乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价
乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎、肺炎56例临床疗效分析
乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎、肺炎56例临床疗效分析【摘要】目的分析乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎、肺炎56例的临床疗效与安全性。
方法选择于2010年5月——2012年5月在我院治疗的小儿支气管炎、肺炎患者56例，随机分为治疗组和对照组，两组患儿均给予止咳、抗病毒等对症治疗，保持患儿呼吸道的畅通，对照组26人，在常规治疗的基础上使用红霉素注射液，按小儿体重以30mg/kg红霉素溶入5%浓度的葡萄糖溶液中，每天一次静脉注射，疗程5天；治疗组30人，在常规治疗的基础上使用乳糖酸阿奇霉素注射液，以10mg/kg乳糖酸阿奇霉素融入到5%浓度的葡萄糖溶液中，每天一次静脉注射，疗程5天。
密切关注治疗过程中两组患儿临床体征的变化，对比两组患儿的总有效率。
结果疗程结束后，两组患儿症状均明显好转，其中对照组显效9例，有效11例，无效6例，总有效率为76.9%（20/26），治疗组显效17例，有效10例，无效3例，总有效率为90%（27/30），组间差异显著，具统计学意义。
结论乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎、肺炎临床疗效良好，值得推广。
【关键词】乳糖酸阿奇霉素；小儿支气管炎、肺炎；临床疗效文章编号：1004-7484（2013）-02-0860-02小儿支气管炎、肺炎是威胁幼儿身体健康和生命安全的重要疾病，近年来，小儿支气管炎、肺炎的发病率呈明显上升的趋势，其治疗也受到了社会各界更多的关注。
大量研究证实，乳糖酸阿奇霉素是治疗小儿支气管炎、肺炎的有效药物，我院自使用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎、肺炎后，取得了满意的效果，现做报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择于2010年5月——2012年5月在我院治疗的小儿支气管炎、肺炎患者56例，其中男32例，女24例，年龄2个月-8岁，平均年龄4.6岁，临床表现咳嗽32例，发热（体温超过37.5℃）14例，呼吸困难6例，其他4例。
胸片检查发现存在片状、云絮状阴影，排除有大环内酯类药物过敏者。
乳糖酸阿奇霉素注射液致双上肢肌肉剧痛一例
女 ，５岁 。因 咳嗽伴 咳痰 １周 来我 院诊 治 。既 ２ 往 体健 ， 无药 物 过敏 史 和 关 节 炎史 。诊 断为 呼吸 道
感 染 。给 予注 射 用青 霉 素 钠 １ ０万单 位 ＋ ． ％ 氯 ６ ０９
化钠注 射液 ２ ０ｍ 静 脉滴 注 ，／ 。２ｄ后 疗 效不 明 ５ ｌ ３ｄ
［ ］ 王 雪 洁 ， 文 华 ， 惠 荣 ． 奇 霉 素 注 射 液 致 脚 踝 关 节 ８ 甄 王 阿 疼 痛 １例 ［ ］ 中 国 医 院 药学 杂 志 ，０ ６２ （ ） ３３ Ｊ． ２ ０ ，６ ３ ：２ ．
［ ］ 张 春 红 ， 凤 玲 ． 射 用 阿 奇 霉 素 对 儿 童 的 安 全 性 和 ９ 徐 注
・
４ ・ ０
解放军医药杂志 ２ １ ０ ２年 ２月 第 ２ ４卷 第 ２期 Ｍｅ ｄ＆ Ｐ ａｍ ＪＣ ｉ Ｌ ｈ ｒ ｈｎＰ Ａ，Ｖ ｌ２ ， ｏ ２ ｅ ． ０ ２ ｏ， ４ Ｎ 。 ，Ｆ ｂ ２ １
乳糖 酸 阿 奇 霉 素 注 射液 致 双 上肢 肌 肉剧 痛 一例
宋彦 远 ， 兰柘 ， 丽 英 韦 王
［ 键 词 ］ 阿奇 霉 素 ； 注 ， 脉 内 ； 肉疼 痛 ； 物 不 良反 应 关 输 静 肌 药 ［ 中国 图书 资 料 分 类 号 ］ Ｒ ７ ．５ ９ ８ １ ［ 献标志码 ］ Ｂ 文 ［ 章 编 号 ］ ２９ — ０ （ ０ ２ ０ － ４ —１ 文 ０ ５１ Ｘ ２ １ ） ２０ 素不 良反 应发 生 率约 为 １ ％ ， 见 消化 ２ 常
道反 应 、 经 系 统 反 应 、 疹 等 。 本 例 既 往 体 神 皮
健 ， 药物 过敏 史和 关节炎 史 ； 无 静脉滴 注 阿奇霉 素浓
分 析 报 告 ［ ］ 临 床 药 物 治 疗 杂 志 ，０ １９ ３ ：２４ ． Ｊ． ２ １ ，（ ）４ －６ ［ ］ 何 秋 月 ， 海 燕 ．０ ７ 徐 １４例 阿 奇霉 素不 良反 应分 析 ［ ］ 国 Ｊ．
阿奇霉素制剂中杂质检查方法的研究及应用项目立项及结题材料
阿奇霉素制剂中杂质检查方法的研究及应用研发项目立项申请书一、项目立项评审设立的研发项目领导小组和评审专家组，专家组向领导小组负责，负责立项和项目评审工作，形成我公司项目研发、小改小革、合理化建议等科技创新活动的良好的氛围，提交技术中心项目研发领导小组审议，为科技创新活动的推进提供咨询及建议。
评价遵审专家组的立项、评审工作循科学、公平、公正和公开的原则。
项目的科学性将主要由项目涉及的相关专家的把关；项目评审的公平、公正性将由专家小组成员集体把关。
