最新最全微生物实验室管理sop

1.0目的

确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。

2.0范围

适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理3.0职责

3.1微生物品控员负责具体工作的执行。

3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。

4.0程序

4.1人员

4.1.1微生物操作人员需有相关的

工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。

4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作

、准确地完成测试，并保存好记录。

4.2环境

4.2.1微生物操作室配备超净工作台。

4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。

4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。

4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到

10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。

4.2.5微生物操作辅助区

域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型

仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。

工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。

4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后

及时整理和清洁台面。

4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。

监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生物

室空气的尘埃粒子数，应达到Ø>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。

4.3卫生

4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着，

要定期更换、清洗。

4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前

用70％酒精消毒双手。

4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无

关的事情和实验。

4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖把

拖地面)

4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。

4.4 设备维护、校证和验证

实验室应具有完成所有分析项目所需的设备。包括：天平(精度0.1g)，测温装置(玻璃、电子温度计的分度不大于0.5ºC),培养箱，压力锅，烘箱，冰箱，移液管，膜过滤设备，培养皿，取样容器，紫外灯。

4.4.1实验室中仪器须定期清洗，检视破损，主要设备的维护应根据其使用频率确定

使用周期，参见附表1。

4.4.2对直接影响测试结果的仪器设备建立校准和验证程序，参见附表2，3。仪器上帖

校验标签，记录校验人，校验结果，校验日期和待校日期。

4.4.3对每台设备建立履历表，参见“微生物室设备维护履历表”

4.5 试剂和培养皿

4.5.1实验室人员应确保使用合格的试剂和培养基，受潮结块或变色培养基应丢弃。

4.5.2市售培养基应标明培养基名称，记录收货日期、启用日期、保质期和培养基使

用情况。

4.5.3根据供应商的说明来配制培养基、溶液及缓冲液。在配制培养基、溶液及缓冲

液时要使用蒸馏水或去离子水。

4.5.4遵循“先进先出”的原则，各种试剂及培养基需在产品保质期内使用。无水培

养基应储存在低温干燥处。包装打开后，须在6个月内使用。过期的培养基应丢

弃。

4.6取样

4.6.1取样人员须受过无菌取样操作培训。

4.6.2为实现产品的可追溯性，从取样至分析的整个过程，每一样品的标识要明确和

唯一。

4.6.3样品须在收到样品4小时内完成分析，若当天无法完成分析，则须4ºC以下冷藏

过夜。

4.7使用后的含有微生物的器具和所有培养物在121ºC(1.05kg/cm²或15psi)下灭菌30分钟

后方可丢弃或清洗。

4.8实验室常规操作

4.8.1常用消毒方法，设备、仪器、测试环境的实验准备，可参阅相关文件：

SOP-QA-MB-002 微生物检测常用的消毒方法，SOP-QA-MB-003 微生物检测

工作区的准备，SOP-QA-MB-001 微生物测试设备的准备。

4.8.2使用空白对照，以检测所用无菌水、设备和培养基的灭菌效果。每个系列的测

试至少要做一个空白对照，空白与样品检测须使用同一设备及试剂，完成同样

的操作过程。

4.8.3完成实验后，根据不同的测试目的选择培养条件，培养皿需倒置在适合温度的

恒温培养箱中培养。恒温培养箱中放一杯水保持湿度。定期观察培养细菌生长

情况。

5.0参考

5.1本文件支持纲要文件:R-QA-006 微生物监控纲要。

5.2本文件参考可口可乐“微生物实验室要求”

5.3相关文件： R-QA-010 测量仪器校正纲要

SOP-QA-MB-015空气的微生物测试

SOP-QA-MB-016用过的微生物测试材料的处理

SOP-QA-MB-002微生物检测常用消毒方法

SOP-QAMB-003微生物检测工作区的准备

SOP-QA-MB-001微生物测试设备的准备

6.0附件/记录

6.1附件：附表 1.设备维护

附表 2. 设备校正