服务质量管理的基本原则共55页
HACCP7个原理(共55张)
而在另一工厂中，HACCP小组得出另一结论，即，使用馅饼的中心 温度 (最低温度达到68·3℃)和加热时间（不少于16秒)两个因素作为关 键限值。在这种情况中，工厂将对馅饼的中心温度和加热时间予以监 控，以确保产品离开加热器时能肯定地达到关键眼值。
第3页，共55页。
3
良好操作规范（GMP）：
GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》 GB12698-90 《黄酒厂卫生规范》 GB8951-88 《白酒(báijiǔ)厂卫生规范》 《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第20
号
第4页，共55页。
4
《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第四条，出口食
危害分析包括：危害识别、危害评估
第9页，共55页。
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1、危害识别： 对照工艺流程图从原料(yuánliào)到成品的每个环节进
行危害识别，列出所有可能的潜在危害。
生物危害：细菌、病毒、寄生虫
化学危害： 自然毒素（黄曲霉毒素）
化学药品（清洗剂、消毒剂、杀虫剂）
药物残留（农药、兽药、重金属）
食品添加剂和色素
腐败（例如组胺） 物理危害：金属、玻璃等
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2、危害评估
危害评估主要是确定已识别危害的显著 性。
显著(xiǎnzhù)危害指：
—发生的可能性：根据工作经验、流行病数据、客户投诉及 技术资料的信息来评估危害发生的可能性；
—发生的严重性：用政府部门、权威研究机构向社会公 布的风险分析资料、信息来判定危害的严重性。
实验室质量手册(模板)
-----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批；
-----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书；
-----组织重Βιβλιοθήκη 合同的评审和管理分包工作；-----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；
-----制定员工技术培训计划，并组织实施
实验室质量手册
模板
XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明 （此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）
我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
4.1.4实验室关键岗位的质量职责
4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人或由其授权XXX担任）
-----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件；
-----确定组织结构、岗位职责分工、权力委派；
-----配备检测资源，保持和发展检测能力；
-----批准或授权批准检测合同；
例：检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%
完成协议和任务的及时率达到95%以上；
2.2.3 突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等）
系统集成项目管理工程师中级学习笔记
系统集成项目管理师学习笔记目录第一章信息化基础知识（会考3分） ......................................................1.2电子政务的模式.....................................................................1.3企业信息化与电子商务...............................................................1.4ERP ...............................................................................1.4.1 ERP系统特点...................................................................1.4.2 ERP系统的功能.................................................................1.5CRM的三个要点.....................................................................OLAP：联机分析处理.....................................................................1.6.1商业智能的主要功能：...........................................................1.6.2商业智能的三个层次：...........................................................1.8电子商务的模式.....................................................................1.8.1电子商务发展的支撑保障体系 ..................................................... 第二章信息系统服务管理（上午必考，下午有可能会考）.....................................1.1信息系统服务中普遍存在的几大问题...................................................1.2产生问题的原因.....................................................................1.3.1第一类：对单位的管理...........................................................1.3.2第二类：对人员的管理...........................................................1.4计算机信息系统集成单位资质管理（从高到低）.........................................1.5信息系统项目经理资格管理...........................................................1.7信息系统集成资质管理办法...........................................................................1.8信息系统工程监理几个重要的概念.....................................................2.0信息系统工程监理与信息系统建设.....................................................2.1ITIL与IT服务管理.................................................................2.1.1名词解释.......................................................................2.1.2实施ITSM的根本目标............................................................2.1.3 ITSM的基本原理（二次转换）....................................................2.2信息系统审计.......................................................................2.2.1概念（评审、论证、审计）.......................................................2.2.2目的...........................................................................2.2.3审计触发....................................................................... 