二、项目研发背景阿奇霉素(azithromycin)是15元环大环内酯类抗生素，阿奇霉素比红霉素具有更广泛的抗菌谱，对肺炎链球菌等革兰阳性病原菌及流感嗜血杆菌、β-内酰胺酶产生菌及粘膜炎莫拉菌有很强的抑制作用。
阿奇霉素在偏酸性环境中有较高的稳定性，具有吸收好、生物利用度高、半衰期长等优点。
另外，由于阿奇霉素的溶解度低，为制成可用于注射的阿奇霉素制剂，通常将其形成酸加成盐，例如制成盐酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、富马酸阿奇霉素、门冬氨酸阿奇霉素、苹果酸阿奇霉素等，再将其制成可注射的制剂例如冷冻干燥粉针剂。
但是，众所周知的，制剂中存在的杂质通常会影响制剂的品质。
因此，提供一种有效监控阿奇霉素制剂例如注射用的阿奇霉素制剂质量的方法，同样是本领域技术人员迫切期待的。
三、研发项目组织实施方式及研发周期1.项目实施方式本项目采用独立研究方式进行研究开发，由公司技术中心成立专门的研究开发小组，负责整个项目的技术研发和产品设计，公司自筹经费，利用公司现有的资源和设备进行自主研发。
2.项目研发周期本项目的研发起止时间为：2021年01月10日至2023年04月30日。
四、拟采用关键技术1、气相色谱法(即GC)检测技术应用；2、Agilent7697A顶空进样系统应用；3、稳定性考察方法应用；4、HPLC测定技术；5、顶空进样处理方式优化改进。
五、项目预期效益该方法采用顶空气相色谱法，能快速、准确、简便的测定注射用阿奇霉素中的杂质例如3-甲基呋喃和其他杂质，并且能够同时测定阿奇霉素制剂中常见的残留溶剂(例如但不限于二氯甲烷、甲醇、乙醇和丙酮等)，各色谱峰之间的分离度均符合要求，实现了阿奇霉素原料药和制剂的有效控制，具有非常显著的经济和社会效益。
针对乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素的检查方法
针对乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素的检查方法目的：建立乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检查方法。
方法：按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。
结果：高浓度乳糖酸阿奇霉素注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，经稀释后可排除干扰。
结论：本品可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法进行质量控制。
标签：乳糖酸阿奇霉素注射液；细菌内毒素检查；干扰试验阿奇霉素是一种15元环大环内酯类抗生素。
据体外试验结果显示，阿奇霉素对临床中的诸多致病菌具有较强的抗菌作用，而常见的致病菌主要有革兰阳性需痒菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、（溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。
而针对耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
一般而言，各种抗菌类药物在发挥抗菌、杀菌作用时，也是要根据病菌的活性来选择适宜的抗菌类药物，只有这样才能够保证杀菌的效果。
乳糖酸阿奇霉素对格兰阴性菌的活性视菌株而定，并且在用药之前需要做敏感性测定。
而其主要针对的适应症为敏感致病菌株所引起的感染，主要包括：一是由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎；二是由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。
一般来说，乳糖酸阿奇霉素注射液的物理形态为无色澄明液体。
通常的用法用量为：在临床应用中，首先要将乳糖酸阿奇霉素注射液融入到250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。
在乳糖酸阿奇霉素注射液融合的过程中，尽量保持阿奇霉素的浓度，将融合最终的阿奇霉素的浓度控制在1.0-2.0mg/ml之间，采取静脉滴注的方式将药物注射入患者的体内，通常滴注的时间为浓度为2.0mg/ml，滴注1小时，然后以此向下类推。
微生物检定法测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的不确定度评价
（ ） Ｄ －
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（ Ｌ ， 置 信 概 率 取 Ｋ＝ ｍ ） ２，则 ｕ （ ４＝ ．０ ６２ ２ Ｖ ） ００ ４ ／ ＝ ００ ２ ｍＬ 。使 用 ５ｍ ．０ ３（ ） Ｌ吸管 量 取 溶 液 ６次 ， 相 故
定度 是影 响最 终不 确定 度结 果 的最 主要分 量 。该方
结 果符 合 正 态分 布 ，在 置信概 率 为 ９ ％时 ， ５ 包
含 因子 Ｋ ２ 扩 展不 确 定度 ：＝ ｘ ６ ７３ １ ３ ４６ ＝ ． ｕ２８７． ７５． ＝ Ｕ。
法属 生 物 检定 法 ， 不 确定 度 主要 来 源 是生 物 的变 其
