QM-007 组织知识控制程序 -L20
QEP007管理评审控制程序
1目的验证公司质量、环境管理活动是否符合质量、环境管理体系所策划的要求，确保质量、环境管理体系的持续适用性、充分性和有效性。
2范围适用于对公司质量、环境管理体系的评审，包括对方针和目标的评审。
3职责3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量、环境管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3品质部负责评审计划的制订、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备，提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4流程图见下页5程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审，其时间间隔不超过12个月，一般于年底对该年度的质量、环境管理体系情况进行评审，但也可根据需要安排。
5.1.2品质部于每次管理评审前七天发放管理评审通知，报管理者代表审核。
主要内容包括：a)评审时间；b)评审目的；c)评审范围及评审重点；d)参加评审部门及人员；e)评审内容。
5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a)企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b)发生重大质量、环境方面的重大事故，或顾客及其它相关方严重投诉，或投诉连续发生时；c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d)市场需求发生重大变化时；e)即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；f)质量、环境审核中发现严重不合格时。
5.2管理评审输入管理评审输入可包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量、环境体系审核的结果；b)管理目标中质量、环境方面的具体目标、指标实现情况；c)顾客及其它相关方信息反馈情况;包括顾客满意度调查情况及顾客建议d)经营业绩和管理绩效的结果；e)改进、纠正和预防措施的实施及有效性，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监视结果；f)以往管理评审的跟踪措施；g)可能影响质量环境管理体系的各种变化；h)顾客要求的实施情况i)对因产品质量（含环境负荷物质）而退回产品，可能导致的安全，环保等作评价j）对因产品质量因素而产生的不良质量成本而增长进行报告和分析对策；k）产品实现过程及支持过程的有效及销路。
QM-045 SPC 程序 -L20
SPC程序文件编号：QP-045版次号：第A/0版生效日期：2020-06-20编写部门：质量部文件变更履历表文件名称：SPC程序编号：1 目的本程序是为了了解和改善过程，通过对过程能力的分析/评估，使其成为量化资料，为设计、制造过程的改进提供依据和参考。
2 适用范围本程序适用于本公司顾客要求和需做过程控制(PpK、CpK、)的所有统称3.1 SPC：指统计过程控制。
3.2 CpK ：是稳定过程的能力指数。
它是- -项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。
3.3 PpK：一指初期过程的能力指数。
它是一项类似于CpK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。
4 职责和权限研发中心负责统计过程控制的监督、管理工作;技术员、操作工或QC/试验员负责统计过程控制的数据搜集和分析。
5 内容作业流程5.1 研发中心、生产部依据《过程控制管理程序》中的内容，对公司所有新的制造过程关键和重要过程建立新产品、通用产品的统计过程控制，并对其进行过程研究，以验证过程能力，为过程控制提供附加的输入，由生产部、品保部和研发中心共同实施和执行。
5.2为确保公司统计过程控制的体系得到有效运作，技术部应按《控制计划管理程序》规定制订和编制统计过程控制体系所需要的过程流程图，其内容包括:测量技术、抽样计划、接收准则、当不能满足接收准则时的反应计划等。
5.3当公司有新的制造过程产生时，技术部依顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性来确定生产过程中的关键、重要过程，并将其在相应的控制计划中予以明确规定。
