肝素钠封管注射液
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• 静脉留置装置
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液简介
封管液：为了防止静脉留置装置阻塞而在静脉滴注完毕 后向静脉内注入一定量的液体，以延长静脉留置针的保 留时间。
肝素钠：是临床上常用的抗凝剂，在体内外应用时均具 有较强抗凝作用。
肝素钠封管注射液（5ml：500单位） ：该产品是目前 国内唯一用于静脉留置装置封管的制剂。
手工配制肝素封管液的污染情况严重[1]
•16份样本中细菌检测含菌的样本 共11份，总污染率 68.8% ‒冰箱储存污染率 66.7% ‒室温储存污染率 71.5%
[1]孙淑青.人工配制肝素封管液污染的调查分析.中华医院感染学杂志,2012,22(9):1935
安全 便利 合规 先进
2
比较项目 降低堵管率
安全 便利 合规 先进
当前法规对于封管的要求
2012年5月10日，发改委、 卫生部和中医药管理局三 部委联合下达【2012】 1170号文件，发布《全国 医疗服务价格项目规范 2012版》。
该《规范》明确规定“严 禁提前配制冲管液并用于 多人封管”，对涉及静脉 和动脉需要封管操作的明 确规定了“肝素盐水封 管”。
CVC
几千元不等
7-14天
PORT Arterial cannula
2年以上 3-6月
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置使用长久必须保持通畅
输液停止后， 血液返流进导管内
堵 管 的 原 因
穿刺时血管 内膜损伤
静脉留置装置 不输液时需要 预防堵管！
套管针内不含 抗凝剂
安全 便利 合规 先进
预防堵管的最佳方法——正确封管
没有符合GMP的生产条件 也没有认证和监管
安全 便利 合规 先进
唯一国药准字的封管注射液
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液历经7年研制成功
1 2 封管使用的肝 素钠剂量很小， 500u/5ml， 完全在安全范 围（全身抗凝 剂量需要1~4 万单位） 3
肝素具有抗凝、 抗血栓、降低 血液粘稠度等 药理作用，故 肝素钠封管液 首先发挥药学 作用
全国医疗服务价格项目规范对封管的要求
页码 项目编码 项目名称
安全 便利 合规 先进
项目内涵中相关定义 严禁提前配置冲管液当 日用于多人封管。
11
275 278 280 281
ACBG0002
HLP62201 HLT62201 HLU62201 HLW62201
• 肝素钠封管注射液 经皮穿刺肝动脉置管术 符合法规要求
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液
Heparin Sodium Injection for Lock Flush
安全 便利 合规 先进
目
录
• 肝素钠封管注射液背景介绍 • 肝素钠封管注射液产品分析 • 肝素钠封管注射液产品操作思路
安全 便利 合规 先进
1
肝素钠封管注射液背景介绍
• 肝素钠封管注射液
安全 便利 合规 先进
肝素钠等渗制 剂也适用冲管， 也是中心静脉 等较长较深置 管的唯一选择
肝素钠封管注射液与手工配制肝素盐水对比
项目
原料Baidu Nhomakorabea制 生产工艺 渗透压
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液
含内毒素≤0.003EU 经115 ℃40分钟高温灭菌 保证其纯度 等渗溶液
手工配制肝素盐水
含内毒素≤0.01EU 非最终灭菌产品 非等渗溶液
生理盐水冲管
肝素盐水封管 更优
[2,3]
生理盐水冲管 --
平均留置时间
静脉炎发生率
更优
接近
-接近
局部渗透发生率
接近
接近
[2]中国静脉留置针肝素钠封管与生理盐水风管效果比较的Meta分析,王新田等,中国循证 医学杂志,2011,11(1): 96-100 [3]两种不同封管液预防PICC血栓形成和导管堵塞效果的Meta分析,曾丽吟等,中国护理 研究杂志, 2013,4(27): 1146
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置市场规模
• 静脉留置装置：将导管和针芯一起穿 刺入血管内，当导管全部进入血管后， 回撤出针芯，仅将柔软的导管留置在 血管内从而进行输液治疗，以减少患 者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对 输液的恐惧感 • 2009年我国留置针的消费量为1.95亿支， 占住院患者4.11亿支潜在需求量的 47.45%，预计2015年我国留置针在病房静脉输液市场上 的使用率将达到85%，在门诊中的使用比例也将大幅提升。 保守估计2015年我国留置针的消费量将达到7.56亿支[1]。
经皮穿刺肠系膜上动脉置管
静脉置管护理
285
287 293 296 296 297 305 359
HL362201
HL562201 HL962201 HMD62201 HMD62202 HME62201 HM262201 HRZ63301
•经皮穿刺肠系膜下动脉置管 肝素钠封管注射液 经皮穿刺肾动脉置管术 是规范要求的 13项 经皮穿刺上肢动脉置管术 合理收费项目
[1]徐鸣.留置针在中国输液市场上的展望.中国医疗器械信息,2011,10:71.
