执业中药师药剂学辅导：中药片剂
中职药剂《药剂学》-片剂
制粒压片法
制 备 方 法
干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 直接压片法
半干式颗粒(空白颗粒)压片法
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一、湿法制粒压片
• • • • • • • • • • • • • • • • （一）复方磺胺甲噁唑片（复方新诺名片）制备的案例 1．复方磺胺甲噁唑片为2010年版《中国药典》中收载的一种制剂，本品每片含磺 胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360～0.440g,含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为 72.0～88.0mg。 2．复方磺胺甲噁唑片的制备 【处方】 磺胺甲噁唑（SMZ） 400g 甲氧苄啶(TMP) 80g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g 干淀粉 23g 硬脂酸镁 3g 制成 1000片 【制法】（1）磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过80目筛，与淀粉混合均匀。 （2） 加入淀粉浆制成软材，用14目筛制湿颗粒。 （3）把制得的湿颗粒及时干燥，温度为70C～80C，干颗粒过12目筛整粒。 （4）干颗粒中加入干淀粉和硬脂酸镁进行总混，压片即得。 作用和用途：本品为广谱抗菌药，用于敏感菌引起的呼吸道、肠道感染和败血症 等。 【分析讨论】分析处方中各成分的作用。
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最常用辅料，常与糖粉、糊精合 用 含片或可溶性片剂， 不单独使用 与糊精、淀粉配合使用 干黏合剂，常与糖粉、淀粉配合 使用 粉末直接压片 多功能辅料，粉末直接压片 咀嚼片，常与蔗糖配合使用。 粉末直接压片。
糊精 乳糖 预胶化淀粉 甘露醇 微晶纤维素 硫酸钙
润湿剂与黏合剂
润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：指本身具有粘性，能对无粘性或粘性不足的 物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。 常用的黏合剂： （1）淀粉浆：淀粉浆的制备 （2） 糊精 （3）糖粉与糖浆 （4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （5）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） （6）羟丙基甲基纤维素（HPMC） （7）羟丙基纤维素（HPC） （8）聚维酮（PVP） （9）微晶纤维素（MCC） （10）乙基纤维素（EC） （11）甲基纤维素（MC） （12）聚乙二醇(PEG)
中药药剂习题册：片剂【答案】
第十三章片剂答案[A型题]1.C注解：片剂是按片服用，片内药物均匀，含量差异小，因此剂量准确；本身为固体剂型且包衣进一步增强了稳定性；生物利用度不如胶囊剂和散剂，因为制备过程中加入了粘合剂等赋形剂并给予了很大的压力；片剂包肠溶衣后可以实现定位给药；儿童不易吞服，因此对儿童不是理想的剂型。
2.B3.E注解：咀嚼片是在口腔内嚼碎后咽下的片剂，因此适用于小儿、吞咽困难的患者给药；多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物制备。
片剂根据给药途径结合制备与作用分类为：口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片剂；口服片剂包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片等，因此答案为E。
4.D注解：中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片和半浸膏片；银黄片属于提纯片；片剂根据医疗途径及制法不仅分为口服片与外用片两种，还有口腔用片等；分散片属于口服片；片剂可以制成控释制剂。
5.D注解：淀粉不可以用粘合剂，只有淀粉浆可以；糊精不可以用作崩解剂；羧甲基纤维素钠不可以用作填充剂；微粉硅胶不可以用作填充剂。
6.E注解：淀粉可以充当多种赋形剂，如填充剂、崩解剂等，但是淀粉可压性不好，因此有用量上的要求；淀粉虽然易吸湿但是不潮解。
7.C注解：硫酸钙主要用于吸收剂，硬脂酸镁是润滑剂，淀粉与糊精用作中药含量少的片剂，将影响主药提取，对含量测定有干扰。
8.C9.A10.C注解：以水作润湿剂制粒需要加热干燥，温度较高，因此热敏性成分不宜用水作润湿剂；此外易溶于水或易水解的药物液不宜采用；物料中以较大量糖粉及糊精为赋形剂其粘性易于引发，用乙醇即可，用水粘性过大；颗粒若干燥后过硬时说明不宜用水。
12.B注解：阿拉伯胶浆适用于易松散药物或要求硬度大的片剂的制备。
13.C注解：乙基纤维素、阿拉伯胶、糊精等主要用作粘合剂；滑石粉用作润滑剂。
14.C15.D注解：粘合剂是制粒时加入的辅料。
16.E注解：制粒后可以增加物料的流动性，使片重和含量准确；避免粉末分层，保证片剂含量均匀；减少细粉吸附和容存的空气，避免片剂松裂；同时也可以避免细粉飞扬及粘冲。
中药药剂学-片剂
片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。
中药药剂学 第十四章 片剂
第十四章片剂（4-5分）中药片剂：指药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的制剂。
主要供内服，亦有外用。
