第10章 药品生产监督管理
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三、料（物料与产品）
• 3、物料批号 • 企业Fra bibliotek物料批号是否规范，有进厂批号
物料的是否按原批号记录，无进厂批号的 物料企业是否自定了编号/批号。（收购的 中药材？）
三、料（物料与产品）
• 4、取样检验 • （1）企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理；有无
检验报告；企业是否对所需原、辅料进行全项检验，不能自检的是否 办理了委托检验的手续（应是需用红外以上检验的检验项目）并检验 ，不能开展全项检验所缺检验用仪器应责成企业及时购买。 • （2）直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严 密，防止物料补污染。 • （3）企业是否配备取样车，取样车是否清洁。 • （4）称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内。 • （5）取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的 物料包装上是否贴有取样证；取样检验合格后，每件物料包装上是否 贴有合格（取样证、合格证由企业质检部门核发）。 • （6）物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否 按规定复验；储存期内有特殊情况应及时复验。
处理相关文件等物料流转情况（物料与产品的接 收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情 况）； • 物料管理常见问题（直接接触药品的内包材是否 具有合法来源；标签管理等）。
三、料（物料与产品）
• 1、仓库的设施 • （1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、
鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进 入的铁丝网； • （2）进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是 否有粘鼠板、防鼠夹等； • （3）是否有温湿度计，温湿度计是否是有用，温湿度 记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相 应措施； • （4）阴凉品库是否安装了空调（最好具有除湿功能） ；是否建有冷库存放需冷藏的物料（例中药浸膏）； • （5）麻醉药品物料的仓库，应双人双锁，设有红外报 警器，最好与公安部门的110联网。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
第十章+药品监督管理
第 二 节 药 品 生 产 经 营 管 理
4.GSP认证 认证
GSP认证机构 认证机构： 认证机构 国家药品监督管理局负责全国药品 国家药品监督管理局负责全国药品 GSP认证。 认证。 认证 GSP认证程序 认证程序： 认证程序 认证申请 资料审核 现场检查 检查报告的审核 药品GSP认证证书》 认证证书》 认证批准 《药品 认证证书 有效期5年 有效期 年
三、药品监督管理机构
第 一 节 概 述
历史; 历史 古代 周代最早的医药管理制度 下属设有上士、中士、 医师 下属设有上士、中士、下士 食医、疾医、 食医、疾医、兽医 秦汉时期 太医令丞 御医 药品管理机构不断完善 建国后 卫生部药政处 医药公司 1979 国家医药管理局 1998 国家药品监督管理局
第 二 节 药 品 生 产 经 营 管 理
（二）国家基本药物制度 国家基本药物制度 1975年WHO首次提出基本药物的 1975年WHO首次提出基本药物的 概念， 概念，基本药物制度旨在保障 大多数人基本医疗保健及预防 用药的需要。 用药的需要。 基本药物制度指国家按照安全、 基本药物制度指国家按照安全、 有效、必需、价廉的原则，制 有效、必需、价廉的原则， 定基本药物目录， 定基本药物目录，并逐步规范 同种药品的名称和价格， 同种药品的名称和价格，保证 基本用药，降低药品费用。 基本用药，降低药品费用。
第 二 节 药 品 生 产 经 营 管 理
（五） 药品上市后的市场监督告制度 自愿报告系统 制药商的报告：新产品进入市场3-5年 制药商的报告：新产品进入市场 年
内，必须依法实施连续监视，每年至少报 必须依法实施连续监视， 告一次。 告一次。
第 二 节 药 品 生 产 经 营 管 理
二、药品经营企业管理 1.开办药品经营企业的审批规定 开 开办药品经营企业的审批规定：开
药品生产监督管理办法ppt
刑事责任
违反药品生产监督管理行为的企业或个人可能需承担刑事责任，包括被判刑和罚金等。
纠正违法行为
01
对违反药品生产监督管理行为的企业或个人，药品监督管理部门有权要求其纠正违法行为。
对违反药品生产监督管理行为的处罚措施
没收违法所得
02
对违反药品生产监督管理行为的企业或个人，药品监督管理部门有权没收其违法所得。
风险监测与预警
应对药品生产安全风险的措施
明确药品生产过程中的风险管理标准、流程和方法，强化风险管理意识。
制定风险管理制度
改进生产工艺
加强原料药管理
实施设备维护与更新
优化生产工艺流程，降低生产过程中的风险。
严格控制原料药的来源和质量，确保原料药的安全性和稳定性。
及时对生产设备进行维护和更新，降低设备故障率。
定义
药品生产监督管理具有严格的标准、规范的流程和专业的技术要求，同时涉及多个部门和方面，需要协调配合。
特点
定义与特点
1
药品生产监督管理的重要性
2
3
通过对药品生产全过程的严格监管，有效避免假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全。
保障药品安全
合理的药品生产监督管理可以推动药品产业的发展和创新，提高产业集中度和竞争力。
