临检室内质控不精密度

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。

（一）失控情况处理

发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。

（二）失控原因分析

失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。

1、对具体检测过程进行回顾分析

失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。

2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告

ISO15189 ：2012质量目标

质量目标

检验医学中心全面实施IS015189 : 2012《医学实验室一一质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下质量目标：

1.检验申请单合格率≥95%。

2.不合格标本拒收率≤ 0.2%。

3.血液培养污染率≤3%。

4.检验前标本周转时间达标率≥ 90%。

5.室内质控不精密度达标率：常规生化、血细胞分析、出凝血检查等定量检验项目在相应的系统上进行检测，日间变异系数(CV)≤1/3允许总误差(TEa),达标率≥95%。

6.不同检测系统比对达标率：同一检验项目在不同检测系统上检测，相对偏差≤l/2TEa,达标率≥95%。

注：5、6项指标或符合依据生物学变异导出的检验质量目标，或符合专业学会或专业指南要求的检验质量目标。

7. 能力验证(PT) /室间质量评价(EQA):参加卫生部临床检验中心和广东省临床检验中心组织的PT/EQA,合格率≥95%。

8.报告周转时间达标率：一般检验≥95%,急诊检验≥90%。

9.检验报告更改率≤0.5%。

10.临床危急诊报告及时率≥98%。

11.患者、临床和员工满意度≥95%。

12.员工参加培训次数达标率≥80%。

13.年有效投诉次数在≤10,及时处理率100%。

14.仪器、L1S和HIS数据传输符合率100%。

15.全年无生物安全事故和医疗安全事故。

(以上质量目标的计算公式见质量指标管理程序)

XXX医院检验医学中心主任(签字)：王X X

签字日期：年月日

室内质控项目变异系数不合格率评价的工作流程

GLSC_07-14 开展室内质控项目变异系数

不合格率评价的工作流程

1 目的

为了对检验科其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度（变异系数）质量规范进行监控，尽量做到每个检测项目的室内质控变异系统均符合规定要求，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立室内质控项目变异系数不合格率评价的质量控制程序。

2 范围

适用于本院检验科分析中质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的所有有室内质控的检验项目。

3 方法

质控组每年统计开展室内质控项目（在控情况下）的变异系统不合格率（按照卫生标准变异系统应控制在规定的变异系统25%的1/3以下，即CV ≤8.33%），按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据室内质控项目变异系统不合格率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4 解释

4.1 定义：不合格率为室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数。

4.2 计算公式：

室内质控项目变异系统不合格率

= 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数

×100%

4.3 意义：反映用于室内质控开展的情况是否符合要求，是检验中的重要质量指标。

5 限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定室内质控项目变异系数不合格率≤3.0%。

6 职责

6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

临床实验室—室内质控

室内质控

其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

致。

1 设定靶值

1.1 稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1 暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2 常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1 稳定性较长的质控品

2.1.1 暂定标准差的设定

检验科室内质控失控的处理要点

检验科室内质控失控处理要点

综述如下：

■分析原始数

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的

大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。

失控时使用的质控品;

重新打开一支相同批号的质控品;

失控时使用的校准品;

重新打开一支相同批号的校准品;

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。

■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。

查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。

如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作,仪器定期用配套校准物进行校准,实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。

（一）失控情况处理

发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人;当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理,由随机误差引起结果超出±3s范围的可能性为0。3%。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作,造成不良后果。

(二）失控原因分析

失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难,由近到远地查找。

1、对具体检测过程进行回顾分析

失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况,如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等.并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计"中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。

2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析,并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测.复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因,及时发出患者标本的化验报告

室内质控项目变异系数不合格率评价的工作流程

GLSC_07-14 开展室内质控项目变异系数

不合格率评价的工作流程

1 目的

为了对检验科其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度（变异系数）质量规范进行监控，尽量做到每个检测项目的室内质控变异系统均符合规定要求，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立室内质控项目变异系数不合格率评价的质量控制程序。

2 范围

适用于本院检验科分析中质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的所有有室内质控的检验项目。

3 方法

质控组每年统计开展室内质控项目（在控情况下）的变异系统不合格率（按照卫生标准变异系统应控制在规定的变异系统25%的1/3以下，即CV ≤8.33%），按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据室内质控项目变异系统不合格率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4 解释

