中药材前处理提取记录

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中药材前处理及提取物生产事项

中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下，传统中药材的应用日益受到重视。

中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义，因为它们直接关系到中药材的质量和药效。

在本文中，我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估，并与你分享我对这一主题的观点和理解。

1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。

这一环节的重要性不容忽视，因为它直接关系到中药材的质量和药效。

适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染，提高中药材的纯度和稳定性。

前处理还有助于激活中药材中的有效成分，提高提取物的产量和质量。

2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分，广泛应用于药物和保健品行业。

在提取物的生产过程中，需注意以下几个技术要点：(1) 提取方法选择：传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等，而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。

选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。

(2) 提取物的分离和纯化：从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。

常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等，不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。

(3) 提取物的质量控制：提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。

通过建立严格的质量控制体系，包括鉴别、含量测定、微生物检测等，可以确保提取物的质量和稳定性。

(4) 提取物的应用研究：除了生产工艺，提取物的应用研究也是非常重要的。

通过深入研究提取物的药理作用和临床应用，可以进一步挖掘中药材的药效与价值。

3. 个人观点和理解在我看来，中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。

传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。

在这个过程中，科学技术的应用非常重要，可以提升中药材的质量和效果，并加快中药材的工业化进程。

对于中药材的前处理和提取物生产事项，还需要继续加强相关法规的制定和监管，以确保中药材的质量和安全。

中药制药技术教案-中药有效成分的前处理(提取、分离与纯化)

《中药制剂技术》课程-微教材任务名称中药有效成分的前处理（提取、分离与纯化）课程类型教、学、做一体教学设计模式讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演教学目标专业知识目标：1 理解浸渍法、煎煮法等浸出方法的操作要点。

2 知道浸提与纯化、分离的操作注意事项。

3 知道浸提、纯化与分离的方法。

职业能力目标：1 能说出浸提、纯化与分离的方法。

2 能根据中药材的性质选用浸提、纯化的方法。

3．能按浸出制剂车间洁净度要求组织人员和物料进入车间。

4．能按GMin。

（3）浸润时间到后，打开设备电源开关，开启直通蒸汽进汽阀。

加热至沸腾后，关闭直通蒸汽阀门，打开夹层蒸汽阀门，使药液保持微沸，煎煮2小时。

（4）煎煮到规定时间，关闭汽阀，开泵过滤，将提取液泵到提取液储罐并在提取液储罐上做好清膏标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人，完成第一次煎煮。

（5）药液过滤完毕后，加入工艺要求的水量，进行第二。

煎煮时间分别为1小时。

（6）按（4）操作，过滤第二煎药液。

药液需过滤两次，其间隔时间为30min，使药液尽量过滤尽，以免浪费。

（7）药液过滤完毕后，排出料渣。

3清场（1）生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具按清洁规程进行清洁。

（2）由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间待清场”标志、设备“待清洁”标志，严格按照清洁规程进行清洁。

（3）由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，清场合格证副本插入操作间“已清场”标志牌上。

（4）填好生产记录和清场记录。

05中药提取生产记录

浸膏收率﹍﹍％
干膏量﹍﹍﹍﹍kg
干膏率填表人
﹍﹍％
中药提取岗位生产记录
文件编号：SC/JL/01500 品名：
物料来源：前处理车间
批号：
规格：

g/瓶
药材重：﹍﹍﹍﹍﹍kg（其中提取芳香水的药材﹍﹍﹍﹍kg，提取挥发油的药材﹍﹍﹍﹍kg）操作内容操作签字操作记录操作人复核人生产时间备注
工设备名称运行时间序
提取挥发油芳香水
2T多功能煎提取罐煮提取 0.5T热回流提取罐二效浓缩器浓缩热回流提取罐收球形浓缩罐膏
提取浸膏与﹍﹍﹍粗粉﹍﹍ kg﹍﹍ºC干热风循环﹍﹍小时烘箱燥﹍﹍小时得药物﹍﹍﹍kg。干燥将浸膏﹍﹍﹍kg置不锈钢盘内摊匀，置于真空干燥器内，按照设备标准操作规真空干燥﹍﹍小时程干燥，温度﹍﹍﹍ºC，时间﹍﹍小器时，得干浸膏﹍﹍kg。药材总重量物料平衡计算﹍﹍﹍﹍kg ﹍﹍﹍﹍kg 浸膏重量(比重）
2T多功能提取罐 0.5T热回流提取罐
将药材﹍﹍kg置于提取罐内，按照设备﹍﹍小时标准操作规程，提取挥发油或芳香水。加水﹍﹍kg，蒸汽压力﹍﹍MPa，真空﹍﹍MPa，温度﹍﹍oC，提取得挥发油﹍﹍﹍﹍小时﹍kg，芳香水﹍﹍﹍kg。将药材﹍﹍kg置于提取罐内，按照设备标准操作规程，提取﹍﹍次，第一次加﹍﹍小时水﹍﹍kg，蒸汽压力﹍﹍MPa，真空度﹍ o ﹍MPa，温度﹍﹍ C，时间﹍﹍小时，第二次加水﹍﹍kg，蒸汽压力﹍﹍MPa，真 o 空度﹍﹍MPa，温度﹍﹍ C，时间﹍﹍小﹍﹍小时时。﹍﹍小时将药液置于浓缩器内，按照设备标准操作规程浓缩，蒸汽压力﹍﹍MPa，真空度﹍﹍MPa，温度﹍﹍oC，时间﹍﹍小时，﹍﹍小时比重﹍﹍﹍。将浓缩液置于球形浓缩器内，按照设备标准操作规程浓缩，蒸汽压力﹍﹍MPa，﹍﹍小时真空度﹍﹍MPa，温度﹍﹍oC，时间﹍﹍小时得浓缩浸膏﹍﹍﹍kg，比重﹍﹍﹍。