1.特点：缺点：片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；2.类型：1）按其原料及制法特征：①半浸膏片--银翘解毒片。
②全浸膏片--通塞脉片。
③全粉末片--参茸片。
④提纯片--银黄片。
2）按给药途径结合制法与作用：①口服片：口服普通片（素片和包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片。
②口腔用片：含片、舌下片（全身作用，无肝脏首过效应）、口腔唇颊片、口腔贴片。
③外用片：阴道片、外用溶液片。
④其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片。
3.辅料：亦称赋形剂。
目的：确保压片的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性。
分类：稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂。
4.稀释剂与吸收剂——填充剂①稀释剂：适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者；如：淀粉、糊精、预胶化淀粉（又称可压性淀粉）、糖粉、乳糖、甘露醇。
②吸收剂：适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者；5.润湿剂与黏合剂：润湿剂与黏合剂在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。
①润湿剂：无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适于有一定黏性的药。
如水、乙醇。
②黏合剂：有黏性。
适于没有黏性或黏性不足的药料。
如：淀粉浆（糊）； 糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜； 胶浆类--阿拉伯胶、明胶、聚维酮（PVP ）； 微晶纤维素； 纤维素衍生物--CMC-Na 、HPMC 、L-HPC ，EC （缓释制剂）； 其他； 干燥黏合剂(固体黏合剂)。
6.崩解剂：能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。
除口含片、舌下片、长效片外，均加崩解剂。
中药片剂遇水后能缓缓崩解，不另加崩解剂。
1）崩解机理★：①毛细管作用：形成易被水润湿的毛细管通道，在水性介质中呈低界面张力，片剂与胃肠液接触后，水从通道进入内部，使片剂润湿而崩解。
中药药剂学：片剂的质量要求与类型
中药药剂学：片剂的质量要求与类型［片剂的质量要求］为了保证和提高片剂的治疗效果，各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定，《中国药典》XXXX年版制剂通则规定，片剂应符合以下要求：药物含量准确；片剂的重量差异小；质量稳定；外观完整光洁、色泽均匀；硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出度符合规定；小剂量药物的片剂的含量均匀度应符合规定；微生物学检查，必须符合《药品卫生标准》的要求。
对于具体片剂还有各自的要求。
［中药片剂原料的种类与要求］经过处理的中药片剂原料归纳起来有药粉、稠浸膏和干浸膏三类。
药粉包括药材原粉、提纯物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉等，应用这些药粉制片，其细度必须能通过五～六号筛；同时必须灭菌，特别是药材原粉常常带入细菌、霉菌及螨类，因此，原药材粉碎前必须经过洁净、灭菌处理。
浸膏粉、半浸膏粉等容易吸潮或结块，应注意新鲜制备或密封保存。
稠浸膏、干浸膏的制备，必须根据其所含成分的性质采用适宜溶剂和方法提取，或按处方规定的溶剂和方法提取。
稠浸膏的浓度或稠度必须符合要求。
干浸膏的性状与干燥方法有关，一般真空干燥能得到疏松块状物；喷雾干燥可得到粉粒状物；如以常压干燥则成为坚硬的块状物。
以前两者更适合于制粒压片。
［医学教育网搜集整理］［中药片剂的类型］中药片剂按其原料特性有下述四种类型，即提纯片、全粉末片、全浸膏片和半浸膏片。
（1）提纯片：系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。
如北豆根片、银黄片等。
（2）全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂，如参茸片、安胃片等。
（3）全浸膏片：系指将药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。
如通塞脉片、穿心莲片等。
（4）半浸膏片：系指将部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂。
如藿香正气片、银翘解毒片等。
此类型在中药片剂中占的比例。
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
执业中药师测试中药药剂辅导：片剂
执业中药师测试中药药剂辅导：片剂片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。
一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在贮藏期间发霉、变质或失效。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀。
片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。
五、片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