4.1 定义：不合格率为室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数。

4.2 计算公式：

室内质控项目变异系统不合格率

= 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数

×100%

4.3 意义：反映用于室内质控开展的情况是否符合要求，是检验中的重要质量指标。

5 限值

根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定室内质控项目变异系数不合格率≤3.0%。

6 职责

6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

临检室室内质控操作规程,1200字

临检室室内质控操作规程

一、目的和范围

本规程旨在规范临检室室内质控操作，保证实验结果的准确性和可靠性，适用于临检室的所有实验室人员。

二、术语和定义

1. 临检室：指医院或诊所内的实验室，负责进行各种临床检验。

2. 室内质控：指在实验室内对检验仪器、试剂和操作流程进行监控和评估的活动。

3. 质控品：指用于质控程序的标准品或样品，用于评估实验室的准确性和精密度。

4. 质控规程：指对质控品的使用和操作过程进行规范化的文件，包括质控的频率、操作步骤和评估指标等。

三、质控品的选择和使用

1. 根据实验室的稳定性和特点，选择适合的质控品进行使用。

2. 质控品应具有稳定性好、精确度高、适应范围广的特点，并与实验项目相匹配。

3. 使用质控品前，应检查其包装是否完好，过期时间是否在有效期内。

4. 从同一批次的质控品中抽取适量样品，按照质控规程进行测试。

四、质控频率和操作步骤

1. 每台仪器在实验开始前应进行每日校准和质控操作。

2. 每个实验项目的质控频率应根据其重要性和实验室的要求而定，一般不低于每日一次。

3. 质控操作的具体步骤按照以下流程进行：

a. 检查质控品的状态和标签是否正确。

b. 按照质控规程操作，将质控品加入到试剂中进行测试。

c. 记录质控品的测试结果，并与标准值进行比较。

d. 根据测试结果分析，评估仪器的准确性和精密度。

五、质控结果的评估和处理

1. 根据实验室的质控规则和目标，对质控结果进行评估，并判断是否符合要求。

2. 如果质控结果正常，即落在可接受的范围内，继续进行实验。

医院临床检验定量测定室内质量控制指南(2019年版)

医院临床检验定量测定室内质量控制指南

（2018年版）

1 范围 (2)

2 术语与定义 (2)

3 开展室内质量控制前的准备工作 (2)

4 室内质量控制方法的设计 (3)

5 室内质量控制的实际操作 (6)

6 室内质量控制数据的管理 (9)

7 应用患者数据的质量控制方法 (9)

8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 (10)

附录 A （资料性附录）常用质控规则及含义 (12)

附录 B （资料性附录）功效函数图法 (13)

附录 C （资料性附录）操作过程规范图法 (14)

图C.1 操作过程规范图 (14)

1 范围

本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。

本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生计生机构的临床实验室的定量测定。

2 术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

质量控制 quality control

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T 19000-2016，3.2.10]

2.2

室内质量控制 internal quality control

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。

2.3

质量控制策略 quality control strategy

质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。

临床实验室室内质量控制

接受。 S138－143
4.2 确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
4.2.1 不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)EP5-A求出不精密度。
4.2.2 偏倚
在实际工作中，可用测定值与室间质评// 能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。
7．5 质控图以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。
用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
以质控图形式表示质控结果，有助于对质在检验工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。
5.2 分析批长度
必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。
5.2.1 厂家推荐批长度(MRRL)
厂家应说明测定系统准确度Biblioteka Baidu精密度稳定的时间或序列。
5.2.2 用户规定的批长度（UDRL）
用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。
7.3 质控品的位置
用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。

临床检验室室内质控操作制度

一. 目的：室内质控是由实验室的工作人员釆用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。其目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提髙常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

二. 适用范围：适用于临床检验室的血球分析和尿干化学分析的室内质量控制。

三. 开展室内质控的准备工作：

1 •建立标准操作规程:（本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）

2•仪器校准与保养：见相关仪器的保养和校准SOPo （本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）

3•质控品的选择：质控品是保证质控工作的重

要物质基础，应具备下列特性：(1)无传染性。

(2) 批间变异小。(3)质控成份含量稳定。(4)

