临床试验申请表申办者
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者是指承担药品临床试验的组织或个人，他们的职责包括但不限于以下几个方面：
1. 提出临床试验申请：药品临床试验申办者需要根据相关法规和伦理准则，向药品监管部门提交临床试验申请，并提供详细的试验方案、研究设计和相关资料。
2. 确保试验安全和质量：药品临床试验申办者应负责确保试验过程中的安全性和质量控制，包括选择合适的试验中心、培训试验人员、监督试验执行、管理试验数据等，以确保试验结果的可靠性和准确性。
3. 确保试验符合伦理要求：药品临床试验申办者需要确保试验方案和执行过程符合伦理要求，保护试验参与者的权益和安全，包括尊重试验参与者的自主选择权、知情同意、保障隐私和保密等。
4. 提供试验药物和监管药物质量：药品临床试验申办者需要提供符合质量标准的试验药物，并确保试验药物的储存、分发和使用符合规定，以保证试验过程的可靠性和数据的准确性。
5. 提供试验报告和数据分析：药品临床试验申办者需要及时提供试验报告和相关数据，包括试验结果、不良事件报告等，以供相关部门和监管机构评估试验的安全性和有效性。
总之，药品临床试验申办者的职责是保证临床试验的科学性、
伦理性和质量，以确保试验结果的可靠性，同时保障试验参与者的权益和安全。
临床研究工作者申请表
临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。
）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名：日期：。
JG-YW-ZD--03-FJ-04药物临床试验需提供资料列表清单
接收人：日期：
9
试验用药生产厂家资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书等（加盖申办者鲜章）
若有CRO，请提供CRO资质证明及申办者的委托授权书（加盖单位鲜章）
□有□无□不适用
□有□无□不适用
□有□无□不适用
10
CRA和（或）CRC派遣函，提交履历及资质证明和签名样（加盖其单位鲜章）
□有□无□不适用
11
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表（加盖申办者鲜章）
JG-YW-ZD-003-03-FJ-04
药物临床试验需提供资料列表清单
申办者/CRO：
项目名称：
序号
资料内容
审查结果
1
药物临床试验申请表
□有□无
2
国家食品药品监督管理局批文（上市药应有生产批件、药品注册证书）（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
3
对照药物质量标准和临床研究文献资料
□有□无□不适用
4
本批次试验用药物的药检报告（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
5
研究者手册（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
6
临床试验方案、病例报告表和知情同意书初稿（加盖申办者鲜章）
□有□无□）等初稿（加盖申办者鲜章）（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
8
提供给受试者的文件，如：受试者日记卡（如有）、调查问卷（如有）
□有□无□不适用
□有□无□不适用
12
生物样本承诺书（生物样本需运送出本中心）
□有□无□不适用
13
遗传批件（若项目涉及的组织、企业、机构有外资成分的，请提供）
□有□无□不适用
14
保险证明和赔偿措施或相关文件（如有）（加盖申办者鲜章）
药物临床试验申办者的职责
药物临床试验申办者的职责第一条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第二条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第四条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第五条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
第六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第七条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第八条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第九条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第十条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第十一条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第十二条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第十三条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。
临床试验申办方的职责
临床试验申办方的职责1. 引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是确保新药安全有效性的重要手段。
作为临床试验的主要组织者和负责方，临床试验申办方承担着重要的职责和义务。
本文将详细介绍临床试验申办方的职责，包括制定研究计划、招募受试者、监督试验进展、保护受试者权益等方面。