完善应急预案
THANKS
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加强药品生产安全风险管理的措施
成立专业的风险评估机构，对药品生产过程中的风险进行科学评估和管理。
建立风险评估机构
加大对药品生产的监管力度，确保药品生产的安全性和合规性。
加强监管力度
加强药品生产人员的培训和教育，提高人员的专业素质和安全意识。
提高人员素质
制定完善的应急预案，及时处理药品生产过程中可能出现的突发事件。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二零零四年八月五日第一章总则第一条、为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条、国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.08.05•【文号】国家食品药品监督管理局令第14号•【施行日期】2004.08.05•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二00四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
药品生产监督管理规定模版
药品生产监督管理规定模版第一章总则第一条为了加强药品生产的监督管理，维护人民群众健康和药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产及其监督管理活动。
第三条药品生产应当依法遵循安全优先、质量第一的原则，确保药品的质量安全。
第四条国家药品监督管理部门是药品生产监督管理的主管部门，负责协调、指导和监督全国范围内的药品生产监督管理工作。
第二章生产许可第五条药品生产企业应当按照法律法规要求，申请生产许可。
药品生产许可应当明确许可的范围、类别、条件和期限等内容。
第六条药品生产企业申请生产许可，应当提供真实、准确的信息，并提供符合法律法规要求的生产设施和设备。
第七条药品生产企业取得生产许可后，应当按照许可的范围和条件从事药品生产活动，未经许可不得擅自扩大生产范围或开展其他未许可的经营活动。
第八条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品生产过程中质量控制的全面有效。
第三章生产过程管理第九条药品生产企业应当制定药品生产工艺流程和标准操作程序，明确各个生产环节的要求和控制措施。
第十条药品生产企业应当建立健全原辅材料的采购管理制度，对采购的原辅材料进行严格的质量检验和入库管理。
第十一条药品生产企业应当对生产设施和设备进行定期维护和保养，确保其在生产过程中的正常运行和符合生产要求。
第十二条药品生产企业应当按照药品质量标准进行药品的抽样检验，确保药品质量符合要求。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量风险控制机制，及时采取措施防止药品质量事故的发生。
第四章质量控制和监督检查第十四条药品生产企业应当建立质量控制记录和质量档案，记录生产过程中的关键环节数据和质量信息。
第十五条药品生产企业应当配备有相应资质的质量检验人员，对药品进行严格的质量检验。
第十六条药品生产企业应当按照规定的频次和方法进行质量控制样品的抽样检验，并及时处理检验结果。
第十七条药品生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，接受质量控制和监督检查。
药品生产监督管理规定范文
药品生产监督管理规定范文一、总则药品是保障人民群众健康的重要物质基础，为了加强对药品生产过程的监督管理，保证药品质量安全，制定本规定。
二、监督管理对象本规定适用于在我国境内从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药材种植企业等。
三、监督管理职责1. 药品生产企业应当按照法律法规要求，建立健全质量管理体系，并确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
2. 药品生产企业应当严格执行药品生产工艺，确保药品生产过程的规范化和标准化。
3. 药品生产企业应当定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和安全。
4. 药品生产企业应当建立药品生产过程的记录和档案，便于监督部门的抽查和审核。
5. 药品生产企业应当监督和管理包装材料的质量，确保药品包装的完好和安全。
6. 药品生产企业应当加强员工培训，提高员工的质量意识和药品生产技术水平。
7. 药品生产企业应当配备专业的质量检测人员，确保对药品的质量检测符合国家相关标准。
8. 药品生产企业应当对药品的存储和运输进行管理，确保药品的质量不受影响。
9. 药品生产企业应当配合监督部门的日常监督检查和抽查，提供相关资料和信息。
四、监督管理措施1. 监督部门有权对药品生产企业进行日常监督检查和抽查。
2. 监督部门有权要求药品生产企业提供相关的资料和信息。
3. 监督部门有权对药品生产企业的质量管理体系进行评估和审核。
4. 监督部门有权对药品生产企业的产品进行质量抽检和检测。
5. 监督部门有权对药品生产企业进行处罚和停产等行政处罚措施。
五、监督管理机构药品生产的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，各地食品药品监督管理局负责落实具体的监督管理工作。
六、监督管理的目标1. 监督管理的目标是保证药品生产过程的规范化和标准化。
2. 监督管理的目标是保证药品质量的稳定和安全。
3. 监督管理的目标是保证药品的生产环境的清洁和卫生。
4. 监督管理的目标是保证药品包装的完好和安全。
5. 监督管理的目标是加强对药材的种植和采集过程的监督管理。
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（六）文件管理的要求