第三章信息系统集成专业技术知识（重点） ................................................1.1系统集成的概念.....................................................................1.2系统集成的特点.....................................................................1.3信息系统集成分类...................................................................1.5.1结构化方法.....................................................................1.5.2原型法：.......................................................................1.5.3面向对象方法...................................................................1.6软件工程...........................................................................1.6.1软件需求的特征，目的...........................................................1.6.2软件设计.............................................................................................................................1.6.5软件复用.......................................................................1.6.6软件质量.......................................................................1.7面向对象系统分析与设计.............................................................1.7.1基本概念.......................................................................1.7.2类和对象的关系.................................................................1.8可视化建模与统一建模语言................................................................................................................1.8.2九种建模图.....................................................................1.9软件架构...........................................................................1.9.1中间件（五种常见的中间件）.....................................................2.0典型应用集成技术...................................................................2.0.1从两层理解数据仓库.............................................................2.1W EB S ERVICES技术....................................................................2.2J2EE架构、.NET架构 ...............................................................2.2.1 J2EE规范包含的构建及服务技术规范..............................................2.3常用构建标准.....................................................................................................................................2.4计算机网络知识.....................................................................2.5网络...............................................................................2.5.7综合布线系统图.................................................................2.5.8综合布线适用范围............................................................... 第四章项目管理的一般知识..............................................................1.1项目的定义和目标...................................................................1.2项目的特点.........................................................................1.4项目管理的知识范围.................................................................1.4.4过程域.........................................................................1.5项目管理需要的专业知识和技术.......................................................1.5.1软技能.........................................................................1.7项目的组织方式.....................................................................1.8项目管理办公室（PMO）在组织结构中的作用............................................1.9项目经理和管理办公室（PMO）的区别..................................................2.0项目生命周期.......................................................................2.1典型的信息系统项目的生命周期模型...................................................2.2单个项目的管理过程.................................................................2.2.1 PDCA循环......................................................................2.2.2项目的5个管理过程组和项目管理知识领域映射关系图............................... 第五章立项管理........................................................................1.1项目可行性研究报告的内容...........................................................1.3项目的可行性研究...................................................................1.3.1项目评估的方法.................................................................1.4项目招标...........................................................................1.4.1招标...........................................................................1.4.2招标代理.......................................................................1.5承建方的立项管理...................................................................................................................................1.5.2投标文件内容...................................................................1.6签订合同...........................................................................1.6.1合同谈判的方法.................................................................1.6.2签订合同....................................................................... 