安全 便利 合规 先进
常见的静脉留置装置
外周静脉导管（PVC） Peripheral venous catheter 经外周静脉穿刺中心静脉置管 （PICC） Peripherally inserted central catheter 中心静脉导管（CVC） Central venous catheterization 植入式静脉输液港（port) The implanted venous port 肝、肾等脏器为肿瘤化疗而留置动脉插管 arterial cannula
安全 便利 合规 先进
不同等级目标医院的月封管液需求
预计封管液需求
医院等级
病床数量
门诊数量
保守估计 完全估计 38400 9600
三级医院 二级医院
2000 500
9000 2250
4500 1125
保守估计计算公式：床位数
* 15 * 50% * 30% 完全估计计算公式：床位数 30 80% 80% * * *
经皮穿刺下肢动脉置管术 动脉化疗泵置入术 经皮穿刺颈内静脉置管术 经皮穿刺颈静脉透析管置入术 经皮穿刺股静脉置管术 经皮穿刺股静脉长期透析管置入术 血液透析导管封管术 肝素盐水封管
安全 便利 合规 先进
编码ACBG0002静脉置管护理解读
开放环境下配制后多人使用 多人使用必须反复抽取、储存
属于院内制剂性质
将残留在留置针内 保持静脉输液 的药液冲入血液，
通道的畅通
避免刺激局部血管
封管液
安全 便利 合规 先进
2
肝素钠封管注射液产品分析
• 临床上常见的封管方法分析
• 现行法规的解读与分析 • 肝素钠封管注射液的优势及特点
安全 便利 合规 先进
目前临床上静脉留置装置封管方法
手工配置肝素盐水 2
1
生理盐水冲管
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置的价格及使用周期
留置装置类型
PVC PICC
价格
<100 2000左右
使用周期
3-5天 7天-1年
适用人群
需连续输液人群，尤其是幼儿患者 化疗患者；长期输入高渗透性或高粘 稠度药物的患者等 需使用外周静脉不能耐受药物的患者； 长期抗生素或透析治疗患者；化疗患 者；输血患者等 乳腺癌患者等 肝癌、肾癌患者等
PH值
稳定性
6.5 － 7.6
效价及有关物质在贮存过程中 不发生变化
＜6.0
因降解而降低
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管液是目前唯一符合规范要求的封管制剂
最便利 最安全 抗凝防堵 质量稳定 精度准确 符合 即开即用 国家规范 全国独家
最合规
最先进
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液说明书
【成 份】 本品主要成份：肝素钠，系生物提取的硫酸氨基葡聚糖 的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。 【适应症】 用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通 畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次 采血后使用本品。 本品不能用于抗凝治疗。 【规 格】 5ml：500单位
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液的目标科室
门诊部： ‒ 内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、 皮肤科、中医科、PICC门诊等。 住院部： ‒ 肿瘤科、呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、 血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普 外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤 科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。 急诊部： ‒ 内科、外科、妇产科、儿科等。
现行静脉封管方法存在的风险——与法规要求不符
安全 便利 合规 先进
1
手工配置肝素盐水
• 手工配制污染率高 • 违反新颁布的医疗法规的要求
• 未按药品说明书使用
• 留置时间短2h左右肝素钠即降解 • 药液多次抽取加重护理工作量 • 未用完药液冰箱贮存占据空间 • 职业暴露风险护士针刺伤
安全 便利 合规 先进
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液简介
封管液：为了防止静脉留置装置阻塞而在静脉滴注完毕 后向静脉内注入一定量的液体，以延长静脉留置针的保 留时间。
肝素钠：是临床上常用的抗凝剂，在体内外应用时均具 有较强抗凝作用。
