GMP基本知识讲课讲稿
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GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
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1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
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1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
GMP知识培训课件
GMP对企业的影响与作用
提高药品质量
GMP要求制药企业在生产和管理中遵循严格的标 准和规定，确保药品质量和安全。这有助于提高 药品的质量和可靠性。
降低成本
实施GMP可以降低制药企业的成本，提高企业的 生产效率和管理水平。这有助于提高企业的经济 效益和市场竞争力。
提升企业形象
制药企业通过实施GMP，可以展示其生产的规范 性和专业性，提高企业的信誉度和形象。这对企 业的发展和市场竞争力的提升具有重要意义。
制定预防措施
针对可能出现的质量问题，制定预 防措施，减少质量问题的发生。
持续改进
建立持续改进机制，鼓励员工提出 改进意见和建议，不断优化生产和 管理流程。
05
GMP常见问题与对策
硬件问题与对策
设备故障
应定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行
老化问题
应建立设备更新计划，及时替 换老旧设备
总结词
根据GMP要求，安装和调试生产设备、检 测仪器等硬件设施。
开展培训
对全体员工进行GMP知识和技能的培训， 确保员工了解并掌握相关要求。
GMP文件管理
制定文件管理制度
分类管理文件
建立文件管理制度，明确文件的编制、审核 、批准、发放、保管等要求。
根据文件的重要性和类别，建立文件分类管 理制度，确保文件的查找和使用方便快捷。
《GMP知识培训课件》
xx年xx月xx日
目录
• GMP基本概念及重要性 • GMP核心要素与要求 • GMP认证与检查 • GMP实施与改进 • GMP常见问题与对策 • GMP未来发展与展望
01
GMP基本概念及重要性
GMP的定义与背景
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一种注重药品生产 过程中质量控制和安全风险管理的规范。
《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP基本知识员工培训课件
案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
2024-医疗器械GMP基础知识培训课件
• 检修前要做到“三定、四交底、五落实〞。即：定工程 项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、 检修标准交底、施工及安稳措施交底；组织落实、资金 落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具 落实Leabharlann 机--设施、设备状态标志
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
GMP基本知识讲稿
GMP基本知识讲稿王伟引言：在学习GMP知识之前，首先应该弄明白几个与GMP密切相关，且十分重要的问题，这些问题包括：1、什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生命体生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
这个对药物的定义的关键在于：1）药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理功能的物质。
2）药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。
3）药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。
2、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。
两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥基本是纯物理学的。
3、食品能否算是药物？当然不能算，首先它们就不具备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。
4、药品是一种特殊商品。
这就引申出了药物的一般性和特殊性问题。
所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务。
药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。
其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品特性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在：1）与人的生命健康相关药品用于人的疾病诊断、预防、治疗、康复、保健，与人的生命健康密切相关。
质量好的药品，正确、合理的使用可以挽救人的生命、增进人的健康。
质量差的药品或不合理的使用则可能延误治疗、或毒付作用损害人的健康甚至危及人的生命。
对于人来说，没有什么比生命和健康更重要的。
GMP基础知识讲解
.
9
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五、实施GMP的意义
防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污
染；防止差错与计量传递和信息传递失真 ； 防止遗漏和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等 违章违法事故发生；
.
10
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五、实施GMP的意义
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消 费者的利益，保证人们用药安全有效；同 时也是为了保护药品生产企业，使企业有 法可依、有章可循；另外，实施GMP是政 府和法律赋予制药行业的责任，并且也是 中国加入WTO之后，实行药品质量保证制 度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP 认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁 垒之外。
.
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GMP-卫生设施
• 卫生设施（厕所）
• 方便使用 • 及时维护，专人清洁。 • 入口装自动关闭式的门 • 门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气
污染。
• 洗手设施
• 安装充分，明显标识 • 自动流水装置 • 配置干手设施
• 装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸引昆虫、粉 尘飞扬等引起的污染
• 由无毒材料制造 • 应测量、记录及控
制以下指标以防止 微生物生长：
• PH值、温度
• 酸度、水活性 • 紫外光强度
• 其它测量项目
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GMP-卫生设施
• 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡 器精度符合要求，定期校验，有校验标签
• 生产设备有明显的状态标识，有维护计划 ，定期维护并记录。
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GMP-卫生操作
• 虫害控制
• 制订控制程序并实施 • 定期检查、监控 • 设置捕 鼠器 • 设置昆虫监控设施 • 鸟类控制 • 安全使用杀虫剂并记录
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合格的产品是设计和生产出来的不是检 验出来的。
GMP是一个动态的发展过程，又称cGMP 国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢 鼓励创新，允许企业采用新技术、新装备 在遵循规范的同时，注重过程的控制与结果 强化药品安全有效的前期控制，注册批准前进行现场检查 将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量 最终灭菌产品试行参数放行法 灭菌药品的保障措施要求越来越高 验证工作不断扩展
1
“海豹婴儿”
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（ Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反 应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家 发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间 有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一 场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一 个受害者的真实写照。
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1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况 ，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药 品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行 ，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
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3.GMP目前国际国内的发展状况
一、药品生产质量管理规范-GMP 的发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物 灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下， 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
7
1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药 管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订 ）。
1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施 GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。 1993年，原国家医药管理局 制订了我国实施GMP的八年规划（1993年至2000年）。提出“总 体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
3
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
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1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP ，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视 ，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977 年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧 共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体 国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又 公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992 年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
GMP的发展趋势：当我国的企业正在为跨过 GMP 门 槛松口气时，却发现发达国家已经在推行c GMP的概 念。当大家在议论c GMP的时候，美国FDA却又推出 了药品质量监管的风向标—QbD（质量源于设计） 中外GMP的差距：我国目前执行的GMP是参考WHO 制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件的要求，标准比较低；而美国、欧洲和日本等国家 执行的c GMP，也叫动态药品生产管理规范，侧重软 件管理。
合格的产品是设计和生产出来的不是检 验出来的。
GMP是一个动态的发展过程，又称cGMP 国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢 鼓励创新，允许企业采用新技术、新装备 在遵循规范的同时，注重过程的控制与结果 强化药品安全有效的前期控制，注册批准前进行现场检查 将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量 最终灭菌产品试行参数放行法 灭菌药品的保障措施要求越来越高 验证工作不断扩展
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“海豹婴儿”
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（ Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反 应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家 发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间 有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一 场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一 个受害者的真实写照。
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1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况 ，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药 品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行 ，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
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3.GMP目前国际国内的发展状况
一、药品生产质量管理规范-GMP 的发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物 灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下， 美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药 管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订 ）。
1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施 GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。 1993年，原国家医药管理局 制订了我国实施GMP的八年规划（1993年至2000年）。提出“总 体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
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GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
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1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP ，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视 ，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977 年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧 共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体 国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又 公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992 年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
GMP的发展趋势：当我国的企业正在为跨过 GMP 门 槛松口气时，却发现发达国家已经在推行c GMP的概 念。当大家在议论c GMP的时候，美国FDA却又推出 了药品质量监管的风向标—QbD（质量源于设计） 中外GMP的差距：我国目前执行的GMP是参考WHO 制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件的要求，标准比较低；而美国、欧洲和日本等国家 执行的c GMP，也叫动态药品生产管理规范，侧重软 件管理。