GMP基本知识讲课讲稿
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6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
8
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（ Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反 应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家 发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间 有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称Hale Waihona Puke Baidu为“海豹婴儿”。这是一 场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一 个受害者的真实写照。
GMP的发展趋势：当我国的企业正在为跨过 GMP 门 槛松口气时，却发现发达国家已经在推行c GMP的概 念。当大家在议论c GMP的时候，美国FDA却又推出 了药品质量监管的风向标—QbD（质量源于设计） 中外GMP的差距：我国目前执行的GMP是参考WHO 制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件的要求，标准比较低；而美国、欧洲和日本等国家 执行的c GMP，也叫动态药品生产管理规范，侧重软 件管理。
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合格的产品是设计和生产出来的不是检 验出来的。
GMP是一个动态的发展过程，又称cGMP 国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢 鼓励创新，允许企业采用新技术、新装备 在遵循规范的同时，注重过程的控制与结果 强化药品安全有效的前期控制，注册批准前进行现场检查 将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量 最终灭菌产品试行参数放行法 灭菌药品的保障措施要求越来越高 验证工作不断扩展
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1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药 管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订 ）。
1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施 GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。 1993年，原国家医药管理局 制订了我国实施GMP的八年规划（1993年至2000年）。提出“总 体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达 到GMP的要求。
一、药品生产质量管理规范-GMP 的发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物 灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下， 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP ，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视 ，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977 年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧 共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体 国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又 公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992 年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况 ，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药 品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行 ，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
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3.GMP目前国际国内的发展状况
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GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
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“海豹婴儿”
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
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1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（ Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反 应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家 发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间 有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称Hale Waihona Puke Baidu为“海豹婴儿”。这是一 场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一 个受害者的真实写照。
GMP的发展趋势：当我国的企业正在为跨过 GMP 门 槛松口气时，却发现发达国家已经在推行c GMP的概 念。当大家在议论c GMP的时候，美国FDA却又推出 了药品质量监管的风向标—QbD（质量源于设计） 中外GMP的差距：我国目前执行的GMP是参考WHO 制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件的要求，标准比较低；而美国、欧洲和日本等国家 执行的c GMP，也叫动态药品生产管理规范，侧重软 件管理。
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合格的产品是设计和生产出来的不是检 验出来的。
GMP是一个动态的发展过程，又称cGMP 国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢 鼓励创新，允许企业采用新技术、新装备 在遵循规范的同时，注重过程的控制与结果 强化药品安全有效的前期控制，注册批准前进行现场检查 将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量 最终灭菌产品试行参数放行法 灭菌药品的保障措施要求越来越高 验证工作不断扩展
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1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药 管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订 ）。
1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施 GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。 1993年，原国家医药管理局 制订了我国实施GMP的八年规划（1993年至2000年）。提出“总 体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达 到GMP的要求。
一、药品生产质量管理规范-GMP 的发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物 灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下， 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP ，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视 ，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977 年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧 共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体 国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又 公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992 年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况 ，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药 品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行 ，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
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3.GMP目前国际国内的发展状况
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GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
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“海豹婴儿”
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。