肝素钠封管注射液（5ml：500单位） ：该产品是目前 国内唯一用于静脉留置装置封管的制剂。
手工配制肝素封管液的污染情况严重[1]
•16份样本中细菌检测含菌的样本 共11份，总污染率 68.8% ‒冰箱储存污染率 66.7% ‒室温储存污染率 71.5%
[1]孙淑青.人工配制肝素封管液污染的调查分析.中华医院感染学杂志,2012,22(9):1935
安全 便利 合规 先进
2
比较项目 降低堵管率
安全 便利 合规 先进
当前法规对于封管的要求
2012年5月10日，发改委、 卫生部和中医药管理局三 部委联合下达【2012】 1170号文件，发布《全国 医疗服务价格项目规范 2012版》。
该《规范》明确规定“严 禁提前配制冲管液并用于 多人封管”，对涉及静脉 和动脉需要封管操作的明 确规定了“肝素盐水封 管”。
CVC
几千元不等
7-14天
PORT Arterial cannula
2年以上 3-6月
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置使用长久必须保持通畅
输液停止后， 血液返流进导管内
堵 管 的 原 因
穿刺时血管 内膜损伤
静脉留置装置 不输液时需要 预防堵管！
套管针内不含 抗凝剂
安全 便利 合规 先进
预防堵管的最佳方法——正确封管
没有符合GMP的生产条件 也没有认证和监管
安全 便利 合规 先进
唯一国药准字的封管注射液
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液历经7年研制成功
1 2 封管使用的肝 素钠剂量很小， 500u/5ml， 完全在安全范 围（全身抗凝 剂量需要1~4 万单位） 3
肝素具有抗凝、 抗血栓、降低 血液粘稠度等 药理作用，故 肝素钠封管液 首先发挥药学 作用
全国医疗服务价格项目规范对封管的要求
页码 项目编码 项目名称
安全 便利 合规 先进
项目内涵中相关定义 严禁提前配置冲管液当 日用于多人封管。
11
275 278 280 281
ACBG0002
HLP62201 HLT62201 HLU62201 HLW62201
• 肝素钠封管注射液 经皮穿刺肝动脉置管术 符合法规要求
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液
Heparin Sodium Injection for Lock Flush
安全 便利 合规 先进
目
录
• 肝素钠封管注射液背景介绍 • 肝素钠封管注射液产品分析 • 肝素钠封管注射液产品操作思路
安全 便利 合规 先进
1
肝素钠封管注射液背景介绍
• 肝素钠封管注射液
安全 便利 合规 先进
肝素钠等渗制 剂也适用冲管， 也是中心静脉 等较长较深置 管的唯一选择
肝素钠封管注射液与手工配制肝素盐水对比
项目
原料Baidu Nhomakorabea制 生产工艺 渗透压
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液
含内毒素≤0.003EU 经115 ℃40分钟高温灭菌 保证其纯度 等渗溶液
手工配制肝素盐水
含内毒素≤0.01EU 非最终灭菌产品 非等渗溶液
生理盐水冲管
肝素盐水封管 更优
[2,3]
生理盐水冲管 --
平均留置时间
静脉炎发生率
更优
接近
-接近
局部渗透发生率
接近
接近
[2]中国静脉留置针肝素钠封管与生理盐水风管效果比较的Meta分析,王新田等,中国循证 医学杂志,2011,11(1): 96-100 [3]两种不同封管液预防PICC血栓形成和导管堵塞效果的Meta分析,曾丽吟等,中国护理 研究杂志, 2013,4(27): 1146
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置市场规模
• 静脉留置装置：将导管和针芯一起穿 刺入血管内，当导管全部进入血管后， 回撤出针芯，仅将柔软的导管留置在 血管内从而进行输液治疗，以减少患 者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对 输液的恐惧感 • 2009年我国留置针的消费量为1.95亿支， 占住院患者4.11亿支潜在需求量的 47.45%，预计2015年我国留置针在病房静脉输液市场上 的使用率将达到85%，在门诊中的使用比例也将大幅提升。 保守估计2015年我国留置针的消费量将达到7.56亿支[1]。
经皮穿刺肠系膜上动脉置管
静脉置管护理
285
287 293 296 296 297 305 359
HL362201
HL562201 HL962201 HMD62201 HMD62202 HME62201 HM262201 HRZ63301
•经皮穿刺肠系膜下动脉置管 肝素钠封管注射液 经皮穿刺肾动脉置管术 是规范要求的 13项 经皮穿刺上肢动脉置管术 合理收费项目
[1]徐鸣.留置针在中国输液市场上的展望.中国医疗器械信息,2011,10:71.