第六章项目整体管理....................................................................1.2项目启动...........................................................................1.2.1项目章程的作用和内容（输出）...................................................1.3编制项目范围说明书（初步）.........................................................1.3.1制定项目范围说明书（初步）的技术和工具.........................................1.3.2制定项目范围说明书（初步）的输入和输出.........................................1.4指导和管理项目执行.................................................................1.4.1指导和管理项目执行的输入、输出.................................................1.5监督和控制项目.....................................................................1.5.2监督和控制项目的输入、输出.....................................................1.6整体变更控制.......................................................................1.6.2整体变更控制的方法.............................................................1.6.3整体变更控制的输入、输出.......................................................1.7.2项目收尾的输入、输出........................................................... 第七章项目范围管理....................................................................1.2产品范围与项目范围.................................................................1.2.1产品范围.......................................................................1.2.2项目范围.......................................................................1.3编制范围管理计划...................................................................1.3.1编制范围管理计划的工具和技术...................................................1.3.2编制范围管理计划的输入、输出...................................................1.4范围定义...........................................................................1.4.1范围定义的工具和技术...........................................................1.4.2范围定义的输入，输出...........................................................1.5.1 WBS概念.......................................................................1.5.3创建WBS的工具和技术...........................................................1.5.4 WBS的输入、输出...............................................................1.6范围确认...........................................................................1.6.1范围确认的输入、输出...........................................................1.7范围控制...........................................................................1.7.1范围控制的工具和技术...........................................................1.7.2范围控制的输入、输出........................................................... 第八章项目进度管理....................................................................1.2活动定义...........................................................................1.2.1定义...........................................................................1.2.2 WBS的主要用途，活动定义与WBS的关系...........................................1.2.3活动定义的输入、输出...........................................................1.2.4活动定义所采用的主要方法和技术.................................................1.3活动排序...........................................................................1.3.1活动排序的输入、输出...........................................................1.3.2活动排序所采用的主要方法和技术.................................................1.4活动资源估算.......................................................................1.4.1定义...........................................................................1.4.2活动资源估算所采用的主要方法和技术.............................................1.4.3活动资源估算的输入、输出.......................................................1.5.1定义...........................................................................1.5.2活动历时估算所采用的主要方法和技术.............................................1.5.3活动历时估算的输人,输出........................................................1.6制定进度计划.......................................................................1.6.1制定进度计划所采用的主要技术和工具.............................................1.6.2制定进度计划的输入、输出.......................................................1.7项目进度控制.......................................................................1.7.1定义...........................................................................1.7.2项目进度控制的主要技术和工具...................................................1.7.3项目进度控制的输入、输出....................................................... 