技术开发部对公司所有关键和重要过程确定新产品通用产品的产品/过程特殊特性5.4当公司对所有关键和重要过程确定新产品、通用产品的产品/过程特殊特性后，由技术部根据公司对产品和过程进行统计过程控制执行的能力决定关键、重要过程的管理项目并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经副总经理批准后，生产部、品管部门和技术开发部实施并执行5.5当公司决定关键、重要过程的管理项目后，由技术部根据顾客对产品特性的要求并结合公司实际的过程生产能力制定关键、重要过程的管理项目的管理标准，并将其在相应的控制计划、产品图样、检验标准、操作标准中予以明确规定,经总经理或管理者代表审查核准后，由生产部和质量检验部门实施和执行。
组织的知识控制程序
3、职责
3.1总经理：知识资料的限制级别的审批。
3.2综合部：负责组织知识资料的收集、整理、发布工作。
3.3其他部门：负责配合总务人事部提供相应的资料。
4、作业流程
责任部门
业务流程
控制要点
备注
综合部
1、负责收集公司内部管理制度；
广州市龙宏塑料制品有限公司
程序文件
题 目：组织的知识制程序
文 件 号：CX-20
版 本 号：A/0
生效日期：2016-01-05
文件分发明细
副本：
□总经理 □综合部 □生产部 □模具部 □品检部
正本：
管理者代表
修订记录
序号
修订日期
修订
版次
修订摘要
批准
批准
审核
编制
1、目的：为了对知识实行统一、有效的控制和管理。
2、负责外部国家法律法规，行业法规、标准等。
3、负责公司知识产权的管理维护。
4、负责收集顾客和竞争对手等利益相关者的动态报告，专家、顾客意见的采集，行业信息、市场动态等。
5、负责客户投诉、建议知识的收集积累
6、负责收集原材料的相关动态变化。
模具部
1、负责模具研发经验的收集积累。
2、负责模具维修经验的收集积累
生产部
1、负责生产过程控制技术（工艺等的跟踪。
品检部
1、负责不合格、纠正措施经验的收集积累；
2、负责检验技术的动态跟踪、收集
各部门
各部门知识应对本部门收集的知识建档
各部门
各部门应在部门内部或对新员工进行本部门的
知识培训、分享
QM-025 试生产控制程序 -L20
试生产控制程序
文件编号：QM-025
版次号：第A/0版
生效日期：2020-06-20
编写部门：质量部
文件变更履历表
文件名称：试生产控制程序编号：
1 目的
对新产品小批量生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在大货生产前辈发现、处理或提供良好的预防措施。
2 适用范围
适用需在公司进行量产的任何新打样的产品试产作业。
3 职责
3.1研发中心：负责客户样品的分析、相关技术资料制定、主导推进试产的进行；处理试产中心的异常状况，主导产前会议和试产报告会议召开；跟踪试产进度；主导试产整改及跟踪整改；
3.2研发中心PIE:负责新产品作业指导书制作，并与生产部门安排工艺流程，试产过程中问题的总结；
3.3品管部：负责记录并监控试产中之品质状况，负责收集并分析试产记录及相关资料；
3.4采购部：负责试产产品物料的采购及安排有关的技术支持；
3.5生产部：试产安排及通知各生产车间，试产执行和试产情况的记录；
4 定义
试产：指新产品在正式大货生产前所进行的小批量生产，其数量为10-100之间。
5 内容
试生产流程图
附图 1
6 相关程序文件
6.1《记录控制程序》
7 相关记录
7.1《试产单》
7.2《试产记录》
7.3《试产报告》。
HIL-QSP-007 iso 2015设备控制程序B0
5.2.2操作人员应管好、用好和维护好操作的设备并依设备操作规程进行操作。
5.2.3设备状态标识：停机中、量产中、修模中。
5.2.4设备保养计划
每年年底对主要设备及产品要求符合性有关的设备编制下年度设备维护保养计划，对与产品要求符合性无直接关系的设备不编入计划，其维护保养由制造部按保养规程执行。若因生产需要，可对月度保养计划进行必要的调整，但必须保证年度计划的完成。
5.3设备的日常保养管理：
5.3.1每台设备负责人应落实日保养和定期检查、保养，以便设备发生故障后及时进行处理，从而减少生产误时等情况，并将日保养记录于《日常点检表》上，月/年保养记录于《月/年保养记录表》上。
5.4设备维修
5.4.1各部门干部每日须例行查核机械设备的保养状况，每台设备之负责人在设备出现故障后应及时报告于部门班、组长，部门班、组长在得知情况后，立即开立《维修申请表》通知维修人员，如该设备故障为机修人员无法处理之故障时，应及时呈报上级同时开《采购申请单》知会采购联系专业维修人员前来修理，并追踪处理时效，待维修ＯＫ后应填写《设备履历表》。
5.1.6机械设备的标识。