2. 研究计划制定作为临床试验申办方，首先需要制定详细的研究计划。
研究计划应包含以下内容：•研究目的：明确研究所针对的疾病或健康问题，以及预期结果。
•研究设计：确定研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、样本量计算、分组方法等。
•研究方案：详细描述受试者招募、纳入和排除标准、随访周期等。
•数据收集与分析：确定数据收集方法、数据管理和分析计划。
•研究经费：制定预算，确保研究经费充足。
3. 受试者招募与知情同意临床试验申办方需要制定招募受试者的策略，并确保受试者的知情同意。
具体职责包括：•制定招募计划：确定招募渠道、宣传方式，确保能够吸引到符合研究标准的受试者。
•评估受试者资格：根据研究设计和纳入标准，对报名的受试者进行评估，筛选符合条件的受试者。
•提供知情同意书：向参与研究的受试者提供详细的研究信息，并确保其理解并签署知情同意书。
4. 临床试验管理与监督临床试验申办方需对临床试验进行全面管理和监督，以确保研究过程的规范和可靠性。
具体职责包括：•监督试验进展：确保研究按计划进行，监控研究进展、数据收集和质量控制等。
•建立数据管理系统：确保试验数据的安全性和准确性，制定数据管理计划并进行数据监测。
•管理研究药物：负责研究药物的采购、存储、分发和监管，确保符合相关法规和规范要求。
5. 受试者权益保护临床试验申办方应始终将受试者的权益置于首位，并采取措施保护其安全和利益。
具体职责包括：•伦理审查与批准：提交研究计划进行伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可进行试验。
•监测安全性：监测试验过程中出现的不良事件和严重不良事件，并及时采取措施保护受试者安全。
药物临床试验申请表
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办
文件号华山CTI-MG-11-0医疗器械临床试验申请表
题目：医疗器械临床试验的运行管理制度文件号：华山CTI-MGTl-2. O
医疗器械临床试验申请表
科室主任签字：_______________________________
机构办公室主任签字：_______________________________
主管院长签字: ____________________________
承诺书
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)要求。
我承诺不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者: 日期: 年月日。
明晰医学临床试验研究中的申办者_研究者及医学伦理委员会的职责_李久辉
2006 年 11 月 7 日，按照试验计划，人民医院医生
＊ 项目资助： 2012 年上海市教育委员会科研创新重点项目资助（ 12ZS110） ； 中药新药（ 恶性肿瘤等疾病） 临床评价研究技 术平台（ 2011ZX09302 － 006 － 04）
陪同张老太至积 水 潭 医 院 进 行 双 下 肢 静 脉 造 影 ，上 午 11∶ 30 分 造 影 结 束 时，张 老 太 出 现 胸 闷 憋 气、心 慌 气 短、咳 嗽、出 虚 汗、脉 搏 不 清 等 症 状，测 血 压 为 70 / 40mmHg（ 术前为 120 /80mmHg） ，医生考虑为低血容量 性休克，立即采取抗休克治疗等措施。
明晰医学临床试验研究中的申办者、
*
研究者及医学伦理委员会的职责
李久辉1 ，鲁 琳1＊＊，陈晓云2 ，樊民胜1 ，胡晓燕1
（ 1 上海中医药大学社科部，上海 201203； 2 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会，上海 200032）
〔摘要〕现代医学临床试验研究的宗旨是： 在充分保障受试者权益和利益的前提下，进行符合人类自身发展需
第一，受试者张 老 太 按 照 该 医 学 临 床 试 验 研 究 的 方法规定参与试验研究，在出现意外事故，且该意外事 故被定性为“严重不良事件”后，受试者为什么不能得
到应有的“意 外 事 故 伤 害 赔 偿 ”以 及 因 该 事 件 对 受 试 者造成伤害的补偿？ 第二，申办方是一家来自德国的 制药公司，其已经根据德国有关涉及人体试验研究的 相关法律，在该试验研究开始前为受试者购买了其法 律规定的保险，在受试者受到意外伤害后，为什么不能 及时实施理赔？ 第三，在法庭审理中，申办者为什么不 敢出示所持有的保险合同？ 2． 2 研究者
中山大学附属第三医院开展药物临床试验指引
中山大学附属第三医院开展药物临床试验指引1药物临床试验申请（收齐资料后10个工作日）申办者联系专业科室和医院药物临床试验机构办公室，协商后由研究者向药物临床试验机构提交以下资料：1.1《中山大学附属第三医院药物临床试验申请表》（附件1）及相应的清单资料(资料准备见“临床试验立项申请资料准备须知”)1.2临床试验研究者会议相关资料（如有，请提供我院参加人员名单、会议纪要等）2医学伦理委员会评审（伦理开会频率每月一次）药物临床试验机构同意立项后，申办者协助研究者按医学临床试验伦理委员会的要求备齐资料上会。
联系人：王老师电话：3试验合同的签署（机构办收到PI已签字合同后10个工作日）3.1 试验合同需在医院伦理委员会批准后由申办者、项目负责人及药物临床试验机构/医院负责人共同签署。
3.2 PI应对试验合同进行审核填写《临床试验合同审核记录表》（附件2），并递交至机构办备案。
3.3 试验合同递交时需附我院伦理批件、致伦理回复信、更新的文件（对比立项时资料）。
3.4 试验合同需按医院合同管理的要求进行会签，合同定稿后在任意一份合同最后一页空白处或背面打印“会签章”(附件3)4临床试验的启动（试验合同医院签署后）4.1 监查员与PI、机构办商量确定开会时间和地点，并通知课题组全体成员及相关人员参加。
