肝素钠项目初步方案

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年产5000kg肝素钠提取及综合车间设计

5000kg/年产肝素钠提取综合车间设计可行性报告

学院名称：

专业班级：

学生姓名：

学号：

指导教师：

一、项目概述 (3)

1.1项目名称与主办单位情况 (3)

1.2可行性研究报告编制依据及原则 (3)

二、项目产品的市场分析 (3)

2.1项目产品的市场应用 (4)

2.2项目产品的市场容量 (4)

2.3项目产品的竞争力与市场风险分析…………………………………………………

…9

三、生产前基础建设方案 (9)

3.1原材料情况 (9)

3.2建设规模与产品方案 (9)

3.3厂址选择方案 (10)

3.4公用系统供应 (10)

四、技术及设备方案 (10)

4.1生产设备及工艺流程选择的原则 (10)

4.2肝素钠提取的生产方法及工艺流程…………………………………………………

4.3物料衡算 (18)

五、设备及设备型号选取 (18)

六、生产后处理方案 (19)

6.1节能节水措施 (19)

6.2三废处理及环保措施 (20)

七、项目维护方案 (21)

7.1劳动安全卫生和消防方案 (21)

7.2生产组织及劳动定员和人员培

训 (22)

八、项目实行计划 (22)

九、投资估算与融资方案 (23)

十、国民经济和社会评价 (23)

十一、风险分析及防范方案 (23)

十二、结论及建议 (24)

一、项目概述

1.1 项目名称与主办单位情况

项目名称：2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计可行性报告

立项单位：某制药有限责任公司

注册资金：3000万元人民币

地址：河南省郑州市高新技术产业开发区

邮编：450001

肝素钠废水处理方案

肝素钠是一种常用的抗凝血剂，被广泛应用于临床医疗和科研实验中。然而，肝素钠的生产过程中产生的废水含有一定的污染物，如果

未经适当处理就直接排放到环境中，会对水体造成污染，对生态环境

造成不可逆转的损害。因此，制定一套科学的肝素钠废水处理方案是

十分必要的。

一、废水处理方案的必要性及目标

肝素钠废水中含有一定量的有机物和无机盐类，以及微量的重金属

离子。在废水处理方案中，我们的目标是将这些污染物有效去除或降

低至环境所规定的安全标准范围内，以保护水环境的健康。

二、废水处理工艺流程

1. 初期处理

首先，将肝素钠废水进行初步气泡搅拌，以使其中的悬浮物更好地

与水体混合，提高处理效果。然后，通过粗筛和细筛的过程，将较大

的固体颗粒和悬浮物去除，减少后续处理过程中的负担。

2. 中期处理

在初期处理后，将废水导入中期处理单元。这个阶段主要采用生化

处理工艺，即利用生物菌群对有机物进行降解。我们可以选择生物活

性炭处理或生物滤池处理，前者适用于废水中有机物浓度较高的情况，后者适用于废水中有机物浓度较低的情况。

3. 深度处理

在中期处理结束后，将废水导入深度处理单元。这个阶段可采用化学沉淀去除无机盐类和重金属离子，或者采用活性炭吸附去除废水中的残留有机物。

三、废水处理方案的运行控制和应急处理

1. 运行控制

废水处理方案的运行需要严格控制，包括进水量、出水质量和处理效果的监控。应定期对废水处理设备进行维护和清洁，确保其正常运行。同时，定期进行废水样品的检测分析，以便根据实际情况进行合理的调整和改进。