六、片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂γ芊庵兀谥仄诩溆Ψ乐钩苯狻⒎⒚埂⒈渲驶蚴衔⑸锵薅燃觳榈囊蟆?/P>七、为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。
「重量差异」片剂重量差异的限度，应符合表中有关规定。
检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
「崩解时限」按崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，均应符合规定。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
中药药剂学辅导：片剂的含义与特点
1.片剂的含义中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。
供内服和外用。
2.片剂的特点优点：①通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；②剂量准确，片剂内药物含量差异较小；③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；
④服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点：①片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；②儿童及昏迷病人不易吞服；③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十四章 片剂
第十四章片剂答疑编号：NODE70093300114100000001续表答疑编号：NODE70093300114100000002续表答疑编号：NODE70093300114100000003第一节概述学习要点：1.中药片剂的特点与类型2.片剂的分类一、中药片剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300114100000101片剂的特点：优点：①剂量准确：按片服用，片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定：固体制剂，易氧化潮解药物受包衣保护；③生产方便：机械自动化、产量大、成本低、药剂卫生易达标；④用、带、贮、运方便；⑤品种丰富：能满足医疗、预防用药的不同需求。
答疑编号：NODE70093300114100000102片剂缺点——影响使用：①制备或贮藏不当：影响崩解、吸收；②某些易引湿受潮；含挥发性成分久贮含量下降；③加用赋形剂且经压制成型，溶出度稍差于胶囊剂及散剂：影响其生物利用度；④昏迷病人和儿童不易吞服。
答疑编号：NODE70093300114100000103二、中药片剂的类型全浸膏片——通塞脉片半浸膏片——银翘解毒片全粉末片——参茸片提纯片——银黄片答疑编号：NODE70093300114100000104三、片剂的分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片、植入片答疑编号：NODE70093300114100000105答疑编号：NODE70093300114100000106最佳选择题：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.溶液片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂【正确答案】E【答案解析】泡腾片、分散片、肠溶片/糖衣片、舌下配伍选择题：下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应【正确答案】E2.药物不经过胃肠道，而经黏膜吸收进入血液【正确答案】E3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放【正确答案】C答疑编号：NODE70093300114100000108第二节片剂的辅料学习要点：1.稀释剂与吸收剂：适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂：适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂：崩解机理、主要品种及其应用4.崩解剂的加入方法★5.润滑剂：使用目的、主要品种及其应用答疑编号：NODE70093300114100000201辅料（赋形剂）：除主药以外的一切附加物料的总称四大类：1.稀释剂、吸收剂（填充剂）——填充作用，助成形2.润湿剂、黏合剂——润湿或黏合作用3.崩解剂——崩解作用4.润滑剂——润滑作用答疑编号：NODE70093300114100000202一、稀释剂与吸收剂——填充成形稀释剂与吸收剂（部分兼崩解剂）其他：微粉硅胶、MgO、CaCO3、MgCO3、中药原粉答疑编号：NODE70093300114100000204二、润湿剂与黏合剂——黏结成型润湿剂（无黏性）——黏性药料黏合剂（有黏性）——没有黏性或黏性不足药料液体：黏性大固体：兼稀释剂药物水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。
中药药剂学第九章片剂
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
执业中药师中药药剂学考前大冲刺6
第十四章至第十五章第十四章片剂第一节概述一、中药片剂的特点1.片剂的优点：①剂量准确②质量稳定③生产自动化程度高④服用、携带、贮藏等较方便⑤品种丰富2.缺点：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
