风险机遇识别评估控制程序(含表格)
最新风险和机遇识别、评估与应对控制程序(完整版)
XXXXXX科技股份有限公司质量、知识产权管理体系程序文件风险和机遇识别、评估与应对控制程序XX-XX-030受控状态：发放编号：编制：会签：审定：标审：批准：2020年4月20日发布2020年4月27日实施1目的通过对影响实现预期策划结果能力的内外部环境及相关方需求和期望的识别，确定需应对的风险和机遇，并建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制，增强抗风险能力，并为在管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2适用范围本程序适用于在公司管理体系活动中风险和机遇的识别及应对风险和机遇的方法和要求的控制提供操作依据，这些活动包括：2.1 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2.2 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；2.3 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；2.4 生产过程的风险和机遇管理；2.5 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；2.6 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；2.7 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；2.8 持续改进过程的风险和机遇管理；2.9 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南；2.10 本公司经营管理活动中知识产权风险管理。
3职责3.1总经理负责风险和机遇管理所需资源的提供，负责风险可接受准则方针的确定。
3.2质量安全部：负责建立维护本程序，负责组织实施风险和机遇的评审，负责本部门的风险和机遇识别、评估及应对风险和机遇的措施的策划、执行和监督。
3.3 综合部负责本公司知识产权风险防范综合管理工作,负责办公设备及软件侵权风险防范及识别的管理工作。
3.4 其他相关部门负责协助进行公司的风险防范管理工作。
4工作程序4.1风险和机遇管理策划4.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应根据建立的识别风险和机遇的方法，确定本部门存在的风险和机遇，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析及措施表》。
IATF16949风险和机遇识别、评价及控制措施表
数
2、公司与有资质的第三方签订危险废弃物转移协
严环保法规，近年来各地违法企业
议，针对危险废物进行转移处理；
总务部
倒闭，按日计罚案件不计其数。 机遇：守法经营，提升企业形象，增加营业额， 企业稳健发展
NA
3、每年公司对废水及废气排放进行监测，发现不合 格立即整改；
全年
有效 合规义务
2019年4月1日起开始实施制造业等 行业现行16%的税率降至13%。
4
1
4
16
高
有害物质超标事 1、修订内部有害物质管控标准；
件
2、非金属件物料供应商进行高关注物质调查；
授权和限制》即REACH法规中SVHC
3、供应商签订不使用有害物质声明；
高关注物质将不断增加
机遇：严格控制产品环保质量持续可靠，杜绝有 害物质客诉，订单量加
4、采购原材料及生产产品符合欧盟/环保法律法规
2、新产品制样前，尽量选择可重复利用的材料制成
产品；
工程部
(COP02)
机遇：
3、加大新产品/新客户开发的资源投入，尽可能缩
1、制程设计合理，为顾客节省了时间、成本、
短新产品制样周期。
引导资源，使顾客满意；
NA
2、通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺
水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力。
内
风险：
NA
成比较大的压力。
公司运营
管理流程
风险：目前公司管理流程基本覆盖了公司日常工 作，但是流程执行力如果得不到保证，会对公司 2 2 3 12 中 运行带来一定的风险。
机遇：完善流程，提高执行力，可以提高公司的 管理水平。
NA
内 部 环 境
风险和机遇控制程序(含表格)
风险和机遇控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素及要求的识别和评价，有效应对风险和机遇。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和就的策划和实施。
3.职责3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3办公室负责组织内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇的方案，并监督实施。
4.程序确定公司的环境（识别公司相关方及要求）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险应对、监督检查。