1.前处理、提取记录

净选生产记录编号：QCL/JX/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员车间QA：
称重配料工序记录编号：TY/CL/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
炮制、干燥生产记录编号：QCL/PG/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
酒精回收生产记录编号：QCL/JJHS/JL/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
浸膏干燥生产记录编号：QCL/JGGZ/001品名：规格：生产批号：批量：
工序负责人：技术员：车间QA：
粉碎混合生产记录编号：QCL/FSHH/JL/001
工序负责人：技术员：车间QA：。

(2021年整理)中药饮片成品取样记录

(完整版)中药饮片成品取样记录
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(完整版)中药饮片成品取样记录
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(完整版)中药饮片成品取样记录
中药饮片成品取样记录
品名：编号：R－QA－014－01
第页。

中药前提取工艺

中药深加工工艺3.2.1主体工艺简述我国中药生产工艺技术已从传统的作坊式加工工艺向现代化生产方式过渡，制药技术上已经形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为先进成熟的工艺和设备。

中药的剂型也由传统的丸、散、膏、丹、汤等发展到片剂、胶囊、颗粒剂、气雾剂、注射剂等现代化制药的主要经典剂型。

⑤炮制：炮制可使药材增强疗效、缓和药性、矫正气味、保存药效、便于粉碎等。

中药品种繁多，炮制方法也因药而异，大体可归纳为5类，即修制、水制、火制、水火共制和其它方法（不水不火制），其工艺有炒、炙、煅、蒸、煮、炖等，根据作用辅料不同，又有不同的炮制方法，如在炙法中有酒炙、醋炙、蜜炙、姜炙、药汁炙等。

（2）后加工阶段后加工阶段是提取出药物的有效成分，通过物理过程制成不同的中成药剂型，主要包括水提、醇提、浓缩、制剂等。

（3）中成药生产过程及产污特点提取全成分，药用机理复杂；生产过程产污节点多，单个节点产污量小，产污过程主要集中在前处理阶段；药渣产生量大，有机污水浓度较高。

生产过程中产生的污染物主要有冲洗废水、溶剂提取工艺有机废气和废渣。

其废水中所含污染成分是粗药材洗涤工程中产生的泥沙和少量药材成分，中药材经饮片工序加工后的饮片（生药）供提取工序使用。

中药材前处理提取工艺流程及产污位置见下图：图3-3 胶囊剂工艺流程产污节点图胶囊剂生产工艺选用国内外成熟的制粒工艺，设备选用一步制粒机和先进取药液经桶装运输至口服液车间，经压滤后泵入配液罐，与加入的水与淀粉等辅料减半均匀后，通过管道输送至灌封车间，经全自动灌封机灌装封口。

最后通过蒸汽灭菌、灯检、包装、入库。

该工艺在清膏压滤阶段会产生少量废渣，灯检工段会出现微量的不合格产品，包装过程中会产生少量的废弃包装材料。

3.2.1.4熊胆粉生产工艺流程该工序工艺流程及产污位置见下图。

【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

中药前处理提取

图11一1 滚筒式洗药机 1．加料槽； 2．滚筒； 3．水箱
滚筒式洗药机适用于直径5～240mm或长度短于300mm的大多数药材的洗涤。履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净。刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。不能洗涤小于20mm的颗粒药材
中药处理、提取
中药材前处理
中药前处理工艺中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片。有生品和各种制品之分。将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加人液态辅料（如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。中药炮制的目的是：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。
主要用于：一是切制后去除饮片中碎屑；二是药材净选除去夹杂的泥沙、石屑等。前处理筛选常用往复式摆动筛。
图 11—15 往复摆动筛 1．偏心轮；2．弹簧板；3．连杆；4．筛网
物料在筛中以往复直线运动为主，而以振动为辅。摆动频率常在 600次／min以下。
1、药材前处理用筛选机
制剂用筛分机
图11—17 FTS型旋转筛
旋转筛
旋转筛操作方便，适应性广，筛网更换容易，对中药细粉筛分效果较好。
振动筛具有密闭操作，粉尘飞扬少；物料分道筛出，操作方便；振动噪声低的优点。
1
中药前处理车间设计
中药前处理工艺流程：中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装

参七心疏胶囊提取记录

参七心疏胶囊中药提取批生产指令
批准人：日期：年月日
称量配料岗位批生产记录
五、偏差分析及处理
中药提取、浓缩岗位批生产记录
一、工前准备
二、提取：将物料放入提取罐进行提取操作执行《提取岗位标准操作规程》。

五、偏差分析及处理
中药浸膏混合、干燥岗位批生产记录
一、工前准备
二、领料并复核物料，执行《领料岗位标准操作规程》Array
三、混合：操作执行《混合岗位标准操作规程》
四、干燥：操作执行《干燥岗位标准操作规程》
六、偏差分析及处理
中药干膏粉碎、过筛岗位批生产记录
一、工前准备
二、粉碎、过筛执行《粉碎、过筛岗位标准操作规程》
四、偏差分析及处理
五、提取车间批生产审计记录。