 取 物 委 托 加 工现 状 调 查 及 对 策
郁 娟 俊 斌 ， 陈 叶 兰 （ ， 杨 海南医学院药学院， ５１０） 海口 ７１１
摘要 ： 目的 进 一 步规 范海 南省 中 药前 处理及 提 取 的委 托 生产 行 为 ，完善 委托 监 管方 式 方 法 ，促进 中 药
Байду номын сангаас
Ｉ ｅ ｔｇ ｔｏ ａ ｏ ｕ ｉ ｎ ｆ Ｏ ｕ — ｏ ｒ ｅ Ｍ ａ ｕｆ ｃ ｕ ｅ ｏｆ Ｐｒ － ｒ ａ ｍ ｅ ｎ Ｅｘ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｎｖ ｓｉ ａ ｉｎ ｎｄ Ｓ ｌ ｔｏ ｓ ｏ ｔｓ ｕ ｃ ｎ ａ ｔ ｒ ｅ ｔｅ ｔ ｎｔ ａ ｄ ｔ ａ ｔｏ ｆ ＴＣＭ ｎ Ｈ ａ ｎａ ｉ ｉ ｎ
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药前处理和提取委托加工的批复
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药前处理和提取委托加工的批复
文章属性
•【制定机关】江西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2007.10.17
•【字号】赣食药监安[2007]119号
•【施行日期】2007.10.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药
前处理和提取委托加工的批复
（赣食药监安[2007]119号）
江西红星药业有限公司：
你公司申请中药前处理和提取委托加工的报告收悉。
按照国家食品药品监督管理局“关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知”（国药监安[2002]84号）和我局“关于中药前处理和提取委托加工有关规定的通知”（赣药监安[2002]112号）规定，经审查，现批复如下：
一、同意你公司胃康灵胶囊（每粒装0.4g）和心舒宝胶囊（每粒装0.25g）的中药前处理和提取委托江西银涛药业有限公司加工。
二、委托加工期间，你公司应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，严格中药材和提取物质量检验，保留中药前处理和提取的批生产记录原件。
提取物运输过程中应采取有效措施，保证提取物质量。
三、委托加工有效期为自2007年10月17日至2008年3月23日。
此复。
二ＯＯ七年十月十七日。
中药材前处理标准操作程序
1 目的建立一个中药材前处理标准操作程序，规定前处理的方法和要求，使中药材前处理操作规范化，严格执行GMP，确保产品质量。
2 范围本程序适用于中药材前处理工序。
3 责任生产车间、前处理操作工负责本程序的实施，工艺员、QA负责本程序实施的监督、检验。
4内容4.1 定义中药材前处理：指中药材提取加工前进行的拣选、清洗、切制、炮制等操作。
4.2 操作程序4.2.1 操作人员应详细阅读中药材前处理指令单、熟悉中药材提取前处理技术工艺。
4.2.2 根据中药材提取指令，按《中药材领发料标准操作程序》的有关规定领取待提取用的中药材，领料人与仓库保管员二人核对：指令单上与中药材外包装物料卡上品名、编号、数量应正确一致，领取的中药材必须有检验合格凭证。
4.2.3 中药材前处理在一般区中进行，按规定着装。
操作前应检查清场情况，应有清场合格证，无任何上批生产中药材遗留，否则应重新清场至合格。
4.2.4 操作前检查前处理设备如切药机等应有正常状态标志，并清洁无异物。
4.2.5 中药材拣选⑴将待拣选的中药材运至前处理暂存间。
⑵进一步核对中药材外包装上名称、数量、规格等级应正确。
⑶启动除尘器，拆去药材外包装，将药材分次倒在拣选台上。
⑷剔除药材中的非药用部分，清除杂质，并放在指定废物筐内；如有霉变、虫蛀等变质的药材禁止使用，并及时报告车间负责人和QA进行处理。
⑸剔除的非药用部分和不合格药材应分别称量统计并记录，剔除后的非药用部分和不合格药材作废弃物处理。
⑹拣选后的合格药材放入指定容器中，并用物料卡标明药材名称与数量，送到指定位置或指定工序。
⑺贵重药材、毒性药材应在指定位置由二人进行拣选，拣选后的合格药材、剔除的非药用部分和不合格药材均需严格称量核对，应准确一致，如有差错应及时报告有关负责人。
⑻拣选结束后，及时做好清场工作，及时做好有关记录。
4.2.6 中药材清洗⑴清洗前应按4.2.5的要求进行拣选，遇水变质的药材禁止水洗。
中药前处理、提取
图 11—5 锤式粉碎机 1．圆盘；2．锤头； 3.衬板；4．筛板； 5．加料器
• 锤击式粉碎机内细粒的运动受离心力及重力作 用，在较高转速下通过筛孔所得产品粒度较细。
• 圆筒内有内螺旋导板推进物料，实现连续加料。
• 洗水可用泵循环加压，直接喷淋于药材。 图11一1 滚筒式洗药机
1．加料槽；
2．滚筒； 3．水箱
• 滚筒式洗药机适用于直径5～240mm或长度短 于300mm的大多数药材的洗涤。 • 履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的 药材用高压水喷射而将药材洗净。适用于长度 较长的药材的洗净。 • 刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸 入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前 进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。不能 洗涤小于20mm的颗粒药材
1. 破碎机；2．料仓；3．加料器； 4．粉碎机；5．旋风分离器
（3）齿式粉碎机
• 由固定的齿圈与转动的齿盘 的高速相对运动，对药物进 行粉碎。 • 物料从中心加入，由于离心 力的作用被甩向外圈，受到 齿的冲击与剪切，并受到内 壁的碰撞磨擦而粉碎。 • 细粉经底部的筛孔出料。 齿盘 齿圈 筛圈
• 可粉碎干燥物料，也可粉碎 少量湿润物料和含油物料。 有“万能”粉碎机之称。
振动筛
图 11—16 • 1 ． 筛 箱 ； 2．消振装置； 3．支承装置； 4．动力装置
筛箱的振动是采用 两端不同质量的偏 心块，产生离心、 纵向、横向的复合 作用。
物料在筛面上既有 纵向弹跳，又有由 筛面中心向外发散 的抛射运动。
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中药前处理及提取委托加工
协议书
中药前处理及提取委托加工协议协议编号：