第九章项目成本管理....................................................................1.1项目成本管理的过程（四种过程）.....................................................1.2项目成本失控原因（四种原因）.......................................................1.3成本的类型.........................................................................1.4管理储备...........................................................................1.5成本基准...........................................................................1.6学习曲线理论.......................................................................1.7制定项目成本管理计划...............................................................1.8项目成本估算.......................................................................1.8.2成本估算的工具和技术...........................................................1.9项目成本预算.......................................................................1.9.1项目成本预算的工具与技术.......................................................2.0项目成本控制.......................................................................2.0.1项目成本控制的主要内容.........................................................2.0.2成本控制的工具与技术...........................................................1.1基本概念...........................................................................1.2质量管理基本原则和目标.............................................................1.2.1基本原则：.....................................................................1.2.2目标：.........................................................................1.3质量管理主要活动和流程.............................................................1.3.1主要活动：.....................................................................1.3.2流程：.........................................................................1.4国际质量标准.......................................................................1.4.1 ISO9000 系列（ISO9001、ISO9004、ISO9011） ................................................................................................1.4.3六西格玛（六倍标准差）.........................................................1.5制定项目质量计划...................................................................1.5.1制定项目质量常用的技术工具和方法...............................................1.5.2制定项目质量计划工作的输入、输出...............................................1.6项目质量控制.......................................................................1.6.1项目质量控制活动的内容.........................................................1.6.3项目质量控制的方法、技术和工具................................................. 第十一章项目人力资源管理..............................................................1.1项目人力资源管理的过程项目人力资源管理的过程.......................................1.2处理人际关系的技能.................................................................1.3项目人力资源管理有关概念...........................................................1.4.1名词解释.......................................................................1.5项目人力资源计划编制...............................................................1.6项目团队组织建设...................................................................1.6.1获取人力资源的依据（输入）.....................................................1.6.2组建项目团队的工具和技术.......................................................1.6.3组建项目团队的输出.............................................................1.7激励理论...........................................................................1.7.3赫茨伯格的双因素理论...........................................................1.7.4期望理论.......................................................................1.8X理论和Y理论.....................................................................1.9项目团队建设.......................................................................1.9.1项目团队建设的主要目标.........................................................1.9.3项目团队建设的工具与技术.......................................................2.0项目团队管理.......................................................................2.0.1定义...........................................................................第十二章项目沟通管理..................................................................1.1沟通管理计划编制...................................................................1.1.1定义...........................................................................1.1.3沟通模型.......................................................................1.1.2沟通管理计划编制过程的步骤.....................................................1.1.3沟通管理计划的主要内容.........................................................1.2信息分发...........................................................................1.2.1定义...........................................................................1.2.2常用的沟通方式的优缺点或特点介绍...............................................1.2.3用于信息分发的技术、方法.......................................................1.2.4经验教训总结过程结果...........................................................1.3一个考点........................................................................... 