4.1确定公司的环境信息在建立与改进质量和环境管理体系时，公司考虑与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量和环境管理体系预期结果能力的内部和外部环境因素。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件，内外部因素可包括但不限于：4.1.1外部环境方面：法律法规、外部相关方、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等以及其目标和关注点；a.法律法规；b.外部相关方：监管部门、供应商、客户、第三方；c.技术：新领域、新设备、新工艺；d.竞争：公司市场占有率、市场领先趋势、顾客增长趋势、市场稳定性；e.市场：市场容量、竞争力、价格风险；f.文化：主要销售区域消费习惯g.社会：本地失业率、安全感、教育水平、公共假日、工作时间；h.经济：经济走向、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩、信贷可得性、利率的变动；4.1.2内部环境方面：公司运营管理、财务状况、资源、与内部相关方的关系以及相关方的理念、价值观等以及其目标和关注点；a.公司运营：管理方面、生产能力、售后服务；b.财务状况：费用支付、资金回收；c.人力资源：人员的流动、员工业务素质、绩效考核；d.设施、环境：基础设施管理、公司运行环境；4.1.3办公室负责组织各部门实施公司内外部环境分析、评价工作, 将识别结果登记在《公司环境识别表》；各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时通知办公室对《公司环境识别表》进行修订。
风险和机遇识别评价及控制措施表
风险和机遇识别、评价及控制措施表更新日期：20170609境部环境素境因素度率易度数别设备带电维修/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象52440高事故件数 1.维修人员教育训练；2.安全部门每周监督检查。
3.制定奖惩管理规定，对不按要求作业的进行惩处人资机电综合安全部有效现场乱拉乱接电线/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象53460高事故件数1.组长每日检查；2.安全部门每周监督检查。
各部门综合安全部有效XRF设备故障辐射外泄/风险：发生职业病51420高职业病件数 1.配备防辐射服；2.配备个人辐射计量笔，每三个月进行检验；3.每年职业病危害因素监测。
品质规划部综合安全部有效合规义务危险化学品浓度报警仪损坏/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象52440高事故件数 1.每日点检；2.每周检查；3.安全部门每周监督检查。
仓库综合安全部有效合规义务CNC机台安全联锁装置损坏/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象52440高事故件数1.每日开机前点检；2.安全部门每周监督检查。
CNC 综合安全部有效合规义务易燃易爆化学品开桶工具不符合要求，产生火花，引起火灾/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象53460高事故件数更换符合要求的开桶工具CNC 冲锻压有效批准：审核：编制：不可接受风险危险源。
风险与机遇应对控制程序(含表格)
风险与机遇应对控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对公司质量管理风险要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
2.0范围适用于本公司质量管理风险的管理。
3.0定义3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.0职责权限4.1总经理：负责质量和环境体系《组织环境识别表》和《风险和机遇分析表》批准。
4.2管理者代表：负责组织各部门进行相关方需求识别、《组织环境识别表》和《风险和机遇分析表》的编制。
4.3各部门经理：参与相关方需求、风险和机遇的识别、分析、制定控制措施及执行。
5.0程序内容5.1公司所处内外部环境识别5.1.1管理者代表负责组织实施公司内外部环境分析、评价工作。
通常情况下,每年至少进行一次,每次时间间隔原则上不超过12个月,或者在管理评审之前进行。
如遇到内外部环境变更,可临时组织公司内外部环境分析和评价。
5.1.2质量体系的内、外部环境分析评估需要考虑下列因素：a)外部环境：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；b)内部环境：与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。
5.1.3SWOT分析：依据内外部环境态势分析,研究所处的环境的内部优势、劣势和外部的机会和威胁。
5.1.4管理者代表组织各部门按5.1.2、5.1.3的要求进行公司内外部环境分析，形成《组织环境识别表》提报总经理审批。
5.2相关方需求的识别5.2.1管理者代表在质量管理体系导入之初,组织各部门确定与公司质量管理体系有关的相关方,包括但不仅限于:客户、供应商、公司投资方、员工、政府机构等。