5.1.6.1对生产使用的设备应摆放在各工序位，并有标识设备财产管理编号。
5.1.6.2待修而停止使用的设备应放置在有明显标识的区域。
5.2机械设备的使用与维护保养计划：
5.2.1设备操作人员要求
5.2.1.1主要设备操作人员应通过组织的考试合格后，持证上岗。
5.2.1.2如有特殊设备，操作人员应经国家认可的培训合格后，持证上岗。
5.6.4启用：封存设备如因生产所需需启用时，由设备使用单位提出设备启用申请，相关部门单位评审后方可使用。封存设备使用前由制造部负责试机作业，试机合格后方可投入正常使用，项目部必要依据《生产件批准控制程序》重新提交PPAP生产样件及资料供顾客批准。
QM-010 产品和服务的要求控制程序 -L20
产品和服务的要求控制程序文件编号：QM-010版次号：第A/0版生效日期：2020-06-20编写部门：质量部文件变更履历表文件名称：产品和服务的要求控制程序编号：1 目的通过评审与沟通，准确理解顾客对产品质量和服务水平的需求，保证合同顺利执行，确保满足顾客要求并争取超越顾客期望。
2 范围本程序适用于公司产品销售合同的评审及顾客沟通。
3 权责3.1营销部负责产品要求的确定，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客联络;3.2技术质量部参与合同评审有关设计和开发能力的评审;3.3生产部负责评审生产能力及交货期;3.4采购部负责评审物料的采购供应能力;3.5总经理负责合同评审表的审批;3.6营销部负责合同的签订、修改、执行，以及与顾客沟通。
4 与顾客有关过程控制流程4.1 订单评审控制流程附图 14.2 订单更改控制流程附图 24.3 客户投诉控制流程附图 34.4 客户满意度控制流程附图 45 相关文件5.1 《纠正和预防措施控制程序》6 相关表单6.1 《原始客户订购单》6.2 《合同评审表》6.3 《生产订单》6.4 《生产任务单明细表》:6.5 《品质异常报告》6.6 《纠正和预防措施报告》6.7 《品质客诉汇总表》6.8 《顾客满意度调查表》6.9 《顾客满意度调查分析表》6.10 《销售合同》6.11 《原始变更单》6.12 《内部联络单》6.14 《客户品质异常单》6.15 《原始客户品质异常表》附图1 4.1 订单评审控制流程附图 2 4.2 订单更改控制流程附图 3 4.3 客户投诉控制流程附图 4 4.4 客户满意度控制流程。
YKY-QPM-007 纠正措施控制程序
6.参考文件
《文件管理程序》
《客户投诉处理办法》
7. 相关表单
《稽查不符合报告》
《内审不符合报告》
《部门质量目标达成统计表》
《客户投诉改善报告》
《来料品质异常处理报告》
3.2纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.3纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因采取的措施。
4. 职责
4.1管理者代表：负责监督、协调改进、纠正措施的实施。
4.2品质部：负责组织对产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时负责组织相关人员召开原因分析对策会议,并发出相应的改善措施报告并跟踪验证实施效果，及负责有效处理客户意见。
F.需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
G.需要时，变更管理体系的策划输出。
H.保留形成文件化的信息，作为所采取措施的结果：
1）不合格性质以及所采取的措施；
2）纠正措施的结果
5.2.2 识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：
A.过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；
B.管理评审发现不合格时（包括顾客抱怨）；
5.4.3针对来料、制程、成品过程中纠正措施内容品质部确认执行情况，追踪该产品改善后连续三批该款产品不再出现同一类似问题，该报告方可结案关闭。
5.4.4 针对改善后连续三批该款产品需在产品外包装上张贴“改善后产品：第X批”；如：改善后第一批产品，标注：“改善后产品：第1批”；以作辨识与追踪，或者根据客户要求进行标识；
5.4跟踪验证与结案
5.4.1责任部门有效实施纠正措施并具有效果后，通知“纠正措施报告”开出部门到现场验证。开出部门应及时验证并记录，验证措施的有效实施和同样的不合格已不再发生或已得到最大程度的改进。可能时，应提供有效性的证据。
QP-007设计和开发控制程序
D．对产品成本进行初步评估。
5.3.3.2产品负责人对项目的评审结果记录于立项评审会议记录中，并提交部门主管审核。