Ｖ（３×Ｏ） （９ｘ ） （２ｘ ）０１８＝．１ ８３ｌ＇ ＋２６ｌ ＋２２ｌ ＋．０＂０ １ ． － ． ． ０ ０４
３２６ 测 量 抑 菌 圈 直径 的 不确 定 度 主要 来 源 于 ．． 抑 菌 圈 测 量 仪 校 准 的 不 确 定 度 和 重 复 测 量 引起 的
概率 取 Ｋ ２ 则 １（ ３ ０ ９ ５２ ． ６ ｍ ） ＝ ， ／ Ｖ ） ． ２ ／＝０ ４ ２（ Ｌ 。使用 ２ ＝０ ０ １０ Ｌ量瓶定 容 ３次 ， ０ｍ 故相对 标准不 确定度 ：
直径 相 对标 准不 确定 度 ：
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与 ２ ｍＬ量瓶 的不 确 定度 分析 相 同 ： ５ Ａ级 ５ｍ Ｌ
单 标 线 吸 管 的允 许 偏 差 Ａ＝ ００ ５ｍＬ ± ．１ ，包 含 因 子
关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次浊度不合格的分析报告
关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次60℃倒置5天加速试验浊度不合格的分析报告冻干车间生产的注射用乳糖酸红霉素B1107301、B1107302、B1107303、B1107305和B1107306成品经60℃倒置5天加速试验结果显示，浊度不合格，为防止产品流入市场后的质量风险，将该五批药品全部作报废处理，质量分析情况如下：一、事故调查及分析2011年10月冻干车间GMP证书到期，需进行延期认证，车间地面、墙面进行停产改造，旧式灭菌柜的门因长时间使用及材质的问题，表面有疑似锈迹，7月29日上午车间大班长擅自安排使用耐高温油漆对湿热灭菌柜门的内表面进行粉刷防锈处理，下午准备生产时，质量部现场QA考虑气味较重，判断油漆没有完全风干，进行了制止。
7月30日开始恢复生产，当天灌装室操作人员从湿热灭菌中取出丁基胶塞时发现部分胶塞上沾有银色油漆，原因为湿热灭菌柜门粉刷后在较短的时间内即恢复生产，油漆并未完全风干，在进行湿热灭菌时，油漆软化将放置在靠近门边缘的胶塞污染。
车间迅速采取了措施对整柜的丁基胶塞逐盘检查，将沾有油漆的丁基胶塞与靠近湿热灭菌柜门边缘的胶塞全部作报废处理。
同时，在生产结束后，车间组织专人对湿热灭菌柜门上粉刷的油漆进行彻底清除，并做好了清洁确认工作。
二、原因确认车间在进行改造时，随意变更改造项目，用高温防锈油漆粉刷灭菌柜门的内表面，且由于油漆调和时固体剂比例调剂不当，造成风干困难，在进行湿热灭菌时油漆软化污染胶塞，车间管理人员在判断时，未考虑到油漆中的挥发物对整批产品产品质量产生的严重影响，继续进行了生产，造成B1107301等批号的注射用乳糖酸红霉素药品60℃倒置5天加速试验浊度不合格。
三、措施1、总结经验教训，加强学习，虚心请教，全面分析问题、思考问题，加强变更、偏差的处理能力，杜绝类似事件再次发生；2、将B1107301等批号的药品全部报废处理；3、车间进行改造时，应避免人为随意变更改造项目，杜绝盲目赶产量而忽视生产线不稳定给产品带来的质量风险。
小儿门诊输液用乳糖酸阿奇霉素注射液的临床护理
小儿门诊输液用乳糖酸阿奇霉素注射液的临床护理作者：李艳丽来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第05期【摘要】目的：探讨小儿门诊输液用乳糖酸阿奇霉素静脉滴注时的注意事项及减轻其不良反应的有效临床护理措施。
方法：对200例门诊静滴乳糖酸阿奇霉素的患者进行观察，观察不良反应的发生情况，探讨分析应采用的护理措施。
结果：患儿不良发生率为28.16%，程度较轻，多为注射部位刺激性疼痛、消化系统不良反应、皮疹等。
结论：在门诊静滴乳糖酸阿奇霉素的过程中，加强用药过程中的观察与护理，可有加强药物作用效果及效降低其不良反应的发生率。
【关键词】小儿；阿奇霉素；护理【中图分类号】R725.6 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0377-02阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素，对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括以金黄色葡萄球菌、A组β溶血性链球菌等为代表的革兰阳性需氧菌，以流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌等为代表的革兰阴性需氧菌，厌氧菌及其他微生物。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
有资料表明，静滴阿奇霉素在血液中半衰期可长达35～48小时，因而阿奇霉素在停药72小时内仍能保持最低有效抑菌浓度。
因此，阿奇霉素在用来治疗小儿呼吸道感染、泌尿生殖系统感染及皮肤软组织感染均取得了较好的临床疗效，且每日只需给药1次，连续4-5天。
因此，阿奇霉素具有疗程短，用药方便，疗效肯定等优点，对小儿患者更具实际意义。
但是，在小儿的治疗应用中阿奇霉素也会发生不良反应，因而需对其对其进行护理和指导，现报告如下。
1 临床资料与方法1.1临床资料收集我院门诊输液室2010年6月-2012年6月接受阿奇霉素静脉滴注的患儿，在用药前血常规、肝肾功能结果均在正常范围内的患儿中随机抽取200例，最小年龄10个月，最大12岁。