4.2 科室秘书、监查员在启动会前准备好相应的资料，如PPT讲义、方案、ICF等（参会人员人手一份）。
4.3启动培训时填写《中山大学附属第三医院药物临床试验启动记录表》（附件4），会议结束后将记录表及启动会讲义交至机构办公室备案。
5 试验药物的接收5.1 试验药物必须统一由医院临床试验药房统一管理。
5.2 药物接收请参考《临床试验药物办理入库须知》（附件5）执行。
6 经费划拨（根据合同划拨计划）6.1 试验经费到位后才能入组受试者。
6.2 受试者免费检查检验需按机构办要求由研究者申请开通免费检查检验通道（具体流程研究者参考OA网机构办SOP部分）。
临床试验研究人员授权表
3.研究者、研究协助人员授权签名表同时作为签名样张。
临床试验研究人员授权表
主要研究者：
方案启动和培训会日期：
年月日时
主要研究者（添加姓名）对该试验项目授权如下：
姓名
学历
技术职称
授权范围（包括项目参与身份及具体职责）
联系方式
姓名首字母
被授权人签名/日期
授权人签名/日期：
注：1.项目参与身份包括：主要研究者、次要研究者、研究医师、研究助理、研究护士、药品管理员、资料管理员、药库管理员、质控员、CRC。
药物临床试验审批表
滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。
机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。
药物临床试验审查备案申请表
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
一、概述药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，也是药物上市前必经环节。
而药物临床试验申办者是临床试验的发起者和组织者，在试验的设计、实施和管理中起着至关重要的作用。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，申办者需要建立完善的质量管理体系。
二、质量管理体系建设的基本原则1. 遵循法律法规：申办者在建设质量管理体系时，必须遵循国家相关法律法规，确保试验过程合法合规。
2. 推行标准化管理：建设质量管理体系需要建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的可控性和可重复性。
3. 强调数据的可追溯性：在试验中产生的数据必须具有可追溯性，即可以清晰地追溯到数据的来源和处理过程，确保试验结果的可信度。
4. 强化培训教育：申办者需要加强员工的培训教育工作，提高员工的专业素养和质量意识，保证试验操作的规范性。
三、质量管理体系建设的关键环节1. 试验管理申办者需要建立健全的试验管理流程，包括试验立项、设计、实施和管理，在整个流程中严格按照相关规定和流程要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。
2. 试验设施和设备管理申办者需要对试验设施和设备进行统一管理，包括设备的选择、维护和更新等方面，确保设施和设备符合试验要求，保证试验的可靠性和准确性。
3. 监督与审核申办者需要建立监督与审核机制，对试验过程中的关键环节和数据进行监督和审核，确保试验的合法合规和数据的可靠性。
4. 不良事件管理申办者需要建立健全的不良事件管理体系，包括不良事件的报告、调查和处理等流程，保证试验参与者的权益和试验数据的完整性。
四、质量管理体系建设的实施步骤1. 制定质量管理体系建设计划申办者需要根据自身的实际情况，制定质量管理体系建设的计划，明确目标和时间节点，并将计划向组织内部进行交流和推广。
2. 建立标准化管理流程和操作规范申办者需要根据试验管理的需求，建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的规范性。
临床试验初始审查申请表
临床试验初始审查申请表一、研究信息1.方案设计类型☆□试验性研究☆□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究☆利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集 2.研究信息☆资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹☆数据与安全监察委员会：□有，□无☆其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无，□有请提交相关文件☆研究需要使用人体生物标本：□否，□是填写下列选项采集生物标本：□是，□否利用以往保存的生物标本：□是，□否☆研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否研究是否用于产品的广告：□是，□否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否☆医疗器械的类别：□I 类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂3.招募受试者☆谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：☆招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：☆招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势受试者，□孕妇弱势受试者的特征（选择弱势受试者，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/ 经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势受试者，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器，□不适用☆受试者报酬：□有，□无报酬金额：报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付4. 