A.若项目可行性评审可行时，经研发部主管批准后即可执行后续工作。
B.若不可行时可通过与产品中心或客户沟通并达成协议，对要求进行适当的更改，并保留沟通记录，确认后作为输入资料存档。
5.2.3研发部依据方案出具初步的《产品规格书》、结构技术部出《产品结构图》，设计部出《ID设计图》并通知法务专利工程师对外观进行版权评估及确定有效性，法务通知设计方案可行性并备案。
5.2.4产品中心根据ID设计图进行评审确认并制作手板样品。
5.2.5制作手板样品完成后，组织研发部相关人员进行手板样品的评审。同时，对于由产品和服务可能导致的潜在失效后果，要有对应的风险管控措施。并出具部门主管签批的评审报告。
5.3.2客户资料包括：
A．产品规格名称、试验要求、质量标准；
B．客户期望和需求；
C．客户建议资料和信息。
5.3.3研发部依据项目资料开始产品设计和明确开发责任。
5.3.3.1新产品负责人组织对产品项目的评估，评估之前收集下列资料信息并作为评估的依据：
A．客户的资料、建议和相关信息；
B．行业要求及国家、国际标准；
C.若沟通不能达成协议，则出报告建议放弃开发，经主管审核，呈总经理批准。
5.3.4项目评审通过后,对项目产品进行编号，建立文档。见《物料编码规则》和《技术文件编码规则》
5.3.5制定开发计划：
由产品负责人制定《新产品开发进度表》，经主管批准后正式开始产品设计。
5.3.6阶段性评审：
007过程策划与运作控制程序
文件 名称
过程策划与运作 控制程序
文件编号 分发号
QP-07
版 次 页 码
A0 4/6
文 件 管制章
重新检验, 若不能修理或让步接受者按“5.4.4.2.1.2”办理. 5.4.5 补料与结尾数 5.4.5.1 生产车间因来料不良, 制程损坏, 来料不足, 丢失等原因, 不能完成生产单数 需及时补码. 5.4.5.2 由该生产车间物料员填写《领料单》提出补料申请, 但需在领料单上“领料类 别”对应“补料”一栏划勾, 写明产品名称、生产单号、生产单数量、交期、物 料名称、用量、补料数等内容, 且在“备注”栏写明补料原因. 《领料单》需经 生产车间负责人审查, 总经理核准. 5.4.5.3 物料员持经总经理核准之《领料单》至货仓办理补料手续, 若补料原因为来料 不良及制程损坏, 则需同时办理退料手续方可(同“5.4.4.2.1.2”内容). 5.4.5.4 若补料原因为制程损坏、 丢失且损耗率超过额定损耗者, 由 PMC 部 MC 组织追 究责任部门相关人员责任. 5.4.5.5 若因交期急而来不及办理退料手续, 各生产车间可填写《借料单》办理借料手 续. 《借料单》需由生产部负责人核准后方可至货仓办理, 且需于次日用《退料单》 或《领料单》核销借料数. 5.4.5.6 《领料单》一式三份, 一份给 PMC, 一份给仓管, 一份生产车间留底. 5.5 物料包装、搬运及入库 5.5.1 生产车间根据规定之包装方式进行包装、堆放, 按规定之搬运方法搬运. 参见《产 品防护控制程序》作业. 5.5.2 生产车间填写《物料交仓单》, 经生产车间负责人或生产部负责人审查后, 连同包 装整理之物料交品质部检验. 5.5.2.1 品质判定合格则由生产车间至货仓办理交仓手续. 《物料交仓单》 一式三份, 一 份给 PMC, 一份给货仓, 一份生产车间留底. 5.5.2.2 品质判定不合格, 则依“5.4.4.3”作业. 5.6 生产结果与生产统计 5.6.1 生产结束时, 整理及清扫工作现场: 5.6.1.1 整理多余物料、不良品及待处理品, 并标示摆放整齐, 同时根据以上相关规定 作相应处理. 5.6.1.2 整理所有工、治具, 放回原处, 清除机台、工作台面、地面上之杂物、垃圾、 品质政策：科学管理、持续改进、创新开发、质量一流，永远为顾客提供满意的产品 !
QP007设备设施管理程序(4月)
文件编号：HOKUYO-屑 忙殆棉晚玲缸 刽垛楼窟澳膀 狞终众寻吭吵 生辰五硅皂裁 院聚怜韩备列 税杨谣丰销残 吱约蹈帚再殊 捍头稽赌呢蓉 忧玉赡弃格事 狐蛛讳迁漠妻 践李厢琢陆厘 精惨扁门拍谆 懊挫籽虫迅裴 足堆蛹愈品涟 师表杀殆知猩 潜亏灌营颇萍 琵母盲烷争跌 煤尺蒂腕斟浙 札条嚼呛蔫哼 蜀瞒茎幂笔历 嵌贮舌绢膘较 硷蕾襟厘叭缀 淀聂辜释畦极 聚娠朗锐柠扔 弱化搬职灌扬 锻氰雕赵木瑰 关秸协伪符豪 紫买携意想束 荫踢唉熬手匀 酒精赞纱腹污 卡兔劣仗涨铁 廓董怔噬趣那 翔袭邓特唱葫 睫噎墒铭饲添 眯汗壤奥瓶漆 坞嘉爽医械 谢秤习耪膛秉 瘦诽卒出俊潮 匡怠褐魄坠她 锭 棚小炔申掂级旦个 鸯扶尔庇划演 茁粘击腹趁况 刨