2. 应急处理

肝素的制备流程设计

1. 原料准备与预处理：

选取新鲜猪小肠作为主要来源，因为肝素主要存在于哺乳动物体内特别是猪的小肠粘膜上皮细胞中。

2. 原材料清洗与切割：

将收集到的猪小肠进行彻底清洗以去除污物和多余脂肪。

然后将小肠按照一定规格切割成合适长度。

3. 酶解或酸碱提取：

使用适当的生物酶（如胰蛋白酶）对小肠组织进行酶解，释放出肝素。

或者采用化学方法，通过酸碱处理溶解细胞外基质中的肝素。

4. 初步分离与浓缩：

通过离心、过滤等手段，将肝素从消化液或提取液中初步分离出来。

利用其不溶于有机溶剂但可溶于水的特性进行初步浓缩和净化。

5. 精制纯化：

进行离子交换层析、凝胶渗透色谱、高效液相色谱等物理化学方法进一步纯化肝素。

肝素钠可通过特定的离子交换树脂吸附，然后通过改变pH或使用不同浓度的盐溶液进行洗脱，从而得到高纯度的肝素钠。

6. 质量控制与检测：

对提取的肝素产品进行严格的质量控制测试，包括分子量分布测定、抗凝活性检测、杂质分析等。

按照国家药典或国际标准确定各项指标是否达到要求。

7. 制剂加工：

根据需要，将纯化后的肝素钠制成各种剂型，如注射液、粉针剂、栓剂或预填充注射器等形式。

8. 包装与储存：

符合无菌条件的环境下进行灌装、密封和标签贴附，确保产品质量不受污染。

存储在适宜的温度和湿度条件下，防止变质失效。

9. 批放行与销售：

经过所有生产阶段和质量控制检查合格后，由药品监管部门批准放行，进入市场销售。

肝素钠提取技术

肝素钠是一种常用的抗凝剂，广泛应用于临床医学中。肝素钠的提取技术是一项重要的研究领域，对肝素钠的提纯、纯化、分离等方面进行研究，可以提高肝素钠的纯度和产量，进而提高其在临床应用中的效果。

肝素钠是一种由猪肠粘液中提取的低分子多糖，具有抗凝、抗炎、抗血小板聚集等功效，是临床上常用的抗凝剂之一。但是猪肠粘液中的肝素钠含量较低，且杂质多，需要通过提取技术进行纯化。目前常用的肝素钠提取技术主要包括离体提取法、微生物发酵法和基因工程法等。

离体提取法是一种传统的肝素钠提取技术，其优点是成本低、操作简便。具体步骤如下：首先，将猪肠粘液进行预处理，去除杂质，获得粗提液；然后，采用盐析、酸碱沉淀、凝胶层析等方法对粗提液进行分离纯化，最终得到肝素钠产品。这种方法适用于小规模的肝素钠提取，但是提取过程中可能存在激发细胞凝集、降低肝素钠收率等问题。

微生物发酵法是一种利用微生物合成肝素钠的技术。常用的微生物包括酵母菌、大肠杆菌等。具体步骤如下：首先，将含有肝素前体物的培养基与微生物进行培养，经过一系列的代谢反应，合成肝素前体物；然后，通过酸碱处理、层析纯化等方法，从培养物中提取得到肝素钠。这种方法的优点是可以实现大规模生产，但是合成的肝素钠结构与天然产物有所差异，且提取工艺复杂。

基因工程法是一种新兴的肝素钠提取技术。通过在细胞中转入肝素钠合成相关基因，使细胞能够合成肝素钠，从而实现肝素钠的大规模生产。具体步骤如下：首先，将含有肝素钠合成基因的质粒转入目标细胞中，使细胞能够表达肝素合成相关基因；然后，通过培养、酸碱处理、层析纯化等步骤，从细胞培养物中提取得到肝素钠。基因工程法的优点是可以实现精确控制肝素钠结构、纯度和产量，但是技术

低分子肝素钠注射液皮下注射方法通用课件

注射方法
采用皮下注射法，将药液缓慢推注，注射过程中避免过快或过慢，以免影响药效。
注射后护理
观察反应
注射后应密切观察患者有无过敏反应、出血倾向等不良反应，如有异常应及时处理。
注意事项
注射后应告知患者避免剧烈运动、按摩注射部位以及热敷等行为，以免引起局部出血或皮下血肿。
03 安全注意事项
药物相互作用
低分子肝素钠注射液还可能导致血小板减少、骨质疏松等不良反应，如出现不适，应及时就医。
过敏反应是低分子肝素钠注射液的罕见不良反应，如出现过敏症状，应立即停止注射并就医。
04 培训与教育
医护人员培训
医护人员应接受低分子肝素钠注射液皮下注射的专业培训，确保掌握正确的注射技巧和注意事项。
培训内容应包括药物作用机制、适应症、禁忌症、剂量计算、注射部位选择、注射方法、注射后
成本效益分析
在选择低分子肝素钠注射液时，应考虑其成本效益，与其他治疗方案进行比较。
药物经济学评价
对低分子肝素钠注射液进行全面的药物经济学评价，包括疗效、安全性、成本等方面。
低分子肝素钠注射液皮下注射方法通用课件
目录
CONTENTS
• 注射方法 • 安全注意事项 • 培训与教育 • 常见问题与解答
01 简介
药物概述
01
02
药物名称：低分子肝素钠注射液