企业应当建立文件管 理的操作规程，系统 地设计、制定、审核 、批准和发放文件。
企业须有内容正确的 书面质量标准、生产 处方和工艺规程、操 作规程以及记录等文 件。
每批药品应当有批记 录，包括批生产记录 、批包装记录、批检 验记录和药品放行审 核记录等与本批产品 有关的记录
文件是质量保证 系统的基本要素
和质量主要管理人员及 生产、检验条件变动及 审批情况
第三节 药品生产质量管理规范 (GMP) 及其认证管理
一、GMP制度的概述
《药品生产质量管理规范》
又称药品GMP，GMP是英文名 Good Manufacturing Practice 的缩写。
GMP是世界各国对药品生产全过程 监督管理普遍采用的法定技术规范
质量控制实验室的 人员、设施、设备 应当与产品性质和 生产规模相适应
应配备药典、标准图谱 等必要的工具书，以及标准 品或对照品等相关的标准物 质。 应当分别建立物料和产 品批准放行的操作规程，明 确批准放行的标准、职责， 并有相应的记录。
• 质量管理部门应对所有生产用物料的供应
商进行质量评估。按照操作规程，每年对所
省级FDA
负责本行政区域内药 品生产企业的监督检查工 作，应建立实施监督检查 的运行机制和管理制度， 明确市级和县级（食品） 药品监督管理机构的监督 检查职责。
监督检查的主要内容
药品生产企业执行有关法律、法规及 实施《药品生产质量管理规范》的情况。 包括《药品生产许可证》换发的现场 检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检 查、日常监督检查等。
企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止 任何虚假、欺骗行为。
总则
（一）质量管理
原则
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安 全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行 、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及 供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
生产特殊药品的要求
高致敏性药品 （如青霉素类）或 生物制品（如卡介 苗或其他用活性微 生物制备而成的药 品），必须采用专 用和独立的厂房、 生产设施和设备。
（三）厂房设施及设备的要求
仓储区的要求
仓储区应有足 够空间，确保有序 存放待验、(不)合 格、退货或召回的 原辅料、包装材料、 中间产品、待包装 产品和成品等各类 物料和产品。
准的工艺规程和操作规程进行操作 并有相关记录，以确保药品达到规 定的质量标准，并符合药品生产许 可和注册批准的要求。
（八）质量控制与质量保证要求
负责人应当具有足够的 管理实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或 多个实验室。 检验人员至少应具有相 关专业中专或高中以上学历 ，并经过与所从事的检验操 作相关的实践培训且通过考 核。
二、我国GMP的主要内容
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当 涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量 符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产 管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低 药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。
开办药品生产企业，除应当符合 国家制定的药品行业发展规划和产业 政策外，还应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技 术工人，企业法定代表人或者企业负 责人、质量负责人无《药品管理法》 第 七 十 六 条 规 定 的 情 形 ； （二）具有与其药品生产相适应的厂 房 、 设 施 和 卫 生 环 境 ； （三）具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员以及必 要 的 仪 器 设 备 ； （四）具有保证药品质量的规章制度。
药品生产企业是应用现代科学技术，自主 地进行药品的生产经营活动，实行独立核算， 自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
第二节
药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的申请与审批
开办药品生产企业需具备的条件
药品生产监督管理办法
药品管理法
开办药品生产企业，必须具备 以 下 条 件 ： （一）具有依法经过资格认定的 药学技术人员、工程技术人员及 相 应 的 技 术 工 人 ； （二）具有与其药品生产相适应 的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行 质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章 制度。
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三、GMP认证管理
（一） 我 国 实 行 GMP 认 证 意 义
实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企 业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，并 加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复 建设与生产的问题。 实行GMP认证制度是与国际接轨的需要，能为药 品生产企业参与国际竞争提供强有力的保证。 实行GMP认证可有效地调整我国药品生产企业的 总体结构，提高其总体水平。 实行GMP认证,能够使药品质量得到切实保证， 有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。