第十三章项目合同管理..................................................................1.1合同的法律特征.....................................................................1.4项目合同的分类.....................................................................1.5项目合同签订.......................................................................1.5.1违约责任的承担方式.............................................................1.5.2项目合同签订的注意事项.........................................................1.6项目合同管理.......................................................................1.6.1定义...........................................................................1.6.2合同管理的作用.................................................................1.6.4合同变更控制系统的一般处理程序.................................................1.6.5合同管理的工具和技术.........................................................................................................................................................................1.7项目合同索赔处理.................................................................................................................................1.7.2索赔的分类.....................................................................1.7.3索赔程序....................................................................... 第十四章项目采购管理..................................................................1.1采购管理的主要过程.................................................................1.2编制采购计划.......................................................................1.2.1合同的类型（合同按费用支付方式分为三类）.......................................1.3编制询价计划.......................................................................1.3.1常见的询价文件.................................................................1.4招标.........................................................................................................................................1.4.2六种方式的使用条件.............................................................1.4.3招投标程序.....................................................................1.4.4招标人及其权利以及义务.........................................................1.4.5供方选择的工具和技术...........................................................1.4.6评标委员会.....................................................................1.5合同及合同收尾.....................................................................1.5.1合同收尾的内容.................................................................1.5.2合同收尾的输入、输出........................................................... 第十五章信息（文档）和配置管理 ........................................................1.1配置管理...........................................................................1.1.2配置管理有关的概念.............................................................1.1.3配置管理计划的主要内容.........................................................1.1.4配置识别的基本步骤.............................................................1.1.5建立配置管理方案的基本步骤.....................................................1.2版本管理.................................................................................................................................1.2.2变更控制流程................................................................... 第十六章变更管理......................................................................1.2变更管理的基本原则.................................................................1.3组织机构...........................................................................1.4工作程序...........................................................................1.5项目变更管理的工作内容.............................................................1.5.1对进度变更的控制...............................................................1.5.2对成本变更的控制...............................................................1.5.3对合同变更的控制...............................................................1.5.4变更管理与其他项目管理要素之间的关系...........................................1.1信息安全定义.......................................................................1.1.1信息安全属性及目标.............................................................1.2信息安全管理的内容.................................................................1.3技术体系...........................................................................1.4计算机机房与设施安全...............................................................1.5环境与人身安全.....................................................................1.6电磁兼容...........................................................................1.6.1计算机设备防泄露...............................................................1.7系统安全等级管理...................................................................1.7.1保密等级（三级）...............................................................1.7.2可靠性等级（三级）............................................................. 