1.2方法注射用乳糖酸阿奇霉素用药方法：应用石药集团欧意药业的输液用乳糖酸阿奇霉素注射液（商品名：维宏，每支剂量2.5ml*0.125g），患儿用药剂量为10m/kg体重，按1：1000的比例将输液用乳糖酸阿奇霉素加入5%或10%葡萄糖溶液50-250ml中进行静脉点滴（即按葡萄糖溶液每100ml加入阿奇霉素0.19g），每日1次，4-5天为1个疗程。
乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎临床效果观察
【 Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ 】Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｕ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ａ ｎ ｄ ｓ ｅ ｃ ｕ ｒ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｌ ａ ｃ ｔ ｏ ｓ ｅ ａ ｃ ｉ ｄ ａ ｚ ｉ ｔ ｈ ｒ ｏ ｍ ｙ ｃ ｉ ｎ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｓ ｉ ｎ ｆ ａ ｎ ｔ ｉ ｌ ｅ ｂ ｒ ｏ ｎ ｃ ｈ ｉ ｌ ａ ｐ ｎ ｅ ｕ ｍ ｏ ｎ ｉ ａ ．
值得在临床 中推广 。
【 关键词 】 ４ ， ． Ｉ Ｌ 支气管肺炎 ； 乳糖酸阿奇霉素 ； 阿莫西林克托 维酸钾
Ｔｈ ｅ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｆｅ ｃ ｔ Ｏｂ ｓ ｅ ｒ ｖ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｎ Ｌ ａ ｃ ｔ ｏ ｓ ｅ Ａｃ ｉ ｄ Ａｚ ｉ ｔ ｈ ｒ ｏ ｍｙ ｃ ｉ ｎ Ｔｒ ｅ ａ ｔ ｓ Ｉ ｎ ｆ ａ ｎ ｔ ｉ ｌ ｅ Ｂ ｒ ｏ ｎ ｃ ｈ ｉ ａ ｌ Ｐ ｎ ｅ ｕ ｍｏ ｎ ｉ ａ ／ ＧＵＩ Ｚ ｈ ｉ — ｆ ａ ｎ ｇ ，ＴＩ ＡＮ Ｑｉ ｕ － ｍｉ ｎ ｇ ，
的ｆ ｌ ｘ Ｊ Ｌ 支气 管肺 炎患者 ８ ４ 例 ，随机分为对照组 与观察组各 ４ ２ 例 ，在 常规治疗基础 上 ，对照组 给予阿莫西林克拉 维酸钾治疗 ，观察组给予 乳糖酸 阿奇 霉素治疗 ，对 比两 组临床疗效 与不 良反应发生情况 。结果 ：观察组 治疗总有效 率显 著高于对照组 ，不 良反应发 生率显著低 于对 照组 （ Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５ ｏ结论 ：在ｆ ｌ ， ） Ｌ 支气管肺炎治疗 中，乳糖 酸阿奇霉 素具 有显著临床疗 效 ，可有效缓解患Ｊ Ｌ ｒ ￣ ｌ 床症状 ，大幅提高患儿生活质量 ，
HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质
HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质谭佳;李凤鸣;吴群容【摘要】Objective To establish the determination method of the related substances in azithromycin lactobionate and its injection.Methods High performance liquid chromatography(HPLC)was used for the determination of the known impurity and the unknown impurities. The analysis was performed on a BDS HYPERSIL C18 column (250mm×4.6mm, 5μm). The mobile phase was composed of acetonitrile∶pH8. 2 phosphate buffer (0.05mol/L K2HPO4 solution, adjust pH to 8.2 with 20% phosphate acid) ( 55∶45) ,the injection amounts of sample solutions were 200μg,with the flow of 1.5mL/min.The detection wavelength was 293nm. ResultsAzithromycin lactobionate and its related substances can be well separated from each other on the developed system. The co-existence acids in azithromycin for injection did not interfere with the determination of the related substances. The chromatographic peak