风险和机遇控制管理程序(含表格)
风险和机遇控制程序（ISO9001-2015）1目的为正确识别、评估风险和机遇，并采取适当的应对措施，以实现预期的结果。
2范围适用于组织在产品设计开发及产品和服务提供等质量管理活动中，对风险和机遇的识别、评估和应对控制管理。
3职责3.1人力行政部为本程序的归口管理部门。
负责风险和机遇控制的策划和组织实施。
3.2人力行政部负责政策法规和人力资源风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.3营销部负责产品营销和服务过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.4采购供应部负责外部供方风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.5技术质量部负责产品设计开发和监视测量过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.6生产部负责产品和服务提供过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.7财务部负责财务风险和机遇的识别、评估和应对控制。
4工作要求4.1工作程序4.1.1人力行政部编制提交“风险和机遇评估计划”，经管理者代表审核，总经理批准后组织实施。
4.1.2相关部门按要求收集相关信息和数据，开展风险和机遇识别和评估并制定应对措施。
4.1.3人力行政部组织风险和机遇评估、应对会议，总经理、管理者代表和相关部门主管参加审议。
4.1.4人力行政部根据会议审议结果，汇总编制风险和机遇评估报告和风险和机遇应对控制计划。
报经总经理签批后实施。
4.2风险和机遇评估时机选择4.2.1通常在质量管理体系策划和管理评审认为必要时进行；4.2.2在组织宗旨、战略、内外部环境、组织及其背景、相关方的需求和期望发生重大改变时进行。
4.3组织风险和机遇的识别4.3.1风险和机遇是指在特定的环境条件和时期内可能发生的不确定的突发事件对组织实现预期目标的不利或有利影响。
4.3.2风险和机遇的三要素包括环境因素和条件、事件发生可能性和事件影响的损益大小。
4.3.3组织的风险和机遇源自于组织环境因素（包括外部和内部因素）和相关方的需求和期望及其变化。
来自于组织内部的风险主要有：战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
风险和机遇评估及应对措施程序(含表格)
风险和机遇评估及应对措施控制程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在内）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.0范围适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。
注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
3.0职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.0定义4.1风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险和机遇识别评价表(质量体系)
合金部
加工部
零散的线材成品没有标示牌无法准确追溯生产批次
中
针对零散线材，及时记录对应牌号，并在出货标签上对应注明
根据客诉情况，合适是否有需要追溯但无法对应批次情况
4
C0P4交货管理过程
备货不及时导致延期交付
低
/
市场部与制造部及时沟通，按照订货表交货要求及时安排备货
按照《变更管理程序》对变更进行充分的识别及控制
参考质量退货率间接评估变更管控的有效性
研发部、品管部
15
SPlO风险和机遇管理过程
1、风险识别不充分
2、错失机遇
中
对识别的公司技术优势、行业政策优势等充分利用，可能给公司带来效益
1.采用SWOT分析法，对内外部环境因素进行分析
2.对相关方及其要求进行分析
确认改进措施的有效性
管代
x0007x0007
编制:
审核:
批准:
合金部、制造部
及时报修协助机修部门
设备配件供应不及时
低
对老旧设备检修和更换，与供销部沟通保证配件供应及时
加工部
维修人员技能影响设备检修
低
加强维修人员技能培训、必要时申请外部供方进行维修
10
SP5仪器管理过程
1.仪器未及时校准
2.校准有效期内失效
低
/
1.严格按照《检测设备明细表》执行仪器校验
2.建立双人监督机制
风险和机遇识别评价表
序号
体系过程
风险内容
风险等级
机遇
风险应对措施
风险措施有效性评价
主要责任部门
备注
1
COPl客户需求与订单管理过程
风险和机遇应对控制程序(含表格)
风险和机遇应对控制程序（ISO14001-2015/ISO9001-2015）1.0目的:为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设增强抗风险能力,并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.0范围:适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据。