文件应当分类存放、 条理分明，便于查阅 。原版文件复制时， 不得产生任何差错。 质量标准、工艺规程 、操作规程、稳定性 考察、确认、验证、 变更等其他重要文件 应当长期保存。
批记录应当由质量管 理部门负责管理，至 少保存至药品有效期 满后一年。
（七） 生产管理 的要求
所有药品的生产和包装均应按照批
质量保证
质量保证是质量管 理体系的一部分 。企 业必须建立质量保证 系统，同时建立完整 的文件体系，以保证 系统有效运行。
质量控制
质量控制包括相应 的组织机构、文件系 统以及取样、检验等 ，确保物料或产品在 放行前完成必要的检 验，确认其质量符合 要求。
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式，对质 量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法 、措施、形式及形成的文件应当与存 在风险的级别相适应。
洁净区
A级，也称高风险操作区，如灌装区、放 臵胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口 包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
分为4
个级别
C级和D级，指无菌药品生产过程中重要 程度较低操作步骤的洁净区。
（五）物料与产品的要求
药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料应当符合相 应的质量标准，应当尽可能减少物 料的微生物污染程度。
（二）机构与人员要求
组织机构
企业应当建立与药品生 产相适应的管理机构，并 有组织机构图。 企业应当设立独立的质 量管理部门，履行质量保 证和质量控制的职责。
关键人员
包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人 和质量受权人。 质量管理负责人和生产管 理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受 权人可以兼任。
（八）
有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析 ，以确认工艺稳定可靠，及原辅料、成品现
质量控制 与质量保 证要求
行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，
确定产品及工艺改进的方向。同时应主动收 集药品不良反应，并详细记录、评价、调查
和处理，及时采取措施控制可能存在的风险
，并按照要求向药监部门报告。
（九）无菌药品灭菌方式及要求
质量控制区的要求 质量控制实验 室通常应当与生产 区分开。生物检定 、微生物和放射性 同位素的实验室还 应当彼此分开。
设备的要求
设备的设计、 选型、安装、改造 和维护须符合预定 用途，应尽可能降 低产生污染、混淆 和差错的风险，便 于操作、清洁、维 护，及必要时进行 的消毒或灭菌。
（四）洁净区级别要求
药品生产
原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和 无机化合物的加工 制造 （3）药用有机化合物 的加工制造
药物制剂的生产
由不同方法制得 的原料药需进一步制 成适合于医疗或预防 用的形式，即药物制 剂，才能用于患者。 各种不同的剂型有不 同的加工制造方法。
（二）药品生产企业
生产药品的专营企业或者兼营企业。
第十章 药品生产监督管理
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药品生产与药品生产企业 药品生产监督管理
3 药品生产质量管理规范及其认证管理 4 药品召回管理
第一节 药品生产与药品生产企业
一、药品生产与药品生产企业
（一）药品生产
将原料加工制备成能供医疗用的药 品的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生 产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂 生产阶段。
无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最
终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧
乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌 方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与 注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
6.间歇生产原料药 ，可由一定数量的 产品经最后混合所 得的在规定限度内 的均质产品为一批
5.连续生产的原料 药，在一定时间间 隔内生产的在规定 限度内的均质产品 为一批
6.检查机关需要审 查的其他必要材料
1.企业生产情况和 质量管理情况自查 报告
2.《药品生产许可证》
副本和营业执照复印件 ，“生产许可证”事项 变动及审批情况
监督检查时 药品生产企 业应提供的 有关情况和 材料 3.药品生产企业接 受监督检查及整改 落实情况
5.不合格药品被质 量公报通告后的整 改情况 4. 企业组织机构、生产
1.大（小）容量注 射剂以同一配液罐 最终一次配制的药 液所生产的均质产 品为一批
（十） 药品批次划 分原则
4.眼用制剂、软膏 剂、乳剂和混悬剂 等以同一配制罐最 终一次配制所生产 的均质产品为一批