临检室内质控不精密度
室内质控失控处理方法
室内质控失控处理方法 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
●失控时使用的质控品；●重新打开一支相同批号的质控品；●失控时使用的校准品；●重新打开一支相同批号的校准品；●少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
一般说明检测的批内精密度有问题。
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
临检组室内质控分类、操作、失控处理流程
在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。
本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。
一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。
外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。
内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。
1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。
而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。
二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。
质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。
2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。
对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。
2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。
质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。
三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。
失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。
3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。
这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。
3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。
检验科室内质控失控处理方法
检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
室内质控项目变异系数不合格率评价的工作流程
GLSC_07-14 开展室内质控项目变异系数不合格率评价的工作流程1 目的为了对检验科其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度（变异系数）质量规范进行监控，尽量做到每个检测项目的室内质控变异系统均符合规定要求，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立室内质控项目变异系数不合格率评价的质量控制程序。
2 范围适用于本院检验科分析中质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的所有有室内质控的检验项目。
3 方法质控组每年统计开展室内质控项目（在控情况下）的变异系统不合格率（按照卫生标准变异系统应控制在规定的变异系统25%的1/3以下，即CV ≤8.33%），按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据室内质控项目变异系统不合格率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。
4 解释4.1 定义：不合格率为室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数。
4.2 计算公式：室内质控项目变异系统不合格率= 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数 同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数×100%4.3 意义：反映用于室内质控开展的情况是否符合要求，是检验中的重要质量指标。
5 限值根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定室内质控项目变异系数不合格率≤3.0%。
6 职责6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。
6.2 检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。
6.3 质控组负责本专业质量控制计划日常的实施。
6.4 质控组组长负责汇总每年检验科室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数、汇总同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数、每年按专业评估分析室内质控项目变异系数不合格率，并有记录。
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作,仪器定期用配套校准物进行校准,实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人;当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理,由随机误差引起结果超出±3s范围的可能性为0。
3%。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作,造成不良后果。
(二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难,由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况,如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等.并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计"中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析,并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测.复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因,及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品;e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件,加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因,并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
医院临床检验定量测定室内质量控制指南(2019年版)
医院临床检验定量测定室内质量控制指南（2018年版）目录1 范围 (2)2 术语与定义 (2)3 开展室内质量控制前的准备工作 (2)4 室内质量控制方法的设计 (3)5 室内质量控制的实际操作 (6)6 室内质量控制数据的管理 (9)7 应用患者数据的质量控制方法 (9)8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 (10)附录 A （资料性附录）常用质控规则及含义 (12)附录 B （资料性附录）功效函数图法 (13)附录 C （资料性附录）操作过程规范图法 (14)图C.1 操作过程规范图 (14)1 范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生计生机构的临床实验室的定量测定。
2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制 internal quality control检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
2.3质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
2.4测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。
2.5测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。
临床检验室内质量控制数据试验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。
室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。
我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。
方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。
数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。
在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。
这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。
相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。
组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。
我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。
比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差S）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）一本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差（s）的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
临检室内质控方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全而质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规左如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或苴他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规左的方法。
2、实验室对所选立的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范伟I等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制沱相应的试验标准操作规范（SOP）,以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，左性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范用时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable （不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
检验科室内质控整改措施及持续改进
检验科室内质控整改措施及持续改进1. 引言检验科室作为医院的重要部门，负责肿瘤标志物、血常规、尿常规等检验项目的检测与分析。
准确可靠的检验结果对于临床诊断和治疗具有重要意义。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，检验科室需要进行质控措施的制定和实施，确保整个检验过程符合规范要求。
本文介绍了一套检验科室内质控整改措施及持续改进的方法和步骤。
2. 质控整改措施2.1 线性度及精密度评价线性度和精密度评价是质控检验中常用的方法，可以用来评估仪器和操作者的检测准确性和可靠性。
在整改措施中，线性度和精密度评价应该得到重视。
线性度评价线性度评价是通过测定一系列不同浓度的标准品，并与实际浓度进行比较来进行的。
如果检验结果与实际浓度存在较大差异，就需要调整仪器或者重新校准。
精密度评价精密度评价是通过对同一样本多次进行重复测定，分析测定结果的一致性。
如果测定结果差异较大，说明仪器存在问题或操作者技术不良，需要进行相应调整。
2.2 标准操作程序的制定标准操作程序是确保检验结果准确的重要因素之一。
在制定标准操作程序时，应考虑实际工作流程和操作规范。
测量条件的规范在进行检验时，应将测量条件规范化，包括温度、湿度、光照等环境因素的控制。
同时，还应制定标准的操作规程，明确每个操作步骤的要求，包括取样、装管、标记等。
质控品的使用质控品是检验过程中用来评估仪器和操作者准确性和可靠性的重要工具。
在标准操作程序中，应制定质控品的使用要求，包括质控品的类型、浓度范围、使用频率等。
2.3 整改措施的执行和监控制定好质控整改措施后，必须确保其得到有效执行和监控。
建立监控机制建立检测结果的监控机制，可以通过检验结果的图表分析、异常值的处理等手段，及时发现问题并进行整改。
培训和教育定期对检验科室的操作者进行培训和教育，提高其操作技能和质控意识，帮助他们更好地理解和执行质控措施。
3. 持续改进持续改进是质控工作的核心目标，通过持续改进可以不断提高检验科室的质量和效率。
室内质量控制的两个问题
如何制定允许总误差
2、以室间质量评价的准则作为分析质量要求
美国临床实验室改进修正案’88（CLIA ’88 ）能 力验证（室间质量评价）分析质量要求。
此评价准则也作为我国室间质量评价的标准。
临床检验项目不精密度的要求
• 定量项目室内质控
的变异系数不超出 广西临检中心公布 的1/2PT范围； • 将根据工作推进情 况，适时调整各项 目允许CV，以不断 提高实验室检验质 量
分析质量规范
欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许不精密度、允许不准 确度和临时（括号内）质量规范。
项目 白蛋白 碳酸盐 . . .