第十七章项目风险管理..................................................................1.1风险管理的过程.....................................................................1.2项目风险管理过程的内容.............................................................1.3制定风险管理计划...................................................................1.3.1风险管理计划的基本内容.........................................................1.3.2制定风险管理计划的工具与技术...................................................1.3.3制定风险管理计划的输入、输出...................................................1.4风险识别...........................................................................1.4.1项目风险识别的特点.............................................................1.4.1风险识别的具体方法.............................................................1.4.2风险识别的输入、输出...........................................................1.5定性风险分析.......................................................................1.5.1定义...........................................................................1.5.2定性风险分析的方法.............................................................1.5.3定性风险分析的输入、输出.......................................................1.6定量风险分析.......................................................................1.6.1定义...........................................................................1.6.2定量风险分析常用技术...........................................................1.6.3数据收集和表示的方法及应用.....................................................1.6.4定量风险分析的输入、输出.......................................................1.7风险监控...........................................................................1.7.1定义...........................................................................1.7.2风险监控的目的和主要工作内容...................................................第十九章项目收尾管理..................................................................1.1项目收尾的内容.....................................................................1.2项目验收........................................................................................................1.4项目总结会应讨论的内容.............................................................1.1知识产权定义.......................................................................1.2我国的知识产权法法律体系...........................................................1.3知识产权的范围.....................................................................1.3.1着作权的主体...................................................................1.3.2着作权的归属划分...............................................................1.4专利权.............................................................................1.4.1专利权的内容...................................................................1.6知识产权管理要项...................................................................1.7知识产权（着作权）的有效时间.......................................................1.8计算机软件保护条例................................................................. 第二十一章法律法规和标准规范..........................................................1.1标准和标准化常识...................................................................1.1.1定义...........................................................................1.1.3国际标准.......................................................................1.2系统集成项目管理工作中常用的法律、技术标准和规范...................................1.2.1法律法规....................................................................... 