2.1质量管理体系风险和机遇管理涉及的活动包括；1)业务开发、市场调查过程的风险和机遇管理；2)产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；3)供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；4)生产过程的风险和机遇管理；5)过程检验和监视测量资源的管理过程的风险和机遇管理；6)设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；7)不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；8)持续改进过程的风险和机遇管理；9)当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
2.2环境管理体系风险和机遇管理涉及的活动包括；1)环境因素管控过程风险和机遇管理；2)有害物质管控过程风险和机遇管理；3)环境绩效监测过程风险和机遇管理；4)环境应急准备和响应风险和机遇管理；5)合规性义务管理过程风险和机遇管理；6)员工能力管理过程风险和机遇管理等。
3.0术语和定义:3.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发性事件等。
3.3风险评估:在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
3.4风险规避:风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响。
风险和机遇的识别、应对措施和评价表
全年
质量、环境、职业健康安全标准的变化
风险: 公司现有的制度, 是否符合质量、环境、职业健康安全标准的要求。
机遇：公司遵守质量、环境、职业健康安全标准, 可以切实保障工程质量, 加强员工环境、职业健康安全意识, 树立良好社会形象, 提高公司知名度。
机遇: 公司遵守质量、环境、职业健康安全标准，可以切实保障工程质量，加强员工环境、职业健康安全意识，树立良好社会形象，提高公司知名度。
风险: 公司劳动合同或规章制度违反《中华人民共和国劳动法》, 导致罢工或监管部门重大经济处罚。
机遇：公司遵守《中华人民共和国劳动法》, 可以切实保障员工环境、职业健康安全, 树立良好社会形象, 提高公司知名度。
机遇: 公司遵守《中华人民共和国劳动法》，可以切实保障员工环境、职业健康安全，树立良好社会形象，提高公司知名度。
机遇：原材料价格可能会降低。监督供应商遵守公司环境、职业健康安全要求,提高环境、职业健康安全管理意识。
机遇:原材料价格可能会降低。监督供应商遵守公司环境、职业健康安全要求，提高环境、职业健康安全管理意识。
机遇：原材料价格可能会降低。监督供应商遵守公司环境、职业健康安全要求，提高环境、职业健康安全管理意识。
机遇：公司遵守《中华人民共和国职业病防治法》, 可以切实保障员工环境、职业健康安全, 树立良好社会形象, 提高公司知名度。
机遇: 公司遵守《中华人民共和国职业病防治法》，可以切实保障员工环境、职业健康安全，树立良好社会形象，提高公司知名度。
机遇：公司遵守《中华人民共和国职业病防治法》，可以切实保障员工环境、职业健康安全，树立良好社会形象，提高公司知名度。
机遇：公司遵守《特种设备安全监察条例》，可以切实保障员工环境、职业健康安全，树立良好社会形象，提高公司知名度。
风险和机遇控制程序(含表格)
风险和机遇控制程序（ISO9001-2015）1.0目的:建立规范、有效的风险控制体系，识别、分析、评价风险并采取应对措施，提高风险防范能力，寻找发展机会，促使公司长期可持续发展。
2.0范围:适用于公司的风险识别、分析、评价、应对，包括正面风险（机遇）的评估和应对。
3.0职责:3.1战略小组：负责组织风险的识别、风险分析、风险评价、风险应对全过程的管理。
3.2各部门：负责对本部门所涉及的风险进行识别、分析、评价和应对，并将风险管理结果向战略小组反馈。
3.3总经理负责审批《分析评估与应对措施报表》《机遇评估与应对措施表》《相关方需求与期望应对表》。
4.0定义:4.1风险：不确定性的影响。
包括负面风险和正面风险，其中正面风险也称机遇。
风险表达通常有俩种，一以潜在事件和后果，或他们的组合来描述；二以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来表达。
4.2风险管理：针对风险指挥和控制组织的协调活动。
4.3机遇：有利的时机、境遇、条件和环境。
4.4战略：实现长期或总目标的计划。
4.5战略小组：由总经理任组长，各部门负责人任组员所组成的项目小组。
工作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集。
分析处理、理解和确定并及对环境信息进行监视和评审；负责公司风险的识别、评价及制度应对措施；负责战略的制定。
5.0程序:5.1风险的识别：5.1.1风险识别的时机：在体系建立初进行组织环境理解和分析之后及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期识别。
当组织环境信息出现更新时应适时进行识别。