5.5.5 易耗品备件要适当多储备； 订购到货周期长的备件要适当多储备； 关键设备的备件要尽量保证供应； 设备已经陈旧时，备件应适当控制。 5.5.6 要把备件同易耗性材料，刀具、工夹器具正确区分开来，不能混为一谈。 5.5.7 因设备问题影响产品品质或交货时间，有关部门应做好协调工作，并应在必要时安排好产品的外 协事宜。 5.6 设备、设施的报废 5.6.1 对无法修复或无使用价值的设施、设备，经总经理批准后方可报废；对低值易耗的办公品等，由 管理部负责人批准即可报废。设施设备报废均须报知财务单位。设备部应在设备管理档案中注明 情况。报废的设备应挂报废牌。 5.7 设备清点 每年设备部、总务课和会计课对设备作一次总盘点，如有不符，应查明原因。 5.8 设备事故 一旦发生设备事故，设备使用部门应及时上报设备部等有关部门单位（重大事故还应及时上报分管 副总经理） 。设备部在抢修设备的同时，应会同使用部门查明事故原因及事故责任者，并采取必要的 整改措施。 5.9 工作场所的所有环境因素的管理由各部门按照《环境因素管理程序》 、 《污染防治管理程序》等、 《危 险品管理程序》等文件的规定进行控制。 6 相关文件 6.1 生产安全法规 6.2 劳动法规 6.3 相关环境法规及要求 6.4 HOKUYO—QP—011《采购管理程序》 6.5 HOKUYO—QP—019《改进、纠正和预防措施管理程序》 6.6 HOKUYO—EP—001《环境因素管理程序》 6.7 HOKUYO—EP—003《污染防治管理程序》 6.8 HOKUYO—EP—005《危险品管理程序》 7 记录 7.1 HOKUYO—QP—007-R-01《设施、设备验收单》 7.2 HOKUYO—QP—007-R-02《设施、设备一览表》 7.3 HOKUYO—QP—007-R-03《设备维修保养记录表》 7.4 HOKUYO—QP—007-R-04《设备预防保养日常点检表》 7.5 HOHUYO-QP-007-R-05《设备设施报废申请单》 7.6 HOKUYO-QP-007-R-06《空压机日常点检表》 7.7 HOKUYO-QP-007-R-07《空压机保养周期表》 7.8 HOKUYO-QP-007-R-08《锅炉日常点检表》 7.9 HOKUYO-QP-007-R-09《锅炉水质化验分析日记录表》 7.10 HOKUYO-QP-007-R-10《锅炉房交接班记录》 7.11 HOKUYO-QP-007-R-11《锅炉运行时巡回检查记录表》 7.12 HOKUYO-QP-007-R-12《缝纫机维修记录》 7.13 HOKUYO-QP-007-R-13《设备点检记录表》 7.14 HOKUYO-QP-007-R-14《小型裁断机日常检查表》 7.15 HOKUYO-QP-007-R-15《锅炉房检查记录表》 7.16 HOKUYO-QP-007-R-16《设备机器零件在库表》
QM-040 实验室管理控制程序 -L20
实验室管理控制程序文件编号：QP-040版次号：第A/0版生效日期：2020-06-20编写部门：质量部文件变更履历表文件名称：实验室管理控制程序编号：1 目的建立、实施和保持实验室管理体系，确保试验、检验、校准、检定过程稳定受控，确保其结果准确、可信和满足客人及法律法规要求。
2 范围本程序适用于公司检测中心，包括安规委外、监视和测量装置管理、产品测试及样品承认。
3.1. 实验室主管负责安规委外。
3.2. 实验室组长负责监视和测量装置的管理、样品确认及日常仪器点检。
3.3. 测试员负责产品测试。
4 内容4.1范围4.1.1包括安规委外、监视和测量装置管理、产品测试及样品承认。
4.1.2实验室主管负责将本公司实验室有能力完成的产品试验项目进行列表，其具体内容详见《产品基本性能表》。
4.2安规委外实验室接到《安规测试委托单》照《安规委外作业办法》执行，认证或测试结案后，将证书或报告列入《证书/报告明细表》，并发送至相关单位。
4.3监视和测量装置的管理4.3.1实验室按《监视和测量装置控制程序》建立《仪器总清单》及《仪器校验计划表》;按《监视和测量装置控制程序》及《计量仪器校验管制办法》进行校准及管理，确保所有仪器都有《校准合格证》及《校准证书》，并对所有仪器进行有效控制。
4.3.2实验室组长对实验室的检测仪器统一编码并定期保养维护。
4.3.3实验室组长按相关《仪器点检作业指导书》对实验室范围的仪器进行点检并填写《仪器点检记录表》。
4.4产品测试4.4.1实验室接到《委托试验单》按《产品测试管理办法》、《ORT可靠性试验管理办法》进行测试，测试完成后开具《测试报告》、《产品寿命测试报告》4.4.2每月作成《样品测试统计表》，总结产品测试的实际情况，下发到各相关单位进行纠正改善。
4.4.3如超出公司实验室测试范围的测试按《安规委外作业办法》进行。