依诺的肝素的制备和纯化剖析

江西浩然生物医药有限公司

项目研发计划

项目名称：HR-08技术研究

负责人：

起止时间：

项目编号：HR-08-1503002

内容页码一背景资料………………………………………………………

二立项目的………………………………………………………

三研究内容………………………………………………………

四资金预算…………………………………………………

五实验研究时间计划……………………………………

一、背景资料

依诺肝素钠(enoxaparin sodium，1)属于低分子肝素⋯，主要特征为分子中有一个4一烯吡喃糖醛酸结构(图1)。本品抗血栓作用强、出血危险性小，是目前抗凝血、抗血栓形成的主要治疗药物之一，肝素通过酶或化学的方法部分降解就可以获得低分子肝素。低分子肝素因为分子量较小，不易被I V因子中和，抗凝血效果和纤溶作用得以增强，而抗血小板，影响血小板功能，影响血液的凝固性，诱发出血的作用大为减弱，加之生物利用度高达98%，量效关系明确，抗凝效果易于预防，血浆半衰期较普通肝素长2-3倍，同时具有快速和持续的抗血栓形成作用，改善血流动力学。

依诺肝素钠由法国AVentis 公司研发，并与1993年申请专利。但该专利未涉及生成过程中酯化率，成环率及生产纯化等关键工艺。采用该转利生成的样品无法达到欧洲药典4.0版规定的标准。本研究通过控制上述反应条件，得到适合于工业生成的依诺肝素钠工艺，所得的成品溶液颜色符合欧洲药典4.0版要求，其余质量指标均符合欧洲药典5.3版。

二、实验目的

建立HR－０８制备和纯化的工艺技术参数，进行工艺放大和工艺稳定性研究。

低分子肝素钠注射剂项目可行性研究报告环评用(最新版)

低分子肝素钠注射剂项目可行性研究报告

（环评用/最新版）

普慧投资研究中心

低分子肝素钠注射剂项目可行性研究报告

（环评用/最新版）

项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师

参加人员：郑西芳注册咨询工程师

胡冰月注册咨询工程师

王子奇高级经济师

杜翔宇高级工程师

项目审核人：张子宏注册咨询工程师

普慧投资研究中心

低分子肝素钠注射剂项目可行性研究报告常见问题解答错误!未定义书签。

1、低分子肝素钠注射剂项目应该在经信委还是发改委立项？ (1)

2、编制低分子肝素钠注射剂项目可行性研究报告企业需提供的资料清单.1

一、总论 (2)

（一）项目背景 (2)

1、项目名称 (2)

2、建设单位概况 (2)

3、可行性研究报告编制依据 (2)

4、项目提出的理由与过程 (3)

（二）项目概况 (3)

1、拟建项目 (3)

2、建设规模与目标 (3)

3、主要建设条件 (3)

4、项目投入总资金及效益情况 (4)

5、主要技术经济指标 (4)

（三）主要问题说明 (6)

1、项目资金来源问题 (6)

2、项目技术设备问题 (6)

3、项目供电供水保障问题 (6)

二、市场预测 (7)

（一）低分子肝素钠注射剂市场分析 (7)

1、国际市场 (7)

2、国内市场 (7)

（二）主要竞争企业分析（略） (8)

（三）目标市场分析 (9)

1、目标市场调查 (9)

2、价格现状与预测 (10)

（四）营销策略 (10)

1、销售队伍建设 (10)

2、销售网络建设 (10)

3、销售策略 (10)

三、建设规模与产品方案 (12)

（一）建设规模 (12)

（二）产品方案 (12)

四、场址选择 (13)