5.1.2风险识别的信息来源：5.1.2.1战略小组按公司内外部环境理解和分析输出的《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》《SWOT分析表》中能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的相关内容，以及相关方的需求和期望等内容作为风险识别的信息输入,同时战略小组还必须重点收集如下风险信息：A.国内外战略风险失控导致企业蒙受损失的案例;B.国内外财务风险失控导致危机的病例;C.国内外忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例D.国内外忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例E.收集与公司经营生产、竞争对手、主要客户和外部供方等方面有关的重要信息；F.收集与公司相关的所有法律法规纠纷方面的信息。
风险和机遇管理控制程序(含表格)
风险和机遇管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确定与本公司目标和战略方向相关的，并影响实现公司各体系预期结果的各种内部和外部因素，识别各层次、各类别风险和机遇，对其进行有效控制。
2.0适用范围适用于对公司所处环境的分析以及各项风险的识别与评价。
3.0职责3.1总经理：负责组织环境的分析、公司战略的制订、风险和机遇分析评价的审批；3.2体系：负责组织各部门对组织环境进行分析、风险和机遇分析并实施监视和评审。
3.3各部门：对本部门相关的组织环境、风险和机遇进行分析和评价。
4.0定义无5.0程序内容5.1公司所处环境分析5.1.1环境分析的时机5.1.1.1管理体系建立时;5.1.1.2内外部环境发生变化时;5.1.1.3每年至少定期组织一次分析。
5.1.2公司所处环境相关的信息来源包括但不限于以下方面：互联网、国内外权威杂志/报道、行业统计分析数据、专业研讨会、与客户/供应商的沟通会、顾客反馈等。
5.1.3环境分析可综合使用PEST、SWOT、波特五力等方法进行。
5.1.4环境分析的内容5.2风险和机遇分析5.2.1风险和机遇分析的分类及分析方法的选择5.2.2风险和机遇分析需要考虑的内容：5.2.2.1组织所处环境以及相关方需求的风险和机遇；5.2.2.2政策及法律法规的风险和机遇5.2.2.3市场风险和机遇5.2.2.4生产经营风险和机遇5.2.2.5质量方面风险和机遇5.2.2.6环境/安全/卫生方面风险和机遇5.2.2.7财务方面风险和机遇5.2.2.8在所有体系管理过程中融入风险的思维。
5.2.2.9有些事件可能同时存在风险和机遇，也可能只有风险，或者只有机遇。
（各管理体系所考虑的风险和机遇应侧重于本体系相关的内容，而不是全部考虑。
）5.2.3风险分析严重程度评分准则参见FMEA规范中严重度打分标准！5.2.4风险分析发生概率评分准则参见FMEA规范中频度打分标准！5.2.5风险分析可探测度评分准则参见FMEA规范中探测度打分标准！5.2.6风险级别评价。
风险和机遇的应对措施控制程序(含表格)
风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
风险和机遇控制程序(含表格)
风险和机遇控制程序（ISO9001-2015）1.0 目的规范公司质量信息的收集、传递及反馈，保证质量管理体系的有效运行。
2.0 适用范围适用于公司内、外部产品质量信息的收集、传递与处理以及与各相关方的信息交流。
3.0 职责3.1采购部、办公室负责所对应重要相关方信息的收集与交流。
3.2相关部门负责本部门工作范围内相关方信息的收集与交流。
3.4 销售部分别负责顾客信息的收集与交流。
3.3质检部负责公司对内、外部相关信息的收集、分析与交流。
4.0 工作程序4.1 信息的分类4.1.1外部信息a) 相关质量法律、法规、标准及其他要求信息；b) 顾客、相关方反馈的质量信息及投诉等；包括1) 国内外同行业及相关行业的发展动态等方面的信息；2) 销售部反馈回的产品维修 , 更换等方面的信息；3) 用户对产品的意见，要求及选择产品的意向等方面的信息；4) 产品使用寿命，可靠性及使用过程的经济性的信息；5) 顾客和相关方的投诉和抱怨；6) 质量监督检验部门的检测结果。
7）来自国际、国家、地方及医疗器械部门关于医疗器械的法律、法规、规定、要求信息；8）来自社会和顾客关于医疗器械的信息；c) 顾客对合同、定单的要求及修订。
d 其他外部信息4.1.2内部信息公司内部的质量信息按其发生规律，又可分为正常信息和异常信息。
4.1.2.1 正常信息：产品信息，方针目标指标，监测记录，内部审核与管理评审以及体系正常运行时的其它记录等，包括但不限于以下几个方面：1)原材料、外协件、外购件验收记录；2)实际生产过程中的工艺操作记录和质量检测记录；3)在制品在工序间流转的作业记录，工序控制图表和质量检验的原始记录；4)半成品入库检验的原始记录；5)计量和测试仪器、设备的校对、检修情况等的原始记录；6)成品质量检验记录和日常记录；7)产品研制开发中各阶段的评审意见和输出资料；8)各车间质量分析报告、公司综合质量分析报告。
4.1.2.2异常信息：是指生产过程中因人、机、料、法、环的系统性变化而出现的偏离要求的质量信息。
风险和机遇识别与评价控制程序（含表格）
