7、全自动灯检机冻干检测技术-石立新

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一. 检测目的
为了全面保障我国人民的用药安全，杜绝时有发生的药品事故，同时为了提升我国制药企业的国际竞争力，国家药监局不断地提高对药厂管理的实施要求，因此传统的人工灯检所存在的各种不稳定因素被显现出来，正在成为影响企业形象及最终产品品质的重要因素之一。

在工业发达的西方，自动灯检机发展至今，已成为各大世界知名制药企业必不可少的品检手段之一，因为自动灯检机可完全取代人工灯检的职能，而自动灯检机检测的高效率、稳定性、精确性，也是人工灯检所无法达到的。

在为数不多的全自动灯检机生产厂家中，于1982年研制出世界上第一台全自动灯检机的意大利BREVETTI 公司技术更为领先。

全自动灯检机不存在“疲劳”、“困惑”、“情绪”、“体能”等负面因素，同时通过先进的计算机软件，能够精确地判别受检产品存在的各种问题，并能根据产品的不同状况自动分类，从而使企业通过灯检机的检测结果，能全面了解药品包装生产的品质情况。

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二. 被检瓶子范围
¾ 安瓿瓶 ¾ 西林瓶 ¾ 及其它冻干产品的瓶子
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全自动灯检机对冻干产品检测的内容：
a. 冻干产品——冻干产品最容易产生的不良品因素有：
i. 冻干产品表面的纤维、毛发、深色异物、玻璃屑等异物。

ii. 由于冻干不良造成产品液化、冻干块塌陷、粉化及成型不良等。

b. 西林瓶外观检测：
i. 瓶身玻璃瑕疵。

ii. 西林瓶轧盖不良、无胶塞、无塑盖等。

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c. 安瓿瓶外观检测： i. 瓶身玻璃瑕疵。

ii. 安瓿瓶顶部热封不良造成的碳点。

iii. 安瓿瓶颈上的色点、色环OPC 的缺失。

d. HGA 检测： i. 检测产品由于封口不良或各种因素造成产品真空度不足现象，并针对不良品予以剔除。

ii. 针对冻干产品或预充氮的液体产品。

5 开始 进瓶 （平台人工上瓶或与前段设备连线）瓶子被输送机构送至塔轮 瓶子旋转检测 部分工位
瓶子送到
星轮
瓶子检测 部分工位
分类 剔除 瓶子？ 剔除收集盘 合格品收集盘 流程结束
不
是
2. 冻干产品全自动检测流程：
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a. 进瓶、出瓶 i. 单机使用： 当全自动异物侦检机单机使用时，该机的进瓶将由人工将产品放置设备的进瓶托盘上，再由机器自动输送产品至机器的各个检测工位，在完成一系列检测过程后直接分类输出至相应的出瓶托盘上，再由人工收取相应的产品。

ii. 连线使用 当全自动异物侦检机需连线使用时，则需连线端可配置连线输送机构完成瓶子的供给。

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b. 检测方式
i. 每个受检产品被输送到检测单元，并以150毫秒之内旋转360°，确保检测单元对产品
四周进行图像摄取。

ii. 采用高速相机对受检产品四周拍摄至少24张图像，并将24
张图像进行比对处理，从而精确的检测出冻干表面的各种异物。

iii. 每个高速相机配有独立的图像处理系统，方能高速精确地对
24张照片进行比对处理，
从而能够精准地在瞬间判定产品是否合格。

iv. 检测结果在显示框中以图像显示出被检测出来的杂质所在西林瓶的实际位置，不同颜色有不同的含义，绿色表示低于设定值（为合格品），蓝色和红色为超过设定值（为不合格品），红色为最大的（如下右图）
玻璃瑕疵
异 物
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v. 检测示意图——每个受检产品均分为： ¾ 冻干块上表面异物检测：此检测单元可检测冻干块上表面的各种可见异物； ¾ 冻干块侧表面异物检测：此检测单元可检测冻干块侧表面的各种可见异物； ¾ 冻干块底表面异物检测：此检测单元可检测冻干块底表面的各种可见异物；
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c. 外观检测
i. 西林瓶、输液瓶的外观检测主要包含：胶塞有无、轧盖有无、轧盖不良、玻璃瑕疵。

ii. 安瓿瓶的外观检测主要包含：顶部焦头、色点色环OPC 有无、玻璃瑕疵。

d. 其他检测
¾ HGA（产品内部气体分析）
针对冻干产品或预充氮的水针产品，可通过此项技术检测瓶内空间是否有氧的含量，
依此来判断瓶身是否有破裂或瓶内充氮是否充足。

通过多重检测手段相互配合，可有效排除各种常规异物。

若客户的产品有更多特殊性，还可视实际样品增加滤光、变换光源等其他手段来完成，实际解决方案应由灯检机生产商与客户全面沟通，充分了解产品的特性后，凭借物理、光学、化学、软件等各方面的经验，为客户量身定做解决方案。

e. 检测过程
i. 需要检测的瓶子由传送模具送入塔轮，并由塔轮周围的夹瓶装置夹取瓶子后沿着夹瓶装置的轴心进行旋转。

不同规格的
受检产品，配有不同形式的夹瓶装置。

ii. 夹瓶装置将瓶子送至检测工位接受检测。

根据机器速度不同，每个检测工位配有一个或两个高速相机检测受检产品，每个高速相机均配有独立图像处理器运行一个成像处理程序，几个成像处理程序系统可保留在系统中，每个程序可分配至一个或几个检测工位。

iii. 瓶子被检测后，根据不同的检测结果被各自送往合格品或剔除品的出瓶轨道，机器会自动计数被检测的瓶子，并由电眼确认分类装置的操作正确。

iv. 整个检测过程控制完全实现自动化，每个被检测物经过检测路径接受CCD摄像头的一系列检测，如果所有的检测工位的检测结果都被认定合格，被检测物才会被作为合格品输出。

v. 当从产品数据库中选择某一个产品进行检测时，所有的程序和相应参数都将精确地运行并控制至各个检测工位。

vi. 所有的操作指令通过名字、编号、机器编号以及日期识别，检测参数由密码保护。

vii. 塔轮采用连续式运转，检测系统追踪一个瓶子获取成像后，在其回复原位检测后面瓶子的瞬间，机器即高速处理比对已获取的图像，给出检测结果，并根据不同的检测结果将产品分类输出。

viii. 在检测过程中，系统可提供处理和操作的实时信息。

如果有任何的故障发生，机器将自动停机，屏幕上会显示相应的警告信息。

3. 控制系统
a. 硬件
i. 全自动异物侦检机采用PLC及AC马达驱动。

ii. 机器配有触摸式工业电脑，便于操作人员可以通过人机对话方式来操作设备。

iii. 机器软件符合21CFR Part11的内容，帮助企业管控生产过程；。