二、中药片剂的类型按其原料及制法特征，中药片剂可分为四种类型：1.半浸膏片2.全浸膏片3.全粉末片4.提纯片按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：1.口服片：口服普通片、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片等2.口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片等3.外用片：阴道片、外用溶液片4.其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片等第二节片剂的辅料一、稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂统称为填充剂。
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者；吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。
1.稀释剂常用品种：淀粉、糊精、预胶化淀粉（又称可压性淀粉）、糖粉、乳糖、甘露醇2.吸收剂常用品种：硫酸钙二水物、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶、氧化镁、碳酸钙、碳酸镁等二、润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。
本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，称为润湿剂，适用于具有一定黏性的药料制粒压片。
本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为黏合剂，适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。
1.润湿剂品种：水、乙醇2.黏合剂品种：淀粉浆（糊）、糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜、胶浆类[阿拉伯胶、明胶、聚维酮（PVP）]、微晶纤维素、纤维素衍生物[羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、乙基纤维素]、海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇4000、中药稠膏、改良淀粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高纯度糊精等。
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-片剂
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-片剂[单选题]1.下列不属于片剂中润湿剂与黏合剂的是A.胶浆B.硬脂酸镁C.淀粉浆D.糖浆E.乙醇正确答案：B参考解析：片剂中（江南博哥）常用的润湿剂与黏合剂简介如下：（1）水：润湿剂。
一般应使用制药纯水（蒸馏水、去离子水等），采用喷雾法加入。
由于水易造成结块，一般配制成不同浓度的乙醇。
不适于易溶于水或易水解的药物。
（2）乙醇：润湿剂。
常用浓度为30％～70％。
凡药物具有黏性，遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水，难以制粒；或干燥后颗粒过硬时，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
如中药浸膏粉、半浸膏粉制粒时均采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者亦常用乙醇作润湿剂。
乙醇浓度愈高，粉料被润湿后黏性愈小。
（3）淀粉浆：黏合剂。
浓度一般为8％～15％，以10％最为常用。
能均匀地润湿片剂粉料，制出的片剂崩解性能好；对药物的溶出影响小，同时它也是色素的良好载体。
适用于对湿热稳定，且药物本身不太松散的品种。
（4）糖浆：黏合剂。
为蔗糖水溶液。
不宜用于酸性或碱性较强的药物，以免产生转化糖，增加引湿性而不利于制片。
其他还有饴糖、炼蜜和液状葡萄糖，都具有较强的黏性，适用范围与糖浆类似，但均具一定引湿性，应控制其用量。
（5）胶浆类：黏合剂。
如阿拉伯胶浆和明胶浆。
均具有强黏合性，压成的片剂硬度大，适用于可压性差的松散性药物或硬度要求大的口含片。
常用浓度为10％～20％。
使用时应注意浓度和用量，若浓度过高、用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。
（6）纤维素衍生物：黏合剂。
如甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素等。
常用浓度为1％～5％。
此外还有乙基纤维素，溶于乙醇而不溶于水，对片剂的崩解和释药有阻滞作用，可用作缓释制剂的辅料。
另外，还有微晶纤维素、改性淀粉均为干燥黏合剂，具有稀释一黏合一崩解作用，因此多用于粉末直接压片。
掌握“片剂”知识点。
中药药剂学复习-片剂
片剂一、填空题1．片剂制备中，淀粉可用作--和---。
[答案] 稀释剂与吸收剂；崩解剂2．硬脂酸镁是片剂的---，但其量不能超过---，若润滑不够时可酌加----。
[答案]润滑剂；1%，滑石粉3．在片剂配方中加入适量表面活性剂，作用是，但单独使用效果不好，与同用效果最佳。
[答案] 增强湿润性；淀粉二、单项选择题1．生产某一片重为0.25g的药品50万片，需多少干颗粒（）。
200kg 500kg 250kg125kg 750kg2．药典95年版规定的糖衣片的崩解时限为（）。
60min 45min 15min70min 30min3．包糖衣的工艺流程为（）。
糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→糖衣层→打光→有色糖衣层→打光隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→隔离层→有色糖衣层→打光4．压片前的干颗粒应保持（）的状态。
握之成团，压之即散含有适量的水绝对干燥相对湿度下含水量5．中药浸膏片发生变色花斑不是由于（）的原因。
颗粒方面细粉方面润滑剂方面机油滴落6．下列中，（）不是片剂质量的准确标准。
化学片剂15分钟内崩解糖衣1小时内崩解肠溶衣1小时内崩解薄膜衣片1小时内崩解三、多项选择题1．A．液体石蜡B．甘油明胶C．糊精D．虫胶E．乙醇下列剂型可选用上述哪种辅料？（1）颗粒剂：（2）片剂肠溶衣：（3）栓剂基质：（4）片剂湿润剂：（5）片剂稀释剂：[答案]cdbec2．A．包粉衣层B．包隔离层C．打光D．包糖衣层E．片衣着色下列片剂的包衣物料各有何主要用途？（1）有色糖浆：（2）明胶浆：（3）滑石粉：（4）白蜡：（5）阿拉伯胶浆：[答案]ebacb3．A．粘冲B．松片C．二者均是D．二者均非下列压制片的质量问题称为：（1）片剂顶部脱落：（2）片剂表面凹痕：（3）硬度不符合要求：（4）片面不光：（5）表面有斑点：[答案]dabad4．片剂制粒的目的。
避免粉末分层避免粘冲、拉模减少片子松裂避免产生花片增加流动性[答案]abcde5．A．花斑或色泽不均B．片面裂纹C．脱壳D．打不光、擦不亮E．露边或高低不平下列原因一般能造成片剂的上述哪些质量问题？（1）糖浆和滑石粉的用量不当：（2）片心不干，水分进入片心膨胀：（3）片心形状不好：（4）片子在锅内的下降速度太快：（5）酸性药物与滑石粉中的硫酸盐反应生成CO：2[答案]bcceb6．处方：呋喃坦啶 50mg 砂糖 35mg 淀粉 25mg CAP 3mg 淀粉浆（10%）适量乙醇适量硬脂酸镁 0.83mg 丙酮适量滑石粉 35mg （1）处方中滑石粉应为（）润滑剂糖衣料稀释剂助流剂（2）按此方包衣应属（）薄膜衣肠溶衣糖衣均不是[答案]bb四、名词解释1．裂片:[答案] 片剂压制后受到振动或放置后，从腰间开裂或从顶部脱落一层，叫作裂片。
中药药剂学-第十七章片剂重点
第十七章片剂片剂指原料药物与适宜的辅料混匀压制或与用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片片剂的特点1、溶出度及生物利用度较丸剂好2、剂量准确，片剂内药物含量差异小3、质量稳定，可借包衣加以保护4、服用携带运输和贮存等较方便5、机械化生产，产量大，成本低缺点：溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发型成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的辅料：1.稀释剂与吸收剂：增加片剂的重量或体积当药物剂量小于100mg，或重要片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大，制片困难时，需加入稀释剂当原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，需加吸收剂吸收。
稀释剂与吸收剂的加入可保证片剂一定体积，使片剂含药量均匀，能改善药物压缩成型性。
淀粉糖粉：糊精：乳糖：代替品：淀粉：糊精：糖粉=7：1:1甘露醇：硫酸钙：对油类有较强的吸收力2.润湿剂与粘合剂润湿剂和粘合剂在片剂中具有粘结固体粉末的作用润湿剂：本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于具有黏性物料的制粒压片。
黏合剂：本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏性差的中药提取物或原料粉制粒压片。
乙醇：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥淀粉浆：煮浆法、冲浆法糊化：淀粉水悬液在一定温度下，变成粘稠糊状物，虽停止搅拌，淀粉也不会沉淀3.崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒为使片剂能迅速发挥药效，除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下含片外，一般均需加入崩解剂。
干淀粉羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀性强低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：水中不易溶解，具有很好的吸水性泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成（碳酸氢钠，枸橼酸）崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用4.润滑剂保证压片时顺利加料和出片，减少黏冲，降低颗粒之间、药片与冲模之间的摩擦力，使片剂光滑美观（助流剂、抗黏剂、润滑剂）片剂的制备：颗粒压片法；直接压片法制颗粒的目的1、增加物料的流动性，增加可压性2、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂3、避免粉末分层4、避免细粉飞扬压片时常见问题与解决措施1、松片：片剂硬度不够（1）物料细粉过多，纤维多：将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂（2）颗粒含水量不当：调节颗粒最适宜的含水量（3）含挥发油、脂肪油等成分较多：加适当的吸收剂，可制成微囊或包合物（4）生产中各种情况：针对原因解决（5）冲头长短不齐：更换冲头，适当增大压力（6）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片：干燥密闭条件下贮藏、保管2、黏冲：冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