肝素钠粗品生产工艺方案

肝素钠粗品生产工艺方案材料：

猪小肠

D-254 阴离子交换树脂（杭州争光化工集团公司）

80-100目尼龙袋

40-60目竹筛

氯化钠（工业级精盐）

氢氧化钠（食用级）

盐酸（食用级）

95% 乙醇（食用级）

主要设备：

温度计

pH计或精密pH试纸

波美计（测盐度）

酒精计

恒温水浴锅

干燥箱

塑料桶

工艺流程：

1、肠粘膜的制取

小肠灌水洗涤，除去残留粪便，然后用肠衣机挤压出粘膜或剪开铺平小肠手工刮下粘膜。肠粘膜中可含有断肠(肠头)、碎肠皮等。

2、盐解

将100副小肠的粘膜倒入盐解锅中，加水至总体积300升，按总体积的3.5%加入氯化钠,用2mol/L 的氢氧化钠溶液调 pH 至9.0；升温至50-55℃，保温2小时，不断搅拌；然后快速升温到92-95℃，保温10-15分钟，趁热用40-60目竹筛过滤盐解液。将滤过的盐解液倒入吸附池中。将滤出的肠渣粉碎后用树脂吸附过二次的废液再进行二次盐解，其方法同上，但是注意要与第一次的盐解液分开吸附。

3、吸附

等待吸附池中的盐解液自然冷却至55℃时，用2mol/L 的盐酸溶液调pH至8.0-8.5。第一次的盐解液按每100副肠子加13-15千克树脂到吸附池中，缓慢搅拌吸附6-8小时。用80-100目尼龙袋过滤盐解液，收集树脂。滤过的盐解液进行二次吸附，其吸附方法同上，树脂加入量是第一次吸附的一半。第二次滤过的废液留做肠渣的二次盐解用。肠渣的二次盐解液只需吸附一次，其吸附方法同上，树脂加入量与第二次吸附相同。

4、洗脱

以上的各种吸附树脂都用相同的洗脱条件。先用清水漂洗树脂，再用80-100目尼龙袋过滤树脂，废弃漂洗液；将树脂滤干后，再用2倍树脂体积量的1.4mol/L 氯化钠搅拌洗涤树脂2小时，用80-100目尼龙袋过滤树脂，废弃洗涤液；将树脂滤干后，再用1.5倍树脂体积量的3.5mol/L 氯化钠搅拌洗脱树脂4小时，用80-100目尼龙袋过滤树脂，保留洗脱液；将树脂滤干后，再用1倍树脂体积量的3.0mol/L 氯化钠搅拌洗脱树脂2小时，用80-100目尼龙袋过滤树脂，保留洗脱液；将树脂滤干后，再用1倍树脂体积量的3.0mol/L 氯化钠搅拌洗脱树脂2小时，用80-100目尼龙袋过滤树脂，保留洗脱液。将第一次与第二次洗脱液合并。将第三次洗脱液调氯化钠浓度至3.5mol/L后，留做下一次的树脂第一次洗脱用。

临床低分子肝素钠、利伐沙班、前列地尔、依诺肝素钠、乌司他丁、阿司匹林等联合用药方案预防骨科术后深静脉

临床低分子肝素钠、利伐沙班、前列地尔、依诺肝素钠、乌司他丁、阿司匹林等联合用

药方案预防骨科术后深静脉血栓形成深静脉血栓(DVT)是骨科围术期治疗必须考虑的重大问题，目前主要是采用抗凝、抗血小板聚集及溶栓治疗为主。传统低分子肝素钠在下肢手术后预防DvT 上占据十分重要地位，依诺肝素钠是其中代表性药物。而新一代Xa因子抑制剂如利伐沙班作为新一代的抗凝药物,改善以往药物靶点不明确、监测程序繁琐、药效稳定性差的缺点，越来越得到临床青睐。

低分子肝素钠+利伐沙班

隈关节置换术是当前临床治疗髅关节疾患的有效手段。但是DVT是睡关节置换术后危及患者生命的严重并发症，发生率高达45虹57%。如果血栓脱落可能会造成如肺栓塞、心肌梗死、脑梗死等靶器官的衰竭坏死。

目前用于预防DVT的药物较多，但是尚未有明确定论何种药物或者联合用药预防DVT形成的效果最好，而且用药方案之间仍缺乏对比性研究。

利伐沙班联合低分子肝素钠，可促进全傲关节置换术患者的血液循环，并对下肢静脉血栓产生较好的预防效果，同时对生活质量的提高与媵关节功能的恢复有显著的作用：认为本方案是预防腰关节置换术后下肢DVT形成的安全有效方法。显著优于单用低分子肝素钠的对照组。

