铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格
1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；
2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；
3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；
4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；
校准品：0.5mL×5(选配)；
质控品水平1：0.5mL×1（选配）；
质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分
试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L
聚乙二醇 2%
吐温-20 0.05%
氯化钠100mmol/L
试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L
抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定
氯化钠100mmol/L
校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；
质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。

2.1外观
试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；
校准品：无色或淡黄色澄清液体；
质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.3试剂空白吸光度
在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。

2.4分析灵敏度
测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。

2.5准确度
测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。

2.6线性
在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.7精密度
2.7.1 重复性
重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。

2.7.2 批间差
重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。

2.8质控品赋值有效性
用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。

2.9校准品/质控品重复性
测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.10校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。

2.11检出限
该试剂盒检出限应不高于8.0μg/L。

2.12稳定性
2.12.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8、2.9、2.11之规定。

2.12.2校准品/质控品开瓶稳定性
开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天的校准品，检测结果应符合2.5、2.6、2.9之规定；
开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天的质控品，检测结果应符合2.8、2.9之规定。