第一章信息化基础知识（会考3分）1.1国际信息化体系要素（六大要素）：1)信息技术应用2)信息资源3)信息网络（三网融合：电信网、广播电视网、计算机网）4)信息技术和产业5)信息化人才6)信息化法规政策和标准规范1.2电子政务的模式1)政府间的电子政务（G2G）2)政府对企业的电子政务（G2B）3)政府对公民的电子政务（G2C）4)政务与公务员（G2E）1.3企业信息化与电子商务英文缩写：1)企业资源计划（ERP）2)物料需求计划（MRP）3)能力需求计划（CRP）4)制造资源计划（MRP II）5)客户关系管理（CRM）6)企业关系管理（ERM）1.4 ERP1.4.1 ERP系统特点1)ERP是统一的集成系统2)ERP是面向业务流程的系统3)ERP是模块化可配置的4)ERP是开放的系统1.4.2 ERP系统的功能1)财会管理（会计核算，财务管理）2)生成控制管理（主生成计划，物料需求计划，能力需求计划，车间控制，制造标准）3)物流管理（销售管理，库存控制，采购管理）4)人力资源管理（人力资源规划的辅助决策，招聘管理，工资核算，工时管理，差旅核算）1.5 CRM的三个要点1)客户2)关系3)管理1.6商业智能（简称：BI）定义：将组织中现有的数据转化为知识，帮助组织做出明智的业务经营决策级别：a)操作级b)战术级c)战略级OLAP：联机分析处理1)数据仓库2)数据ETL3)数据统计输出（报表）4)分析功能1)数据报表2)多位数据分析3)数据挖掘1.8电子商务的模式1)企业与企业之间的电子商务（B2B）2)企业与消费者之间的电子商务（B2C）3)消费者与消费者之间的电子商务（C2C）4)政府部门与企业之间的电子商务（G2B）1)法律法规2)标准规范3)安全认证4)信用5)在线支付6)现代物流7)技术装备8)服务9)运行监控第二章信息系统服务管理（上午必考，下午有可能会考）1.1信息系统服务中普遍存在的几大问题1)系统质量不能满足应用的基本需求（需求管理、范围管理）2)工程进度拖后延期（进度管理）3)项目资金使用不合理或严重超出预算（成本管理）4)项目文档不全甚至严重缺失（文档管理、配置管理）5)在项目实施过程中系统业务需求一变再变（需求管理、变更管理）6)在项目实施过程中经常出现扯皮、推诿现象（沟通管理）7)系统存在着安全漏洞和隐患（安全管理）8)重硬件轻软件，重开发轻维护，重建设轻使用1.2产生问题的原因1)不具备能力的单位搅系统集成市场2)一些建设单位在选择项目承建单位和进行业务需求分析方面有误3)信息系统集成企业自身建设有待加强4)缺乏相应的机制和制度1.3我国信息系统服务管理的主要内容（如何处理）（分两类）1)计算机信息系统集成单位资质管理（系统集成单位）2)信息系统工程监理单位资质管理（监理单位）1)信息系统项目经理资质管理（高级项目经理）2)信息系统工程监理人员资格管理（监理人员）1.4计算机信息系统集成单位资质管理（从高到低）1.5信息系统项目经理资格管理1)项目经理2)高级项目经理3)资深项目经理1.6监理单位和监理人员（甲乙丙三个级别）1)甲：被监理项目投资规模没有限制2)乙：被监理项目投资规模1500W以下3)丙：被监理项目投资规模500W以下1.7信息系统集成资质管理办法1)管理原则：认证和审批分离的原则2)管理体系：资质评审和审批、年度监督、升级、降级、取消及其他相关内容3)资质评定原则：评审和审批分离的原则信息产业部统一颁发证书《计算机信息系统集成资质证书》）1)一、二级：省市信息产建设单位管部门初审，报信息产业部审批2)三、四级：省市信息产建设单位管部门审批，报信息产业部备案1.8信息系统工程监理几个重要的概念1)信息系统工程：是指信息化工程建设中的信息网络、信息资源、信息应用等系统的新建、升级、改造工程2)信息系统工程监理：是指在政府工商管理部门注册的且具有信息系统工程监理资质的单位，受建设单位委托，依据国家相关法律法规、技术标准和信息系统工程监理合同，对信息系统工程项目实施的监督管理3)信息系统工程监理单位：从事信息系统工程监理业务的单位1.9监理内容（四控、三管、一协调）1)四控：工程的质量、进度、投资、变更控制2)三管：工程的合同、信息、安全管理3)一协调：协调有关单位及人员之间的工作关系（组织协调）2.0信息系统工程监理与信息系统建设质量为中心的信息系统工程控制管理工作的组成部分三方单位：建设单位（主建方【甲方】）、集成单位（承建方【乙方】）和监理单位（监理方）2.1 ITIL与IT服务管理1)ITIL（IT Infrastructure Library）：IT基础设施库2)ITSM（IT Service Management）：IT服务管理1)以客户为中提供IT服务2)提供高质量、低成本的服务3)提供的服务是可准确计价的2.1.3 ITSM的基本原理（二次转换）1)第一次（梳理）：将技术管理转化为流程管理2)第二次（打包）：将流程管理转化为服务管理2.2信息系统审计评审、论证、审计）收集并评估证据以决定一个计算机系统（信息系统）是否有效做到保护资产、维护数据完整、完成组织目标，同时最经济的使用资源评估并提供反馈、保证及建议。
教练技术第一二三阶段导师讲义55页(版本二)
教练技术第一二三阶段导师讲义55页(版本二).doc的目的是提高你的质量管理技术，让你更好地应对工作中的挑战。
我们希望你能够积极参与，认真听讲，并在课程中积累知识和经验。
第二天09:00-12:00part2：课程内容（时间：180分钟）一、质量管理的概念和重要性教练：首先，我们来了解一下质量管理的概念和重要性。
质量管理是指通过各种手段和方法来保证产品或服务的质量，以满足客户的需求和期望。
在现代企业中，质量管理已经成为了一项必不可少的工作，它直接关系到企业的生存和发展。
因此，我们要认真对待质量管理，不断提高自己的能力和水平。
二、质量管理的基本原则教练：质量管理的基本原则是什么呢？首先，我们要以客户为中心，满足客户的需求和期望；其次，我们要持续改进，不断提高产品或服务的质量；最后，我们要注重团队合作，实现共赢。
只有遵循这些基本原则，我们才能够有效地进行质量管理。
三、质量管理的工具和技术教练：在质量管理中，有很多的工具和技术可以帮助我们提高工作效率和质量。
比如，流程图、Pareto图、直方图等等。
这些工具和技术都有各自的特点和应用场景，我们要灵活运用，根据实际情况选择合适的工具和技术。
四、案例分析教练：最后，我们来看一些质量管理的案例，了解一下如何应用质量管理的理论和方法来解决实际问题。
通过案例分析，我们可以更好地理解和掌握质量管理的知识和技能。
总结教练：今天的课程内容比较丰富，我们研究了质量管理的概念和重要性，基本原则，工具和技术，以及案例分析。
希望大家能够认真思考，积极参与，将所学知识应用到实际工作中去。
本次研讨会是中立的，没有对错。
我们不确定它会对你产生什么影响。
你在研讨会上的表现取决于你自己，取决于你想要达到的效果。
你想要什么？你想要取得什么样的结果？这完全由你和你的团队来创造，取决于你对自己的承诺。
信念、行为和结果之间存在着密切的关系。
如果我们想要更好的结果，就必须改变我们的行为。
而要改变行为，就必须先改变我们的信念。
ISO22000-简介(1)(共55张)
第20页，共55页。
五、ISO22000应用(yìngyòng)策划
.
HACCP .
..
..
危害分析的输入
危害分析7.4
设计阶段
新规
7定
初步阶段
危害识别7.4.2
HACCP
7
前 提
计划7.6.
方
基
操 作
产品特性7.3.3
础性
设
前
预期用途7.3.4
施提
和方
维
案
流程图7.3.5.1
第18页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
7.7规定必备方案和HACCP计划的必备信息和文件的更新
7.8验证的策划 7.9食品安全管理体系的运行
7.9.1总则 7.9.2追溯性系统
7.9.3纠正和纠正措施
7.9.3.1纠正措施
7.9.3.2纠正
7.9.4潜在不安全产品处理 7.9.5召回
第11页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
4、食品安全管理体系
4.1总要求
4.2文件要求 4.2.1总则
食品安全管理体系文件应包括：A、形成文件的食品安全方针和目标；B、本标准要求的 程序和记录；C、组织为确保其有效地建立、实施和更新食品安全管理体系的文件，包括记 录。
7.4.1总则 7.4.2可接受水平的确定和危害识别
7.4.3危害评价 7.4.4控制措施识别和评价
第17页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
7.5操作性必备方案(OPRP)的设计和再设计 7.6HACCP计划的设计和再设计 7.6.1HACCP计划 7.6.2关键控制点的确定 7.6.3针对关键控制点确定的关键限值 7.6.4关键控制点的监视系统 7.6.5监视结果偏离关键限值时的措施
《质量管理的55个细节》共112页
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
《质量管理的55个细节》
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是
风险管理及风险评估工具
第一页，共55页。
风险概述 1、质量风险管理的原则与理念
第二页，共55页。
风险概述
2、风险管理的流程
风
风
险
险
管
沟
理
通
工
具
第三页，共55页。
风险概述
2.1、风险启动
启动风险：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域，在任何异常和变化的条件下均
可启动风险。
2.2、风险评估方式
关键部件
风险评估
进一步控制措施 接受风险
风险优先性高或中
再次评估风险优先性中
调试
采取当前措施
采取当前措施
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质量工具在药品生命周期中的应用
3.5、CCA评估-7个问题
1) 系统成分是用来证明与注册工艺的一致性? 2） 对系统成分正常的操作和控制都对产品质量有直接影响? 3） 系统成分失误或者警报对产品质量或有效性有直接影响? 4） 系统成分信息被记录，并作为批记录，批放行或 GMP 相关文件的一部分
4、规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中
的建议措施等。
5、为变更、偏差评估的支持性活动
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质量工具在药品生命周期中的应用
3.2、评估小组的准备
任何风险评估前均应当有风险评估小组，评估小组人员包含但不限于 ：系统使用部门/生产部门人员、项目人员、工程人员、自控部门人员 、验证人员、QA人员……
B
沟通方式分为正式的沟通和非
正式的沟通。
C
风险沟通方式，需要视风险管理程
度和风险评估流程中的环节而定
风险沟通能够促进风险管理的实施，
D
使各方面掌握更全面的信息从而调
IATF 16949质量体系基础知识