用药方法：术后12h实施抗凝治疗，并开展为期3d的抗生素治疗。对照组术前12h开始给低分子肝素钠，1次∕d,皮下注射

4000AXalU(0.4m1.)。观察组在此基础上加服利伐沙班片10mg,1次∕d°用药Iod后评估疗效。

低分子•肝素钠联合利伐沙班能够改善下肢骨折患者凝血功能和感染指标，预防下肢DVT形成，促进术后恢复［8］：腰椎骨折术后患者应用低分子肝素钙

64-0015 肝素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证方案0000

6.
6.1.总则
6.1.1.验证过程严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。
6.1.2.任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部门决定例外数据是否可以接受。
6.1.3.报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。
6.4.2.WHO V标准品的配制
6.4.2.1.取WHO V标准品（K5）一支，将标准品安瓿用砂轮沿颈部切割一圈，用酒精棉球擦颈部，待酒精挥发后，掰断安瓿颈部，将安瓿瓶放在电子天平上称量并去皮。
6.4.2.2.根据公式W水= 2031÷1000计算：配制WHO V标准品浓度为1000 IU/ml时所需加入注射用水的质量：
6.5.1.2.取10ml试管若干支，分别加入同一浓度、不同体积8.0USP U/ml的标准品和样品溶液B，相邻两管中的体积以5%的级差递减，最大体积为0.8ml，然后用生理盐水将各管最终体积补足到0.8ml，再分别向各管中加入绵羊血浆1.0ml、0.1%氯化钙溶液0.2ml，立即混匀，置于37℃恒温水浴孵育60分钟。
6.5.2.1.8.重新制备标准品及样品的高、中、低三个浓度梯度，按T1、T2、T3、
S1、S2、S3的顺序进行样品检测，记录绵羊血浆凝固所用时间。

肝素钠的制备

【适用对象】生物工程专业

【实验学时】14学时

一、实验目的

1、掌握：用阴离子交换树脂714树脂分离纯化肝素钠

2、了解：酶解-树脂法从猪肠黏膜制备肝素钠的基本过程及肝素钠的应用。

二、实验原理

肝素广泛存在于哺乳动物肝、肺、肠黏膜中，多与蛋白质结合成复合体存在。酶解蛋白质可分离肝素，肝素是含硫酸、氨基、醛糖酸的粘多糖。在PH8-9时，带负电荷，可与阴离子交换剂进行离子交换，进行分离，多糖液在高浓度乙醇中沉淀进行精纯。

三、仪器设备

714树脂、层析柱、磁力搅拌器、真空干燥器、真空泵等。

四、相关知识点

多课程知识点：多糖化学特点，生活提取方法：蛋白质分解方法，离子交换原理与方法。本课程知识点综合：多糖制备方法。

五、实验步骤

（一）714树脂的预处理

1、水浸泡，浮洗

市售714树脂200g用蒸馏水500ml浸泡30分钟，搅拌稍静置，将细小颗粒浮洗掉。

2、泡碱

4%氢氧化钠处理浸泡1小时，水洗中性，

3、泡酸

4%盐酸处理浸泡1小时，水洗中性。得C1-型714树脂

（二）酶解与提取

称取猪肠黏膜碎片250g于1000ml烧杯中，加3%的氯化钠500ml搅拌，加胰蛋白酶0.5g，用30-40%的氢氧化钠调PH8-9，40℃保温2-3小时提取，过滤得滤液即为提取液。