到实验室后血球质控品有效期2个月以上，尿

液应在半年以上。(5)干扰物少。血球质控品

来源于仪器产家配套或省临检中心。

4•质控品正确使用和保存：(1)严格按质控品说明书操作。(2)血球质控混匀方法应正确，勿剧烈振摇。质控品从冰箱取出后置室温15分钟再测定。(4)血球质控品均保存于2°C-8°C冰箱内，不使用超过保质期的质控品。(5)质控品与患者标本同样测定条件下进行测定。

四. 室内质控的操作：

1.设定靶值：靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据至少20个独立批获得至少20次质控测定结果，计算出平均

值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常用靶值。

检验科如何做好室内质控

检验科的生命线就是检验质量，在进行检验时全程实施严格的治疗管理是保

障检验质量的关键。通过在检验分析前、分析中和分析后对其进行全程的质量管理，能够监测检测系统的稳定性，实现保证检验质量的目的，室内质控则是质量

保证中必不可少的程序。

1.室内质控概述

室内质控即室内质量控制，医院检验科实验室通过实施室内质量控制，以监

测和评价科室工作质量，进而决定科室检验的常规报告是否能够提供给临床医生

进行诊断，从而提高检验科的工作精度，并检测准确度是否发生改变，实现检验

科常规工作中标本检测的一致性，以达到更高水平的质量标准。

通过对稳定样品中的特定组分进行连续测定和分析，检验人员能够根据统计

学规律对测量结果的可靠性进行评估，从而判断检验报告是否可发出，并及时发

现质量环节中的不可靠因素。

室内质量控制中涉及很多专业术语，了解是这些专业词是室内质量控制的第

一步：（1）误差，测得的量值减去参考量值。（2）测量误差的分量，与精密度

无关，在重复测量中保持恒定不变，或可预见性改变，所得结果的平均值与被测

量的真实值之间存在一定的差异。（3）随机误差，是指在重复测量过程中，由

于不可预见的因素而导致的测量误差分量的变化。对于同一被测量对象，在重复

条件下进行无限多次测量所得结果的平均值与测量结果之间存在差异。（4）偏倚，重复测量获得系统测量误差的估计。测量结果的预期值与真实值之间的差异。实际应用中，会使用可接受值替代真实，可看作是正确度的量化表达。（5）变

异系数 (CV)，重复测量获得正态随机变量标准偏差除以平均值。（6）允许总误

检验科质控存在问题原因及整改措施

科质控是指科学精确地控制和管理实验室测试的质量，以保证测试结果的准确性和可靠性。然而，实际中科质控存在一些问题，这可能是由于以下几个原因导致的：

1.设备问题：科质控过程中所使用的设备可能存在故障或者不准确的问题。长时间使用的设备可能会出现磨损，导致测试结果不稳定或者不准确。此外，设备的校准也可能存在问题，导致测试结果的偏差。

2.操作问题：科质控需要进行一系列繁琐的操作，包括样品的准备、设备的操作和数据的处理等。操作过程中的细节和环境的控制可能存在问题，例如温度、湿度等环境参数的波动，或者操作员的不规范操作，都可能影响测试结果的稳定性和准确性。

3.样品问题：科质控所使用的样品可能存在一些问题，例如样品的不均匀性、样品的污染等。这些问题都会影响测试结果的可靠性。

4.数据处理问题：科质控涉及到大量的数据处理和分析工作，包

括数据的录入、校核、计算等。在这个过程中，可能会存在数据录入

错误、计算错误等问题，这都会导致科质控的结果不准确。

为了解决科质控存在的问题，可以采取以下整改措施：

1.设备维护和校准：定期对实验室的设备进行维护，及时修复故

障和更换磨损的部件。同时，校准设备以确保其准确性。这可以通过

定期对设备进行校准，以及在使用前进行功能性测试来实现。

2.操作规范和培训：制定科质控的操作规范，明确各个操作步骤

和要求，并对操作人员进行培训，确保其掌握正确的操作方法。此外，加强对实验室环境的控制，确保温湿度等环境参数的稳定。

3.样品处理和管理：确保样品的准确性和可靠性，采取适当的样