IATF16949体系基础知识1、质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。
广义的质量包括产品质量和工作质量。
2、质量管理的基本观念：一切为客户服务的观念；一切以预防为主的观点；一切用数据说话的观点；一切按PDCA循环（计划、执行、查核、处置）的工作观念。
3、顾客的概念：顾客是指接受产品的组织或个人。
可以指一个组织，也可以指组织内部的一个环节，因此顾客也相应有外部顾客和内部顾客。
内部顾客：下工序即是顾客。
外部顾客：指组织外部接受产品的组织和个人，例如消费者、委托人、零售商、最终使用者等。
4、IATF16949:2016的发展历史：5、IATF16949:2016版标准的结构范围、规范性引用文件、术语和定义、组织的环境、领导作用、质量管理体系的策划、支持、运行、绩效评价、改进。
6、IATF16949:2016新标准的目标：提供持续改进、强调缺陷预防、包含来自汽车工业的特定要求和工具、促进在供应链中变差和浪费的减少。
7、七项原则分别是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。
8、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的组织的总的质量宗旨和方向。
注—质量方针应：①形成文件；②在组织内得到沟通；③适用时，可为相关方所获取；④在持续适宜性方面得到评审。
9、相关方：相关方指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
10、质量目标：组织在质量方面追求的目的。
11、岗位职责：指一个岗位所要求的需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。
12、权限：权限是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度。
13、组织知识：是指组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。
一般组织的知识可基于：内部来源（如知识产权，从经验获得的知识，从失败和成功项目吸取的经验和教训，获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
2020年“质量月”活动全面质量管理知识竞赛题库及参考答案
2020年“质量月”活动全面质量管理知识竞赛题库及参考答案一、单选题1.无论是产品的质量，还是过程的质量，决定其合格与否的都是（D ）。
A．材料的因素B．机器的因素C．环境的因素D．人的行为因素2.质量意识，就是对质量的认知及态度。
公司需要（B ）具备质量意识。
A.管理者B.公司全体员工C.质检人员D.生产部员工3.PDCA循环模式中的P、D、C、A分别指（A ）。
A.计划、实施、检查、处理B.实施、检查、计划、处理C.检查、计划、处理、实施D.检查、处理、计划、实施4.PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是( D )。
A．P阶段B．D阶段C．C阶段D．A阶段5.质量改进项目始于质量改进机会的( B )。
A．组织B．识别C．实施D．计划6.国际标准化组织英文缩写为( D )。
A．CECC B．IEC C. CMC D．ISO7.全面质量管理要求以( C )为中心。
A.产量B.利润C.质量D.效益8.标准作业指导书SOP文件，属于质量管理体系文件中的几级文件？（C ）A.一级B.二级C.三级D.四级9.把办桌上各种文件进行清理，分类存放，属于5S中的（A ）。
A. 整理B. 整顿C. 清扫D. 素养.在进行5S整顿工作时，要将每项物品放在一个特定的位置，其目的是（D ）。
A.使工作场所一目了然B.营造整齐的工作环境C.清楚过多的积压物品D.缩短物品的寻找时间11.公司什么地方需要整理、整顿？（C ）A. 工作现场B. 办公室C. 全公司的每个地方D. 仓库12.标识和可追溯性的主要目的是（D ）。
A.识别不同的产品B.识别产品的状态C.防止不合格品流转D.A+B+C13.八项质量管理原则不包括（C ）。
A.全员参与B.领导作用C.质量改进D.过程方法14.在某公司的质量例会上，听完质量经理汇报后，就质量应该涉及的领域发生了争论，你认为哪个是不正确的？（ B ）A.所有的有形产品或服务B.质量就是质量部的事C.是各部门和全体人员的共同责任D.新员工也要有质量意识15.我国于1978年从（A ）引进全面质量管理。
质量管理质量改进.pptx
1、组织的原则不同；
行政班组 2、活动的目的不同；
3、活动的方式不同；
活动的选题
QC小组
更广泛、活动中
强调运用全面质
量管理的理论和
侧重于
方法，强调活动 用专业技术
程序的科学化 攻关
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技术革新 小组
二、QC小组的特点
（1）明显的自主性； （2）广泛的群众性； （3）高度的民主性； （4）严密的科学性。
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一、并行工程（CE）
是对产品及其相关过程 （包括制造过程和保障过程） 进行的并行、综合设计的一种 系列化工作方法。
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传统方法
有无问题
可信性
修改 补充
性能样机
安全性
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并行工程
······
经费
用户 需求
综合产品研制
（IPD）
进度
性能
可信 性
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第68页/共85页
六、QC小组活动在全企业的推广 1、QC小组活动成果发表； 2、对QC小组的激励。
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第九节 田口方法
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田口方法
三个关键概念： 1、质量稳定；
计算机辅助工程环境：
在CAD（计算机辅助设计 ）与CAM（计算机辅助制造） 基础上，发展到CALS（计算机 辅助采办和保障），形成一体 化的计算机辅助工程环境。
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二、质量功能展开 （QFD ）
是保证用户、消费者需 求，并能推动产品设计和生产工 序设计改进的一种方法；也即把 用户、消费者需求变换成产品特 性和工序特性，并由全企业来完 成这些要求的系统方法。
IATF16949质量手册完整版
文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。
它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。
总经理：日期：公司管理者代表任命书兹任命公司营销部副总XXX为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：♦公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；♦策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；♦负责对外联络有关公司质量事宜。
总经理：日期：前言本质量手册是XXX工业有限公司按照ISO/IATF 16949:2016标准制定的，目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进的程序和措施，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客的要求。
质量信得过班组建设办法PPT学习教案
第二部分：质量信得过班组活动指导意见解读
一、指导思想 班组作为最基层的组织单元，是提升员工
质量素质和业务技能，实现质量控制和保证的 基础。加强质量信得过班组建设，要以贯彻落 实科学发展观为指导，以提升组织核心竞争力 为核心，以提升产品、服务质量为目标，以提 升班组管理水平和员工队伍素质、业务技能为 重点，加强班组成员在质量工具方法的学习能 力、应用能力和创新能力等方面的基础建设， 为提高组织核心竞争力，实现组织发展愿景做 出贡献。
第二部分：质量信得过班组活动指导意见解读
三、活动原则
（一）质量信得过班组建设与实施组织发展战略衔接一致。 （二）质量信得过班组建设与提高组织核心竞争力的需要相一致。 （三）质量信得过班组建设与组织现场管理改进和创新的实际要
求相一致。 （四）质量信得过班组建设与提升组织员工素质需求相一致。 （五）质量信得过班组建设与确保产品、服务质量要求相一致。
质量信得过班组建设办法
会计学
1
内容介绍
第一部份： 质量信得过班组建设 管理办法解读
第二部份： 质量信得过班组活动
指导意见解读
第三部份： 质量信得过班组评分
细则解读
第四部份： 质量信得过班组发表
细则解读
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第一部分：质量信得过班组建设管理办法解读
第一条、 为提升组织核心竞争能 力和班组管理水平以及员工队伍 质量素质，加强质量管理工作， 提高产品、服务和工作质量，引 导和发挥广大员工的积极性和创 造性，扎实班组质量管理基础建 设，树立为用户服务思想，建立 良好的班组质第2页量/共55形页 象，中国质量 协会决定在全国进一步加强质量
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第二部分：质量信得过班组活动指导意见解读