象（1）颗粒太潮：重新干燥（2）润滑剂用量不足或选用不当：选用合适润滑剂（3）冲模表面粗糙或冲头刻字（线）太深：更换冲头，将冲头表面擦净使光滑3、裂片（1）制粒时黏合剂或润湿剂选择不当：加入干燥黏合剂（2）颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多：加吸收剂或糖粉（3）颗粒过分干燥：喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合，是颗粒从空气中吸收适当水分后压片（4）冲模不合要求：更换冲模（5）压力过大或车速过快：调节压力或减慢车速克服4、片重差异超限（1）颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差：重新制粒，筛去过多的细粉，调节颗粒至合适的含水量（2）润滑剂用量不足或混合不匀：增加适量润滑剂，充分混匀（3）加料器不平衡：调整机器5、崩解超限（1）崩解剂品种及加入方法不当，用量不足或干燥不够：调整崩解剂品种或用量，改进加入方法（2）黏合剂黏性太强或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多：选用适宜的黏合剂或润滑剂，调整用量，或适当增加崩解剂用量（3）颗粒粗硬或压力过大：将颗粒适当破碎或适当降低压力（4）含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿：注意贮放条件6、变色或表面斑点7、引湿受潮片剂包衣目的：1.避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性2.掩盖药物不良气味，提高患者顺应性3.降低药物对胃的的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣4.实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效（将需要在小肠内起作用的成分制成片心，在胃内其作用的成分作为衣层压包于片心外层制成多层片，口服后，外层先在胃内崩解，而片心则到大肠内后崩解）5.增强片剂美观度，便于识别片剂品种6.使药物滞后释放，靶向作用符合特殊释放特性方法：1.滚转包衣法：生产上最常用2.流化包衣法3.压制包衣法包衣材料：1.薄膜衣胃溶型薄膜衣材料（羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、IV号丙烯酸树脂、聚维酮PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯）2.肠溶性薄膜衣材料（丙烯酸树脂类聚合物、邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、）。
中药制剂片剂基础知识
中药制剂片剂基础知识
1. 定义:中药片剂是将中药原料经过提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、压片等一系列工艺制成的固体制剂。
它具有剂量准确、便于服用、保存方便等优点。
2. 分类:
全浸膏片:将中药提取物与适量的辅料混合，直接压片。
半浸膏片:将中药提取物与部分辅料混合，再加入部分浸膏粉或浸膏颗粒，混合均匀后压片。
全粉末片:将中药原料粉末与适量的辅料混合，直接压片。
3. 制备工艺:
原料处理:根据处方要求，对中药原料进行筛选、清洗、浸泡、煎煮、提取等处理。
浓缩与干燥:将提取液进行浓缩，然后干燥成粉末或浸膏。
制粒:将干燥的粉末或浸膏与适量的辅料混合，通过制粒机进行制粒。
压片:将制粒后的颗粒加入压片机中，通过压力使颗粒成为片剂。
4. 质量控制:中药片剂的质量控制主要包括原材料的质量控制、生产工艺的控制、成品的质量检验等。
其中，原材料的质量控制尤为重要，因为它直接影响到片剂的疗效和安全性。
5. 注意事项:
在制备过程中，要确保设备清洁，避免交叉污染。
对于含有毒性或刺激性成分的中药，需要特别注意其提取和处理方法，以确保其安全性。
在压片过程中，要确保压力适中，避免片剂过硬或过软。
中药药剂学测试辅导—片剂(二)
中药药剂学测试辅导—片剂（二）三、崩解剂除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。
（一）片剂的崩解机制片剂的崩解机制与所用崩解剂及所含药物的性质有关，主要有以下几点：1.毛细管作用。
片剂具有许多毛细管和孔隙，与水接触后水即从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂润湿而崩解。
淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物的崩解作用多与此相关。
2.膨胀作用。
崩解剂吸水后充分膨胀，自身体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。
羧甲基淀粉及其钠盐的崩解作用主要即在于其强大的膨胀作用。
3.产气作用。
泡腾崩解剂遇水产生气体，借气体的膨胀而使片剂崩解。
其他机制尚有：可溶性原、辅料遇水溶解使片剂崩解或蚀解；表面活性剂因能改善颗粒的润湿性，而促进崩解；辅料中加用了相应的酶，因酶解作用而有利崩解等。
（二）片剂常用崩解剂1.干燥淀粉。
用前100℃干燥1h.本品对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。
因淀粉的可压性较差，遇湿受热易糊化，故用量不宜过多，湿粒干燥温度亦不宜过高，否则将影响成品的硬度和崩解度。
2.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。