知情同意的过程☆谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理☆获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房☆获取知情同意的语言：□中文□其他：☆知情同意签字：□受试者签字，□监护人签字5. 获取知情同意时间安排（例如，阅读知情同意书、提问、商量和考虑的机会和时间）6. 减少胁迫或不当影响的措施7. 申请免除知情同意：□否，□是（如是，需提交豁免知情同意申请表）二、项目研究人员1.研究者信息研究者负责的在研项目数：项研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项2.项目研究人员列表。
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。
阜外医院药物临床试验归档清单
阜外医院药物临床试验归档清单编号资料名称保存形式要求1阜外医院药物临床试验申请表原件PI签名2药品监管部门“药物临床试验批件”/“药物临床试验通知书”原件/复印件加盖公章3立项评审申请表及批件（IV期及BE等无药物临床试验批件项目）复印件4申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托原件加盖公章方盖章）及“委托回复函”（机构盖章）5伦理申请表及递交信、伦理委员会所有审查批准文件（含签到表、原件修改意见及回复）6临床试验协议、财务协议（若有）、补充协议原件/复印件7试验信息在“药物临床试验登记与信息公示平台”登记/备案证明复印件加盖公章及更新状态8人类遗传资源批件/备案证明及更新状态（或不适用说明）原件/复印件如为组长单位须提供原件9申办方/试验代理机构资质证明（营业执照/经营许可证等）复印件加盖公章10CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）原件/复印件加盖公章11所有负责过的CRA资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最原件/复印件盖章、签名新简历，GCP证书，身份证复印件）12SMO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）原件/复印件加盖公章13所有负责过的CRC资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最原件盖章、签名新简历，GCP证书，身份证复印件）14临床试验方案及所有修订版原件盖章、PI签名15知情同意书及所有修订版样本（包括所有适用的译文）原件盖章、PI签名16研究者手册及所有修订版原件盖章、PI签名17病例报告表（CRF）样本/打印版EDC或光盘及所有修订版原件加盖公章18研究病历样本（若有）及所有修订版原件加盖公章19其他提供给受试者的任何书面资料样本及受试者的招募广告样本原件加盖公章（若有）及所有修订版20试验中用到各批号试验用药品的检验报告原件/复印件加盖公章21主要研究者及所有授权研究者最新简历（签名及日期）及更新件、GCP证书、资格证明文件（医师执业证书、护士执业证书等）原件/复印件简历提交每年更新版原件22临床试验财务的规定复印件23受试者保险（保单）和赔偿措施的相关文件及更新复印件24临床试验用药生产方的GMP证书/在符合GMP条件下生产的声明原件/复印件加盖公章25试验用药品（含对照药）说明书和包装盒标签样本复印件加盖公章26试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者原件加盖公章手册中说明）27盲法试验的揭盲规程或不适用说明原件/复印件加盖公章28总随机表或不适用说明原件/复印件加盖公章29承诺书（试验开始）及完成临床试验承诺书原件30临床试验授权书原件授权代替PI 31研究者职责分工表（含签名）原件32监查计划原件加盖公章33在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和检测SOP复印件34在临床试验方案中涉及的相关检查和检测参考值和参考值范围复印件检查检测科室或实验室负责人签名35医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可或认证证书、已建立质量控制体系和或外部质量评价体系）及更新件复印件36试验用药品与试验相关物资的运送记录及交接记录原件/复印件37试验启动会相关资料（含培训日程、签到表、培训幻灯等）原件38试验启动监查报告复印件加盖公章39试验用药品在临床试验机构的登记表（包含接收、保存、发放、使用、退还的记录）原件40试验用药品运输及保存的温湿度记录原件41受试者筛选表与入选表原件42受试者鉴认代码表原件43生物样本（体液或组织样本）留存记录（若有）原件/复印件44严重不良事件报告（本院、外院）原件/复印件45申办者向研究者通报的安全性资料复印件46申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料原件/复印件47申办者/研究者向伦理委员会提交的阶段性报告（跟踪审查报告/年审报告）及结题报告原件/复印件附伦理委员会审查结果48稽查证明件及稽查报告（若有）复印件49监查访视记录及报告复印件50