（三）粗存

1、吸附

提取液用2%的处理好的714树脂氯型吸附，搅拌吸附2小时。

2、洗涤

吸附完毕，树脂先用水洗，然后用1.4M氯化钠洗涤，滤干树脂，除去洗涤液。

3、洗脱

洗涤完后树脂用2/3体积的3M氯化钠洗脱2次，收集洗脱液。

4、沉淀

洗脱液过滤得11清夜，滤清液用0.9倍的95%乙醇沉淀，得沉淀为肝素钠粗品。

血滤抗凝方案

持续床旁血滤（CVVH）抗凝方案（初稿）

北京朝阳医院呼吸与危重症科张黎

在进行CVVH治疗的过程中，适宜的抗凝技术是保证血滤顺利进行的先决条件，根据病情地不同，采用的抗凝方法也因人而异。在ICU中，对于无明显出血的患者，我们通常采用的检测方法简单迅速、药物配制方便的普通肝素抗凝法。然而，肝素使用的剂量国内外目前尚无统一标准，在2009年出版的《ICU监测与治疗技术》一书中提到肝素常用剂量为负荷量20 IU/kg，维持量5~15 IU/kg。而在《2010年ICU中血液净化的应用指南》中提到对于无出血风险的患者，一般首次负荷剂量2000~5000 IU静注，维持剂量500~2000 IU/h 的速度持续静脉泵入；或负荷剂量25~30 IU/kg静注，然后以5~10 IU/（kg·h）的速度持续静脉泵入，每4~6 h监测APTT，据此调整肝素用量，以保证APTT维持在正常值的1~1.4倍。在我院治疗肺栓塞时肝素抗凝有标准使用剂量，即负荷量为80IU/kg，维持量为18IU/kg，维持APTT在46~70s（1.5~2.3倍正常值）。

因此，在进行CVVH治疗时肝素负荷量和维持量的使用目前尚无统一的标准，而根据上述资料，肝素的负荷量范围为20~80 IU/kg；维持量的范围为5~18 IU/kg。在实际的临床工作中，我们往往根据不同患者之间凝血功能的差异、医生的经验、血滤过程中对血滤机各参数的观察分析来灵活调整肝素的用量。原则是一方面要保证血滤顺利进行，另一方面要尽量避免由于肝素抗凝引起的出血。

内蒙古肝素钠注射液项目可行性研究报告模板参考

内蒙古肝素钠注射液项目可行性研究报告

xx有限责任公司

报告说明

根据谨慎财务估算，项目总投资21748.28万元，其中：建设投资17345.10万元，占项目总投资的79.75%；建设期利息351.24万元，占项目总投资的1.62%；流动资金4051.94万元，占项目总投资的18.63%。

项目正常运营每年营业收入36500.00万元，综合总成本费用29337.95万元，净利润5230.45万元，财务内部收益率16.66%，财务净现值1262.77万元，全部投资回收期6.45年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

肝素钠注射液，适应症为用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

第一章项目概述 (10)

一、项目名称及投资人 (10)

二、编制原则 (10)

三、编制依据 (11)

四、编制范围及内容 (11)

五、项目建设背景 (12)

六、项目建设的可行性 (13)

七、结论分析 (13)

主要经济指标一览表 (15)

第二章项目建设单位说明 (17)

一、公司基本信息 (17)

二、公司简介 (17)

三、公司竞争优势 (18)

四、公司主要财务数据 (19)

公司合并资产负债表主要数据 (19)

公司合并利润表主要数据 (20)

研究方案-中国临床试验注册中心

研究方案

1、项目名称：肝素、双抗（波立维及阿司匹林）及单抗（阿司匹林）治疗急性期脑梗死及TIA的临床疗效研究

2、负责人：付锦

3、地址：黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科

4、进行试验场所：哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科三病房

5、研究者姓名：付锦

6、研究目的：本研究主要是针对脑梗死（NIHSS评分≧4分）和TIA 的患者，在发病急性期，分别应用肝素、双抗（波立维及阿司匹林）及单抗（阿司匹林）治疗，比较3种治疗方案的有效性和安全性。

7、研究背景：急性缺血性卒中是我国目前发病率、死亡率最高的疾病，急性缺血性卒中主要分为大动脉粥样硬化（LAA）、心源性（CS）、穿支动脉疾病（PAD）、其他病因（OE）、病因不明（UE）。其中发病率最高且最具代表性的为大动脉粥样硬化型, 致残率最高,对健康的影响最为严重。短暂性脑缺血发作（TIA）是指某种因素导致脑动脉一过性或短暂性供血障碍，以反复发作的短暂性神经功能缺失为特点，持续时间一般多为数分钟到数小时，多在1h内完全消失，是脑卒中前最有价值的预警信号，约三分之一的患者最后发展为脑梗死。

目前大动脉粥样硬化型缺血性卒中的急性期标准治疗主要是时间窗（4.5-6小时）内溶栓治疗，然后可以应用抗血小板、抗凝、降纤、扩容等治疗方案，但方法不一。临床应用普通肝素进行抗凝治疗的方法由来已久，由于用药方法不同、治疗时间不同，结论也各不相