风险和机遇识别与评价控制程序（含表格）风险和机遇识别与评价控制程序（ISO9001/14001：2015）1. 目的建立全面的风险和机遇识别与管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系/有害物质过程管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2. 适用范围适用于在公司QMS/HSF/EHS管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据相关的所有活动。
3. 职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.3行政部：负责识别确定与环境因素、危险源、合规义务、其他问题和要求相关的需要应对的风险和机遇，并制定制定环安卫目标。
3.4品质科：收集风险和机遇的变更信息。
策划、分析和评价，控制管理的风险和机遇。
负责实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.5其它各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
5. 工作程序5.1 风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产运作、环安卫活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
风险和机遇识别评价控制表格
序号
风险和机遇
应对措施类型
应对措施
目标
责任人
进度
检查人
危害因素
规避风险
1、
2、
3、
承担风险
消除风险
改变风险
延缓风险
制定人：审核人：时间：
ST1：
ST2：
ST3：
WT减少劣势，回避威胁
WT1：
WT2：
SWOT总结：
分析人：审核人：时间：
质量风险评价表HNGK/QEO-4.1-05A
序号
产品或服务、活动、设施、区域或场所
质量危害因素
质量危
害后果
现有控制措施
质量风险评价
质量风险评分D
是否可接受
补充控制措施
D＝L×C
可能性L
质量后果C
评价人：审核人：时间：
相关方
需求
期望
可能的合规义务
顾客
员工
外部供方
竞争对手
上级部门
行业协会
社区组织
相邻单位
周边居民
银行
保险公司
合作组织
其他相关方
周期：记录人：审核人：
质量危害因素一览表HNGK/QEO-4.1-03A
产品或服务、活动、设施、区域或场所
质量危害因素
质量危
害后果
时态
状态
备注
过去
现在
将来
正常
异常
紧急
识别人：审核人：时间:
□质量□环境□安全内外部风险机遇评价表HNGK/QEO-4.1-04A
内部分析
外部分析
S（优势）
W（劣势）
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风险、机遇识别、评估控制程序
（IATF16949/ISO9001/14001-2015）
1.0目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.0适用范围
本程序适用于在公司体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据。
3.0职责
3.1总经理：负责领导工作和资金的批准。
3.2副总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.3品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.4市场部：负责收集服务售后的风险信息及本部门的风险识别。
3.5财务：负责损失的金额的核算和支付。
3.6人力资源部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
3.7各部门：负责本部门风险的识别和损失的金额初步统计，编制本部门的风险评价表。
按照风险等级情况进行建立应对的基本措施降低风险并落实执行。
4.0术语和定义
4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响公司目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对公司有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.6风险接受：是指公司承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
4.7内部风险：公司内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、质量风险、财务风险、安全生产事故风险、公共责任风险、财务风险、管理风险、生产经营风险等。
4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策法规风险、商业风险、经济风险、科技技术风险、自然灾害风险、市场需求风险、业务风险、其他党廉政风险等。
4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。
4.12环境因素：是指一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。
4.13突发环境事件：突发环境事件是指由于污染物排放或自然灾害、生产安全事故等因素，导致污染物或放射性物质等有毒有害物质进入大气、水体、土壤。