具良好的流动性和可压性；遇水后，体积可膨胀200～300倍；亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。
适用于可溶性和不溶性药物；用量为4%～8%，一般采用外加法。
3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）。
膨胀度较淀粉大，崩解作用好。
4.泡腾崩解剂。
5.表面活性剂。
（三）片剂崩解剂的加入方法1.内加法2.外加法3.内外加法4.特殊加入法①泡腾崩解剂酸、碱组分一般应分别与处方药料或其他赋形剂制成干燥颗粒后，再行混合。
压片颗粒或成品均应妥善贮藏、包装，避免与潮气接触。
②表面活性剂的加入，一般制成醇溶液喷在干颗粒上，或溶解于粘合剂内，或与崩解剂混合后加于干颗粒中。
四、润滑剂压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模与内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。
润滑剂的作用有以下三个方面：①助流性。
简述中药片剂的定义与特点
简述中药片剂的定义与特点
中药片剂是指将中药煎汁经浓缩、干燥、粉碎后按照一定比例加入辅料，再经过混合、压制、包衣等工艺制成的一种口服固体制剂。
中药片剂具有以下特点：
1. 方便服用。
中药片剂外观呈现为小而薄的圆片，易于携带和保存，并且不需要像传统中药煎汤一样花费时间和精力进行煎煮。
2. 稳定性强。
中药片剂内含物质均匀，剂型稳定，因此能保证药效的稳定性和长期有效性。
3. 剂量准确。
中药片剂采用现代科技工艺制备，每片剂量相对准确，可以更好地控制用药量，避免过高或过低造成的不良反应和治疗效果不佳。
4. 安全可靠。
中药片剂采用了标准化生产流程和良好的质量管理，能够保障其安全可靠并且符合药品相关规定。
5. 适应病种广泛。
中药片剂可以针对不同的疾病和症状制备，用于治疗多种常见病、慢性病以及各种复杂疾病。
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片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。
近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。
中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。
中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。
在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。
此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。
总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。
片剂的优点：
①一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；
②剂量准确，片剂内药物含量差异较小；
③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；
④携带、运输、服用较方便；
⑤机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。
但片剂也有不少的缺点：
①片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；
②儿童和昏迷病人不易吞服；
③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
片剂的分类：
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。
(1)内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片，参茸片等。
包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
(2)口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
(3)舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。
如硝酸甘油片、喘息定片等。
此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。
如硝酸甘油唇颊片。
(4)外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。
前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。
外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复
方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。
外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。
(5)其他片（特殊片）
微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。
泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。
可供口服或外用。
如止泻1号片、滴净沸腾片等。
多层片：指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。
如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。