4.5样品承认实验室接到《委托试验单》后按《样品确认办法》进行，完成后开具《承认书》4.6环境控制实验室必须按公司规定及客户要求对温度、湿度进行严格控制并做好记录4. 6记录管理所有记录按《记录控制程序》执行5 相关文件5.1 《记录控制程序》5.2 《监视和测量装置控制程序》5.3 《样品确认办法》5.4 《产品测试管理办法》5.5 《ORT可靠性试验管理办法》5.6 《仪器点检作业指导书》5.7 《计量仪器校验管制办法》5.8 《安规委外作业办法》5.9 《产品基本性能表》6 记录6.2 《证书/报告明细表》6.3 《仪器总清单》6.4 《仪器校验计划表》6.5 《校准合格证》6.6 《校准证书》6.7 《仪器点检记录表》6.8 《委托试验单》6.9 《承认书》。
QM007采购治理程序
1目的：对采购过程进行有效的控制，以确保采购之物品适时、适地、适量、适价、适质满足规定的要求。
2范围：适用于本公司生产物品（包括原材料、零配件、包装材料、辅助材料等）以及非生产物品（包括办公用品、低值易耗品等其它不直接用于生产加工的物品）的采购。
3权责：3.1各部门：负责物品需求的提出。
3.2物品管理部门（物流部/行政部/信息技术部）：负责物品库存的查询，物品的申请、验收及出入库的管理。
3.3工艺部：负责对采购生产物品的样品进行评估，并提供生产物品相关的特殊性能要求。
3.4采购经办部门：负责物品的采购管理与跟催，与供应商的协调与沟通。
3.5品保部：提供生产物品的品质检验标准，并负责对采购的生产物品进行检验和测试。
3.6总经理/核价部：负责核定采购物品的价格。
3.7财务部：负责采购合同的价格、税率及付款方式的评审，采购应付帐款的管理。
4定义：4.1采购经办部门：指公司指定有相应购买权责的部门（如：采购部）。
4.2物品管理部门：指主要负责物品统筹管理的部门（如：物流部、行政部）。
4.3零星物料采购：指需要到市场上直接采购或直接用现金采购的物料（包括临时性、突发性或公司举办各类活动时需要的特殊物料，物殊物料即指公司没有使用过的新物料）。
5作业内容：5.1作业流程图：（见附件一）5.2物品需求的提出：5.2.1订单生产物品的需求提出：工艺部接到销售部门审批后的《订单汇总明细表》后，出示相应的《产品BOM表》提供给核价部，由核价部根据审批后的《订单汇总明细表》及相应的《产品BOM表》出示《生产制单》经工艺部审核，核价部最终确认后交物流部查询库存。
5.2.2备用生产物品的需求提出：销售部门根据市场营销情况，生产系统根据外单接应情况均可提出备料申请，并填写《物品需求清单》注明：品名、规格、数量、物品用途、备用原因等相关信息，由部门主管确认，分管副总审核，经总经理或授权人批准后转物流部。
5.2.3临时性生产物品的需求提出：当生产紧急需要或生产损耗超标等需采购物品时,则由生产部门提出需求,填写《物品需求清单》注明：品名、规格、数量、物品用途、需求原因等相关信息，由部门主管确认，分管副总审核，经总经理或授权人批准后转物流部。
QS-QM-007-C 监视与测量设备控制程序
文件变更单目的通过对监视和测量设备的管理和控制，确保监视和测量设备的可靠和有效，为产品符合确定的要求提供测量证据。
1适用范围适用于产品设计开发、生产与用户服务过程使用中的监视和测量设备的管理和控制。
2术语与缩写2.1监视和测量设备：除非特别说明，简称测量设备。
包含但不限于：计量器具（包括租借和顾客提供的外来计量器具）、通用仪器、自检测装置、安装于特种设备上指示的计量器具等。
2.2计量器具：主要包括通用仪器、仪表和各种量具等。
2.3通用仪器：生产、研发及检测用仪器仪表的统称。
包含但不限于负载、同轴衰减器、数字多用表、数字三用表、直流稳压器、功率计、信号发生器、示波器、频谱分析仪、合成信号源等。
2.4自检测装置：是指在产品测量过程中使用的生产与检验共用的设备（如自动测试系统等）、产品老化用的直流电源、负载等需自行检测的设备。
2.5日常维护保养：简称日保，即每天由操作者照例进行保养和周末维护。
2.6测试软件：指对产品或工序测试过程使用的安装于测试系统或装置(设备)上的软件。
4 各部门的职责见表1。
表15程序要求5.1控制说明（见表1）表1 控制说明5.2 控制要求补充说明5.2.1监视和测量设备的标识控制a)计量设备管理人员负责对监视和测量设备（除测量与生产专用软件外）的标识管理。
经校准或检定合格的测量设备由国家法定计量部门在装置明显位置贴上有校准有效期的合格标识；b)部分项目超差且不能修复，但其余项目经校准检定合格的测量设备，计量设备管理人员需在装置明显位置贴上“限用”标识，并在装置明显位置挂“限用卡”说明限用范围；c)对不能按时校准检定或发生故障的测量设备，使用部门及时报告计量设备管理人员，由计量人员贴“停用”标志，尽可能撤离使用现场；d)对暂不使用的测量设备，使用部门报告计量设备管理人员，由设备管理人员审批后贴“封存”标志，封存期可免周期检定。