安全 便利 合规 先进
常见的静脉留置装置
外周静脉导管（PVC） Peripheral venous catheter 经外周静脉穿刺中心静脉置管 （PICC） Peripherally inserted central catheter 中心静脉导管（CVC） Central venous catheterization 植入式静脉输液港（port) The implanted venous port 肝、肾等脏器为肿瘤化疗而留置动脉插管 arterial cannula
安全 便利 合规 先进
不同等级目标医院的月封管液需求
预计封管液需求
医院等级
病床数量
门诊数量
保守估计 完全估计 38400 9600
三级医院 二级医院
2000 500
9000 2250
4500 1125
保守估计计算公式：床位数
* 15 * 50% * 30% 完全估计计算公式：床位数 30 80% 80% * * *
经皮穿刺下肢动脉置管术 动脉化疗泵置入术 经皮穿刺颈内静脉置管术 经皮穿刺颈静脉透析管置入术 经皮穿刺股静脉置管术 经皮穿刺股静脉长期透析管置入术 血液透析导管封管术 肝素盐水封管
安全 便利 合规 先进
编码ACBG0002静脉置管护理解读
开放环境下配制后多人使用 多人使用必须反复抽取、储存
属于院内制剂性质
将残留在留置针内 保持静脉输液 的药液冲入血液，
通道的畅通
避免刺激局部血管
封管液
安全 便利 合规 先进
2
肝素钠封管注射液产品分析
• 临床上常见的封管方法分析
• 现行法规的解读与分析 • 肝素钠封管注射液的优势及特点
安全 便利 合规 先进
目前临床上静脉留置装置封管方法
手工配置肝素盐水 2
1
生理盐水冲管
安全 便利 合规 先进
静脉留置装置的价格及使用周期
留置装置类型
PVC PICC
价格
<100 2000左右
使用周期
3-5天 7天-1年
适用人群
需连续输液人群，尤其是幼儿患者 化疗患者；长期输入高渗透性或高粘 稠度药物的患者等 需使用外周静脉不能耐受药物的患者； 长期抗生素或透析治疗患者；化疗患 者；输血患者等 乳腺癌患者等 肝癌、肾癌患者等
PH值
稳定性
6.5 － 7.6
效价及有关物质在贮存过程中 不发生变化
＜6.0
因降解而降低
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管液是目前唯一符合规范要求的封管制剂
最便利 最安全 抗凝防堵 质量稳定 精度准确 符合 即开即用 国家规范 全国独家
最合规
最先进
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液说明书
【成 份】 本品主要成份：肝素钠，系生物提取的硫酸氨基葡聚糖 的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。 【适应症】 用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通 畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次 采血后使用本品。 本品不能用于抗凝治疗。 【规 格】 5ml：500单位
安全 便利 合规 先进
肝素钠封管注射液的目标科室
门诊部： ‒ 内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、 皮肤科、中医科、PICC门诊等。 住院部： ‒ 肿瘤科、呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、 血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普 外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤 科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。 急诊部： ‒ 内科、外科、妇产科、儿科等。
现行静脉封管方法存在的风险——与法规要求不符
安全 便利 合规 先进
1
手工配置肝素盐水
• 手工配制污染率高 • 违反新颁布的医疗法规的要求
• 未按药品说明书使用
• 留置时间短2h左右肝素钠即降解 • 药液多次抽取加重护理工作量 • 未用完药液冰箱贮存占据空间 • 职业暴露风险护士针刺伤
安全 便利 合规 先进