不精密度 1.4（1.8） 2.3（4.9）
不准确度 1.1（2.8） 1.6（4.6）
分析质量规范
用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允许 误差范围。
允许总误差TEa ：临床可接受的误差范围。
• 随机误差：是由于抽样误差所引起的，其大小可以用统 计学方法进行估计，但没有方向性，也就是说，这种误 差的存在使研究结果随机的高于或小于真值。
• 系统误差即偏倚（bias）：是指研究结果系统地偏离了 真实情况。与随机误差不同，偏倚的存在总是造成研究 结果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在 研究工作中定量的估计偏倚的大小很困难，而确定偏倚 的方向却相对较容易。当偏倚使研究结果高于真值时， 称之为正偏倚，反之，偏倚使研究结果低于真值时，称 之为负偏倚。
控制限的设定（以ALT为例）
1、确定质量目标
以允许总误差(TEa)作为质量目标，美国CLIA ’88 ALT 的TEa为20% ，如ALT的靶值为40U/L， TEa为20%×40=8U/L，ALT允许检测范围3248U/L 。
2、确定控制限
临床检验定量项目室内质量控制方法设计 西格玛规则
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特·休哈特
质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central lin检e, CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下验后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间差 顺序抽取03的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统错 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
03
单规则固定限 质控设计表格
<2.0s
过
程
2.0s |
(△SEc) 3.0s
能
力 >3.0s
差 >10%
12.0s N=3-6 12.5s N=6-8
12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6
12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6
实验室内质量控制精密度和准确度
６。３。４试剂瓶上应贴有标签，标明试剂名称、浓度、配制日期和配制人.需避光试剂应用棕色试剂瓶盛装并避光保存。试剂瓶中试液一经倒出，不得返回。保存于冰箱内的试液,取用时应将试剂瓶置于室温使其温度与室温平衡后再量取。
６。１.４实验器皿
根据监测项目的需要，选用合适材质的器皿，必要时按监测项目固定专用，避免交叉污染。使用后应及时清洗、晾干、防止灰尘玷污。
６。１。５化学试剂
应采用符合分析方法所规定等级的化学试剂。配制一般试液，应采用不低于分析纯级的试剂。取用试剂时，应遵循“量用为出、只出不进＂的原则，取用后及时盖紧试剂瓶盖，分类保存，严格防止试剂被玷污.固体试剂不宜与液体试剂或试液混合贮存.经常检查试剂质量，一经发现变质、失效，应及时废弃.
(３）分光光度计最小分度值为０.００５，因此，吸光度一般可记到小数点后第三位，且其有效数字位数最多只有三位。
(４）带有计算机处理系统的分析仪器,往往根据计算机自身的设定打印或显示结果,可以有很多位数，但这并不增加仪器的精度和数字的有效位数.
（５）在一系列操作中，使用多种计量仪器时,有效数字以最少的一种计量仪器的位数表示。
（１）用万分之一天平(最小分度值为０。１ｍｇ）进行称量时，有效数字可以记录到小数点后面第四位,如称取１。２２３５ｇ，此时有效数字为五位；称取０.９２５４ｇ，则为四位有效数字。
(２)用玻璃量器量取体积的有效数字位数是根据量器的容量允许差和读数误差来确定的。如单标线Ａ级５０ｍｌ容量瓶，准确容积为５０。００ｍｌ；单标线Ａ级１０ｍｌ移液管,准确容积为１０。００ｍｌ，有效数字均为四位；用分度移液管或滴定管，其读数的有效数字可达到其最小分度后一位，保留一位不确定数字。
室内质控实时上传项目精密度要求
序号 25 26 27 28 29 30 31 3称 乙肝病毒表面抗原 乙肝病毒表面抗体 丙肝病毒抗体 淀粉酶（AMY） 碱性磷酸酶（ALP） 总胆红素（TBIL） 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 甲胎蛋白（AFP） 癌胚抗原（CEA） 前列腺特异性抗原（PSA） 促甲状腺激素（TSH） C-肽（C-P）
室内不精密度 一致 一致 一致 ≤4.5% ≤5.0% ≤6.0% ≤10.0% ≤10.0% ≤8.3% ≤8.3% ≤8.3% ≤8.3% ≤8.3%
室内质控实时上传项目精密度要求
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 钾 钠 氯 钙 磷 总蛋白 白蛋白 总胆固醇 甘油三酯 肌酐 尿素 尿酸 葡萄糖 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 γ-谷氨酰基转移酶 乳酸脱氢酶 肌酸激酶 糖化血红蛋白 A1c 白细胞 红细胞 血红蛋白 血小板 红细胞比容 项目名称 室内不精密度 ≤2.5% ≤1.5% ≤1.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤3.0% ≤5.0% ≤3.5% ≤3.0% ≤4.3% ≤3.0% ≤6.0% ≤6.0% ≤3.5% ≤4.0% ≤5.5% ≤3.0% ≤3.9% ≤2.0% ≤2.1% ≤6.0% ≤2.1%
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附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。