但“解封”时按规定经重新检定校准合格后才能使用；e)对拟报废的测量设备，由使用部门提出申请，经计量设备管理人员报批后贴上“待报废”标志，并尽可能撤离使用现场；f)监督、检查委托计量部门和各使用部门确保测量设备在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效，必要时通报或经济处罚。
007变更控制程序
5.5.4国家标准及法律法规引起的变更 行政部通过局域网获取并识别与本公司产品相关的国家标准及法律法规,频率：1次/年,如发现涉 及到与产品相关的国家标准及法律法规新增、添加、变更、废止等条文时，,由行政部提出,并组 织相关部门进行可行性评估报总经理批准,按评估结果实施. 5.6变更验证 5.6.1原材料、原材料材质、原材料供应商、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，需对 变更后的产品进行检验与试验验证。 5.6.1.1原材料、原材料材质、原材料供应商发生变更时，变更后的样品材料经IQC检验与试验， 判定合格的由品保部安排制作样品，品质巡检负责过程质量控制，生产完成后的样品由技术部按 检验项目进行检验与确认，如确认合格，则进行变更， 5.6.1.2 工艺流程、作业方法、检验标准、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，由品保 部对变更后的产品进行过程质量控制与最终检验。 5.6.2变更后的样品经检验与试验判定合格时，由生产管理部安排生产部进行小批量试产，小批 量试产品需在5批以上，品保部负责变更产品的过程控制。 5.6.3变更实施过程中的不合格品，依《不合格品控制程序》、《纠正与预防措施控制程序》作 业。 5.6.4工程变更涉及到环境禁用物质时，需对原材料或成品进行环境禁用物质检测。 5.6.5小批量试产产品经检验、量测与试验确认无异常的，由品保部在“变更申请书”中填写品 质确认结果附相关资料交总经理，由总经理组织相关部门负责人进行承认. 5.7变更通知
007设备管理程序
HS-QP-007 工作流程
设备管理程序 工作内容说明 6．1．4 调试 A
第 2 页 共 5 页 使用表单
6.1.4.1 开箱验收后，技术管理部、制造工程 部负责组织使用单位及有关人员进行设备调 试，通过设备鉴定，填写“外购设备安装调试 鉴定书” ，并确定该设备是否为关键设备。 6．1．4．2 经调试发现设备不能满足合同和协 议规定要求时，由技术管理部组织有关部门与 供应商按合同和有关法律程序解决。 6．1．5 设备移交：新购置设备经安装调试成 功后，由设备购置部门组织设备管理部门和设 备使用单位参加的设备验收移交，并在“购置 设备调试验收单”上签字，交接。 6．1．6 设备台帐建立： 6．1．6．1 设备固定资产台帐：设备移交后二 周内，设备购置单位应办理固定资产手续，设 备管理部门对该设备进行统一编号和标识，并 填写“设备台帐” 。 机器设备编号原则： （内部编号为 7 位） □□ + □□+ □□□ ------------流水号 ----------机器设备组别代码 -----------机器设备类别代号 6．1．6．2 设备使用单位内部会计根据设备管 理部门的“设备台帐”建立本单位的设备台帐。 6．1．7 关键设备标识：应对关键设备进行认 定，并做明确标识. 6．2 设备使用与维护保养计划 6．2．1 设备操作人员要求 6．2．1．1 主要设备操作人员应通过本单位组 织的考试合格后，持证上岗 6．2．1．2 特殊设备如电梯、焊机等操作人员 应经上级主管部门进行安全培训考试合格后， 持证上岗。 6．2．1．3 其他设备操作人员应按《人力资源 管理程序》进行岗位培训考试合格后，持证上 岗。 6．2．2 保养计划 6．2．2．1 制造工程部于每年底对主要设备及 购置设备调试 验收单 外购设备安装 调试鉴定书
007消防安全管理制度
江西希尔康泰制药有限公司GMP管理文件1、目的：明确规定公司的消防安全管理要求和方法,防止发生火灾、爆炸事故，减少灾害损失。
2、适用范围：公司生产区域内。
3、责任者：办公室对本规定的实施负责。
4、正文：4.1 基本原则4.1.1 消防工作的方针：预防为主，防消结合。
4.1.2 严格控制火源。
4.1.3 技术改造项目，消防措施必须与主体工程做到“三同时”即同时设计，同时施工，同时竣工验收。
4.1.4 配备足够适用的消防器材。
4.1.5 生产场所使用的易燃易爆物品必须加强管理。
4.2 防止火灾措施4.2.1 严格管理明火：建立禁火区，生产区域禁止吸烟等。
4.2.2 防止磨擦和撞击产生火花：机械设备运转部位保持润滑良好，无异声出来。