area and concentration of moxacin hydrochloride showed a good linear relationship.Accuracy and sensitivity of the method could meet the specific analytical requirements.Conclusion The developed method is convenient, a good specificity, high sensitivity. It can be used to determine the related substances in azithromycin lactobionate and its injection.%目的：建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质。
其仙-国产阿奇霉素的临床疗效及安全性
时间，然后作为一个对病原菌存在的应答，再将其释放出来，
浓度超过很多病原菌的最小抑菌浓度（,./）。 这种转运机制决定了其独特的药物动力学特性，与"0内
酰胺、大环内酯和喹诺酮相比，有更高的分布容积，更长的消
除半衰期，更广泛的细胞渗透性，其组织浓度可比胞外浓度
高122倍，且消除缓慢，组织半衰期为3"!435。因此，每日 只须给药一次，连续1’，可维持有效浓度"!*2’。
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LPA) ［收稿日期］>??@3?J3?L
国产阿奇霉素的临床疗效及安全性
吕昭云#，岳天辉>，李淑斌#，陈大为# （#)沈阳药科大学药学院，辽宁 沈阳 ##??#J；>)北京红太阳药业有限公司，北京
国产阿奇霉素在生物等效性方面与进口产品无异。张 贵军等［#］对"名健康志愿者交叉口服62278国产阿奇霉素 颗粒剂和进口胶囊剂，对国产与进口制剂的生物等效性进行
劲诺(乳糖酸阿奇霉素注射液)
劲诺(乳糖酸阿奇霉素注射液)【药品名称】商品名称：劲诺通用名称：乳糖酸阿奇霉素注射液英文名称：Azithromycin Lactobionate Injection【成份】阿奇霉素【适应症】本品适用于敏感病原体所引起的下列感染：1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉给药治疗的社区获得性肺炎。
2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉给药治疗的盆腔炎。
若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。
【用法用量】将本品加入到250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，静脉滴注，滴注时间为：浓度为1.0mg/ml，滴注小时;浓度为2.0mg/ml，滴注1小时。
治疗社区获得性肺炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天，继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7～10天为一个疗程。
转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。
治疗盆腔炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/日，以7天为一个疗程。
转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。
若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。
【不良反应】1.本品常见不良反应有：(1)胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。
(2)局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。
(3)皮肤反应：皮疹、瘙痒等。
(4)其他反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。
2.本品尚可引起下列反应：(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念株菌病、胃炎等。
(2)神经系统：头痛、嗜睡等。
(3)过敏反应：支气管痉挛等。
(4)其他反应：味觉异常等。
(5)实验室检查：血清、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类抗生素过敏者禁用。
乳糖酸阿奇霉素治疗肺炎支原体肺炎患儿混合感染的研究
【 摘要 】 目的 观察乳糖 酸阿奇霉 素治疗肺炎支原体肺炎患儿混合感染 疗效及不 良反应。方法
随机选择我院经影像 学、 临床诊断为肺炎支原体肺炎混合 感染 的患儿 ９ ８例 随机 分为观察 组 ４ ９例 ， 对
照组 ４ ９例 ； 观察组 给予静脉滴注乳糖 酸阿奇霉素 ， 剂量为 １ ０ ｍｇ ／ （ ｋ ｇ・ ｄ ） ， 用药 ５～１ ０ ｄ ， 对照组 采用静 脉滴 注第 三代 头孢 菌素 ， 剂量为 ５ ０～１ ０ ０ ｍ ／ （ ｋ ｇ・ ｄ ） ， 分１ — ２次静脉滴注 ， 用药 ７～１ ４ ｄ 。两组均在用药