同，故各国指南尚未给予统一的用药指导，但在临床上依然广泛使用以防止血栓扩大，并预防早期卒中再发。近年来却由于其出血风险，一直饱受争议，限制了它的临床应用。我们对发生出血事件的相关文献进行回顾后发现，其用法多是使肝素在体内保持在肝素化水平进行治疗。但在临床工作上发现，间断滴注普通肝素并没有出现明显及严重的出血倾向，且疗效良好。研究显示抗血小板治疗能显著降低缺血性脑卒或TIA患者严重血管事件的发生风险（非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中和血管源性死亡），各国的卒中指南对急性期脑卒中的患者推荐给予抗血小板聚集治疗。2013年我国针对轻型卒中和TIA 急性期治疗的第一个大样本随机双盲对照研究CHANCE临床实验研究结果发表后，血小板的双抗治疗已被2014年美国最新修订的ASA/AHA 指南和中国脑卒中指南所采用。但是关于脑梗死（NIHSS评分≧4分）和TIA急性期的治疗，迄今国内外尚无关于抗血小板治疗和抗凝治疗方法的随机双盲对照研究。肝素抗凝和阿司匹林抗血小板治疗物美价廉，疗效确切，波立维方便安全，所以本研究欲针对大分子肝素抗凝，和双重抗血小板药物治疗（阿司匹林，波立维）及单抗（阿司匹林）对脑梗死（NIHSS评分≧4分）和TIA急性期治疗的有效性和安全性进行探讨，这将对我国病人多，医保费用少的临床现状具有重要的科学意义和经济效益。

肝素钠注射液工艺规程

肝素钠注射液（2ml：12500单位）工艺规程

一、目的：建立肝素钠注射液（2m l：12500单位）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。

二、适用范围：适用于肝素钠注射液（2m l：12500单位）的生产全过程。

三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。

四、正文

1、产品概况

1.1产品名称：

(1)通用名称：肝素钠注射液

(2)英文名称：Heparin Sodium lnjection

(3)汉语拼音：Gansuna Zhusheye

1.2成品代码：肝素钠注射液成品代码：C061

1.3性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体。

1.4适应症：

用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

1.5用法用量：

（1）深部皮下注射：首次5000～10000单位，以后每8小时8000～10000单位或每12小时15000～20000单位；每24小时总量约30000～40000单位，一般均能达到满意的效果。

（2）静脉注射：首次5000～10000单位，之后，或按体重每4小时100

单位/kg，用氯化钠注射液稀释后应用。

（3）静脉滴注：每日20000～40000单位，加至氯化钠注射液1000mI 中持续滴注。滴注前可先静脉注射5000单位作为初始剂量。

（4）预防性治疗：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手术之后，以防止深部静脉血栓。在外科手术前2小时先给5000单位肝素皮下注射，但麻醉方式应避免硬膜外麻醉，然后每隔8～12小时5000单位，共约7日。

肝素钠项目规划设计方案 (1)

肝素钠项目

规划设计方案规划设计/投资分析/实施方案

摘要说明—

近年来，随着居民生活习惯的逐渐改变，以及人口老龄化及城镇化进程的进一步加快，心血管疾病成为我国城市居民第一大致死因素。根据国家心血管病中心发布的相关数据显示，我国心血管疾病患者数达2.9亿人次，每年因心血管疾病死亡人数约占城乡居民死亡人口总数的44.33%，仍处于上升阶段，患者治疗需求潜力巨大。而心血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、开放式外科手术和介入治疗这三种，而肝素钠作为针对心血管疾病的治疗药物之一，其产品在近年来的消费需求量得到不断扩大。

该肝素钠项目计划总投资20898.89万元，其中：固定资产投资14188.02万元，占项目总投资的67.89%；流动资金6710.87万元，占项目总投资的32.11%。

达产年营业收入50895.00万元，总成本费用38894.77万元，税金及附加399.47万元，利润总额12000.23万元，利税总额14054.90万元，税后净利润9000.17万元，达产年纳税总额5054.73万元；达产年投资利润率57.42%，投资利税率67.25%，投资回报率43.07%，全部投资回收期

3.82年，提供就业职位791个。

报告内容：项目基本信息、投资背景及必要性分析、产业研究分析、项目建设方案、选址可行性研究、土建方案说明、工艺说明、环保和清洁

生产说明、安全管理、项目风险情况、项目节能评价、实施方案、项目投资规划、项目盈利能力分析、项目综合结论等。

规划设计/投资分析/产业运营

肝素钠项目规划设计方案目录