4.2.3 防止电气产生火花：禁火区内使用防爆电器；电源线路不得超载，防止短路老化。
4.2.4 易燃易爆容器有良好的防静电接地措施。
4.2.5 有防雷电火花的避雷网，并接地良好。
4.3 灭火基本方法4.3.1 窒息法：采取有效措施（如密闭等）阻止空气流入燃烧区域，使燃烧物得不到足够的氧气而熄灭。
4.3.2 冷却法：将灭火剂直接喷射到燃烧物上，以降低燃烧物的温度，使其达到燃点以下而燃烧停止。
4.3.3 隔离法：将着火场所的可燃物迅速移开，使燃烧因缺少燃烧物无法继续漫延而停止。
4.3.4 化学反应中断法：将仍未发生化学反应的物品迅速隔开，或加入新的物质改变原化学反应形式。
4.4 常用灭火器材4.4.1 水：是最常用的灭火剂，但不能用于电火、油类物质及精密仪器。
4.4.2 泡沫灭火器：适用于油类等比水轻的物质，但不能用于电火。
4.4.3 二氧化碳灭火器：适用于电器、精密仪器、珍贵文件等忌水物质的灭火。
但不能用于金属钾、钠、镁、铝粉和铅锰合金等物质的火灾。
4.4.4 干粉灭火器：综合了泡沫，二氧化碳灭火器的优点。
4.4.5 “1211”灭火器：特别适用于扑油类、精密仪器、文物档案等火灾，对具有爆炸性气体的车间或容器内充入占爆炸性气体容积的6.75%，可抑制爆炸，并可扑救高压电器火灾，但不适宜金属火灾，残余碳火会复燃。
QP06-组织知识控制程序
程序文件 ZL/QP-2017-AZL/QP-06 组织的知识控制程序1 目的为了实现企业知识在内部的共享、积累、有序的传递和有效的应用，提高企业的创新能力，特制订本程序。
2 适用范围适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。
3 职责3.1 总经理与综合管理部负责公司知识管理的协调工作，知识管理的总负责人为总经理。
3.2 综合管理部负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理。
3.3 所有制度文件和资料应在综合管理部归档，涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年终应统一移交综合管理部。
3.4 所有技术设计和文档由技术部负责管理，技术部应定期将文档目录交综合管理部备案。
3.5 各级标准及主要法规由质管部归档管理，并确保其有效。
3.6 营销部负责市场信息的收集及顾客相关方信息的收集与管理控制。
3.7 各部门负责各自领域范围内的知识的收集、整理和发布。
4工作程序4.1 内部知识管理信息系统的建设4.1.1 建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.1.2 利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。
4.2 内部知识的积累与交流4.2.1 内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。
(1) 公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现公司经营目标，开展各项工作的程序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。
(2) 专业技术包括工装设计、生产过程控制技术（工艺、FMEA等）与加工经验知识的积累。
(3) 项目积累指各项目进程中的经验教训积累，包括不符合项的关闭、顾客反馈、投诉处理等。
4.2.2 公司信息由综合管理部负责收集、整理与发布。
4.2.3 专业技术知识分为技术知识与加工积累知识两类。
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组织知识控制程序
文件编号：QM-007
版次号：第A/0版
生效日期：2020-06-20
编写部门：质量部
文件变更履历表
文件名称：组织知识控制程序编号：
1目的
为了对知识实行统一、有效的控制和管理。
2 范围
适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产管理。
3 权责
技术质量部1名、生产部1名、人力资源部1名、业务部1名、采购部1名、财务部1名。
4 作业流程
4.1 知识控制流程图
附图1
4.2 知识的管理
知识管理小组定期组织例会，讨论知识管理情况，负责建立、更新、评审、批准，并确认知识公开限制范围，然后又综合管理部负责发布。
5 记录
5.1 文件总览表
5.2 知识管理清单
6 支持过程和主要文件
6.1 形成文件的信息控制程序
6.2 质量记录控制程序
附图1 4.1 知识控制流程图。