暇音 无变化 ， 血 象并 未 好转 ， 胸片 显示 并 未好 转 或者 加 重 。 总有 效率 ＝（ 显效例 数 ＋有效例数 ） ／ 总例数 １ ０ ０ ％。 １ ． ５ 统计学方法
２ 结 果
例， 男２ ７例 ， 女２ ２例 ； 年 龄 ６个 月 一１ １岁 ， 平 均年龄 （ ５ ． ５±
数据采用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ ｌ ３ ． ０统计 学处理 ， 计量资
料 以 ±ｓ 表示 ， 且进行 ｔ 检验 ， 以 Ｐ＜ ０ ． ０ ５有统计学意义 。 ２ ． １ 疗 效 比较 比较 两 组 治疗 效 果 显示 ， 观 察 组显 效 ３ １ 例， 有效 １ ５例 ， 总有效率为 ９ ３ ． ８ ８ ％； 对照组显 效 ２ ５例 ， 有效 １ ２例 ， 总有效率 为 ７ ５ ． ５ １ ％； 观察 组治 疗效 果 明显好 于 对照 组， 两组 比较差异 具有 显 著性 ， 有 统计 学意 义 Ｐ＜０ ． ０ ５ 。详
影、 血象及 Ｃ Ｌ Ｉ Ｐ正常 或稍 高等 … 。 目前肺 炎支 原体肺 炎混
合感染 的患儿除出现严重 的肺部病 变外 ， 还可发生 全身炎症
乳糖酸阿奇霉素在小儿支气管炎治疗中的应用价值评价
乳糖酸阿奇霉素在小儿支气管炎治疗中的应用价值评价摘要】目的：针对小儿支气管炎采用乳糖酸阿奇霉素进行治疗的应用价值做以探讨。
方法：选取2012年6月至2015年6月期间，我院接收的88例小儿支气管炎患者随机分成两组，实验组和对照组各有患儿44例。
对照组患儿采用红霉素进行治疗，实验组患儿采用乳糖酸阿奇霉素进行治疗，比较两组患儿的治疗效果。
结果：实验组患儿治疗的有效率远远高于对照组，两组差异明显，P<0.05，差异具有统计学意义。
结论：乳糖酸阿奇霉素在小儿支气管炎治疗中使用，效果显著，值得在临床上进行推广。
【关键词】乳糖酸阿奇霉素；小儿支气管炎；应用价值；评价【中图分类号】R720.5 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）13-0103-02小儿支气管炎是一种常见的发生在婴幼儿身上的呼吸道疾病。
疾病发生的主要原因是病毒感染和细菌感染等。
小儿支气管患儿的主要临床表现就是咳嗽、发热和憋气等，一旦不能得到及时的治疗将会给患儿带来严重的影响，并对患儿的免疫功能造成损伤，进而导致患儿病情的恶化。
因此，选择切实有效的治疗方法治疗小儿支气管炎十分重要。
文章将选取2012年6月至2015年6月期间，我院接收的88例小儿支气管炎患者的临床资料进行对比分析。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2012年6月至2015年6月期间，我院接收的88例小儿支气管炎患者的临床资料作为本次研究的一般资料。
将这88例患儿随机分成两组，实验组和对照组各有患儿44例。
实验组中，有26例男性患儿和18例女性患儿，患儿的年龄在6个月至8岁之间，平均年龄为（3.1±0.6）岁；对照组中，有24例男性患儿和20例女性患儿，患儿的年龄在1岁至7岁之间，平均年龄为（3.2±0.5）岁。
两组患儿的性别、年龄等一般资料不存在统计学差异，两组患儿具有一定的可比性。
1.2 方法对照组患儿采用红霉素进行治疗，红霉素的使用剂量为0.3克至0.5克之间，在红霉素中加入500毫升的葡萄糖溶液进行静脉滴注，进行为期5天的治疗，观察期治疗效果；实验组患儿采用乳糖酸阿奇霉素进行治疗：在200毫升的生理盐水中加入10mg?kg 的乳糖酸阿奇霉素，对患儿进行静脉滴注，连续治疗5天，观察患儿的治疗效果。
阿奇霉素注射液致严重溶血1例
阿奇霉素注射液致严重溶血1例
张毅
【期刊名称】《临床荟萃》
【年(卷),期】2006(21)20
【摘要】注射用乳糖酸阿奇霉素为临床上广泛使用的抗生素，属大环内酯类，其
机制是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成。
阿奇霉素的不良反应主要是胃肠道反应及过敏反应。
我院1例患者应用阿奇霉素后，出现溶血现象，现报道如下。
【总页数】1页(P1454-1454)
【作者】张毅
【作者单位】中州铝厂职工医院,药械科,河南,新乡,453834
【正文语种】中文
【中图分类】R556.62
【相关文献】
1.阿奇霉素注射液致严重腹胀1例 [J], 张园;蒋荣超
2.头孢唑肟致严重过敏反应伴溶血性贫血1例分析 [J], 刘欣怡;穆心苇;朱君荣
3.阿奇霉素注射液致溶血1例 [J], 张玉兴
4.利福平致溶血性贫血与严重白细胞减少1例 [J], 张琼
5.静滴阿奇霉素注射液致溶血1例报告 [J], 张玉兴
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.320.中国抗生素杂志2019年3月第44卷第3期文章编号：1001 -8689(2019)03-0320-07乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价侯金凤寇晋萍王光裕 刘照振李垠车宝泉李文东"（北京市药品检验所，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206）摘要：目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。