现场访视之外的相关通讯、联络记录（来往信件、会议记录、电话记录）原件/复印件51统计分析报告原件/复印件统计单位盖章52申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告、总结报告原件签字盖章后53试验用药品销毁证明复印件加盖公章54已签署知情同意书原件55完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）原件53已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及修改记录复印件EDC数据库可交电子版54药品监督管理部门现场核查报告及相关资料（如有）复印件55色谱图（若有）、实验原始记录、检测样本浓度及分析图谱等原件/复印件56机构质控报告原件机构提供57其他：原件/复印件58其他：原件/复印件。
申办者与研究者和临床试验机构签订协议
申办者与研究者和临床试验机构签订协议在临床试验中，申办者与研究者和临床试验机构之间的合作是至关重要的。
在这篇文章中，我们将深入探讨申办者与研究者和临床试验机构签订协议的重要性，以及这种合作关系对临床试验的影响。
1. 何为申办者与研究者和临床试验机构的合作？申办者通常是指支持和资助临床试验的实体，可以是制药公司、医疗器械公司、学术机构等。
研究者是负责实际进行临床试验的医生或科学家，而临床试验机构则是实际承担临床试验操作的机构或实验室。
申办者与研究者和临床试验机构之间的合作，包括签订合同、协议或协调各方工作等内容。
2. 为何申办者与研究者和临床试验机构签订协议至关重要？合作协议的签订能够明确各方的权责，保障临床试验的进行。
合作协议能够明确各方的责任和义务，包括资金支持、研究方案设计、数据收集和分析等方面。
合作协议也可以规定双方之间的利益分配、知识产权保护等问题，避免合作过程中的纠纷和争议。
合作协议还可以规范研究的伦理和法律要求，保障受试者权益，确保临床试验的合法合规进行。
3. 申办者与研究者和临床试验机构签订协议对临床试验的影响申办者与研究者和临床试验机构签订协议，可以促进临床试验的顺利进行。
通过合作协议的明确规定，各方能够更好地协调合作，提高临床试验的效率和质量。
另外，合作协议也能够保障研究者的学术自由和独立性，避免申办者对研究过程的过度干预，保证研究的科学性和客观性。
合作协议也可以保障受试者的权益和安全，确保临床试验的合法合规进行，增强临床试验的可信度和可靠性。
4. 个人观点和理解作为一名医学研究人员，我深刻理解申办者与研究者和临床试验机构签订协议的重要性。
合作协议的签订不仅有利于保障各方的权益和利益，还能够促进临床试验的进行，增强临床试验的可信度和可靠性。
在实际工作中，我也不断强调合作协议的重要性，希望通过合作协议的规范管理，为临床试验的顺利进行和科学验证提供保障。
总结回顾申办者与研究者和临床试验机构签订协议是临床试验中必不可少的重要环节。
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临床试验申请表（申办者）
申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称
类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：
临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
□医疗器械临床试验，注册分类：
□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他
试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品
□研究者发起的临床试验，资助情况：
□其他
申办单位批件号
临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：
1.资料目录
2.临床试验申请表（申办者）
3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
7.药品生产许可证
8.药品生产GMP证书
9.申办者对CRO的委托函
10.CRO资质证明
11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
12.试验药物及对照药检验合格报告
13.研究者手册（版本号/日期）
14.临床研究方案（版本号/日期）
15.知情同意书（版本号/日期）
16.研究病历（版本号/日期）
17.病例报告表（版本号/日期）
18.保险声明
19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
20.各参加研究单位及主要研究者名单
21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
22.药品超温说明
23.中心实验室资质（如需要）
24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
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主要研究内容
监查员：联系电话：传真：
填表人签名（签字盖章有效）：日期：
以下由GCP办公室填写
GCP办公室
秘书审核资
料签署意见签名日期
GCP办公室
主任签署意
见签名日期
机构副主任
签署意见
签名日期
机构主任
签署意见
签名日期
备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP
办公室。
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