合同履行地：
签订本合同的双方：
委托方：
地址：
电话：
传真：
受托方：
地址：
电话：
传真：
按照《药品生产质量管理规范》2010版规定，委托加工双方保证实施委托加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。
委托方和受托方对中药前处理及提取委托加工达成如下协议：
委托方：
受托方：
委托生产品种明细、批准文号及委托内容
一、委托时限及生产范围
由于委托方一年的生产计划具有不确定性，所以本协议范围指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由委托方提出的生产计划，经受托方同意可安排进行的生产委托。
三、委托方的工作范围和职责
1负责委托申请、委托延期申请、委托期间的生产质量情况总结、负责组织委托生产期间进行的相关检查工作。
2对委托中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量管理体系、生产设备，公共配套工程是否符合委托生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供委托加工管理的程序文件。
5负责委托加工品种的风险评估，对高风险环节制定控制方案并组织受托方实施。
6负责下达季度生产计划，提前通知受托方做好前处理及提取加工的准备工作。
7负责向受托方提供所需委托前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及特殊要求、委托加工产品的物料交接管理规程
8负责提供委托生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机溶剂，并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量，产地等情况引起的收率及成品质量问题负责并组织解决。
9负责对委托加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。
10负责安排有资格的技术人员对委托生产的前处理及提取所有过程进行现场监控和技术指导。
委托方派出的监控人员应遵守受托方生产现场的有关管理制度，并按协议规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见
及措施。
11对委托加工产品所需所有物料及产成品的运输至受托方指定地点。
委托加工品交接、储运管理按委、受双方共同确认的《转运SOP》执行。
12中间品由委托方负责贮存，前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
13委托方对入厂后的委托加工品进行检验，确认产品质量符合内控标准后，方可入库，再审核批记录、符合要求后，方可使用。
14负责提供半成品全项检验结果至受托方。
15负责保存批生产记录原件，并将复印件提供给受托方。
16定期或不定期对受托方进行现场检查。
17有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
四、受托方的工作范围和职责
1负责对委托方提供的产品批件、工艺规程，质量标准的妥善保管和保密工作。
2提供符合GMP要求的中药前处理及提取加工的生产设备、设施及其它相关条件的可持续性保障。
3严格按委托方提供的生产工艺规程进行批记录的编制工作，并将空白原始记录提供委托方一份存档。
4接到委托方季度计划，及时组织安排生产，提前做好委托加工的准备工作。
5组织配合委托加工品种的生产质量相关文件所进行的培训及考核工作。
6严格按生产工艺规程进行中药前处理及提取加工，及时填写各项记录。
提取
物的收率范围应在委托方提供的工艺规程范围内。
7应按照中药材（委托加工）运输过程标准操作规程对前处理及提取物进行包装。
7.1药粉的包装：粉碎、过筛后的药粉分品种分别装入洁净塑料袋内，将袋口用绳扎好，再套上帆布袋，将帆布袋口用绳扎好，称重后挂上标记单。
7.2干膏的包装：干燥后浸膏砸成碎块，装入洁净塑料袋内，将塑料袋口用绳扎好，套上帆布袋，再将帆布袋口用绳扎好，挂上标记单。
7.3提取药液的包装：提取液装入聚乙烯桶内（每桶45kg）盖上内外盖，用胶带封口，挂上标记单。
8前处理及提取后的物料应及时通知委托方取回，暂时不能取回的物料，应放置在相应贮存区域内。
前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
9按照委托方工艺要求制定相应的操作SOP，并对质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向委、受双方质量负责人报告。
委、受双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
10负责委托加工后半成品的检验（协议约定部分）。
11批生产记录（生产、检验记录）原件由受托方负责整理，并将批记录原件转交给委托方。
12负责中间产品的运输，并按其性质、贮存条件分开调运。
提取后药粉及干膏采用箱式车进行运输；浸膏采用冷藏车运输，运输温度应控制在2～10摄氏度，
运输时限不得超过10小时。
并建立每批提取物的交接记录，内容要清晰、完整。
13接受委托方审计及定期或不定期对受托方的现场检查。
接受药品监管部门的检查。
14接受委托方因出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，提供委托生产期间与评价产品质量相关的其它记录。
15有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
五、核算
1在委托方监控员监督下，按受托方成本核算方式执行成本核算。
2其它发生费用及支付按集团管理办法执行。
六、处罚措施
1如果受托方不按照GMP要求生产和检验或不听从委托方的质量监督管理，造成产品质量问题，由受托方承担中药材的全部费用并赔偿因工时浪费而造成的经济损失。
2由于受托方在没有经过委托方允许而擅自改变工艺要求进行生产，造成损失，按本处罚措施第1条办理。
3受托方如果发现委托方提供的物料存在的质量问题，必须及时通知委托方并由委托方负责全权处理。
4、由净药材和中间品引起的药品质量问题由委托方承担法律责任，集团追究受托方的具体责任。
5、由于委托方不按时给付加工费，造成的损失，由委托方负责。
六、其他
1协议在执行过程中，不可预见的问题由双方协商解决。
2本协议一式伍份，自签章之日起生效。
七、本协议有效期为二年。
委托方公章：受托方公章：
委托方签字：受托方签字：
年月日年月日。