方法按国家评价性抽验的总体要求，釆用法定标准检验方法与探索性研究相结合，对抽验样品进行研究，统计分析检验结果。
结果 按现行质量标准检验6批次样品，合格率为100%=探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC 法测定有关物质和含量。
杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质III 为注射液中特有杂质，含量远超出限度；注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料，注射液pH 值在6.0-7.0范围内以及低温贮藏 条件下降解程度相对降低，但不能抑制降解过程；应用高分辨质谱对未知杂质进行了结构确证和来源分析；已知杂质活性研究 提示仅少部分杂质具有一定抑菌活性。
结论 目前乳糖酸阿奇霉素注射液的产品质量状况差，现行质量标准需提高。
注射液产 品中杂质显著高于注射用粉针制剂和原料，对现有条件的优化不能有效避免降解反应的发生，该剂型安全性存在较大风险。
关键词：乳糖酸阿奇霉素注射液；有关物质；质量评价；剂型合理性中图分类号：R97&1, R917 文献标志码：AQuality assessment of azithromycin lactobionate injectionHou Jin-feng, Kou Jin-ping, Wang Guang-yu, Liu Zhao-zhen, Li Min, Che Bao-quan and Li Wen-dong(Beijing Key Laboratory of Analysis and Evaluation on Chinese Medicine, Beijing Institute for Drug Control, Beijing 102206)Abstract Objective To evaluate the quality of azithromycin lactobionate injection. Methods According to the general requirements of national drug assessment programs, the statutory standard methods combined with exploratory researches were used to evaluate the quality of azithromycin lactobionate injection, and the results were analyzed statistically. Results All of the six batches of samples met the requirements of current specification. HPLC methods which were highly specific, sensitive and simple for the determination of related substances and content were established in the exploratory research. The impurity study results indicated that the unknown impurity III in the injection was a characteristic impurity, and the content was much higher than the limit. The total impurity content in收稿日期：2018-11-20作者简介：侯金凤，女，生于1985年，博士，主管药师，主要研究方向为抗生素类药物分析及质量控制研究，E-mail: houjinfeng_21@ •通讯作者，E-mail: sxlwd76@第一作者：侯金凤，2004—2008年就读于中国药科大学，获理学学士学位，2008-2013年就读于北京协和医学院（清华大学医学部），获理学博士学位，2013年至今就职于北京市药品检验所。
曾多次参与抗生素品种的国 家评价性抽验工作，参与完成多项质量标准提 高和质量标准复核工作，并参与完成药典会课题、北京市科委课题等多项研究课题，发表论通讯作者：李文东，2003年毕业于中国协和医科大学，获药物分析学硕士学位，现为北京市药品检验所抗生素室副主任，副 主任药师，北京市药品审评中心药品审评专家，北京药学会抗生素委员会委员，药品补充检验方法审评委员会专家，从事药物分析 和药品检验工作15年，承担过多版中国药典 标准起草和标准复核工作，在全国性专业杂文多篇，其中SCI 论文2篇。
志上发表论文30余篇。
乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价侯金凤等.321.the injection was significantly higher than that of the powder for injection and raw material.The degree of degradation was relatively reduced when the pH of the injection was in the range of6.0-7.0and under low temperature storage conditions,but the degradation process could not be avoided.High-resolution mass spectrometry was used to confirm the structure and source of unknown impurities.The study of impurity activity suggested that only a small amount of impurities have certain antibacterial activity.Conclusion At present,the quality of azithromycin lactate injection is poor,and the current spec迅cation needs to be improved.The content of impurities in the injection is significantly higher than that of the powder for injection and raw materials,and optimization of existing conditions cannot effectively prevent the degradation of the principal component.The safety of the dosage form is at great risk.Key words Azithromycin lactate injection;Related substance;Quality evaluation;Dosage form rationality阿奇霉素为第二代大环内酯类抗生素，最早由克罗地亚Pliva公司研制合成，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市，后将产品转让给美国辉瑞，1990年在英国上市〔7。
1996年原研口服剂型（商品名“希舒美”）在中国上市。
由于阿奇霉素具有对酸较稳定、在机体组织中浓度高、半衰期长、对革兰阳性菌和厌氧菌均有强大的抗菌活性等优点些被临床广泛应用。
目前原研厂家上市的主要剂型包括口服剂型和注射用阿奇霉素（柠檬酸盐），但无注射液剂型。
国内药厂在仿制过程中将阿奇霉素与多种酸结合成盐，提高溶解性制成注射剂"I。
然而，由于研究基础薄弱，并未对改盐基改剂型后产品进行深入研究即上市。
乳糖酸阿奇霉素即为其中一类，剂型包括注射用无菌粉末和注射用浓溶液。
对阿奇霉素药物的不良反应监测结果表明，阿奇霉素注射剂不良反应显著高于口服制剂，注射液的不良反应/事件显著高于粉针剂，可累及胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、免疫功能紊乱、肝功能异常、中枢神经系统损害等，提示国产阿奇霉素注射剂的安全性问题应予以重点关注卜久2009年国家评价性抽验结果揭示，成盐剂类型、工艺水平、原（辅）料质量与注射用阿奇霉素产品的杂质谱密切相关，是影响产品质量的关键因素；盐酸等强酸盐产品质量及稳定性较差；柠檬酸等弱酸盐产品质量及稳定性相对较好；鉴于国产注射用阿奇霉素质量存在明显不足，建议尽快统一注射用阿奇霉素的质量标准，淘汰不合理的成盐工艺&%虽然从中国药典2010年版起，注射用阿奇霉素的质量标准己经有了大幅度的提升〔⑼，一些不合理的成盐工艺产品也基本淘汰出市场，但乳糖酸阿奇霉素及注射剂仍在国内市场有销售，且基于多种原因，各生产企业仍执行各自的国家药品标准，未进行标准提高。
乳糖酸阿奇霉素及注射剂的现行质量标准中，有关物质和含量测定项分别采用专属性差、灵敏度低的薄层色谱法和微生物检定法，因此存在较高风险。
本文按照国家药品评价性抽验的研究思路通过探索性研究揭示乳糖酸阿奇霉素及注射剂的问题及风险点，并对当前乳糖酸阿奇霉素注射液的质量状况进行评价，为乳糖酸阿奇霉素原料及注射剂处方与工艺的合理性评价提供依据。
1仪器与试药1.1仪器岛津20A高效液相色谱仪；Waters e2695高效液相色谱仪；Thermo Scientific Q Exactive高效液相色谱-高分辨质谱联用仪。
1.2试药阿奇霉素对照品（批号：130593-201303,纯度：94.4%）,阿奇霉素系统适用性对照品（批号：130609-201504）,由中国食品药品检定研究院提供。
阿奇霉素的已知杂质J、Q^R、A、I、F、S和L对照品，均为北京理工大学提供。
来自国内1家企业的注射用乳糖酸阿奇霉素和来自国内3家企业的7批次乳糖酸阿奇霉素原料。
来自原研企业的5批次注射用阿奇霉素。
来自国内1家企业的6批次乳糖酸阿奇霉素注射液均为2017年国家评价性抽验样品。
磷酸氢二钾、磷酸二氢镀、氢氧化钠、氨水、盐酸、磷酸为分析纯，甲醇、乙睛为色谱纯，Merck公司产品。